ПОСАКОНАЗОЛ АЛЬМОВАР 100 мг ТАБЛЕТКИ ЖЕЛУДОЧНО-УСТОЙЧИВЫЕ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Посаконазол Алмовар 100 мг гастрорезистентные таблетки ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Посаконазол Алмовар и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Посаконазола Алмовар
3. Как принимать Посаконазол Алмовар
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Посаконазола Алмовар
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Посаконазол Алмовар и для чего он используется

Посаконазол Алмовар содержит препарат под названием посаконазол, который принадлежит к группе препаратов, называемых "антифунгальными". Он используется для профилактики и лечения различных грибковых инфекций.

Этот препарат действует, убивая или останавливая рост некоторых типов грибов, которые могут вызывать инфекции.

Посаконазол можно использовать у взрослых для лечения грибковых инфекций, вызванных грибами семейства Aspergillus.

Посаконазол можно использовать у взрослых и детей старше 2 лет и весом более 40 кг для лечения следующих типов грибковых инфекций:

• инфекции, вызванные грибами семейства Aspergillus, которые не улучшились во время лечения препаратами амфотерицин Б или итраконазол или когда лечение этими препаратами было прекращено;
• инфекции, вызванные грибами семейства Fusarium, которые не улучшились во время лечения амфотерицин Б или когда лечение амфотерицин Б было прекращено;
• инфекции, вызванные грибами, которые вызывают заболевания, известные как "хромобластомикоз" и "мицетома", которые не улучшились во время лечения итраконазолом или когда лечение итраконазолом было прекращено;
• инфекции, вызванные грибом под названием Coccidioides, которые не улучшились во время лечения одним или несколькими препаратами, амфотерицин Б, итраконазол или флуконазол, или когда лечение этими препаратами было прекращено.

Этот препарат также можно использовать для профилактики грибковых инфекций у взрослых и детей старше 2 лет и весом более 40 кг с высоким риском развития грибковой инфекции, таких как:

• пациенты с ослабленной иммунной системой в результате химиотерапии для "острого миелоидного лейкоза" (ОМЛ) или "миелодиспластических синдромов" (МДС)
• пациенты, получающие "высокие дозы иммунодепрессивной терапии" после "трансплантации стволовых клеток крови" (ТСКГ).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Посаконазола Алмовар

Не принимайте Посаконазол Алмовар

• если вы аллергичны к посаконазолу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• если вы принимаете: терфенадин, астемизол, цисаприд, пимозид, галофантрин, хинидин, любой препарат, содержащий "алкалоиды эргота", такие как эрготамин или дигидроэрготамин, или "статин", такой как симвастатин, аторвастатин или ловастатин.
• если вы только что начали принимать венетоклакс или ваша доза венетоклакса увеличивается постепенно для лечения хронического лимфолейкоза (ХЛЛ).

Не принимайте посаконазол, если вы находитесь в любой из вышеперечисленных ситуаций. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом посаконазола.

См. раздел "Другие препараты и Посаконазол Алмовар" ниже для получения дополнительной информации, включая информацию о других препаратах, которые могут взаимодействовать с посаконазолом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата, если:

• у вас была аллергическая реакция на другой антифунгальный препарат, такой как кетоконазол, флуконазол, итраконазол или вориконазол.
• у вас были или есть проблемы с печенью. Возможно, вам потребуется сдать анализ крови во время приема этого препарата.
• у вас развивается тяжелая диарея или рвота, поскольку эти ситуации могут ограничить эффективность этого препарата.
• у вас есть нарушение сердечного ритма (ЭКГ) с проблемой, называемой продлением интервала QTc
• у вас есть слабость сердечной мышцы или сердечная недостаточность
• у вас есть очень медленный сердечный ритм
• у вас есть любые нарушения сердечного ритма
• у вас есть любые проблемы с содержанием калия, магния или кальция в крови
• вы принимаете винкристин, винбластин и другие "алкалоиды винки" (препараты, используемые для лечения рака).
• вы принимаете венетоклакс (препарат, используемый для лечения рака).

Если вы находитесь в любой из вышеперечисленных ситуаций (или в случае сомнений), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом посаконазола.

Если у вас развивается диарея или рвота (вы чувствуете себя плохо) во время приема посаконазола, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно, поскольку это может помешать правильному действию препарата. Для получения дополнительной информации см. раздел 4.

Дети

Не давайте посаконазол детям младше 2 лет.

