ПОМАЛИДОМИД ОЛЬФА 2 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Проспект: информация для пациента

Помалидомида Олфа 1мг твердые капсулы ЕФГ

Помалидомида Олфа 2мг твердые капсулы ЕФГ

Помалидомида Олфа 3мг твердые капсулы ЕФГ

Помалидомида Олфа4мг твердые капсулы ЕФГ

Ожидается, что помалидомида может вызывать тяжелые врожденные дефекты и может привести к смерти плода.

• Не принимайте это лекарство, если вы беременны или можете быть беременной.
• Вы должны следовать мерам контрацепции, описанным в этом проспекте.

Прочитайте весь проспект внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Помалидомида Олфа и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Помалидомиды Олфы
3. Как принимать Помалидомиду Олфу
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Помалидомиды Олфы
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Помалидомида Олфа и для чего она используется

Что такое Помалидомида Олфа

Помалидомида Олфа содержит активное вещество "помалидомида". Это лекарство связано с талидомидом и принадлежит к группе лекарств, которые влияют на иммунную систему (естественные защитные механизмы организма).

Для чего используется Помалидомида Олфа

Помалидомида используется для лечения взрослых с типом рака, называемым "множественной миеломой".

Помалидомида используется с:

• другими двумя лекарствамипод названием "бортезомиб" (тип химиотерапии) и "дексаметазон" (противовоспалительное лекарство) у людей, которые получили至少 одно другое лечение, включая леналидомид.

У

• другим лекарствомпод названием "дексаметазон" у людей, которые испытали ухудшение своей миеломы, несмотря на то, что получили至少 два других типа лечения, включая лекарства леналидомид и бортезомиб.

Что такое множественная миелома

Множественная миелома - это тип рака, который поражает определенный тип белых кровяных клеток (называемых "плазматическими клетками"). Эти клетки растут без контроля и накапливаются в костном мозге, повреждая кости и почки.

Множественная миелома обычно не имеет лечения. Однако лечение может уменьшить признаки и симптомы заболевания или сделать их исчезнуть на определенный период времени. Когда это происходит, это называется "ответом".

Как действует Помалидомида Олфа

Помалидомида действует различными способами:

• останавливает развитие клеток миеломы;
• стимулирует иммунную систему для атаки на раковые клетки;
• останавливает образование кровеносных сосудов, которые питают раковые клетки.

Преимущество использования помалидомиды с бортезомибом и дексаметазоном

Если использовать помалидомиду с бортезомибом и дексаметазоном у людей, которые получили至少 одно другое лечение, можно остановить прогрессию множественной миеломы:

• Обычно комбинация помалидомиды с бортезомибом и дексаметазоном предотвращала повторное появление множественной миеломы в течение периода до 11 месяцев по сравнению с 7 месяцами, наблюдаемыми у пациентов, которые принимали только бортезомиб и дексаметазон.

Преимущество использования помалидомиды с дексаметазоном

Если использовать помалидомиду с дексаметазоном у людей, которые получили至少 два других лечения, можно остановить прогрессию множественной миеломы:

• Обычно комбинация помалидомиды и дексаметазона предотвращала повторное появление множественной миеломы в течение периода до 4 месяцев по сравнению с 2 месяцами, наблюдаемыми у пациентов, которые принимали только дексаметазон.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Помалидомиды Олфы

Не принимайте Помалидомиду Олфу:

• если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, поскольку ожидается, что помалидомида может нанести вред плоду. (Мужчины и женщины, которые принимают это лекарство, должны прочитать раздел "Беременность, контрацепция и лактация - информация для мужчин и женщин", который находится ниже);
• если вы можете стать беременной, если не принимаете все необходимые меры для предотвращения беременности (см. "Беременность, контрацепция и лактация - информация для мужчин и женщин"). Если вы можете стать беременной, ваш врач запишет с каждым рецептом, что были приняты все необходимые меры, и предоставит вам это подтверждение;
• если вы аллергичны к помалидомиде или любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6). Если вы считаете, что можете быть аллергичны, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы не уверены, применима ли какая-либо из этих ситуаций к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом помалидомиды.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема помалидомиды, если:

