ПЛАВИКС 300 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Плавикс 300 мг, покрытые пленочной оболочкой таблетки

клопидогрел

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Плавикс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Плавикса
3. Как принимать Плавикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Плавикса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Плавикс и для чего он используется

Плавикс содержит клопидогрел и относится к группе препаратов, называемых антиагрегантами тромбоцитов. Тромбоциты - это очень маленькие клетки, находящиеся в крови, и они агрегируются, когда кровь сворачивается. Препараты-антиагреганты тромбоцитов, предотвращая эту агрегацию, снижают вероятность образования тромбов (процесс, называемый тромбозом).

Плавикс назначается взрослым для предотвращения образования тромбов в кровеносных сосудах (артериях), которые стали жесткими, процесс, известный как атеротромбоз, и который может привести к атеротромботическим осложнениям (таким как инсульт, инфаркт миокарда или смерть).

Вам назначили Плавикс, чтобы помочь предотвратить образование тромбов и снизить риск этих тяжелых осложнений, поскольку:

• у вас есть процесс, который приводит к жесткости артерий (также называемый атеросклерозом), и
• у вас ранее был инфаркт миокарда, инсульт или вы страдаете заболеванием, называемым периферической артериальной болезнью, или
• у вас был тяжелый приступ боли в груди, известный как "нестабильная ангина" или "инфаркт миокарда". Для лечения этого заболевания ваш врач может назначить стент в суженной или заблокированной артерии, чтобы восстановить нормальный кровоток. Возможно, ваш врач также назначил ацетилсалициловую кислоту (содержащуюся во многих препаратах, используемых для облегчения боли и снижения температуры, а также для предотвращения образования тромбов).
• у вас были симптомы инсульта, которые проходят в короткий период времени (также известные как транзиторный ишемический атака) или легкий ишемический инсульт. Ваш врач также может назначить ацетилсалициловую кислоту в течение первых 24 часов.
• у вас есть нерегулярный сердечный ритм, заболевание, называемое "фибрилляцией предсердий", и вы не можете принимать препараты, известные как "оральные антикоагулянты" (антагонисты витамина К), которые предотвращают образование новых тромбов и не допускают роста существующих тромбов. Вам сказали, что "оральные антикоагулянты" более эффективны, чем ацетилсалициловая кислота или комбинированная терапия Плавиксом и ацетилсалициловой кислотой для этого заболевания. Ваш врач назначил Плавикс плюс ацетилсалициловую кислоту, если вы не можете принимать "оральные антикоагулянты" и не имеете риска тяжелого кровотечения.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Плавикса

Не принимайте Плавикс

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к клопидогрелу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• Если у вас есть активное кровотечение, такое как язва желудка или кровотечение в мозге.
• Если у вас есть тяжелое заболевание печени.

Если вы считаете, что что-то из этого может касаться вас, или если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Плавикса.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать лечение Плавиксом, сообщите вашему врачу, если вы находитесь в одной из следующих ситуаций:

• Если у вас есть риск кровотечения (кровотечения) потому, что:

• у вас есть заболевание, которое включает риск внутреннего кровотечения (такое как язва желудка).
• у вас есть кровяная аномалия, которая предрасполагает вас к внутреннему кровотечению (кровотечению в тканях, органах или суставах организма).
• у вас была тяжелая травма recently.
• вы недавно перенесли операцию (включая стоматологическую операцию).
• вам необходимо перенести операцию (включая стоматологическую операцию) в течение следующих 7 дней.
• • Если у вас был тромб в артерии мозга (ишемический инсульт) в течение последних 7 дней.
  • Если у вас есть заболевания печени или почек.
  • Если у вас была аллергия или реакция на любой препарат, используемый для лечения вашего заболевания.
  • Если у вас был анамнез не-traumatic кровотечения в мозге.

Во время лечения Плавиксом:

• Сообщите вашему врачу, если у вас запланирована операция (включая стоматологическую операцию).
• Сообщите вашему врачу немедленно, если вы развиваете расстройство (также известное как тромботическая тромбоцитопеническая пурпура или ТТП) включая лихорадку и гематомы (синяки) под кожей, которые могут появиться как красные точки, сопровождаемые или не сопровождаемые необъяснимой усталостью, спутанностью сознания, желтизной кожи или глаз (желтухой) (см. раздел 4 "Возможные побочные эффекты").
• Если вы поранились или получили травму, кровотечение может занять больше времени, чем обычно, чтобы остановиться. Это связано с механизмом действия препарата, поскольку он предотвращает способность крови образовывать тромбы. Для незначительных порезов или травм, таких как порезы во время бритья, это обычно не имеет значения. Однако, если вы обеспокоены своей кровопотерей, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно (см. раздел 2 "Предостережения и меры предосторожности").
• Ваш врач может попросить вас пройти анализ крови.

