ПЛЕЙНВЬЮ ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ОРАЛЬНОГО РАСТВОРА

Введение

Прошпект: информация для пациента

Плевнюэ порошок для перорального раствора

Макрогол 3350, аскорбат натрия, сульфат натрия безводный, аскорбиновая кислота, хлорид натрия и хлорид калия.

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4

Содержание прошпекта

1. Что такое Плевнюэ и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Плевнюэ
3. Как принимать Плевнюэ
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Плевнюэ

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Плевнюэ и для чего он используется

Плевнюэ содержит комбинацию активных веществ, таких как макрогол 3350, аскорбат натрия, сульфат натрия безводный, аскорбиновая кислота, хлорид натрия и хлорид калия.

Плевнюэ является слабительным.

Плевнюэ показан для взрослых в возрасте от 18 лет, перед любой клинической процедурой, требующей очистки кишечника.

Плевнюэ осуществляет очистку кишечника, вызывая диарею.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Плевнюэ

Не принимайте Плевнюэ:

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к активным веществам или к любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6).
• Если у вас есть кишечная непроходимость (закупорка кишечника).
• Если у вас есть отверстие в стенке желудка или кишечника (кишечная перфорация).
• Если вы страдаете параличом кишечника (илеус).
• Если у вас есть проблемы с опорожнением желудка жидкостей и пищи (например, гастропарез, гастральная ретенция).
• Если вы страдаете фенилкетонурией. Это наследственная неспособность организма использовать определённую аминокислоту. Плевнюэ содержит источник фенилаланина.
• Если ваш организм не способен производить достаточное количество глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
• Если у вас есть большая расширение кишечника (токсический мегаколон).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Плевнюэ, если вы находитесь в одной из следующих ситуаций. Если вы:

• Имеете проблемы с сердцем и/или сердечным ритмом.
• Имеете проблемы с почками и/или обезвоживанием.
• Имеете сердечную недостаточность, серьезные проблемы с почками или принимаете лекарства для лечения артериального давления.
• Имеете желудочно-кишечные проблемы, включая воспаление кишечника.
• Имеете трудности с глотанием (см. также прием Плевнюэ с пищей и напитками).
• Имеете высокий или низкий уровень солей в крови (например, натрия, калия).
• Страдаете другими заболеваниями (например, судорогами).
• Имеете эпилепсию или историю судорог.

Плевнюэ не должен назначаться пациентам с нарушением сознания без медицинского наблюдения.

Если ваше состояние здоровья хрупкое или у вас есть серьезное заболевание, вы должны быть особенно осторожны с возможными побочными эффектами, перечисленными в разделе 4. Свяжитесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, если вы обеспокоены.

Если у вас внезапно появляется боль в животе или ректальное кровотечение при приеме Плевнюэ для подготовки кишечника, свяжитесь с вашим врачом или обратитесь за медицинской помощью немедленно.

Если у вас出现или рвота (с кровью) с последующей внезапной болью в груди, шее или животе, трудности с глотанием или дыханием при приеме Плевнюэ, прекратите прием лекарства и немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Дети и подростки

Плевнюэ не рекомендуется для использования у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и Плевнюэ

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство (включая пероральные контрацептивы).

Лекарства, принимаемые перорально, могут быть удалены из желудочно-кишечного тракта и не быть правильно абсорбированы, когда принимаются в течение часа до, во время и до часа после приема Плевнюэ.

Если вы принимаете пероральные контрацептивы, может быть необходимо использовать дополнительные меры контрацепции (например, презервативы), чтобы предотвратить беременность.

Прием Плевнюэ с пищей и напитками

В день перед клинической процедурой вы можете принять легкий завтрак, за которым следует легкий обед.

Для раздельного приема в течение двух днейили приема в день перед процедуройнеобходимо закончить прием пищи не менее чем за 3 часа до начала приема Плевнюэ; после этого можно потреблять только прозрачные жидкости.

Для приема только утромможно принять бульон и/или натуральный йогурт на ужин (который должен закончиться примерно в 20:00). После ужина в ночь перед клинической процедурой можно потреблять только прозрачные жидкости.

Примечание: для информации о схеме приема см. раздел 3.

Не разрешается принимать завтрак в день клинической процедуры.

Вы должны продолжать пить прозрачные жидкости до, во время и после приема Плевнюэ, чтобы предотвратить потерю жидкости (обезвоживание). Важно пить дополнительные количества прозрачных жидкостей.

Вода, бульоны, настои, черный чай или кофе (без молока), газированные напитки или прозрачные фруктовые соки (без мякоти) являются примерами прозрачных жидкостей.

Важно:

• Не пейте алкоголь, молоко, красные или фиолетовые напитки (например, сок черной смородины) или любые другие напитки с мякотью.
• Не ешьте во время лечения Плевнюэ или перед клинической процедурой.

Прием жидкости должен быть прекращен не менее чем за:

• два часа до клинической процедуры с общим анестезиологическим обезболиванием или
• один час до клинической процедуры без общего анестезиологического обезболивания

Если вам необходимо загустить жидкости, чтобы безопасно их глотать, Плевнюэ может нейтрализовать эффект загустителя.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием Плевнюэ.