• вы когда-либо имели тромбы крови в прошлом. Во время лечения помалидомидой у вас повышен риск развития тромбов крови в венах или артериях. Ваш врач может порекомендовать дополнительное лечение (например, варфарин) или уменьшить дозу помалидомиды, чтобы уменьшить вероятность развития тромбов крови;
• вы когда-либо имели аллергическую реакцию, такую как кожная сыпь, зуд, отек, головокружение или проблемы с дыханием, принимая связанные с этим лекарства, называемые "талидомидом" или "леналидомидом";
• вы имели сердечный приступ, страдаете сердечной недостаточностью, имеете проблемы с дыханием или, если вы курите, имеете высокое кровяное давление или высокий уровень холестерина;
• у вас высокая общая масса опухоли в организме, включая костный мозг. Это может привести к заболеванию, при котором опухоли разрушаются и производят необычные количества химических веществ в крови, которые, в свою очередь, могут привести к почечной недостаточности. Вы также можете испытывать нерегулярные сердечные сокращения. Это заболевание называется синдромом лизиса опухоли;
• вы страдаете или страдали нейропатией (повреждением нервов, которое вызывает онемение или боль в ногах или руках);
• вы страдаете или страдали инфекцией вируса гепатита Б. Лечение помалидомидой может реактивировать вирус гепатита Б у пациентов, которые являются носителями вируса, что приводит к повторному появлению инфекции. Ваш врач должен проверить, имели ли вы когда-либо инфекцию вируса гепатита Б.
• вы испытываете или испытывали в прошлом комбинацию следующих симптомов: кожная сыпь на лице или общая, покраснение кожи, высокая температура, симптомы, похожие на грипп, увеличенные лимфатические узлы (симптомы тяжелой кожной реакции, называемой реакцией на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, или синдромом ДРЕСС (по английской аббревиатуре) или синдромом гиперчувствительности к лекарству, токсической эпидермальной некролизом (ТЭН) или синдромом Стивенса-Джонсона (ССД)). См. также раздел 4 "Возможные побочные эффекты".

Важно отметить, что пациенты с множественной миеломой, леченные помалидомидой, могут развивать другие типы рака, поэтому ваш врач должен тщательно оценить преимущества и риски при назначении этого лекарства.

В любое время во время или после лечения немедленно сообщите вашему врачу или медсестре, если у вас:

• появляется размытое зрение, потеря зрения или двойное зрение;
• появляются трудности с речью;
• слабость в руке или ноге;
• изменение походки или проблемы с равновесием;
• онемение, уменьшение чувствительности или потеря чувствительности;
• потеря памяти или спутанность сознания.

Все эти симптомы могут быть признаками тяжелого и потенциально смертельного заболевания мозга, называемого прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Если у вас были какие-либо из этих симптомов до начала лечения помалидомидой, сообщите вашему врачу, если заметите какие-либо изменения в этих симптомах.

После окончания лечения вы должны вернуть фармацевту все непринятые капсулы.

Беременность, контрацепция и лактация: информация для мужчин и женщин

Вы должны следовать следующим указаниям, изложенным в программе предотвращения беременности помалидомиды. Мужчины и женщины, которые принимают помалидомиду, не должны зачинают детей или становиться беременными. Причина в том, что ожидается, что помалидомида может нанести вред плоду. Вы и ваш партнер должны использовать эффективные методы контрацепции во время приема этого лекарства.

Женщины

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Причина в том, что ожидается, что это лекарство может нанести вред плоду. Перед началом лечения вы должны сообщить вашему врачу, если существует вероятность того, что вы можете стать беременной, даже если вы считаете, что это маловероятно.

Если вы можете стать беременной:

• вы должны использовать эффективные методы контрацепции не менее чем за 4 недели до начала лечения, во время всего лечения и не менее чем за 4 недели после окончания лечения. Ваш врач посоветует вам наиболее подходящие методы контрацепции;
• каждый раз, когда ваш врач выписывает вам рецепт, он убедится, что вы поняли необходимые меры, которые должны быть приняты для предотвращения беременности;
• ваш врач запланирует тесты на беременность перед лечением, не менее чем каждые 4 недели во время лечения и не менее чем за 4 недели после окончания лечения.

Если, несмотря на меры предотвращения, вы становитесь беременной:

• вы должны немедленно прекратить лечение и сообщить вашему врачу.

Лактация

Неизвестно, передается ли помалидомида в грудное молоко у человека. Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью. Ваш врач посоветует вам, можете ли вы продолжать кормить грудью или должны прекратить.

Мужчины

Помалидомида присутствует в семени человека.

