ПЛЕРИКСАФОР ГЛЕНМАРК 20 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Плериксафор Гленмарк 20 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Плериксафор Гленмарк и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Плериксафора Гленмарк
3. Как использовать Плериксафор Гленмарк
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Плериксафора Гленмарк
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Плериксафор Гленмарк и для чего он используется

Плериксафор Гленмарк содержит активное вещество плериксафор, которое блокирует белок на поверхности гемопоэтических стволовых клеток. Этот белок "фиксирует" стволовые клетки крови в костном мозге. Плериксафор улучшает высвобождение стволовых клеток в кровоток (мобилизация). Стволовые клетки можно собрать с помощью аппарата, который разделяет компоненты крови (машина афереза), а затем заморозить и хранить до трансплантации.

Если мобилизация недостаточна, плериксафор вводится для помощи в сборе стволовых клеток крови пациента для сбора, хранения и повторного введения (трансплантации),

• У взрослых пациентов с лимфомой (раком белых кровяных клеток) или множественной миеломой (раком, поражающим плазматические клетки костного мозга).
• У детей от 1 года до 18 лет с лимфомой или твердыми опухолями.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Плериксафора Гленмарк

Не используйте Плериксафор Гленмарк

• если вы аллергичны к плериксафору или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования плериксафора.

Сообщите вашему врачу:

• если у вас есть или были проблемы с сердцем.
• если у вас есть проблемы с почками. Ваш врач может скорректировать дозу.
• если у вас высокий уровень белых кровяных клеток.
• если у вас низкий уровень тромбоцитов.
• если у вас есть история обморока или головокружения при стоянии или сидении, или если вы ранее обморокали после инъекций.

Ваш врач может проводить анализы крови периодическидля контроля количества кровяных клеток.

Не рекомендуется использовать плериксафор для мобилизации стволовых клеток, если у вас лейкемия (рак крови или костного мозга).

Другие лекарства и Плериксафор Гленмарк

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Не используйте плериксафор, если вы беременны, поскольку нет данных о влиянии плериксафора на беременных женщин. Рекомендуется использовать методы контрацепции, если вы способны к деторождению.

Не кормите грудью, если используете плериксафор, поскольку неизвестно, проникает ли плериксафор в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Плериксафор может вызывать головокружение и усталость. Поэтому вам следует избегать вождения, если вы чувствуете головокружение, усталость или не чувствуете себя хорошо.

Плериксафор Гленмарк содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как использовать Плериксафор Гленмарк

Ваш врач или медсестра введут вам лекарство.

Сначала вы получите Г-КСФ, а затем вам будет введен Плериксафор Гленмарк

Мобилизация начнется с введения вам другого лекарства, называемого Г-КСФ (фактор стимуляции колоний гранулоцитов). Г-КСФ поможет плериксафору работать правильно в вашем организме. Если вы хотите получить больше информации о Г-КСФ, спросите вашего врача и прочитайте соответствующую инструкцию.

Какая доза Плериксафора Гленмарк вводится?

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 20 мг (фиксированная доза) или 0,24 мг/кг веса тела/день.

Рекомендуемая доза для детей от 1 года до 18 лет составляет 0,24 мг/кг веса тела/день.

Ваша доза будет зависеть от вашего веса тела, который должен быть измерен за неделю до первой дозы. Если у вас есть умеренные или тяжелые проблемы с почками, ваш врач уменьшит дозу.

Как вводится Плериксафор Гленмарк?

Плериксафор вводится путем подкожной инъекции (под кожу).

Когда вводится Плериксафор Гленмарк впервые?

Вы получите первую дозу между 6 и 11 часами до афереза (сбора стволовых клеток из вашей крови).

Как долго длится введение Плериксафора Гленмарк?

Лечение длится 2-4 дня подряд (в некоторых случаях до 7 дней), пока не будут собраны достаточное количество стволовых клеток для трансплантации. В некоторых случаях невозможно собрать достаточное количество стволовых клеток, поэтому попытка сбора будет прекращена.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите вашему врачу немедленно, если

• сразу после введения плериксафора у вас появляется сыпь, отек вокруг глаз, трудности с дыханием или нехватка кислорода, головокружение при стоянии или сидении, обморок или потеря сознания
• у вас есть боль в верхней левой части живота (брюшной полости) или в левом плече

Очень частые побочные эффекты(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• диарея, тошнота, покраснение или раздражение в месте инъекции
• низкий уровень красных кровяных клеток в лабораторных тестах (анемия у детей)

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• головная боль
  • головокружение, чувство усталости или дискомфорта
  • трудности с засыпанием
  • вздутие, запор, изжога, рвота
  • симптомы желудочно-кишечного тракта, такие как боль, вздутие или дискомфорт
  • сухость во рту, онемение вокруг рта
  • потливость, общий покраснение кожи, боль в суставах, мышечная и костная боль

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• аллергические реакции, такие как сыпь, отек вокруг глаз, трудности с дыханием
• анafilактические реакции, включая анафилактический шок
• нарушения сна, кошмары

В редких случаях побочные эффекты желудочно-кишечного тракта могут быть тяжелыми (диарея, рвота, боль в животе и тошнота).

Инфаркт миокарда

В клинических испытаниях пациенты с факторами риска инфаркта миокарда в некоторых случаях испытывали инфаркт миокарда после введения плериксафора и Г-КСФ. Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас есть боли в груди.

Онемение и покалывание

Онемение и покалывание часто встречаются у пациентов, получающих лечение от рака. Около одного из пяти пациентов испытывают их. Однако эти эффекты, кажется, не возникают чаще при использовании плериксафора.

У вас также может быть увеличение количества белых кровяных клеток (лейкоцитоз) в анализах крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите вашему врачу или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Плериксафора Гленмарк

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Храните при температуре ниже 25°C.

После открытия ампулы это лекарство должно быть использовано немедленно.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Плериксафора Гленмарк

• Активное вещество - плериксафор. Каждый мл раствора для инъекций содержит 20 мг плериксафора. Каждая ампула содержит 24 мг плериксафора в 1,2 мл раствора.
• Другие компоненты: хлорид натрия, соляная кислота и гидроксид натрия для коррекции pH, вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Плериксафор Гленмарк - прозрачный раствор для инъекций от бесцветного до светло-желтого цвета, содержащийся в ампуле из прозрачного стекла типа I с резиновым пробкой и алюминиевым покрытием с откидной пластиковой крышкой. Каждая ампула содержит 1,2 мл раствора.

Каждая упаковка содержит 1 ампулу.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Гленмарк Арцнаймиттель ГмбХ

Индустриштрассе 31

82194 Грёбенцелль

Германия

Производитель:

Фармадокс Хелскеа Лтд

КВ20А Кордин Индастриал Парк

Паола, ПЛА3000

Мальта

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Гленмарк Фармацевтика, С.Л.У.

К/ Ретама 7, 7-я плоскость

28045 Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:февраль 2023.

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es/).