ПИТАВАСТАТИН ТЕКНИГЕН 2 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

П

Питавастатин ТекниГен 1 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Питавастатин ТекниГен 2 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Питавастатин ТекниГен 4 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом приема этого лекарства, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам, возможно, придется перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое Питавастатин ТекниГен и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Питавастатин ТекниГен
3. Как принимать Питавастатин ТекниГен
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Питавастатин ТекниГен
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Питавастатин ТекниГен и для чего он используется

Это лекарство содержит вещество под названием питавастатин. Оно принадлежит к группе лекарств, называемых

«статинами». Питавастатин используется для коррекции уровня жиров (липидов) в крови и может быть принят как детьми от 6 лет, так и взрослыми. Нарушение баланса жиров, особенно холестерина, может иногда привести к сердечному приступу или инсульту.

Вам назначили питавастатин, поскольку у вас есть нарушение баланса жиров, и изменения в диете и образе жизни не были достаточными для его коррекции. Вы должны продолжать соблюдать диету с низким содержанием холестерина и изменения в образе жизни во время приема питавастатина.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Питавастатин ТекниГен

Не принимайте питавастатин:

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к питавастатину, любой другой статине или любому другому

компоненту питавастатина (см. раздел 6. «Содержание упаковки и дополнительная информация»).

• если вы беременны или кормите грудью.
• если вы женщина и можете иметь детей, и не используете эффективный метод контрацепции (см. «Беременность и лактация»).
• если у вас сейчас есть проблемы с печенью.
• если вы принимаете циклоспорин, лекарство, используемое после трансплантации органов.
• если у вас есть повторяющиеся или необъяснимые мышечные боли.

Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема питавастатина.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема питавастатина:

• если у вас есть тяжелые проблемы с дыханием (тяжелые респираторные проблемы).
• если у вас были проблемы с почками.
• если у вас были проблемы с печенью. Статины могут повлиять на печень у некоторых людей. Ваш врач, скорее всего, проведет анализ крови (чтобы увидеть, как работает ваша печень) до и во время лечения питавастатином.
• если у вас были проблемы с щитовидной железой.
• если вы или члены вашей семьи имеют историю мышечных проблем.
• если у вас были мышечные проблемы ранее, когда вы принимали другие лекарства для снижения уровня холестерина (например, статины или фибраты).
• если вы много пьете.
• если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарство, содержащее фузидиевую кислоту, (используемую для лечения бактериальной инфекции) перорально или парентерально. Комбинация фузидиевой кислоты и питавастатина может привести к серьезным мышечным проблемам (рабдомиолиз).
• если у вас есть или были миастения (болезнь, характеризующаяся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания) или миастения глаз (болезнь, вызывающая слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут ухудшить болезнь или вызвать появление миастении (см. раздел 4).

Если любой из этих случаев относится к вам (или у вас есть какие-либо сомнения), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема питавастатина. Также сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы испытываете постоянную мышечную слабость. Вам могут потребоваться дополнительные тесты и лекарства для диагностики и лечения этой проблемы.

Во время приема этого лекарства ваш врач будет контролировать, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Этот риск развития диабета увеличивается, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление.

Дети и подростки

Питавастатин не должен назначаться детям младше 6 лет.

До начала приема питавастатина подростки должны получить консультацию и рекомендации по контрацепции

Другие лекарства и Питавастатин ТекниГен

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта, или продукты фитотерапии. Некоторые лекарства могут сделать другие лекарства менее эффективными.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• другие лекарства, называемые «фибратами», такие как гемфиброзил и фенофибрат.
• эритромицин или рифампицин, антибиотики, используемые для инфекций.
• варфарин или любое другое лекарство, используемое для антикоагуляции крови.

Лекарства для лечения СПИДа, называемые «ингибиторами протеазы» (например, ритонавир, лопинавир, дарунавир, атазанавир) и «нуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы» (например, эфавиренз).

• ниацин (витамин В3).
• Если вам необходимо принимать фузидиевую кислоту перорально для лечения бактериальной инфекции, вам придется прекратить использование этого лекарства. Ваш врач скажет вам, когда вы можете возобновить лечение питавастатином. Использование питавастатина с фузидиевой кислотой может привести к мышечной слабости, чувствительности или боли (рабдомиолиз). Для получения более подробной информации о рабдомиолизе см. раздел 4.

Если любой из этих случаев относится к вам (или у вас есть какие-либо сомнения), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема питавастатина.

Принятие питавастатина с пищей и напитками

Вы можете принимать питавастатин с пищей или без нее.

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте питавастатин, если вы беременны или кормите грудью. Если вы хотите забеременеть, сообщите вашему врачу перед началом приема питавастатина.

Если вы женщина и можете иметь детей, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время приема питавастатина. Если вы забеременеете во время приема питавастатина, прекратите принимать питавастатин и немедленно обратитесь к врачу.

Если вы беременны или кормите грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема любого лекарства.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что питавастатин будет влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Однако, если вы чувствуете себя головокружительным или сонным во время приема питавастатина, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины или инструменты.

Питавастатин ТекниГен содержит лактозу

Питавастатин содержит лактозу (тип сахара). Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Питавастатин ТекниГен

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Принятие этого лекарства

Проглотите таблетку целиком с водой, с пищей или без нее. Вы можете принимать ее в любое время суток. Однако постарайтесь принимать таблетку в одно и то же время каждый день.

