ПОМАЛИДОМИД САНДОЗ 1 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Помалидомида Сандоз 1 мг твердые желатиновые капсулы

Помалидомида Сандоз 2 мг твердые желатиновые капсулы

Помалидомида Сандоз 3 мг твердые желатиновые капсулы

Помалидомида Сандоз 4 мг твердые желатиновые капсулы

Ожидается, что помалидомида может вызвать тяжелые врожденные дефекты и может привести к смерти плода.

• Не принимайте этот препарат, если вы беременны или можете быть беременной.
• Вы должны соблюдать меры контрацепции, описанные в этой инструкции.

Прочитайте всю инструкцию внимательно перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Помалидомида Сандоз и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Помалидомида Сандоз
3. Как принимать Помалидомида Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Помалидомида Сандоз
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Помалидомида Сандоз и для чего он используется

Что такое Помалидомида Сандоз

Помалидомида Сандоз содержит активное вещество "помалидомида". Этот препарат связан с талидомидом и принадлежит к группе препаратов, которые влияют на иммунную систему (естественные защитные механизмы организма).

Для чего используется Помалидомида Сандоз

Помалидомида используется для лечения взрослых с типом рака, называемым "множественной миеломой".

Помалидомида используется в сочетании с:

• другими двумя препаратамипод названием "бортезомиб" (тип химиотерапии) и "дексаметазон" (противовоспалительный препарат) у пациентов, которые получили хотя бы один другой лечение, включая леналидомид.

или

• другим препаратом под названием"дексаметазон" у пациентов, которые испытали ухудшение миеломы, несмотря на то, что получили хотя бы два других типа лечения, включая леналидомид и бортезомиб.

Что такое множественная миелома

Множественная миелома - это тип рака, который поражает определенный тип белых кровяных клеток (называемых "плазматическими клетками"). Эти клетки растут без контроля и накапливаются в костном мозге, повреждая кости и почки.

Множественная миелома обычно не имеет лечения. Однако лечение может уменьшить симптомы и признаки заболевания или сделать их исчезнуть на некоторое время. Когда это происходит, это называется "ответом".

Как действует Помалидомида Сандоз

Помалидомида действует несколькими способами:

• останавливает рост клеток миеломы;
• стимулирует иммунную систему для атаки на раковые клетки;
• останавливает образование кровеносных сосудов, которые питают раковые клетки.

Преимущество использования помалидомиды с бортезомибом и дексаметазоном

Если использовать помалидомиду с бортезомибом и дексаметазоном у пациентов, которые получили хотя бы один другой лечение, можно остановить прогрессию множественной миеломы:

• Обычно комбинация помалидомиды с бортезомибом и дексаметазоном предотвращала повторное появление множественной миеломы в течение периода до 11 месяцев по сравнению с 7 месяцами у пациентов, которые принимали только бортезомиб и дексаметазон.

Преимущество использования помалидомиды с дексаметазоном

Если использовать помалидомиду с дексаметазоном у пациентов, которые получили хотя бы два других лечения, можно остановить прогрессию множественной миеломы:

Обычно комбинация помалидомиды и дексаметазона предотвращала повторное появление множественной миеломы в течение периода до 4 месяцев по сравнению с 2 месяцами у пациентов, которые принимали только дексаметазон.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Помалидомида Сандоз

Не принимайте Помалидомида Сандоз:

• если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, поскольку ожидается, что помалидомида будет вредна для плода. (Мужчины и женщины, которые принимают этот препарат, должны прочитать раздел "Беременность, контрацепция и лактация - информация для мужчин и женщин", который находится ниже),
• если вы можете стать беременной, если только вы не принимаете все необходимые меры для предотвращения беременности (см. "Беременность, контрацепция и лактация - информация для мужчин и женщин"). Если вы можете стать беременной, ваш врач запишет с каждым рецептом, что все необходимые меры предосторожности приняты, и предоставит вам это подтверждение,
• если вы аллергичны к помалидомиде или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6). Если вы считаете, что можете быть аллергичны, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы не уверены, применима ли какая-либо из этих ситуаций к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом помалидомиды.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Помалидомида Сандоз, если:

