ПОМАЛИДОМИД ОЛЬФА 1 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Помалидомида Олфа 1мг твердые капсулы ЕФГ

Помалидомида Олфа 2мг твердые капсулы ЕФГ

Помалидомида Олфа 3мг твердые капсулы ЕФГ

Помалидомида Олфа4мг твердые капсулы ЕФГ

Ожидается, что помалидомида может вызывать тяжелые врожденные дефекты и может привести к смерти плода.

• Не принимайте это лекарство, если вы беременны или можете быть беременной.
• Вы должны следовать мерам контрацепции, описанным в этом прошпекте.

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Помалидомида Олфа и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Помалидомиды Олфа
3. Как принимать Помалидомиду Олфу
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Помалидомиды Олфы
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Помалидомида Олфа и для чего она используется

Что такое Помалидомида Олфа

Помалидомида Олфа содержит активное вещество "помалидомида". Это лекарство связано с талидомидом и принадлежит к группе лекарств, которые влияют на иммунную систему (естественные защитные силы организма).

Для чего используется Помалидомида Олфа

Помалидомида используется для лечения взрослых с типом рака, называемым "множественной миеломой".

Помалидомида используется с:

• другими двумя лекарствамипод названием "бортезомиб" (тип химиотерапии) и "дексаметазон" (противовоспалительное лекарство) у людей, которые получили хотя бы одно другое лечение, включая леналидомид.

У

• другим лекарствомпод названием "дексаметазон" у людей, которые испытали ухудшение своей миеломы, несмотря на то, что получили хотя бы два других типа лечения, включая лекарства леналидомид и бортезомиб.

Что такое множественная миелома

Множественная миелома - это тип рака, который поражает определенный тип белых кровяных клеток (называемых "плазматическими клетками"). Эти клетки растут без контроля и накапливаются в костном мозге, повреждая кости и почки.

Множественная миелома обычно не имеет лечения. Однако лечение может уменьшить признаки и симптомы заболевания или сделать их исчезнуть на определенный период времени. Когда это происходит, это называется "ответом".

Как действует Помалидомида Олфа

Помалидомида действует разными способами:

• останавливает развитие клеток миеломы;
• стимулирует иммунную систему для атаки на раковые клетки;
• останавливает образование кровеносных сосудов, которые питают раковые клетки.

Преимущество использования помалидомиды с бортезомибом и дексаметазоном

Если помалидомида используется с бортезомибом и дексаметазоном у людей, которые получили хотя бы одно другое лечение, это может остановить прогрессию множественной миеломы:

• Обычно комбинация помалидомиды с бортезомибом и дексаметазоном предотвращала повторное появление множественной миеломы в течение периода до 11 месяцев по сравнению с 7 месяцами, наблюдаемыми у пациентов, которые принимали только бортезомиб и дексаметазон.

Преимущество использования помалидомиды с дексаметазоном

Если помалидомида используется с дексаметазоном у людей, которые получили хотя бы два других лечения, это может остановить прогрессию множественной миеломы:

• Обычно комбинация помалидомиды и дексаметазона предотвращала повторное появление множественной миеломы в течение периода до 4 месяцев по сравнению с 2 месяцами, наблюдаемыми у пациентов, которые принимали только дексаметазон.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Помалидомиды Олфы

Не принимайте Помалидомиду Олфу:

• если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, поскольку ожидается, что помалидомида может быть вредной для плода. (Мужчины и женщины, которые принимают это лекарство, должны прочитать раздел "Беременность, контрацепция и лактация - информация для мужчин и женщин", который находится ниже);
• если вы можете стать беременной, если не принимаете все необходимые меры для предотвращения беременности (см. "Беременность, контрацепция и лактация - информация для мужчин и женщин"). Если вы можете стать беременной, ваш врач запишет с каждым рецептом, что все необходимые меры предосторожности приняты, и предоставит вам это подтверждение;
• если вы аллергичны к помалидомиде или любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6). Если вы считаете, что можете быть аллергичны, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы не уверены, применима ли к вам любая из этих ситуаций, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом помалидомиды.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема помалидомиды, если:

