ПОМАЛИДОМИД АККОРД 2 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция:информация для пациента

Помалидомид Аккорд 1 мг твердые капсулы

Помалидомид Аккорд 2 мг твердые капсулы

Помалидомид Аккорд 3 мг твердые капсулы

Помалидомид Аккорд 4 мг твердые капсулы

помалидомид

Ожидается, что Помалидомид Аккорд может вызвать тяжелые врожденные дефекты и может привести к смерти плода.

• Не принимайте этот препарат, если вы беременны или можете быть беременной.
• Вы должны соблюдать меры контрацепции, описанные в этой инструкции.

Прочитайте всю инструкцию внимательно перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Помалидомид Аккорд и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Помалидомида Аккорд
3. Как принимать Помалидомид Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Помалидомида Аккорд
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Помалидомид Аккорд и для чего он используется

Что такое Помалидомид Аккорд

Помалидомид Аккорд содержит активное вещество "помалидомид". Этот препарат связан с талидомидом и принадлежит к группе препаратов, которые влияют на иммунную систему (естественные защитные механизмы организма).

Для чего используется Помалидомид Аккорд

Помалидомид Аккорд используется для лечения взрослых с типом рака, называемым "множественной миеломой".

Помалидомид Аккорд используется с:

• Другими двумя препаратамипод названием "бортезомиб" (тип химиотерапии) и "дексаметазон" (противовоспалительный препарат) у пациентов, которые получили хотя бы одно другое лечение, включая леналидомид.

У

• Другим препаратомпод названием "дексаметазон" у пациентов, которые испытали ухудшение своей миеломы, несмотря на то, что получили хотя бы два других типа лечения, включая леналидомид и бортезомиб.

Что такое множественная миелома

Множественная миелома - это тип рака, который поражает определенный тип белых кровяных клеток (называемых "плазматическими клетками"). Эти клетки растут без контроля и накапливаются в костном мозге, повреждая кости и почки.

Множественная миелома обычно не поддается лечению. Однако лечение может уменьшить симптомы и признаки заболевания или сделать их исчезнуть на определенный период времени. Когда это происходит, это называется "ответом".

Как действует Помалидомид Аккорд

Помалидомид Аккорд действует разными способами:

• останавливает рост клеток миеломы;
• стимулирует иммунную систему для атаки на раковые клетки;
• останавливает образование кровеносных сосудов, которые питают раковые клетки.

Преимущество использования Помалидомида Аккорд с бортезомибом и дексаметазоном

Если использовать Помалидомид Аккорд с бортезомибом и дексаметазоном у пациентов, которые получили хотя бы одно другое лечение, можно остановить прогрессию множественной миеломы:

• Обычно комбинация Помалидомида Аккорд с бортезомибом и дексаметазоном предотвращала повторное появление множественной миеломы в течение периода до 11 месяцев по сравнению с 7 месяцами у пациентов, которые принимали только бортезомиб и дексаметазон.

Преимущество использования Помалидомида Аккорд с дексаметазоном

Если использовать Помалидомид Аккорд с дексаметазоном у пациентов, которые получили хотя бы два других лечения, можно остановить прогрессию множественной миеломы:

• Обычно комбинация Помалидомида Аккорд и дексаметазона предотвращала повторное появление множественной миеломы в течение периода до 4 месяцев по сравнению с 2 месяцами у пациентов, которые принимали только дексаметазон.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Помалидомида Аккорд

Не принимайтеПомалидомид Аккорд:

• если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, поскольку ожидается, что Помалидомид Аккорд может нанести вред плоду. (Мужчины и женщины, принимающие этот препарат, должны прочитать раздел "Беременность, контрацепция и лактация - информация для мужчин и женщин", который находится ниже);
• если вы можете стать беременной, если не принимаете все необходимые меры для предотвращения беременности (см. "Беременность, контрацепция и лактация - информация для мужчин и женщин"). Если вы можете стать беременной, ваш врач запишет с каждым рецептом, что вы приняли все необходимые меры, и предоставит вам это подтверждение;
• если вы аллергичны к помалидомиду или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6). Если вы считаете, что можете быть аллергичны, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы не уверены, применимы ли к вам какие-либо из этих ситуаций, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Помалидомида Аккорд.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Помалидомида Аккорд, если:

• вы когда-либо имели тромбы в прошлом. Во время лечения Помалидомидом Аккорд у вас повышен риск развития тромбов в венах или артериях. Ваш врач может порекомендовать дополнительное лечение (например, варфарин) или уменьшить дозу Помалидомида Аккорд, чтобы уменьшить вероятность развития тромбов;
• вы когда-либо имели аллергическую реакцию, такую как кожная сыпь, зуд, отек, головокружение или проблемы с дыханием при приеме препаратов, связанных с талидомидом или леналидомидом;
• вы имели инфаркт, страдаете сердечной недостаточностью, имеете проблемы с дыханием или, если вы курите, имеете высокое кровяное давление или высокий уровень холестерина;
• у вас высокая общая нагрузка опухоли в организме, включая костный мозг. Это может привести к развитию заболевания, при котором опухоли разрушаются и производят необычные количества химических веществ в крови, что может привести к почечной недостаточности. Вы также можете испытывать нерегулярные сердечные ритмы. Это заболевание называется синдром лизиса опухоли;
• вы страдаете или страдали нейропатией (повреждением нервов, которое вызывает онемение или боль в ногах или руках);
• вы страдаете или страдали инфекцией вируса гепатита Б. Лечение Помалидомидом Аккорд может реактивировать вирус гепатита Б у пациентов, которые являются носителями вируса, что приводит к повторному появлению инфекции. Ваш врач должен проверить, имели ли вы когда-либо инфекцию вируса гепатита Б.
• вы испытываете или испытывали в прошлом комбинацию следующих симптомов: кожная сыпь на лице или общая, покраснение кожи, высокая температура, симптомы, подобные гриппу, увеличенные лимфатические узлы (симптомы тяжелой кожной реакции, называемой синдромом ДРЕС или синдромом гиперчувствительности к препаратам, токсический эпидермальный некролиз или синдром Стивенса-Джонсона). См. также раздел 4 "Возможные побочные эффекты".

Важно отметить, что пациенты с множественной миеломой, леченные помалидомидом, могут развивать другие типы рака, поэтому ваш врач должен тщательно оценить преимущества и риски при назначении этого препарата.

В любое время во время или после лечения сообщите вашему врачу или медсестре немедленно, если вы испытываете:

• размытое зрение, потерю зрения или двойное зрение;
• трудности с речью;
• слабость в руке или ноге;
• изменение походки или проблемы с равновесием;
• онемение, уменьшение чувствительности или потеря чувствительности;
• потерю памяти или путаницу.

Все эти симптомы могут быть признаками тяжелого и потенциально смертельного заболевания мозга, называемого прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Если у вас были какие-либо из этих симптомов до начала лечения Помалидомидом Аккорд, сообщите вашему врачу, если вы заметите какие-либо изменения в этих симптомах.

После окончания лечения вы должны вернуть все непринятые капсулы в аптеку.

Беременность, контрацепция и лактация: информация для мужчин и женщин

Вы должны следовать следующим указаниям, изложенным в Программе предотвращения беременности Помалидомида Аккорд.

Мужчины и женщины, принимающие Помалидомид Аккорд, не должны зачинать детей или становиться беременными. Причина в том, что ожидается, что помалидомид может нанести вред плоду. Вы и ваш партнер должны использовать эффективные методы контрацепции во время приема этого препарата.

Женщины

Не принимайте Помалидомид Аккорд, если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной. Причина в том, что ожидается, что этот препарат может нанести вред плоду. Перед началом лечения вы должны сообщить вашему врачу, если есть вероятность того, что вы можете стать беременной, даже если вы считаете, что это маловероятно.

Если вы можете стать беременной:

• вы должны использовать эффективные методы контрацепции не менее 4 недель до начала лечения, во время всего лечения и не менее 4 недель после окончания лечения. Ваш врач порекомендует вам наиболее подходящие методы контрацепции;

• каждый раз, когда ваш врач назначает вам рецепт, он убедится, что вы поняли необходимые меры для предотвращения беременности;

• ваш врач запланирует тесты на беременность перед лечением, не менее чем каждые 4 недели во время лечения и не менее чем через 4 недели после окончания лечения.

Если, несмотря на меры предосторожности, вы становитесь беременной:

• вы должны немедленно прекратить лечение и сообщить об этом вашему врачу.

Лактация

Неизвестно, проникает ли Помалидомид Аккорд в грудное молоко у человека. Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью. Ваш врач порекомендует вам, можете ли вы продолжать кормить грудью или должны прекратить.

Мужчины

Помалидомид Аккорд проникает в семенную жидкость человека.

• Если ваш партнер беременна или может стать беременной, вы должны использовать презервативы во время всего лечения и в течение 7 дней после окончания лечения.
• Если ваш партнер становится беременной во время вашего лечения Помалидомидом Аккорд, сообщите об этом вашему врачу немедленно. Ваш партнер также должен сообщить об этом своему врачу немедленно.

Вы не должны жертвовать сперму или семенную жидкость во время лечения и в течение 7 дней после окончания лечения.

Жертвование крови и анализ крови

Вы не должны жертвовать кровь во время лечения и в течение 7 дней после окончания лечения.

Перед началом лечения Помалидомидом Аккорд и во время лечения у вас будут проводиться периодические анализы крови. Это связано с тем, что ваш препарат может вызвать уменьшение количества кровяных клеток, которые помогают бороться с инфекциями (белые кровяные клетки) и количества клеток, которые помогают остановить кровотечение (тромбоциты).

Ваш врач попросит вас сделать анализ крови:

• до начала лечения;
• каждую неделю в течение первых 8 недель лечения;
• не менее одного раза в месяц во время всего лечения Помалидомидом Аккорд.

Ваш врач может скорректировать дозу Помалидомида Аккорд или прекратить лечение, в зависимости от результатов этих тестов. Ваш врач также может скорректировать дозу или прекратить этот препарат из-за вашего общего состояния здоровья.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Помалидомид Аккорд у детей и подростков моложе 18 лет.

Другие препараты и Помалидомид Аккорд

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат. Это связано с тем, что Помалидомид Аккорд может влиять на то, как работают другие препараты. Кроме того, некоторые препараты могут влиять на то, как работает Помалидомид Аккорд.

В частности, сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре перед началом приема Помалидомида Аккорд, если вы принимаете какой-либо из следующих препаратов:

• некоторые противогрибковые препараты, такие как кетоконазол
• некоторые антибиотики (например, ципрофлоксацин, эноксацин)
• определенные антидепрессанты, такие как флуvoxamina.

Вождение и использование машин

Некоторые люди испытывают усталость, обмороки, путаницу или уменьшение бдительности во время приема Помалидомида Аккорд. Если это происходит с вами, не驾жайте транспортные средства и не используйте инструменты или машины.

Помалидомид Аккорд содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Помалидомид Аккорд

Помалидомид Аккорд должен быть назначен врачом с опытом лечения множественной миеломы.

Следуйте точно инструкциям по применению лекарств, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Когда принимать Помалидомид Аккорд с другими лекарствами

Помалидомид Аккорд в комбинации с бортезомибом и дексаметазоном

• Прочитайте инструкцию, прилагаемую к бортезомибу и дексаметазону, для получения дополнительной информации о их применении и эффектах.
• Помалидомид Аккорд, бортезомиб и дексаметазон принимаются в циклах лечения. Каждый цикл длится 21 день (3 недели).
• Обратите внимание на следующую таблицу, чтобы узнать, что нужно принимать каждый день 3-недельного цикла:

• Каждый день смотрите на таблицу и определяйте правильный день, чтобы увидеть, какие лекарства нужно принимать.
• В некоторые дни вам нужно будет принимать все 3 лекарства, в другие дни - только 1 или 2 лекарства, а в другие дни - ни одного из них.

• ПOM:Помалидомид Аккорд; BOR: бортезомиб; DEX: дексаметазон

• После завершения каждого 3-недельного цикла начните новый.

Помалидомид Аккорд только с дексаметазоном

Прочитайте инструкцию, прилагаемую к дексаметазону, для получения дополнительной информации о его применении и эффектах.

• Помалидомид Аккорд и дексаметазон принимаются в циклах лечения. Каждый цикл длится 28 дней (4 недели).

• Обратите внимание на следующую таблицу, чтобы узнать, что нужно принимать каждый день 4-недельного цикла:

• Каждый день смотрите на таблицу и определяйте правильный день, чтобы увидеть, какие лекарства нужно принимать.
• В некоторые дни вам нужно будет принимать оба лекарства, в другие дни - только 1 лекарство, а в другие дни - ни одного из них.

• ПOM:Помалидомид Аккорд; DEX: дексаметазон

• После завершения каждого 4-недельного цикла начните новый.

Какое количество Помалидомида Аккорд принимать с другими лекарствами

Помалидомид Аккорд с бортезомибом и дексаметазоном

• Рекомендуемая начальная доза Помалидомида Аккорд составляет 4 мг в день.
• Рекомендуемая начальная доза бортезомиба рассчитывается вашим врачом в зависимости от вашего роста и веса (1,3 мг/м2 площади тела).
• Рекомендуемая начальная доза дексаметазона составляет 20 мг в день. Однако, если вам больше 75 лет, рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг в день.

Помалидомид Аккорд только с дексаметазоном

• Рекомендуемая доза Помалидомида Аккорд составляет 4 мг один раз в день.

Рекомендуемая начальная доза дексаметазона составляет 40 мг в день. Однако, если вам больше 75 лет, рекомендуемая начальная доза составляет 20 мг в день.

Ваш врач может cần уменьшить дозу Помалидомида Аккорд, бортезомиба или дексаметазона или приостановить одно или несколько из этих лекарств в зависимости от результатов вашего анализа крови и общего состояния, если вы принимаете другие лекарства (например, ципрофлоксацин, эноксацин и флювоксамина) и если вы испытываете побочные эффекты (особенно кожную сыпь или отек).

Если у вас есть проблемы с печенью или почками, ваш врач будет внимательно следить за вашим состоянием во время приема этого лекарства.

Как принимать Помалидомид Аккорд

• Не разламывайте, не открывайте и не жуйте капсулы. Если порошок разбитой капсулы попадет на кожу, сразу же тщательно промойте кожу водой и мылом.
• Медицинские работники, ухаживающие лица и члены семьи должны использовать одноразовые перчатки при обращении с блистером или капсулой. После этого они должны аккуратно снять перчатки, чтобы избежать кожного контакта, положить их в полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными требованиями. Затем они должны тщательно вымыть руки водой и мылом. Беременные женщины или женщины, подозревающие беременность, не должны обращаться с блистером или капсулой.
• Проглатывайте капсулы целиком, предпочтительно с водой.
• Вы можете принимать капсулы с или без пищи.
• Вы должны принимать Помалидомид Аккорд примерно в одно и то же время каждый день.

Чтобы вынуть капсулу из блистера, нажмите только на один конец капсулы, чтобы она вышла через пленку. Не нажимайте на середину капсулы, так как она может разбиться.

Ваш врач посоветует вам, как и когда принимать Помалидомид Аккорд, если у вас есть проблемы с почками и вы проходите диализ.

Продолжительность лечения Помалидомидом Аккорд

Вы должны продолжать циклы лечения до тех пор, пока ваш врач не скажет вам прекратить лечение.

Если вы приняли больше Помалидомида Аккорд, чем следует

Если вы приняли больше Помалидомида Аккорд, чем следует, сообщите об этом вашему врачу или обратитесь в больницу немедленно. Возьмите с собой упаковку лекарства.

Если вы забыли принять Помалидомид Аккорд

Если вы забыли принять Помалидомид Аккорд в день, когда должны были, примите следующую капсулу на следующий день в обычное время. Не принимайте дополнительные капсулы, чтобы компенсировать пропущенную дозу Помалидомида Аккорд.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Серьезные побочные эффекты

Если вы испытываете любой из следующих серьезных побочных эффектов, прекратите лечение Помалидомидом Аккорд и обратитесь к врачу немедленно, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь:

• Лихорадка, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любой другой признак инфекции (из-за снижения количества белых кровяных клеток, которые борются с инфекцией).
• Кровотечение или синяки без видимой причины, включая носовые кровотечения и кровотечение в кишечнике или желудке (из-за воздействия на кровяные клетки, называемые "тромбоцитами").
• Быстрое дыхание, быстрый пульс, лихорадка и озноб, снижение количества мочи или ее отсутствие, тошнота и рвота, спутанность сознания, потеря сознания (из-за инфекции крови, называемой сепсисом или септическим шоком).
• Сильная диарея, постоянная или с кровью (возможно, сопровождаемая болью в животе или лихорадкой), вызванная бактерией Clostridium difficile.
• Боль в груди или ногах и отек, особенно в нижней части ноги или икрах (вызванная тромбами крови).
• Затруднение дыхания (из-за серьезной инфекции в легких, воспаления легких, сердечной недостаточности или тромбов крови).
• Отек лица, губ, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания (из-за серьезных аллергических реакций, называемых ангиеодемой и анафилактическим шоком).
• Определенные виды рака кожи (рак плоских клеток и рак базальных клеток), которые могут вызвать изменения внешнего вида кожи или узлы на коже. Если вы заметите изменения внешнего вида кожи во время приема Помалидомида Аккорд, сообщите об этом вашему врачу как можно скорее.
• Возобновление инфекции вируса гепатита Б, которая может вызвать желтуху кожи и глаз, темную мочу, боль в правом верхнем квадранте живота, лихорадку, тошноту или дискомфорт. Сообщите об этом вашему врачу немедленно, если вы заметите любой из этих симптомов.
• Общая сыпь, высокая температура тела, увеличенные лимфатические узлы и воздействие на другие органы тела (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарству, токсический эпидермальный некролиз или синдром Стивенса-Джонсона). Прекратите принимать помалидомид, если у вас出现ят эти симптомы, и обратитесь к врачу или обратитесь в больницу немедленно. См. также раздел 2.
• Если вы испытываете любой из следующих серьезных побочных эффектов, прекратите лечение Помалидомидом Аккорд и обратитесь к врачу немедленно,поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь.

Другие побочные эффекты

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• Затруднение дыхания (диспноэ).
• Инфекция легких (пневмония и бронхит).
• Инфекции в носу, синусах и горле, вызванные бактериями или вирусами.
• Симптомы, похожие на грипп.
• Низкий уровень красных кровяных клеток, который может вызвать анемию, приводящую к усталости и слабости.
• Низкий уровень калия в крови (гипокалиемия), который может вызвать слабость, судороги и боли в мышцах, сердечные перебои, онемение или покалывание, диспноэ и изменения настроения.
• Высокий уровень сахара в крови.
• Быстрый и нерегулярный сердечный ритм (фибрилляция предсердий).
• Потеря аппетита.
• Запор, диарея или тошнота.
• Рвота.
• Боль в животе.
• Усталость.
• Затруднение засыпания или поддержания сна.
• Головокружение, тремор.
• Мышечные спазмы, слабость мышц.
• Боль в костях, боль в спине.
• Онемение, покалывание или ощущение жжения на коже, боль в руках или ногах (периферическая чувствительная нейропатия).
• Общий отек, включая отек рук и ног.

• Кожные сыпи.

• Инфекция мочевыводящих путей, которая может вызвать ощущение жжения при мочеиспускании или частое мочеиспускание.

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Падение.
• Кровотечение в мозге.
• Снижение способности двигаться или чувствовать (чувствительность) в руках, ногах и ногах из-за повреждения нервов (сенсомоторная периферическая нейропатия).
• Онемение, зуд или покалывание на коже (парестезия).
• Чувство, что голова кружится, которое затрудняет стояние и движение.
• Отек, вызванный задержкой жидкости.
• Крапивница.
• Зуд на коже.
• Опоясывающий герпес.
• Инфаркт миокарда (боль в груди, которая распространяется на руки, шею и челюсть, ощущение пота и затруднение дыхания, ощущение тошноты или рвоты).
• Боль в груди, инфекция в легких.
• Повышение артериального давления.
• Снижение количества красных, белых кровяных клеток и тромбоцитов одновременно (панцитопения), которое делает вас более склонным к кровотечениям и синякам. Вы можете чувствовать усталость и слабость, а также иметь затруднения с дыханием. У вас также будет повышенный риск инфекций.
• Снижение количества лимфоцитов (типа белых кровяных клеток), вызванное инфекцией (лимфопения).
• Низкий уровень магния в крови (гипомагниемия), который может вызвать усталость, общую слабость, судороги и раздражительность, а также низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия), который может вызвать онемение или покалывание в руках, ногах или губах, судороги, слабость мышц, головокружение, спутанность сознания.
• Низкий уровень фосфата в крови (гипофосфатемия), который может вызвать слабость мышц, раздражительность или спутанность сознания.
• Высокий уровень кальция в крови (гиперкальциемия), который может замедлить рефлексы и вызвать слабость скелетных мышц.
• Высокий уровень калия в крови, который может вызвать аномальный сердечный ритм.
• Низкий уровень натрия в крови, который может вызвать усталость и спутанность сознания, мышечные сокращения, судороги или кому.
• Высокий уровень мочевой кислоты в крови, который может вызвать подагру.
• Низкое артериальное давление, которое может вызвать головокружение или обморок.
• Боль или сухость во рту.
• Изменения вкуса.
• Увеличенный живот.
• Спутанность сознания.
• Чувство депрессии.
• Потеря сознания, обморок.
• Катаракта.
• Повреждение почек.
• Неспособность мочиться.
• Аномальные результаты функциональных тестов печени.
• Боль в тазу.
• Потеря веса.

Редко(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Инсульт.
• Воспаление печени (гепатит), которое может вызвать зуд на коже, желтуху кожи и белой части глаз, светлый стул, темную мочу и боль в животе.
• Разрушение опухолевых клеток, в результате чего в кровоток попадают токсичные вещества (синдром лизиса опухоли). Это может привести к проблемам с почками.
• Гипотиреоз, который может вызвать симптомы, такие как усталость, вялость, слабость мышц, замедление сердечного ритма и увеличение веса.

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• Отказ от трансплантации твердых органов (таких как сердце или печень).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Помалидомиды Аккорд

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и коробке после CAD/EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте Помалидомиду Аккорд, если вы заметили видимые признаки повреждения или признаки неправильного обращения с лекарством.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или на мусор. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Помалидомиды Аккорд

• Активное вещество - помалидомида.
• Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза, мальтодекстрин и стеарилфумарат натрия.

Помалидомида Аккорд 1 мг твердая капсула:

• Каждая капсула содержит 1 мг помалидомиды.
• Оболочка капсулы содержит: желатин, диоксид титана (E171), желтый оксид железа (E172) и красный оксид железа (E172).
• Печатная краска содержит: лаковую шеллак, диоксид титана (E171) и пропиленгликоль (E1520).

Помалидомида Аккорд 2 мг твердая капсула:

• Каждая капсула содержит 2 мг помалидомиды.
• Оболочка капсулы содержит: желатин, диоксид титана (E171), желтый оксид железа (E172) и красный оксид железа (E172).
• Печатная краска содержит: лаковую шеллак, диоксид титана (E171) и пропиленгликоль (E1520).

Помалидомида Аккорд 3 мг твердая капсула:

• Каждая капсула содержит 3 мг помалидомиды.
• Оболочка капсулы содержит: желатин, диоксид титана (E171), индиготин (E132), желтый оксид железа (E172) и красный оксид железа (E172).
• Печатная краска содержит: лаковую шеллак, диоксид титана (E171) и пропиленгликоль (E1520).

Помалидомида Аккорд 4 мг твердая капсула:

• Каждая капсула содержит 4 мг помалидомиды.
• Оболочка капсулы содержит: желатин, диоксид титана (E171), желтый оксид железа (E172), красный оксид железа (E172), индиготин (E132) и эритрозин (E127).
• Печатная краска содержит: лаковую шеллак, диоксид титана (E171) и пропиленгликоль (E1520).

Внешний вид Помалидомиды Аккорд и содержание упаковки

Помалидомида Аккорд 1 мг твердые капсулы: твердая желатиновая капсула, с желтым телом и красной крышкой, и "PLM 1" отпечатано белыми чернилами на теле капсулы.

Помалидомида Аккорд 2 мг твердые капсулы: твердая желатиновая капсула, с оранжевым телом и красной крышкой, и "PLM 2" отпечатано белыми чернилами на теле капсулы.

Помалидомида Аккорд 3 мг твердые капсулы: твердая желатиновая капсула, с бирюзовым телом и красной крышкой, и "PLM 3" отпечатано белыми чернилами на теле капсулы.

Помалидомида Аккорд 4 мг твердые капсулы: твердая желатиновая капсула, с темно-синим телом и красной крышкой, и "PLM 4" отпечатано белыми чернилами на теле капсулы.

Помалидомида Аккорд выпускается в упаковках блистеров по 7, 14 или 21 капсуле или в упаковках блистеров однодозовых по 7 x 1, 14 x 1 или 21 x 1 капсуле. Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est, 6a Planta,

08039 Barcelona,

Испания

Производитель

Synthon Hispania S.L.

Castello, 1

Полигон Лас-Салинас

08830 Sant Boi de Llobregat, Испания

Synthon B.V.

Microweg 22

6545 CM Nijmegen, Нидерланды

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

ул. Лutomierska 50,

95-200, Пабянице, Польша

Вы можете получить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LX / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK

Accord Healthcare S.L.U.

Тел: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica Α.Ε.

Тел: +30 210 74 88 821

Дата последнего обзора этой инструкции: Июль 2024

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu. Также существуют ссылки на другие веб-сайты о редких заболеваниях и орфанных лекарствах.