ПОМАЛИДОМИД АККОРД 3 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Проспект:информация для пациента

Помалидомида Аккорд 1 мг твёрдые капсулы

Помалидомида Аккорд 2 мг твёрдые капсулы

Помалидомида Аккорд 3 мг твёрдые капсулы

Помалидомида Аккорд 4 мг твёрдые капсулы

помалидомида

Ожидается, что Помалидомида Аккорд может вызвать тяжёлые врождённые дефекты и может привести к смерти плода.

• Не принимайте это лекарство, если вы беременны или можете быть беременной.
• Вы должны следовать мерам контрацепции, описанным в этом проспекте.

Прочитайте весь проспект внимательно перед началом приёма этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Помалидомида Аккорд и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приёма Помалидомида Аккорд
3. Как принимать Помалидомида Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Помалидомида Аккорд
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Помалидомида Аккорд и для чего он используется

Что такое Помалидомида Аккорд

Помалидомида Аккорд содержит активное вещество "помалидомида". Это лекарство связано с талидомидом и принадлежит к группе лекарств, которые влияют на иммунную систему (естественные защитные механизмы организма).

Для чего используется Помалидомида Аккорд

Помалидомида Аккорд используется для лечения взрослых с типом рака, называемым "множественной миеломой".

Помалидомида Аккорд используется с:

• Другими двумя лекарствамипод названием "бортезомиб" (тип химиотерапии) и "дексаметазон" (противовоспалительное лекарство) у людей, которые получили至少 одно другое лечение, включая леналидомид.

У

• Другим лекарствомпод названием "дексаметазон" у людей, которые испытали ухудшение своей миеломы, несмотря на то, что получили至少 два других типа лечения, включая лекарства леналидомид и бортезомиб.

Что такое множественная миелома

Множественная миелома - это тип рака, который поражает определённый тип белых кровяных клеток (называемых "плазматическими клетками"). Эти клетки растут без контроля и накапливаются в костном мозге, повреждая кости и почки.

Множественная миелома обычно не имеет лечения. Однако лечение может уменьшить симптомы и признаки заболевания или сделать их исчезнуть на определённый период времени. Когда это происходит, это называется "ответом".

Как действует Помалидомида Аккорд

Помалидомида Аккорд действует разными способами:

• останавливает рост клеток миеломы;
• стимулирует иммунную систему для атаки на раковые клетки;
• останавливает образование кровеносных сосудов, которые питают раковые клетки.

Преимущество использования Помалидомида Аккорд с бортезомибом и дексаметазоном

Если использовать Помалидомида Аккорд с бортезомибом и дексаметазоном у людей, которые получили至少 одно другое лечение, можно остановить прогрессию множественной миеломы:

• Обычно комбинация Помалидомида Аккорд с бортезомибом и дексаметазоном предотвращала повторное появление множественной миеломы в течение периода до 11 месяцев по сравнению с 7 месяцами, наблюдаемыми у пациентов, которые принимали только бортезомиб и дексаметазон.

Преимущество использования Помалидомида Аккорд с дексаметазоном

Если использовать Помалидомида Аккорд с дексаметазоном у людей, которые получили至少 два других лечения, можно остановить прогрессию множественной миеломы:

• Обычно комбинация Помалидомида Аккорд и дексаметазона предотвращала повторное появление множественной миеломы в течение периода до 4 месяцев по сравнению с 2 месяцами, наблюдаемыми у пациентов, которые принимали только дексаметазон.

2. Что вам нужно знать перед началом приёма Помалидомида Аккорд

Не принимайтеПомалидомида Аккорд:

• если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, поскольку ожидается, что Помалидомида Аккорд может нанести вред плоду. (Мужчины и женщины, которые принимают это лекарство, должны прочитать раздел "Беременность, контрацепция и лактация - информация для мужчин и женщин", который находится ниже);
• если вы можете стать беременной, если только вы не принимаете все необходимые меры для предотвращения беременности (см. "Беременность, контрацепция и лактация - информация для мужчин и женщин"). Если вы можете стать беременной, ваш врач запишет с каждым рецептом, что вы приняли все необходимые меры, и предоставит вам это подтверждение;
• если вы аллергичны к помалидомиде или любому другому компоненту этого лекарства (включённому в раздел 6). Если вы считаете, что можете быть аллергичны, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы не уверены, применима ли к вам любая из этих ситуаций, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед приёмом Помалидомида Аккорд.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма Помалидомида Аккорд, если:

• вы когда-либо имели тромбы крови в прошлом. Во время лечения Помалидомида Аккорд у вас повышен риск развития тромбов крови в венах или артериях. Ваш врач может порекомендовать дополнительное лечение (например, варфарин) или уменьшить дозу Помалидомида Аккорд, чтобы уменьшить вероятность развития тромбов;
• вы когда-либо имели аллергическую реакцию, такую как кожная сыпь, зуд, отёк, головокружение или проблемы с дыханием, принимая связанные с этим лекарства, называемые "талидомид" или "леналидомид";
• вы имели сердечный приступ, страдаете сердечной недостаточностью, имеете проблемы с дыханием или, если вы курите, имеете высокое кровяное давление или высокий уровень холестерина;
• у вас высокая общая опухолевая нагрузка в организме, включая костный мозг. Это может привести к заболеванию, при котором опухоли разрушаются и производят необычные химические вещества в крови, которые, в свою очередь, могут привести к почечной недостаточности. Вы также можете испытывать нерегулярные сердечные сокращения. Это заболевание называется синдром лизиса опухоли;
• вы страдаете или страдали нейропатией (повреждением нервов, которое вызывает онемение или боль в ногах или руках);
• вы страдаете или страдали инфекцией вируса гепатита Б. Лечение Помалидомида Аккорд может реактивировать вирус гепатита Б у пациентов, которые являются носителями вируса, что приводит к повторному появлению инфекции (рецидиву). Ваш врач должен проверить, имели ли вы когда-либо инфекцию вируса гепатита Б.
• вы испытываете или испытывали в прошлом комбинацию любых из следующих симптомов: кожная сыпь на лице или общая, покраснение кожи, высокая температура, симптомы, подобные гриппу, увеличенные лимфатические узлы (симптомы тяжёлой кожной реакции, называемой реакцией на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, или синдром ДРЕСС (по английски) или синдром гиперчувствительности к лекарству, токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) или синдром Стивенса-Джонсона (ССД)). См. также раздел 4 "Возможные побочные эффекты".

Важно отметить, что пациенты с множественной миеломой, леченные помалидомидом, могут развивать другие типы рака, поэтому ваш врач должен тщательно оценить преимущества и риски при назначении этого лекарства.

В любое время во время или после лечения сообщите вашему врачу или медсестре немедленно, если вы испытываете:

• размытое зрение, потерю зрения или двойное зрение;
• трудности с речью;
• слабость в руке или ноге;
• изменение походки или проблемы с равновесием;
• онемение, уменьшение чувствительности или потерю чувствительности;
• потерю памяти или путаницу.

Все эти симптомы могут быть признаками тяжёлого и потенциально смертельного заболевания мозга, называемого прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Если у вас были какие-либо из этих симптомов до начала лечения Помалидомида Аккорд, сообщите вашему врачу, если вы заметите какие-либо изменения в этих симптомах.

После окончания лечения вы должны вернуть фармацевту все неиспользованные капсулы.

Беременность, контрацепция и лактация: информация для мужчин и женщин

Вы должны следовать следующим указаниям, изложенным в Программе предотвращения беременности Помалидомида Аккорд.

Мужчины и женщины, которые принимают Помалидомида Аккорд, не должны зачинать детей или становиться беременными. Причина в том, что ожидается, что помалидомида может нанести вред плоду. Вы и ваш партнёр должны использовать эффективные методы контрацепции во время приёма этого лекарства.

Женщины

Не принимайте Помалидомида Аккорд, если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной. Причина в том, что ожидается, что это лекарство может нанести вред плоду. Перед началом лечения вы должны сообщить вашему врачу, если есть вероятность того, что вы можете стать беременной, даже если вы считаете, что это маловероятно.

Если вы можете стать беременной:

• вы должны использовать эффективные методы контрацепции не менее 4 недель до начала лечения, во время всего лечения и не менее 4 недель после окончания лечения. Ваш врач посоветует вам наиболее подходящие методы контрацепции;

• каждый раз, когда ваш врач выписывает вам рецепт, он убедится, что вы поняли необходимые меры для предотвращения беременности;

• ваш врач запланирует тесты на беременность перед лечением, не менее чем каждые 4 недели во время лечения и не менее чем 4 недели после окончания лечения.

Если, несмотря на меры предотвращения, вы становитесь беременной:

• вы должны немедленно прекратить лечение и сообщить вашему врачу.

Лактация

Неизвестно, передаётся ли Помалидомида Аккорд в грудное молоко у людей. Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью. Ваш врач посоветует вам, можете ли вы продолжать кормить грудью или должны прекратить.