Нет данных о использовании Плевнюэ во время беременности или лактации, и поэтому его не рекомендуется использовать. Он должен использоваться только в случае, если врач считает это необходимым.

Вождение и использование машин

Плевнюэ не влияет на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Плевнюэ содержит натрий, калий и источник фенилаланина.

Пациенты с низконатриевой диетой должны учитывать, что это лекарство содержит 10,5 г (458,5 ммоль) натрия на полный курс лечения.

Пациенты с почечной недостаточностью или низкопотассиевой диетой должны учитывать, что это лекарство содержит 1,1 г (29,4 ммоль) калия на полный курс лечения.

Это лекарство может быть вредным для людей с фенилкетонурией, поскольку оно содержит аспартам, который является источником фенилаланина.

Он также содержит аскорбат, который может быть вредным для людей с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

3. Как принимать Плевнюэ

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Прочитайте внимательно следующие инструкции перед приемом Плевнюэ. Вам необходимо знать:

Когда принимать Плевнюэ

Как приготовить Плевнюэ

Как пить Плевнюэ

Что можно ожидать

Когда принимать Плевнюэ

Ваше лечение Плевнюэ должно быть завершено до клинической процедуры.

Это лечение можно принимать в раздельных дозах, как описано ниже:

Раздельный прием в течение двух дней

Доза 1 принимается вечером в день перед клинической процедурой, и доза 2 принимается утром в день клинической процедуры, примерно через 12 часов после начала первой дозы, или

Прием только утром

Доза 1 и доза 2 принимаются утром в день клинической процедуры; вторая доза должна быть принята не менее чем через 2 часа после начала первой дозы, или

Прием в день перед процедурой

Доза 1 и доза 2 принимаются вечером в день перед клинической процедурой;

вторая доза должна быть принята не менее чем через 2 часа после начала первой дозы.

Ваш врач укажет вам, какую схему приема следует соблюдать.НЕ добавляйте никаких других ингредиентов в дозы.

Не ешьте во время приема Плевнюэ и до после клинической процедуры.

Для получения информации о времени приема пищи перед приемом Плевнюэ см. раздел 2.

Как приготовить дозу 1 Плевнюэ

1. Откройте упаковку и достаньте пакет с дозой 1.
2. Высыпьте содержимое дозы 1 в градуированную емкость с объемом 500 мл жидкости.
3. Добавьте воду до отметки 500 мл и перемешайте до полного растворения порошка. Этот шаг может занять до 8 минут.

Как пить дозу 1 Плевнюэ

Выпейте раствор 500 мл с дозой 1 и 500 мл дополнительной прозрачной жидкости в течение 60 минут. Можно чередовать между раствором и прозрачной жидкостью. Постарайтесь выпивать по одному стакану каждые 10-15 минут.

В качестве прозрачной жидкости можно использовать воду, бульон, прозрачный фруктовый сок (без мякоти), настои или черный чай без молока.

Как приготовить дозу 2 Плевнюэ

1. Когда вы будете готовы принять дозу 2, необходимо высыпать содержимое пакетов А и Б дозы 2 в градуированную емкость с объемом 500 мл жидкости.
2. Добавьте воду до отметки 500 мл и перемешайте до полного растворения порошка. Этот шаг может занять до 8 минут.

Как пить дозу 2 Плевнюэ

На основе рекомендуемой схемы приема необходимо приготовить 500 мл раствора с дозой 2 и 500 мл дополнительной прозрачной жидкости и выпить их в течение 60 минут. Можно чередовать между раствором и прозрачной жидкостью.

Можно выпивать дополнительные прозрачные жидкости в течение всей подготовки кишечника, то есть до, во время и после приема Плевнюэ, но необходимо перестать пить их за 2 часа до клинической процедуры. Употребление прозрачных жидкостей помогает предотвратить потерю жидкости (обезвоживание).

Что можно ожидать

Когда вы начнете пить раствор Плевнюэ, важно оставаться рядом с туалетом. В какой-то момент вы начнете испускать жидкий стул. Это нормально и указывает на то, что раствор Плевнюэ работает. Возможно, у вас будет вздутие в области желудка до первой дефекации.

Если вы следуйте этим инструкциям, кишечник будет очищен, и это поможет сделать вашу процедуру действительной. Вы должны подождать достаточно времени после того, как дефекация прекратится, прежде чем отправиться в клинику или больницу.

Если вы приняли больше Плевнюэ, чем следует

Если вы приняли Плевнюэ до или после приема других слабительных продуктов, вы можете испытать чрезмерную диарею, которая может привести к обезвоживанию. Выпейте большое количество прозрачных жидкостей. Если вы обеспокоены, свяжитесь с вашим врачом или обратитесь за медицинской помощью немедленно.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Рекомендуется взять с собой упаковку и прошпект лекарства, чтобы показать медицинскому персоналу.

Если вы забыли принять Плевнюэ

• Если вы забыли принять Плевнюэ согласно инструкциям, примите его, как только вспомните, и проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед клинической процедурой.
• Важно иметь достаточно времени, чтобы завершить лечение Плевнюэ, чтобы гарантировать, что кишечник полностью очищен не менее чем за 2 часа до клинической процедуры.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Обычно при приеме Плевнюэ возникает диарея.

