ПЛАНГАММА 50 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Плангамма50мг/млраствор для инфузии

Нормальная человеческая иммуноглобулина (IgIV)

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Плангамма и для чего она используется
2. Что нужно знать перед началом использования Плангаммы
3. Как использовать Плангамму
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Плангаммы
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Плангамма и для чего она используется

Что такое Плангамма

Плангамма содержит нормальную человеческую иммуноглобулину. Это лекарство относится к классу лекарств, называемых внутривенными иммуноглобулинами. Они используются для лечения состояний, при которых иммунная система не функционирует правильно перед болезнями.

Для чего используется Плангамма

Лечение у взрослых, детей и подростков (2-18 лет), которые не имеют достаточного количества антител (лечение замены). Существуют два группы:

• Пациенты с первичным иммунодефицитным синдромом (ПИС), врожденным дефицитом антител (группа 1).
• Пациенты с вторичным иммунодефицитным синдромом (ВИС) у пациентов, которые страдают тяжелыми или повторяющимися инфекциями, которые не реагируют на антибактериальное лечение и которые продемонстрировали дефицит специфических антител (PSAF) или уровень сыворотки <4 г л (группа 2).< li>

*PSAF = неспособность удвоить титр антител IgG к антигенам пневмококковой полисахаридной и полипептидной вакцины.

Лечение у взрослых, детей и подростков (2-18 лет), которые подвержены воздействию кори, когда активная вакцинация против кори противопоказана или не рекомендуется.

Лечение у взрослых, детей и подростков (2-18 лет) с определенными аутоиммунными заболеваниями (иммуномодуляция). Они классифицируются на пять групп:

• Иммунная тромбоцитопения, когда количество тромбоцитов в крови резко снижается. Тромбоциты являются важной частью процесса свертывания крови, и снижение их количества может вызвать кровотечения и гематомы. Этот продукт также используется у пациентов с высоким риском кровотечения или перед хирургическим вмешательством, чтобы увеличить количество тромбоцитов.

• Синдром Гийена-Барре, при котором иммунная система атакует нервы и мешает им функционировать правильно.

• Болезнь Кавасаки (в сочетании с ацетилсалициловой кислотой), детское заболевание, при котором увеличиваются кровеносные сосуды (артерии) тела.

• Хроническая воспалительная демиелинизирующая полирadiculoneuropatия (ХВДП), редкое и прогрессирующее заболевание, которое вызывает слабость в конечностях, онемение, боль и усталость.

• Мультифокальная двигательная нейропатия (МДН), редкое заболевание, которое вызывает асимметричную прогрессирующую слабость в конечностях без потери чувствительности.

2. Что нужно знать перед началом использования Плангаммы

Не используйте Плангамму

• Если вы аллергичны к человеческим иммуноглобулинам или любому другому компоненту этого лекарства (указаны в разделе 6).

• Если у вас есть дефицит иммуноглобулина типа IgA в крови или вы развили антитела к IgA.

• Если у вас есть непереносимость фруктозы, редкое генетическое заболевание, при котором не производится фермент, ответственный за расщепление фруктозы. У младенцев и маленьких детей (0-2 года) непереносимость фруктозы (НФ) может не быть диагностирована и может быть смертельной, поэтому они не должны получать это лекарство. (См. специальные предостережения о вспомогательных веществах в конце этого раздела).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Плангаммы.

Некоторые побочные реакции могут возникать чаще:

• если лекарство вводится с высокой скоростью инфузии.
• если у вас гипогаммаглобулинемия или агаммаглобулинемия (состояние, характеризующееся низкими уровнями иммуноглобулина в крови) с или без дефицита IgA.
• если вы получаете Плангамму впервые, или изменили препарат человеческой нормальной иммуноглобулины (IgIV), или прошло длительное время (например, несколько недель) с момента последней инфузии. Вас будут тщательно контролировать в течение часа после инфузии, чтобы обнаружить возможные побочные реакции.

Аллергические реакции редки. Они могут возникать в отдельных случаях, если у вас не хватает иммуноглобулина типа IgA в крови или если развились антитела к IgA.

