ПОМАЛИДОМИД САЛА 4 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Помалидомида Сала 3 мг твердые капсулы ЕФГ

Помалидомида Сала 4 мг твердые капсулы ЕФГ

Прочитайте весь листок-вкладыш внимательно перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат был назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Помалидомида Сала и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Помалидомиды Сала
3. Как принимать Помалидомиду Сала
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Помалидомиды Сала
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Помалидомида Сала и для чего она используется

Что такое Помалидомида Сала

Помалидомида Сала содержит активное вещество "помалидомида". Этот препарат связан с талидомидом и принадлежит к группе препаратов, которые влияют на иммунную систему (естественные защитные механизмы организма).

Для чего используется Помалидомида Сала

Помалидомида используется для лечения взрослых с типом рака, называемым "множественной миеломой".

Помалидомида используется в сочетании с:

• Другими двумя препаратамипод названием "бортезомиб" (тип химиотерапии) и "дексаметазон" (противовоспалительный препарат) у пациентов, которые получили хотя бы один другой метод лечения, включая леналидомид.

У

• Другим препаратомпод названием "дексаметазон" у пациентов, которые испытали ухудшение миеломы, несмотря на получение хотя бы двух других методов лечения, включая леналидомид и бортезомиб.

Что такое множественная миелома

Множественная миелома - это тип рака, который поражает определенный тип белых кровяных клеток (называемых "плазматическими клетками"). Эти клетки растут без контроля и накапливаются в костном мозге, повреждая кости и почки.

Множественная миелома обычно не имеет лечения. Однако лечение может уменьшить симптомы и признаки заболевания или сделать их исчезнуть на некоторое время. Когда это происходит, это называется "ответом".

Как действуетПомалидомида Сала

Помалидомида действует разными способами:

• останавливает рост клеток миеломы;
• стимулирует иммунную систему для атаки на раковые клетки;
• останавливает образование кровеносных сосудов, которые питают раковые клетки.

Преимущество использования Помалидомиды Сала с бортезомибом и дексаметазоном

Если использовать помалидомиду с бортезомибом и дексаметазоном у пациентов, которые получили хотя бы один другой метод лечения, можно остановить прогрессию множественной миеломы:

• Обычно комбинация помалидомиды с бортезомибом и дексаметазоном предотвращала повторное появление миеломы в течение периода до 11 месяцев по сравнению с 7 месяцами у пациентов, которые принимали только бортезомиб и дексаметазон.

Преимущество использования Помалидомиды Сала с дексаметазоном

Если использовать помалидомиду с дексаметазоном у пациентов, которые получили хотя бы два других метода лечения, можно остановить прогрессию множественной миеломы:

• Обычно комбинация помалидомиды и дексаметазона предотвращала повторное появление миеломы в течение периода до 4 месяцев по сравнению с 2 месяцами у пациентов, которые принимали только дексаметазон.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Помалидомиды Сала

Не принимайте Помалидомиду Сала

• если вы аллергичны к помалидомиде или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6). Если вы считаете, что можете быть аллергичны, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, поскольку ожидается, чтоПомалидомида Саламожет нанести вред плоду.(Мужчины и женщины, которые принимают этот препарат, должны прочитать раздел "Беременность, контрацепция и лактация - информация для мужчин и женщин", который находится ниже);
• если вы можете стать беременной, если только вы не принимаете все необходимые меры для предотвращения беременности (см. "Беременность, контрацепция и лактация - информация для мужчин и женщин"). Если вы можете стать беременной, ваш врач запишет с каждым рецептом, что все необходимые меры предосторожности приняты, и предоставит вам это подтверждение;

Если вы не уверены, применима ли какая-либо из этих ситуаций к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом Помалидомиды Сала.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Помалидомиды Сала, если:

• вы когда-либо имели тромбы в прошлом. Во время лечения Помалидомидой Сала у вас повышен риск развития тромбов в венах или артериях. Ваш врач может порекомендовать дополнительное лечение (например, варфарин) или уменьшить дозу Помалидомиды Сала, чтобы снизить риск тромбов;
• вы когда-либо имели аллергическую реакцию, такую как кожная сыпь, зуд, отек, головокружение или проблемы с дыханием во время приема препаратов, связанных с талидомидом или леналидомидом;
• вы имели инфаркт, страдаете сердечной недостаточностью, имеете проблемы с дыханием или, если вы курите, имеете высокое кровяное давление или высокий уровень холестерина;
• у вас высокая общая нагрузка опухоли в организме, включая костный мозг. Это может привести к развитию заболевания, при котором опухоли разрушаются и производят необычные количества химических веществ в крови, что может привести к почечной недостаточности. Вы также можете испытывать нерегулярные сердечные сокращения. Это заболевание называется синдром лизиса опухоли;
• вы страдаете или страдали нейропатией (повреждением нервов, которое вызывает онемение или боль в ногах или руках);
• вы страдаете или страдали инфекцией вируса гепатита Б. Лечение Помалидомидой Сала может реактивировать вирус гепатита Б у пациентов, которые являются носителями вируса, что приводит к повторному появлению инфекции. Ваш врач должен проверить, имели ли вы когда-либо инфекцию вируса гепатита Б.
• вы испытываете или испытывали в прошлом комбинацию следующих симптомов: кожная сыпь на лице или общая, покраснение кожи, высокая температура, симптомы, похожие на грипп, увеличенные лимфатические узлы (симптомы тяжелой кожной реакции, называемой синдромом ДРЕС или синдромом гиперчувствительности к препаратам, токсический эпидермальный некролиз или синдром Стивенса-Джонсона). См. также раздел 4 "Возможные побочные эффекты".

Важно отметить, что пациенты с множественной миеломой, леченные помалидомидой, могут развивать другие виды рака, поэтому ваш врач должен тщательно оценить преимущества и риски при назначении этого препарата.

В любое время во время или после лечения сообщите вашему врачу или медсестре немедленно, если вы испытываете:

• размытое зрение, потерю зрения или двойное зрение;
• трудности с речью;
• слабость в руке или ноге;
• изменение походки или проблемы с равновесием;
• онемение, уменьшение чувствительности или потерю чувствительности;
• потерю памяти или путаницу.

Все эти симптомы могут быть признаками тяжелого и потенциально опасного для жизни заболевания мозга, называемого прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Если у вас были какие-либо из этих симптомов до начала лечения Помалидомидой Сала, сообщите вашему врачу, если вы заметите какие-либо изменения в этих симптомах.

После окончания лечения верните все непринятые капсулы в аптеку.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать помалидомиду у детей и подростков моложе 18 лет.

Другие препараты и Помалидомида Сала

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат. Это связано с тем, что помалидомида может влиять на действие других препаратов. Кроме того, некоторые препараты могут влиять на действие помалидомиды.

В частности, сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре перед приемом помалидомиды, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• некоторые противогрибковые препараты, такие как кетоконазол;
• некоторые антибиотики (например, ципрофлоксацин, эноксацин);
• определенные антидепрессанты, такие как флювоксамин.

Беременность, контрацепция и лактация: информация для мужчин и женщин

Вы должны следовать следующим инструкциям, изложенным в программе предотвращения беременности Помалидомиды Сала.

Мужчины и женщины, которые принимают Помалидомиду Сала, не должны зачинать детей или становиться беременными. Причина в том, что ожидается, что помалидомида может нанести вред плоду. Вы и ваш партнер должны использовать эффективные методы контрацепции во время приема этого препарата.

Женщины

Не принимайте Помалидомиду Сала, если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной. Причина в том, что ожидается, что этот препарат может нанести вред плоду. Перед началом лечения сообщите вашему врачу, если есть вероятность того, что вы можете стать беременной, даже если вы считаете, что это маловероятно.

Если вы можете стать беременной:

• вы должны использовать эффективные методы контрацепции не менее 4 недель до начала лечения, во время всего лечения и не менее 4 недель после окончания лечения. Ваш врач посоветует вам наиболее подходящие методы контрацепции;
• каждый раз, когда ваш врач назначает вам рецепт, он убедится, что вы поняли необходимые меры предосторожности для предотвращения беременности;
• ваш врач запланирует тесты на беременность до начала лечения, не менее чем каждые 4 недели во время лечения и не менее чем через 4 недели после окончания лечения.

Если, несмотря на меры предосторожности, вы становитесь беременной:

• вы должны немедленно прекратить лечение и сообщить об этом вашему врачу.

Лактация

Неизвестно, проникает ли Помалидомида Сала в грудное молоко у человека. Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью. Ваш врач посоветует вам, можете ли вы продолжать кормить грудью или должны прекратить.

