КАЛИЯ Б.БРАУН 0,04 мЭкв/мл Предварительно разведенный в 0,9% растворе хлорида натрия для инфузий

Введение

Прошу: информация для пользователя

Калий B. Braun 0,04 мЭкв/мл Предварительно разбавленный в Физиологическом 9 мг/мл раствор для инфузии

Хлорид калия и Хлорид натрия

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Калий B. Braun 0,04 мЭкв/мл Предварительно разбавленный в Физиологическом 9 мг/мл и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Калия B. Braun 0,04 мЭкв/мл Предварительно разбавленного в Физиологическом 9 мг/мл
3. Как использовать Калий B. Braun 0,04 мЭкв/мл Предварительно разбавленный в Физиологическом 9 мг/мл
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Калия B. Braun 0,04 мЭкв/мл Предварительно разбавленного в Физиологическом 9 мг/мл
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Калий B. Braun 0,04 мЭкв/мл Предварительно разбавленный в Физиологическом 9 мг/мл и для чего он используется

Это лекарство содержит раствор хлорида калия и хлорида натрия. Он вводится через узкий катетер в вену (капельное внутривенное введение).

Это лекарство используется для поддержания или восстановления ваших уровней натрия, калия, хлорида и также жидкости, когда уровни низкие.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Калия B. Braun 0,04 мЭкв/мл Предварительно разбавленного в Физиологическом 9 мг/мл

Не используйте Калий B. Braun 0,04 мЭкв/мл Предварительно разбавленный в Физиологическом 9 мг/мл

• если у вас аномально высокие уровни калия (гиперкалиемия) или хлорида (гиперхлоремия) или очень высокие уровни натрия в крови (тяжелая гипернатремия)
• если у вас тяжелая болезнь почек
• если у вас избыток воды в тканях вашего тела (гипергидратация)

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Калия B. Braun 0,04 мЭкв/мл Предварительно разбавленного в Физиологическом 9 мг/мл.

Ваш врач будет особенно осторожен с этим лекарством, если у вас:

• Высокие уровни натрия в крови (гипернатремия)

• Отек нижних конечностей (отечные состояния) или вода в легких (легочный отек):

Если у вас есть одно из этих состояний, это лекарство будет введено только с осторожностью.

• Функция почек и печени:

Вы получите это лекарство в виде медленного капельного внутривенного введения после того, как ваш врач убедится, что ваши почки и печень функционируют нормально. В случае, если это не так, ваши кровяные уровни калия и сердца будут контролироваться во время приема этого лекарства. Ваш врач обеспечит прекращение инфузии в случае ухудшения.

• Болезнь сердца:

Если вы страдаете сердечной болезнью, это лекарство будет введено с осторожностью.

Если у вас высокие уровни кислотных веществ в крови, ваш врач будет особенно осторожен при введении этого лекарства.

Ваш врач будет особенно осторожен, если у вас болезнь Аддисона (специфическая болезнь надпочечной железы), поскольку уровни калия могут стать слишком высокими.

Частота сердечных сокращений, водный баланс, соли в крови и уровень хлорида натрия будут контролироваться во время приема этого лекарства.

Если вы пожилой, вы более вероятно будете страдать от сердечных и почечных проблем, поэтому будете находиться под близким наблюдением во время лечения, и доза будет тщательно скорректирована.

Дети

Это лекарство будет введено вашему ребенку с особой осторожностью. Ваш врач будет строго контролировать уровни солей и водный баланс.

Использование Калия B. Braun 0,04 мЭкв/мл Предварительно разбавленного в Физиологическом 9 мг/мл с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали другие лекарства.

Если вы принимаете дигоксин или подобные лекарства, которые помогают вашему сердцу функционировать, сообщите вашему врачу, поскольку это может изменить их действие. Количество Калия B. Braun 0,04 мЭкв/мл Предварительно разбавленного в Физиологическом 9 мг/мл может быть скорректировано, особенно в конце лечения.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете лекарства, содержащие калий или которые могут привести к высоким уровням калия, такие как:

• лекарства, сохраняющие калий, например, спиронолактон или триамтерен (лекарства, увеличивающие поток мочи).
• ингибиторы АПФ (лекарства для лечения высокого артериального давления или сердечной недостаточности).
• антагонисты рецепторов АТ1 (лекарства для артериального давления).
• нестероидные противовоспалительные агенты (для острой или хронической боли и воспаления).
• циклоспорин, такролимус (лекарства, используемые после трансплантации органов).
• суксаметоний (лекарство, используемое во время анестезии).

Ваш врач будет особенно осторожен с вами, если вы получаете/принимаете лекарства, которые могут задерживать калий, поскольку они могут вызывать сердечные проблемы (аритмию).

Кроме того, ваш врач будет осторожен, если вы используете лекарства, которые могут задерживать натрий, поскольку они могут вызывать отек из-за накопления воды (отек).

