ПЛАНГАММА 100 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Плангамма 100мг/млраствор для инфузии

Нормальная человеческая иммуноглобулина (игив)

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Плангамма и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Плангаммы
3. Как использовать Плангамму
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Плангаммы
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Плангамма и для чего она используется

Что такоеПлангамма

Плангамма содержит нормальную человеческую иммуноглобулину. Это лекарство относится к классу лекарств, называемых внутривенными иммуноглобулинами. Они используются для лечения состояний, при которых иммунная система не функционирует правильно перед болезнями.

Для чего используетсяПлангамма

Лечение у взрослых, детей и подростков (2-18 лет), которые не имеют достаточного количества антител (лечение замены). Существуют два группы:

• Пациенты с первичным иммунодефицитным синдромом (ПИС), врожденным дефицитом антител (группа 1).

• Пациенты с вторичным иммунодефицитным синдромом (ВИС) у пациентов, которые страдают тяжелыми или повторяющимися инфекциями, которые не реагируют на антибиотикотерапию и которые демонстрировали дефицит специфических антител (ПСА)*или уровень сыворотки <4 г л (группа 2).< li>

*ПСА= неспособность удвоить титр антител IgG к антигенам пневмококковой полисахаридной и полипептидной вакцины.

Лечение у взрослых, детей и подростков (2-18 лет), которые подвержены воздействию, при котором активная вакцинация против кори противопоказана или не рекомендуется.

Лечение у взрослых, детей и подростков (2-18 лет) с определенными аутоиммунными заболеваниями (иммуномодуляция). Они классифицируются на пять групп:

• Иммунная тромбоцитопения, когда количество тромбоцитов в крови резко снижается. Тромбоциты являются важной частью процесса свертывания крови, и снижение их количества может вызвать кровотечения и синяки. Этот продукт также используется у пациентов с высоким риском кровотечения или перед операцией, чтобы увеличить количество тромбоцитов.

• Синдром Гийена-Барре, при котором иммунная система атакует нервы и мешает им функционировать правильно.

• Болезнь Кавасаки (в этом случае вместе с ацетилсалициловой кислотой), детское заболевание, при котором увеличиваются кровеносные сосуды (артерии) тела.

• Хроническая воспалительная демиелинизирующая полирadiculoneuropatия (ХВДП), редкое и прогрессирующее заболевание, которое вызывает слабость в конечностях, онемение, боль и усталость.

• Мультифокальная мотонейропатия (ММН), редкое заболевание, которое вызывает асимметричную прогрессирующую слабость в конечностях без потери чувствительности.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Плангаммы

Не используйтеПлангамму

• Если вы аллергичны к человеческим иммуноглобулинам или любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6).

• Если у вас есть дефицит иммуноглобулина типа IgA в крови или вы развили антитела к IgA.

• Если у вас есть непереносимость фруктозы, редкое генетическое заболевание, при котором не производится фермент,负责 расщепления фруктозы. У младенцев и маленьких детей (0-2 года) непереносимость фруктозы (НФ) может не быть диагностирована и может быть смертельной, поэтому они не должны получать это лекарство. (См. специальные предостережения о вспомогательных веществах в конце этого раздела).

Предостережения и предупреждения

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Плангаммы.

Некоторые побочные реакции могут возникать чаще:

• если лекарство вводится с высокой скоростью инфузии.
• если у вас гипогаммаглобулинемия или агаммаглобулинемия (состояние, при котором снижены уровни иммуноглобулина в крови) с или без дефицита IgA.
• если вы получаете Плангамму впервые, или изменили продукт человеческой нормальной иммуноглобулины (IgIV), или прошло длительное время (например, несколько недель) с момента последней инфузии. Вас будут тщательно контролировать в течение часа после инфузии, чтобы обнаружить возможные побочные реакции.

Аллергические реакции редки. Они могут возникать в отдельных случаях, если у вас недостаточно иммуноглобулина типа IgA в крови или если развились антитела к IgA.

Пациенты с предшествующими факторами риска

Пожалуйста, сообщите вашему врачу, если у вас есть любое другое заболевание или состояние, поскольку требуется большая осторожность у пациентов с предшествующими факторами риска тромботических событий. В частности, сообщите вашему врачу, если у вас:

• диабет
• высокое кровяное давление
• история сосудистых заболеваний или тромботических событий
• избыточный вес
• снижение объема крови
• заболевания, которые увеличивают вязкость крови
• возраст более 65 лет

Пациенты с проблемами почек

Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач должен рассмотреть возможность отмены лечения, поскольку были сообщения о случаях острой почечной недостаточности у пациентов, получавших лечение IgIV, обычно у пациентов с факторами риска.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если любое из вышеуказанных состояний произошло у вас ранее.