Пациенты с предшествующими факторами риска

Пожалуйста, сообщите вашему врачу, если у вас есть любое другое заболевание или состояние, поскольку требуется большая осторожность у пациентов с предшествующими факторами риска тромботических событий. В частности, сообщите вашему врачу, если у вас:

Пациенты с проблемами почек

Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач должен рассмотреть возможность прекращения лечения, поскольку были сообщения о случаях острой почечной недостаточности у пациентов, получавших лечение IgIV, обычно у пациентов с факторами риска.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если любое из вышеуказанных состояний когда-либо возникало у вас.

Влияние на анализ крови

После получения Плангаммы результаты некоторых анализов крови (серологические тесты) могут быть изменены в течение некоторого времени. Если вам сделают анализ крови после получения Плангаммы, пожалуйста, сообщите аналитику или вашему врачу, что вы получили это лекарство.

Особые меры предосторожности

Когда лекарства производятся из человеческой крови или плазмы, необходимо принять ряд мер, чтобы предотвратить возможную передачу инфекций пациентам. Эти меры включают:

• осторожный отбор доноров крови и плазмы, чтобы гарантировать исключение доноров с риском заражения,

• анализ каждой донорской крови и плазмы для обнаружения возможных вирусов или инфекций,

• включение ряда этапов в обработке крови или плазмы, которые могут инактивировать или удалить вирусы.

Несмотря на эти меры, при введении лекарств, приготовленных из человеческой крови или плазмы, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекций. Это также относится к неизвестным или возникающим вирусам и другим типам инфекций.

Меры, принятые для предотвращения передачи инфекций, считаются эффективными для вирусов, таких как ВИЧ, вирус гепатита Б и вирус гепатита С, и для не-виральных вирусов, таких как вирус гепатита А и парвовирус В19.

Иммуноглобулины не были связаны с инфекциями гепатита А или парвовируса В19, возможно, потому что антитела к этим инфекциям, такие как содержащиеся в лекарстве, являются защитными.

Высоко рекомендуется, чтобы каждый раз, когда Плангамма вводится пациенту, делалась запись о названии лекарства и номере партии, введенного для поддержания связи между пациентом и партией продукта.

Дети и подростки

Необходимо контролировать жизненно важные функции (температура тела, кровяное давление, частота сердечных сокращений и частота дыхания) во время инфузии Плангаммы.

Использование Плангаммы с другими лекарствами

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства.

Влияние на вакцины: Плангамма может снижать эффективность некоторых типов вакцин (вакцины с живыми аттенуированными вирусами). В случае кори, краснухи и ветряной оспы должно пройти не менее 3 месяцев после получения этого лекарства и до получения этих вакцин. В случае кори период составляет до 1 года.

• Необходимо избегать одновременного использования лекарств, которые увеличивают выделение воды из организма (диуретики петлевого действия) во время лечения Плангаммой.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

Пациенты могут испытывать реакции (такие как головокружение или тошнота) во время лечения, которые могут повлиять на их способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Плангамма содержит сорбитол

Сорбитол является источником фруктозы. Если вы (или ваш ребенок) страдаете врожденной непереносимостью фруктозы (ВНФ), редким генетическим заболеванием, не должны получать это лекарство. Пациенты с ВНФ не могут расщеплять фруктозу, что может привести к тяжелым побочным эффектам.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед получением этого лекарства, если вы (или ваш ребенок) страдаете ВНФ или если ваш ребенок не может принимать сладкие продукты или напитки, поскольку они вызывают у него головокружение, рвоту или неприятные эффекты, такие как вздутие, спазмы в животе или диарея.

Плангамма содержит натрий

Это лекарство содержит менее 7,35 мг натрия (основного компонента столовой соли) на 100 мл. Это эквивалентно 0,37% максимальной суточной нормы потребления натрия 2 г для взрослого.

