ПОМАЛИДОМИД ГРИНДЕКС 1 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Проспект: информация для пациента

Помалидомида Гриндекс 1мг жёсткие капсулы ЕФГ

Помалидомида Гриндекс 2мг жёсткие капсулы ЕФГ

Помалидомида Гриндекс 3мг жёсткие капсулы ЕФГ

Помалидомида Гриндекс 4мг жёсткие капсулы ЕФГ

Прочитайте весь проспект внимательно перед началом приёма этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Помалидомида Гриндекс и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приёма Помалидомиды Гриндекс
3. Как принимать Помалидомиду Гриндекс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Помалидомиды Гриндекс
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Помалидомида Гриндекс и для чего она используется

Что такое Помалидомида Гриндекс

Помалидомида Гриндекс содержит активное вещество помалидомиду. Это лекарство связано с талидомидом и принадлежит к группе лекарств, которые влияют на иммунную систему (естественные защитные силы организма).

Для чего используется Помалидомида Гриндекс

Помалидомида Гриндекс используется для лечения взрослых с типом рака, называемым множественной миеломой.

Помалидомида используется с:

• Другими двумя лекарствами, называемыми бортезомибом(тип химиотерапевтического лекарства) и дексаметазоном(противовоспалительным лекарством) у людей, которые получили хотя бы одно предыдущее лечение, включая леналидомид.

У

• Другим лекарством, называемым дексаметазоном, у людей, у которых миелома ухудшилась, несмотря на то, что они получили хотя бы два других лечения, включая леналидомид и бортезомиб.

Что такое множественная миелома

Множественная миелома - это тип рака, который поражает определенный тип белых кровяных клеток (называемых плазматическими клетками). Эти клетки растут неконтролируемо и накапливаются в костном мозге. В результате этого повреждаются кости и почки.

Множественная миелома обычно не имеет лечения. Однако лечение может уменьшить признаки и симптомы заболевания или сделать их исчезнуть на определенный период времени. Когда это происходит, это называется ответом.

Как действует Помалидомида Гриндекс

Помалидомида действует несколькими способами:

• прерывая развитие клеток миеломы
• стимулируя иммунную систему для атаки на раковые клетки
• прерывая образование кровеносных сосудов, которые питают раковые клетки

Преимущество использования помалидомиды с бортезомибом и дексаметазоном

Когда помалидомида используется с бортезомибом и дексаметазоном у людей, которые уже получили хотя бы одно другое лечение, она может прерывать ухудшение множественной миеломы.

Обычно комбинация помалидомиды с бортезомибом и дексаметазоном предотвращает повторное появление множественной миеломы в течение периода до 11 месяцев, по сравнению с 7 месяцами, наблюдаемыми у пациентов, которые используют только бортезомиб и дексаметазон.

Преимущество использования помалидомиды с дексаметазоном

Когда помалидомида используется с дексаметазоном у людей, которые уже получили хотя бы два других лечения, она может прерывать ухудшение множественной миеломы.

Обычно комбинация помалидомиды с дексаметазоном предотвращает повторное появление множественной миеломы в течение периода до 4 месяцев, по сравнению с 2 месяцами, наблюдаемыми у пациентов, которые используют только дексаметазон.

2. Что вам нужно знать перед началом приёма Помалидомиды Гриндекс

Не принимайте Помалидомиду Гриндекс:

• если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, поскольку предполагается, что помалидомида вредна для плода. (Мужчины и женщины, которые принимают это лекарство, должны прочитать раздел Беременность, контрацепция и лактация: информация для мужчин и женщин, который появляется позже).
• если вы можете стать беременной, если не принимаете всех необходимых мер для предотвращения беременности (см. раздел Беременность, контрацепция и лактация: информация для мужчин и женщин). Если вы можете стать беременной, ваш врач зарегистрирует в каждом рецепте, что были приняты необходимые меры, и предоставит вам это подтверждение.
• если вы аллергичны к помалидомиде или к любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6). Если вы считаете, что можете быть аллергичны, проконсультируйтесь с вашим врачом для получения совета.