• у вас когда-либо были тромбы в прошлом. Во время лечения помалидомидой у вас повышен риск развития тромбов в венах или артериях. Ваш врач может порекомендовать дополнительное лечение (например, варфарин) или уменьшить дозу помалидомиды, чтобы снизить вероятность развития тромбов,
• у вас когда-либо была аллергическая реакция, такая как сыпь, зуд, отек, головокружение или проблемы с дыханием при приеме препаратов, связанных с талидомидом или леналидомидом,
• у вас был инфаркт миокарда, у вас есть сердечная недостаточность, у вас есть проблемы с дыханием или, если вы курите, у вас есть высокое кровяное давление или высокий уровень холестерина,
• у вас есть большое количество опухолей в организме, включая костный мозг. Это может привести к развитию заболевания, при котором опухоли разрушаются и производят необычные количества химических веществ в крови, что может привести к почечной недостаточности. У вас также может быть нерегулярное сердцебиение. Это заболевание называется синдром лизиса опухоли,
• у вас есть или были невропатия (повреждение нервов, вызывающее онемение или боль в ногах или руках),
• у вас есть или были инфекция вирусом гепатита Б. Лечение помалидомидой может реактивировать вирус гепатита Б у пациентов, которые являются носителями вируса, что приводит к повторному появлению инфекции. Ваш врач должен проверить, имели ли вы когда-либо инфекцию вирусом гепатита Б,
• у вас есть или были комбинация любых из следующих симптомов: сыпь на лице или общая, покраснение кожи, высокая температура, симптомы, похожие на грипп, увеличенные лимфатические узлы (симптомы тяжелой кожной реакции, называемой реакцией на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, или синдром ДРЕСС, или синдром гиперчувствительности к лекарству, токсический эпидермальный некролиз или синдром Стивенса-Джонсона). См. также раздел 4 "Возможные побочные эффекты".

Важно отметить, что пациенты с множественной миеломой, леченные помалидомидой, могут развить другие типы рака, поэтому ваш врач должен тщательно оценить преимущества и риски при назначении этого препарата.

В любое время во время или после лечения сообщите вашему врачу или медсестре немедленно, если у вас:

• появляется размытое зрение, потеря зрения или двойное зрение,
• у вас есть трудности с речью, слабость в руке или ноге, изменение походки или проблемы с равновесием, онемение, уменьшение чувствительности или потеря чувствительности, потеря памяти или спутанность сознания.

Все эти симптомы могут быть признаками тяжелого и потенциально смертельного заболевания мозга, называемого прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Если у вас были какие-либо из этих симптомов до начала лечения помалидомидой, сообщите вашему врачу, если вы заметите какие-либо изменения в этих симптомах.

После окончания лечения вы должны вернуть все непринятые капсулы в аптеку.

Беременность, контрацепция и лактация: информация для мужчин и женщин

Вы должны следовать следующим рекомендациям, изложенным в программе предотвращения беременности помалидомиды.

Мужчины и женщины, которые принимают помалидомиду, не должны зачинать детей или становиться беременными.

Причина в том, что ожидается, что помалидомида будет вредна для плода. Вы и ваш партнер должны использовать эффективные методы контрацепции во время приема этого препарата.

Женщины

Не принимайте помалидомиду, если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной. Причина в том, что ожидается, что этот препарат будет вреден для плода. Перед началом лечения сообщите вашему врачу, если есть вероятность того, что вы можете стать беременной, даже если вы считаете, что это маловероятно.

Если вы можете стать беременной:

• вы должны использовать эффективные методы контрацепции не менее 4 недель до начала лечения, во время всего лечения и не менее 4 недель после окончания лечения. Ваш врач порекомендует наиболее подходящие методы контрацепции,
• каждый раз, когда ваш врач назначает вам рецепт, он убедится, что вы понимаете необходимые меры предосторожности для предотвращения беременности,
• ваш врач запланирует тесты на беременность перед лечением, не менее чем каждые 4 недели во время лечения и не менее чем через 4 недели после окончания лечения.

Если, несмотря на меры предосторожности, вы становитесь беременной:

• вы должны немедленно прекратить лечение и сообщить вашему врачу.

Лактация

Неизвестно, передается ли помалидомида в грудное молоко у человека. Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью. Ваш врач порекомендует, можете ли вы продолжать кормить грудью или должны прекратить лактацию.

Мужчины

Помалидомида присутствует в семени человека.

