ПОСАКОНАЗОЛ АЛТАН 300 МГ КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Посаконазол Альтан 300 мг концентрат для раствора для инфузии ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Посаконазол Альтан и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Посаконазола Альтана
3. Как использовать Посаконазол Альтан
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Посаконазола Альтана
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Посаконазол Альтан и для чего он используется

Посаконазол Альтан содержит лекарство под названием посаконазол, которое принадлежит к группе лекарств, называемых "антифунгальными". Посаконазол используется для профилактики и лечения различных грибковых инфекций.

Посаконазол действует, убивая или останавливая рост некоторых типов грибов, которые могут вызывать инфекции.

Это лекарство может быть использовано у взрослых для лечения грибковых инфекций, вызванных грибами семейства Aspergillus.

Это лекарство может быть использовано у взрослых и детей от 2 лет для лечения следующих типов грибковых инфекций:

? инфекций, вызванных грибами семейства Aspergillus, которые не улучшились во время лечения с помощью антифунгальных лекарств амфотерицин Б или итраконазол или когда лечение этими лекарствами было прекращено;

? инфекций, вызванных грибами семейства Fusarium, которые не улучшились во время лечения с помощью амфотерицина Б или когда лечение амфотерицином Б было прекращено;

? инфекций, вызванных грибами, которые вызывают заболевания, известные как "хромобластомикоз" и "мицетома", которые не улучшились во время лечения с помощью итраконазола или когда лечение итраконазолом было прекращено;

? инфекций, вызванных грибом под названием Coccidioides, которые не улучшились во время лечения с помощью одного или нескольких лекарств, амфотерицин Б, итраконазол или флуконазол, или когда лечение этими лекарствами было прекращено.

Посаконазол также может быть использован для профилактики грибковых инфекций у взрослых и детей от 2 лет, которые имеют высокий риск заражения грибковой инфекцией, такие как:

? пациенты, у которых есть ослабленная иммунная система в результате химиотерапии для "острого миелоидного лейкоза" (ОМЛ) или "миелодиспластических синдромов" (МДС)

? пациенты, которые получают "высокие дозы иммунодепрессивной терапии" после "трансплантации стволовых клеток крови" (ТСК).

2. Что вам нужно знать перед началом использования Посаконазола Альтана

Не используйте Посаконазол Альтан

? если вы аллергичны к посаконазолу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

? если вы принимаете: терфенадин, астемизол, цисаприд, пимозид, галофантрин, хинидин, любое лекарство, содержащее "алкалоиды эргота", такие как эрготамин или дигидроэрготамин, или "статин", такой как симвастатин, аторвастатин или ловастатин.

• если вы только что начали принимать венетоклакс или ваша доза венетоклакса увеличивается постепенно для лечения хронического лимфолейкоза (ХЛЛ).

Не используйте Посаконазол Альтан, если вы находитесь в любой из вышеперечисленных ситуаций. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

См. раздел "Использование Посаконазола Альтана с другими лекарствами" для получения информации о других лекарствах, которые могут взаимодействовать с Посаконазолом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Посаконазола, если:

? вы имели аллергическую реакцию на другое антифунгальное лекарство, такое как кетоконазол, флуконазол, итраконазол или вориконазол.

? у вас есть или были проблемы с печенью. Возможно, вам понадобится сдать анализ крови во время приема этого лекарства.

? у вас есть нарушение сердечного ритма (ЭКГ), которое показывает проблему, называемую продлением интервала QTc.

? у вас есть слабость сердечной мышцы или сердечная недостаточность.

? у вас есть очень медленный сердечный ритм.

? у вас есть любые нарушения сердечного ритма.

? у вас есть проблемы с содержанием калия, магния или кальция в крови.

? вы принимаете винкристин, винбластин и другие "алкалоиды винки" (лекарства, используемые для лечения рака).

• вы принимаете венетоклакс (лекарство, используемое для лечения рака).

Вам следует избегать воздействия солнца во время лечения. Важно закрывать открытые участки кожи одеждой и использовать солнцезащитный крем с высоким SPF, поскольку может появиться повышенная чувствительность кожи к ультрафиолетовым лучам солнца.

Если вы находитесь в любой из вышеперечисленных ситуаций (или в случае сомнений), проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием Посаконазола.