Влияние на анализ крови

После получения Плангаммы результаты некоторых анализов крови (серологические тесты) могут быть изменены в течение некоторого времени. Если у вас берут анализ крови после получения Плангаммы, пожалуйста, сообщите аналитику или вашему врачу, что вы получили это лекарство.

Особые меры предосторожности

Когда лекарства производятся из человеческой крови или плазмы, необходимо принять ряд мер, чтобы предотвратить возможную передачу инфекций пациентам. Эти меры включают:

• осторожный отбор доноров крови и плазмы, чтобы гарантировать исключение доноров с риском инфекций,

• анализ каждой донорской крови и плазмы для обнаружения возможных вирусов или инфекций,

• включение этапов обработки крови или плазмы, которые могут инактивировать или удалить вирусы.

Несмотря на эти меры, при введении лекарств, приготовленных из человеческой крови или плазмы, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекций. Это также относится к неизвестным или возникающим вирусам и другим типам инфекций.

Принятые меры считаются эффективными для вирусов, окруженных lipидной оболочкой, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита Б и вирус гепатита С, и для не окруженных вирусов гепатита А и парвовируса В19.

Иммуноглобулины не были связаны с инфекциями гепатита А или парвовируса В19, возможно, потому что антитела к этим инфекциям, такие как содержащиеся в лекарстве, являются защитными.

Высоко рекомендуется, чтобы каждый раз, когда Плангамма вводится пациенту, делалась запись о названии лекарства и номере партии, введенной пациенту, чтобы поддерживать связь между пациентом и партией продукта.

Дети и подростки

Необходимо наблюдать жизненно важные показатели (температура тела, кровяное давление, частота сердечных сокращений и частота дыхания) во время инфузии Плангаммы.

ИспользованиеПлангаммыс другими лекарствами

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства.

Влияние на вакцины: Плангамма может снижать эффективность некоторых типов вакцин (вакцин с ослабленными живыми вирусами). В случае кори, свинки и ветряной оспы должно пройти не менее 3 месяцев после получения этого лекарства и до получения этих вакцин. В случае кори период составляет до 1 года.

• Необходимо избегать одновременного использования лекарств, которые увеличивают выделение воды из организма (диуретики петли) во время лечения Плангаммой.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

Пациенты могут испытывать реакции (такие как головокружение или тошнота) во время лечения, которые могут повлиять на их способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Плангамма содержит сорбитол

Сорбитол является источником фруктозы. Если вы (или ваш ребенок) страдаете врожденной непереносимостью фруктозы (НФ), редким генетическим заболеванием, вам не следует получать это лекарство. Пациенты с НФ не могут расщеплять фруктозу, что может привести к тяжелым побочным эффектам.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед получением этого лекарства, если вы (или ваш ребенок) страдаете НФ или если ваш ребенок не может принимать сладкие продукты или напитки, поскольку они вызывают у него головокружение, рвоту или неприятные эффекты, такие как вздутие, спазмы в животе или диарею.

Плангамма содержит натрий

Это лекарство содержит менее 7,35 мг натрия (основного компонента столовой соли) на 100 мл. Это эквивалентно 0,37% максимальной суточной нормы потребления натрия 2 г, рекомендуемой для взрослых.

3. Как использовать Плангамму

Плангамма предназначена для внутривенного введения (инъекции в вену). Вы можете вводить ее себе, если ранее получили полное обучение от медицинского персонала или специалиста здравоохранения. Вы должны выполнять инфузию точно так, как вам было показано, чтобы избежать присутствия микробов. Никогда не следует вводить инъекцию, если вы один, всегда должен присутствовать медицинский специалист с опытом подготовки лекарств, канюляции, введения и мониторинга побочных реакций.

Доза, которую вы получите, будет зависеть от вашего заболевания и веса и будет рассчитана вашим врачом (см. раздел "Инструкции для медицинских специалистов" в конце прошпекта).

В начале инфузии вы будете получать Плангамму с низкой скоростью (0,01 мл/кг/мин). Если вы хорошо переносите ее, ваш врач может постепенно увеличить скорость инфузии (до 0,08 мл/кг/мин).

Использование у детей

Не считается, что доза у детей отличается от дозы у взрослых, поскольку она зависит от заболевания и веса ребенка.