3. Как использовать Плангамму

Плангамма предназначена для внутривенного введения (введения в вену). Вы можете вводить ее себе, если ранее получили полное обучение от медицинского персонала или специалиста здравоохранения. Вы должны выполнять инфузию точно так, как вам было показано, чтобы избежать присутствия микробов. Никогда не вводите инъекцию, если вы одни, всегда должен присутствовать медицинский специалист с опытом подготовки лекарств, канюляции, введения и мониторинга побочных реакций.

Доза, которую вы получите, будет зависеть от вашего заболевания и веса и будет рассчитана вашим врачом (см. раздел "Инструкции для медицинских специалистов" в конце прошпекта).

В начале инфузии вы будете получать Плангамму с низкой скоростью (0,01-0,02 мл/кг/мин). Если вы хорошо переносите лекарство, ваш врач может постепенно увеличить скорость инфузии (до 0,1 мл/кг/мин).

Использование у детей

Не считается, что доза у детей отличается от дозы у взрослых, поскольку она зависит от заболевания и веса ребенка.

Если вы получите больше Плангаммы, чем должно быть

Если вы получите больше Плангаммы, чем должно быть, ваш организм может испытать перегрузку жидкости. Это может произойти особенно если вы пациент группы риска, например, если вы пожилого возраста или имеете проблемы с сердцем или почками. Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

Если вы забыли использовать Плангамму

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно и следуйте их инструкциям.

Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Плангамма может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

В некоторых отдельных случаях были описаны следующие побочные реакции с препаратами иммуноглобулина. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете любую из следующих побочных реакций во время или после инфузии:

• Внезапное снижение кровяного давления и, в отдельных случаях, анафилактический шок (чьи симптомы включают кожную сыпь, гипотензию, сердцебиение, свистящее дыхание, кашель, чихание и трудности с дыханием, среди других), даже у пациентов, которые не имели гиперчувствительности к предыдущим введениям.
• Случаи временной неинфекционной менингита (чьи симптомы включают головную боль, страх или чувствительность к свету, жесткость шеи).
• Случаи временного снижения количества эритроцитов в крови (реверсивная гемолитическая анемия/гемолиз).
• Случаи транзиторных кожных реакций (побочные эффекты на коже).
• Увеличение уровня креатинина в сыворотке крови (тест, измеряющий функцию почек) и/или острая почечная недостаточность (чьи симптомы включают боль в области поясницы, усталость, снижение количества мочи).
• Тромбоэмболические реакции, такие как инфаркт миокарда (давление в области груди с ощущением, что сердце бьется очень быстро), инсульт (слабость в мышцах лица, рук или ног, трудности с речью или пониманием других, когда они говорят), эмболия легких (нехватка воздуха, боль в груди и усталость) и тромбоз глубоких вен (боль и отек в конечности).
• Случаи острой легочной травмы, связанной с трансфузией (ТРАЛИ, по английской аббревиатуре), которая вызывает гипоксию (нехватку кислорода), диспноэ (трудности с дыханием), тахипноэ (быстрое дыхание), цианоз (нехватка кислорода в крови), лихорадку и гипотензию.

Другие побочные эффекты:

Частые (могут возникать у до 1 человека из 10):

• головная боль
• реакция в месте инъекции
• лихорадка (повышение температуры тела)

Редкие (могут возникать у до 1 человека из 100):

• положительный тест Кумбса
• головокружение
• повышение или снижение кровяного давления
• бронхит
• кашель
• свистящее дыхание
• боль в животе (включая боль в верхней части живота)
• диарея
• рвота
• тошнота
• крапивница
• зуд
• кожная сыпь
• контактный дерматит
• боль в спине
• миалгия
• артралгия (боль в суставах)
• мышечные спазмы
• дрожь (ощущение озноба)
• слабость
• боль
• отек в месте инъекции
• реакция в месте инъекции (включая отек, зуд, отек и боль)
• миграция имплантата
• повышение температуры тела

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• боль в груди
• рубец (покраснение кожи)
• дискомфорт
• диспноэ (трудности с дыханием)

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Было обнаружено, что частота головной боли, лихорадки, повышения частоты сердечных сокращений и снижения кровяного давления была выше у детей, чем у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Плангаммы

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после "Срок годности". Не храните при температуре выше 30°C. Не замораживайте. Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим. Не используйте это лекарство, если раствор мутный или имеет осадок. Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставПлангаммы

• Активное вещество - нормальная человеческая иммуноглобулина (IgIV). 1 мл содержит 50 мг нормальной человеческой иммуноглобулины, из которых не менее 97% - IgG.

