ПЛЕРИКСАФОР ТИЛЛОМЕД 20 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Плериксафор Тилломед 20 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Плериксафор Тилломед и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Плериксафора Тилломед
3. Как использовать Плериксафор Тилломед
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Плериксафора Тилломед
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Плериксафор Тилломед и для чего он используется

Плериксафор Тилломед содержит активное вещество плериксафор, которое блокирует белок на поверхности гемопоэтических стволовых клеток. Этот белок "фиксирует" стволовые клетки крови в костном мозге. Плериксафор улучшает высвобождение стволовых клеток в кровоток (мобилизация). Стволовые клетки можно собрать с помощью аппарата, который разделяет компоненты крови (машина афереза), а затем заморозить и хранить до трансплантации.

Если мобилизация скудная, плериксафор вводится для помощи в сборе стволовых клеток крови пациента для сбора, хранения и повторного введения (трансплантации),

• у взрослых пациентов с лимфомой (раком белых кровяных клеток) или множественной миеломой (раком, поражающим плазматические клетки костного мозга).
• у детей от 1 года до 18 лет с лимфомой или твердыми опухолями.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Плериксафора Тилломед

Не используйтеПлериксафор Тилломед:

• если вы аллергичны к плериксафору или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования плериксафора.

Сообщите вашему врачу:

• если у вас есть или были проблемы с сердцем;
• если у вас есть проблемы с почками. Ваш врач может скорректировать дозу;
• если у вас высокий уровень белых кровяных клеток;
• если у вас низкий уровень тромбоцитов;
• если у вас есть история обморока или головокружения при стоянии или сидении, или если вы ранее обморокали после инъекций.

Ваш врач может проводить анализы крови периодическидля контроля количества клеток крови.

Не рекомендуется использовать плериксафор для мобилизации стволовых клеток, если у вас есть лейкемия (рак крови или костного мозга).

ИспользованиеПлериксафора Тилломедс другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Беременность и лактация

Не используйте плериксафор, если вы беременны, поскольку нет данных о влиянии плериксафора на беременных женщин. Важно сообщить вашему врачу, если вы беременны, думаете, что можете быть беременной, или планируете стать беременной. Рекомендуется использовать методы контрацепции, если вы способны к деторождению.

Не кормите грудью, если вы используете плериксафор, поскольку неизвестно, проникает ли плериксафор в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Плериксафор может вызывать головокружение и усталость. Следовательно, вам следует избегать вождения, если вы чувствуете головокружение, усталость или не чувствуете себя хорошо.

Плериксафор Тилломедсодержитнатрий

• Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, что означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как использовать Плериксафор Тилломед

Ваш врач или медсестра введут вам препарат.

Сначала вы получите Г-КСФ, а затем будет введенПлериксафор Тилломед

Мобилизация начнется с введения вам другого препарата под названием Г-КСФ (фактор стимуляции колоний гранулоцитов). Г-КСФ поможет плериксафору работать правильно в вашем организме. Если вы хотите получить больше информации о Г-КСФ, спросите вашего врача и прочитайте соответствующую инструкцию.

Какой дозыПлериксафор Тилломедвводится?

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 20 мг (фиксированная доза) или 0,24 мг/кг веса/день.

Рекомендуемая доза для детей от 1 года до 18 лет составляет 0,24 мг/кг веса тела/день.

Ваша доза будет зависеть от вашего веса тела, который должен быть измерен за неделю до того, как вы получите первую дозу. Если у вас есть умеренные или тяжелые проблемы с почками, ваш врач уменьшит дозу.

Как вводитсяПлериксафор Тилломед?

Плериксафор Тилломед вводится путем подкожной инъекции (под кожу).

Когда вводитсяПлериксафор Тилломедвпервые?

Вы получите первую дозу между 6 и 11 часами до афереза (сбора стволовых клеток из вашей крови).

Как долго будет вводитьсяПлериксафор Тилломед?

Лечение длится от 2 до 4 последовательных дней (в некоторых случаях до 7 дней), пока не будут собраны достаточное количество стволовых клеток для трансплантации. В некоторых случаях невозможно собрать достаточное количество стволовых клеток, поэтому попытка сбора будет прекращена.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите вашему врачу немедленно, если

• сразу после введения плериксафора у вас появляется сыпь, отек вокруг глаз, трудности с дыханием или нехватка кислорода, головокружение при стоянии или сидении, чувство обморока или обморок;
• у вас есть боль в верхней левой части живота (брюшной полости) или в левом плече.

Очень частые побочные эффекты(могут возникать более чем у 1 из 10 человек):

• диарея;
• тошнота;
• покраснение или раздражение в месте инъекции;
• низкий уровень красных кровяных клеток в лабораторных анализах (анемия у детей).

Частые побочные эффекты(могут возникать до 1 из 10 человек):

• головная боль;
• головокружение, чувство усталости или дискомфорта;
• трудности с засыпанием;
• вздутие, запор, изжога, рвота;
• симптомы, связанные с желудком, такие как боль, вздутие или дискомфорт;
• сухость во рту, онемение вокруг рта;
• потливость;
• общее покраснение кожи;
• боль в суставах;
• боль в мышцах и костях.

Редкие побочные эффекты(могут возникать до 1 из 100 человек):

• аллергические реакции, такие как сыпь, отек вокруг глаз, трудности с дыханием;
• анafilактические реакции, включая анафилактический шок;
• сны, кошмары.

В редких случаях побочные эффекты, связанные с желудочно-кишечным трактом, могут быть тяжелыми (диарея, рвота, боль в животе и тошнота).

Инфаркт миокарда

В клинических испытаниях у пациентов с факторами риска инфаркта миокарда иногда возникал инфаркт миокарда после введения плериксафора и Г-КСФ. Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас есть боли в груди.

Онемение и покалывание

Онемение и покалывание часто встречаются у пациентов, получающих лечение от рака. Около одного из пяти пациентов испытывают эти эффекты. Однако эти эффекты, кажется, не возникают чаще при использовании плериксафора.

У вас также может быть увеличение количества белых кровяных клеток (лейкоцитоз) в анализах крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Плериксафора Тилломед

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на флаконе после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Храните при температуре ниже 25 °C. После открытия флакона Плериксафор Тилломед должен быть использован немедленно.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Плериксафора Тилломед

• Активное вещество - плериксафор. Каждый мл раствора для инъекций содержит 20 мг плериксафора. Каждый флакон содержит 24 мг плериксафора в 1,2 мл раствора.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - хлорид натрия, соляная кислота и гидроксид натрия для коррекции pH, вода для инъекций и азот.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Плериксафор Тилломед выпускается в виде прозрачного или светло-желтого раствора для инъекций, содержащегося в стеклянном флаконе с резиновым пробкой. Каждый флакон содержит 1,2 мл раствора.

Каждая упаковка содержит 1 флакон.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Тилломед Испания, С.Л.У.

К/ Кардинал Марсело Спинола 8, 1-й этаж - дверь F 28016 Мадрид

Испания

Производитель(1)

MIAS Pharma Limited

Сьюит 1, 1-й этаж,

Стэффорд Хаус, Странд Роуд,

Портмарнок,

Графство Дублин, D13 WC83

Ирландия

Tillomed Malta Limited

Мальта Лайф Сайенс Парк

LS2.01.06 Промышленная зона

Сан Гванн SGN 3000 Мальта

1 только производитель указан в инструкции

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:март 2023

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/