Дети

Не следует использовать Посаконазол Альтан у детей младше 2 лет.

Использование Посаконазола Альтана с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Не принимайте Посаконазол Альтан, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

? терфенадин (используемый для лечения аллергии)

? астемизол (используемый для лечения аллергии)

? цисаприд (используемый для лечения проблем с желудком)

? пимозид (используемый для лечения симптомов синдрома Туре и психических заболеваний)

? галофантрин (используемый для лечения малярии)

? хинидин (используемый для лечения нарушений сердечного ритма).

Посаконазол может увеличить содержание этих лекарств в крови, что может привести к серьезным изменениям в вашем сердечном ритме.

? любое лекарство, содержащее "алкалоиды эргота", такие как эрготамин или дигидроэрготамин, используемые для лечения мигрени. Посаконазол может увеличить содержание этих лекарств в крови, что может привести к серьезному снижению кровотока к пальцам рук или ног и повреждению их.

? "статин", такой как симвастатин, аторвастатин или ловастатин, используемые для лечения высокого уровня холестерина.

• венетоклакс, когда он используется в начале лечения одного типа рака, хронического лимфолейкоза (ХЛЛ).

Не принимайте это лекарство, если вы находитесь в любой из вышеперечисленных ситуаций. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Посаконазола.

Другие лекарства

См. список лекарств, которые не следует использовать во время приема Посаконазола. Кроме того, есть другие лекарства, которые могут увеличить риск проблем с сердечным ритмом, который может быть выше при совместном использовании с посаконазолом. Убедитесь, что вы сообщили вашему врачу обо всех лекарствах, которые вы принимаете (с рецептом или без рецепта).

Некоторые лекарства могут увеличить риск побочных эффектов Посаконазола, увеличивая его содержание в крови.

Следующие лекарства могут снизить эффективность Посаконазола, снижая его уровень в крови:

? рифабутин и рифампицин (используемые для лечения определенных инфекций). Если вы уже принимаете рифабутин, вам может потребоваться сдать анализ крови, а также быть осторожным с возможными побочными эффектами рифабутина.

? некоторые лекарства, используемые для лечения или профилактики судорог, включают: фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал или примидон.

? эфавиренз и фосампренавир, используемые для лечения ВИЧ-инфекции.

? флуклоксациллин (антибиотик, используемый для лечения бактериальных инфекций).

Посаконазол может увеличить риск побочных эффектов других лекарств, увеличивая их содержание в крови. Эти лекарства включают:

? винкристин, винбластин и другие "алкалоиды винки" (используемые для лечения рака)

• венетоклакс (используемый для лечения рака)

? циклоспорин (используемый во время или после трансплантации)

? такролимус и сиролимус (используемые во время или после трансплантации)

? рифабутин (используемый для лечения определенных инфекций)

? лекарства, используемые для лечения ВИЧ, называемые ингибиторами протеазы (включая лопинавир и атазанавир, которые назначаются с ритонавиром)

? мидазолам, триазолам, алпразолам или другие "бензодиазепины" (используемые как седативные или мышечные релаксанты)

? дилтиазем, верапамил, нифедипин, нисолдипин или другие "блокаторы кальциевых каналов" (используемые для лечения высокого кровяного давления)

? дигоксин (используемый для лечения сердечной недостаточности)

? глипизид или другие "сульфонилмочевины" (используемые для лечения высокого уровня сахара в крови).

• трансретиноевая кислота (АТРА), также называемая третиноином (используемой для лечения некоторых видов рака крови).

Если вы находитесь в любой из вышеперечисленных ситуаций (или в случае сомнений), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Беременность и лактация

Сообщите вашему врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременной, прежде чем начать принимать Посаконазол Альтан. Не используйте это лекарство, если вы беременны, unless ваш врач не назначит его вам.

Если вы женщина, способная забеременеть, вы должны использовать эффективные меры контрацепции во время приема Посаконазола. Если вы забеременеете во время приема этого лекарства, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Не кормите грудью во время приема Посаконазола, поскольку небольшие количества могут попасть в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Вы можете чувствовать головокружение, сонливость или иметь размытое зрение во время приема Посаконазола, что может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать инструменты или машины. В случае возникновения таких симптомов не управляйте транспортными средствами и не используйте никаких инструментов или машин и свяжитесь с вашим врачом.

