Pросмотр: информация для пользователя

Pitavastatina Stada 1 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Pitavastatina Stada 2 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Pitavastatina Stada 4 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочитайте весь росмотр внимательно до начала приема этого лекарства, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот росмотр, поскольку может потребоваться повторное его прочтение..
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю..
• Этот лекарственный препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред..
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом росмотре. См. раздел 4.

Этот препарат содержит вещество, называемое питаставатином. Он принадлежит к группе препаратов, называемым «статинами».

Питаставатин используется для коррекции уровня жиров (липидов) в крови и его могут принимать как дети от 6 лет, так и взрослые. Неравновесие жиров, особенно холестерина, может иногда привести к сердечным приступам или инсульту..

Вам было назначено питаставатин, потому что у вас есть неравновесие жиров, и изменения в диете и образе жизни не были достаточно эффективными для его коррекции. Вы должны продолжать следовать диете с низким содержанием холестерина и изменениям в образе жизни, пока принимаете питаставатин.

Не принимайте Pitavastatina Stada:

• если вы аллергины на питаравастатин, другую статину или любой другой компонент этого препарата (указанные в разделе 6).
• если вы беременны или кормите грудью.
• если вы женщина и можете забеременеть, и не используете эффективный метод контрацепции (см. «Беременность, лактация и фертильность»).
• если у вас есть проблемы с печенью.
• если вы принимаете циклоспорин, препарат, используемый после пересадки органов.
• если у вас повторяющиеся или необъяснимые мышечные боли.

Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема питаравастатина.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема питаравастатина, если у вас есть::

• грубая дыхательная недостаточность (грубые проблемы с дыханием).
• когда-либо у вас были проблемы с почками.
• когда-либо у вас были проблемы с печенью. «Статины» могут повлиять на печень у некоторых людей. Врачи обычно проводят анализ крови (чтобы увидеть, как работает печень) перед и во время лечения питаравастатином.
• когда-либо у вас были проблемы с щитовидной железой.
• у вас или у ваших родственников есть история проблем с мышцами.
• у вас когда-либо были проблемы с мышцами, когда вы принимали другие препараты для снижения уровня холестерина (например, статины или фибраты).
• вы часто употребляете алкоголь.
• вы принимаете или принимали в последние 7 дней препарат, содержащий ацидофусин, (используемый для лечения бактериальных инфекций) перорально или внутривенно. Сочетание ацидофусина и питаравастатина может привести к серьезным проблемам с мышцами (рабдомиолизис).
• у вас или у вас когда-либо была миастения (болезнь, характеризующаяся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, используемые для дыхания), или миастения оculis (болезнь, вызывающая слабость мышц глаз), поскольку статины иногда могут усугубить болезнь или вызвать миастению (см. раздел 4).

Если у вас есть какие-либо из вышеуказанных проблем (или у вас есть какие-либо вопросы), обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема питаравастатина. Информируйте также врача или фармацевта, если у вас постоянная мышечная слабость. Возможно, потребуется дополнительные исследования и препараты для диагностики и лечения этой проблемы.

В то время, когда вы принимаете этот препарат, ваш врач будет проверять, у вас есть диабет или есть риск развития диабета. Риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жира в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление.

Дети и подростки

Не следует давать питаравастатин детям младше 6 лет.

Перед началом приема питаравастатина подросткам следует получить консультацию и рекомендации по контрацепции.

Другие препараты и Pitavastatina Stada

Обратите внимание врача или фармацевта, если вы принимаете или принимали в последнее время или можете принять другие препараты, даже те, которые вы покупаете без рецепта или препараты из аптеки. Некоторые препараты могут сделать другие препараты менее эффективными.

В частности, обратите внимание врача или фармацевта, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• другие препараты, называемые «фибратами», такие как гемфиброзил и фенофибрат.
• еритромицин или рифампицин, антибиотики, используемые для лечения инфекций.
• варфарин или любой другой препарат, используемый для предотвращения свертывания крови.