Если вы не уверены, применима ли к вам какая-либо из этих ситуаций, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед приёмом помалидомиды.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма Помалидомиды Гриндекс, если:

• У вас были тромбы крови в прошлом. Во время лечения помалидомидой у вас повышен риск образования тромбов крови в венах и артериях. Ваш врач может порекомендовать вам принимать дополнительные лечения (например, варфарин) или уменьшить дозу помалидомиды для снижения вероятности образования тромбов крови.
• У вас когда-либо была аллергическая реакция, такая как сыпь, зуд, отёк, головокружение или затруднение дыхания при приёме связанных с этим лекарств, называемых талидомидомили леналидомидом.
• У вас был инфаркт, у вас есть сердечная недостаточность, у вас есть затруднение дыхания или если вы курите, у вас есть высокое кровяное давление или высокий уровень холестерина.
• У вас высокая общая опухолевая нагрузка в организме, включая костный мозг. Это может привести к заболеванию, при котором опухоли разрушаются и производят необычные уровни химических веществ в крови, которые, в свою очередь, могут вызвать почечную недостаточность. У вас также может быть нерегулярное сердцебиение. Это заболевание называется синдром лизиса опухоли.
• У вас есть или были невропатия (повреждение нервов, вызывающее онемение или боль в ногах или руках).
• У вас есть или были когда-либо инфекция, вызванная вирусом гепатита Б. Лечение помалидомидой может реактивировать вирус гепатита Б у пациентов, которые являются носителями вируса, что приводит к повторному появлению инфекции. Ваш врач должен проверить, имели ли вы когда-либо инфекцию, вызванную вирусом гепатита Б.
• У вас есть или были в прошлом комбинация каких-либо из следующих симптомов: сыпь на лице или общая, покраснение кожи, высокая температура, псевдогриппозные симптомы, увеличенные лимфатические узлы (симптомы тяжёлой кожной реакции, называемой реакцией на лекарство с эозинофилией и системными симптомами[DRESS] или синдромом гиперчувствительности к лекарству, токсический эпидермальный некролиз [NET] или синдром Стивенса-Джонсона [SSJ]). См. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты».

Важно отметить, что пациенты с множественной миеломой, леченные помалидомидой, могут развить другие виды рака, поэтому ваш врач должен тщательно оценить преимущества и риски при назначении этого лекарства.

В любое время во время или после лечения сообщите вашему врачу или медсестре немедленно, если у вас есть:

• размытое зрение, потеря зрения или двойное зрение
• затруднение речи
• слабость в руке или ноге
• изменение походки или проблемы с равновесием
• онемение, уменьшение чувствительности или потеря чувствительности
• потеря памяти или путаница

Все эти симптомы могут быть признаками тяжёлого и потенциально смертельного заболевания мозга, называемого прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией(ПМЛ). Если у вас были какие-либо из этих симптомов до начала лечения помалидомидой, сообщите вашему врачу, если вы заметите какие-либо изменения в этих симптомах.

После окончания лечения верните все непринятые капсулы фармацевту.

Беременность, контрацепция и лактация: информация для мужчин и женщин

Вы должны следовать инструкциям, изложенным в Программе предотвращения беременности Помалидомиды. Мужчины и женщины, которые принимают помалидомиду, не должны зачинать детей или становиться беременными. Причина в том, что предполагается, что помалидомида вредна для плода. Вы и ваш партнёр должны использовать эффективные методы контрацепции во время приёма этого лекарства.

Женщины

Не принимайте помалидомиду, если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной. Причина в том, что предполагается, что это лекарство вредно для плода. Перед началом лечения сообщите вашему врачу, если есть вероятность того, что вы можете стать беременной, даже если вы считаете, что это маловероятно.

