ПОМАЛИДОМИД ТЕВА 3 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Помалидомида Тева 1 мг твердые капсулы

Помалидомида Тева 2 мг твердые капсулы

Помалидомида Тева 3 мг твердые капсулы

Помалидомида Тева 4 мг твердые капсулы

помалидомида

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Помалидомида Тева и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Помалидомиды Тева
3. Как принимать Помалидомиду Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Помалидомиды Тева
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Помалидомида Тева и для чего она используется

Что такое Помалидомида Тева

Помалидомида Тева содержит активное вещество "помалидомида". Этот препарат связан с талидомидом и принадлежит к группе препаратов, которые влияют на иммунную систему (естественные защитные силы организма).

Для чего используется Помалидомида Тева

Помалидомида Тева используется для лечения взрослых с типом рака, называемым "множественной миеломой".

Помалидомида Тева используется с:

• Другими двумя препаратамипод названием "бортезомиб" (тип химиотерапии) и "дексаметазон" (противовоспалительный препарат) у пациентов, которые получили至少 один другой лечение, включая леналидомид.

У

• Другим препаратомпод названием "дексаметазон" у пациентов, которые испытали ухудшение своей миеломы, несмотря на то, что получили至少 два других типа лечения, включая препараты леналидомид и бортезомиб.

Что такое множественная миелома

Множественная миелома - это тип рака, который поражает определенный тип белых кровяных клеток (называемых "плазматическими клетками"). Эти клетки растут без контроля и накапливаются в костном мозге, повреждая кости и почки.

Множественная миелома обычно не имеет лечения. Однако лечение может уменьшить симптомы и признаки заболевания или сделать их исчезнуть на некоторое время. Когда это происходит, это называется "ответом".

Как действует Помалидомида Тева

Помалидомида Тева действует различными способами:

• останавливает развитие клеток миеломы;
• стимулирует иммунную систему для атаки на раковые клетки;
• останавливает образование кровеносных сосудов, которые питают раковые клетки.

Преимущество использования Помалидомиды Тева с бортезомибом и дексаметазоном

Если использовать Помалидомиду Тева с бортезомибом и дексаметазоном у пациентов, которые получили至少 одно другое лечение, можно остановить прогрессию множественной миеломы:

• Обычно комбинация Помалидомиды Тева с бортезомибом и дексаметазоном предотвращала повторное появление множественной миеломы в течение периода до 11 месяцев по сравнению с 7 месяцами, наблюдаемыми у пациентов, которые принимали только бортезомиб и дексаметазон.

Преимущество использования Помалидомиды Тева с дексаметазоном

Если использовать Помалидомиду Тева с дексаметазоном у пациентов, которые получили至少 два других лечения, можно остановить прогрессию множественной миеломы:

• Обычно комбинация Помалидомиды Тева и дексаметазона предотвращала повторное появление множественной миеломы в течение периода до 4 месяцев по сравнению с 2 месяцами, наблюдаемыми у пациентов, которые принимали только дексаметазон.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Помалидомиды Тева

Не принимайте Помалидомиду Тева:

• если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, поскольку ожидается, что Помалидомида Тева может нанести вред плоду. (Мужчины и женщины, которые принимают этот препарат, должны прочитать раздел "Беременность, контрацепция и лактация - информация для мужчин и женщин", который находится ниже);
• если вы можете стать беременной, если только вы не принимаете все необходимые меры для предотвращения беременности (см. "Беременность, контрацепция и лактация - информация для мужчин и женщин"). Если вы можете стать беременной, ваш врач запишет с каждым рецептом, что вы приняли все необходимые меры, и предоставит вам это подтверждение;
• если вы аллергичны к помалидомиде или любому другому компоненту этого препарата (включая те, которые указаны в разделе 6). Если вы считаете, что можете быть аллергичны, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы не уверены, применима ли к вам какая-либо из этих ситуаций, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Помалидомиды Тева.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Помалидомиды Тева, если:

