ПОМАЛИДОМИД ЭУГИА 4 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Помалидомида Евгия 3 мг твердые капсулы ЕФГ

Помалидомида Евгия 4 мг твердые капсулы ЕФГ

Ожидается, что помалидомида может вызвать тяжелые врожденные дефекты и может привести к смерти плода.

• Не принимайте это лекарство, если вы беременны или можете быть беременной.
• Вы должны следовать мерам контрацепции, описанным в этом прошпекте.

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Помалидомида Евгия и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Помалидомиды Евгии
3. Как принимать Помалидомиду Евгию
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Помалидомиды Евгии
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Помалидомида Евгия и для чего она используется

Что такоеПомалидомида Евгия

Помалидомида Евгия содержит активное вещество "помалидомида". Это лекарство связано с талидомидом и принадлежит к группе лекарств, которые влияют на иммунную систему (естественные защитные механизмы организма).

Для чего используетсяПомалидомида Евгия

Помалидомида используется для лечения взрослых с типом рака, называемым "множественной миеломой".

Помалидомида используется с:

• другими двумя лекарствами, называемыми "бортезомиб" (тип химиотерапии) и "дексаметазон" (противовоспалительное лекарство) у людей, которые получили至少 одно другое лечение, включая леналидомид.

У

• другим лекарством, называемым "дексаметазон" у людей, которые испытали ухудшение миеломы, несмотря на то, что получили至少 два других типа лечения, включая лекарства леналидомид и бортезомиб.

Что такое множественная миелома

Множественная миелома - это тип рака, который поражает определенный тип белых кровяных клеток (называемых "плазматическими клетками"). Эти клетки растут без контроля и накапливаются в костном мозге, повреждая кости и почки.

Множественная миелома, как правило, не имеет лечения. Однако лечение может уменьшить признаки и симптомы заболевания или сделать их исчезнуть на определенный период времени. Когда это происходит, это называется "ответом".

Как действуетПомалидомида Евгия

Помалидомида действует разными способами:

• останавливает рост клеток миеломы.
• стимулирует иммунную систему для атаки на раковые клетки.
• останавливает образование кровеносных сосудов, которые питают раковые клетки.

Преимущество использования помалидомиды с бортезомибом и дексаметазоном

Если использовать помалидомиду с бортезомибом и дексаметазоном у людей, которые получили至少 одно другое лечение, можно остановить прогрессию множественной миеломы:

• Обычно, комбинация помалидомиды с бортезомибом и дексаметазоном предотвращала повторное появление множественной миеломы в течение периода до 11 месяцев по сравнению с 7 месяцами, наблюдаемыми у пациентов, которые принимали только бортезомиб и дексаметазон.

Преимущество использования помалидомиды с дексаметазоном

Если использовать помалидомиду с дексаметазоном у людей, которые получили至少 два других лечения, можно остановить прогрессию множественной миеломы:

• Обычно, комбинация помалидомиды и дексаметазона предотвращала повторное появление множественной миеломы в течение периода до 4 месяцев по сравнению с 2 месяцами, наблюдаемыми у пациентов, которые принимали только дексаметазон.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Помалидомиды Евгии

Не принимайтеПомалидомиду Евгию

• если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, поскольку ожидается, что помалидомида будет вредна для плода. (Мужчины и женщины, которые принимают это лекарство, должны прочитать раздел "Беременность, контрацепция и лактация - информация для мужчин и женщин", который появляется ниже).
• если вы можете стать беременной, если только вы не принимаете все необходимые меры для предотвращения беременности (см. "Беременность, контрацепция и лактация - информация для мужчин и женщин"). Если вы можете стать беременной, ваш врач запишет с каждым рецептом, что вы приняли все необходимые меры, и предоставит вам это подтверждение.
• если вы аллергичны к помалидомиде или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6). Если вы считаете, что можете быть аллергичны, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы не уверены, применима ли какая-либо из этих ситуаций к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом помалидомиды.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема помалидомиды, если:

• вы когда-либо имели тромбы крови в прошлом. Во время лечения помалидомидой у вас повышен риск развития тромбов крови в венах или артериях. Ваш врач может порекомендовать дополнительное лечение (например, варфарин) или уменьшить дозу помалидомиды, чтобы уменьшить вероятность развития тромбов крови.
• вы когда-либо имели аллергическую реакцию, такую как кожная сыпь, зуд, отек, головокружение или проблемы с дыханием, принимая связанные с этим лекарства, называемые "талидомид" или "леналидомид".
• вы имели сердечный приступ, страдаете сердечной недостаточностью, имеете трудности с дыханием или, если вы курите, имеете высокое кровяное давление или высокий уровень холестерина.
• у вас высокая общая опухолевая нагрузка в организме, включая костный мозг. Это может привести к заболеванию, при котором опухоли разрушаются и производят необычные количества химических веществ в крови, что может привести к почечной недостаточности. Вы также можете испытывать нерегулярные сердечные сокращения. Это заболевание называется синдром лизиса опухоли.
• вы страдаете или страдали нейропатией (повреждением нервов, которое вызывает онемение или боль в ногах или руках).
• вы страдаете или страдали инфекцией вируса гепатита Б. Лечение помалидомидой может реактивировать вирус гепатита Б у пациентов, которые являются носителями вируса, что приводит к повторному появлению инфекции (рецидиву). Ваш врач должен проверить, имели ли вы когда-либо инфекцию вируса гепатита Б.
• вы испытываете или испытывали в прошлом комбинацию любых из следующих симптомов: кожная сыпь на лице или общая, покраснение кожи, высокая температура, симптомы, похожие на грипп, увеличенные лимфатические узлы (симптомы тяжелой кожной реакции, называемой реакцией на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, или синдром ДРЕСС (по английской аббревиатуре) или синдром гиперчувствительности к лекарству, токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) или синдром Стивенса-Джонсона (ССД)). См. также раздел 4 "Возможные побочные эффекты".

Важно отметить, что пациенты с множественной миеломой, леченные помалидомидой, могут развивать другие типы рака, поэтому ваш врач должен тщательно оценить преимущества и риски при назначении этого лекарства.

В любое время во время или после лечения сообщите вашему врачу или медсестре немедленно, если:

• у вас出现илась размытая зрение, потеря зрения или двойное зрение.
• у вас возникли трудности с речью.
• у вас появилась слабость в руке или ноге.
• у вас изменилась походка или возникли проблемы с равновесием.
• у вас появилось онемение, уменьшение чувствительности или потеря чувствительности.
• у вас возникла потеря памяти или замешательство.

Все эти симптомы могут быть признаками тяжелого и потенциально смертельного заболевания мозга, называемого прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Если у вас были какие-либо из этих симптомов до начала лечения помалидомидой, сообщите вашему врачу, если вы заметите какие-либо изменения в этих симптомах.

После окончания лечения вы должны вернуть фармацевту все непринятые капсулы.

Беременность, контрацепция и лактация: информация для мужчин и женщин

Вы должны следовать следующим указаниям, изложенным в Программе предотвращения беременности помалидомиды.

Мужчины и женщины, которые принимают помалидомиду, не должны зачинают детей или становиться беременными. Причина в том, что ожидается, что помалидомида будет вредна для плода. Вы и ваш партнер должны использовать эффективные методы контрацепции во время приема этого лекарства.

Женщины

Не принимайте помалидомиду, если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной. Причина в том, что ожидается, что это лекарство будет вредно для плода. Перед началом лечения вы должны сообщить вашему врачу, если существует вероятность того, что вы можете стать беременной, даже если вы считаете, что это маловероятно.

Если вы можете стать беременной:

• вы должны использовать эффективные методы контрацепции не менее 4 недель до начала лечения, во время всего лечения и не менее 4 недель после окончания лечения. Ваш врач посоветует вам наиболее подходящие методы контрацепции.
• каждый раз, когда ваш врач назначает вам рецепт, он убедится, что вы поняли необходимые меры для предотвращения беременности.
• ваш врач запланирует тесты на беременность до лечения, не менее чем каждые 4 недели во время лечения и не менее 4 недель после окончания лечения.

Если, несмотря на меры предотвращения, вы становитесь беременной:

• вы должны немедленно прекратить лечение и сообщить вашему врачу.

Лактация

Неизвестно, передается ли помалидомида в грудное молоко у человека. Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью. Ваш врач посоветует вам, можете ли вы продолжать кормить грудью или должны прекратить.