Другие препараты и Посаконазол Алмовар

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Не принимайте Посаконазол Алмовар, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• терфенадин (используется для лечения аллергии)
• астемизол (используется для лечения аллергии)
• цисаприд (используется для лечения проблем с желудком)
• пимозид (используется для лечения симптомов синдрома Туре и психических заболеваний)
• галофантрин (используется для лечения малярии)
• хинидин (используется для лечения нарушений сердечного ритма).

Посаконазол может увеличить содержание этих препаратов в крови, что может привести к серьезным изменениям в вашем сердечном ритме.

• любой препарат, содержащий "алкалоиды эргота", такие как эрготамин или дигидроэрготамин, используемые для лечения мигрени. Посаконазол может увеличить содержание этих препаратов в крови, что может привести к серьезному снижению кровотока к пальцам рук или ног и их повреждению.
• "статин", такой как симвастатин, аторвастатин или ловастатин, используемые для лечения высокого уровня холестерина.
• венетоклакс, когда он используется в начале лечения определенного типа рака, хронического лимфолейкоза (ХЛЛ).

Не принимайте посаконазол, если вы находитесь в любой из вышеперечисленных ситуаций. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Другие препараты

Проконсультируйтесь с перечнем препаратов, которые не следует использовать во время приема посаконазола, приведенным выше. Кроме препаратов, упомянутых выше, есть другие препараты, которые могут увеличить риск проблем с сердечным ритмом, который может быть выше при совместном использовании с посаконазолом. Убедитесь, что вы сообщили вашему врачу о всех препаратах, которые вы принимаете (с рецептом или без).

Некоторые препараты могут увеличить риск побочных эффектов посаконазола, увеличивая его содержание в крови.

Следующие препараты могут снизить эффективность посаконазола, снижая его уровень в крови:

• рифабутин и рифампицин (используются для лечения определенных инфекций). Если вы уже принимаете рифабутин, вам может потребоваться сдать анализ крови, а также быть внимательным к возможным побочным эффектам рифабутина.
• фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал или примидон (используются для лечения или профилактики судорог).
• эфавиренз и фосампренавир, используемые для лечения ВИЧ-инфекции.

Посаконазол может увеличить риск побочных эффектов других препаратов, увеличивая их содержание в крови. Эти препараты включают:

• винкристин, винбластин и другие "алкалоиды винки" (используются для лечения рака)
• венетоклакс (используется для лечения рака)
• циклоспорин (используется во время или после трансплантации)
• такролимус и сиролимус (используются во время или после трансплантации)
• рифабутин (используется для лечения определенных инфекций)
• препараты, используемые для лечения ВИЧ, называемые ингибиторами протеазы (включая лопинавир и атазанавир, которые назначаются с ритонавиром)
• мидазолам, триазолам, алпразолам или другие "бензодиазепины" (используются как седативные или мышечные релаксанты)
• дилтиазем, верапамил, нифедипин, нисолдипин или другие "блокаторы кальциевых каналов" (используются для лечения высокого артериального давления)
• дигоксин (используется для лечения сердечной недостаточности)
• глипизид или другие "сульфонилмочевины" (используются для лечения высокого уровня сахара в крови)
• ацид трансретиноевый (АТРА), также называемый третиноином (используется для лечения некоторых видов рака крови).

Если вы находитесь в любой из вышеперечисленных ситуаций (или в случае сомнений), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом посаконазола.

Беременность и лактация

Если вы беременны или думаете, что могли стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема этого препарата.

Не принимайте посаконазол, если вы беременны, unless ваш врач не назначит это.

Если вы женщина, способная стать беременной, используйте эффективные меры контрацепции во время приема этого препарата. Если вы становитесь беременной во время приема посаконазола, свяжитесь с вашим врачом немедленно.

Не кормите грудью во время приема посаконазола, поскольку небольшие количества могут попасть в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Вы можете чувствовать головокружение, сонливость или иметь размытое зрение во время приема посаконазола, что может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать инструменты или машины. В случае возникновения этих симптомов не управляйте транспортными средствами и не используйте никаких инструментов или машин и свяжитесь с вашим врачом.

Посаконазол Алмовар содержит натрий

Посаконазол Алмовар содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что он практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Посаконазол Алмовар

Не меняйте без консультации с вашим врачом или фармацевтом между посаконазолом в таблетках и посаконазолом в виде суспензии для приема внутрь, поскольку это может привести к отсутствию эффективности или увеличению риска побочных реакций.

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Какая доза назначается

Рекомендуемая доза составляет 300 мг (три таблетки по 100 мг) дважды в день в первый день и затем 300 мг (три таблетки по 100 мг) один раз в день.

