ПОСАКОНАЗОЛ Фрезениус Каби 100 мг ТАБЛЕТКИ ЖЕЛУДОЧНО-УСТОЙЧИВЫЕ

Введение

Прошу: Информация для пользователя

Посаконазол Фрезениус Каби 100 мг гастрорезистентные таблетки

посаконазол

Прочитайте весь листок внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку

он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям

даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку это может нанести им вред.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это

побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое Посаконазол Фрезениус Каби и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Посаконазола Фрезениус Каби
3. Как принимать Посаконазол Фрезениус Каби
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Посаконазола Фрезениус Каби
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Посаконазол Фрезениус Каби и для чего он используется

Посаконазол Фрезениус Каби содержит лекарство под названием посаконазол, которое относится к группе лекарств, называемых "антифунгальными". Он используется для профилактики и лечения многих различных грибковых инфекций.

Это лекарство действует, убивая или останавливая рост некоторых типов грибов, которые могут вызывать инфекции.

Посаконазол можно использовать у взрослых для лечения грибковых инфекций, вызванных грибами семейства Aspergillus.

Это лекарство можно использовать у взрослых и детей старше 2 лет и весом более 40 кг для лечения следующих типов грибковых инфекций:

• инфекции, вызванные грибами семейства Aspergillus, которые не улучшились во время

лечения лекарствами антифунгальными амфотерацином Б или итраконазолом или когда было

приостановлено лечение этими лекарствами;

• инфекции, вызванные грибами семейства Fusarium, которые не улучшились во время

лечения амфотерацином Б или когда было приостановлено лечение амфотерацином Б;

• инфекции, вызванные грибами, которые вызывают заболевания, известные как

“хромобластомикоз” и “мицетома”, которые не улучшились во время лечения итраконазолом или когда было приостановлено лечение итраконазолом;

• инфекции, вызванные грибом под названием Coccidioides, которые не улучшились во время

лечения одним или несколькими лекарствами, амфотерацином Б, итраконазолом или флуконазолом, или когда было приостановлено лечение этими лекарствами.

Это лекарство также можно использовать для профилактики грибковых инфекций у взрослых и детей старше 2 лет и весом более 40 кг с высоким риском заражения грибковой инфекцией, таких как:

• пациенты, у которых есть ослабленная иммунная система в результате химиотерапии для "острого миелоидного лейкоза" (ОМЛ) или "миелодиспластических синдромов" (МДС)
  • пациенты, которые получают "высокие дозы иммунодепрессивной терапии" после

  "трансплантации стволовых клеток крови" (ТСК).

  2. Что вам нужно знать перед началом приема Посаконазола Фрезениус Каби

  Не принимайтеПосаконазол Фрезениус Каби

  • если вы аллергичны к посаконазолу или любому другому компоненту этого лекарства

  (указанных в разделе 6).

  • если вы принимаете: терфенадин, астемизол, цисаприд, пимозид, галофантрин, хинидин, любое лекарство, содержащее "алкалоиды эргота", такие как эрготамин или дигидроэрготамин, или "статин", такой как симвастатин, аторвастатин или ловастатин.
  • если вы только что начали принимать венетоклакс или ваша доза венетоклакса увеличивается постепенно для лечения хронического лимфоцитарного лейкоза (ХЛЛ).

  Не принимайте Посаконазол Фрезениус Каби, если вы находитесь в любой из этих ситуаций. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

  См. раздел “Прием Посаконазола Фрезениус Каби с другими лекарствами” ниже для получения дополнительной информации, включая информацию о других лекарствах, которые могут взаимодействовать с Посаконазолом.

  Предостережения и меры предосторожности

  Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Посаконазола Фрезениус Каби, если:

  • у вас была аллергическая реакция на другое антифунгальное лекарство, такое как кетоконазол,

  флуконазол, итраконазол или вориконазол.

  • у вас есть или были проблемы с печенью. Возможно, вам понадобится сдать анализ крови, пока вы принимаете это лекарство.
  • у вас развивается тяжелая диарея или рвота, поскольку эти ситуации могут ограничить эффективность этого лекарства.
  • у вас есть нарушение сердечного ритма (ЭКГ), которое показывает проблему, называемую

  пролонгацией интервала QTc.

