ПОМАЛИДОМИД ЭРАВЯ 3 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Помалидомида Эравья 1 мг твердые капсулы ЕФГ

Помалидомида Эравья 2 мг твердые капсулы ЕФГ

Помалидомида Эравья 3 мг твердые капсулы ЕФГ

Помалидомида Эравья 4 мг твердые капсулы ЕФГ

Прочитайте всю инструкцию внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Помалидомида Эравья и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Помалидомиды Эравьи
3. Как принимать Помалидомиду Эравью
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Помалидомиды Эравьи
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Помалидомида Эравья и для чего она используется

Что такое Помалидомида Эравья

Помалидомида Эравья содержит активное вещество "помалидомида". Это лекарство связано с талидомидом и относится к группе лекарств, которые влияют на иммунную систему (естественные защитные силы организма).

Для чего используется Помалидомида Эравья

Помалидомида Эравья используется для лечения взрослых с типом рака, называемым "множественной миеломой".

Помалидомида Эравья используется с:

• Другими двумя лекарствами, называемыми"бортезомибом" (тип химиотерапии) и "дексаметазоном" (противовоспалительным лекарством) у людей, которые получили хотя бы одно другое лечение, включая леналидомид.

или

• Другим лекарством, называемым"дексаметазоном" у людей, которые испытали ухудшение своей миеломы, несмотря на то, что получили хотя бы два других типа лечения, включая лекарства леналидомид и бортезомиб.

Что такое множественная миелома

Множественная миелома - это тип рака, который поражает определенный тип белых кровяных клеток (называемых "плазматическими клетками"). Эти клетки растут без контроля и накапливаются в костном мозге, повреждая кости и почки.

Множественная миелома обычно не имеет лечения. Однако лечение может уменьшить признаки и симптомы заболевания или сделать их исчезнуть на некоторое время. Когда это происходит, это называется "ответом".

Как действует Помалидомида Эравья

Помалидомида действует разными способами:

• останавливает развитие клеток миеломы;
• стимулирует иммунную систему для атаки на раковые клетки;
• останавливает образование кровеносных сосудов, которые питают раковые клетки.

Преимущество использования помалидомиды с бортезомибом и дексаметазоном

Если использовать помалидомиду с бортезомибом и дексаметазоном у людей, которые получили хотя бы одно другое лечение, можно остановить прогрессию множественной миеломы:

• Обычно комбинация помалидомиды с бортезомибом и дексаметазоном предотвращала повторное появление множественной миеломы в течение периода до 11 месяцев по сравнению с 7 месяцами, наблюдаемыми у пациентов, которые принимали только бортезомиб и дексаметазон.

Преимущество использования помалидомиды с дексаметазоном

Если использовать помалидомиду с дексаметазоном у людей, которые получили хотя бы два других лечения, можно остановить прогрессию множественной миеломы:

• Обычно комбинация помалидомиды и дексаметазона предотвращала повторное появление множественной миеломы в течение периода до 4 месяцев по сравнению с 2 месяцами, наблюдаемыми у пациентов, которые принимали только дексаметазон.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Помалидомиды Эравьи

Не принимайте Помалидомиду Эравью:

• если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, поскольку ожидается, что помалидомида будет вредна для плода. (Мужчины и женщины, которые принимают это лекарство, должны прочитать раздел "Беременность, контрацепция и лактация - информация для мужчин и женщин", который появляется ниже);
• если вы можете стать беременной, если не принимаете все необходимые меры для предотвращения беременности (см. "Беременность, контрацепция и лактация - информация для мужчин и женщин"). Если вы можете стать беременной, ваш врач запишет с каждым рецептом, что были приняты все необходимые меры, и предоставит вам это подтверждение;
• если вы аллергичны к помалидомиде или любому другому компоненту этого лекарства (включая те, которые указаны в разделе 6). Если вы считаете, что можете быть аллергичны, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы не уверены, применима ли какая-либо из этих ситуаций к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом Помалидомиды Эравьи.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема помалидомиды, если:

• у вас когда-либо были тромбы крови в прошлом. Во время лечения помалидомидой у вас повышен риск развития тромбов крови в венах или артериях. Ваш врач может порекомендовать дополнительное лечение (например, варфарин) или уменьшить дозу помалидомиды, чтобы уменьшить вероятность развития тромбов;
• у вас когда-либо была аллергическая реакция, такая как кожная сыпь, зуд, отек, головокружение или проблемы с дыханием при приеме лекарств, связанных с "талидомидом" или "леналидомидом";
• у вас был инфаркт миокарда, у вас есть сердечная недостаточность, у вас есть проблемы с дыханием или, если вы курите, у вас есть высокое кровяное давление или высокий уровень холестерина;
• у вас высокая общая нагрузка опухоли в организме, включая костный мозг. Это может привести к заболеванию, при котором опухоли разрушаются и производят необычные уровни химических веществ в крови, что, в свою очередь, может привести к почечной недостаточности. Вы также можете испытывать нерегулярные сердечные сокращения. Это заболевание называется синдром лизиса опухоли;
• у вас есть или были невропатия (повреждение нервов, которое вызывает онемение или боль в ногах или руках);
• у вас есть или были инфекция вирусом гепатита Б. Лечение помалидомидой может реактивировать вирус гепатита Б у пациентов, которые являются носителями вируса, что приводит к повторному появлению инфекции. Ваш врач должен проверить, имели ли вы когда-либо инфекцию вирусом гепатита Б.
• у вас есть или были комбинация любых из следующих симптомов: кожная сыпь на лице или общая, покраснение кожи, высокая температура, симптомы, похожие на грипп, увеличенные лимфатические узлы (симптомы тяжелой кожной реакции, называемой реакцией на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, или синдром ДРЕСС (по аббревиатуре на английском языке) или синдром гиперчувствительности к лекарству, токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) или синдром Стивенса-Джонсона (ССД)). См. также раздел 4 "Возможные побочные эффекты".

Важно отметить, что пациенты с множественной миеломой, леченные помалидомидой, могут развить другие типы рака, поэтому ваш врач должен тщательно оценить преимущества и риски при назначении этого лекарства.

В любое время во время или после лечения сообщите вашему врачу или медсестре немедленно, если у вас:

• 出现ила размытость зрения, потеря зрения или двойное зрение;
• у вас возникли трудности с речью;
• у вас появилась слабость в руке или ноге;
• у вас изменилась походка или возникли проблемы с равновесием;
• у вас появилось онемение, уменьшение чувствительности или потеря чувствительности;
• у вас возникла потеря памяти или конфузия.

Все эти симптомы могут быть признаками тяжелого и потенциально смертельного заболевания мозга, называемого прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Если у вас были какие-либо из этих симптомов до начала лечения помалидомидой, сообщите вашему врачу, если вы заметите какие-либо изменения в этих симптомах.

После окончания лечения вы должны вернуть фармацевту все неиспользованные капсулы.

Помалидомида Эравья содержит лактозу (тип сахара) и натрий

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать помалидомиду у детей и подростков моложе 18 лет.

Другие лекарства и Помалидомида Эравья

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Это связано с тем, что помалидомида может повлиять на то, как работают другие лекарства. Кроме того, некоторые лекарства могут повлиять на то, как работает помалидомида.

В частности, сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре перед приемом помалидомиды, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• некоторые противогрибковые препараты, такие как кетоконазол
• некоторые антибиотики (например, ципрофлоксацин, эноксацин)
• определенные антидепрессанты, такие как флуvoxamina.

Беременность, контрацепция и лактация: информация для мужчин и женщин

Вы должны следовать следующим указаниям, изложенным в Программе предотвращения беременности помалидомиды. Мужчины и женщины, которые принимают помалидомиду, не должны зачинать детей или становиться беременными. Причина в том, что ожидается, что помалидомида будет вредна для плода. Вы и ваш партнер должны использовать эффективные методы контрацепции во время приема этого лекарства.

Женщины

Не принимайте помалидомиду, если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной. Причина в том, что ожидается, что это лекарство будет вредно для плода. Перед началом лечения вы должны сообщить вашему врачу, если есть вероятность того, что вы можете стать беременной, даже если вы считаете, что это маловероятно.

Если вы можете стать беременной:

• вы должны использовать эффективные методы контрацепции не менее 4 недель до начала лечения, во время всего лечения и не менее 4 недель после окончания лечения. Ваш врач посоветует вам наиболее подходящие методы контрацепции;
• каждый раз, когда ваш врач назначает вам рецепт, он убедится, что вы поняли необходимые меры, которые должны быть приняты для предотвращения беременности;
• ваш врач запланирует тесты на беременность перед лечением, не менее чем каждые 4 недели во время лечения и не менее чем 4 недели после окончания лечения.