Продолжительность лечения может зависеть от типа инфекции, которую вы имеете, и может быть адаптирована индивидуально для вас вашим врачом. Не изменяйте свою дозу самостоятельно перед консультацией с вашим врачом и не меняйте схему лечения.

Как принимать этот препарат

• Проглотите таблетку целиком с водой.
• Не раздавливайте, не жуйте, не разламывайте и не растворяйте таблетку.
• Таблетки можно принимать с пищей или без нее.

Если вы приняли слишком много Посаконазола Алмовар

Если вы думаете, что могли принять слишком много посаконазола, сообщите об этом вашему врачу или немедленно обратитесь в больницу.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Посаконазола Алмовар

• Если вы пропустили дозу, примите ее как можно скорее.
• Однако, если уже почти время следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу и продолжайте обычный график.
• Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого препарата, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Тяжелые побочные эффекты

Сообщите своему врачу или фармацевту немедленно, если вы заметите любой из следующих тяжелых побочных эффектов; возможно, вам понадобится срочная медицинская помощь:

• тошнота или рвота (чувство или состояние болезни), диарея
• признаки проблем с печенью, которые включают пожелтение кожи или белого цвета глаз, необычно темная моча или бледный стул, чувство болезни без видимой причины, проблемы с желудком, потеря аппетита или необычная усталость или слабость, повышение уровня печеночных ферментов, обнаруживаемое в анализах крови
• аллергическая реакция

Другие побочные эффекты

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов:

Частые: следующее может повлиять на до 1 из 10 пациентов

• изменение уровня электролитов в крови, обнаруживаемое в анализах крови, чьи признаки включают чувство путаницы или слабости
• необычные ощущения в коже, такие как онемение, покалывание, зуд, ползущее ощущение, уколы или жжение
• головная боль
• низкий уровень калия, обнаруживаемый в анализах крови
• низкий уровень магния, обнаруживаемый в анализах крови
• высокое кровяное давление
• потеря аппетита, боль в желудке или дискомфорт в желудке, метеоризм, сухость во рту, изменения в вкусе
• изжога (чувство жжения в груди, которое поднимается до горла)
• низкий уровень "нейтрофилов", типа белых кровяных телец (нейтропения), что может сделать вас более склонным к инфекциям и обнаруживаемым в анализах крови
• лихорадка
• чувство слабости, головокружение, усталость или сонливость
• сыпь
• зуд
• запор
• проблемы с прямой кишкой

Редкие: следующее может повлиять на до 1 из 100 пациентов

• анемия, чьи признаки включают головные боли, чувство усталости или головокружения, затрудненное дыхание или бледность и низкий уровень гемоглобина, обнаруживаемый в анализах крови
• низкий уровень тромбоцитов (тромбоцитопения), обнаруживаемый в анализах крови. Это может привести к кровотечениям
• низкий уровень "лейкоцитов", типа белых кровяных телец (лейкопения), обнаруживаемый в анализах крови. Это может сделать вас более восприимчивым к инфекциям
• высокий уровень "эозинофилов", типа белых кровяных телец (эозинофилия). Это может появиться, если у вас есть воспалительный процесс
• воспаление кровеносных сосудов
• проблемы с сердечным ритмом
• припадки (судороги)
• повреждение нервов (нейропатия)
• необычный сердечный ритм, обнаруживаемый на электрокардиограмме (ЭКГ), сердцебиение, медленный или быстрый сердечный ритм, высокое или низкое кровяное давление
• низкое кровяное давление
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит). Это может привести к сильной боли в желудке
• нарушение供应 кислорода селезенке (инфаркт селезенки), что может привести к сильной боли в желудке
• тяжелые проблемы с почками, чьи признаки включают увеличение или уменьшение мочеиспускания с мочой, имеющей другой цвет, чем обычно
• высокий уровень креатинина в крови, обнаруживаемый в анализах крови
• кашель, икота
• носовые кровотечения
• острая и сильная боль в груди при дыхании (плевритическая боль)
• воспаление лимфатических узлов (лимфаденопатия)
• уменьшение чувствительности, особенно в коже
• дрожь
• высокий или низкий уровень сахара в крови
• размытое зрение, чувствительность к свету
• потеря волос (алопеция)
• язвы во рту
• дрожь, чувство дискомфорта
• боль, боль в спине или шее, боль в руках или ногах
• задержка жидкости (отек)
• проблемы с менструацией (необычное вагинальное кровотечение)
• неспособность спать (бессонница)
• полная или частичная неспособность говорить
• отек рта
• необычные сны или проблемы со сном
• проблемы с координацией или равновесием
• воспаление слизистой
• насморк
• затрудненное дыхание
• проблемы с грудью
• чувство распирания
• тошнота, рвота, спазмы и диарея от легких до тяжелых, обычно вызванных вирусом, боль в желудке
• отрыжка
• чувство беспокойства