Мужчины

Помалидомида присутствует в семени человека.

• Если ваш партнер беременна или может стать беременной, вы должны использовать презервативы во время всего лечения и не менее 7 дней после окончания лечения.
• Если ваш партнер становится беременной, пока вы принимаете помалидомиду, сообщите вашему врачу немедленно. Ваш партнер также должен сообщить вашему врачу немедленно.

Вы не должны жертвовать семя или сперму во время лечения и не менее 7 дней после окончания лечения.

Жертвование крови и анализ крови

Вы не должны жертвовать кровь во время лечения и не менее 7 дней после окончания лечения.

Перед началом лечения помалидомидой и во время лечения у вас будут проводиться периодические анализы крови. Это связано с тем, что ваше лекарство может вызвать уменьшение количества кровяных клеток, которые помогают бороться с инфекциями (белые кровяные клетки) и количества клеток, которые помогают остановить кровотечение (тромбоциты).

Ваш врач попросит вас сделать анализ крови:

• до лечения.
• каждую неделю в течение первых 8 недель лечения.
• не менее одного раза в месяц, пока вы принимаете помалидомиду.

Ваш врач может скорректировать дозу помалидомиды или приостановить лечение, в зависимости от результатов этих тестов. Ваш врач также может скорректировать дозу или приостановить это лекарство из-за вашего общего состояния здоровья.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать помалидомиду у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства иПомалидомида Евгия

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Это связано с тем, что помалидомида может влиять на то, как работают другие лекарства. Кроме того, некоторые лекарства могут влиять на то, как работает помалидомида.

В частности, сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре перед приемом помалидомиды, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• некоторые противогрибковые препараты, такие как кетоконазол.
• некоторые антибиотики (например, ципрофлоксацин, эноксацин).
• определенные антидепрессанты, такие как флювоксамин.

Вождение и использование машин

Некоторые люди испытывают усталость, обмороки, замешательство или уменьшение бдительности, принимая помалидомиду. Если это происходит с вами, не驾айте транспортные средства и не используйте инструменты или машины.

Помалидомида Евгиясодержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

Помалидомида Евгиясодержит мальтитол и изомальт

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Помалидомиду Эуджиа

Помалидомиду следует назначать врач с опытом лечения множественной миеломы.

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Когда принимать помалидомиду с другими лекарствами

Помалидомиду в комбинации с бортезомибом и дексаметазоном

• Прочитайте инструкцию, прилагаемую к бортезомибу и дексаметазону, для получения дополнительной информации о их использовании и эффектах.
• Помалидомиду, бортезомиб и дексаметазон принимаются в циклах лечения. Каждый цикл длится 21 день (3 недели).
• Обратите внимание на следующую схему, чтобы узнать, что следует принимать каждый день 3-недельного цикла:
  • Каждый день смотрите на схему и определяйте правильный день, чтобы увидеть, какие лекарства следует принимать.
  • В некоторые дни вам придется принимать все 3 лекарства, в другие дни - только 1 или 2 лекарства, а в другие дни - ни одно из них.

POM:Помалидомиду; BOR:Бортезомиб; DEX:Дексаметазон

• После завершения каждого 3-недельного цикла начните новый.

Помалидомиду только с дексаметазоном

• Прочитайте инструкцию, прилагаемую к дексаметазону, для получения дополнительной информации о его использовании и эффектах.
• Помалидомиду и дексаметазон принимаются в циклах лечения. Каждый цикл длится 28 дней (4 недели).
• Обратите внимание на следующую схему, чтобы узнать, что следует принимать каждый день 4-недельного цикла:
  • Каждый день смотрите на схему и определяйте правильный день, чтобы увидеть, какие лекарства следует принимать.
  • В некоторые дни вам придется принимать оба лекарства, в другие дни - только 1 лекарство, а в другие дни - ни одно из них.

POM:Помалидомиду; DEX: Дексаметазон

• После завершения каждого 4-недельного цикла начните новый.

Какую дозу помалидомиды принимать с другими лекарствами

Помалидомиду с бортезомибом и дексаметазоном

• Рекомендуемая начальная доза помалидомиды составляет 4 мг в день.
• Рекомендуемая начальная доза бортезомиба рассчитывается вашим врачом в зависимости от вашего роста и веса (1,3 мг/м2 площади тела).
• Рекомендуемая начальная доза дексаметазона составляет 20 мг в день. Однако, если вам более 75 лет, рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг в день.