Если, несмотря на меры предотвращения, вы становитесь беременной:

• вы должны немедленно прекратить лечение и сообщить вашему врачу.

Лактация

Неизвестно, передается ли помалидомида в грудное молоко у человека. Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью. Ваш врач посоветует вам, можете ли вы продолжать кормить грудью или должны прекратить.

Мужчины

Помалидомида передается в семенную жидкость человека.

• Если ваш партнер беременна или может стать беременной, вы должны использовать презервативы во время всего лечения и в течение 7 дней после окончания лечения.
• Если ваш партнер становится беременной, пока вы принимаете помалидомиду, сообщите вашему врачу немедленно.

Ваш партнер также должен сообщить вашему врачу немедленно.

Вы не должны жертвовать семенной жидкостью или спермой во время лечения и в течение 7 дней после окончания лечения.

Жертвование крови и анализ крови

Вы не должны жертвовать кровь во время лечения и в течение 7 дней после окончания лечения.

Перед началом лечения помалидомидой и во время лечения у вас будут проводиться периодические анализы крови. Это связано с тем, что ваше лекарство может вызвать уменьшение количества кровяных клеток, которые помогают бороться с инфекциями (белых кровяных клеток) и количества клеток, которые помогают остановить кровотечение (тромбоцитов).

Ваш врач попросит вас сделать анализ крови:

• перед лечением
• каждую неделю в течение первых 8 недель лечения
• не менее чем один раз в месяц, пока вы принимаете помалидомиду.

Ваш врач может скорректировать дозу помалидомиды или прекратить лечение, в зависимости от результатов этих тестов. Ваш врач также может скорректировать дозу или прекратить это лекарство из-за вашего общего состояния здоровья.

Вождение и использование машин

Некоторые люди испытывают усталость, обмороки, путаницу или уменьшение бдительности при приеме помалидомиды. Если это происходит с вами, не驾ьте транспортные средства и не используйте инструменты или машины.

3. Как принимать Помалидомиду Эравью

Помалидомиду должна назначать врач с опытом лечения множественной миеломы.

Следуйте точно инструкциям врача по приему лекарства. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Когда принимать помалидомиду с другими лекарствами

Помалидомиду в комбинации с бортезомибом и дексаметазоном

• Ознакомьтесь с инструкцией, прилагаемой к бортезомибу и дексаметазону, для получения дополнительной информации о их применении и эффектах.
• Помалидомиду, бортезомиб и дексаметазон принимаются в циклах лечения. Каждый цикл длится 21 день (3 недели).
• Обратите внимание на следующую схему, чтобы узнать, что необходимо принимать каждый день 3-недельного цикла:
• • Каждый день смотрите на схему и определяйте правильный день, чтобы увидеть, какие лекарства необходимо принимать.
  • В некоторые дни вам необходимо принимать все 3 лекарства, в другие дни - только 1 или 2 лекарства, а в некоторые дни - ни одного из них.

Пом: помалидомиду; Бор: бортезомиб; Декс: дексаметазон

Цикл 1-8

Цикл 9 и далее

• После завершения каждого 3-недельного цикла начинайте новый.

Помалидомиду только с дексаметазоном

• Ознакомьтесь с инструкцией, прилагаемой к дексаметазону, для получения дополнительной информации о его применении и эффектах.
• Помалидомиду и дексаметазон принимаются в «циклах лечения». Каждый цикл длится 28 дней (4 недели).
• Обратите внимание на следующую схему, чтобы узнать, что необходимо принимать каждый день 4-недельного цикла:
• • Каждый день смотрите на схему и определяйте правильный день, чтобы увидеть, какие лекарства необходимо принимать.
  • В некоторые дни вам необходимо принимать оба лекарства, в другие дни - только 1 лекарство, а в некоторые дни - ни одного из них.

Пом: помалидомиду; Декс: дексаметазон

• После завершения каждого 4-недельного цикла начинайте новый.

Какую дозу помалидомиды принимать с другими лекарствами

Помалидомиду с бортезомибом и дексаметазоном

• Рекомендуемая начальная доза помалидомиды составляет 4 мг в день.
• Рекомендуемая начальная доза бортезомиба рассчитывается врачом в зависимости от вашего роста и веса (1,3 мг/м2 площади тела).
• Рекомендуемая начальная доза дексаметазона составляет 20 мг в день. Однако, если вам больше 75 лет, рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг в день.