• Если ваш партнер беременна или может стать беременной, вы должны использовать презервативы во время всего лечения и не менее чем 7 дней после окончания лечения.
• Если ваш партнер становится беременной, пока вы принимаете помалидомиду, немедленно сообщите вашему врачу. Ваш партнер также должен немедленно сообщить вашему врачу.

Вы не должны жертвовать семя или сперму во время лечения и не менее чем 7 дней после окончания лечения.

Жертвование крови и анализ крови

Вы не должны жертвовать кровь во время лечения и не менее чем 7 дней после окончания лечения.

Перед началом лечения помалидомидой и во время лечения у вас будут проводиться периодические анализы крови. Это связано с тем, что ваше лекарство может вызывать уменьшение количества кровяных клеток, которые помогают бороться с инфекциями (белые кровяные клетки) и количества клеток, которые помогают останавливать кровотечение (тромбоциты).

Ваш врач попросит вас сделать анализ крови:

• перед лечением;
• каждую неделю в течение первых 8 недель лечения;
• не менее чем один раз в месяц, пока вы принимаете помалидомиду.

Ваш врач может скорректировать дозу помалидомиды или прекратить лечение, в зависимости от результатов этих тестов. Ваш врач также может скорректировать дозу или прекратить это лекарство из-за вашего общего состояния здоровья.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать помалидомиду у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и Помалидомида Олфа

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Это связано с тем, что помалидомида может влиять на то, как работают другие лекарства. Кроме того, некоторые лекарства могут влиять на то, как работает помалидомида.

В частности, сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре перед приемом помалидомиды, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• некоторые противогрибковые препараты, такие как кетоконазол
• некоторые антибиотики (например, ципрофлоксацин, эноксацин)
• определенные антидепрессанты, такие как флювоксамин.

Вождение и использование машин

Некоторые люди испытывают усталость, обмороки, спутанность сознания или уменьшение бдительности, принимая помалидомиду. Если это происходит с вами, не驾ďte машину и не используйте инструменты или оборудование.

Помалидомида Олфа содержит сахарозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Помалидомида Олфа содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Помалидомиду Олфу

Помалидомида должна быть назначена врачом с опытом лечения множественной миеломы.

Следуйте точно инструкциям по приему лекарств, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Когда принимать помалидомиду с другими лекарствами

Помалидомида в комбинации с бортезомибом и дексаметазоном

• Прочитайте инструкцию, прилагаемую к бортезомибу и дексаметазону, для получения дополнительной информации о их использовании и эффектах.
• Помалидомида, бортезомиб и дексаметазон принимаются в циклах лечения. Каждый цикл длится 21 день (3 недели).
• Обратите внимание на следующую схему, чтобы узнать, что необходимо принимать каждый день 3-недельного цикла:
• • Каждый день смотрите на схему и определяйте правильный день, чтобы увидеть, какие лекарства необходимо принимать.
  • В некоторые дни вам необходимо принимать все 3 лекарства, в другие дни - только 1 или 2 лекарства, а в некоторые дни - ни одно из них.

ПOM:помалидомида; BOR: бортезомиб; DEX: дексаметазон

• После завершения каждого 3-недельного цикла начинайте новый.

Помалидомида только с дексаметазоном

• Прочитайте инструкцию, прилагаемую к дексаметазону, для получения дополнительной информации о его использовании и эффектах.
• • Помалидомида и дексаметазон принимаются в циклах лечения. Каждый цикл длится 28 дней (4 недели).
  • Обратите внимание на следующую схему, чтобы узнать, что необходимо принимать каждый день 4-недельного цикла:
  • • Каждый день смотрите на схему и определяйте правильный день, чтобы увидеть, какие лекарства необходимо принимать.
    • В некоторые дни вам необходимо принимать оба лекарства, в другие дни - только 1 лекарство, а в некоторые дни - ни одно из них.

ПOM:помалидомида; DEX: дексаметазон

• После завершения каждого 4-недельного цикла начинайте новый.

Сколько помалидомиды Олфа принимать с другими лекарствами

Помалидомида с бортезомибом и дексаметазоном

• Рекомендуемая начальная доза помалидомиды составляет 4 мг в день.
• Рекомендуемая начальная доза бортезомиба рассчитывается вашим врачом в зависимости от вашего роста и веса (1,3 мг/м2 площади тела).
• Рекомендуемая начальная доза дексаметазона составляет 20 мг в день. Однако, если вам больше 75 лет, рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг в день.