Если вы получите большеПлангаммы, чем следует

Если вы получите больше Плангаммы, чем должно быть, ваш организм может испытать перегрузку жидкости. Это может произойти особенно если вы пациент группы риска, например, если вы пожилой или имеете проблемы с сердцем или почками. Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

Если вы пропустили использованиеПлангаммы

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно и следуйте их инструкциям.

Не следует вводить двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Плангамма может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

В некоторых случаях были описаны следующие побочные реакции с препаратами иммуноглобулина. Сообщите вашему врачу, если вы испытываете любую из следующих побочных реакций во время или после инфузии:

• Внезапное снижение кровяного давления и, в отдельных случаях, анафилактический шок (чьи симптомы включают кожную сыпь, гипотонию, сердцебиение, свистящее дыхание, кашель, чихание и трудности с дыханием, среди прочих), даже у пациентов, которые не имели гиперчувствительности к предыдущим введениям.
• Случаи временной неинфекционной менингита (чьи симптомы включают головную боль, страх или чувствительность к свету, жесткость шеи).
• Случаи временного снижения количества эритроцитов в крови (реверсивная гемолитическая анемия/гемолиз).
• Случаи транзиторных кожных реакций (побочные реакции на коже).
• Увеличение уровня креатинина в сыворотке крови и/или острый почечный недостаток (чьи симптомы включают боль в области поясницы, усталость, снижение количества мочи).
• Тромбоэмболические реакции, такие как инфаркт миокарда (давление в области груди с ощущением, что сердце бьется слишком быстро), инсульт (слабость в мышцах лица, рук или ног, трудности с речью или пониманием других, когда они говорят), эмболия легких (одышка, боль в груди и усталость) и глубокая венозная тромбоз (боль и отек в конечности).
• Случаи острой легочной травмы, связанной с трансфузией (ТРАЛИ, по аббревиатуре на английском), которая вызывает гипоксию (нехватку кислорода), одышку, тахипноэ (быстрое дыхание), цианоз (нехватку кислорода в крови), лихорадку и снижение кровяного давления.

Другие побочные эффекты:

Очень часто (могут возникать у более 1 человека из 10):

• головная боль

Часто (могут возникать у до 1 человека из 10):

• тахикардия (увеличение частоты сердечных сокращений)
• гипотония (снижение кровяного давления)
• тошнота
• боль в спине
• миалгия (мышечная боль)
• боль
• лихорадка (повышение температуры тела)
• дрожь (чувство озноба)

Редко (могут возникать у до 1 человека из 100):

• простуда (грипп)
• инфекция мочевыводящих путей
• снижение количества красных и белых кровяных телец
• анорексия (потеря аппетита)
• головокружение
• радикулярный синдром (боль в шее или спине и другие симптомы, такие как онемение, покалывание и слабость в руках и ногах)
• вазовагальный синкоп (временная потеря сознания)
• дрожь
• конъюнктивит (воспаление конъюнктивы глаз)
• макулопатия (заболевание макулы, в сетчатке глаз)
• фотофобия (чувствительность к свету)
• боль в ухе
• вертиго
• увеличение или снижение кровяного давления
• покраснение (припухлость)
• гематома
• тромбоз
• насморк (избыточная слизь)
• боль в носовых пазухах
• свистящее дыхание
• боль в животе (включая боль в верхней части живота и вздутие живота)
• диарея
• вздутие
• рвота
• акне
• гематома (синяк на коже)
• эритема (покраснение кожи)
• зуд
• кожная сыпь
• артралгия (боль в суставах)
• мышечные спазмы или жесткость мышц
• боль в шее
• боль в конечностях
• дискомфорт/боль в груди
• чувство холода
• усталость
• озноб
• реакция, связанная с инъекцией, и реакция в месте инъекции (включая эритему, боль, зуд и отек в месте инфузии)
• усталость
• нервное состояние
• псевдогриппозный синдром
• дискомфорт
• периферический отек
• снижение гемоглобина
• увеличение частоты сердечных сокращений

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• одышка (трудности с дыханием)
• рубефакция (покраснение кожи)

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Было обнаружено, что доля головной боли, озноба, лихорадки, тошноты, рвоты, снижения кровяного давления, увеличения частоты сердечных сокращений и боли в спине была выше у детей, чем у взрослых. Была зарегистрирована цианоз (нехватка кислорода в крови) у одного ребенка, но не у взрослых.