Посаконазол Альтан содержит натрий

Это лекарство содержит до 477 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом флаконе. Это эквивалентно 23,8% максимальной суточной нормы потребления натрия, рекомендуемой для взрослых.

Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом или врачом, если вам необходимо принимать Посаконазол Альтан 300 мг концентрат для раствора для инфузии ежедневно в течение длительного периода времени, особенно если вам рекомендована диета с низким содержанием соли (натрия).

Посаконазол Альтан содержит циклодекстрин(ы)

Это лекарство содержит 6.680 мг циклодекстрин(ы) в каждом флаконе, что эквивалентно 6.680 мг/16,7 мл.

3. Как использовать Посаконазол Альтан

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 300 мг дважды в день в первый день и, затем, 300 мг один раз в день.

Рекомендуемая доза для детей от 2 лет до менее 18 лет составляет 6 мг/кг до максимальной дозы 300 мг дважды в день в первый день и, затем, 6 мг/кг до максимальной дозы 300 мг один раз в день.

Ваш фармацевт или медсестра разбавит посаконазол до правильной концентрации.

Это лекарство всегда будет приготовлено и введено медицинским специалистом.

Посаконазол будет введен:

? через пластиковую трубку, введенную в вашу вену (инфузия в вену)

? обычно в течение 90 минут

Продолжительность лечения может зависеть от типа инфекции, которую вы имеете, или от периода времени, в течение которого ваша иммунная система не функционирует правильно, и может быть адаптирована индивидуально для вас вашим врачом. Не изменяйте свою дозу самостоятельно перед консультацией с вашим врачом, и не меняйте схему лечения.

Если вы пропустили дозу Посаконазола Альтана

Поскольку это лекарство вводится под строгим медицинским контролем, маловероятно, что будет пропущена доза. Однако, если вы думаете, что могли пропустить дозу, сообщите вашему врачу или фармацевту.

Когда ваш врач прекратит лечение Посаконазолом Альтаном, вы не должны испытывать никаких эффектов.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты

Сообщите своему врачу, фармацевту или медсестре немедленно, если вы заметите любой из следующих тяжелых побочных эффектов; возможно, вам потребуется срочная медицинская помощь:

· тошнота или рвота (чувство или состояние болезни), диарея

· признаки проблем с печенью, которые включают пожелтение кожи или белого глаза, необычно темная моча или бледный стул, чувство болезни без видимой причины, проблемы с желудком, потеря аппетита или необычная усталость или слабость, повышенный уровень печеночных ферментов, обнаруженный в анализах крови

· аллергическая реакция

Другие побочные эффекты

Сообщите своему врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов:

Частые: следующее может повлиять на до 1 из 10 пациентов

· изменение уровня солей в крови, обнаруженное в анализах крови, чьи признаки включают чувство путаницы или слабости

· необычные ощущения в коже, такие как онемение, покалывание, зуд, ползущее ощущение, уколы или жжение

· отек, покраснение и боль вдоль вены, в которой вводился Позаконазол

· головная боль

· низкий уровень калия, обнаруженный в анализах крови

· низкий уровень магния, обнаруженный в анализах крови

· высокое кровяное давление

· потеря аппетита, боль в желудке или дискомфорт в желудке, газы, сухость во рту, изменения в вкусе

· изжога (чувство жжения в груди, которое поднимается до горла)

· низкий уровень "нейтрофилов", типа белых кровяных телец (нейтропения), что может сделать вас более склонным к инфекциям и обнаруживается в анализах крови

· лихорадка

· чувство слабости, головокружение, усталость или сонливость

· сыпь

· зуд

· запор

· дискомфорт в прямой кишке

Редкие: следующее может повлиять на до 1 из 100 пациентов

· анемия, чьи признаки включают головные боли, чувство усталости или головокружения, затрудненное дыхание или бледность и низкий уровень гемоглобина, обнаруженный в анализах крови

· низкий уровень тромбоцитов (тромбоцитопения), обнаруженный в анализах крови. Это может привести к кровотечениям

· низкий уровень "лейкоцитов", типа белых кровяных телец (лейкопения), обнаруженный в анализах крови. Это может сделать вас более восприимчивым к инфекциям