Каждая ампула объемом 10 мл содержит: 0,5 г нормальной человеческой иммуноглобулины

Каждая ампула объемом 50 мл содержит: 2,5 г нормальной человеческой иммуноглобулины

Каждая ампула объемом 100 мл содержит: 5 г нормальной человеческой иммуноглобулины

Каждая ампула объемом 200 мл содержит: 10 г нормальной человеческой иммуноглобулины

Каждая ампула объемом 400 мл содержит: 20 г нормальной человеческой иммуноглобулины

Процентное содержание подклассов IgG составляет примерно 66,6% IgG1, 28,5% IgG2, 2,7% IgG3 и 2,2% IgG4. Содержание IgA менее 50 микрограммов/мл.

• Остальные компоненты - сорбитол и вода для инъекционных препаратов (см. раздел 2 для получения более подробной информации о компонентах).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Плангамма - раствор для инфузии. Раствор прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или светло-желтый.

Плангамма выпускается в ампулах по 0,5 г/10 мл, 2,5 г/50 мл, 5 г/100 мл, 10 г/200 мл и 20 г/400 мл.

Размер упаковки: 1 ампула

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Институт Грифолс, С.А.

Кан Гваск, 2 - Паретс дель Вальес

08150 Барселона - Испания

Дата последнего пересмотра этой инструкции 06/2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (АЕМПС) http://www.aemps.es/

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов (см. раздел 3 для получения более подробной информации):

Дозировка и способ введения

Доза и режим дозирования зависят от показания.

Может быть необходимо индивидуализировать режим дозирования для каждого пациента в зависимости от клинической реакции. Доза на основе веса тела может потребовать корректировки у пациентов с низким или высоким весом. Можно использовать следующий режим дозирования как ориентировочное руководство.

Рекомендуемая дозировка описана в следующей таблице:

Плангамма должна вводиться внутривенно со скоростью 0,01-0,02 мл/кг/минуту в течение первых 30 минут. Если хорошо переносится, скорость введения можно постепенно увеличить до максимальной 0,1 мл/кг/минуту.

В клиническом испытании, проведенном с участием пациентов с хроническим иммунодефицитом, был получен значительный прирост средних уровней тромбоцитов (64 000/μл), хотя и не достигнув нормальных уровней.

Педиатрическое население

Поскольку дозировка для каждого показания соответствует весу тела и корректируется в зависимости от клинического результата вышеуказанных состояний, дозировка у детей не отличается от той, что указана для взрослых.

Несовместимости

Плангамма не должна смешиваться с другими лекарственными препаратами или внутривенными растворами и должна вводиться через отдельную внутривенную линию.

Особые предосторожности

Сорбитол

Пациенты с врожденной непереносимостью фруктозы (ВНФ) не должны получать это лекарство, если это не абсолютно необходимо.

Дети и младенцы (младше 2 лет) могут не быть диагностированы с врожденной непереносимостью фруктозы (ВНФ). Лекарства (содержащие сорбитол/фруктозу), вводимые внутривенно, могут быть потенциально смертельными и должны быть противопоказаны для этой популяции, если нет абсолютной клинической необходимости и нет альтернативы.

Перед введением этого лекарства необходимо тщательно изучить медицинскую историю пациента на предмет симптомов ВНФ.

Высоко рекомендуется, чтобы каждый раз при введении Плангаммы пациенту делалась запись о названии лекарства и номере партии, введенного пациенту, для поддержания связи между пациентом и партией продукта.

Инструкции по обращению и утилизации

Продукт должен достигнуть комнатной температуры (не выше 30°C) перед использованием.

Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим. Не использовать Плангамму, если раствор мутный или содержит осадки.

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.