  • у вас есть слабость сердечной мышцы или сердечная недостаточность.
  • у вас есть очень медленный сердечный ритм.
  • у вас есть любые нарушения сердечного ритма.
  • у вас есть любые проблемы с количеством калия, магния или кальция в крови.
  • вы принимаете винкристин, винбластин и другие “алкалоиды винки” (лекарства, используемые для лечения рака).
  • вы принимаете венетоклакс (лекарство, используемое для лечения рака).

  Вы должны избегать воздействия солнца, пока принимаете это лекарство. Важно закрывать открытые участки кожи одеждой и использовать солнцезащитный крем с высоким фактором защиты (SPF), поскольку может появиться повышенная чувствительность кожи к ультрафиолетовым лучам солнца.

  Если вы находитесь в любой из этих ситуаций (или в случае сомнений), проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом этого лекарства.

  Если у вас развивается тяжелая диарея или рвота (вы чувствуете себя плохо), пока вы принимаете Посаконазол Фрезениус Каби, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой немедленно, поскольку это может помешать лекарству действовать правильно. Для получения дополнительной информации см. раздел 4.

  Дети

  Не давайте это лекарство детям младше 2 лет.

  Прием Посаконазола Фрезениус Каби с другими лекарствами

  Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

  Не принимайте Посаконазол Фрезениус Каби, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

  • терфенадин (используется для лечения аллергии)
  • астемизол (используется для лечения аллергии)
  • цисаприд (используется для лечения проблем с желудком)
  • пимозид (используется для лечения симптомов синдрома Туре и психических заболеваний)
  • галофантрин (используется для лечения малярии)
  • хинидин (используется для лечения нарушений сердечного ритма).

  Посаконазол может увеличить количество этих лекарств в крови, что может привести к серьезным изменениям в вашем сердечном ритме.

  • любое лекарство, содержащее "алкалоиды эргота", такие как эрготамин или

  дигидроэрготамин, используемые для лечения мигрени. Посаконазол может увеличить количество этих лекарств в крови, что может привести к серьезному снижению кровотока к пальцам рук или ног и повреждению их.

  • "статин", такой как симвастатин, аторвастатин или ловастатин, используемые для лечения высокого уровня холестерина.
  • венетоклакс, когда он используется в начале лечения типа рака, хронического лимфоцитарного лейкоза (ХЛЛ).

  Не принимайте Посаконазол Фрезениус Каби, если вы находитесь в любой из этих ситуаций. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

  Другие лекарства

  Проконсультируйтесь с перечнем лекарств, указанных выше, которые не следует использовать во время приема Посаконазола Фрезениус Каби. Кроме того, есть другие лекарства, которые представляют риск проблем с сердечным ритмом, который может быть выше при приеме с Посаконазолом. Убедитесь, что вы сообщили вашему врачу обо всех лекарствах, которые вы принимаете (с рецептом или без).

  Некоторые лекарства могут увеличить риск побочных эффектов Посаконазола, увеличивая количество этого лекарства в крови.

  Следующие лекарства могут снизить эффективность Посаконазола, снижая его уровень в крови:

  • рифабутина и рифампицин (используются для лечения определенных инфекций). Если вы уже принимаете

  рифабутину, вам необходимо сдать анализ крови, а также быть внимательным к возможным побочным эффектам рифабутины.

  • некоторые лекарства, используемые для лечения или профилактики приступов, включают: фенитоин,

  карбамазепин, фенобарбитал или примидон.

  • эфавиренз и фосампренавир, используемые для лечения ВИЧ-инфекции.
  • флуклоксациллин (антибиотик, используемый против бактериальных инфекций).