Мужчины

Помалидомида Аккорд передаётся в семенную жидкость человека.

• Если ваш партнёр беременна или может стать беременной, вы должны использовать презервативы во время всего лечения и до 7 дней после окончания лечения.
• Если ваш партнёр становится беременной, пока вы принимаете Помалидомида Аккорд, сообщите вашему врачу немедленно. Ваш партнёр также должен сообщить вашему врачу немедленно.

Вы не должны жертвовать сперму или семенную жидкость во время лечения и до 7 дней после окончания лечения.

Жертвование крови и анализ крови

Вы не должны жертвовать кровь во время лечения и до 7 дней после окончания лечения.

Перед началом лечения Помалидомида Аккорд и во время лечения у вас будут проводиться периодические анализы крови. Это связано с тем, что ваше лекарство может вызвать уменьшение количества клеток крови, которые помогают бороться с инфекциями (белые кровяные клетки) и количества клеток, которые помогают остановить кровотечение (тромбоциты).

Ваш врач попросит вас сделать анализ крови:

• перед лечением;
• каждую неделю в течение первых 8 недель лечения;
• не менее чем один раз в месяц, пока вы принимаете Помалидомида Аккорд.

Ваш врач может скорректировать дозу Помалидомида Аккорд или прекратить лечение, в зависимости от результатов этих тестов. Ваш врач также может скорректировать дозу или прекратить это лекарство из-за вашего общего состояния здоровья.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Помалидомида Аккорд у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и Помалидомида Аккорд

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Это связано с тем, что Помалидомида Аккорд может влиять на то, как работают другие лекарства. Кроме того, некоторые лекарства могут влиять на то, как работает Помалидомида Аккорд.

В частности, сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре перед приёмом Помалидомида Аккорд, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• некоторые противогрибковые препараты, такие как кетоконазол
• некоторые антибиотики (например, ципрофлоксацин, эноксацин)
• определённые антидепрессанты, такие как флювоксамина.

Вождение и использование машин

Некоторые люди испытывают усталость, обмороки, путаницу или уменьшение бдительности, принимая Помалидомида Аккорд. Если это происходит с вами, не водите машину и не используйте инструменты или машины.

Помалидомида Аккорд содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Помалидомиду Аккорд

Помалидомиду Аккорд должен назначать врач с опытом лечения множественной миеломы.

Следуйте точно инструкциям врача по приему лекарства. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Когда принимать Помалидомиду Аккорд с другими лекарствами

Помалидомиду Аккорд в комбинации с бортезомибом и дексаметазоном

• Прочитайте инструкцию, прилагаемую к бортезомибу и дексаметазону, для получения дополнительной информации о их использовании и эффектах.
• Помалидомиду Аккорд, бортезомиб и дексаметазон принимаются в циклах лечения. Каждый цикл длится 21 день (3 недели).
• Обратите внимание на следующую таблицу, чтобы узнать, что необходимо принимать каждый день 3-недельного цикла:

• Каждый день смотрите на таблицу и определяйте правильный день, чтобы увидеть, какие лекарства необходимо принимать.
• В некоторые дни вам необходимо принимать все 3 лекарства, в другие дни - только 1 или 2 лекарства, а в некоторые дни - ни одно из них.

• ПОМ:Помалидомиду Аккорд; БОР: бортезомиб; ДЕКС: дексаметазон

• После завершения каждого 3-недельного цикла начинайте новый.

Помалидомиду Аккорд только с дексаметазоном

Прочитайте инструкцию, прилагаемую к дексаметазону, для получения дополнительной информации о его использовании и эффектах.

• Помалидомиду Аккорд и дексаметазон принимаются в циклах лечения. Каждый цикл длится 28 дней (4 недели).

• Обратите внимание на следующую таблицу, чтобы узнать, что необходимо принимать каждый день 4-недельного цикла:

• Каждый день смотрите на таблицу и определяйте правильный день, чтобы увидеть, какие лекарства необходимо принимать.
• В некоторые дни вам необходимо принимать оба лекарства, в другие дни - только 1 лекарство, а в некоторые дни - ни одно из них.

• ПОМ:Помалидомиду Аккорд; ДЕКС: дексаметазон

• После завершения каждого 4-недельного цикла начинайте новый.

Какое количество Помалидомиды Аккорд принимать с другими лекарствами

Помалидомиду Аккорд с бортезомибом и дексаметазоном

• Рекомендуемая начальная доза Помалидомиды Аккорд составляет 4 мг в день.
• Рекомендуемая начальная доза бортезомиба рассчитывается врачом в зависимости от вашего роста и веса (1,3 мг/м2 площади тела).
• Рекомендуемая начальная доза дексаметазона составляет 20 мг в день. Однако, если вам больше 75 лет, рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг в день.

Помалидомиду Аккорд только с дексаметазоном

• Рекомендуемая доза Помалидомиды Аккорд составляет 4 мг один раз в день.

Рекомендуемая начальная доза дексаметазона составляет 40 мг в день. Однако, если вам больше 75 лет, рекомендуемая начальная доза составляет 20 мг в день.

Ваш врач может необходимо уменьшить дозу Помалидомиды Аккорд, бортезомиба или дексаметазона, или временно прекратить прием одного или нескольких из этих лекарств в зависимости от результатов анализов крови и общего состояния, если вы принимаете другие лекарства (например, ципрофлоксацин, эноксацин и флювоксамина) и если вы испытываете побочные эффекты (особенно кожную сыпь или отек).

Если у вас есть проблемы с печенью или почками, ваш врач будет внимательно следить за вашим состоянием во время приема этого лекарства.

Как принимать Помалидомиду Аккорд

• Не разламывайте, не открывайте и не жуйте капсулы. Если порошок разбитой капсулы попадает на кожу, немедленно промойте кожу большим количеством воды и мыла.
• Медицинские работники, ухаживающие лица и члены семьи должны использовать одноразовые перчатки при обращении с блистером или капсулой. После этого необходимо осторожно снять перчатки, чтобы избежать контакта с кожей, положить их в герметичный полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными требованиями. Затем необходимо тщательно вымыть руки водой и мылом. Беременные женщины или женщины, подозревающие беременность, не должны обращаться с блистером или капсулой.
• Проглатывайте капсулы целиком, желательно с водой.
• Вы можете принимать капсулы с пищей или без нее.
• Вы должны принимать Помалидомиду Аккорд примерно в одно и то же время каждый день.

Чтобы вынуть капсулу из блистера, нажмите только на один конец капсулы, чтобы она вышла через пленку. Не нажимайте на середину капсулы, так как она может разбиться.

Ваш врач посоветует вам, как и когда принимать Помалидомиду Аккорд, если у вас есть проблемы с почками и вы проходите диализ.

Продолжительность лечения Помалидомидой Аккорд

Вы должны продолжать циклы лечения до тех пор, пока ваш врач не скажет вам прекратить лечение.

Если вы приняли больше Помалидомиды Аккорд, чем следует

Если вы приняли больше Помалидомиды Аккорд, чем следует, сообщите об этом вашему врачу или немедленно обратитесь в больницу. Возьмите с собой упаковку лекарства.

Если вы забыли принять Помалидомиду Аккорд

Если вы забыли принять Помалидомиду Аккорд в день, когда должны были, примите следующую капсулу на следующий день в обычное время. Не принимайте дополнительных капсул, чтобы компенсировать пропущенную дозу Помалидомиды Аккорд.

Если у вас есть другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Тяжелые побочные эффекты

Если вы испытываете любой из следующих тяжелых побочных эффектов, прекратите лечение Помалидомидой Аккорд и немедленно обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь:

• Лихорадка, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любой другой признак инфекции (из-за снижения количества белых кровяных телец, которые борются с инфекцией).
• Кровотечение или синяки без видимой причины, включая носовые кровотечения и кровотечение в кишечнике или желудке (из-за воздействия на кровяные клетки, называемые "тромбоцитами").
• Быстрое дыхание, быстрый пульс, лихорадка и озноб, снижение количества мочи или ее отсутствие, тошнота и рвота, спутанность сознания, потеря сознания (из-за инфекции крови, называемой сепсисом или септическим шоком).
• Тяжелая диарея, постоянная или кровянистая (возможно, сопровождаемая болью в животе или лихорадкой), вызванная бактерией Clostridium difficile.
• Боль в груди или ногах и отек, особенно в нижней части ноги или икрах (вызванная тромбами крови).
• Затруднение дыхания (из-за тяжелой инфекции в легких, воспаления легких, сердечной недостаточности или тромбов крови).
• Отек лица, губ, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания (из-за тяжелых аллергических реакций, называемых ангиеодемой и анафилактическим шоком).
• Определенные типы рака кожи (рак плоских клеток и рак базальных клеток), которые могут вызвать изменения внешнего вида кожи или узлы на коже. Если вы заметите изменения внешнего вида кожи во время приема Помалидомиды Аккорд, сообщите об этом вашему врачу как можно скорее.
• Возобновление инфекции вируса гепатита Б, которая может вызвать желтуху кожи и глаз, темную мочу, боль в правом боку живота, лихорадку, тошноту или дискомфорт. Сообщите об этом вашему врачу немедленно, если вы заметите любой из этих симптомов.
• Общая сыпь, высокая температура, увеличенные лимфатические узлы и воздействие на другие органы (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как синдром ДРЕСС или синдром гиперчувствительности к лекарству, токсический эпидермальный некролиз или синдром Стивенса-Джонсона). Прекратите прием помалидомиды, если у вас出现ят эти симптомы, и обратитесь к врачу или немедленно обратитесь за медицинской помощью. См. также раздел 2.
• Если вы испытываете любой из следующих тяжелых побочных эффектов, прекратите лечение Помалидомидой Аккорд и немедленно обратитесь к врачу,поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь.

Другие побочные эффекты

Очень частые(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• Затруднение дыхания (диспноэ).
• Инфекция легких (пневмония и бронхит).
• Инфекции в носу, синусах и горле, вызванные бактериями или вирусами.
• Симптомы, подобные гриппу (грипп).
• Низкий уровень красных кровяных телец, который может вызвать анемию, приводящую к усталости и слабости.
• Низкий уровень калия в крови (гипокалиемия), который может вызвать слабость, судороги и боли в мышцах, сердечные перебои, онемение или покалывание, диспноэ и изменения настроения.
• Высокий уровень сахара в крови.
• Быстрый и нерегулярный сердечный ритм (фибрилляция предсердий).
• Потеря аппетита.
• Запор, диарея или тошнота.
• Рвота.
• Боль в животе.
• Отсутствие энергии.
• Затруднение засыпания или поддержания сна.
• Головокружение, тремор.
• Мышечные спазмы, мышечная слабость.
• Боль в костях, боль в спине.
• Онемение, покалывание или ощущение жжения в коже, боль в руках или ногах (периферическая чувствительная нейропатия).
• Общий отек, включая отек рук и ног.

• Кожные высыпания.

• Инфекция мочевыводящих путей, которая может вызвать ощущение жжения при мочеиспускании или более частое мочеиспускание.

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Падение.
• Кровотечение в мозге.
• Снижение способности двигаться или чувствовать (чувствительность) в руках, ногах и ногах из-за повреждения нервов (периферическая сенсомоторная нейропатия).
• Онемение, зуд или покалывание в коже (парестезия).
• Чувство, что голова кружится, что затрудняет стояние и движение.
• Отек, вызванный задержкой жидкости.
• Крапивница.
• Зуд кожи.
• Герпес зостер.
• Инфаркт миокарда (боль в груди, которая распространяется на руки, шею и челюсть, ощущение пота и затруднение дыхания, ощущение тошноты или рвоты).
• Боль в груди, инфекция в легких.
• Повышение артериального давления.
• Снижение количества красных, белых кровяных телец и тромбоцитов одновременно (панцитопения), что делает вас более склонным к кровотечениям и синякам. Вы можете чувствовать усталость и слабость, а также иметь затруднения с дыханием. У вас также будет повышенный риск инфекций.
• Снижение количества лимфоцитов (типа белых кровяных телец), вызванное инфекцией (лимфопения).
• Низкий уровень магния в крови (гипомагниемия), который может вызвать усталость, общую слабость, судороги и раздражительность, а также низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия), что может вызвать онемение или покалывание в руках, ногах или губах, судороги, мышечная слабость, головокружение, спутанность сознания.
• Низкий уровень фосфата в крови (гипофосфатемия), который может вызвать мышечную слабость, раздражительность или спутанность сознания.
• Высокий уровень кальция в крови (гиперкальциемия), который может замедлить рефлексы и вызвать мышечную слабость.
• Высокий уровень калия в крови, который может вызвать аномальный сердечный ритм.
• Низкий уровень натрия в крови, который может вызвать усталость и спутанность сознания, мышечные сокращения, судороги или кома.
• Высокий уровень мочевой кислоты в крови, который может вызвать тип артрита, называемый подагрой.
• Пониженное артериальное давление, которое может вызвать головокружение или обморок.
• Боль или сухость во рту.
• Изменения вкуса.
• Увеличенный живот.
• Спутанность сознания.
• Чувство депрессии.
• Потеря сознания, обморок.
• Помутнение в глазах (катаракта).
• Повреждение почек.
• Неспособность мочиться.
• Аномальные результаты функциональных тестов печени.
• Боль в тазу.
• Потеря веса.

Редкие(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Инсульт.
• Воспаление печени (гепатит), которое может вызвать зуд кожи, желтуху кожи и белков глаз (иктеричность), светлый стул, темную мочу и боль в животе.
• Разрушение опухолевых клеток, в результате чего в кровоток попадают токсичные вещества (синдром лизиса опухоли). Это может привести к проблемам с почками.
• Гипофункция щитовидной железы, которая может вызвать симптомы, такие как усталость, вялость, мышечная слабость, замедление сердечного ритма и увеличение веса.

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• Отказ трансплантированного солидного органа (например, сердца или печени).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, не перечисленные в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Помалидомиды Аккорд

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и коробке после CAD/EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не требуется специальных условий хранения.

Не используйте Помалидомиду Аккорд, если вы заметили видимые признаки повреждения или признаки неправильного обращения с лекарством.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или в мусор. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Помалидомиды Аккорд

• Активное вещество - помалидомида.
• Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза, мальтодекстрин и стеарилфумарат натрия.

Помалидомида Аккорд 1 мг твердая капсула:

• Каждая капсула содержит 1 мг помалидомиды.
• Оболочка капсулы содержит: желатин, диоксид титана (E171), желтый оксид железа (E172) и красный оксид железа (E172).
• Печатная краска содержит: лаковую шеллак, диоксид титана (E171) и пропиленгликоль (E1520).

Помалидомида Аккорд 2 мг твердая капсула:

• Каждая капсула содержит 2 мг помалидомиды.
• Оболочка капсулы содержит: желатин, диоксид титана (E171), желтый оксид железа (E172) и красный оксид железа (E172).
• Печатная краска содержит: лаковую шеллак, диоксид титана (E171) и пропиленгликоль (E1520).

Помалидомида Аккорд 3 мг твердая капсула:

• Каждая капсула содержит 3 мг помалидомиды.
• Оболочка капсулы содержит: желатин, диоксид титана (E171), индиготин (E132), желтый оксид железа (E172) и красный оксид железа (E172).
• Печатная краска содержит: лаковую шеллак, диоксид титана (E171) и пропиленгликоль (E1520).

Помалидомида Аккорд 4 мг твердая капсула:

• Каждая капсула содержит 4 мг помалидомиды.
• Оболочка капсулы содержит: желатин, диоксид титана (E171), желтый оксид железа (E172), красный оксид железа (E172), индиготин (E132) и эритрозин (E127).
• Печатная краска содержит: лаковую шеллак, диоксид титана (E171) и пропиленгликоль (E1520).

Внешний вид Помалидомиды Аккорд и содержимое упаковки

Помалидомида Аккорд 1 мг твердые капсулы: твердая желатиновая капсула, с желтым телом и красной крышкой и надписью "PLM 1" белой краской на теле капсулы.

Помалидомида Аккорд 2 мг твердые капсулы: твердая желатиновая капсула, с оранжевым телом и красной крышкой и надписью "PLM 2" белой краской на теле капсулы.

Помалидомида Аккорд 3 мг твердые капсулы: твердая желатиновая капсула, с бирюзовым телом и красной крышкой и надписью "PLM 3" белой краской на теле капсулы.

Помалидомида Аккорд 4 мг твердые капсулы: твердая желатиновая капсула, с темно-синим телом и красной крышкой и надписью "PLM 4" белой краской на теле капсулы.

Помалидомида Аккорд выпускается в упаковках блистеров по 7, 14 или 21 капсуле или в упаковках блистеров-унидоз по 7 x 1, 14 x 1 или 21 x 1 капсуле. Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est, 6a Planta,

08039 Barcelona,

Испания

Производитель

Synthon Hispania S.L.

Castello, 1

Полигон Лас-Салинас

08830 Sant Boi de Llobregat, Испания

Synthon B.V.

Microweg 22

6545 CM Nijmegen, Нидерланды

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

ул. Лutomierska 50,

95-200, Пабянице, Польша

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LX / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK

Accord Healthcare S.L.U.

Тел: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica Α.Ε.

Тел: +30 210 74 88 821

Дата последнего пересмотра этой инструкции: Июль 2024

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu. Там же имеются ссылки на другие веб-сайты, посвященные редким заболеваниям и орфанным лекарствам.