Противопоказания: информация для пользователя

Питавастатина Нормон 1 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Питавастатина Нормон 2 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Питавастатина Нормон 4 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Перечитайте этот листинг внимательно перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листинг, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует его давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. См. раздел 4.

Питавастатина Нормон содержит вещество, называемое питаставатином. Она принадлежит к группе препаратов, называемых «статинами». Питаставатин используется для коррекции уровня жиров (липидов) в крови и может принимать как дети от 6 лет, так и взрослые. Неравновесие жиров, особенно холестерина, может привести к сердечным приступам или инсульту в некоторых случаях.

Вам назначили Питавастатина Нормон, потому что у вас есть неравновесие жиров, и изменения в диете и образе жизни не были достаточно эффективными для его коррекции. Вы должны продолжать следовать диете с низким содержанием холестерина и изменениям в образе жизни, пока принимаете Питавастатина Нормон.

Не принимайте Питавастатину Нормон:

Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема питавастатина.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема питавастатина:

• если у вас тяжелая дыхательная недостаточность (грубые проблемы с дыханием).
• если у вас когда-либо были проблемы с почками.
• если у вас когда-либо были проблемы с печенью. «Статины» могут повлиять на печень у некоторых людей. Врач обычно проводит анализ крови (чтобы увидеть, как работает ваша печень) перед и во время лечения питавастатином.
• если у вас когда-либо были проблемы с щитовидной железой.
• если у вас или у ваших родственников есть предыстория проблем с мышцами.
• если у вас когда-либо были проблемы с мышцами при приеме других препаратов для снижения уровня холестерина (например, статины или фибраты).
• если вы потребляете излишек алкоголя.
• если вы принимаете или принимали в последние 7 дней препарат, содержащий ацидофусин, (используемый для лечения бактериальной инфекции) перорально или инъекционно. Сочетание ацидофусина и питавастатина может привести к серьезным проблемам с мышцами (рабдомиолизис).
• если вы принимаете препараты, содержащие глекапревир и пибрентасвир, препараты, используемые для лечения гепатита С. Врач может понадобиться изменить дозу питавастатина.
• если у вас или у вас когда-либо были миастения (болезнь, характеризующаяся общей мышечной слабостью, которая, в некоторых случаях, затрагивает мышцы, используемые для дыхания), или миастения оculaire (болезнь, вызывающая слабость мышц глаз), поскольку статины иногда могут усугубить болезнь или вызвать миастению (см. раздел 4).

Если у вас есть один из вышеуказанных случаев (или у вас есть какие-либо вопросы), обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема питавастатина. Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость. Возможно, понадобится дополнительные исследования и препараты для диагностики и лечения этой проблемы.

Пока вы принимаете этот препарат, врач будет следить за тем, есть ли у вас диабет или есть ли у вас риск развития диабета. Риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жира в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление.

Дети и подростки

Не следует давать питавастатин детям младше 6 лет.

Перед приемом питавастатина подросткам следует получить консультацию и рекомендации по контрацепции.

Другие препараты иПитавастатина Нормон

Обратите внимание врача или фармацевта, если вы используете, использовали недавно или, возможно, будете использовать другие препараты, даже те, которые вы покупаете без рецепта, или продукты из аптеки. Некоторые препараты могут сделать другие препараты менее эффективными.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• другие препараты, называемые «фибратами», такие как гемфиброзил и фенофибрат.
• еритромицин или рифампицин, антибиотики, используемые для лечения инфекций.
• варфарин или любой другой препарат, используемый для предотвращения свертывания крови.
• препараты для лечения ВИЧ, называемые «ингибиторами протеазы» (например, ритонавир, лопинавир, дарунавир, атацавир) и «ингибиторами обратного транскриптазы» (например, эфа виренц).
• ниацин (витамин B3).
• если у вас нужно принимать ацидофусин перорально для лечения бактериальной инфекции, вам придется прекратить прием питавастатина. Врач скажет вам, когда вы сможете начать принимать питавастатин снова. Использование питавастатина вместе с ацидофусином может привести к редким случаям мышечной слабости, чувствительности или боли (рабдомиолизис). Для получения дополнительной информации о рабдомиолизисе см. раздел 4.

Если у вас есть один из вышеуказанных случаев (или у вас есть какие-либо вопросы), обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема питавастатина.

ПринятиеПитавастатина Нормонс пищей и напитками

Вы можете принимать питавастатин с или без пищи.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Не принимайте питавастатин, если вы беременны или кормите грудью. Если вы хотите забеременеть, сообщите врачу перед началом приема питавастатина.

Если вы женщина и можете забеременеть, вам следует использовать эффективный метод контрацепции в течение приема питавастатина. Если вы забеременеете во время приема питавастатина, прекратите принимать питавастатин и обратитесь к врачу немедленно.

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете забеременеть или хотите забеременеть, обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом этого препарата.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что питавастатин повлияет на вашу способность вести машину или использовать машины. Однако если вы чувствуете себя мертвым или сонным во время приема питавастатина, не везьте и не используйте машины или инструменты.

Питавастатина Нормон содержит лактозу

Питавастатина Нормон содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны в инструкции вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Принятие этого препарата

Выпейте целый таблетку с водой, с или без пищи. Вы можете принимать его в любое время дня. Однако, старайтесь принимать таблетку в одно и то же время каждый день.

