ПЛУРАЛАИС 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

ПЛЮРАЛАИС 10 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

(Монтелукаст)

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое ПЛЮРАЛАИС и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема ПЛЮРАЛАИС
3. Как принимать ПЛЮРАЛАИС
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение ПЛЮРАЛАИС
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ПЛЮРАЛАИС и для чего он используется

ПЛЮРАЛАИС является антагонистом рецептора лейкотриена, который блокирует вещества, называемые лейкотриенами. Лейкотриены вызывают сужение и отек дыхательных путей в легких и также могут вызывать симптомы аллергии. Блокируя лейкотриены, ПЛЮРАЛАИС улучшает симптомы астмы, помогает контролировать астму и улучшает симптомы сезонной аллергии (также известной как сенная лихорадка или аллергический ринит).

Ваш врач назначил ПЛЮРАЛАИС для лечения астмы и предотвращения симптомов астмы днем и ночью.

• ПЛЮРАЛАИС используется для лечения взрослых и подростков от 15 лет, которые не достаточно хорошо контролируются своим препаратом и нуждаются в дополнительном лечении.
• ПЛЮРАЛАИС также помогает предотвратить сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой.
• У пациентов с астмой, для которых ПЛЮРАЛАИС показан для лечения астмы, ПЛЮРАЛАИС также может обеспечить симптоматическое облегчение сезонной аллергии.

В зависимости от симптомов и тяжести астмы ваш врач определит, как вы должны использовать ПЛЮРАЛАИС.

Что такое астма?

Астма является хроническим заболеванием.

Астма включает:

• затруднение дыхания из-за сужения дыхательных путей. Это сужение дыхательных путей ухудшается и улучшается в ответ на различные заболевания.
• чувствительные дыхательные пути, которые реагируют на многие вещи, такие как сигаретный дым, пыльца, холодный воздух или физическая нагрузка.
• отек (воспаление) внутреннего слоя дыхательных путей.

Симптомы астмы включают: кашель, свистящее дыхание и заложенность в груди.

Что такое сезонная аллергия?

Сезонная аллергия (также известная как сенная лихорадка или аллергический ринит) является аллергической реакцией, часто вызванной воздушной пыльцой деревьев, травы и сорняков. Симптомы сезонной аллергии обычно включают: заложенность носа, насморк, зуд в носу; чихание; слезотечение, отек, покраснение и зуд глаз.

2. Что вам нужно знать перед началом приема ПЛЮРАЛАИС

Сообщите вашему врачу о любой аллергии или медицинской проблеме, которую вы имеете сейчас или имели раньше.

Не принимайте ПЛЮРАЛАИС, если вы

• аллергичны (гиперчувствительны) к монтелукасту или любому другому компоненту ПЛЮРАЛАИС (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема ПЛЮРАЛАИС

• Если ваша астма или дыхание ухудшаются, сообщите вашему врачу немедленно.

• ПЛЮРАЛАИС перорально не показан для лечения острых приступов астмы. Если происходит приступ, следуйте инструкциям, которые дал вам ваш врач. Всегда имейте при себе лекарство для ингаляции для приступов астмы.

• Важно, чтобы вы или ваш ребенок использовали все назначенные врачом лекарства для астмы. ПЛЮРАЛАИС не должен заменять другие лекарства для астмы, которые назначил вам ваш врач.

• Любой пациент, который лечится препаратами для астмы, должен быть осведомлен о том, что если он развивает комбинацию симптомов, таких как болезнь, похожая на грипп, онемение или покалывание рук или ног, ухудшение симптомов легких и/или кожная сыпь, он должен проконсультироваться с вашим врачом.

• Не принимайте ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные препараты (также известные как нестероидные противовоспалительные препараты или АИНС) если они ухудшают вашу астму.

• Пациенты должны быть осведомлены о том, что были сообщены различные неврологические и психиатрические события с монтелукастом (например, изменения в поведении и настроении) у взрослых, подростков и детей (см. раздел 4). Если вы или ваш ребенок развивает эти симптомы во время приема монтелукаста, вы должны проконсультироваться с вашим врачом или врачом вашего ребенка.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям младше 15 лет.

Для пациентов-педиатров младше 18 лет доступны другие формы этого препарата на основе возрастного диапазона.

Другие препараты и ПЛЮРАЛАИС

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта.

Некоторые препараты могут повлиять на действие ПЛЮРАЛАИС или ПЛЮРАЛАИС может повлиять на действие других препаратов, которые вы принимаете.

Прежде чем принимать ПЛЮРАЛАИС, сообщите вашему врачу, если вы принимаете следующие препараты:

• фенобарбитал (используется для лечения эпилепсии)
• фенитоин (используется для лечения эпилепсии)
• рифампицин (используется для лечения туберкулеза и некоторых других инфекций)
• гемфиброзил (используется для лечения высоких уровней липидов в плазме)

Принятие ПЛЮРАЛАИС с пищей и напитками

ПЛЮРАЛАИС 10 мг можно принимать с пищей или без нее.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Ваш врач оценит, можно ли вам принимать ПЛЮРАЛАИС во время этого периода.

Лактация

Неизвестно, появляется ли ПЛЮРАЛАИС в грудном молоке. Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, вы должны проконсультироваться с вашим врачом перед приемом ПЛЮРАЛАИС.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что ПЛЮРАЛАИС повлияет на вашу способность управлять транспортным средством или работать с машинами. Однако индивидуальные реакции на препарат могут варьироваться. Определенные побочные эффекты (такие как головокружение и сонливость) которые были зарегистрированы очень редко с ПЛЮРАЛАИС, могут повлиять на способность пациента управлять транспортным средством или работать с машинами.

ПЛЮРАЛАИСсодержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать ПЛЮРАЛАИС

Следуйте точно инструкциям по приему ПЛЮРАЛАИС, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Вы должны принимать только одну таблетку ПЛЮРАЛАИС один раз в день, как назначил ваш врач.
• Его следует принимать даже тогда, когда у вас нет симптомов или когда у вас происходит приступ астмы.

Для взрослых и подростков от 15 лет и старше:

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку 10 мг один раз в день, вечером.

Если вы принимаете ПЛЮРАЛАИС, убедитесь, что вы не принимаете никакой другой продукт, содержащий тот же активный ингредиент, монтелукаст.

Этот препарат принимается перорально.

ПЛЮРАЛАИС можно принимать с пищей или без нее.

Если вы приняли больше ПЛЮРАЛАИС, чем следует

Если вы приняли ПЛЮРАЛАИС больше, чем следует, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно.

В большинстве случаев передозировки не были зарегистрированы побочные эффекты. Симптомы, которые были зарегистрированы чаще всего в случае передозировки у взрослых и детей, были боль в животе, сонливость, жажда, головная боль, рвота и гиперактивность.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91.562.04.20, указав препарат и количество, принятое. Вам будет рекомендовано взять упаковку и инструкцию препарата к медицинскому специалисту.

Если вы пропустили прием ПЛЮРАЛАИС

Попробуйте принять ПЛЮРАЛАИС, как назначено. Однако, если вы пропустили дозу, просто продолжайте принимать препарат по назначенной схеме, одну таблетку один раз в день.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение ПЛЮРАЛАИС

ПЛЮРАЛАИС может лечить вашу астму только если вы продолжаете принимать его. Важно, чтобы вы продолжали принимать ПЛЮРАЛАИС в течение того времени, которое назначил ваш врач. Это поможет контролировать вашу астму.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, ПЛЮРАЛАИС может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

В клинических испытаниях с ПЛЮРАЛАИС 10 мг таблетками, покрытыми пленкой, побочные эффекты, связанные с приемом препарата и зарегистрированные чаще всего (более 1 из 10), были:

• боль в животе
• головная боль

Эти побочные эффекты обычно были легкими и встречались с большей частотой у пациентов, леченных ПЛЮРАЛАИС или плацебо (таблеткой, не содержащей препарат).

Серьезные побочные эффекты

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов, которые могут быть серьезными и могут потребовать срочного медицинского лечения.

Редко (могут затронуть до 1 из 100 человек):

• аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания
• изменения, связанные с поведением и настроением: возбуждение, включая агрессивное или враждебное поведение, депрессия
• припадки

Очень редко (могут затронуть до 1 из 1000 человек):

• повышенный риск кровотечения
• дрожь
• сердцебиение

Чрезвычайно редко (могут затронуть до 1 из 10 000 человек):

• комбинация симптомов, таких как болезнь, похожая на грипп, онемение или покалывание рук и ног, ухудшение симптомов легких и/или кожная сыпь (синдром Чарга-Страусса) (см. раздел 2)
• низкий уровень тромбоцитов
• изменения, связанные с поведением и настроением: галлюцинации, дезориентация, суицидальные мысли и действия
• отек (воспаление) легких
• тяжелые кожные реакции (эритема мультиформе) которые могут возникнуть без предупреждения
• воспаление печени (гепатит)

Другие побочные эффекты, зарегистрированные во время продажи препарата

Часто (могут затронуть более 1 из 10 человек):

• верхняя респираторная инфекция

Редко (могут затронуть до 1 из 10 человек):

• диарея, тошнота, рвота
• кожная сыпь
• лихорадка
• повышенные печеночные ферменты

Редко (могут затронуть до 1 из 100 человек):

• изменения, связанные с поведением и настроением: нарушения сна, включая кошмары, проблемы со сном, сомнамбулизм, раздражительность, чувство тревоги, беспокойство
• головокружение, сонливость, онемение/покалывание
• носовые кровотечения
• сухость во рту, изжога
• гематомы, зуд, крапивница
• боль в суставах или мышцах, мышечные спазмы
• энурез (у детей)
• слабость/усталость, недомогание, отек

Очень редко (могут затронуть до 1 из 1000 человек):

• изменения, связанные с поведением и настроением: нарушения внимания, нарушения памяти, неконтролируемые движения мышц

Чрезвычайно редко (могут затронуть до 1 из 10 000 человек):

• болезненные красные узлы под кожей, которые чаще всего появляются на икронях (эритема нодозум)
• изменения, связанные с поведением и настроением: обсессивно-компульсивные симптомы, заикание

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение ПЛЮРАЛАИС

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на блистере после CAD. Первые два числа указывают месяц; последние четыре числа указывают год. Дата истечения срока годности является последним днем месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препарат, который вам не нужен, в пункт сбора SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и препарата, который вам не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав ПЛЮРАЛАИС

• Активный ингредиент является монтелукастом. Каждая таблетка содержит 10 мг монтелукаста.
• Другие компоненты являются: Ядро:лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза, и стеарат магния. Покрытие:Опадри Белый.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

ПЛЮРАЛАИС 10 мг являются таблетками, покрытыми пленкой, круглыми и белыми.

Препарат выпускается в упаковках по 28 таблеток.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Лаборатории АЛЬТЕР, С.А.

Матео Инурия, 30

28036 Мадрид

или

Лаборатории АЛЬТЕР С.А.

К/ Зевс, 6

Промышленная зона R2

28880 Меко (Мадрид)

Испания

Дата последнего обновления этой инструкции: Март 2025

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es