Помалидомиду только с дексаметазоном

• Рекомендуемая доза помалидомиды составляет 4 мг один раз в день.
• Рекомендуемая начальная доза дексаметазона составляет 40 мг в день. Однако, если вам более 75 лет, рекомендуемая начальная доза составляет 20 мг в день.

Ваш врач может потребовать уменьшить дозу помалидомиды, бортезомиба или дексаметазона или временно прекратить прием одного или нескольких из этих лекарств в зависимости от результатов вашего анализа крови и общего состояния, если вы принимаете другие лекарства (например, ципрофлоксацин, эноксацин и флювоксамина) и если вы испытываете побочные эффекты (особенно кожную сыпь или отек) в результате лечения.

Если у вас есть проблемы с печенью или почками, ваш врач будет тщательно следить за вашим состоянием во время приема этого лекарства.

Как принимать Помалидомиду Эуджиа

• Не разламывайте, не открывайте и не жуйте капсулы. Если порошок разбитой капсулы попадает на кожу, немедленно и тщательно промойте кожу водой и мылом.
• Медицинские работники, ухаживающие лица и члены семьи должны надевать одноразовые перчатки при обращении с блистером или капсулой. Затем они должны аккуратно снять перчатки, чтобы избежать кожного контакта, положить их в герметичный полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными требованиями. После этого они должны тщательно вымыть руки водой и мылом. Беременные женщины или те, кто подозревает, что они могут быть беременными, не должны обращаться с блистером или капсулой.
• Проглатывайте капсулы целиком, предпочтительно с водой.
• Вы можете принимать капсулы с или без пищи.
• Вы должны принимать капсулы примерно в одно и то же время каждый день.

Чтобы вынуть капсулу из блистера, нажмите только на один конец капсулы, чтобы она вышла через пленку. Не нажимайте на центр капсулы, так как это может ее разрушить.

Ваш врач посоветует вам, как и когда принимать помалидомиду, если у вас есть проблемы с почками и вы проходите диализ.

Продолжительность лечения Помалидомидой Эуджиа

Вы должны продолжать циклы лечения до тех пор, пока ваш врач не скажет вам прекратить лечение.

Если вы приняли больше Помалидомиды Эуджиа, чем следует

Если вы приняли больше помалидомиды, чем следует, сообщите об этом вашему врачу или обратитесь в больницу немедленно. Возьмите с собой упаковку лекарства.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Помалидомиду Эуджиа

Если вы забыли принять помалидомиду в день, когда должны были, примите следующую капсулу на следующий день в обычное время. Не принимайте дополнительные капсулы, чтобы компенсировать пропущенную дозу помалидомиды за предыдущий день.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Серьезные побочные эффекты

Если вы испытываете любой из следующих серьезных побочных эффектов, прекратите лечение помалидомидой и обратитесь к врачу немедленно, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь:

• Лихорадка, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любой другой признак инфекции (из-за снижения количества белых кровяных клеток, которые борются с инфекцией).
• Кровотечение или синяки без видимой причины, включая носовые кровотечения и кровотечение в кишечнике или желудке (из-за воздействия на кровяные клетки, называемые "тромбоцитами").
• Быстрое дыхание, быстрый пульс, лихорадка и озноб, снижение способности мочиться, тошнота и рвота, спутанность сознания, потеря сознания (из-за инфекции крови, называемой сепсисом или септическим шоком).
• Сильная диарея, постоянная или кровянистая (возможно, сопровождаемая болью в животе или лихорадкой), вызванная бактерией Clostridium difficile.
• Боль в груди или ногах и отек, особенно в нижней части ноги или икрах (вызванная тромбами крови).
• Затруднение дыхания (из-за серьезной инфекции в легких, воспаления легких, сердечной недостаточности или тромбов крови).
• Отек лица, губ, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания (из-за серьезных аллергических реакций, называемых ангиеодемой и анафилактической реакцией).
• Определенные виды рака кожи (карцинома клеток кожи и карцинома базальных клеток), которые могут вызвать изменения внешнего вида кожи или узлы на коже. Если вы заметите изменения внешнего вида кожи во время приема помалидомиды, сообщите об этом вашему врачу как можно скорее.
• Возобновление инфекции вируса гепатита Б, которое может вызвать желтуху кожи и глаз, темную мочу, боль в правом боку живота, лихорадку, тошноту или дискомфорт. Сообщите об этом вашему врачу немедленно, если вы заметите любой из этих симптомов.
• Обширная сыпь, высокая температура тела, увеличенные лимфатические узлы и воздействие на другие органы тела (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как синдром ДРЕСС или синдром гиперчувствительности к лекарству, токсический эпидермальный некролиз или синдром Стивенса-Джонсона). Прекратите принимать помалидомиду, если у вас出现ят эти симптомы, и обратитесь к врачу или в больницу немедленно. См. также раздел 2.