• Если ваш партнер беременна или может стать беременной, вы должны использовать презервативы во время всего лечения и не менее 7 дней после окончания лечения.
• Если ваш партнер становится беременной во время вашего лечения помалидомидой, сообщите вашему врачу немедленно. Ваш партнер также должен сообщить вашему врачу немедленно.

Вы не должны жертвовать семя или сперму во время лечения и не менее 7 дней после окончания лечения.

Жертвование крови и анализ крови

Вы не должны жертвовать кровь во время лечения и не менее 7 дней после окончания лечения.

Перед началом лечения помалидомидой и во время лечения у вас будут проводиться периодические анализы крови. Это связано с тем, что ваш препарат может вызвать уменьшение количества кровяных клеток, которые помогают бороться с инфекциями (белые кровяные клетки) и количества клеток, которые помогают останавливать кровотечение (тромбоциты).

Ваш врач попросит вас сделать анализ крови:

• до начала лечения,
• каждую неделю в течение первых 8 недель лечения,
• не менее одного раза в месяц во время приема помалидомиды.

Ваш врач может скорректировать дозу помалидомиды или прекратить лечение, в зависимости от результатов этих тестов. Ваш врач также может скорректировать дозу или прекратить этот препарат из-за вашего общего состояния здоровья.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать помалидомиду у детей и подростков моложе 18 лет.

Другие препараты и Помалидомида Сандоз

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат. Это связано с тем, что помалидомида может влиять на то, как работают другие препараты. Кроме того, некоторые препараты могут влиять на то, как работает помалидомида.

В частности, сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре перед началом приема помалидомиды, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• некоторые противогрибковые препараты, такие как кетоконазол,
• некоторые антибиотики (например, ципрофлоксацин, эноксацин),
• определенные антидепрессанты, такие как флуvoxamina.

Вождение и использование машин

Некоторые люди испытывают усталость, обмороки, спутанность сознания или уменьшение бдительности во время приема помалидомиды. Если это происходит с вами, не驾дите транспортные средства и не используйте инструменты или машины.

Помалидомида Сандоз содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это означает, что он практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Помалидомиду Сандоз

Помалидомиду должен назначать врач с опытом лечения множественной миеломы.

Следуйте точно инструкциям по приему лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Когда принимать помалидомиду с другими лекарствами

Помалидомиду в комбинации с бортезомибом и дексаметазоном

• Прочитайте инструкцию, прилагаемую к бортезомибу и дексаметазону, для получения дополнительной информации о их использовании и эффектах.
• Помалидомиду, бортезомиб и дексаметазон принимаются в циклах лечения.
• Каждый цикл длится 21 день (3 недели).
• Обратите внимание на следующую схему, чтобы узнать, что нужно принимать каждый день 3-недельного цикла:

• Каждый день смотрите на схему и определяйте правильный день, чтобы увидеть, какие лекарства нужно принимать.
• В некоторые дни вам нужно будет принимать все 3 лекарства, в другие дни - только 1 или 2 лекарства, а в некоторые дни - ни одно из них.

POM: Помалидомиду; BOR: Бортезомиб; DEX: Дексаметазон

После завершения каждого 3-недельного цикла начните новый.

Помалидомиду только с дексаметазоном

Прочитайте инструкцию, прилагаемую к дексаметазону, для получения дополнительной информации о его использовании и эффектах.

• Помалидомиду и дексаметазон принимаются в циклах лечения. Каждый цикл длится 28 дней (4 недели).
• Обратите внимание на следующую схему, чтобы узнать, что нужно принимать каждый день 4-недельного цикла:

• Каждый день смотрите на схему и определяйте правильный день, чтобы увидеть, какие лекарства нужно принимать.
• В некоторые дни вам нужно будет принимать оба лекарства, в другие дни - только 1 лекарство, а в некоторые дни - ни одно из них.

POM: Помалидомиду; DEX: Дексаметазон

• После завершения каждого 4-недельного цикла начните новый.

Сколько помалидомиды принимать с другими лекарствами

Помалидомиду с бортезомибом и дексаметазоном

• Рекомендуемая начальная доза помалидомиды составляет 4 мг в день.
• Рекомендуемая начальная доза бортезомиба рассчитывается врачом в зависимости от вашего роста и веса (1,3 мг/м2 поверхности тела).
• Рекомендуемая начальная доза дексаметазона составляет 20 мг в день. Однако, если вам более 75 лет, рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг в день.