Мужчины

Помалидомида Сала проникает в семенную жидкость человека.

• Если ваш партнер беременна или может стать беременной, вы должны использовать презервативы во время всего лечения и в течение 7 дней после окончания лечения.
• Если ваш партнер становится беременной во время вашего лечения Помалидомидой Сала, сообщите об этом вашему врачу немедленно. Ваш партнер также должен сообщить об этом своему врачу немедленно.

Не должны вы совершать донорство спермы или семени во время лечения и в течение 7 дней после окончания лечения.

Донорство крови и анализ крови

Не должны вы совершать донорство крови во время лечения и в течение 7 дней после окончания лечения.

До начала лечения Помалидомидой Сала и во время лечения у вас будут проводиться периодические анализы крови. Это связано с тем, что ваш препарат может вызвать уменьшение количества кровяных клеток, которые помогают бороться с инфекциями (белых кровяных клеток) и количества клеток, которые помогают останавливать кровотечение (тромбоцитов).

Ваш врач попросит вас сдать анализ крови:

• до начала лечения;
• каждую неделю в течение первых 8 недель лечения;
• не менее одного раза в месяц во время приема Помалидомиды Сала.

Ваш врач может скорректировать дозу Помалидомиды Сала или прекратить лечение, в зависимости от результатов этих тестов. Ваш врач также может скорректировать дозу или прекратить этот препарат из-за вашего общего состояния здоровья.

Вождение и использование машин

Некоторые люди испытывают усталость, обмороки, путаницу или уменьшение бдительности во время приема Помалидомиды Сала. Если это происходит с вами, не驾айте транспортные средства и не используйте инструменты или машины.

Помалидомида Сала содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это означает, что он практически "не содержит натрия".

Помалидомида Сала содержит изомальт

Этот препарат содержит изомальт. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Помалидомиду Сала

Помалидомиду следует назначать врач с опытом лечения множественной миеломы.

Следуйте точно инструкциям по приему лекарств, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Для рынков, где Помалидомиду Сала не доступна в дозировках 1 мг или 2 мг:

В случае необходимости использования доз, которые не могут быть использованы с Помалидомидой Сала 3 мг и Помалидомидой Сала 4 мг в форме капсул, следует использовать другое лекарство, содержащее помалидомиду в качестве активного вещества в подходящей дозе и форме.

Когда принимать Помалидомиду Сала с другими лекарствами

Помалидомиду Сала в комбинации с бортезомибом и дексаметазоном

• Прочитайте инструкцию, прилагаемую к бортезомибу и дексаметазону, для получения дополнительной информации о их использовании и эффектах.
• Помалидомиду, бортезомиб и дексаметазон принимаются в циклах лечения. Каждый цикл длится 21 день (3 недели).
• Обратите внимание на следующую схему, чтобы узнать, что следует принимать каждый день 3-недельного цикла:

• Каждый день смотрите на схему и определяйте правильный день, чтобы увидеть, какие лекарства следует принимать.
• Некоторые дни вам придется принимать все 3 лекарства, в другие дни - только 1 или 2 лекарства, а в другие дни - ни одного из них.

• Пом:Помалидомиду Сала; Бор:бортезомиб; Декс:дексаметазон

• После завершения каждого 3-недельного цикла начните новый.

Помалидомиду Сала sola с дексаметазоном

Прочитайте инструкцию, прилагаемую к дексаметазону, для получения дополнительной информации о его использовании и эффектах.

• Помалидомиду Сала и дексаметазон принимаются в циклах лечения. Каждый цикл длится 28 дней (4 недели).
• Обратите внимание на следующую схему, чтобы узнать, что следует принимать каждый день 4-недельного цикла:

• Каждый день смотрите на схему и определяйте правильный день, чтобы увидеть, какие лекарства следует принимать.
• Некоторые дни вам придется принимать оба лекарства, в другие дни - только 1 лекарство, а в другие дни - ни одного из них.

• Пом:Помалидомиду Сала; Декс:дексаметазон

• После завершения каждого 4-недельного цикла начните новый.