Если вы принимаете лекарства, такие как кортикостероиды (используемые для лечения широкого спектра заболеваний, таких как астма, сенная лихорадка, крапивница, экзема, болезненные суставы или мышцы, боль, вызванная защемленным нервом, воспалительное заболевание кишечника, системная красная волчанка, рассеянный склероз) и гормон адренокортикотропин (используемый для лечения широкого спектра заболеваний, таких как спазмы у детей, системная красная волчанка, артрит, рассеянный склероз), количество калия, потерянного через почки, может увеличиться.

Беременность и лактация

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Это лекарство может быть использовано во время беременности и периода лактации, если ваш врач считает это необходимым.

Вождение и использование машин

Калий B. Braun 0,04 мЭкв/мл Предварительно разбавленный в Физиологическом 9 мг/мл не влияет на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

3. Как использовать Калий B. Braun 0,04 мЭкв/мл Предварительно разбавленный в Физиологическом 9 мг/мл

Следуйте точно инструкциям по введению, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом.

Доза

Ваш врач определит количество лекарства, которое будет введено, и оно будет зависеть от вашего возраста, веса и ситуации, особенно если ваше сердце или почки не функционируют правильно. Во время приема этого лекарства уровни хлорида натрия и электролитов (солей) в крови, водный баланс и сердце будут контролироваться регулярно. Ваш врач обеспечит достаточный мочеиспускание.

Максимальная рекомендуемая доза для взрослого составляет 40 мл/кг веса тела в день. В случаях, когда необходимо больше калия, ваш врач изучит возможность использования других доз.

Это лекарство будет введено в течение времени, пока вам необходимы соли и жидкость через инфузию.

Пожилые люди

В принципе, может быть использована такая же доза, как и для взрослых. Однако возможно скорректировать дозу, чтобы избежать сердечных и почечных проблем.

Использование у детей и подростков

У детей и подростков ваш врач решит о дозе индивидуально, поэтому ваш ребенок может получить меньшую дозу.

Форма введения

Это лекарство будет введено через капельницу в вену (внутривенное капельное введение).

Если вы получите больше Калия B. Braun 0,04 мЭкв/мл Предварительно разбавленного в Физиологическом 9 мг/мл, чем должно быть

Это маловероятно, поскольку ваш врач определит вашу дневную дозу.

Признаки передозировки

Если вы получите больше лекарства или у вас есть проблемы с почками, уровни солей и водный баланс могут быть затронуты. Вы можете испытывать накопление жидкости в тканях и интоксикацию калием.

Если уровень натрия увеличивается слишком быстро, ваш мозг может быть поврежден (осмотический демиелинизирующий синдром).

Уровни калия в крови могут увеличиться чрезмерно. Признаки этого расстройства могут быть:

• Низкое артериальное давление (гипотония)
• Нерегулярные сердечные сокращения или сердце перестает биться
• Общая слабость и вялость
• Мышечная слабость, невозможность двигаться
• Онемение, слабость и тяжесть в ногах
• Спутанность сознания

Если вы получили слишком много хлорида, это может вызвать потерю бикарбоната и, следовательно, высокие уровни кислотных веществ в крови.

Действия при передозировке

В этом случае инфузия будет немедленно прекращена. Возможно, вам будут введены лекарства для увеличения мочеиспускания. Ваш сердечный ритм будет постоянно контролироваться. Ваш врач решит о дополнительном лечении, таком как инсулин или другие меры для нормализации ваших уровней солей, водного баланса и кислотно-щелочного баланса.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Когда это лекарство используется в соответствии с инструкциями, очень маловероятно, что будут наблюдаться побочные эффекты.

Сообщите вашему врачу, если вы заметите боль или чувствительность или воспаление кровяных сгустков в месте инъекции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Калия B. Braun 0,04 мЭкв/мл Предварительно разбавленного в Физиологическом 9 мг/мл

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и внешней упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не используйте это лекарство, если раствор мутный или измененного цвета, если вы найдете частицы в растворе или если упаковка и ее крышка повреждены.

Это лекарство предназначено для одноразового использования. После использования утилизируйте контейнер и любое оставшееся содержимое. Не соединяйте повторно использованные контейнеры.

Оборудование должно быть заполнено раствором, чтобы предотвратить попадание воздуха в систему.

В случае побочного эффекта инфузия должна быть немедленно прекращена.

Лекарство должно быть использовано немедленно. В противном случае сроки и условия хранения при использовании являются ответственностью пользователя.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Не храните при температуре выше 25°C.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Калия B. Braun 0,04 мЭкв/мл Предварительно разбавленного в Физиологическом 9 мг/мл

Активные вещества - хлорид калия и хлорид натрия.

1 мл раствора для инфузии содержит 3 мг хлорида калия и 9 мг хлорида натрия.

1 л раствора для инфузии содержит 40 ммоль калия, 154 ммоль натрия и 194 ммоль хлорида.

Другой компонент - вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Калий B. Braun 0,04 мЭкв/мл Предварительно разбавленный в Физиологическом 9 мг/мл - прозрачный и бесцветный раствор хлорида калия и хлорида натрия в воде.