Помалидомиду только с дексаметазоном

• Рекомендуемая доза помалидомиды составляет 4 мг один раз в день.
• Рекомендуемая начальная доза дексаметазона составляет 40 мг в день. Однако, если вам более 75 лет, рекомендуемая начальная доза составляет 20 мг в день.

Ваш врач может потребовать уменьшить дозу помалидомиды, бортезомиба или дексаметазона или暂停 одно или несколько из этих лекарств в зависимости от результатов анализа крови и общего состояния, если вы принимаете другие лекарства (например, ципрофлоксацин, эноксацин и флювоксамина) и если вы испытываете побочные эффекты (особенно кожную сыпь или отек) в результате лечения.

Если у вас есть проблемы с печенью или почками, ваш врач будет тщательно следить за вашим состоянием во время приема этого лекарства.

Как принимать Помалидомиду Сандоз

• Не разламывайте, не открывайте и не жуйте капсулы. Если порошок разбитой капсулы попадает на кожу, сразу же промойте кожу большим количеством воды и мыла.
• Медицинские работники, ухаживающие лица и члены семьи должны использовать одноразовые перчатки при обращении с блистером или капсулой. После этого перчатки нужно осторожно снять, чтобы избежать кожного контакта, положить в полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными требованиями. Затем нужно тщательно вымыть руки водой и мылом. Беременные женщины или женщины, подозревающие, что они могут быть беременными, не должны обращаться с блистером или капсулой.
• Проглатывайте капсулы целиком, желательно с водой.
• Вы можете принимать капсулы с или без пищи.
• Вам следует принимать капсулы примерно в одно и то же время каждый день.

Чтобы вынуть капсулу из блистера, нажмите только на один конец капсулы, чтобы она вышла через пленку. Не нажимайте на центр капсулы, так как она может разбиться.

Ваш врач посоветует вам, как и когда принимать помалидомиду, если у вас есть проблемы с почками и вы проходите лечение диализом.

Продолжительность лечения Помалидомидой Сандоз

Вы должны продолжать циклы лечения до тех пор, пока ваш врач не скажет вам прекратить лечение.

Если вы приняли больше Помалидомиды Сандоз, чем следует

Если вы приняли больше помалидомиды, чем следует, сообщите об этом вашему врачу или обратитесь в больницу немедленно. Принесите упаковку лекарства с собой.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое вами.

Если вы забыли принять Помалидомиду Сандоз

Если вы забыли принять помалидомиду в день, когда должны были, принимайте следующую капсулу на следующий день в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть другие вопросы о приеме этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Серьезные побочные эффекты

Если вы испытываете любой из следующих серьезных побочных эффектов, прекратите лечение помалидомидой и обратитесь к врачу немедленно, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь:

• Лихорадка, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любой другой признак инфекции (из-за снижения количества белых кровяных клеток, которые борются с инфекцией),
• кровотечение или синяки без видимой причины, включая носовые кровотечения и кровотечение в кишечнике или желудке (из-за воздействия на кровяные клетки, называемые "тромбоцитами"),
• быстрое дыхание, быстрый пульс, лихорадка и озноб, снижение количества мочи, тошнота и рвота, спутанность сознания, потеря сознания (из-за инфекции крови, называемой сепсисом или септическим шоком),
• тяжелая диарея, постоянная или кровянистая (возможно, сопровождаемая болью в животе или лихорадкой), вызванная бактерией Clostridium difficile,
• боль в груди или ногах и отек, особенно в нижней части ноги или икрах (вызванная тромбами крови),
• затруднение дыхания (из-за тяжелой инфекции в легких, воспаления легких, сердечной недостаточности или тромбов крови),
• отек лица, губ, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания (из-за тяжелых аллергических реакций, называемых ангиеодемой и анафилактической реакцией),
• определенные виды рака кожи (карцинома клеток и базалиома), которые могут вызвать изменения внешнего вида кожи или узлы на коже. Если вы заметите изменения внешнего вида кожи во время приема помалидомиды, сообщите об этом вашему врачу как можно скорее,
• рецидив инфекции, вызванной вирусом гепатита Б, который может вызвать желтуху кожи и глаз, темную мочу, боль в правом боку живота, лихорадку,

тошноту или дискомфорт. Сообщите об этом вашему врачу немедленно, если вы заметите любой из этих симптомов,

• общая сыпь, высокая температура, увеличенные лимфатические узлы и воздействие на другие органы тела (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как синдром ДРЕСС или синдром гиперчувствительности к лекарству, токсический эпидермальный некролиз или синдром Стивенса-Джонсона). Прекратите принимать помалидомиду, если у вас出现ят эти симптомы, и обратитесь к врачу или обратитесь за медицинской помощью немедленно. См. также раздел 2.