Помалидомиду только с дексаметазоном

• Рекомендуемая доза помалидомиды составляет 4 мг в день.
• Рекомендуемая начальная доза дексаметазона составляет 40 мг в день. Однако, если вам больше 75 лет, рекомендуемая начальная доза составляет 20 мг в день.

Ваш врач может необходимо уменьшить дозу помалидомиды, бортезомиба или дексаметазона или отменить одно или несколько из этих лекарств в зависимости от результатов анализов крови и общего состояния, если вы принимаете другие лекарства (например, ципрофлоксацин, эноксацин и флювоксамина) и если у вас出现ают побочные эффекты (особенно кожная сыпь или отек).

Если у вас есть проблемы с печенью или почками, ваш врач будет внимательно следить за вашим состоянием во время приема этого лекарства.

Как принимать Помалидомиду Эравью

• Не разламывайте, не открывайте и не жуйте капсулы. Если порошок из разбитой капсулы попадает на кожу, немедленно промойте кожу большим количеством воды и мыла.
• Медицинские работники, ухаживающие лица и члены семьи должны использовать одноразовые перчатки при обращении с блистером или капсулой. После этого необходимо осторожно снять перчатки, чтобы избежать кожного контакта, положить их в полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными требованиями. Затем необходимо тщательно вымыть руки водой и мылом. Беременные женщины или женщины, подозревающие беременность, не должны обращаться с блистером или капсулой.
• Проглатывайте капсулы целиком, предпочтительно с водой.
• Вы можете принимать капсулы с или без пищи.
• Вам необходимо принимать капсулы примерно в одно и то же время каждый день.

Чтобы вынуть капсулу из блистера, нажмите только на один конец капсулы, чтобы она вышла через пленку. Не нажимайте на центр капсулы, так как это может导致 ее разрушению.

Ваш врач посоветует, как и когда принимать помалидомиду, если у вас есть проблемы с почками и вы проходите диализ.

Продолжительность лечения Помалидомидой Эравью

Вы должны продолжать циклы лечения до тех пор, пока ваш врач не скажет вам остановить лечение.

Если вы приняли слишком много Помалидомиды Эравью

Если вы приняли больше помалидомиды, чем необходимо, сообщите об этом вашему врачу или обратитесь в больницу немедленно. Возьмите с собой упаковку лекарства.

Если вы пропустили прием Помалидомиды Эравью

Если вы пропустили прием помалидомиды в день, когда должны были, примите следующую капсулу на следующий день в обычное время. Не принимайте дополнительные капсулы, чтобы компенсировать пропущенную дозу помалидомиды за предыдущий день.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты

Если вы испытываете любой из следующих тяжелых побочных эффектов, прекратите лечение Помалидомидой Эравью и обратитесь к врачу немедленно, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь:

• Лихорадка, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любой другой признак инфекции (из-за снижения количества белых кровяных клеток, которые борются с инфекцией).
• Кровотечение или синяки без видимой причины, включая носовые кровотечения и кровотечение в кишечнике или желудке (из-за влияния на кровяные клетки, называемые «тромбоцитами»).
• Быстрое дыхание, быстрый пульс, лихорадка и озноб, снижение способности мочиться или его отсутствие, тошнота и рвота, спутанность сознания, потеря сознания (из-за инфекции крови, называемой сепсисом или септическим шоком).
• Тяжелый понос, постоянный или кровянистый (возможно, сопровождаемый болью в животе или лихорадкой), вызванный бактерией Clostridium difficile.
• Боль в груди или ногах и отек, особенно в нижней части ноги или икрах (вызванные кровяными сгустками).
• Затруднение дыхания (из-за тяжелой инфекции в груди, воспаления легких, сердечной недостаточности или кровяных сгустков).
• Отек лица, губ, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания (из-за тяжелых аллергических реакций, называемых ангioneuroticем и анафилактической реакцией).
• Определенные типы рака кожи (рак плоских клеток и базальноклеточный рак), которые могут вызвать изменения внешнего вида кожи или узлы на коже. Если вы заметите изменения внешнего вида кожи во время приема Помалидомиды Эравью, сообщите об этом вашему врачу как можно скорее.
• Возобновление инфекции, вызванной вирусом гепатита Б, которая может вызвать желтуху кожи и глаз, темную мочу, боль в правом боку живота, лихорадку, тошноту или недомогание. Сообщите об этом вашему врачу немедленно, если вы заметите любой из этих симптомов.
• Обширная сыпь, высокая температура, увеличенные лимфатические узлы и влияние на другие органы тела (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарству, токсический эпидермальный некролиз или синдром Стивенса-Джонсона). Прекратите прием помалидомиды, если у вас появляются эти симптомы, и обратитесь к вашему врачу или в больницу немедленно. См. также раздел 2.