Он выпускается в пластиковых бутылках (полиэтилен) по 500 мл или 1000 мл каждая, в упаковках по 10 x 500 мл и 10 x 1000 мл.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun Strasse 1

34212 Мельзунген

Германия

Ответственный за производствоB. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212 Мельзунген

Германия

Тел: +49-5661-71-0

Факс: +49-5661-4567

• Braun Medical S.A.

Carretera de Terrassa 121

08191 Руби, Барселона

Испания

Тел: +34-93-5866200

Факс: +34-93-5881096

Это лекарство разрешено в государствах-членах ЕЭЗ под следующими названиями:

Чехия Kaliumchlorid/natriumchlorid 0,3% + 0,9% B. Braun

Эстония Kalii chloridum/Natrii chloridum B. Braun 3 мг/мл + 9 мг/мл, инфузионный раствор / инфузионная жидкость, раствор / инфузионный раствор

Испания Хлорид калия 0,04 мЭкв/мл в Физиологическом 9 мг/мл Предварительно разбавленный B. Braun раствор для инфузии

Финляндия Kalii chloridum/Natrii chloridum B. Braun 3 мг/мл + 9 мг/мл инфузионный раствор / инфузионная жидкость, раствор / инфузионный раствор

Ирландия Хлорид калия 0,3% масс./об. и Хлорид натрия 0,9% масс./об. раствор для инфузии

Нидерланды Хлорид калия 0,3% - Хлорид натрия 0,9%, раствор для внутривенной инфузии

Польша Хлорид калия 0,3% + Хлорид натрия 0,9% B. Braun

Португалия Хлорид калия 0,3% + Хлорид натрия 0,9% B.Braun

Словакия Kaliumchlorid/natriumchlorid 0,3% + 0,9% B. Braun

Великобритания Хлорид калия 0,3% масс./об. и Хлорид натрия 0,9% масс./об. раствор для инфузии

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:Август 2018

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (www.aemps/gob.es/)

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Дозировка

Взрослые:

Следующие рекомендации являются общими рекомендациями для калия, однако они должны быть назначены в соответствии с местными рекомендациями.

Калий

Необходимое количество для коррекции умеренной дефицитности калия и для поддержания можно рассчитать по следующей формуле:

ммоль К+ необходим = (вес тела [кг] × 0,2)* × 2 × (К+ сывороточный цель** – К+ сывороточный текущий [ммоль/л])

*Член представляет собой объем внеклеточной жидкости

**должно быть 4,5 ммоль/л

Максимальная рекомендуемая доза калия составляет от 2 до 3 ммоль на кг веса тела в течение 24 часов.

Педиатрическое население

Обычно не следует превышать скорость замены 0,5 ммоль калия/кг веса тела в час. Во время инфузии должна проводиться электрокардиографический мониторинг

Максимальная суточная доза

Максимальная рекомендуемая доза калия составляет 3 ммоль на кг веса тела в 24 часа. В любом случае не следует превышать максимальную суточную дозу.

Скорость инфузии:

Скорость инфузии будет зависеть от состояния каждого пациента (см. раздел 4.4)

У пациентов с хроническим гипонатриемом скорость инфузии должна быть медленной, чтобы увеличение уровня натрия сыворотки было ограничено до максимума 0,35 ммоль/л в час.

Форма введения

Максимальная скорость введения Калия B. Braun 0,04 мЭкв/мл Предварительно разбавленного в Физиологическом 9 мг/мл через периферические линии составляет 10 ммоль калия в час. Для более высоких скоростей инфузии необходимо вводить через центральную линию.

Как правило, должны использоваться инфузионные насосы для инфузии калия при коррекции терапии.

Противопоказания

Гиперкалиемия

Тяжелая почечная недостаточность с олигурией и анурией или азотемией

Гиперхлоремия и тяжелая гипернатремия

Гипергидратация.

Особые предостережения и меры предосторожности

Расстройства, при которых показана ограниченная диета с низким содержанием натрия, такие как сердечная недостаточность, общий отек, легочный отек, гипертония, преэклампсия, тяжелая почечная недостаточность или цирроз печени.

Добавление хлорида натрия должно проводиться медленно у пациентов с хроническим гипонатриемом, поскольку слишком быстрая коррекция уровня натрия сыворотки может привести к осмотическим побочным эффектам.

Педиатрическое население:

Недоношенные или доношенные младенцы могут задерживать избыток натрия из-за незрелой функции почек. У недоношенных или доношенных младенцев повторная инфузия хлорида натрия должна проводиться только после определения уровня натрия сыворотки.

Несовместимости В отсутствие исследований по совместимости, это лекарство не должно смешиваться с другими лекарствами.

Срок годности после первого открытия упаковки

С микробиологической точки зрения, если метод открытия исключает риск микробиологического загрязнения, продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, сроки и условия хранения при использовании являются ответственностью пользователя.