ПЛАСБУМИН 20% раствор для инфузий

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Плазмабумин20% раствор для инфузии

Человеческая альбумина 20%

Содержание прошпекта

1. Что такое Плазмабумин 20 и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Плазмабумина 20
3. Как использовать Плазмабумин 20
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Плазмабумина 20
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Плазмабумин 20 и для чего он используется

Это лекарство относится к группе лекарств, называемых плазменными заменителями.

Он выпускается в виде раствора для внутривенной инфузии. Каждый контейнер Плазмабумина 20 содержит 1 флакон с человеческой альбуминой.

Применение Плазмабумина 20 показано для восстановления и поддержания объема циркулирующей крови, когда выявлен дефицит объема и использование коллоида считается уместным. Выбор альбумина вместо искусственного коллоида будет зависеть от клинической ситуации пациента и будет основан на официальных рекомендациях.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Плазмабумина 20

Не используйте Плазмабумин 20:

Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к альбумине или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Плазмабумина 20

Сообщите вашему врачу, если:

• У вас есть аллергическая реакция или анафилаксия, поскольку инфузию необходимо немедленно прекратить. В случае гиперчувствительности к человеческим плазменным белкам введение должно проводиться медленно, принимая специальные меры предосторожности и под медицинским контролем.
• У вас есть:

-

-

-

-

-

-

-

Вам необходимо будет вводить это лекарство с осторожностью, поскольку может произойти гиперволемия (анормальное увеличение объема плазмы) или гемодилюция.

При введении лекарств, полученных из плазмы или человеческой крови, необходимо принять меры, чтобы предотвратить передачу инфекций пациентам. Такие меры включают:

• осторожный отбор доноров, чтобы исключить тех, кто находится в группе риска быть носителями инфекционных заболеваний,
• анализ маркеров инфекций в отдельных донорских материалах и в плазменных смесях,
• включение стадий в процессе производства для удаления/инактивации вирусов.

Несмотря на это, при введении лекарств, полученных из человеческой крови или плазмы, возможность передачи инфекционных агентов не может быть полностью исключена. Это также относится к возникающим вирусам или вирусам неизвестной природы или другим типам инфекций.

Не было зарегистрировано случаев инфекций, вызванных вирусами с альбуминой, изготовленной в соответствии с спецификациями и процессами, установленными в Европейской фармакопее.

Высоко рекомендуется, чтобы каждый раз, когда медицинский персонал вводит вам дозу Плазмабумина 20, он делал запись о названии лекарства и номере партии, введенной для поддержания учета использованных партий.

Использование Плазмабумина 20 с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

В целом, это лекарство не должно смешиваться с другими лекарствами, включая цельную кровь и эритроцитарную массу.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли бы быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Ваш врач будет взвешивать возможный риск для плода и сообщит вам,是否 лечение этим лекарством является подходящим.

Вождение и использование машин

Не существует указаний на то, что Плазмабумин 20 может влиять на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Важная информация о некоторых компонентах Плазмабумина 20

Пациенты с диетами, бедными натрием, должны учитывать, что это лекарство содержит 166,8 мг (7,3 ммоль) натрия на флакон 50 мл и 333,5 мг (14,5 ммоль) натрия на флакон 100 мл.

Пациенты с почечной недостаточностью или диетами, бедными калием, должны учитывать, что это лекарство содержит не более 10 ммоль калия на литр раствора для инфузии.

3. Как использовать Плазмабумин 20

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Плазмабумин 20 является лекарством для использования в больнице, поэтому его будут вводить в больнице соответствующий медицинский персонал.

Концентрация и доза альбумина, а также скорость, с которой она будет вводиться, будут корректироваться в соответствии с вашими потребностями.

Ваш врач укажет, с какой частотой и в каких интервалах необходимо вводить Плазмабумин 20.

Ваш врач укажет продолжительность вашего лечения Плазмабумином 20.

Если вы примете больше Плазмабумина 20, чем необходимо

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

В случае передозировки или случайного введения проконсультируйтесь с Токсикологической информационной службой. Телефон: 91 562 04 20.