Побочные эффекты могут уменьшиться, если вместо Плангаммы 100 мг/мл вводится Плангамма 50 мг/мл. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если побочные эффекты увеличиваются.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Плангаммы

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после "Срок годности не позднее".

Не храните при температуре выше 30 °C. Не замораживайте.

Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим. Не используйте это лекарство, если раствор мутный или имеет осадок.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставПлангаммы

• Активное вещество - нормальная человеческая иммуноглобулина (IgIV). 1 мл содержит 100 мг нормальной человеческой иммуноглобулины, из которых не менее 97% - IgG.

Каждая ампула объемом 50 мл содержит: 5 г нормальной человеческой иммуноглобулины

Каждая ампула объемом 100 мл содержит: 10 г нормальной человеческой иммуноглобулины

Каждая ампула объемом 200 мл содержит: 20 г нормальной человеческой иммуноглобулины

Процентное содержание подклассов IgG составляет примерно 66,6% IgG1, 27,9% IgG2, 3,0% IgG3 и 2,5% IgG4. Содержание IgA менее 100 микрограммов/мл.

• Остальные компоненты - сорбитол и вода для инъекционных препаратов (см. раздел 2 для более подробной информации о компонентах).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Плангамма - раствор для инфузии. Раствор прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или светло-желтого цвета.

Плангамма выпускается в ампулах по 5 г/50 мл, 10 г/100 мл и 20 г/200 мл.

Размер упаковки: 1 ампула

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство

Институт Грифолс, С.А.

Кан Гваск, 2 - Паретс дель Вальес

08150 Барселона - Испания

Дата последнего пересмотра этогопроспекта 06/2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.es/

Эта информация предназначена исключительно для специалистов здравоохранения (см. раздел 3 для более подробной информации):

Посология и способ введения

Доза и режим дозирования зависят от показания.

Может потребоваться индивидуализация режима дозирования для каждого пациента в зависимости от клинической реакции. Доза на основе веса тела может потребовать корректировки у пациентов с низким или высоким весом. Можно использовать следующий режим дозирования в качестве ориентировочного.

Рекомендуемая посология описана в следующей таблице:

Плангамма должна вводиться внутривенно со скоростью 0,01 мл/кг/мин в течение первых 30 минут. Если хорошо переносится, скорость можно увеличить до 0,02 мл/кг/мин в течение следующих 30 минут. Если пациент хорошо переносит введение, скорость можно еще раз увеличить до 0,04 мл/кг/мин в течение третьих 30 минут. Если пациент хорошо переносит введение, можно дополнительно увеличить скорость на 0,02 мл/кг/мин с интервалом 30 минут, до максимальной скорости 0,08 мл/кг/мин.

Установлено, что частота нежелательных реакций IgIV увеличивается с скоростью инфузии. Скорость введения должна быть медленной при первых введениях. Если не возникают нежелательные реакции, скорость для последующих инфузий можно постепенно увеличить до максимальной скорости. Для пациентов, которые испытывали нежелательные реакции, рекомендуется уменьшить скорость введения при последующих инфузиях, ограничивая максимальную скорость до 0,04 мл/кг/мин или вводя IgIV в концентрации 5%.

Педиатрическое население

Поскольку дозировка для каждого показания соответствует весу тела и корректируется по клиническому результату вышеуказанных состояний, дозировка у детей не отличается от указанной для взрослых.

Несовместимости

Плангамма не должна смешиваться с другими лекарственными средствами или внутривенными растворами и должна вводиться через отдельную внутривенную линию.

Особые предосторожности

Сорбитол

Пациенты с врожденной непереносимостью фруктозы (ВНФ) не должны получать это лекарственное средство, если это не абсолютно необходимо. У младенцев и детей (младше 2 лет) может не быть диагностирована врожденная непереносимость фруктозы (ВНФ). Лекарственные средства (содержащие сорбитол/фруктозу), вводимые внутривенно, могут быть потенциально смертельными и должны быть противопоказаны для этой популяции, если нет абсолютной клинической необходимости и нет альтернативных вариантов.

Перед введением этого лекарственного средства необходимо тщательно изучить медицинскую историю пациента на предмет симптомов ВНФ.

Высоко рекомендуется, чтобы каждый раз при введении Плангаммы пациенту делалась запись о названии лекарственного средства и номере партии, введенного пациенту, для поддержания связи между пациентом и партией продукта.

Инструкции по обращению и утилизации

Продукт должен достигнуть комнатной температуры (не выше 30 °C) перед использованием.

Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим. Не использовать Плангамму, если раствор мутный или содержит осадки.

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.