• вы когда-либо имели тромбы в прошлом. Во время лечения Помалидомидой Тева у вас повышен риск развития тромбов в венах или артериях. Ваш врач может порекомендовать дополнительное лечение (например, варфарин) или уменьшить дозу Помалидомиды Тева, чтобы уменьшить вероятность развития тромбов;
• вы когда-либо имели аллергическую реакцию, такую как кожная сыпь, зуд, отек, головокружение или проблемы с дыханием, принимая препараты, связанные с талидомидом или леналидомидом;
• вы имели сердечный приступ, страдаете сердечной недостаточностью, имеете проблемы с дыханием или, если вы курите, имеете высокое кровяное давление или высокий уровень холестерина;
• у вас высокая общая опухолевая нагрузка в организме, включая костный мозг. Это может привести к заболеванию, при котором опухоли разрушаются и производят необычные количества химических веществ в крови, что может привести к почечной недостаточности. Вы также можете испытывать нерегулярные сердечные сокращения. Это заболевание называется синдромом лизиса опухоли;
• вы страдаете или страдали нейропатией (повреждением нервов, которое вызывает онемение или боль в ногах или руках);
• вы страдаете или страдали инфекцией вируса гепатита Б. Лечение Помалидомидой Тева может реактивировать вирус гепатита Б у пациентов, которые являются носителями вируса, что приводит к повторному появлению инфекции.
• вы испытываете или испытывали в прошлом комбинацию следующих симптомов: кожная сыпь на лице или общая, покраснение кожи, высокая температура, симптомы, похожие на грипп, увеличенные лимфатические узлы (симптомы тяжелой кожной реакции, называемой синдромом ДРЕС или синдромом гиперчувствительности к препаратам, токсический эпидермальный некролиз или синдром Стивенса-Джонсона). См. также раздел 4 "Возможные побочные эффекты".

Важно отметить, что пациенты с множественной миеломой, леченные помалидомидой, могут развивать другие типы рака, поэтому ваш врач должен тщательно оценить преимущества и риски при назначении этого препарата.

В любое время во время или после лечения немедленно сообщите вашему врачу или медсестре, если вы испытываете:

• размытое зрение, потерю зрения или двойное зрение;
• трудности с речью;
• слабость в руке или ноге;
• изменение походки или проблемы с равновесием;
• онемение, уменьшение чувствительности или потеря чувствительности;
• потерю памяти или путаницу.

Все эти симптомы могут быть признаками тяжелого и потенциально смертельного заболевания мозга, называемого прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Если у вас были какие-либо из этих симптомов до начала лечения Помалидомидой Тева, сообщите вашему врачу, если вы заметите какие-либо изменения в этих симптомах.

После окончания лечения вы должны вернуть все непринятые капсулы в аптеку.

Беременность, контрацепция и лактация: информация для мужчин и женщин

Вы должны следовать следующим инструкциям, изложенным в Программе предотвращения беременности Помалидомиды Тева. Мужчины и женщины, которые принимают Помалидомиду Тева, не должны зачинать детей или становиться беременными. Причина в том, что ожидается, что помалидомида может нанести вред плоду. Вы и ваш партнер должны использовать эффективные методы контрацепции во время приема этого препарата.

Женщины

Не принимайте Помалидомиду Тева, если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной. Причина в том, что ожидается, что этот препарат может нанести вред плоду. Перед началом лечения вы должны сообщить вашему врачу, если есть вероятность того, что вы можете стать беременной, даже если вы считаете, что это маловероятно.

Если вы можете стать беременной:

• вы должны использовать эффективные методы контрацепции не менее 4 недель до начала лечения, во время всего лечения и не менее 4 недель после окончания лечения. Ваш врач посоветует вам наиболее подходящие методы контрацепции;
• каждый раз, когда ваш врач назначает вам рецепт, он убедится, что вы поняли необходимые меры для предотвращения беременности;
• ваш врач запланирует тесты на беременность до начала лечения, не менее чем каждые 4 недели во время лечения и не менее чем через 4 недели после окончания лечения.

Если, несмотря на меры предотвращения, вы становитесь беременной:

• вы должны немедленно прекратить лечение и сообщить вашему врачу.

Лактация

Неизвестно, передается ли Помалидомида Тева в грудное молоко у человека. Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью. Ваш врач посоветует вам, можно ли продолжать кормить грудью или необходимо прекратить.

Мужчины

Помалидомида Тева присутствует в семени человека.

• Если ваш партнер беременна или может стать беременной, вы должны использовать презервативы во время всего лечения и не менее 7 дней после окончания лечения.
• Если ваш партнер становится беременной, пока вы принимаете Помалидомиду Тева, немедленно сообщите вашему врачу. Ваш партнер также должен немедленно сообщить вашему врачу.

Вы не должны жертвовать семя или сперму во время лечения и не менее 7 дней после окончания лечения.