Если вы испытываете любой из следующих тяжелых побочных эффектов, прекратите лечение Помалидомидой Эравью и обратитесь к врачу немедленно, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь.

Другие побочные эффекты

Частые(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• Затруднение дыхания (диспноэ).
• Инфекция легких (пневмония и бронхит).
• Инфекции в носу, пазухах и горле, вызванные бактериями или вирусами.
• Симптомы, подобные гриппу (грипп).
• Низкий уровень красных кровяных клеток, который может вызвать анемию, приводящую к усталости и слабости.
• Низкий уровень калия в крови (гипокалиемия), который может вызвать слабость, судороги и боли в мышцах, сердечные перебои и онемение или покалывание, диспноэ и изменения настроения.
• Высокий уровень сахара в крови.
• Быстрый и нерегулярный сердечный ритм (фибрилляция предсердий).
• Потеря аппетита.
• Запор, диарея или тошнота.
• Рвота.
• Боль в животе.
• Отсутствие энергии.
• Затруднение засыпания или поддержания сна.
• Головокружение, тремор.
• Судороги в мышцах, слабость мышц.
• Боль в костях, боль в спине.
• Онемение, покалывание или ощущение жжения на коже, боль в руках или ногах (периферическая чувствительная нейропатия).
• Общий отек, включая отек рук и ног.
• Кожные высыпания.
• Инфекция мочевыводящих путей, которая может вызвать ощущение жжения при мочеиспускании или частое мочеиспускание.

Нечастые(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Падение.
• Кровотечение внутри черепа.
• Снижение способности двигаться или чувствовать (чувствительность) в руках, ногах и ногах из-за повреждения нервов (периферическая чувствительно-моторная нейропатия).
• Онемение, зуд или покалывание на коже (парестезия).
• Ощущение, что голова кружится, что затрудняет стояние и движение.
• Отек, вызванный задержкой жидкости.
• Крапивница.
• Зуд на коже.
• Герпес зостер.
• Инфаркт миокарда (боль в груди, которая распространяется на руки, шею и челюсть, ощущение пота и затруднение дыхания, ощущение тошноты или рвоты).
• Боль в груди, инфекция в легких.
• Повышение артериального давления.
• Снижение количества красных, белых кровяных клеток и тромбоцитов одновременно (панцитопения), что делает вас более склонным к кровотечениям и синякам. Вы можете чувствовать усталость и слабость, а также иметь затруднение дыхания. У вас также будет повышенный риск инфекций.
• Снижение количества лимфоцитов (типа белых кровяных клеток), часто вызванное инфекцией (лимфопения).
• Низкий уровень магния в крови (гипомагниемия), который может вызвать усталость, общую слабость, судороги в мышцах и раздражительность, а также низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия), что может вызвать онемение или покалывание в руках, ногах или губах, судороги в мышцах, слабость мышц, головокружение, спутанность сознания.
• Низкий уровень фосфата в крови (гипофосфатемия), который может вызвать слабость мышц, раздражительность или спутанность сознания.
• Высокий уровень кальция в крови (гиперкальциемия), который может замедлить рефлексы и вызвать слабость скелетных мышц.
• Высокий уровень калия в крови, который может вызвать аномальный сердечный ритм.
• Низкий уровень натрия в крови, который может вызвать усталость и спутанность сознания, мышечные сокращения, судороги или кому.
• Высокий уровень мочевой кислоты в крови, который может вызвать тип артрита, называемый подагрой.
• Низкое артериальное давление, которое может вызвать головокружение или обморок.
• Боль или сухость во рту.
• Изменения вкуса.
• Вздутие живота.
• Спутанность сознания.
• Чувство подавленности (депрессивное настроение).
• Потеря сознания, обморок.
• Помутнение в глазу (катаракта).
• Повреждение почек.
• Неспособность мочиться.
• Аномальные результаты тестов функции печени.
• Боль в тазу.
• Потеря веса.