· высокий уровень "эозинофилов", типа белых кровяных телец (эозинофилия). Это может появиться, если у вас есть воспалительный процесс

· воспаление кровеносных сосудов

· проблемы с сердечным ритмом

· судороги (припадки)

· повреждение нервов (нейропатия)

· аномальный сердечный ритм, обнаруженный на электрокардиограмме (ЭКГ), перебои в сердечном ритме, медленный или быстрый сердечный ритм, высокое или низкое кровяное давление

· низкое кровяное давление

· воспаление поджелудочной железы (панкреатит). Это может привести к сильной боли в желудке

· нарушение供应 кислорода селезенке (инфаркт селезенки), что может привести к сильной боли в желудке

· тяжелые проблемы с почками, чьи признаки включают увеличение или уменьшение мочеиспускания с мочой, имеющей другой цвет, чем обычно

· высокий уровень креатинина в крови, обнаруженный в анализах крови

· кашель, икота

· носовые кровотечения

· сильная боль в груди при дыхании (плевритическая боль)

· воспаление лимфатических узлов (лимфаденопатия)

· уменьшение чувствительности, особенно в коже

· дрожь

· высокий или низкий уровень сахара в крови

· размытое зрение, чувствительность к свету

· выпадение волос (алопеция)

· язвы во рту

· озноб, чувство недомогания

· боль, боль в спине или шее, боль в руках или ногах

· задержка жидкости (отек)

· проблемы с менструацией (неправильное вагинальное кровотечение)

· неспособность спать (бессонница)

· неспособность говорить полностью или частично

· отек рта

· необычные сны или проблемы со сном

· проблемы с координацией или равновесием

· воспаление слизистой

· заложенность носа

· затрудненное дыхание

· дискомфорт в груди

· чувство распирания

· тошнота, рвота, спазмы и диарея от легких до тяжелых, обычно вызванные вирусом, боль в желудке

· отрыжка

· чувство беспокойства

· воспаление или боль в месте инъекции

Редкие: следующее может повлиять на до 1 из 1000 пациентов

· пневмония, чьи признаки включают чувство нехватки воздуха и производство мокроты необычного цвета

· высокое кровяное давление в кровеносных сосудах легких (легочная гипертония), что может привести к серьезному повреждению легких и сердца

· проблемы с кровью, такие как необычная свертываемость крови или длительное кровотечение

· тяжелые аллергические реакции, включая общую кожную сыпь с пузырями и отслоением кожи

· психические проблемы, такие как слышание голосов или видение вещей, которые не существуют

· обморок

· проблемы с мышлением или речью, внезапные движения, особенно в руках, которые вы не можете контролировать

· инсульт, чьи признаки включают боль, слабость, онемение или покалывание в конечностях

· наличие слепого пятна или темной пятна в поле зрения

· сердечная недостаточность или сердечный приступ, что может привести к остановке сердца и смерти, проблемы с сердечным ритмом с внезапной смертью

· тромбы в ногах (глубокая венозная тромбоз), чьи признаки включают сильную боль или отек ног

· тромбы в легких (легочный эмбол), чьи признаки включают чувство нехватки воздуха или боль при дыхании

· кровотечение в желудке или кишечнике, чьи признаки включают рвоту крови или кровь в кале

· блокировка кишечника (интестинальная обструкция), особенно "илеума". Этот блокировка препятствует прохождению содержимого кишечника через толстую кишку и чьи признаки включают чувство распирания, рвоту, сильный запор, потерю аппетита и спазмы

· "гемолитико-уремический синдром", который возникает, когда происходит разрушение красных кровяных телец (гемолиз), что может произойти с или без почечной недостаточности

· "панцитопения", низкий уровень всех кровяных телец (красных, белых и тромбоцитов), обнаруженный в анализах крови

· фиолетовые и крупные пятна на коже (тромбоцитопеническая пурпура)

· воспаление лица или языка

· депрессия

· двойное зрение

· боль в груди

· неадекватная работа надпочечников, что может привести к слабости, усталости, потере аппетита, изменению цвета кожи

· неадекватная работа гипофиза, что может привести к низкому уровню некоторых гормонов в крови, влияющих на функцию половых органов

· проблемы со слухом

• псевдоальдостеронизм, который приводит к высокому кровяному давлению с низким уровнем калия (появляется в анализе крови)

Частота неизвестна: не может быть оценена из доступных данных

· некоторые пациенты также сообщали о чувстве путаницы после приема Позаконазола

· покраснение кожи

Сообщите своему врачу, фармацевту или медсестре, если вы испытываете любой из побочных эффектов, описанных выше.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Позаконазола Алтан

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и этикетке, после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует особых условий хранения.