Жертвование крови и анализ крови

Вы не должны жертвовать кровь во время лечения и не менее 7 дней после окончания лечения. Перед началом лечения Помалидомидой Тева и во время лечения у вас будут проводиться периодические анализы крови. Это связано с тем, что ваш препарат может вызвать уменьшение количества кровяных клеток, которые помогают бороться с инфекциями (белые кровяные клетки) и количества клеток, которые помогают останавливать кровотечение (тромбоциты).

Ваш врач попросит вас сделать анализ крови:

• до начала лечения;
• каждую неделю в течение первых 8 недель лечения;
• не менее одного раза в месяц, пока вы принимаете Помалидомиду Тева.

Ваш врач может скорректировать дозу Помалидомиды Тева или прекратить лечение, в зависимости от результатов этих тестов. Ваш врач также может скорректировать дозу или прекратить этот препарат из-за вашего общего состояния здоровья.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Помалидомиду Тева у детей и подростков моложе 18 лет.

Другие препараты и Помалидомида Тева

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат. Это связано с тем, что Помалидомида Тева может влиять на то, как работают другие препараты. Кроме того, некоторые препараты могут влиять на то, как работает Помалидомида Тева.

В частности, сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре перед началом приема Помалидомиды Тева, если вы принимаете какой-либо из следующих препаратов:

• некоторые противогрибковые препараты, такие как кетоконазол;
• некоторые антибиотики (например, ципрофлоксацин, эноксацин);
• определенные антидепрессанты, такие как флувоксамина.

Вождение и использование машин

Некоторые люди испытывают усталость, обмороки, путаницу или уменьшение бдительности, принимая Помалидомиду Тева. Если это происходит с вами, не驾ьте транспортные средства и не используйте инструменты или машины.

Помалидомида Тева содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это означает, что он практически "не содержит натрия".

Помалидомида Тева содержит лактозу

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Помалидомида Тева содержит бриллиантовый синий FCF (E133)

Этот препарат содержит краситель бриллиантовый синий FCF (E133), который может вызвать аллергические реакции.

3. Как принимать Помалидомиду Тева

Помалидомиду Тева должен назначать врач с опытом лечения множественной миеломы.

Следуйте точно инструкциям врача по приему лекарства. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Когда принимать Помалидомиду Тева с другими лекарствами

Помалидомиду Тева в комбинации с бортезомибом и дексаметазоном

• Прочитайте инструкцию, прилагаемую к бортезомибу и дексаметазону, для получения дополнительной информации о их использовании и эффектах.
• Помалидомиду Тева, бортезомиб и дексаметазон принимаются в циклах лечения. Каждый цикл длится 21 день (3 недели).
• Обратите внимание на следующую схему, чтобы узнать, что нужно принимать каждый день 3-недельного цикла:

• Каждый день смотрите на схему и определяйте правильный день, чтобы увидеть, какие лекарства нужно принимать.
• В некоторые дни вам нужно будет принимать все 3 лекарства, в другие дни - только 1 или 2 лекарства, а в другие дни - ни одно из них.

Помалидомиду Тева:Помалидомиду Тева; Бор:бортезомиб; Декс:дексаметазон

• После завершения каждого 3-недельного цикла начните новый.

Помалидомиду Тева только с дексаметазоном

• Прочитайте инструкцию, прилагаемую к дексаметазону, для получения дополнительной информации о его использовании и эффектах.
• Помалидомиду Тева и дексаметазон принимаются в циклах лечения. Каждый цикл длится 28 дней (4 недели).
• Обратите внимание на следующую схему, чтобы узнать, что нужно принимать каждый день 4-недельного цикла:

• Каждый день смотрите на схему и определяйте правильный день, чтобы увидеть, какие лекарства нужно принимать.
• В некоторые дни вам нужно будет принимать оба лекарства, в другие дни - только 1 лекарство, а в другие дни - ни одно из них.

Помалидомиду Тева:Помалидомиду Тева; Декс:дексаметазон

• После завершения каждого 4-недельного цикла начните новый.

Как много Помалидомиды Тева принимать с другими лекарствами

Помалидомиду Тева с бортезомибом и дексаметазоном

• Рекомендуемая начальная доза Помалидомиды Тева составляет 4 мг в день.
• Рекомендуемая начальная доза бортезомиба рассчитывается врачом в зависимости от вашего роста и веса (1,3 мг/м2 площади тела).
• Рекомендуемая начальная доза дексаметазона составляет 20 мг в день. Однако, если вам больше 75 лет, рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг в день.