Сколько Помалидомиды Сала принимать с другими лекарствами

Помалидомиду Сала с бортезомибом и дексаметазоном

• Рекомендуемая начальная доза Помалидомиды Сала составляет 4 мг в день.
• Рекомендуемая начальная доза бортезомиба рассчитывается врачом в зависимости от вашего роста и веса (1,3 мг/м2 поверхности тела).
• Рекомендуемая начальная доза дексаметазона составляет 20 мг в день. Однако, если вам больше 75 лет, рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг в день.

Помалидомиду Сала sola с дексаметазоном

• Рекомендуемая доза Помалидомиды Сала составляет 4 мг один раз в день.
• Рекомендуемая начальная доза дексаметазона составляет 40 мг в день. Однако, если вам больше 75 лет, рекомендуемая начальная доза составляет 20 мг в день.

Ваш врач может потребоваться уменьшить дозу помалидомиды, бортезомиба или дексаметазона или прекратить одно или несколько из этих лекарств в зависимости от результатов анализа крови и общего состояния, если вы принимаете другие лекарства (например, ципрофлоксацин, эноксацин и флювоксамина) и если вы испытываете побочные эффекты (особенно кожную сыпь или отек) в результате лечения.

Если у вас есть проблемы с печенью или почками, ваш врач будет внимательно следить за вашим состоянием во время приема этого лекарства.

Как принимать Помалидомиду Сала

• Не разламывайте, не открывайте и не жуйте капсулы. Если порошок разбитой капсулы попадает на кожу, немедленно промойте кожу большим количеством воды и мыла.
• Медицинские работники, ухаживающие лица и члены семьи должны надевать одноразовые перчатки при обращении с блистером или капсулой. После этого перчатки следует осторожно снять, чтобы избежать кожного контакта, положить в герметичный полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными требованиями. Затем необходимо тщательно вымыть руки водой и мылом. Беременные женщины или женщины, подозревающие беременность, не должны обращаться с блистером или капсулой.
• Проглатывайте капсулы целиком, предпочтительно с водой.
• Вы можете принимать капсулы с или без пищи.
• Вам следует принимать капсулы примерно в одно и то же время каждый день.

Чтобы вынуть капсулу из блистера, нажмите только на один конец капсулы, чтобы она вышла через ламинат. Не нажимайте на центр капсулы, так как она может разбиться.

Ваш врач посоветует вам, как и когда принимать Помалидомиду Сала, если у вас есть проблемы с почками и вы проходите лечение диализом.

Продолжительность лечения Помалидомидой Сала

Вы должны продолжать циклы лечения до тех пор, пока ваш врач не скажет вам прекратить лечение.

Если вы приняли слишком много Помалидомиды Сала

Если вы приняли слишком много Помалидомиды Сала, сообщите об этом вашему врачу или обратитесь в больницу немедленно. Принесите упаковку лекарства с собой.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Помалидомиду Сала

Если вы забыли принять Помалидомиду Сала в день, когда должны были, примите следующую капсулу на следующий день в обычное время.

Не принимайте больше капсул, чтобы компенсировать пропущенную дозу Помалидомиды Сала за предыдущий день.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты

Если вы испытываете любой из следующих тяжелых побочных эффектов, прекратите лечение Помалидомидой Сала и обратитесь к врачу немедленно, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь:

• Лихорадка, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любой другой признак инфекции (из-за снижения количества белых кровяных клеток, которые борются с инфекцией).
• Кровотечение или синяки без видимой причины, включая носовые кровотечения и кровотечение в кишечнике или желудке (из-за воздействия на кровяные клетки, называемые "тромбоцитами").
• Быстрое дыхание, быстрый пульс, лихорадка и озноб, снижение количества мочи или ее отсутствие, тошнота и рвота, спутанность сознания, потеря сознания (из-за инфекции крови, называемой сепсисом или септическим шоком).
• Тяжелая диарея, постоянная или кровянистая (возможно, сопровождаемая болью в животе или лихорадкой), вызванная бактерией Clostridium difficile.
• Боль в груди или ногах и отек, особенно в нижней части ноги или икрах (вызванная тромбами крови).
• Затруднение дыхания (из-за тяжелой инфекции в легких, воспаления легких, сердечной недостаточности или тромбов крови).
• Отек лица, губ, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания (из-за тяжелых аллергических реакций, называемых ангиеодемой и анафилактическим шоком).
• Определенные виды рака кожи (рак плоских клеток и рак базальных клеток), которые могут вызвать изменения внешнего вида кожи или уплотнения на коже. Если вы заметите изменения внешнего вида кожи во время приема Помалидомиды Сала, сообщите об этом вашему врачу как можно скорее.
• Возобновление инфекции, вызванной вирусом гепатита Б, которая может вызвать желтуху кожи и глаз, темную мочу, боль в правом боку живота, лихорадку, тошноту или дискомфорт. Сообщите об этом вашему врачу немедленно, если вы заметите любой из этих симптомов.
• Общая сыпь, высокая температура тела, увеличение лимфатических узлов и воздействие на другие органы тела (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как синдром ДРЕСС или синдром гиперчувствительности к лекарству, токсический эпидермальный некролиз или синдром Стивенса-Джонсона). Прекратите принимать помалидомиду, если у вас出现ят эти симптомы, и обратитесь к вашему врачу или в больницу немедленно. См. также раздел 2.