Если вы испытываете любой из следующих серьезных побочных эффектов, прекратите лечение помалидомидой и обратитесь к врачу немедленно, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь.

Другие побочные эффекты

Побочные эффекты очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• Затруднение дыхания (диспноэ),
• инфекция легких (пневмония и бронхит),
• инфекции в носу, пазухах и горле, вызванные бактериями или вирусами,
• симптомы, подобные гриппу (грипп),
• низкий уровень красных кровяных клеток, который может вызвать анемию, приводящую к усталости и слабости,
• низкий уровень калия в крови (гипокалиемия), который может вызвать слабость, судороги и боли в мышцах, аритмию, онемение или покалывание, диспноэ и изменения настроения,
• высокий уровень сахара в крови,
• быстрый и нерегулярный сердечный ритм (фибрилляция предсердий),
• потеря аппетита,
• запор, диарея или тошнота,
• рвота,
• боль в животе,
• нехватка энергии,
• затруднение засыпания или поддержания сна,
• головокружение, тремор,
• мышечные спазмы, мышечная слабость,
• боль в костях, боль в спине,
• онемение, покалывание или ощущение жжения на коже, боль в руках или ногах (периферическая сенсорная нейропатия),
• общий отек, включая отек рук и ног,
• кожные высыпания,
• инфекция мочевыводящих путей, которая может вызвать ощущение жжения при мочеиспускании или частое мочеиспускание.

Побочные эффекты часто(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Падение,
• кровотечение в мозге,
• снижение способности двигаться или чувствовать (чувствительность) в руках, ногах и ногах из-за повреждения нервов (периферическая сенсорно-моторная нейропатия),
• онемение, зуд или покалывание на коже (парестезия),
• ощущение, что голова кружится, что затрудняет стояние и движение,
• отек, вызванный задержкой жидкости,
• крапивница (уртикария)
• зуд на коже,
• герпес зостер,
• инфаркт миокарда (боль в груди, распространяющаяся на руки, шею и челюсть),
• ощущение пота и затруднение дыхания, ощущение тошноты или рвоты),
• боль в груди, инфекция в легких,
• повышение артериального давления,
• снижение количества красных, белых кровяных клеток и тромбоцитов одновременно (панцитопения), что делает вас более склонным к кровотечениям и синякам. Вы можете чувствовать усталость и слабость, а также иметь затруднения с дыханием. У вас также будет повышенный риск инфекций,
• снижение количества лимфоцитов (типа белых кровяных клеток), вызванное инфекцией (лимфопения),
• низкий уровень магния в крови (гипомагниемия), который может вызвать усталость, общую слабость, судороги и раздражительность, а также может вызвать низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия), что может привести к онемению или покалыванию в руках, ногах или губах, судорогам, мышечной слабости, головокружению, спутанности сознания,
• низкий уровень фосфата в крови (гипофосфатемия), который может вызвать мышечную слабость и раздражительность или спутанность сознания,
• высокий уровень кальция в крови (гиперкальциемия), который может замедлить рефлексы и вызвать мышечную слабость,
• высокий уровень калия в крови, который может вызвать аномальный сердечный ритм,
• низкий уровень натрия в крови, который может вызвать усталость и спутанность сознания, мышечные сокращения, судороги (эпилептические приступы) или кома,
• высокий уровень мочевой кислоты в крови, который может вызвать тип артрита, называемый подагрой,
• низкое артериальное давление, которое может вызвать головокружение или обморок,
• боль или сухость во рту,
• изменение вкуса,
• вздутие живота,
• чувство спутанности,
• чувство депрессии (депрессивное настроение),
• потеря сознания, обморок,
• помутнение в глазу (катаракта),
• повреждение почек,
• неспособность мочиться,
• анормальные результаты функциональных тестов печени,
• боль в тазу,
• потеря веса.