Если вы испытываете любой из следующих серьезных побочных эффектов, прекратите лечение помалидомидой и обратитесь к врачу немедленно, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь.

Другие побочные эффекты

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• Затруднение дыхания (диспноэ).
• Инфекция легких (пневмония и бронхит).
• Инфекции в носу, пазухах и горле, вызванные бактериями или вирусами.
• Симптомы, подобные гриппу (грипп).
• Низкий уровень красных кровяных клеток, который может вызвать анемию, приводящую к усталости и слабости.
• Низкий уровень калия в крови (гипокалиемия), который может вызвать слабость, судороги и боли в мышцах, аритмию, онемение или покалывание, диспноэ и изменения настроения.
• Высокий уровень сахара в крови.
• Быстрый и нерегулярный сердечный ритм (фибрилляция предсердий).
• Потеря аппетита.
• Запор, диарея или тошнота.
• Рвота.
• Боль в животе.
• Отсутствие энергии.
• Затруднение засыпания или поддержания сна.
• Головокружение, тремор.
• Мышечные спазмы, слабость мышц.
• Боль в костях, боль в спине.
• Онемение, покалывание или ощущение жжения на коже, боль в руках или ногах (периферическая сенсорная нейропатия).
• Общий отек, включая отек рук и ног.
• Кожные высыпания.
• Инфекция мочевыводящих путей, которая может вызвать ощущение жжения при мочеиспускании или частое мочеиспускание.

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Падение.
• Кровотечение в мозге.
• Снижение способности двигаться или чувствовать (чувствительность) в руках, ногах и ногах из-за повреждения нервов (периферическая сенсорно-моторная нейропатия).
• Онемение, зуд или покалывание на коже (парестезия).
• Чувство, что голова кружится, что затрудняет стояние и движение.
• Отек, вызванный задержкой жидкости.
• Крапивница.
• Зуд на коже.
• Герпес зостер.
• Инфаркт миокарда (боль в груди, которая распространяется на руки, шею и челюсть, ощущение пота и затруднение дыхания, ощущение тошноты или рвоты).
• Боль в груди, инфекция в легких.
• Повышение артериального давления.
• Снижение количества красных, белых кровяных клеток и тромбоцитов одновременно (панцитопения), что делает вас более склонным к кровотечениям и синякам. Вы можете чувствовать усталость и слабость, а также иметь затруднения с дыханием. У вас также будет повышенный риск инфекций.
• Снижение количества лимфоцитов (типа белых кровяных клеток), вызванное инфекцией (лимфопения).
• Низкий уровень магния в крови (гипомагниемия), который может вызвать усталость, общую слабость, судороги и раздражительность, а также низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия), который может вызвать онемение или покалывание в руках, ногах или губах, судороги, слабость мышц, головокружение, спутанность сознания.
• Низкий уровень фосфата в крови (гипофосфатемия), который может вызвать слабость мышц, раздражительность или спутанность сознания.
• Высокий уровень кальция в крови (гиперкальциемия), который может замедлить рефлексы и вызвать слабость скелетных мышц.
• Высокий уровень калия в крови, который может вызвать аномальный сердечный ритм.
• Низкий уровень натрия в крови, который может вызвать усталость и спутанность сознания, мышечные сокращения, судороги или кому.
• Высокий уровень мочевой кислоты в крови, который может вызвать tipo артрита, называемый подагрой.
• Низкое артериальное давление, которое может вызвать головокружение или обморок.
• Боль или сухость во рту.
• Изменения вкуса.
• Увеличенный живот.
• Спутанность сознания.
• Чувство депрессии.
• Потеря сознания, обморок.
• Помутнение в глазу (катаракта).
• Повреждение почек.
• Неспособность мочиться.
• Аномальные результаты функциональных тестов печени.
• Боль в тазу.
• Потеря веса.
• Повышение аланинаминотрансферазы.