Если вы можете стать беременной:

• Вы должны использовать эффективные методы контрацепции не менее 4 недель до начала лечения, во время всего лечения и не менее 4 недель после окончания лечения. Ваш врач посоветует вам наиболее подходящие методы контрацепции для вас.
• Каждый раз, когда ваш врач выписывает вам рецепт, он убедится, что вы поняли необходимые меры, которые должны быть приняты для предотвращения беременности.
• Ваш врач запланирует тесты на беременность перед лечением, не менее чем каждые 4 недели во время лечения и не менее чем 4 недели после окончания лечения.

Если, несмотря на меры предосторожности, вы становитесь беременной:

• Вы должны немедленно прекратить лечение и сообщить вашему врачу.

Лактация

Неизвестно, выделяется ли помалидомида в грудное молоко. Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью. Ваш врач посоветует вам, можете ли вы продолжать кормить грудью или должны прекратить.

Мужчины

Помалидомида проникает в человеческую сперму.

• Если ваш партнёр беременен или может стать беременной, вы должны использовать презервативы во время всего лечения и не менее 7 дней после окончания лечения.
• Если ваш партнёр становится беременной, пока вы принимаете помалидомиду, сообщите вашему врачу немедленно. Ваш партнёр также должен сообщить вашему врачу немедленно.

Вы не должны жертвовать сперму или семя во время лечения и не менее 7 дней после окончания лечения.

Жертвование крови и анализ крови

Вы не должны жертвовать кровь во время лечения и не менее 7 дней после окончания лечения.

До начала лечения помалидомидой и во время лечения у вас будут проводиться периодические анализы крови. Это связано с тем, что лекарство может вызвать уменьшение количества кровяных клеток, которые помогают бороться с инфекциями (белые кровяные клетки) и количества клеток, которые помогают остановить кровотечение (тромбоциты).

Ваш врач должен назначить вам анализ крови:

• до лечения
• каждую неделю в течение первых 8 недель лечения
• не менее одного раза в месяц, пока вы принимаете помалидомиду

Ваш врач может скорректировать дозу помалидомиды или прекратить лечение, в зависимости от результатов этих анализов. Врач также может изменить дозу или прекратить это лекарство из-за вашего общего состояния здоровья.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать помалидомиду у детей и подростков моложе 18 лет.

Другие лекарства и Помалидомида Гриндекс

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Это связано с тем, что помалидомида может влиять на то, как действуют другие лекарства. Также другие лекарства могут влиять на то, как действует помалидомида.

В частности, сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре перед приёмом помалидомиды, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:

• некоторые противогрибковые препараты, такие как кетоконазол
• некоторые антибиотики (например, ципрофлоксацин, эноксацин)
• определённые антидепрессанты, такие как флювоксамина

Вождение и использование машин

Некоторые люди испытывают усталость, головокружение, обморок, путаницу или уменьшение бдительности при приёме помалидомиды. Если вы испытываете эти эффекты, избегайте вождения или использования инструментов или машин.

Помалидомида Гриндекс содержит натрий.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

Помалидомида Гриндекс содержит азокрасители

Капсулы содержат азокрасители блестящий чёрный PN (все концентрации), кармоизин, азорубин (все концентрации) и оранжево-жёлтый FCF (только капсулы 2 мг). Эти красители могут вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать Помалидомиду Гриндекс

Помалидомиду должна назначать врач с опытом лечения множественной миеломы.

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Когда принимать Помалидомиду Гриндекс с другими препаратами

Помалидомиду с бортезомибом и дексаметазоном

• Прочитайте инструкцию, прилагаемую к бортезомибу и дексаметазону, для получения дополнительной информации о их применении и эффектах.
• Помалидомиду, бортезомиб и дексаметазон принимаются в «циклах лечения». Каждый цикл длится 21 день (3 недели).
• Обратите внимание на следующую схему, чтобы узнать, что нужно принимать каждый день 3-недельного цикла.
• • Каждый день проверяйте схему и определяйте правильный день, чтобы увидеть, какие препараты нужно принимать.
  • В некоторые дни вам нужно будет принимать все 3 препарата; в другие дни - только 1 или 2 препарата; а в некоторые дни - ни один из них.