Помалидомида только с дексаметазоном

• Рекомендуемая доза помалидомиды составляет 4 мг один раз в день.
• Рекомендуемая начальная доза дексаметазона составляет 40 мг в день. Однако, если вам больше 75 лет, рекомендуемая начальная доза составляет 20 мг в день.

Ваш врач может необходимо уменьшить дозу помалидомиды, бортезомиба или дексаметазона или приостановить одно или несколько из этих лекарств в зависимости от результатов вашего анализа крови и общего состояния, если вы принимаете другие лекарства (например, ципрофлоксацин, эноксацин и флювоксамина) и если вы испытываете побочные эффекты (особенно кожную сыпь или отек) в результате лечения.

Если у вас есть проблемы с печенью или почками, ваш врач будет внимательно следить за вашим заболеванием во время приема этого лекарства.

Как принимать Помалидомиду Олфа

• Не разламывайте, не открывайте и не жуйте капсулы. Если порошок разбитой капсулы попадет на кожу, сразу же тщательно промойте кожу водой и мылом.
• Медицинские работники, ухаживающие лица и члены семьи должны использовать одноразовые перчатки при обращении с блистером или капсулой. После этого они должны осторожно снять перчатки, чтобы избежать кожного контакта, положить их в полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными требованиями. Затем они должны тщательно вымыть руки водой и мылом. Беременные женщины или те, кто подозревает, что они могут быть беременными, не должны обращаться с блистером или капсулой.
• Проглатывайте капсулы целиком, желательно с водой.
• Вы можете принимать капсулы с или без пищи.
• Вы должны принимать капсулы примерно в одно и то же время каждый день.

Чтобы вынуть капсулу из блистера, нажмите только на один конец капсулы, чтобы она вышла через пленку. Не нажимайте на центр капсулы, так как она может разбиться.

Ваш врач посоветует вам, как и когда принимать помалидомиду, если у вас есть проблемы с почками и вы проходите диализ.

Продолжительность лечения Помалидомидой Олфа

Вы должны продолжать циклы лечения до тех пор, пока ваш врач не скажет вам прекратить лечение.

Если вы приняли слишком много Помалидомиды Олфа

Если вы приняли слишком много помалидомиды, сообщите об этом вашему врачу или обратитесь в больницу немедленно. Принесите упаковку лекарства с собой.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к вашему врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 915620420, указав лекарство и количество, принятое. Вам будет рекомендовано принести упаковку и инструкцию к лекарству к медицинскому специалисту.

Если вы забыли принять Помалидомиду Олфа

Если вы забыли принять помалидомиду в день, когда должны были, принимайте следующую капсулу на следующий день в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты

Если вы испытываете любой из следующих тяжелых побочных эффектов, прекратите лечение помалидомидой и обратитесь к врачу немедленно,так как может потребоваться срочная медицинская помощь:

• Лихорадка, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любой другой признак инфекции (из-за снижения количества белых кровяных клеток, которые борются с инфекцией).
• Кровотечение или синяки без видимой причины, включая носовые кровотечения и кровотечение в кишечнике или желудке (из-за воздействия на кровяные клетки, называемые "тромбоцитами").
• Быстрое дыхание, быстрый пульс, лихорадка и озноб, снижение количества мочи или ее отсутствие, тошнота и рвота, спутанность сознания, потеря сознания (из-за инфекции крови, называемой сепсисом или септическим шоком).
• Тяжелая диарея, постоянная или кровянистая (возможно, сопровождаемая болью в животе или лихорадкой), вызванная бактерией Clostridium difficile.
• Боль в груди или ногах и отек, особенно в нижней части ноги или икрах (вызванная тромбами крови).
• Затруднение дыхания (из-за тяжелой инфекции в легких, воспаления легких, сердечной недостаточности или тромбов крови).
• Отек лица, губ, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания (из-за тяжелых аллергических реакций, называемых ангиеодемой и анафилактической реакцией).
• Некоторые виды рака кожи (рак плоских клеток и рак базальных клеток), которые могут вызвать изменения внешнего вида кожи или узлы на коже. Если вы заметите изменения внешнего вида кожи во время приема помалидомиды, сообщите об этом вашему врачу как можно скорее.
• Возобновление инфекции вируса гепатита Б, которая может вызвать желтуху кожи и глаз, темную мочу, боль в правом боку живота, лихорадку, тошноту или дискомфорт. Сообщите об этом вашему врачу немедленно, если вы заметите любой из этих симптомов.
• Общая сыпь, высокая температура, увеличенные лимфатические узлы и воздействие на другие органы тела (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как синдром ДРЕСС или синдром гиперчувствительности к лекарству, токсический эпидермальный некролиз или синдром Стивенса-Джонсона). Прекратите принимать помалидомиду, если у вас появятся эти симптомы, и обратитесь к вашему врачу или в больницу немедленно. См. также раздел 2.