• препараты для лечения ВИЧ, называемые «ингибиторами протеазы»
• ниацин (витамин B3).
• если у вас нужно принимать ацидофусин перорально для лечения бактериальной инфекции, вам нужно будет прекратить прием этого препарата. Врач скажет вам, когда вы сможете начать принимать питаравастатин снова. Использование питаравастатина с ацидофусином может привести к мышечной слабости, чувствительности или боли (рабдомиолизис). Для получения дополнительной информации о рабдомиолизисе см. раздел 4.
• препараты, содержащие глепревир и пибрентасвир, используемые для лечения гепатита С. Возможно, вам понадобится изменить дозу питаравастатина.

Если у вас есть какие-либо из вышеуказанных проблем (или у вас есть какие-либо вопросы), обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема этого препарата.

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте питаравастатин, если вы беременны или кормите грудью. Если вы хотите забеременеть, сообщите врачу перед началом приема питаравастатина.

Если вы женщина и можете забеременеть, вам следует использовать эффективный метод контрацепции в то время, когда вы принимаете питаравастатин.Если вы забеременеете, во время приема питаравастатина, прекратите принимать питаравастатин и обратитесь к врачу немедленно.

Если вы беременны или кормите грудью, обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема любого препарата.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что питаравастатин повлияет на способность вести машину или использовать машины. Однако, если вы чувствуете себя мертвым или сонливым, во время приема питаравастатина, не везьте и не используйте машины или инструменты.

Pitavastatina Stada содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу (一种 тип сахара). Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям поадминистрации этого лекарства, которыепредложил ваш врач. Если у вас естьсомнения, обратитесь к врачу илифармацевту еще раз.

Принятие этого лекарства

• Съешь целый таблетку с водой, сили без пищи. Вы можете приниматьтаблетку в любое время дня. Однакопопробуйте принимать таблетку водинаковое время каждый день.
• Если необходимо, таблетки можноразбить в стакане воды прямо передприемом; затем ополосните стаканводой и выпейте сразу. Не используйтесок или молоко для разбиваниятаблеток.

Сколько нужно принимать

• Начальная нормальная доза - 1мг в день. После нескольких недельваш врач может решить увеличитьвам дозу. Максимальная доза длявзрослых и детей старше 10 лет -4мг в день.
• Если у вас проблемы с печенью, неберите больше 2мг в день.

Применение у детей и подростков

• Максимальная доза для детей младше10лет - 2мг в день.
• Не рекомендуется использованиепитавастатина у детей младше 6 лет.

Другие вещи, о которых вы должны

• Если вы посетите больницу илиполучите лечение для другогопроблемы, сообщите медицинскомуперсоналу, что вы принимаетепитавастатин.
• Ваш врач может сделать анализ дляконтроля уровня холестерина у васрегулярно.
• Не переставайте приниматьпитавастатин без консультации сврачом. Уровень холестерина можетповыситься.

Если вы принимаете больше Питавастатина

Если вы принимаете больше питавастатина,чем следует, сообщите своему врачу илипойдите в больницу немедленно. Проведитес собой упаковку лекарства.

В случаесобственногопринятиялекарства илиингестионаакцидента, обратитесь кврачу или фармацевту или позвонитев Токсикологический центр, телефон:91 562 04 20, указав лекарство исумму принятого.

Если вы забыли принять Питавастатину

Не волнуйтесь, примите следующуюдозу в правильное время.Не принимайте двойную дозу, чтобысопоставить пропущенные дозы.

Как и все лекарства, это лекарствоможет вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.Это лекарство может вызывать следующие побочные эффекты:

Остановите принимать Pitavastatina Stada и обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов, поскольку может потребоваться срочное медицинское лечение:

• аллергическая реакция: некоторые из признаков включают затрудненное дыхание, отек лица, губ, языка или горла, проблемы с глотанием, сильный зуд кожи (с высыпаниями).

• боль или слабость мышц без причины, особенно если вы себя плохо чувствуете, у вас высокая температура или если моча имеет коричневато-розовый цвет. В редких случаях (менее 1 человека из 1.000), питаравастатин может вызывать неприятные мышечные симптомы. Если эти симптомы не будут исследованы, они могут привести к серьезным проблемам, таким как аномальная разрыв мышц (рабдомиолизис), что может привести к проблемам с почками.