ПМД:Помалидомиду; БОР: Бортезомиб; ДЕКС: Дексаметазон

Цикл1-8 и последующиеЦикл9 и последующие

После завершения каждого 3-недельного цикла начните новый.

Помалидомиду только с дексаметазоном

• Прочитайте инструкцию, прилагаемую к дексаметазону, для получения дополнительной информации о его применении и эффектах.
• Помалидомиду и дексаметазон принимаются в «циклах лечения». Каждый цикл длится 28 дней (4 недели).
• Обратите внимание на следующую схему, чтобы узнать, что нужно принимать каждый день 4-недельного цикла:
• • Каждый день проверяйте схему и определяйте правильный день, чтобы увидеть, какие препараты нужно принимать.
  • В некоторые дни вам нужно будет принимать оба препарата; в другие дни - только 1; а в некоторые дни - ни один из них.

ПМД:Помалидомиду; БОР: Дексаметазон

После завершения каждого 4-недельного цикла начните новый.

Какую дозу Помалидомиды Гриндекс принимать с другими препаратами

Помалидомиду с бортезомибом и дексаметазоном

• Рекомендуемая начальная доза Помалидомиды составляет 4 мг в день.
• Рекомендуемая начальная доза бортезомиба рассчитывается вашим врачом в зависимости от вашего роста и веса (1,3 мг/м2 поверхности тела).
• Рекомендуемая начальная доза дексаметазона составляет 20 мг в день. Однако, если вам больше 75 лет, рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг в день.

Помалидомиду только с дексаметазоном

• Рекомендуемая доза Помалидомиды составляет 4 мг в день.
• Рекомендуемая начальная доза дексаметазона составляет 40 мг в день. Однако, если вам больше 75 лет, рекомендуемая начальная доза составляет 20 мг в день.

Возможно, что ваш врач будет вынужден уменьшить дозу Помалидомиды, бортезомиба или дексаметазона или приостановить один или несколько из этих препаратов в зависимости от результатов анализов крови и общего состояния, если вы принимаете другие препараты (например, ципрофлоксацин, эноксацин и флювоксамина) и если вы испытываете побочные эффекты (в частности, сыпь или отек) в результате лечения.

Если у вас есть проблемы с печенью или почками, ваш врач будет внимательно следить за вашим состоянием во время приема этого препарата.

Как принимать Помалидомиду Гриндекс

• Не жуйте, не разламывайте и не открывайте капсулы. Если порошок разбитой капсулы Помалидомиды попадет на кожу, немедленно и тщательно промойте кожу водой и мылом.
• Медицинские работники, ухаживающие лица и члены семьи должны использовать одноразовые перчатки при обращении с блистером или капсулой. После этого перчатки следует осторожно снять, чтобы избежать кожного контакта, положить в полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными требованиями. Затем необходимо тщательно вымыть руки водой и мылом. Беременные женщины или женщины, подозревающие, что они могут быть беременными, не должны обращаться с блистером или капсулой.
• Проглатывайте капсулы целиком, предпочтительно с водой.
• Вы можете принимать капсулы с или без пищи.
• Принимайте Помалидомиду примерно в одно и то же время каждый день.

Чтобы вынуть капсулу из блистера, нажмите только на один конец капсулы, чтобы она вышла через пленку. Не нажимайте на центр капсулы, так как это может导致 ее разрушению.

Ваш врач посоветует вам, как и когда принимать Помалидомиду, если у вас есть проблемы с почками и вы проходите диализ.

Продолжительность лечения Помалидомидой Гриндекс

Вы должны продолжать циклы лечения до тех пор, пока ваш врач не скажет вам прекратить лечение.

Если вы приняли больше Помалидомиды Гриндекс, чем следует

В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 915 620 420, указав препарат и количество, принятое.