Количество, которое нужно принимать

• Начальная нормальная доза составляет 1 мг в день. После нескольких недель ваш врач может решить увеличить дозу. Максимальная доза для взрослых и детей старше 10 лет составляет 4 мг в день.
• Если у вас проблемы с печенью, не принимайте более 2 мг в день.

Применение у детей

• Максимальная доза для детей младше 10 лет составляет 2 мг в день.
• В случае необходимости таблетки можно разбить в стакане воды прямо перед приемом; затем ополоснуть стакан водой и выпить снова немедленно. Не используйте соки фруктов или молоко для разбивания таблеток.
• Не рекомендуется применение питавастатина у детей младше 6 лет.

Другие вещи, о которых нужно знать, принимая Питавастатину Нормон

• Если вы посещаете больницу или получаете лечение по другому вопросу, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете питавастатин.
• Ваш врач может сделать анализ для контроля уровня холестерина у вас регулярно.
• Не переставайте принимать питавастатин без консультации с вашим врачом. Уровень холестерина может подняться.

Если вы принимаете большеПитавастатину Нормон, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к вашему врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20 (указав препарат и принятую дозу).

Если вы забыли принятьПитавастатину Нормон

Не волнуйтесь, примите следующую дозу в назначенное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Этот препарат может вызывать следующие побочные эффекты:

Остановите принимать питаставатин и обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов, поскольку может потребоваться срочное медицинское лечение:

• Аллергическая реакция: некоторые из признаков — затрудненное дыхание, отек лица, губ, языка или горла, проблемы с глотанием, сильный зуд кожи (с высыпаниями).

• Неправильное или слабое мышечное напряжение, особенно если вы себя плохо чувствуете, у вас высокая температура или если моча имеет коричневато-желтый цвет. В редких случаях (менее 1 человека из 1.000),питаставатинможет вызывать неприятные мышечные симптомы. Если эти симптомы не будут исследованы, они могут привести к серьезным проблемам, таким как необычная разрыв мышц (рабдомиолиз), что может привести к проблемам с почками.

• Дыхательные проблемы, такие как постоянная кашель и/или затрудненное дыхание или высокая температура.
• Проблемы с печенью, которые могут привести к желтухе кожи и глаз.
• Панкреатит (сильный боль в животе и спине).

Другие побочные эффекты:

Частые (влияют на менее чем 1 человека из 10)

• Боль в суставах, мышечная боль,
• застойная кишка, диарея, изжога, тошнота,
• головная боль.

Незначительные (влияют на менее чем 1 человека из 100)

• Мышечные спазмы,
• слабость, усталость или дискомфорт,
• Отек стоп, ног или пальцев рук,
• Боль в животе, сухость во рту, рвота, потеря аппетита, изменение вкуса,
• Бледность и слабость или недостаток дыхания (анемия),
• Зуд или высыпания на коже,
• Шум в ушах,
• Меланхолия или сонливость, нарушения сна (включая кошмары),
• Увеличение частоты мочеиспускания,
• Чувство онемения и снижение чувствительности в пальцах рук и ног, лица.

Редкие (влияют на менее чем 1 человека из 1.000)

• Отек кожи, высыпания и зуд кожи,
• Заболевание сетчатки глаза,
• Боль языка,
• Неприятное или дискомфортное чувство в животе.

• Увеличение размера груди у мужчин (гинекомастия).

Побочные эффекты неизвестной частоты

• Сохраненная мышечная слабость.

• Синдром, подобный лупус (с высыпаниями, артритическими нарушениями и нарушениями крови).
• Грипп миастенический (болезнь, которая вызывает общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающую мышцы, используемые для дыхания).
• Миастения окулярная (болезнь, которая вызывает слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Другие возможные побочные эффекты

• Потеря памяти
• Сексуальные расстройства
• Депрессия
• Диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жира в крови, ожирение и высокое кровяное давление. Врач будет контролировать вас, пока вы будете принимать этот препарат.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для человека: www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной после CAD на упаковке и блистере. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальной температуры хранения.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункт SIGREаптеки. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Pitavastatina Normon

Активное вещество - питаставатина. Каждый покрытый пленкой таблетка содержит1мг, 2 мг или 4 мг (в виде питаставатиновой кальции).

Другие компоненты (экзipientы) являются:

Ядро таблетки: малосубститутированная гидроксипропилцеллюлоза, гипромелоза (E-464), магнезиевый алуминометасиликат, кальциевый карбонат, лактоза моногидрат и магниевый стеарат.

Покрытие таблетки: лактоза моногидрат, гипромелоза (E-464), диоксид титана (E-171), макрогол и тальк.

Внешний вид продукта и содержание упаковки:

Покрытые пленкой таблетки белые или почти белые, круглые и биконвексные, с надпечаткой «P1, P2 или P4» на одной стороне и плоской на другой стороне.

Pitavastatina Normon 1мг и 2 мг покрытые пленкой таблеткипредставлены в блистерных коробках по 7, 28, 30, 90 и 100 покрытых пленкой таблеток.

Pitavastatina Normon 4 мг покрытые пленкой таблетки представлены в блистерных коробках по 7, 28 или 30 покрытых пленкой таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки каждой концентрации.

Название разрешения на коммерциализацию и ответственное лицо за производство

Лаборатории NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 – Tres Cantos

Мадрид (Испания)

Дата последней проверки этого проспекта:Март 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства по лекарствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).