Дети и подростки

Этот препарат не должен назначаться детям, поскольку он неэффективен.

Прием Плавикса с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта.

Некоторые препараты могут влиять на использование Плавикса или наоборот.

Вы должны сообщить вашему врачу, если вы принимаете:

• препараты, которые могут увеличить риск кровотечения, такие как:

• оральные антикоагулянты, препараты, используемые для снижения свертываемости крови,

• нестероидные противовоспалительные препараты, препараты, используемые для лечения боли и/или воспаления мышц или суставов,
• гепарин или любой другой инъекционный препарат, используемый для снижения свертываемости крови,
• тиклопидин или другие антиагреганты тромбоцитов,
• ингибитор обратного захвата серотонина (такой как флуоксетин или флуvoxamina и другие препараты этого типа), препараты, используемые обычно для лечения депрессии,
• рифампицин (используемый для лечения тяжелых инфекций)

• омепразол или эзомепразол, препараты для лечения проблем с желудком,
• флуконазол или вориконазол, препараты для лечения бактериальных и грибковых инфекций,
• эфавиренз или другие антиретровирусные препараты (используемые для лечения ВИЧ-инфекции),
• карбамазепин, препарат для лечения некоторых форм эпилепсии,
• моклобемид, препарат для лечения депрессии,
• репаглинид, препарат для лечения диабета,
• паклитаксел, препарат для лечения рака,
• опиоиды: если вы проходите лечение клопидогрелом, вы должны сообщить вашему врачу перед тем, как он назначит вам любой опиоид (используемый для лечения сильной боли),
• розувастатин (используемый для снижения уровня холестерина).

Если вы испытывали тяжелую боль в груди (нестабильная ангина или инфаркт), транзиторный ишемический атака или легкий ишемический инсульт, возможно, ваш врач назначил Плавикс в комбинации с ацетилсалициловой кислотой, содержащейся во многих препаратах, используемых для облегчения боли и снижения температуры. Одноразовая доза ацетилсалициловой кислоты (не превышающая 1000 мг в 24 часа) обычно не должна вызывать проблем, но длительное использование в других обстоятельствах должно быть обсуждено с вашим врачом.

Прием Плавикса с пищей и напитками

Плавикс можно принимать с пищей и без нее.

Беременность и лактация

Желательно не принимать этот препарат во время беременности.

Если вы беременны или считаете, что можете быть беременной, вы должны сообщить об этом вашему врачу или фармацевту перед приемом Плавикса. Если вы становитесь беременной во время приема Плавикса, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, поскольку не рекомендуется принимать клопидогрел во время беременности.

Вы не должны кормить грудью во время приема этого препарата.

Если вы кормите грудью или планируете это, сообщите об этом вашему врачу перед приемом этого препарата.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом препарата.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что Плавикс изменит вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Плавикс содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров (например, лактозы), проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Плавикс также содержит гидрогенизированное касторовое масло

Это может вызвать проблемы с желудком и диарею.

3. Как принимать Плавикс

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза, даже для пациентов с заболеванием, называемым "фибрилляцией предсердий" (нерегулярный сердечный ритм), составляет одну таблетку по 75 мг Плавикса в день, принимаемую перорально с пищей или без нее и в одно и то же время каждый день.

Если вы испытывали тяжелую боль в груди (нестабильная ангина или инфаркт), ваш врач может назначить вам 300 мг или 600 мг Плавикса (1 или 2 таблетки по 300 мг или 4 или 8 таблеток по 75 мг) для приема одноразово в начале лечения. После этого рекомендуемая доза составляет одну таблетку по 75 мг Плавикса в день, как описано выше.