Сколько нужно принимать

• Для начала обычная доза составляет 1 мг один раз в день. Через несколько недель ваш врач может решить увеличить вашу дозу. Максимальная доза для взрослых и детей старше 10 лет составляет 4 мг в день.
• Если у вас есть проблемы с печенью, не принимайте более 2 мг в день.

Использование у детей

• Максимальная доза для детей младше 10 лет составляет 2 мг в день.
• При необходимости таблетки можно разрушить в стакане воды прямо перед приемом; затем промойте стакан дополнительной водой и выпейте снова немедленно. Не используйте фруктовые соки или молоко для разрушения таблеток.
• Не рекомендуется использовать питавастатин у детей младше 6 лет.

Другие вещи, которые вам нужно знать во время приема Питавастатин ТекниГен

• Если вы идете в больницу или получаете лечение по другой проблеме, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете питавастатин.
• Ваш врач может проводить анализ, чтобы контролировать ваш уровень холестерина регулярно.
• Не прекращайте принимать питавастатин без предварительной консультации с вашим врачом. У вас могут увеличиться уровни холестерина.

Если вы приняли слишком много Питавастатин ТекниГен

Если вы приняли слишком много питавастатина, сообщите вашему врачу или обратитесь в больницу немедленно. Возьмите с собой упаковку лекарства.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Питавастатин ТекниГен

Не беспокойтесь, примите следующую дозу в правильное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Это лекарство может вызывать следующие побочные эффекты:

Прекратите принимать Питавастатин ТекниГен и обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов, поскольку вам может потребоваться срочное медицинское лечение:

• Аллергическая реакция: некоторые из признаков - затруднение дыхания, отек лица, губ, языка или горла, проблемы с глотанием, сильный зуд кожи (с сыпью).
• Боль или слабость мышц без объяснения, особенно если вы не чувствуете себя хорошо, у вас есть температура или ваша моча имеет красновато-коричневый цвет. В редких случаях (менее 1 человека из 1000) питавастатин может вызывать неприятные мышечные эффекты. Если эти эффекты не будут исследованы, они могут привести к серьезным проблемам, таким как разрыв мышц (рабдомиолиз), который может вызвать проблемы с почками.
• Проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или затруднение дыхания или температуру.
• Проблемы с печенью, которые могут вызвать желтуху кожи и глаз (желтуху).
• Панкреатит (сильная боль в животе и спине). Другие побочные эффекты включают:

Частые (встречаются менее чем у 1 человека из 10)

• боль в суставах, боль в мышцах
• запор, диарея, диспепсия, тошнота
• головная боль

Редкие (встречаются менее чем у 1 человека из 100)

• мышечные спазмы
• слабость, усталость или недомогание
• отеки на лодыжках, ногах или пальцах рук
• боль в животе, сухость во рту, рвота, потеря аппетита, нарушение вкуса
• бледность и слабость или отсутствие дыхания (анемия)
• зуд или кожная сыпь
• звон в ушах
• головокружение или сонливость, бессонница (или другие нарушения сна, включая кошмары)
• увеличение частоты мочеиспускания
• чувство онемения и снижение чувствительности в пальцах рук и ног, ногах и лице

Очень редкие (встречаются менее чем у 1 человека из 1000)

• покраснение кожи, сыпь и зуд кожи
• плохое зрение
• боль в языке
• неприятное ощущение или дискомфорт в животе
• Увеличение размера груди у мужчин (гинекомастия)

Побочные эффекты с неизвестной частотой

• Постоянная мышечная слабость.
• Синдром, подобный системной красной волчанке (с сыпью, артритами и эффектами на кровяные клетки)
• Тяжелая миастения (болезнь, вызывающая общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания).
• Миастения глаз (болезнь, вызывающая слабость глазных мышц).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием или дыханием.

Другие возможные побочные эффекты

• Потеря памяти
• Сексуальная дисфункция
• Депрессия
• Диабет. Это более вероятно, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Ваш врач будет контролировать вас во время приема этого лекарства.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Питавастатин ТекниГен

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в Пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Питавастатин ТекниГен

Активное вещество - питавастатин.

Питавастатин ТекниГен 1 мг: каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит питавастатин кальций, эквивалентный 1 мг питавастатина.

Питавастатин ТекниГен 2 мг: каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит питавастатин кальций, эквивалентный 2 мг питавастатина.

Питавастатин ТекниГен 4 мг: каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит питавастатин кальций, эквивалентный 4 мг питавастатина.

Другие компоненты - моногидрат лактозы, повидон, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замены, карбонат кальция, стеарат магния, гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), триацетин.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Питавастатин ТекниГен 1 мг: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, круглые, двояковыпуклые, белые или почти белые, с насечкой на одной стороне и диаметром примерно 6 мм. Насечка не должна использоваться для деления таблетки.

Питавастатин ТекниГен 2 мг: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, круглые, двояковыпуклые, белые или почти белые, и диаметром примерно 7 мм.

Питавастатин ТекниГен 4 мг: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, круглые, двояковыпуклые, белые или почти белые, с насечкой на одной стороне и диаметром примерно 9,5 мм. Насечка не должна использоваться для деления таблетки.

Продаются в упаковках с блистерами, содержащими 28 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу:

Текнимеде Испания Индустрия Фармацевтика, С.А.

Авенида де Брюссель, 13, 3-й Д, Эдифисио Америка. Полигон Арройо де ла Вега,

28108 Алькобендас (Мадрид)

Испания

Ответственный за производство:

Лабораториос Альтер С.А.

Калле Матео Инурия 30

28036 Мадрид

Испания

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша: март 2023

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/