Как только лекарство приготовлено, его следует использовать немедленно. Если оно не используется немедленно, сроки хранения и условия хранения до использования являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа между 2°C и 8°C, если только реconstitution/разбавление не было проведено в асептических контролируемых и проверенных условиях.

Это лекарство предназначено для одноразового использования, и вся неиспользованная раствор должна быть утилизирована.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Позаконазола Алтан

Активное вещество - позаконазол. Каждый флакон содержит 300 мг позаконазола.

Другие компоненты: сульфобутилэтер бета-циклодекстрин натрия (СБЭЦД), эдетат дисодия, соляная кислота, гидроксид натрия, вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Прозрачная жидкость, бесцветная или слегка желтоватая.

Изменения цвета, которые находятся в этом диапазоне, не влияют на качество лекарства.

Это лекарство выпускается в виде одноразового стеклянного флакона типа I объемом 20 мл, закрытого пробкой из бромобутиловой резины и алюминиевым ободком, содержащего 16,7 мл раствора.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Altan Pharma Ltd

Lennox Building, 50 South Richmond street

Дублин 2, D02FK02

Ирландия

Ответственный за производство

Altan Pharmaceuticals S.A.

Полигон Индустриал де Бернедо с/н

01118 Бернедо, Алава

Испания

Местный представитель

Altan Pharmaceuticals S.A.

К/ Колквиде, нº 6, Портал 2, 1-я Плант, Офис F, Эдificio Присма

28230 Лас Розас, Мадрид

Испания

Дата последнего обновления этого описания:05/2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es/).

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Инструкции по введению

· Перелить, в асептических условиях, 16,7 мл позаконазола в мешок (или флакон) для внутривенной инфузии, содержащий совместимый растворитель для смешивания (см. ниже список растворителей) с использованием диапазона объема 150 мл до 283 мл в зависимости от желаемой конечной концентрации (не ниже 1 мг/мл и не выше 2 мг/мл).

· Ввести через центральную вену, включая центральный венозный катетер или периферический вставной центральный катетер (ПВЦК), с помощью медленной внутривенной инфузии в течение примерно 90 минут. Не следует вводить в виде болюса.

· Если нет центрального венозного катетера, можно ввести одну инфузию через периферический венозный катетер с подходящим объемом для получения разбавления примерно 2 мг/мл. В этом случае инфузия должна вводиться в течение примерно 30 минут.

Примечание: в клинических испытаниях периферические инфузии, проведенные через одну и ту же вену, привели к появлению реакций в месте инфузии (см. раздел 4.8).

· Это лекарство предназначено для одноразового использования.

Следующие лекарства можно вводить одновременно с Позаконазолом Алтан концентратом для раствора для инфузии и через одну и ту же внутривенную линию (или канюлю):

Не следует вводить никакие другие лекарства вместе с этим лекарством через одну и ту же линию (или канюлю) внутривенно, если они не включены в этот список.

Перед введением раствор для инфузии должен быть визуально осмотрен на наличие частиц. Раствор колеблется от бесцветного до слегка желтоватого. Изменения цвета, которые находятся в этом диапазоне, не влияют на качество лекарства.

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна проводиться в соответствии с местными правилами.

Позаконазол Алтан не следует разбавлять:

Рингер-лактатный раствор

Декстроза 5% с рингер-лактатным раствором

Бикарбонат натрия 4,2%

Это лекарство не должно смешиваться с другими, кроме указанных ниже:

Декстроза 5% в воде

Хлорид натрия 0,9%

Хлорид натрия 0,45%

Декстроза 5% и хлорид натрия 0,45%

Декстроза 5% и хлорид натрия 0,9%

Декстроза 5% и 20 мЭкв КСl