Побочные эффекты редко(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Инсульт,
• воспаление печени (гепатит), которое может вызвать зуд на коже, желтуху кожи и белой части глаз (иктерицу), светлый стул, темную мочу и боль в животе,
• разрушение опухолевых клеток, в результате чего в кровоток попадают токсичные соединения (синдром лизиса опухоли). Это может привести к проблемам с почками,
• недостаточная активность щитовидной железы, что может вызвать симптомы, такие как усталость, вялость, мышечная слабость, замедление сердечного ритма и увеличение веса,

Побочные эффекты частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• Отказ трансплантированного органа (такого как сердце или печень).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Помалидомиды Сандоз

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и на коробке после «CAD/EXP». Дата истечения срока годности - последний день указанного месяца.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство, если вы заметили видимые признаки повреждения или признаки неправильного обращения с лекарством.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или в мусор. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Помалидомиды Сандоз

• Активное вещество - помалидомида.
• Другие вспомогательные вещества - микрокристаллическая целлюлоза (Е460), мальтодекстрин и стеарилфумарат натрия.

Помалидомида Сандоз 1 мг твердые капсулы:

• Каждая капсула содержит 1 мг помалидомиды.
• Другие вспомогательные вещества:
• Оболочка капсулы: желатина, диоксид титана (Е171), желтый оксид железа (Е172), красный оксид железа (Е172) и белая краска.
• Печатная краска: лаковое дерево, диоксид титана (Е171), пропиленгликоль.

Помалидомида Сандоз 2 мг твердые капсулы:

• Каждая капсула содержит 2 мг помалидомиды.
• Другие вспомогательные вещества:

• Оболочка капсулы: желатина, диоксид титана (Е 171), желтый оксид железа (Е172), красный оксид железа (Е172) и белая краска.
• Печатная краска: лаковое дерево, диоксид титана (Е171), пропиленгликоль.

Помалидомида Сандоз 3 мг твердые капсулы:

• Каждая капсула содержит 3 мг помалидомиды.
• Другие вспомогательные вещества:

• Оболочка капсулы: желатина, диоксид титана (Е171), желтый оксид железа (Е172), красный оксид железа (Е172), индиготин (Е132) и белая краска.

• Печатная краска: лаковое дерево, диоксид титана (Е171), пропиленгликоль.

Помалидомида Сандоз 4 мг твердые капсулы:

• Каждая капсула содержит 4 мг помалидомиды.
• Другие вспомогательные вещества:

• Оболочка капсулы: желатина, диоксид титана (Е171), желтый оксид железа (Е172), красный оксид железа (Е172), индиготин (Е132) и белая краска.
• Печатная краска: лаковое дерево, диоксид титана (Е171), пропиленгликоль.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Помалидомида Сандоз 1 мг твердые капсулы:

Твердая желатиновая капсула, с телом желтого цвета и крышкой красного цвета, маркированная «PLM 1» напечатанным аксиально-цилиндрическим способом белой краской на теле.

Помалидомида Сандоз 2 мг твердые капсулы:

Твердая желатиновая капсула, с телом оранжевого цвета и крышкой красного цвета, маркированная «PLM 2» напечатанным аксиально-цилиндрическим способом белой краской на теле.

Помалидомида Сандоз 3 мг твердые капсулы:

Твердая желатиновая капсула, с телом бирюзового цвета и крышкой красного цвета, маркированная «PLM 3» напечатанным аксиально-цилиндрическим способом белой краской на теле.

Помалидомида Сандоз 4 мг твердые капсулы:

Твердая желатиновая капсула, с телом темно-синего цвета и крышкой красного цвета, маркированная «PLM 4» напечатанным аксиально-цилиндрическим способом белой краской на теле.

Размеры упаковки:

Помалидомида Сандоз поставляется в блистерах или в блистерах-унидозах с перфорацией. Каждая упаковка содержит 14, 21, 56, 63, 14х1, 21х1 капсул.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр бизнеса Парке Норте

Здание Робле

Улица Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Синтон Б.В.

Микровег 22

6545 СМ

Неймеген

Голландия

или

Синтон Испания, С.Л.

Улица Кастельо, 1

Сант-Бой-де-Льобрегат

08830 Барселона

Испания

или

Салутас Фарма ГмбХ

Улица Отто- фон-Герике-Алле, 1

39179 Барлебен

Германия

Дата последнего обзора этой инструкции:июнь 2024 г.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/