Редкие: следующее может повлиять на до 1 из 1000 пациентов

• пневмония, чьи признаки включают чувство нехватки воздуха и производство окрашенной мокроты
• высокое кровяное давление в кровеносных сосудах легких (легочная гипертония), что может привести к серьезному повреждению легких и сердца
• проблемы с кровью, такие как необычная свертываемость крови или длительное кровотечение
• тяжелые аллергические реакции, включая общую кожную сыпь с пузырями и отслоением кожи
• психические проблемы, такие как слышание голосов или видение вещей, которые не существуют
• обморок
• проблемы с мышлением или речью, внезапные движения, особенно в руках, которые вы не можете контролировать
• инсульт, чьи признаки включают боль, слабость, онемение или покалывание в конечностях
• наличие слепого пятна или темного пятна в поле зрения
• сердечная недостаточность или сердечный приступ, что может привести к остановке сердца и смерти, проблемы с сердечным ритмом с внезапной смертью
• кровяные сгустки в ногах (глубокая венозная тромбоз), чьи признаки включают сильную боль или отек ног
• кровяные сгустки в легких (легочная эмболия), чьи признаки включают чувство нехватки воздуха или боль при дыхании
• кровотечение в желудке или кишечнике, чьи признаки включают рвоту кровью или кровь в стуле
• закупорка кишечника (кишечная непроходимость), особенно "илеума". Этот закупорка препятствует прохождению содержимого кишечника через толстую кишку и чьи признаки включают чувство распирания, рвоту, сильный запор, потерю аппетита и спазмы
• "гемолитико-уремический синдром", который возникает, когда происходит разрушение красных кровяных телец (гемолиз), что может произойти с или без почечной недостаточности
• "панцитопения", низкий уровень всех кровяных клеток (красных, белых и тромбоцитов), обнаруживаемый в анализах крови
• пурпура тромбоцитопеническая тромботическая (пурпура)
• воспаление лица или языка
• депрессия
• двойное зрение
• боль в груди
• неправильная работа надпочечных желез, что может привести к слабости, усталости, потере аппетита, изменению цвета кожи
• неправильная работа гипофиза, что может привести к низкому уровню некоторых гормонов в крови, влияющих на функцию половых органов
• проблемы со слухом
• псевдоальдостеронизм, который приводит к высокому кровяному давлению с низким уровнем калия (обнаруживаемым в анализах крови)

Частота неизвестна: не может быть оценена из доступных данных

• некоторые пациенты также сообщали о чувстве путаницы после приема посаконазола.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы испытываете любой из побочных эффектов, описанных выше.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Позаконазола Алмовар

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после "EXP". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Позаконазола Алмовар

• Активное вещество - позаконазол. Каждая таблетка содержит 100 мг позаконазола.
• Другие компоненты - ядро таблетки: ацетат гипромеллозы, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, коллоидная безводная кремнезем, натрия кроскармеллоза, магния стеарат
• Материал покрытия: поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол 3350, тальк, оксид железа желтый (E172)

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Гастрорезистентные таблетки Позаконазола Алмовар - это таблетки, покрытые пленкой, желтого цвета, овальной формы и двояковыпуклые (17,7 мм длиной и 7,0 мм шириной).

Таблетки Позаконазола Алмовар, покрытые пленкой, доступны в упаковках по 24, 48 и 96 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Бази - Индустрия Фармацевтика, С.А.

Парк Индустриал Мануэль Лоуренсу Феррейра, Лоте 15

3450-232 Мортагуа,

Португалия

Производитель

Лаборатории Бази - Индустрия Фармацевтика, С.А.

Парк Индустриал Мануэль Лоуренсу Феррейра, Лотес 8, 15, 16

3450-232 Мортагуа

Португалия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

ЛАФИСАН, С.А.У.

Анаベル Сегура 11, Эдифисио А, Планта 4, Пуэрта Д,

28108 Алькобендас - Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Португалия Позаконазол Алмовар

Испания Позаконазол Алмовар 100 мг гастрорезистентные таблетки EFG

Дата последнего пересмотра этого листка: Сентябрь 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/