Помалидомиду Тева только с дексаметазоном

• Рекомендуемая доза Помалидомиды Тева составляет 4 мг один раз в день.
• Рекомендуемая начальная доза дексаметазона составляет 40 мг в день. Однако, если вам больше 75 лет, рекомендуемая начальная доза составляет 20 мг в день.

Ваш врач может потребоваться уменьшить дозу Помалидомиды Тева, бортезомиба или дексаметазона или приостановить одно или несколько из этих лекарств в зависимости от результатов вашего анализа крови и общего состояния, если вы принимаете другие лекарства (например, ципрофлоксацин, эноксацин и флювоксамина) и если вы испытываете побочные эффекты (особенно кожную сыпь или отек).

Если у вас есть проблемы с печенью или почками, ваш врач будет внимательно следить за вашим заболеванием во время приема этого лекарства.

Как принимать Помалидомиду Тева

• Не разламывайте, не открывайте и не жуйте капсулы. Если порошок разбитой капсулы попадает на кожу, немедленно промойте кожу большим количеством воды и мыла.
• Медицинские работники, ухаживающие лица и члены семьи должны использовать одноразовые перчатки при обращении с блистером или капсулой. После этого перчатки должны быть осторожно сняты, чтобы избежать кожного контакта, помещены в полиэтиленовый пакет и утилизированы в соответствии с местными требованиями. Затем необходимо тщательно вымыть руки водой и мылом. Беременные женщины или женщины, подозревающие, что они могут быть беременными, не должны обращаться с блистером или капсулой.
• Проглатывайте капсулы целиком, предпочтительно с водой.
• Вы можете принимать капсулы с или без пищи.
• Вы должны принимать капсулы примерно в одно и то же время каждый день.

Чтобы вынуть капсулу из блистера, нажмите только на один конец капсулы, чтобы она вышла через пленку. Не нажимайте на центр капсулы, так как это может导致 ее разрушению.

Ваш врач посоветует вам, как и когда принимать Помалидомиду Тева, если у вас есть проблемы с почками и вы проходите лечение диализом.

Продолжительность лечения Помалидомидой Тева

Вы должны продолжать циклы лечения до тех пор, пока ваш врач не скажет вам прекратить лечение.

Если вы приняли слишком много Помалидомиды Тева

Если вы приняли слишком много Помалидомиды Тева, сообщите об этом вашему врачу или обратитесь в больницу немедленно. Принесите упаковку лекарства с собой.

Если вы забыли принять Помалидомиду Тева

Если вы забыли принять Помалидомиду Тева в день, когда должны были, принимайте следующую капсулу на следующий день в обычное время. Не принимайте больше капсул, чтобы компенсировать пропущенную дозу Помалидомиды Тева за предыдущий день.

Если у вас есть другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты

Если вы испытываете любой из следующих тяжелых побочных эффектов, прекратите лечение Помалидомидой Тева и обратитесь к врачу немедленно, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь:

• Лихорадка, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любой другой признак инфекции (из-за снижения количества белых кровяных клеток, которые борются с инфекцией).
• Кровотечение или синяки без видимой причины, включая носовые кровотечения и кровотечение в кишечнике или желудке (из-за воздействия на кровяные клетки, называемые "тромбоцитами").
• Быстрое дыхание, быстрый пульс, лихорадка и озноб, снижение количества мочи или ее отсутствие, тошнота и рвота, спутанность сознания, потеря сознания (из-за инфекции крови, называемой сепсисом или септическим шоком).
• Тяжелый понос, постоянный или кровянистый (возможно, сопровождаемый болью в животе или лихорадкой), вызванный бактерией Clostridium difficile.
• Боль в груди или ногах и отек, особенно в нижней части ноги или икрах (вызванный тромбами крови).
• Затруднение дыхания (из-за тяжелой инфекции в груди, воспаления легких, сердечной недостаточности или тромбов крови).
• Отек лица, губ, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания (из-за тяжелых аллергических реакций, называемых ангиедемой и анафилактической реакцией).
• Определенные виды рака кожи (рак плоских клеток и базальноклеточный рак), которые могут вызвать изменения внешнего вида кожи или уплотнения на коже. Если вы заметите изменения внешнего вида кожи во время приема Помалидомиды Тева, сообщите об этом вашему врачу как можно скорее.
• Возобновление инфекции, вызванной вирусом гепатита Б, которая может вызвать желтуху кожи и глаз, темную мочу, боль в животе справа, лихорадку, тошноту или дискомфорт. Сообщите об этом вашему врачу немедленно, если вы заметите любой из этих симптомов.
• Распространенная сыпь, высокая температура, увеличенные лимфатические узлы и воздействие на другие органы тела (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как синдром ДРЕСС или синдром гиперчувствительности к лекарству, токсический эпидермальный некролиз или синдром Стивенса-Джонсона). Прекратите принимать помалидомиду, если у вас появляются эти симптомы, и свяжитесь с вашим врачом или обратитесь к врачу немедленно. См. также раздел 2.