Если вы испытываете любой из следующих тяжелых побочных эффектов, прекратите лечение Помалидомидой Сала и обратитесь к врачу немедленно,поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь.

Другие побочные эффекты

Очень частые(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• Затруднение дыхания (диспноэ).
• Инфекция легких (пневмония и бронхит).
• Инфекции в носу, пазухах и горле, вызванные бактериями или вирусами.
• Симптомы, похожие на грипп (грипп).
• Низкий уровень красных кровяных клеток, который может вызвать анемию, приводящую к усталости и слабости.
• Низкий уровень калия в крови (гипокалиемия), который может вызвать слабость, судороги и боли в мышцах, аритмию, онемение или покалывание, диспноэ и изменения настроения.
• Высокий уровень сахара в крови.
• Быстрый и нерегулярный сердечный ритм (фибрилляция предсердий).
• Потеря аппетита.
• Запор, диарея или тошнота.
• Рвота.
• Боль в животе.
• Отсутствие энергии.
• Затруднение засыпания или поддержания сна.
• Головокружение, тремор.
• Судороги мышц, слабость мышц.
• Боль в костях, боль в спине.
• Онемение, покалывание или ощущение жжения на коже, боль в руках или ногах (периферическая чувствительная нейропатия).
• Общий отек, включая отек рук и ног.
• Кожные высыпания.
• Инфекция мочевыводящих путей, которая может вызвать ощущение жжения при мочеиспускании или частое мочеиспускание.

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Падение.
• Кровотечение в мозге.
• Снижение способности двигаться или чувствовать (чувствительность) в руках, ногах и ногах из-за повреждения нервов (сенсомоторная периферическая нейропатия).
• Онемение, зуд или покалывание на коже (парестезия).
• Чувство, что голова кружится, что затрудняет стояние и движение.
• Отек, вызванный задержкой жидкости.
• Крапивница.
• Зуд кожи.
• Герпес зостер.
• Инфаркт миокарда (боль в груди, которая распространяется на руки, шею и челюсть, ощущение пота и затруднение дыхания, ощущение тошноты или рвоты).
• Боль в груди, инфекция в легких.
• Повышение артериального давления.
• Снижение количества красных, белых кровяных клеток и тромбоцитов одновременно (панцитопения), что делает вас более склонным к кровотечениям и синякам. Вы можете чувствовать усталость и слабость, а также иметь затруднения с дыханием. У вас также будет повышенный риск инфекций.
• Снижение количества лимфоцитов (типа белых кровяных клеток), вызванное инфекцией (лимфопения).
• Низкий уровень магния в крови (гипомагниемия), который может вызвать усталость, общую слабость, судороги мышц и раздражительность, а также низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия), который может вызвать онемение или покалывание в руках, ногах или губах, судороги мышц, слабость мышц, головокружение, спутанность сознания.
• Низкий уровень фосфата в крови (гипофосфатемия), который может вызвать слабость мышц, раздражительность или спутанность сознания.
• Высокий уровень кальция в крови (гиперкальциемия), который может замедлить рефлексы и вызвать слабость скелетных мышц.
• Высокий уровень калия в крови, который может вызвать аритмию.
• Низкий уровень натрия в крови, который может вызвать усталость и спутанность сознания, мышечные сокращения, судороги или кому.
• Высокий уровень мочевой кислоты в крови, который может вызвать тип артрита, называемый подагрой.
• Низкое артериальное давление, которое может вызвать головокружение или обморок.
• Боль или сухость во рту.
• Изменения вкуса.
• Увеличенный живот.
• Спутанность сознания.
• Чувство депрессии.
• Потеря сознания, обморок.
• Помутнение глаза (катаракта).
• Повреждение почек.
• Неспособность мочиться.
• Аномальные результаты тестов функции печени.
• Боль в тазу.
• Потеря веса.