Если вы испытываете любой из следующих тяжелых побочных эффектов, прекратите лечение помалидомидой и обратитесь к врачу немедленно,так как может потребоваться срочная медицинская помощь.

Другие побочные эффекты

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• Затруднение дыхания (диспноэ).
• Инфекция легких (пневмония и бронхит).
• Инфекции в носу, пазухах и горле, вызванные бактериями или вирусами.
• Симптомы, подобные гриппу (грипп).
• Низкий уровень красных кровяных клеток, который может вызвать анемию, приводящую к усталости и слабости.
• Низкий уровень калия в крови (гипокалиемия), который может вызвать слабость, судороги и боли в мышцах, сердечные перебои, онемение или покалывание, диспноэ и изменения настроения.
• Высокий уровень сахара в крови.
• Быстрый и нерегулярный сердечный ритм (фибрилляция предсердий).
• Потеря аппетита.
• Запор, диарея или тошнота.
• Рвота.
• Боль в животе.
• Усталость.
• Затруднение засыпания или поддержания сна.
• Головокружение, дрожь.
• Мышечные спазмы, мышечная слабость.
• Боль в костях, боль в спине.
• Онемение, покалывание или ощущение жжения на коже, боль в руках или ногах (периферическая чувствительная нейропатия).
• Общий отек, включая отек рук и ног.
• Кожные высыпания.
• Инфекция мочевыводящих путей, которая может вызвать ощущение жжения при мочеиспускании или частое мочеиспускание.

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Падение.
• Кровотечение в мозге.
• Снижение способности двигаться или чувствовать (чувствительность) в руках, ногах и ногах из-за повреждения нервов (периферическая чувствительно-моторная нейропатия).
• Онемение, зуд или покалывание на коже (парестезия).
• Чувство, что голова кружится, что затрудняет стояние и движение.
• Отек, вызванный задержкой жидкости.
• Крапивница.
• Зуд кожи.
• Герпес зостер.
• Сердечный приступ (боль в груди, которая распространяется на руки, шею и челюсть, ощущение пота и затруднение дыхания, ощущение тошноты или рвоты).
• Боль в груди, инфекция легких.
• Повышение артериального давления.
• Снижение количества красных, белых кровяных клеток и тромбоцитов одновременно (панцитопения), что делает вас более склонным к кровотечениям и синякам. Вы можете чувствовать усталость и слабость, а также иметь затруднения с дыханием. У вас также будет большая склонность к инфекциям.
• Снижение количества лимфоцитов (типа белых кровяных клеток), вызванное инфекцией (лимфопения).
• Низкий уровень магния в крови (гипомагниемия), который может вызвать усталость, общую слабость, мышечные спазмы и раздражительность, а также низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия), который может вызвать онемение или покалывание в руках, ногах или губах, мышечные спазмы, мышечную слабость, головокружение, спутанность сознания.
• Низкий уровень фосфата в крови (гипофосфатемия), который может вызвать мышечную слабость, раздражительность или спутанность сознания.
• Высокий уровень кальция в крови (гиперкальциемия), который может замедлить рефлексы и вызвать мышечную слабость.
• Высокий уровень калия в крови, который может вызвать аномальный сердечный ритм.
• Низкий уровень натрия в крови, который может вызвать усталость и спутанность сознания, мышечные судороги, судороги или кому.
• Высокий уровень мочевой кислоты в крови, который может вызвать тип артрита, называемый подагрой.
• Низкое артериальное давление, которое может вызвать головокружение или обморок.
• Боль или сухость во рту.
• Изменения вкуса.
• Увеличенный живот.
• Спутанность сознания.
• Чувство депрессии.
• Потеря сознания, обморок.
• Помутнение в глазах (катаракта).
• Повреждение почек.
• Неспособность мочиться.
• Аномальные результаты функциональных тестов печени.
• Боль в тазу.
• Потеря веса.