Если вы испытываете любой из следующих тяжелых побочных эффектов, прекратите лечение Помалидомидой Тева и обратитесь к врачу немедленно, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь.

Другие побочные эффекты

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• Затруднение дыхания (диспноэ).
• Инфекция легких (пневмония и бронхит).
• Инфекции в носу, пазухах и горле, вызванные бактериями или вирусами.
• Симптомы, подобные гриппу (грипп).
• Низкий уровень красных кровяных клеток, который может вызвать анемию, приводящую к усталости и слабости.
• Низкий уровень калия в крови (гипокалиемия), который может вызвать слабость, судороги и боли в мышцах, аритмию, онемение или покалывание, диспноэ и изменения настроения.
• Высокий уровень сахара в крови.
• Быстрый и нерегулярный сердечный ритм (фибрилляция предсердий).
• Потеря аппетита.
• Запор, диарея или тошнота.
• Рвота.
• Боль в животе.
• Усталость.
• Затруднение засыпания или поддержания сна.
• Головокружение, тремор.
• Мышечные спазмы, слабость мышц.
• Боль в костях, боль в спине.
• Онемение, покалывание или ощущение жжения на коже, боль в руках или ногах (периферическая сенсорная нейропатия).
• Общий отек, включая отек рук и ног.
• Кожные высыпания.
• Инфекция мочевыводящих путей, которая может вызвать ощущение жжения при мочеиспускании или частое мочеиспускание.

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Падение.
• Кровотечение внутри черепа.
• Снижение способности двигаться или чувствовать (чувствительность) в руках, ногах и ногах из-за повреждения нервов (периферическая сенсорно-моторная нейропатия).
• Онемение, зуд или покалывание на коже (парестезия).
• Чувство, что голова кружится, что затрудняет стояние и движение.
• Отек, вызванный задержкой жидкости.
• Крапивница.
• Зуд на коже.
• Герпес зостер.
• Инфаркт миокарда (боль в груди, которая распространяется на руки, шею и челюсть, ощущение пота и затруднение дыхания, ощущение тошноты или рвоты).
• Боль в груди, инфекция в груди.
• Повышение артериального давления.
• Снижение количества красных, белых кровяных клеток и тромбоцитов одновременно (панцитопения), что делает вас более склонным к кровотечениям и синякам. Вы можете чувствовать усталость и слабость, а также иметь затруднения с дыханием. У вас также будет повышенный риск инфекций.
• Снижение количества лимфоцитов (типа белых кровяных клеток), вызванное инфекцией (лимфопения).
• Низкий уровень магния в крови (гипомагниемия), который может вызвать усталость, общую слабость, судороги мышц и раздражительность, а также может вызвать низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия), что может привести к онемению или покалыванию в руках, ногах или губах, судорогам мышц, слабости мышц, головокружению, спутанности сознания.
• Низкий уровень фосфата в крови (гипофосфатемия), который может вызвать слабость мышц, раздражительность или спутанность сознания.
• Высокий уровень кальция в крови (гиперкальциемия), который может замедлить рефлексы и вызвать слабость скелетных мышц.
• Высокий уровень калия в крови, который может вызвать аномальный сердечный ритм.
• Низкий уровень натрия в крови, который может вызвать усталость и спутанность сознания, мышечные сокращения, судороги или кому.
• Высокий уровень мочевой кислоты в крови, который может вызвать тип артрита, называемый подагрой.
• Низкое артериальное давление, которое может вызвать головокружение или обморок.
• Боль или сухость во рту.
• Изменения вкуса.
• Увеличенный живот.
• Спутанность сознания.
• Чувство депрессии.
• Потеря сознания, обморок.
• Помутнение глаза (катаракта).
• Повреждение почек.
• Неспособность мочиться.
• Аномальные результаты тестов функции печени.
• Боль в тазу.
• Потеря веса.