Редкие(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Инсульт.
• Воспаление печени (гепатит), которое может вызвать зуд кожи, желтуху кожи и белой части глаз (желтуха), светлый стул, темная моча и боль в животе.
• Разрушение опухолевых клеток, в результате чего в кровоток попадают токсичные вещества (синдром лизиса опухоли). Это может привести к проблемам с почками.
• Недостаточная активность щитовидной железы, которая может вызвать симптомы, такие как усталость, вялость, слабость мышц, замедление сердечного ритма и увеличение веса.

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• Отказ от трансплантации твердых органов (таких как сердце или печень).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Помалидомиды Сала

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и коробке после CAD/EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не требуются специальные условия хранения.

Не используйте Помалидомиду Сала, если вы заметили видимые признаки повреждения или признаки неправильного обращения с лекарством.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора Sigre в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Помалидомиды Сала

• Активное вещество - помалидомида.
• Другие компоненты - изомальта 801, изомальта 721, крахмал кукурузный прегельатинизированный, и фумарат стеарила и натрия.

Помалидомида Сала 3 мг твердые капсулы EFG:

• Каждая твердая капсула содержит 3 мг помалидомиды.
• Оболочка капсулы содержит: желатин, диоксид титана (E171), FCF синий яркий (E133) и черная печатная краска.

Помалидомида Сала 4 мг твердые капсулы EFG:

• Каждая твердая капсула содержит 4 мг помалидомиды.
• Оболочка капсулы содержит: желатин, FCF синий яркий (E133), диоксид титана (E171), эритрозин (E127) и черная печатная краска.

Печатная краска содержит: лак (E904), раствор аммиака, гидроксид калия и оксид железа черный (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Помалидомида Сала 3 мг твердые капсулы EFG

Не прозрачная крышка синего цвета и не прозрачное тело синего цвета, размер капсулы № 2 (приблизительно 18 мм x 6 мм) напечатаны черной краской с «LP» на крышке и «690» на теле и содержат желтый гранулированный порошок.

Помалидомида Сала 4 мг твердые капсулы EFG

Не прозрачная крышка синего цвета и не прозрачное тело синего цвета, размер капсулы № 2 (приблизительно 18 мм x 6 мм) напечатаны черной краской с «LP» на крышке и «667» на теле и содержат желтый гранулированный порошок.

Размеры упаковки:

Блистер из ПВХ/ПКТФЭ (Аклар) – Алюминий или Блистер ОПА/Ал/ПВХ – Алюминий:

14 твердых капсул (блистеры)

14 твердых капсул (блистер однодозовый перфорированный)

21 твердая капсула (блистеры)

21 твердая капсула (блистер однодозовый перфорированный)

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатория Рейг Йофре С.А.

Гран Капитан, 10

08970 Сант Хоан Деспи (Барселона)

Испания

Ответственный за производство

Квалиметрикс С.А.

579 Месогейон Авеню

Айя Параскеви

15343 Афины, Греция

или

Адалво Лимитед

Мальта Лайф Сайенс Парк,

Билдинг 1, Левел 4, Сир Тими Заммит Билдингс,

Сан Гван, SGN 3000 Мальта

или

Фармадокс Хелскеа Лтд.

КВ20А Кордин Индастриал Парк,

Паола ПЛА 3000,

Мальта

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дания: Помалидомид Биоглан

Испания: Помалидомида Сала 3 мг и 4 мг твердые капсулы EFG

Финляндия: Помалидомид Биоглан

Франция: Помалидомид Рейг Йофре 1 мг, 2 мг, 3 мг и 4 мг желатиновые капсулы

Нидерланды: Помалидомид Рейг Йофре 1 мг, 2 мг, 3 мг и 4 мг твердые капсулы

Италия: Помалидомид Рейг Йофре

Польша: Помалидомид Рейг Йофре

Швеция: Помалидомид Биоглан

Дата последнего пересмотра этого листка: 12/2024.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте {Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS)} (http://www.aemps.gob.es/)