Редко(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Инсульт.
• Воспаление печени (гепатит), которое может вызвать зуд кожи, желтуху кожи и белой части глаз (желтуху), светлый стул, темную мочу и боль в правом боку живота.
• Разрушение раковых клеток, в результате чего в кровоток попадают токсичные вещества (синдром лизиса опухоли). Это может привести к проблемам с почками.
• Недостаточная активность щитовидной железы, которая может вызвать симптомы, такие как усталость, вялость, мышечная слабость, замедление сердечного ритма и увеличение веса.

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• Отказ от трансплантации твердых органов (например, сердца или печени).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Помалидомиды Олфа

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и коробке после CAD/EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Помалидомиды Ольфа

• Активное вещество - помалидомида.
• Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза, прегельатинизированный крахмал, сахароза и стеарилфумарат натрия. Чернила для печати (черная): лак (E904), пропиленгликоль (E1520), оксид железа черный (E172), гидроксид калия (E525) и концентрированный раствор аммиака.

Помалидомида 1 мг твердые капсулы (капсулы)

• Каждая твердая капсула содержит 1 мг помалидомиды.
• Оболочка капсулы содержит: диоксид титана (E171) и желатин.

Помалидомида Ольфа 2 мг твердые капсулы (капсулы)

• Каждая твердая капсула содержит 2 мг помалидомиды.
• Оболочка капсулы содержит: диоксид титана (E171), желатин, оксид железа красный (E172), оксид железа желтый (E172), оксид железа черный (E172).

Помалидомида Ольфа 3 мг твердые капсулы (капсулы)

• Каждая твердая капсула содержит 3 мг помалидомиды.
• Оболочка капсулы содержит: диоксид титана (E171), желатин, оксид железа красный (E172).

Помалидомида Ольфа 4 мг твердые капсулы (капсулы)

• Каждая твердая капсула содержит 4 мг помалидомиды.
• Оболочка капсулы содержит: диоксид титана (E171) и желатин.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Помалидомида Ольфа 1 мг твердые капсулы EFG

Твердые желатиновые капсулы, размер ‘5’ длиной 10,7-11,5 мм, с белой непрозрачной крышкой и белым непрозрачным телом, напечатанными с ‘H’ на крышке и ‘P6’ на теле, заполненные порошком светло-желтого до желтого цвета, без физических дефектов.

Помалидомида Ольфа 2 мг твердые капсулы EFG

Твердые желатиновые капсулы, размер ‘4’, длиной 13,9-14,7 мм, с белой непрозрачной крышкой и коричневым непрозрачным телом, напечатанными с «H» на крышке и «P7» на теле. Содержат порошок светло-желтого до желтого цвета и не имеют физических дефектов.

Помалидомида Ольфа 3 мг твердые капсулы EFG

Твердые желатиновые капсулы, размер ‘3’, длиной 15,3-16,1 мм, с белой непрозрачной крышкой и розовым непрозрачным телом, напечатанными с «H» на крышке и «P8» на теле. Содержат порошок светло-желтого до желтого цвета и не имеют физических дефектов.

Помалидомида Ольфа 4 мг твердые капсулы EFG

Твердые желатиновые капсулы, размер ‘2’, длиной 17,2-18,0 мм, с белой непрозрачной крышкой и белым непрозрачным телом, напечатанными с «H» на крышке и «P9» на теле. Содержат порошок светло-желтого до желтого цвета и не имеют физических дефектов.

Блистеры из ПВХ/алюминия/ОПА/алюминия с 14 и 21 твердыми капсулами, и предвырезанные блистеры однодозовые с 14х1 и 21х1 твердыми капсулами.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Olpha AS,

Rupnicu iela 5,

Olaine, Olaines novads, LV-2114,

Латвия

Ответственный за производство

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park, Paola,

PLA 3000,

Мальта

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространствапод следующими названиями:

Германия:Помалидомид Ольфа

Словакия:Помалидомид Ольфа 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг твердые капсулы

Испания:Помалидомида Ольфа 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг твердые капсулы EFG

Эстония:Помалидомид Ольфа

Финляндия:Помалидомид Ольфа

Франция:ПOMАЛИДОМИД ОЛЬФА 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг, желатиновая капсула

Италия:Помалидомид Ольфа

Латвия:Помалидомид Ольфа 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг твердые капсулы

Литва:Помалидомид Ольфа 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг твердые капсулы

Польша:Помалидомид Ольфа

Чехия:Помалидомид Ольфа

Дата последнего пересмотра этой инструкции:апрель 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/