  Посаконазол Фрезениус Каби может увеличить риск побочных эффектов других лекарств, увеличивая количество этих лекарств в крови. Эти лекарства включают:

  • винкристин, винбластин и другие “алкалоиды винки” (используются для лечения рака)
  • венетоклакс (используется для лечения рака)
  • циклоспорин (используется во время или после трансплантации)
  • такролимус и сиролимус (используются во время или после трансплантации)
  • рифабутина (используется для лечения определенных инфекций)
  • лекарства, используемые для лечения ВИЧ, называемые ингибиторами протеазы (включая

  лопинавир и атазанавир, которые назначаются с ритонавиром)

  • мидазолам, триазолам, алпразолам или другие "бензодиазепины" (используются как седативные или

  миорелаксанты)

  • дилтиазем, верапамил, нифедипин, нисолдипин или другие "блокаторы кальциевых каналов"

  (используются для лечения высокого кровяного давления)

  • дигоксин (используется для лечения сердечной недостаточности)
  • глипизид или другие "сульфонилмочевины" (используются для лечения высокого уровня сахара в крови).
  • трансретиноевая кислота (ТРК), также называемая третиноином (используется для лечения некоторых видов рака крови).

  Если вы находитесь в любой из этих ситуаций (или в случае сомнений), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

  Использование Посаконазола Фрезениус Каби с продуктами питания и напитками

  Посаконазол Фрезениус Каби 100 мг гастрорезистентные таблетки можно принимать с продуктами питания или без них. Прием пищи не влияет на биодоступность лекарства.

  Беременность и лактация

  Сообщите вашему врачу, если вы беременны или думаете, что можете быть беременной, прежде чем начать принимать Посаконазол Фрезениус Каби. Не принимайте Посаконазол Фрезениус Каби, если вы беременны, unless ваш врач не назначит это.

  Если вы женщина, способная забеременеть, используйте эффективные меры контрацепции, пока принимаете это лекарство. Если вы забеременеете, пока принимаете Посаконазол, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

  Не кормите грудью, пока принимаете это лекарство, поскольку небольшие количества могут проникнуть в грудное молоко.

  Вождение и использование машин

  Вы можете чувствовать головокружение, сонливость или иметь размытое зрение, пока принимаете Посаконазол Фрезениус Каби, что может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать инструменты или машины. В случае если это происходит, не управляйте транспортными средствами и не используйте никакие инструменты или машины и свяжитесь с вашим врачом.

  Посаконазол Фрезениус Каби содержит натрий

  Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, поэтому оно считается практически не содержащим натрий.

  Посаконазол Фрезениус Каби содержит лактозу

  Каждая таблетка содержит 80,0 мг лактозы. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

  3. Как принимать Посаконазол Фрезениус Каби

  Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

  Не принимайте без разницы Посаконазол Фрезениус Каби таблетки и Посаконазол Фрезениус Каби суспензию для приема внутрь без консультации с вашим врачом или фармацевтом, поскольку это может привести к отсутствию эффективности или увеличению риска побочных реакций.

  Какая доза назначается

  Рекомендуемая доза составляет 300 мг (три таблетки по 100 мг) дважды в день в первый день и

  затем 300 мг (три таблетки по 100 мг) один раз в день.

  Продолжительность лечения может зависеть от типа инфекции, которую у вас есть, и может быть адаптирована индивидуально для вас вашим врачом. Не изменяйте свою дозу самостоятельно, прежде чем проконсультируетесь с вашим врачом, и не меняйте свою схему лечения.

  Как принимать это лекарство

  • Проглотите таблетку целиком с водой.
  • Не разжевывайте, не раздавливайте, не разламывайте и не растворяйте таблетку.
  • Таблетки можно принимать с продуктами питания или без них.

  Если вы приняли слишком много Посаконазола Фрезениус Каби

  Если вы думаете, что приняли слишком много Посаконазола, немедленно сообщите вашему врачу, обратитесь в больницу или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

  Если вы пропустили прием Посаконазола Фрезениус Каби

  Если вы пропустили дозу, примите ее, как только вспомните.

  Однако, если это почти время следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу и возобновите свою обычную схему.

  Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

  Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

  4. Возможные побочные эффекты

  Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

  Тяжелые побочные эффекты

  Сообщите своему врачу, фармацевту или медсестре немедленно, если вы заметите любой из следующих тяжелых побочных эффектов; возможно, вам потребуется срочная медицинская помощь:

  • тошнота или рвота (чувство или быть больным), диарея
  • признаки проблем с печенью, которые включают пожелтение кожи или белого глаза, необычно темная моча или светлый стул, чувство болезни без видимой причины, проблемы с желудком, потеря аппетита или необычная слабость или усталость, повышенный уровень печеночных ферментов, обнаруженный в анализах крови
  • аллергическая реакция

  Другие побочные эффекты

  Сообщите своему врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов:

  Частые:следующие эффекты могут повлиять до 1 из 10 пациентов

  • изменение уровня электролитов в крови, обнаруженное в анализах крови, чьи признаки

  включают чувство путаницы или слабости

  • необычные ощущения в коже, такие как онемение, покалывание, зуд, ползание

  ползание, уколы или жжение

  • головная боль
  • низкий уровень калия, обнаруженный в анализах крови
  • низкий уровень магния, обнаруженный в анализах крови
  • высокое кровяное давление
  • потеря аппетита, боль в желудке или дискомфорт в желудке, метеоризм, сухость во рту, изменения в вкусе
  • изжога (чувство жжения в груди, которое поднимается до горла)
  • низкий уровень "нейтрофилов", типа белых кровяных телец (нейтропения), что может сделать вас более склонным к инфекциям и обнаруживается в анализах крови

  Редкие:следующие эффекты могут повлиять до 1 из 100 пациентов

  • анемия, чьи признаки включают головные боли, чувство усталости или головокружения, затрудненное дыхание или бледность и низкий уровень гемоглобина, обнаруженный в анализах крови
  • низкий уровень тромбоцитов (тромбоцитопения), обнаруженный в анализах крови. Это может привести к кровотечениям
  • низкий уровень "лейкоцитов", типа белых кровяных телец (лейкопения), обнаруженный в анализах крови. Это может сделать вас более восприимчивым к инфекциям
  • высокий уровень "эозинофилов", типа белых кровяных телец (эозинофилия). Это может появиться, если

  у вас есть воспалительный процесс

  • воспаление кровеносных сосудов
  • проблемы с сердечным ритмом
  • припадки (судороги)
  • повреждение нервной системы (нейропатия)
  • необычный сердечный ритм, обнаруженный на электрокардиограмме (ЭКГ), сердцебиение

  медленное или быстрое, высокое или низкое кровяное давление

  • низкое кровяное давление
  • воспаление поджелудочной железы (панкреатит). Это может привести к сильной боли в желудке
  • нарушение кровоснабжения селезенки (инфаркт селезенки), что может привести к сильной боли в желудке
  • тяжелые проблемы с почками, чьи признаки включают увеличение или уменьшение мочеиспускания с

  мочой, имеющей необычный цвет

  • высокий уровень креатинина в крови, обнаруженный в анализах крови
  • кашель, икота
  • кровотечение из носа
  • острая боль в груди при дыхании (плевритическая боль)
  • воспаление лимфатических узлов (лимфаденопатия)
  • уменьшение чувствительности, особенно в коже
  • дрожь
  • высокий или низкий уровень сахара в крови
  • размытое зрение, чувствительность к свету
  • потеря волос (алопеция)
  • язвы во рту
  • дрожь, чувство дискомфорта
  • боль, боль в спине или шее, боль в руках или ногах
  • задержка жидкости (отек)
  • проблемы с менструацией (необычное вагинальное кровотечение)
  • бессонница
  • полная или частичная потеря способности говорить
  • отек рта
  • необычные сны или проблемы со сном
  • проблемы с координацией или равновесием
  • воспаление слизистой
  • насморк
  • затрудненное дыхание
  • дискомфорт в груди
  • чувство распирания
  • тошнота, рвота, спазмы и диарея от легких до тяжелых, обычно вызванных вирусом, боль в желудке
  • отрыжка
  • чувство беспокойства

  Редкие:следующие эффекты могут повлиять до 1 из 1000 пациентов

  • пневмония, чьи признаки включают чувство нехватки воздуха и производство мокроты

  без цвета

  • высокое кровяное давление в кровеносных сосудах легких (легочная гипертензия), что может привести к серьезному повреждению легких и сердца
  • проблемы с кровью, такие как необычная свертываемость крови или длительное кровотечение
  • тяжелые аллергические реакции, включая общую кожную сыпь с пузырями и