Редко(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Инсульт.
• Воспаление печени (гепатит), которое может вызвать зуд на коже, желтуху кожи и белой части глаз (иктеричность), светлый стул, темная моча и боль в животе.
• Разрушение опухолевых клеток, в результате чего в кровоток попадают токсичные соединения (синдром лизиса опухоли). Это может привести к проблемам с почками.
• Недостаточная активность щитовидной железы, которая может вызвать симптомы, такие как усталость, вялость, слабость мышц, замедление сердечного ритма и увеличение веса.
• Карцинома базальных клеток.

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• Отказ трансплантированного органа (например, сердца или печени).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это возможный побочный эффект, не указанный в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Помалидомиды Евгии

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Не используйте Помалидомиду Евгии, если вы заметили видимые признаки порчи или признаки неправильного обращения с препаратом.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Помалидомиды Евгии

• Активное вещество - помалидомида.

Каждая твердая капсула содержит 3 мг помалидомиды.

Каждая твердая капсула содержит 4 мг помалидомиды.

• Другие компоненты:

Содержимое капсулы:мальтитол, изомальт, кросповидон и фумарат стеарила и натрия.

Крышка капсулы:кармин индиго (E132) (только для 3 мг), диоксид титана (E171), желатина и оксид железа красный (E172) (только для 4 мг).

Тело капсулы:диоксид титана (E171), желатина, кармин индиго (E132) (только для 3 мг), оксид железа красный (E172) (только для 4 мг) и оксид железа желтый (E172) (только для 3 мг).

Печатная краска (белая и черная):гуммилак, оксид железа черный (E172) (только для 4 мг), гидроксид калия и диоксид титана (E171) (только для 3 мг).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Помалидомида Евгии 3 мг твердые капсулы EFG

Твердая желатиновая капсула размера «1», с непрозрачной крышкой темно-синего цвета и непрозрачным телом зеленого цвета, с надписью «P3» белой краской на крышке и гладким телом, заполненная порошком желтого цвета.

Помалидомида Евгии 4 мг твердые капсулы EFG

Твердая желатиновая капсула размера «0», с непрозрачной крышкой красного цвета и непрозрачным телом красного цвета, с надписью «P4» черной краской на крышке и гладким телом, заполненная порошком желтого цвета.

Помалидомида Евгии твердые капсулы выпускаются в блистерных упаковках по 14 и 21 твердой капсулы.

Возможно, только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Мальта

Ответственный за производство

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Или

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Португалия

Или

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Франция

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Помалидомид ПЮРН 1мг, 2мг, 3мг, 4мг, твердые капсулы

Бельгия: Помалидомида Евгии 1мг, 2мг, 3мг, 4мг твердые капсулы / желатиновые капсулы / твердые капсулы

Испания: Помалидомида Евгии 3 мг твердые капсулы EFG

Помалидомида Евгии 4 мг твердые капсулы EFG

Франция: ПOMАЛИДОМИДА ЕВГИЯ 1 мг, желатиновая капсула

ПOMАЛИДОМИДА ЕВГИЯ 2 мг, желатиновая капсула

ПOMАЛИДОМИДА ЕВГИЯ 3 мг, желатиновая капсула

ПOMАЛИДОМИДА ЕВГИЯ 4 мг, желатиновая капсула

Италия: Помалидомида Евгии

Люксембург: Помалидомида Евгии 1мг, 2мг, 3мг, 4мг желатиновые капсулы / твердые капсулы

Нидерланды: Помалидомида Евгии 1 мг, твердые капсулы

Помалидомида Евгии 2 мг, твердые капсулы

Помалидомида Евгии 3 мг, твердые капсулы

Помалидомида Евгии 4 мг, твердые капсулы

Польша: Помалидомида Евгии

Португалия: Помалидомида Евгии

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Март 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).