Редкие(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Инсульт.
• Воспаление печени (гепатит), которое может вызвать зуд на коже, желтуху кожи и белой части глаз (иктеричность), светлый стул, темную мочу и боль в животе.
• Разрушение опухолевых клеток, в результате чего в кровоток попадают токсичные вещества (синдром лизиса опухоли). Это может привести к проблемам с почками.
• Гипофункция щитовидной железы, которая может вызвать симптомы, такие как усталость, вялость, слабость мышц, замедление сердечного ритма и увеличение веса.

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• Отказ от трансплантации твердых органов (таких как сердце или печень).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Помалидомиды Эравью

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после EXP. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство, если вы заметите видимые признаки повреждения или неправильного обращения с лекарством.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Помалидомиды Эравья

• Активное вещество - помалидомида.

Каждая капсула 1 мг содержит 1 мг помалидомиды

Каждая капсула 2 мг содержит 2 мг помалидомиды

Каждая капсула 3 мг содержит 3 мг помалидомиды

Каждая капсула 4 мг содержит 4 мг помалидомиды

• Другие компоненты:

Содержание капсулы: безводная лактоза, прегельатинизированный крахмал (кукуруза) и стеарилфумарат натрия.

Оболочка капсулы:

Помалидомида Эравья 1 мг:желатина, диоксид титана (E171), индигокармин (E132), желтый оксид железа (E172) и эритрозин (E127)

Помалидомида Эравья 2 мг:желатина, диоксид титана (E171), желтый оксид железа (E172), индигокармин (E132) и эритрозин (E127)

Помалидомида Эравья 3 мг:желатина, диоксид титана (E171), индигокармин (E132), желтый оксид железа (E172), черный оксид железа (E172), патентный синий V (E131) и эритрозин (E127)

Помалидомида Эравья 4 мг:желатина, диоксид титана (E171), индигокармин (E132), патентный синий V (E131), желтый оксид железа (E172) и эритрозин (E127)

Печатная краска:

Черная краска (Помалидомида Эравья 1 мг):лак, черный оксид железа (E172), пропиленгликоль и гидроксид аммония

Белая краска (Помалидомида Эравья 2 мг, 3 мг и 4 мг):лак, диоксид титана (E171) и пропиленгликоль (E1520)

Внешний вид Помалидомиды Эравья и содержание упаковки

Помалидомида Эравья 1 мг твердые желатиновые капсулы EFG (14,3 мм длиной) имеют непрозрачную крышку темно-синего цвета и непрозрачное тело цвета слоновой кости с надписью «1 мг» черным цветом.

Помалидомида Эравья 2 мг твердые желатиновые капсулы EFG (14,3 мм длиной) имеют непрозрачную крышку темно-синего цвета и непрозрачное тело светло-оранжевого цвета с надписью «2 мг» белым цветом.

Помалидомида Эравья 3 мг твердые желатиновые капсулы EFG (18 мм длиной) имеют непрозрачную крышку темно-синего цвета и непрозрачное тело светло-зеленого цвета с надписью «3 мг» белым цветом.

Помалидомида Эравья 4 мг твердые желатиновые капсулы EFG (18 мм длиной) имеют непрозрачную крышку темно-синего цвета и непрозрачное тело светло-синего цвета с надписью «4 мг» белым цветом.

Помалидомида Эравья выпускается в упаковках по 14 или 21 капсуле.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг иответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Бази - Индустрия Фармацевтика, С.А.

Парке Индустриал Мануэль Лоуренсу Феррейра, Лоте 15

3450-232 Мортагуа

Португалия

Тел.: + 351 231 920 250 | Факс: + 351 231 921 055

Электронная почта: basi@basi.pt

Местный представитель

ЛАФИСАН, С.А.У.

Анаベル Сегура 11, Эдифисио А, Планта 4, Пуэрта Д,

28108 Алькобендас - Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Лаборатории Бази - Индустрия Фармацевтика, С.А.

Парке Индустриал Мануэль Лоуренсу Феррейра, Лотес 8, 15, 16

3450-232 Мортагуа

Португалия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Португалия Помалидомида Эравья

Испания Помалидомида Эравья 1 мг твердые желатиновые капсулы EFG

Помалидомида Эравья 2 мг твердые желатиновые капсулы EFG

Помалидомида Эравья 3 мг твердые желатиновые капсулы EFG

Помалидомида Эравья 4 мг твердые желатиновые капсулы EFG

Дата последнего пересмотра этой инструкции:сентябрь 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/