Если вы забыли принять Помалидомиду Гриндекс

Если вы забыли принять Помалидомиду в день, когда должны были, принимайте следующую капсулу на следующий день в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты

Если вы испытываете любой из следующих тяжелых побочных эффектов, прекратите лечение Помалидомидой и немедленно обратитесь к врачу, так как может потребоваться срочная медицинская помощь:

• Лихорадка, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любой другой признак инфекции (из-за снижения количества белых кровяных клеток, борющихся с инфекциями).
• Кровотечение или синяки без видимой причины, включая носовое кровотечение и кровотечение в кишечнике или желудке (из-за воздействия на кровяные клетки, называемые тромбоцитами).
• Быстрое дыхание, быстрый пульс, лихорадка и озноб, снижение количества мочи или ее отсутствие, тошнота и рвота, спутанность сознания, потеря сознания (из-за инфекции крови, называемой сепсисом или септическим шоком).
• Тяжелый понос, постоянный или кровянистый (возможно, сопровождаемый болью в животе или лихорадкой), вызванный бактерией Clostridium difficile.
• Боль в груди или ногах и отек, особенно в нижней части ноги или икрах (вызванный кровяными сгустками).
• Одышка (из-за тяжелой инфекции в груди, воспаления легких, сердечной недостаточности или кровяных сгустков).
• Отек лица, губ, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания (из-за тяжелых аллергических реакций, называемых ангиеодемой и анафилактической реакцией).
• Определенные виды рака кожи (рак плоских клеток и базальноклеточный рак), которые могут вызвать изменения внешнего вида кожи или уплотнения на коже. Если вы заметите изменения внешнего вида кожи во время приема Помалидомиды, сообщите об этом вашему врачу как можно скорее.
• Возобновление инфекции вируса гепатита Б, которое может вызвать желтуху кожи и глаз, темную мочу, боль в правом верхнем квадранте живота, лихорадку, тошноту или дискомфорт. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов.
• Общая сыпь, высокая температура, увеличенные лимфатические узлы и поражение других органов (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как «DRESS» или «синдром гиперчувствительности, индуцированный лекарством», токсический эпидермальный некролиз или синдром Стивенса-Джонсона). Если вы испытываете эти симптомы, прекратите принимать Помалидомиду и обратитесь к вашему врачу или немедленно обратитесь за медицинской помощью. См. также раздел 2.

Если вы испытываете любой из следующих тяжелых побочных эффектов, прекратите лечение Помалидомидой и немедленно обратитесь к врачу, так как может потребоваться срочная медицинская помощь.

Другие побочные эффекты

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• Одышка (диспноэ).
• Инфекция легких (пневмония и бронхит).
• Инфекции в носу, пазухах и горле, вызванные бактериями или вирусами.
• Симптомы, похожие на простуду (псевдопростудные симптомы).
• Низкий уровень красных кровяных клеток, который может вызвать анемию, приводящую к усталости и слабости.
• Низкий уровень калия в крови (гипокалиемия), который может вызвать слабость, судороги и боли в мышцах, аритмию, онемение или покалывание, одышку и изменения настроения.
• Высокий уровень сахара в крови.
• Быстрый и нерегулярный сердечный ритм (фибрилляция предсердий).
• Потеря аппетита.
• Запор, диарея или тошнота.
• Тошнота (рвота).
• Боль в животе.
• Усталость.
• Трудности со сном или поддержанием сна.
• Головокружение, тремор.
• Мышечные спазмы, мышечная слабость.
• Боль в костях, боль в спине.
• Онемение, покалывание или ощущение жжения на коже, боли в руках или ногах (периферическая чувствительная нейропатия).
• Общий отек, включая отек рук и ног.
• Сыпь на коже.
• Инфекция мочевыводящих путей, которая может вызвать жжение при мочеиспускании или частое мочеиспускание.