• проблемы с дыханием, включая постоянную кашель и/или затрудненное дыхание или высокая температура.
• проблемы с печенью, которые могут вызывать желтуху кожи и глаз.
• панкреатит (сильная боль в животе и спине).
• синдром, подобный лупусу (с экземой, артритическими нарушениями и эффектами на кровяные клетки) (неизвестная частота (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

Другие побочные эффекты включают:

Частые (влияют на менее чем 1 человека из 10)

• артрит, мышечная боль
• застойная желчь, диарея, изжога, тошнота
• головная боль

Незначительные (влияют на менее чем 1 человека из 100)

• мышечные спазмы
• слабость, усталость или недомогание
• отек ступней, ног или пальцев рук
• боль в животе, сухость во рту, рвота, потеря аппетита, изменение вкуса
• бледность и слабость или отсутствие дыхания (анемия)
• зуд или кожная сыпь
• звон в ушах
• маятниковое движение или сонливость, бессонница (или другие нарушения сна, включая кошмары)
• увеличение частоты мочеиспускания
• чувство онемения и снижение чувствительности в пальцах рук и ног, лица

Редкие (влияют на менее чем 1 человека из 1.000)

• краснота кожи, высыпания и зуд кожи
• плохое зрение
• боль языка
• неприятное чувство или недомогание в животе
• увеличение размера груди у мужчин (гинекомастия)

Побочные эффекты неизвестной частоты (не может быть оценена на основе доступных данных)

• постоянная мышечная слабость.
• тяжелая миастения (болезнь, вызывающая общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, используемые для дыхания)*
• миастения ока (болезнь, вызывающая слабость мышц глаз)*

* Обратитесь к врачу, если у вас есть мышечная слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, проблемы с глотанием или проблемы с дыханием.

Другие возможные побочные эффекты

• потеря памяти
• сексуальные нарушения
• депрессия
• диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, ожирение и высокое кровяное давление. Врач будет контролировать вас, пока вы будете принимать это лекарство.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанский систему мониторинга лекарств для человека: www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить в оригинальной упаковке (блистере)для защиты от света.

Хранить этот препарат вне видимости и вне досягаемости детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на блистере и на коробке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в Пункте СИГРЕаптеки. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Pitavastatina Stada

Активное вещество - питаставатин (как питаставатин кальция)

Каждый покрытый пленкой таблетка содержит 1 мг питаставатина (как питаставатин кальция)

Каждый покрытый пленкой таблетка содержит 2 мг питаставатина (как питаставатин кальция)

Каждый покрытый пленкой таблетка содержит 4 мг питаставатина (как питаставатин кальция)

Остальные вспомогательные вещества:

Ядро таблетки

Моногидрат лактозы, низкосубституированная гидроксипропилцеллюлоза, гипромелоза (E464), магниевый гидроксид, магниевый стеарат

Накрытие

Opadry Y-1-7000, содержащий гипромелозу (E464), диоксид титана (E171), макрогол.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Pitavastatina Stada 1 мг - покрытые пленкой таблетки, круглые, биконвексные, белые, без разрыва и с логотипом «P1» на одной стороне.

Pitavastatina Stada 2 мг - покрытые пленкой таблетки, круглые, биконвексные, белые, без разрыва и с логотипом «P2» на одной стороне.

Pitavastatina Stada 4 мг - покрытые пленкой таблетки, круглые, биконвексные, белые, с разрывом на одной стороне и с логотипом «P4» на другой стороне.

Pitavastatina Stada доступна в упаковках по 7 и 28 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название разрешения на продажу и ответственное лицо за производство

Название разрешения на продажу

Лаборатория STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Барселона)

Испания

[email protected]

Ответственное лицо за производство

Лаборатории CINFA, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10 Полигон Индустриальный Арета,

31620 Huarte (Наварра) Испания

Или

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Германия

Дата последней проверки этого проспекта:сентябрь 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства по лекарствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/