• вы когда-либо имели тромбы крови в прошлом. Во время лечения помалидомидой у вас повышен риск развития тромбов крови в венах или артериях. Ваш врач может порекомендовать дополнительное лечение (например, варфарин) или уменьшить дозу помалидомиды, чтобы снизить вероятность развития тромбов;
• вы когда-либо испытывали аллергическую реакцию, такую как кожная сыпь, зуд, отек, головокружение или проблемы с дыханием при приеме связанных с этим лекарств, называемых "талидомид" или "леналидомид";
• вы когда-либо имели сердечный приступ, страдаете сердечной недостаточностью, испытываете трудности с дыханием или, если вы курите, имеете высокое кровяное давление или высокий уровень холестерина;
• у вас высокая общая опухолевая нагрузка в организме, включая костный мозг. Это может привести к развитию заболевания, при котором опухоли разрушаются и производят необычные количества химических веществ в крови, которые, в свою очередь, могут привести к почечной недостаточности. Вы также можете испытывать нерегулярные сердечные сокращения. Это заболевание называется синдромом лизиса опухоли;
• вы страдаете или страдали нейропатией (повреждением нервов, которое вызывает онемение или боль в ногах или руках);
• вы страдаете или страдали инфекцией вируса гепатита Б. Лечение помалидомидой может реактивировать вирус гепатита Б у пациентов, которые являются носителями вируса, что приводит к повторному появлению инфекции. Ваш врач должен проверить, имели ли вы когда-либо инфекцию вируса гепатита Б.
• вы испытываете или испытывали в прошлом комбинацию любых из следующих симптомов: кожная сыпь на лице или общая, покраснение кожи, высокая температура, симптомы, похожие на грипп, увеличенные лимфатические узлы (симптомы тяжелой кожной реакции, называемой реакцией на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, или синдромом DRESS (по английски) или синдромом гиперчувствительности к лекарству, токсическая эпидермальная некролиз (ТЭН) или синдром Стивенса-Джонсона (ССД)). См. также раздел 4 "Возможные побочные эффекты".

Важно отметить, что пациенты с множественной миеломой, леченные помалидомидой, могут развивать другие типы рака, поэтому ваш врач должен тщательно оценить преимущества и риски при назначении этого лекарства.

В любое время во время или после лечения немедленно сообщите вашему врачу или медсестре, если вы испытываете:

• размытое зрение, потерю зрения или двойное зрение;
• трудности с речью;
• слабость в руке или ноге;
• изменение походки или проблемы с равновесием;
• онемение, уменьшение чувствительности или потеря чувствительности;
• потеря памяти или путаница.

Все эти симптомы могут быть признаками тяжелого и потенциально смертельного заболевания мозга, называемого прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Если у вас были какие-либо из этих симптомов до начала лечения помалидомидой, сообщите вашему врачу, если вы заметите какие-либо изменения в этих симптомах.

После окончания лечения вы должны вернуть фармацевту все непринятые капсулы.

Беременность, контрацепция и лактация: информация для мужчин и женщин

Вы должны следовать следующим указаниям, изложенным в Программе предотвращения беременности помалидомиды. Мужчины и женщины, которые принимают помалидомиду, не должны зачинать детей или становиться беременными. Причина в том, что ожидается, что помалидомида может быть вредной для плода. Вы и ваш партнер должны использовать эффективные методы контрацепции во время приема этого лекарства.

Женщины

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Причина в том, что ожидается, что это лекарство может быть вредным для плода. Перед началом лечения вы должны сообщить вашему врачу, если есть вероятность того, что вы можете стать беременной, даже если вы считаете, что это маловероятно.

Если вы можете стать беременной:

• вы должны использовать эффективные методы контрацепции не менее 4 недель до начала лечения, во время всего лечения и не менее 4 недель после окончания лечения. Ваш врач посоветует вам наиболее подходящие методы контрацепции;
• каждый раз, когда ваш врач назначает вам рецепт, он убедится, что вы понимаете необходимые меры, которые должны быть приняты для предотвращения беременности;
• ваш врач запланирует тесты на беременность до лечения, не менее чем каждые 4 недели во время лечения и не менее чем через 4 недели после окончания лечения.

Если, несмотря на меры предосторожности, вы становитесь беременной:

• вы должны немедленно прекратить лечение и сообщить вашему врачу.

Лактация

Неизвестно, передается ли помалидомида в грудное молоко у человека. Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью. Ваш врач посоветует вам, можете ли вы продолжать кормить грудью или должны прекратить.

Мужчины

Помалидомида присутствует в семени человека.