Если вы не испустили кал в течение 6 часов после приема Плевнюэ, перестаньтепринимать его и немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Если у вас出现ился один из следующих побочных эффектов, перестаньте принимать Плевнюэ и сообщите об этом вашему врачу немедленно, поскольку они могут быть симптомами тяжелой аллергической реакции::

• Чрезмерная усталость
• Сердцебиение
• Кожная сыпь или зуд
• Трудности с дыханием
• Отек лица, лодыжек или другой части тела.

Перестаньте принимать Плевнюэ и немедленно свяжитесь с вашим врачом, если у вас出现ился один из следующих побочных эффектов:

• Судороги

Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас появился один из следующих симптомов, которые указывают на чрезмерную потерю жидкости (обезвоживание), во время приема Плевнюэ:

• Головокружение
• Головная боль
• Снижение частоты мочеиспускания
• Рвота.

Также сообщите вашему врачу немедленно, если у вас出现илась сильная боль в области желудка (абдомена).

В редких случаях могут возникнуть серьезные проблемы с сердечным ритмом (например, ощущение, что сердце бьется слишком сильно, пропускает удары или имеет нерегулярный ритм, часто в течение нескольких секунд или минут) при использовании слабительных для подготовки кишечника, особенно у пациентов с основными сердечными заболеваниями или нарушениями баланса электролитов. Сообщите вашему врачу, если симптомы сохраняются.

Частые побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 10 человек):

• Обезвоживание
• Тошнота (головокружение)
• Рвота.

Редкие побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 100 человек):

• Вздутие живота и боль
• Дискомфорт и боль
• Аллергическая реакция
• Озноб
• Усталость
• Головная боль или мигрень
• Приливы
• Повышение уровня глюкозы в крови у пациентов с диабетом
• Повышение частоты сердечных сокращений
• Сердцебиение
• Боль в области анального отверстия
• Сонливость
• Временное повышение артериального давления
• Временное повышение печеночных ферментов
• Жажда
• Нарушение баланса электролитов
• Слабость.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не могут быть оценены на основе доступных данных):

• Разрыв пищевода, вызванный рвотой.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармакологического наблюдения. Сайт: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в обеспечение безопасности этого лекарства.

5. Хранение Плевнюэ

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и коробке, после EXP. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Обратите внимание, что даты истечения срока годности могут быть разными для каждой упаковки и коробки.

До открытия храните при температуре не выше 25°C.

После приготовления раствора храните при температуре ниже 25°C и используйте в течение 24 часов. Раствор можно хранить в холодильнике. Храните раствор в закрытом виде.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в аптеку. Спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Плевнюэ

Активные вещества содержания дозы 1являются:

Концентрация электролитов при составлении первой дозы до 500 мл раствора следующая:

Доза 1 также содержит 0,79 г сукралозы (Е-955).

Активные вещества дозы2 (содержания А и Б)являются:

СодержаниеА:

СодержаниеБ:

Концентрация электролитов при составлении второй дозы (содержания А и Б) до 500 мл раствора следующая:

Вспомогательные вещества с известным эффектом

Доза 2 (содержание А) также содержит 0,88 г аспартама (Е-951).

Остальные вспомогательные вещества являются:

Аромат манго, содержащий глицерол (Е-422), ароматизаторы, камедь акации (Е-414), мальтодекстрин (Е-1400) и натуральные ароматизаторы, и аромат фруктового сока, содержащий ароматизаторы, камедь акации (Е-414), мальтодекстрин (Е-1400) и натуральные ароматизаторы. Для более подробной информации см. раздел 2.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Эта упаковка содержит три пакета: доза 1, содержание А дозы 2 и содержание Б дозы 2.

Плевнюэ порошок для перорального раствора выпускается в упаковках, содержащих 1 лечение, и в упаковках, содержащих 40, 80, 160 и 320 лечений. Возможно, что только некоторые размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг:

Norgine BV, Antonio Vivaldistraat 150, 1083 HP Amsterdam, Нидерланды.

Ответственное лицо за производство:

Norgine Limited

New Road, Hengoed, Mid Glamorgan

CF82 8SJ, Великобритания

или

Norgine BV

Antonio Vivaldistraat 150

1083 HP Amsterdam

Нидерланды

или

Norgine Pharma

29 rue Ethe Virton

Dreux 28100

Франция

Для получения более подробной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Norgine de España, S.L.U.

Paseo de la Castellana, 91, 2ª Planta

28046 Madrid

Испания

Это лекарственное средство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Германия, Бельгия, Болгария, Хорватия, Дания, Словакия, Словения, Финляндия, Франция, Венгрия, Исландия, Ирландия, Италия, Люксембург, Норвегия, Польша, Португалия, Чехия, Румыния, Швеция, Великобритания (Северная Ирландия): ПЛЕНВУ

Австрия, Нидерланды, Испания: ПЛЕВНЮЭ

Дата последнего пересмотра этой инструкции:12/2024

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.es/