Если вы испытывали симптомы инсульта, которые проходят в короткий период времени (также известные как транзиторный ишемический атака) или легкий ишемический инсульт, ваш врач может назначить вам 300 мг Плавикса (1 таблетка по 300 мг или 4 таблетки по 75 мг) одноразово в начале лечения. После этого рекомендуемая доза составляет одну таблетку по 75 мг Плавикса в день, как описано выше, с ацетилсалициловой кислотой в течение 3 недель. После этого врач назначит вам либо Плавикс alone, либо ацетилсалициловую кислоту alone.

Вы должны принимать Плавикс в течение того времени, которое ваш врач продолжает назначать его.

Если вы приняли больше Плавикса, чем должно быть

Свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в ближайший больничный отделение неотложной помощи, поскольку существует повышенный риск кровотечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Плавикс может иметь побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете:

• Лихорадку, признаки инфекции или чрезмерную усталость. Это может быть связано с редким снижением некоторых клеток крови.
• Признаки проблем с печенью, такие как желтизна кожи и/или глаз (желтуха), сопровождаемая или не сопровождаемая кровотечением, которое появляется под кожей как красные точки и/или спутанность сознания (см. раздел 2 "Предостережения и меры предосторожности").
• Отек рта или кожные расстройства, такие как сыпь и зуд, пузыри на коже. Это могут быть признаки аллергической реакции.

Самый частый побочный эффект, сообщаемый с Плавиксом, - это кровотечение. Кровотечение может появиться в желудке или кишечнике, синяки, гематомы (необычное кровотечение или синяки под кожей), носовое кровотечение, кровь в моче. Также были сообщены редкие случаи кровотечения из кровеносных сосудов глаз, внутричерепного, легочного или суставного кровотечения.

Если вы испытываете длительное кровотечение, принимая Плавикс

Если вы поранились или получили травму, кровотечение может занять больше времени, чем обычно, чтобы остановиться. Это связано с механизмом действия препарата, поскольку он предотвращает способность крови образовывать тромбы. Для незначительных порезов или травм, таких как порезы во время бритья, это обычно не имеет значения. Однако, если вы обеспокоены своей кровопотерей, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно (см. раздел 2 "Предостережения и меры предосторожности").

Другие побочные эффекты включают:

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

Диарея, боль в животе, изжога или жжение.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

Головная боль, язва желудка, рвота, тошнота, запор, избыток газов в желудке или кишечнике, сыпь, зуд, головокружение, онемение и покалывание.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1000 человек):

Головокружение, увеличение молочных желез у мужчин.

Очень редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек):

Желтуха; сильная боль в животе с или без боли в спине; лихорадка, затруднение дыхания, иногда сопровождаемые кашлем; общие аллергические реакции (например, ощущение жара с общим недомоганием до обморока); отек рта; пузыри на коже; кожная аллергия; воспаление слизистой оболочки рта (стоматит); снижение артериального давления; спутанность сознания; галлюцинации; боль в суставах; боль в мышцах; изменения вкуса или потеря вкуса пищи.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не могут быть оценены из доступных данных): реакции гиперчувствительности с болью в груди или животе, постоянные симптомы низкого уровня сахара в крови.

Кроме того, ваш врач может обнаружить изменения в результатах анализов крови или мочи.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему сообщения, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Плавикса

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере, после "Срок годности". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат, если вы заметите любой видимый признак повреждения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Плавикса

Активное вещество - клопидогрел. Каждая таблетка содержит 300 мг клопидогрела (в виде гидрогенсульфата).

Другие компоненты являются (см. раздел 2 «Плавикс содержит лактозу» и «Плавикс содержит гидрогенизированное касторовое масло»):

• Ядро таблетки: маннитол (Е421), гидрогенизированное касторовое масло, микрокристаллическая целлюлоза, макрогол 6000 и низкозамещенная гидроксипропилцеллюлоза.
• Покрытие таблетки: лактоза моногидрат (молочный сахар), гипромеллоза (Е464), триацетин (Е1518), оксид железа красный (Е172) и диоксид титана (Е171).
• Лак: карнаубский воск.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Плавикс 300 мг таблетки, покрытые оболочкой, имеют овальную форму, розовый цвет и на одной стороне имеют надпись «300», а на другой стороне - «1332». Плавикс выпускается в картонных упаковках по 4х1, 10х1, 30х1 и 100х1 таблеток в блистерных упаковках из алюминия/алюминия.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Франция

Производитель:

Sanofi Winthrop Industrie

1, Rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, Франция.

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/