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Падения.
• Кровотечение в мозге.
• Снижение способности двигаться или чувствовать (чувствительность) в руках, ногах и ногах из-за повреждения нервов (сенсомоторная периферическая нейропатия).
• Онемение, зуд и покалывание на коже (парестезия).
• Чувство, что голова кружится, что затрудняет стояние и движение.
• Отек, вызванный задержкой жидкости.
• Крапивница (уртикария).
• Зуд на коже.
• Опоясывающий герпес.
• Инфаркт миокарда (боль в груди, распространяющаяся на руки, шею и челюсть, чувство потения и одышки, чувство тошноты или рвоты).
• Боль в груди, инфекция в легких.
• Высокое кровяное давление.
• Снижение количества красных, белых кровяных клеток и тромбоцитов одновременно (панцитопения), что делает вас более склонным к кровотечениям и синякам. Вы можете чувствовать усталость и слабость, а также иметь трудности с дыханием, и также будете более склонны к инфекциям.
• Снижение количества лимфоцитов (типа белых кровяных клеток), вызванное инфекцией (лимфопения).
• Низкий уровень магния в крови (гипомагниемия), который может вызвать усталость, общую слабость, мышечные спазмы и раздражительность, и также может привести к низкому уровню кальция в крови (гипокальциемии), что может вызвать онемение или покалывание в руках, ногах или губах, мышечные спазмы, мышечную слабость, головокружение, спутанность сознания.
• Низкий уровень фосфора в крови (гипофосфатемия), который может вызвать мышечную слабость, раздражительность или спутанность сознания.
• Высокий уровень кальция в крови (гиперкальциемия), который может замедлить рефлексы и вызвать мышечную слабость.
• Высокий уровень калия в крови, который может вызвать аномальный сердечный ритм.
• Низкий уровень натрия в крови, который может вызвать усталость и спутанность сознания, мышечные сокращения, судороги или кому.
• Высокий уровень мочевой кислоты в крови, который может вызвать тип артрита, называемый подагрой.
• Низкое кровяное давление, которое может вызвать головокружение или обморок.
• Боль или сухость во рту.
• Изменения вкуса.
• Увеличенный живот.
• Чувство спутанности.
• Чувство депрессии.
• Потеря сознания, обморок.
• Помутнение зрения (катаракта).
• Повреждение почек.
• Неспособность мочиться.
• Аномальные результаты тестов функции печени.
• Боль в тазу.
• Потеря веса.

Редко(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Инсульт.
• Воспаление печени (гепатит), которое может вызвать зуд на коже, желтуху кожи и белой части глаз (желтуху), светлый стул, темную мочу и боль в правом верхнем квадранте живота.
• Разрушение раковых клеток, в результате чего токсичные вещества попадают в кровоток (синдром лизиса опухоли). Это может привести к проблемам с почками.
• Гипофункция щитовидной железы, которая может вызвать симптомы, такие как усталость, вялость, мышечная слабость, замедление сердечного ритма, набор веса.

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных):

Отказ от трансплантации твердых органов (таких как сердце или печень).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможный побочный эффект, который не указан в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Помалидомиды Гриндекс

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат, если вы заметили его повреждение или признаки неправильного обращения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Помалидомиды Гриндекс

Помалидомида Гриндекс 1 мг твердые желатиновые капсулы ЕФГ:

• Активное вещество - помалидомида. Каждая капсула содержит 1 мг помалидомиды.
• Другие компоненты - преджелатинизированный крахмал, мальтодекстрин, кросповидон, коллоидная безводная диоксид кремния и стеарилфумарат натрия.
• Оболочка капсулы содержит желатин, диоксид титана (Е-171) и красители: (желтый оксид железа (Е-172), черный оксид железа (Е-172), блестящий черный PN (Е-151), патентная синяя V (Е-131), кармозин, азорубин (Е-122), блестящий синий FCF (Е-133) и белая печатная краска (лак, диоксид титана [Е-171], гидроксид натрия, пропиленгликоль [Е-1520] и повидон [Е-1201]).