Если вы пропустите использование Плазмабумина 20

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

• Редкие побочные эффекты (встречаются у 1 до 10 из каждых 10 000 пациентов, получающих лечение): могут возникать легкие реакции, такие как, например, покраснение, кожные высыпания, лихорадка и тошнота.
• Очень редкие побочные эффекты (встречаются менее чем у 1 из каждых 10 000 пациентов, получающих лечение): может возникнуть анафилактический шок.

Для информации о вирусной безопасности см. раздел 2.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Плазмабумина 20

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Храните в оригинальной упаковке и защищайте от света. Не храните при температуре выше 30°C.

Не замораживайте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после EXP:

Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного

После открытия упаковки ее содержимое должно быть использовано немедленно.

Не используйте это лекарство, если вы заметили, что раствор мутный или содержит осадки.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Плазмабумина 20

-

Каждый флакон содержит 20% белкового раствора, из которых не менее 95% - человеческая альбумина.

• Другие компоненты: натрий каприлат, N-ацетил-DL-триптофан, ионы (натрий, калий) и вода для инъекций.

Для получения более подробной информации о компонентах см. также «Важная информация о некоторых компонентах Плазмабумина 20» в конце раздела 2.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Плазмабумин 20выпускается в виде раствора для внутривенной инфузии .

Плазмабумин 20 выпускается в флаконах, содержащих 50 мл и 100 мл продукта.

Размер упаковки: 1 флакон

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Grifols Deutschland GmbH

Colmarer Straße 22

D-60528 Франкфурт

Германия

Производитель

Институт Грифолс, С.А.

Can Guasc, 2 - Parets del Vallès

08150 Барселона

Испания

Местный представитель

Институт Грифолс, С.А.

Can Guasc, 2 - Parets del Vallès

08150 Барселона

Испания

Дата последнего пересмотра этого прошпекта: декабрь 2016

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.es/

__________________________________________________________________________________

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов:

• Плазмабумин 20 должен вводиться внутривенно, перфузионно, вводя содержимое контейнера直接 или разбавляя его изотоническим раствором (например, 5% глюкозой или физиологическим раствором). Смешивание с электролитными растворами должно проводиться в асептических условиях.

• Плазмабумин 20 не должен разбавляться водой для инъекций, поскольку это может вызвать гемолиз у получателя продукта.

• Растворы должны быть прозрачными или слегка опалесцирующими. Не должны использоваться мутные растворы или растворы с осадками, поскольку это может быть признаком нестабильности белка или загрязнения раствора. После открытия контейнера его содержимое должно быть использовано немедленно.

• Перфузия проводится внутривенно с помощью одноразового, стерильного и апирогенного перфузионного набора. Перед введением перфузионного набора в пробку необходимо продезинфицировать ее подходящим антисептиком. После подключения перфузионного набора к флакону содержимое должно быть перфузировано немедленно.

• Скорость перфузии должна корректироваться в соответствии с конкретными обстоятельствами каждого случая и показанием. Во время плазмафереза скорость перфузии должна корректироваться в соответствии со скоростью замены. Если доза и скорость перфузии не были откорректированы в соответствии с циркуляторным состоянием пациента, может произойти гиперволемия. При первых клинических признаках сердечно-сосудистой перегрузки (головная боль, одышка, ингургитация яремной вены, повышение артериального давления или увеличение венозного давления и легочный отек), перфузию необходимо прекратить.

• Если вводятся значительные объемы, продукт должен быть нагрет до температуры тела перед использованием.

• При введении концентрированной альбумины необходимо обеспечить, чтобы пациент имел достаточную гидратацию. Пациенты должны быть адекватно отслежены, чтобы избежать циркуляторной перегрузки и гипергидратации.
• При введении альбумины необходимо контролировать электролитный баланс пациента и, при необходимости, принимать меры для его восстановления или поддержания.

• Необходимо обеспечить адекватную замену других кровяных компонентов (коагуляционных факторов, электролитов, тромбоцитов и эритроцитов)

Неиспользованные растворы должны быть утилизированы должным образом.