  отслоение кожи

  • психические проблемы, такие как слышание голосов или видение вещей, которые не существуют
  • обморок
  • проблемы с мышлением или речью, внезапные движения, особенно в руках, которые вы не

  можете контролировать

  • инсульт, чьи признаки включают боль, слабость, онемение или покалывание в конечностях
  • наличие слепого пятна или темного пятна в поле зрения
  • сердечная недостаточность или сердечный приступ, что может привести к остановке сердца и смерти, проблемы с сердечным ритмом с внезапной смертью
  • кровяные сгустки в ногах (глубокая венозная тромбоз), чьи признаки включают сильную боль или отек ног
  • кровяные сгустки в легких (пульмонэмболия), чьи признаки включают чувство нехватки воздуха или боль при дыхании
  • кровотечение в желудке или кишечнике, чьи признаки включают рвоту с кровью или кровь в стуле
  • закупорка кишечника (кишечная непроходимость), особенно "илеума". Этот закупорка

  препятствует прохождению содержимого кишечника через толстую кишку и чьи признаки включают

  чувство распирания, рвоту, сильный запор, потерю аппетита и схватки

  • "гемолитико-уремический синдром", который возникает, когда происходит разрушение красных кровяных телец (гемолиз), что может произойти с или без почечной недостаточности
  • "панцитопения", низкий уровень всех кровяных телец (красных, белых и тромбоцитов), обнаруженный в анализах крови
  • большие фиолетовые пятна на коже (тромбоцитопеническая пурпура)
  • воспаление лица или языка
  • депрессия
  • двоение в глазах
  • боль в груди
  • неправильная работа надпочечных желез, что может привести к слабости, усталости, потере аппетита, изменению цвета кожи

  Частота неизвестна:не может быть оценена на основе доступных данных

  • некоторые пациенты также сообщали о чувстве путаницы после приема Позаконазола Фрезениус Каби.
  • покраснение кожи

  Сообщите своему врачу, фармацевту или медсестре, если вы испытываете любой из побочных эффектов, описанных выше.

  Сообщение о побочных эффектах

  Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь со своим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es

  Благодаря сообщению о побочных эффектах вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

  5. Хранение Позаконазола Фрезениус Каби

  Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

  Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

  Это лекарство не требует специальных условий хранения.

  Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

  6. Содержание упаковки и дополнительная информация

  Состав Позаконазола Фрезениус Каби

  • Активное вещество - позаконазол. Каждая таблетка содержит 100 мг позаконазола.
  • Другие компоненты - ацетат гипромеллозы, гипромеллоза, кукурузный крахмал, коллоидная безводная диоксид кремния, натрия кроскармеллоза, лактоза моногидрат, сушеная распылением, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза низкой замены, магния стеарат, частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (E-171), макрогол, тальк, оксид железа желтый (E-172).

  Внешний вид продукта и содержание упаковки

  Гастрорезистентные таблетки Позаконазола Фрезениус Каби - это таблетки, покрытые пленкой, желтого цвета, капсуловидной формы, длиной примерно 19,9 мм, маркированные "P100" на одной стороне.

  Упаковываются в блистеры, в коробках по 24 или 96 таблеток.

  Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

  Владелец разрешения на маркетинг и производитель

  Владелец разрешения на маркетинг

  Фрезениус Каби Испания, С.А.У

  улица Марина, 16-18

  Барселона

  08005 Испания

  Производитель

  Интерфарма Сервисес Лтд.

  43А Черни Врах Бульвар,

  1407 София

  Болгария

  Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

  Название государства-члена	Название лекарства
  Германия	Позаконазол Фрезениус Каби 100 мг гастрорезистентные таблетки
  Франция	Позаконазол Фрезениус Каби 100 мг гастрорезистентные таблетки
  Италия	Позаконазол Фрезениус Каби 100 мг гастрорезистентные таблетки
  Нидерланды	Позаконазол Фрезениус Каби 100 мг гастрорезистентные таблетки
  Испания	Позаконазол Фрезениус Каби 100 мг гастрорезистентные таблетки
  Великобритания (Северная Ирландия)	Позаконазол Фрезениус Каби 100 мг гастрорезистентные таблетки

  Дата последнего обновления этого описания: 10/2021

  Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS): http://www.aemps.gob.es