Помалидомида Гриндекс 2 мг твердые желатиновые капсулы ЕФГ:

• Активное вещество - помалидомида. Каждая капсула содержит 2 мг помалидомиды.
• Другие компоненты - преджелатинизированный крахмал, мальтодекстрин, кросповидон, коллоидная безводная диоксид кремния и стеарилфумарат натрия.
• Оболочка капсулы содержит желатин, диоксид титана (Е-171) и красители: (апельсиновый желтый FCF (Е-110), блестящий черный PN (Е-151), патентная синяя V (Е-131), кармозин, азорубин (Е-122) и белая печатная краска (лак, диоксид титана [Е-171], гидроксид натрия, пропиленгликоль [Е-1520] и повидон [Е-1201]).

Помалидомида Гриндекс 3 мг твердые желатиновые капсулы ЕФГ:

• Активное вещество - помалидомида. Каждая капсула содержит 3 мг помалидомиды.
• Другие компоненты - преджелатинизированный крахмал, мальтодекстрин, кросповидон, коллоидная безводная диоксид кремния и стеарилфумарат натрия.
• Оболочка капсулы содержит желатин, диоксид титана (Е-171) и красители: (блестящий черный PN (Е-151), патентная синяя V (Е-131), кармозин, азорубин (Е-122), блестящий синий FCF (Е-133), эритрозин (Е-127) и белая печатная краска (лак, диоксид титана [Е-171], гидроксид натрия, пропиленгликоль [Е-1520] и повидон [Е-1201]).

Помалидомида Гриндекс 4 мг твердые желатиновые капсулы ЕФГ:

• Активное вещество - помалидомида. Каждая капсула содержит 4 мг помалидомиды.
• Другие компоненты - преджелатинизированный крахмал, мальтодекстрин, кросповидон, коллоидная безводная диоксид кремния и стеарилфумарат натрия.
• Оболочка капсулы содержит желатин, диоксид титана (Е-171) и красители: (блестящий синий FCF (Е-133), блестящий черный PN (Е-151), патентная синяя V (Е-131), кармозин, азорубин (Е-122), эритрозин (Е-127) и белая печатная краска (лак, диоксид титана [Е-171], гидроксид натрия, пропиленгликоль [Е-1520] и повидон [Е-1201]).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Помалидомида Гриндекс 1 мг твердые желатиновые капсулы - твердые желатиновые капсулы размером 4 (приблизительно 14 мм х 5 мм), с телом светло-серого цвета с надписью P1 белой краской и непрозрачной крышкой темно-синего цвета.

Помалидомида Гриндекс 2 мг твердые желатиновые капсулы - твердые желатиновые капсулы размером 3 (приблизительно 16 мм х 6 мм), с непрозрачным телом оранжевого цвета с надписью P2 белой краской и непрозрачной крышкой темно-синего цвета.

Помалидомида Гриндекс 3 мг твердые желатиновые капсулы - твердые желатиновые капсулы размером 2 (приблизительно 18 мм х 6 мм), с телом светло-синего цвета с надписью P3 белой краской и непрозрачной крышкой темно-синего цвета.

Помалидомида Гриндекс 4 мг твердые желатиновые капсулы - твердые желатиновые капсулы размером 1 (приблизительно 19 мм х 7 мм), с непрозрачным телом синего цвета с надписью P4 белой краской и непрозрачной крышкой темно-синего цвета.

Капсулы упакованы в контейнеры по 21 капсуле (3 блистера в контейнере, по 7 капсул в каждом блистере).

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

АС Гриндекс

Крустпилс иела 53,

Рига, LV-1057,

Латвия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг

Гриндекс Калчекс Испания, С.Л.

К/ Хосе Абаскаль, 58 – 2º Дча.

28003, Мадрид, Испания

Это лекарственное средство зарегистрировано в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этой инструкции: 10/2024

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/