• Если ваш партнер беременна или может стать беременной, вы должны использовать презервативы во время всего лечения и в течение 7 дней после окончания лечения.
• Если ваш партнер становится беременной, пока вы принимаете помалидомиду, немедленно сообщите вашему врачу. Ваш партнер также должен немедленно сообщить вашему врачу.

Вы не должны жертвовать семенем или спермой во время лечения и в течение 7 дней после окончания лечения.

Жертвование крови и анализ крови

Вы не должны жертвовать кровь во время лечения и в течение 7 дней после окончания лечения.

До начала лечения помалидомидой и во время лечения у вас будут проводиться периодические анализы крови. Это связано с тем, что ваше лекарство может вызывать уменьшение количества кровяных клеток, которые помогают бороться с инфекциями (белые кровяные клетки) и количества клеток, которые помогают остановить кровотечение (тромбоциты).

Ваш врач попросит вас сделать анализ крови:

• до лечения;
• каждую неделю в течение первых 8 недель лечения;
• не менее чем один раз в месяц, пока вы принимаете помалидомиду.

Ваш врач может скорректировать дозу помалидомиды или прекратить лечение, в зависимости от результатов этих тестов. Ваш врач также может скорректировать дозу или прекратить это лекарство из-за вашего общего состояния здоровья.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать помалидомиду у детей и подростков моложе 18 лет.

Другие лекарства и Помалидомида Олфа

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Это связано с тем, что помалидомида может влиять на то, как работают другие лекарства. Кроме того, некоторые лекарства могут влиять на то, как работает помалидомида.

В частности, сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре перед приемом помалидомиды, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• некоторые противогрибковые препараты, такие как кетоконазол;
• некоторые антибиотики (например, ципрофлоксацин, эноксацин);
• определенные антидепрессанты, такие как флувоксамина.

Вождение и использование машин

Некоторые люди испытывают усталость, обмороки, путаницу или уменьшение бдительности при приеме помалидомиды. Если это происходит с вами, не驾дите транспортные средства и не используйте инструменты или машины.

Помалидомида Олфа содержит сахарозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Помалидомида Олфа содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Помалидомиду Олфу

Помалидомида должна быть назначена врачом с опытом лечения множественной миеломы.

Следуйте точно инструкциям по приему лекарства, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Когда принимать помалидомиду с другими лекарствами

Помалидомида в комбинации с бортезомибом и дексаметазоном

• Прочитайте инструкцию, прилагаемую к бортезомибу и дексаметазону, для получения дополнительной информации о их использовании и эффектах.
• Помалидомида, бортезомиб и дексаметазон принимаются в циклах лечения. Каждый цикл длится 21 день (3 недели).
• Обратите внимание на следующую схему, чтобы узнать, что следует принимать каждый день 3-недельного цикла:
• • Каждый день смотрите на схему и определяйте правильный день, чтобы увидеть, какие лекарства следует принимать.
  • В некоторые дни вам придется принимать все 3 лекарства, в другие дни - только 1 или 2 лекарства, а в некоторые дни - ни одно из них.

Помалидомида:помалидомида; Бор:бортезомиб; Декс:дексаметазон

• После завершения каждого 3-недельного цикла начните новый.

Помалидомида только с дексаметазоном

• Прочитайте инструкцию, прилагаемую к дексаметазону, для получения дополнительной информации о его использовании и эффектах.
• • Помалидомида и дексаметазон принимаются в циклах лечения. Каждый цикл длится 28 дней (4 недели).
  • Обратите внимание на следующую схему, чтобы узнать, что следует принимать каждый день 4-недельного цикла:
  • • Каждый день смотрите на схему и определяйте правильный день, чтобы увидеть, какие лекарства следует принимать.
    • В некоторые дни вам придется принимать оба лекарства, в другие дни - только 1 лекарство, а в некоторые дни - ни одно из них.

Помалидомида:помалидомида; Декс:дексаметазон

• После завершения каждого 4-недельного цикла начните новый.

Сколько помалидомиды Ольфа принимать с другими лекарствами

Помалидомида с бортезомибом и дексаметазоном

• Рекомендуемая начальная доза помалидомиды составляет 4 мг в день.
• Рекомендуемая начальная доза бортезомиба рассчитывается врачом в зависимости от вашего роста и веса (1,3 мг/м2 площади тела).
• Рекомендуемая начальная доза дексаметазона составляет 20 мг в день. Однако, если вам больше 75 лет, рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг в день.