Редко(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Инсульт.
• Воспаление печени (гепатит), которое может вызвать зуд на коже, желтуху кожи и белой части глаз (иктеричность), светлый стул, темную мочу и боль в животе.
• Разрушение опухолевых клеток, в результате чего в кровоток попадают токсичные вещества (синдром лизиса опухоли). Это может привести к проблемам с почками.
• Гипофункция щитовидной железы, которая может вызвать симптомы, такие как усталость, вялость, слабость мышц, медленный сердечный ритм и прибавление веса.

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• Отказ трансплантированного солидного органа (такого как сердце или печень).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Помалидомиды Тева

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после EXP. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте Помалидомиду Тева, если вы заметите видимые признаки повреждения или неправильного обращения с лекарством.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Помалидомиды Тева

• Активное вещество - помалидомида
• Другие компоненты - лактоза моногидрат, кросповидон, повидон, лаурилсульфат натрия и стеарилфумарат натрия

Помалидомида Тева 1 мг твердые капсулы

• Каждая капсула содержит 1 мг помалидомиды
• Оболочка капсулы содержит: ярко-синий ФСФ (Е133), диоксид титана (Е171), желатин и оксид железа желтый (Е172)
• Печатная краска содержит: лаковую шеллак (Е904), пропиленгликоль (Е1520), концентрированный аммиачный раствор (Е527), оксид железа черный (Е172) и гидроксид калия (Е525)

Помалидомида Тева 2 мг твердые капсулы

• Каждая капсула содержит 2 мг помалидомиды
• Оболочка капсулы содержит: ярко-синий ФСФ (Е133), диоксид титана (Е171), желатин, оксид железа желтый (Е172) и оксид железа красный (Е172)
• Печатная краска содержит: лаковую шеллак (Е904), пропиленгликоль (Е1520), концентрированный аммиачный раствор (Е527), оксид железа черный (Е172) и гидроксид калия (Е525)

Помалидомида Тева 3 мг твердые капсулы

• Каждая капсула содержит 3 мг помалидомиды
• Оболочка капсулы содержит: ярко-синий ФСФ (Е133), диоксид титана (Е171), желатин и оксид железа желтый (Е172)
• Печатная краска содержит: лаковую шеллак (Е904), пропиленгликоль (Е1520), концентрированный аммиачный раствор (Е527), оксид железа черный (Е172) и гидроксид калия (Е525)

Помалидомида Тева 4 мг твердые капсулы

• Каждая капсула содержит 4 мг помалидомиды
• Оболочка капсулы содержит: ярко-синий ФСФ (Е133), диоксид титана (Е171) и желатин
• Печатная краска содержит: лаковую шеллак (Е904), пропиленгликоль (Е1520), концентрированный аммиачный раствор (Е527), оксид железа черный (Е172) и гидроксид калия (Е525)

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Помалидомида Тева 1 мг твердые капсулы: твердая желатиновая капсула длиной примерно 14 мм с непрозрачной синей крышкой и непрозрачным желтым телом с надписью "Т" на крышке и "1" на теле.

Помалидомида Тева 2 мг твердые капсулы: твердая желатиновая капсула длиной примерно 18 мм с непрозрачной синей крышкой и непрозрачным оранжевым телом с надписью "Т" на крышке и "2" на теле.

Помалидомида Тева 3 мг твердые капсулы: твердая желатиновая капсула длиной примерно 18 мм с непрозрачной синей крышкой и непрозрачным зеленым телом с надписью "Т" на крышке и "3" на теле.

Помалидомида Тева 4 мг твердые капсулы: твердая желатиновая капсула длиной примерно 18 мм с непрозрачной синей крышкой и непрозрачным светло-синим телом с надписью "Т" на крышке и "4" на теле.

Каждая упаковка содержит 14, 14 х 1, 21, 21 х 1, 63 и 63 х 1 капсул. Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

TEVA GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ульм

Германия

Производитель

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600, Болгария

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ульм, Германия

Actavis Group PTC ehf.

Dalshraun 1

IS-220 Хафнарфьордур, Исландия

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обзора этой инструкции: