ПЛЕНИГРАФ 165 МГ ЙОД/МЛ РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

ПЛЕНИГРАФ 165 мг йода/мл раствор для инъекций

(амидотризоат натрия, амидотризоат меглумина и амидотризоат кальция

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое ПЛЕНИГРАФ 165 мг йода/мл раствор для инъекций и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования ПЛЕНИГРАФ 165 мг йода/мл раствора для инъекций
3. Как использовать ПЛЕНИГРАФ 165 мг йода/мл раствор для инъекций
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение ПЛЕНИГРАФ 165 мг йода/мл раствора для инъекций
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ПЛЕНИГРАФ 165 мг йода/мл раствор для инъекций и для чего он используется

Это лекарство предназначено только для диагностического использования.

Оно принадлежит к группе лекарств, называемых диагностическими агентами.

Плениграф - это контрастное средство для инъекций, которое облегчает визуализацию почечной системы с помощью определенных радиологических методов: внутривенной урографии, нефротомографии и ретроградной цистографии.

2. Что вам нужно знать перед началом использования ПЛЕНИГРАФ 165 мг йода/мл раствора для инъекций

Не используйте ПЛЕНИГРАФ 165 мг йода/мл раствор для инъекций:

• Если вы аллергичны к активным веществам или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если у вас есть явный гипертиреоз (повышение функции щитовидной железы с клиническими проявлениями).
• Если у вас есть компенсированная сердечная недостаточность.
• Если у вас есть множественная миелома.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования ПЛЕНИГРАФ 165 мг йода/мл раствора для инъекций.

• Если у вас есть аллергия (например, аллергия на морепродукты, сенная лихорадка, крапивница) или бронхиальная астма.
• Если вы подозреваете, что можете быть аллергичны к йодсодержащим контрастным средствам, в этом случае вам необходимо быть под пристальным наблюдением, и некоторые радиологи могут назначить вам предварительное лечение антигистаминными и глюкокортикоидными препаратами, которые не должны быть назначены одновременно с контрастным средством.
• Если у вас есть тяжелые нарушения функции печени или почек.
• Если у вас есть сердечно-сосудистые заболевания.
• Если вы диабетик.
• Если у вас есть легочная эмфизема.
• Если у вас есть судороги из-за церебрального заболевания.
• Если у вас есть проблемы с мозговым кровообращением; например, истории инсульта.
• Если у вас есть латентная гиперактивность щитовидной железы (повышение функции щитовидной железы без клинических проявлений).
• Если у вас есть узловой зоб (увеличенная щитовидная железа с узлами, что обычно приводит к увеличению размера шеи).
• Если у вас есть множественная миелома или вы производите избыточное количество определенных белков (парапротеинемия).
• Если у вас есть очень плохое общее состояние.

Если у вас есть какие-либо из этих условий, ваш врач должен решить, можно ли использовать контрастное средство.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если какие-либо из этих условий были у вас ранее.

Другие лекарства и ПЛЕНИГРАФ 165 мг йода/мл раствор для инъекций

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Если вы проходите лечение метформином (бигуанидом: препаратом, используемым для лечения некоторых форм сахарного диабета), использование контрастных средств может привести к лактатацидозу из-за нарушения функции почек. Лечение бигуанидами (метформином) должно быть прекращено за 48 часов до введения контрастного средства и не возобновляться до 48 часов после этого, и только когда функция почек будет восстановлена.

Если вы проходите лечение бета-блокаторами, аллергические реакции, вызванные контрастными средствами, могут быть более тяжелыми.

Если вы проходите лечение интерлейкином, вы должны знать, что распространенность задержанных реакций на контрастные средства (например, лихорадка, кожная сыпь, симптомы, подобные гриппу, артралгия и зуд) выше.

Как фармакологическая несовместимость можно рассматривать последующее введение препаратов радиоактивного йода для исследования щитовидной железы, поскольку захват йода тканью щитовидной железы снижается в течение нескольких дней после введения контрастного средства.

Ваш врач объяснит, как принимать эти лекарства перед исследованием.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной, или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Рекомендуется прекратить грудное вскармливание в течение 12-24 часов после исследования.

Не было достаточно доказано, что использование контрастных средств (таких как Плениграф) у беременных женщин является безопасным. Поскольку во время беременности следует избегать любого воздействия рентгеновских лучей, если вы беременны, исследование с использованием Плениграфа должно проводиться только после того, как ваш врач тщательно оценит преимущества и возможные риски.

Пациенты с диетами, бедными йодом, должны учитывать, что это лекарство содержит 700 мг (30,43 ммоль) йода на 100 мл.

3. Как использовать ПЛЕНИГРАФ 165 мг йода/мл раствор для инъекций

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом.

Плениграф - это контрастное средство, используемое для проведения диагностического исследования, которое должно проводиться в присутствии квалифицированного персонала, предпочтительно под наблюдением врача, который укажет вам инструкции на каждом этапе.

Обычно вам следует воздержаться от приема пищи в течение 2 часов до исследования.

При исследовании почек получаются лучшие изображения, когда кишечник свободен от остатков и газов. Поэтому в течение 24 часов до исследования пища должна быть скудной и бедной остатками. Необходимо избегать газообразующих продуктов, в частности, бобовых, салатов, фруктов, цельнозернового хлеба или недавно приготовленной пищи, а также любых сырых овощей. В день перед исследованием последний прием пищи не должен быть позже 18:00. Затем рекомендуется принять слабительное.

Необходимо обеспечить адекватную гидратацию до и после введения контрастного средства, особенно у младенцев, маленьких детей и пациентов пожилого возраста или если у вас есть почечная недостаточность, множественная миелома (тип рака крови) или длительный диабет. У нормальных пациентов можно исключить прием жидкости за несколько часов до исследования.

Необходимо исключить прием пищи перед исследованием, чтобы избежать аспирации желудочного содержимого в случае рвоты.

Рекомендуемая доза:

Обычно дозы могут варьироваться в зависимости от возраста, веса, общего состояния пациента.

Они также зависят от клинической проблемы, диагностического метода и области исследования.

Средняя рекомендуемая доза для взрослых составляет 3-4 мл Плениграфа на килограмм веса до максимальной дозы 400 мл за перфузию.

Использование у детей и подростков:

Необходимая доза будет оценена врачом, поскольку имеющиеся данные об использовании Плениграфа у детей не позволяют установить рекомендованную дозу.

Если вы используете больше ПЛЕНИГРАФ 165 мг йода/мл раствора для инъекций, чем необходимо:

Редко встречается передозировка этого лекарства. Если это происходит, врач будет лечить любые симптомы, которые появляются (см. раздел 6).

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Токсикологической службой; Телефон 91 562 04 20

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

И дети, и пожилые люди могут легче испытывать побочные эффекты, поскольку они особенно чувствительны к этому типу лекарств.

Реакции, которые могут сопровождать использование контрастных средств, зависят напрямую от концентрации, объема, метода и патологии.

Наиболее распространенные побочные эффекты йодсодержащих контрастных средств обычно легкие и транзиторные и включают:

• Нарушения нервной системы: спутанность сознания, судороги, головокружение, вертиго.
• Нарушения сердечно-сосудистой системы: могут быть случаи аритмии, гипертонии и вазодилатации с покраснением.
• Нарушения дыхательной системы: одышка, цианоз, кашель, астматические приступы.
• Нарушения желудочно-кишечной системы: тошнота и рвота.
• Нарушения почек и мочевыделительной системы: иногда встречается транзиторная протеинурия и редко олигурия, анурия и транзиторная почечная недостаточность.
• Нарушения кожи: кожные реакции, такие как крапивница.
• Общие нарушения: ощущение жара, головные боли. Иногда встречается анафилактический шок.

Если вы наблюдаете любую другую реакцию, не описанную в этой инструкции, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармакологического мониторинга: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности лекарства.

5. Хранение ПЛЕНИГРАФ 165 мг йода/мл раствора для инъекций

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Храните в защищенном от света и рентгеновских лучей месте.

Не храните при температуре выше 25°C.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Плениграф выпускается в виде прозрачной и бесцветной жидкости. При охлаждении могут образовываться кристаллы, которые легко растворяются при нагревании раствора в водяной бане.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав ПЛЕНИГРАФ 165 мг йода/мл раствора для инъекций

Активные вещества: амидотризоат натрия, амидотризоат меглумина и амидотризоат кальция.

Каждый мл Плениграфа содержит:

Амидотризоат натрия 0,1928 г

Амидотризоат меглумина 0,0964 г

Амидотризоат кальция 0,0082 г

Эквивалентно 165 мг/мл йода.

Другие компоненты: эдетат кальция динатрия и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Плениграф выпускается в виде прозрачной и бесцветной жидкости в флаконах по 250 мл, содержащих 250 мл раствора для инъекций.

Упаковка включает набор для внутривенной перфузии.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

JUSTE FARMA S.L.U

Avda. de San Pablo, 27

28823 Coslada (Madrid)

Испания

Ответственный за производство:

Sanochemia Pharmazeutika GmbH

Landegger Straße 7

2491 Neufeld an der Leitha

Австрия

Дата последней ревизии этой инструкции: июль 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Эта информация предназначена только для медицинских работников:

Нормы введения

Были зафиксированы аллергические реакции после использования радиологических контрастных средств, таких как Плениграф. Пациенты, у которых подозревают аллергию на йодсодержащие контрастные средства, должны быть под пристальным наблюдением. В этих пациентах или в других, у которых ранее были аллергические реакции на другие продукты, некоторые радиологи назначают предварительное лечение антигистаминными и глюкокортикоидными препаратами, которые не должны быть назначены одновременно с контрастным средством.

Подходящее время для проведения рентгенографии:

Изображения будут получены через 10, 20 и 30 минут после начала перфузии.

Раствор вводится при температуре тела путем внутривенной перфузии в течение 5-10 минут. У пациентов пожилого возраста или с известной или предполагаемой сердечной недостаточностью рекомендуется более медленная скорость перфузии.

Меры, принимаемые в случае реакции на контрастное средство

Во время использования контрастных средств необходимо иметь необходимые лекарства и инструменты для лечения чрезвычайных ситуаций и обученный персонал, знающий, какие меры принять.

1. Введение внутривенно гидросолюбильного кортикостероида в высоких дозах в течение 2-3 минут. В тяжелых случаях введение продолжается в течение следующих 3-4 минут. Необходимо оставить канюлю в вене для быстрого доступа к сосудистой системе.
2. Вдыхание кислорода; при необходимости устанавливается искусственная вентиляция легких.

В зависимости от состояния пациента и/или доминирующих симптомов можно принять следующие меры:

• Недостаточность кровообращения и шок:
  • Медленное внутривенное введение периферического стимулятора кровообращения.
  • Постоянный контроль пульса и артериального давления.
  • Избегайте использования адреналина и analeptics.

• Кардиологическая недостаточность:
  • Быстрое и энергичное сдавливание грудной стенки, за которым следует, если необходимо, наружный массаж сердца и искусственная вентиляция легких.
  • 0,5 мг орципреналина внутрикardiально.
  • Глюконат кальция, 0,5-1,0 г внутривенно.

• Фибрилляция желудочков:
  • Массаж сердца и искусственная вентиляция легких.
  • Использование дефибриллятора или введение 0,5 г прокаинамиды внутрикardiально.
  • Раствор бикарбоната натрия внутривенно (для борьбы с лактатацидозом)
  • Контроль pH крови.

• Отек легких:
  • Белая кровопускание; у взрослых, если необходимо, кровопускание.
  • Диуретик быстрого действия внутривенно. У взрослых раствор глюкозы 40%
  • Дигитализация, если возможно, с помощью подходящего глюкозидного препарата.
  • За исключением случаев шока, дыхание под давлением.

• Церебральные симптомы:
  • Успокаивающие внутримышечно или внутривенно медленно, если есть беспокойство.
  • Нейролептики в случае агитации.
  • Фенобарбитал внутримышечно, в случае кризиса органического происхождения.
  • Наркотическое средство короткого действия внутривенно, в состояниях, подобных эпилепсии.

• Аллергические проявления:
  • Тяжелая крапивница: назначаются кортикостероиды, антигистаминные внутривенно и, если необходимо, кальцийсодержащие препараты.
  • Астматический приступ: теофиллин внутривенно медленно; если необходимо, орципреналин внутривенно медленно.
  • Отек гортани: антигистаминные внутривенно.
  • Закрытие верхних дыхательных путей: может потребоваться проведение трахеотомии.

Несовместимости

Плениграф не может быть смешан с любым лекарством или веществом, поскольку изменение pH или введение солей может привести к выпадению контрастного средства. Его можно разбавить, если необходимо, физиологическим раствором или глюкозой.

Набор для перфузии

Набор для капельного введения, изготовленный из стерильного и апирогенного медицинского пластика (одноразового), включенный в упаковку.

Инструкции по использованию набора:

1. Переместите регуляторную зажимку, оставив ее примерно в средней трети трубки.
2. Закройте зажимку, переместив колесо.
3. Удалите колпачок с верхнего конца (где находится капельница), обнажив иглу.
4. Проколите пробкой флакона иглой, введя ее как можно дальше, используя асептическую технику.
5. Подвесьте флакон в положение для введения.
6. Удалите колпачок с другого конца.
7. Опустошите воздух из набора, открыв зажимку и выпустив необходимое количество жидкости.