Помалидомида только с дексаметазоном

• Рекомендуемая доза помалидомиды составляет 4 мг один раз в день.
• Рекомендуемая начальная доза дексаметазона составляет 40 мг в день. Однако, если вам больше 75 лет, рекомендуемая начальная доза составляет 20 мг в день.

Ваш врач может потребоваться уменьшить дозу помалидомиды, бортезомиба или дексаметазона или приостановить одно или несколько из этих лекарств в зависимости от результатов анализа крови и общего состояния, если вы принимаете другие лекарства (например, ципрофлоксацин, эноксацин и флювоксамина) и если вы испытываете побочные эффекты (особенно кожную сыпь или отек) в результате лечения.

Если у вас есть проблемы с печенью или почками, ваш врач будет тщательно следить за вашим заболеванием во время приема этого лекарства.

Как принимать Помалидомиду Ольфа

• Не разламывайте, не открывайте и не жуйте капсулы. Если порошок разбитой капсулы попадает на кожу, немедленно промойте кожу большим количеством воды и мыла.
• Медицинские работники, ухаживающие лица и члены семьи должны использовать одноразовые перчатки при обращении с блистером или капсулой. После этого они должны осторожно снять перчатки, чтобы избежать кожного контакта, положить их в полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными требованиями. Затем они должны тщательно вымыть руки водой и мылом. Беременные женщины или те, кто подозревает, что они могут быть беременными, не должны обращаться с блистером или капсулой.
• Проглатывайте капсулы целиком, желательно с водой.
• Вы можете принимать капсулы с или без еды.
• Вы должны принимать капсулы примерно в одно и то же время каждый день.

Чтобы вынуть капсулу из блистера, нажмите только на один конец капсулы, чтобы она вышла через фольгу. Не нажимайте на центр капсулы, так как она может разбиться.

Ваш врач посоветует вам, как и когда принимать помалидомиду, если у вас есть проблемы с почками и вы проходите диализ.

Продолжительность лечения Помалидомидой Ольфа

Вы должны продолжать циклы лечения до тех пор, пока ваш врач не скажет вам прекратить лечение.

Если вы приняли слишком много Помалидомиды Ольфа

Если вы приняли слишком много помалидомиды, сообщите об этом вашему врачу или немедленно обратитесь в больницу. Принесите упаковку лекарства с собой.

В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 915620420, указав лекарство и количество, принятое. Будет рекомендовано принести упаковку и инструкцию к лекарству к медицинскому специалисту.

Если вы забыли принять Помалидомиду Ольфа

Если вы забыли принять помалидомиду в день, когда должны были, принимайте следующую капсулу на следующий день в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Тяжелые побочные эффекты

Если вы испытываете любой из следующих тяжелых побочных эффектов, прекратите лечение помалидомидой и немедленно обратитесь к врачу,так как может потребоваться срочная медицинская помощь:

• Лихорадка, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любой другой признак инфекции (из-за снижения количества белых кровяных клеток, которые борются с инфекцией).
• Кровотечение или синяки без видимой причины, включая носовые кровотечения и кровотечение в кишечнике или желудке (из-за воздействия на кровяные клетки, называемые "тромбоцитами").
• Быстрое дыхание, быстрый пульс, лихорадка и озноб, снижение количества мочи или ее отсутствие, тошнота и рвота, спутанность сознания, потеря сознания (из-за инфекции крови, называемой сепсисом или септическим шоком).
• Тяжелая диарея, постоянная или кровянистая (возможно, сопровождаемая болью в животе или лихорадкой), вызванная бактерией Clostridium difficile.
• Боль в груди или ногах и отек, особенно в нижней части ноги или икрах (вызванная кровяными сгустками).
• Затруднение дыхания (из-за тяжелой инфекции в груди, воспаления легких, сердечной недостаточности или кровяных сгустков).
• Отек лица, губ, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания (из-за тяжелых аллергических реакций, называемых ангиеодемой и анафилактической реакцией).
• Определенные виды рака кожи (рак плоских клеток и базальноклеточный рак), которые могут вызвать изменения внешнего вида кожи или уплотнения на коже. Если вы заметите изменения внешнего вида кожи во время приема помалидомиды, сообщите об этом вашему врачу как можно скорее.
• Возобновление инфекции, вызванной вирусом гепатита Б, которая может вызвать желтуху кожи и глаз, темную мочу, боль в правом боку живота, лихорадку, тошноту или недомогание. Сообщите об этом вашему врачу немедленно, если вы заметите любой из этих симптомов.
• Обширная сыпь, высокая температура, увеличенные лимфатические узлы и воздействие на другие органы (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарству, токсический эпидермальный некролиз или синдром Стивенса-Джонсона). Прекратите принимать помалидомиду, если у вас出现ят эти симптомы, и обратитесь к вашему врачу или немедленно обратитесь к врачу. См. также раздел 2.

Если вы испытываете любой из следующих тяжелых побочных эффектов, прекратите лечение помалидомидой и немедленно обратитесь к врачу,так как может потребоваться срочная медицинская помощь.

Другие побочные эффекты

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• Затруднение дыхания (диспноэ).
• Инфекция легких (пневмония и бронхит).
• Инфекции в носу, пазухах и горле, вызванные бактериями или вирусами.
• Симптомы, подобные гриппу (грипп).
• Низкий уровень красных кровяных клеток, который может вызвать анемию, приводящую к усталости и слабости.
• Низкий уровень калия в крови (гипокалиемия), который может вызвать слабость, судороги и боли в мышцах, сердечные перебои, онемение или покалывание, диспноэ и изменения настроения.
• Высокий уровень сахара в крови.
• Быстрый и нерегулярный сердечный ритм (фибрилляция предсердий).
• Потеря аппетита.
• Запор, диарея или тошнота.
• Рвота.
• Боль в животе.
• Отсутствие энергии.
• Затруднение засыпания или поддержания сна.
• Головокружение, тремор.
• Мышечные спазмы, мышечная слабость.
• Боль в костях, боль в спине.
• Онемение, покалывание или ощущение жжения на коже, боль в руках или ногах (периферическая чувствительная нейропатия).
• Общий отек, включая отек рук и ног.
• Кожные высыпания.
• Инфекция мочевыводящих путей, которая может вызвать ощущение жжения при мочеиспускании или частое мочеиспускание.

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Падение.
• Кровотечение внутри черепа.
• Снижение способности двигаться или чувствовать (чувствительность) в руках, ногах и ногах из-за повреждения нервов (периферическая чувствительно-моторная нейропатия).
• Онемение, зуд или покалывание на коже (парестезия).
• Чувство, что голова кружится, что затрудняет стояние и движение.
• Отек, вызванный задержкой жидкости.
• Крапивница.
• Зуд на коже.
• Опоясывающий герпес.
• Сердечный приступ (боль в груди, которая распространяется на руки, шею и челюсть, ощущение пота и затруднение дыхания, ощущение тошноты или рвоты).
• Боль в груди, инфекция в легких.
• Повышение артериального давления.
• Снижение количества красных, белых кровяных клеток и тромбоцитов одновременно (панцитопения), что делает вас более склонным к кровотечениям и синякам. Вы можете чувствовать усталость и слабость, а также иметь затруднения с дыханием. У вас также будет большая склонность к инфекциям.
• Снижение количества лимфоцитов (типа белых кровяных клеток), вызванное инфекцией (лимфопения).
• Низкий уровень магния в крови (гипомагниемия), который может вызвать усталость, общую слабость, судороги в мышцах и раздражительность, а также может вызвать низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия), что может привести к онемению или покалыванию в руках, ногах или губах, судорогам в мышцах, мышечной слабости, головокружению, спутанности сознания.
• Низкий уровень фосфата в крови (гипофосфатемия), который может вызвать мышечную слабость, раздражительность или спутанность сознания.
• Высокий уровень кальция в крови (гиперкальциемия), который может замедлить рефлексы и вызвать мышечную слабость.
• Высокий уровень калия в крови, который может вызвать аномальный сердечный ритм.
• Низкий уровень натрия в крови, который может вызвать усталость и спутанность сознания, мышечные сокращения, судороги или кому.
• Высокий уровень мочевой кислоты в крови, который может вызвать тип артрита, называемый подагрой.
• Низкое артериальное давление, которое может вызвать головокружение или обморок.
• Боль или сухость во рту.
• Изменения вкуса.
• Увеличенный живот.
• Спутанность сознания.
• Чувство подавленности (депрессивное настроение).
• Потеря сознания, обморок.
• Помутнение в глазах (катаракта).
• Повреждение почек.
• Неспособность мочиться.
• Аномальные результаты функциональных тестов печени.
• Боль в тазу.
• Потеря веса.

Редко(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Инсульт.
• Воспаление печени (гепатит), которое может вызвать зуд на коже, желтуху кожи и белой части глаз (желтуху), светлый стул, темную мочу и боль в правом боку живота.
• Разрушение раковых клеток, в результате чего в кровоток попадают токсичные вещества (синдром лизиса опухоли). Это может привести к проблемам с почками.
• Снижение активности щитовидной железы, что может вызвать симптомы, такие как усталость, вялость, мышечная слабость, замедление сердечного ритма и увеличение веса.

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• Отказ от трансплантации твердых органов (например, сердца или печени).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Помалидомиды Ольфа

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после CAD/EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Помалидомиды Олфа

• Активное вещество - помалидомида.
• Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза, прегельатинизированный крахмал, сахароза и стеарилфумарат натрия. Чернила для печати (черная краска): лак (E904), пропиленгликоль (E1520), оксид железа черный (E172), гидроксид калия (E525) и концентрированный раствор аммиака.

Помалидомида 1 мг твердые капсулы (капсулы)

• Каждая твердая капсула содержит 1 мг помалидомиды.
• Оболочка капсулы содержит: диоксид титана (E171) и желатин.

Помалидомида Олфа 2 мг твердые капсулы (капсулы)

• Каждая твердая капсула содержит 2 мг помалидомиды.
• Оболочка капсулы содержит: диоксид титана (E171), желатин, оксид железа красный (E172), оксид железа желтый (E172), оксид железа черный (E172).

Помалидомида Олфа 3 мг твердые капсулы (капсулы)

• Каждая твердая капсула содержит 3 мг помалидомиды.
• Оболочка капсулы содержит: диоксид титана (E171), желатин, оксид железа красный (E172).

Помалидомида Олфа 4 мг твердые капсулы (капсулы)

• Каждая твердая капсула содержит 4 мг помалидомиды.
• Оболочка капсулы содержит: диоксид титана (E171) и желатин.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Помалидомида Олфа 1 мг твердые капсулы EFG

Твердые желатиновые капсулы, размер ‘5’ длиной 10,7-11,5 мм, с белой непрозрачной крышкой и белым непрозрачным корпусом, напечатанными с ‘H’ на крышке и ‘P6’ на корпусе, заполненные порошком светло-желтого до желтого цвета, без физических дефектов.

Помалидомида Олфа 2 мг твердые капсулы EFG

Твердые желатиновые капсулы, размер ‘4’, длиной 13,9-14,7 мм, с белой непрозрачной крышкой и коричневым непрозрачным корпусом, напечатанными с «H» на крышке и «P7» на корпусе. Содержат порошок светло-желтого до желтого цвета и не имеют физических дефектов.

Помалидомида Олфа 3 мг твердые капсулы EFG

Твердые желатиновые капсулы, размер ‘3’, длиной 15,3-16,1 мм, с белой непрозрачной крышкой и розовым непрозрачным корпусом, напечатанными с «H» на крышке и «P8» на корпусе. Содержат порошок светло-желтого до желтого цвета и не имеют физических дефектов.

Помалидомида Олфа 4 мг твердые капсулы EFG

Твердые желатиновые капсулы, размер ‘2’, длиной 17,2-18,0 мм, с белой непрозрачной крышкой и белым непрозрачным корпусом, напечатанными с «H» на крышке и «P9» на корпусе. Содержат порошок светло-желтого до желтого цвета и не имеют физических дефектов.

Блистеры из ПВХ/алюминия/ОПА/алюминия с 14 и 21 твердыми капсулами, и блистеры-предварительно нарезанные унидозы с 14х1 и 21х1 твердыми капсулами.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Olpha AS,

Rupnicu iela 5,

Olaine, Olaines novads, LV-2114,

Латвия

Ответственный за производство

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park, Paola,

PLA 3000,

Мальта

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространствапод следующими названиями:

Германия:Помалидомид Олфа

Словакия:Помалидомид Олфа 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг твердые капсулы

Испания:Помалидомида Олфа 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг твердые капсулы EFG

Эстония:Помалидомид Олфа

Финляндия:Помалидомид Олфа

Франция:ПOMАЛИДОМИД ОЛФА 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг, желатиновая капсула

Италия:Помалидомид Олфа

Латвия:Помалидомид Олфа 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг твердые капсулы

Литва:Помалидомид Олфа 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг твердые капсулы

Польша:Помалидомид Олфа

Чехия:Помалидомид Олфа

Дата последнего пересмотра этой инструкции:апрель 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/