ПИТАВАСТАТИН АЛЬТЕР 4 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Питавастатин Алтер 1 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, ЕФГ

Питавастатин Алтер 2 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, ЕФГ

Питавастатин Алтер 4 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Питавастатин Алтер и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Питавастатина Алтер
3. Как принимать Питавастатин Алтер
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Питавастатина Алтер
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Питавастатин Алтер и для чего он используется

Питавастатин Алтер содержит активное вещество питавастатин. Он относится к группе лекарств, называемых «статинами». Питавастатин используется для коррекции уровня жиров (липидов) в крови и может быть принят как детьми от 6 лет, так и взрослыми. Нарушение баланса жиров, особенно холестерина, может иногда привести к сердечному приступу или инсульту.

Вам назначили Питавастатин Алтер, поскольку у вас есть нарушение баланса жиров, и изменения в диете и образе жизни не были достаточными для его коррекции. Вы должны продолжать соблюдать диету с низким содержанием холестерина и изменения в образе жизни во время приема этого лекарства.

2. Что нужно знать перед началом приема Питавастатина Алтер

Не принимайте Питавастатин Алтер

• если вы аллергичны к питавастатину, другой статине или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если вы беременны или кормите грудью.
• если вы женщина и можете иметь детей, и не используете эффективный метод контрацепции (см. «Беременность и лактация»).
• если у вас сейчас есть проблемы с печенью.
• если вы принимаете циклоспорин, лекарство, используемое после трансплантации органов.
• если у вас есть повторяющиеся или необъяснимые мышечные боли.

Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства:

• если у вас есть тяжелые проблемы с дыханием (тяжелые респираторные проблемы).
• если у вас были проблемы с почками.
• если у вас были проблемы с печенью. Статины могут повлиять на печень у некоторых людей. Ваш врач, вероятно, проведет анализ крови (чтобы увидеть, как работает ваша печень) до и во время лечения этим лекарством.
• если у вас были проблемы с щитовидной железой.
• если вы или члены вашей семьи имели проблемы с мышцами.
• если у вас были проблемы с мышцами, когда вы принимали другие лекарства для снижения уровня холестерина (например, статины или фибраты).
• если вы много пьете.
• если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарство, содержащее фузидиевую кислоту, (используемое для лечения бактериальной инфекции) перорально или инъекционно. Комбинация фузидиевой кислоты и Питавастатина Алтер может привести к тяжелым мышечным проблемам (рабдомиолизу).
• если у вас есть или было миастения (болезнь, характеризующаяся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях может повлиять на мышцы, используемые для дыхания) или миастения глаз (болезнь, вызывающая слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут ухудшить болезнь или вызвать появление миастении (см. раздел 4).

Если любой из этих случаев относится к вам (или у вас есть какие-либо вопросы), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства. Также сообщите вашему врачу или фармацевту, если у вас есть постоянная мышечная слабость. Вам могут потребоваться дополнительные тесты и лекарства для диагностики и лечения этой проблемы.

Во время приема этого лекарства ваш врач будет контролировать, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Этот риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление.

Дети и подростки

Питавастатин не должен быть назначен детям младше 6 лет.

До приема питавастатина подростки должны получить консультацию и рекомендации по контрацепции.

Другие лекарства и Питавастатин Алтер

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Некоторые лекарства могут повлиять на эффективность других.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• другие лекарства, называемые «фибратами», такие как гемфиброзил и фенофибрат.
• эритромицин или рифампицин, антибиотики, используемые для инфекций.
• варфарин или любое другое лекарство, используемое для разжижения крови.
• лекарства для лечения СПИДа, называемые «ингибиторами протеазы» (например, ритонавир, лопинавир, дарунавир, атазанавир) и «нenucleosidными ингибиторами обратной транскриптазы» (например, эфавиренз).
• ниацин (витамин В3).
• Если вам необходимо принимать фузидиевую кислоту перорально для лечения бактериальной инфекции, вам необходимо прекратить прием этого лекарства. Ваш врач скажет вам, когда можно возобновить лечение питавастатином. Комбинация фузидиевой кислоты и Питавастатина Алтер может привести к мышечной слабости, чувствительности или боли (рабдомиолизу). Для более подробной информации о рабдомиолизе см. раздел 4.
• Если вы принимаете лекарства, содержащие глекапревир или пибрентасвир, лекарства, используемые для лечения гепатита С. Возможно, вашему врачу необходимо изменить дозу питавастатина.

Если любой из этих случаев относится к вам (или у вас есть какие-либо вопросы), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства.

Прием Питавастатина Алтер с пищей и напитками

Вы можете принимать питавастатин с пищей или без нее.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Не принимайте питавастатин, если вы беременны или кормите грудью. Если вы хотите забеременеть, сообщите вашему врачу перед началом приема питавастатина.

Если вы женщина и можете иметь детей, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время приема питавастатина. Если вы забеременеете во время приема питавастатина, прекратите прием питавастатина и немедленно обратитесь к врачу.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что это лекарство повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Однако, если вы чувствуете себя головокружительным или сонливым во время приема питавастатина, не управляйте транспортными средствами и не работайте с машинами или инструментами.

Питавастатин Алтер содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Питавастатин Алтер

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Прием этого лекарства

Проглотите таблетку целиком с водой, с пищей или без нее. Вы можете принимать ее в любое время суток. Однако постарайтесь принимать таблетку в одно и то же время каждый день.

Сколько нужно принимать

• Для начала обычная доза составляет 1 мг один раз в день. Через несколько недель ваш врач может решить увеличить дозу. Максимальная доза для взрослых и детей старше 10 лет составляет 4 мг в день.
• Если у вас есть проблемы с печенью, не принимайте более 2 мг в день.

Использование у детей

• Максимальная доза для детей младше 10 лет составляет 2 мг в день.
• При необходимости таблетки можно растворить в стакане воды прямо перед приемом; затем промойте стакан дополнительной водой и выпейте сразу. Не используйте фруктовые соки или молоко для растворения таблеток.
• Не рекомендуется использовать питавастатин у детей младше 6 лет.

Другие вещи, которые нужно знать во время приема питавастатина

• Если вы идете в больницу или получаете лечение по другой проблеме, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете питавастатин.
• Ваш врач может проводить анализы для контроля уровня холестерина на регулярной основе.
• Не прекращайте прием питавастатина без предварительной консультации с вашим врачом. У вас могут увеличиться уровни холестерина.

Если вы приняли слишком много Питавастатина Алтер

Если вы приняли слишком много питавастатина, сообщите вашему врачу или обратитесь в больницу немедленно. Возьмите с собой упаковку от лекарства.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Токсикологической службой. Телефон: 91 562 04 20, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы забыли принять Питавастатин Алтер

Не беспокойтесь, примите следующую дозу в правильное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Это лекарство может вызывать следующие побочные эффекты:

Прекратите прием Питавастатина Алтер и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов, поскольку вам может потребоваться срочное медицинское лечение:

• Аллергическая реакция: некоторые из признаков - затруднение дыхания, отек лица, губ, языка или горла, проблемы с глотанием, сильный зуд кожи (с сыпью).
• Синдром, подобный системной красной волчанке (с сыпью, суставными проблемами и влиянием на кровяные клетки). Частота неизвестна.

• Боль или слабость мышц без объяснения, особенно если вы не чувствуете себя хорошо, у вас есть температура или моча имеет коричнево-красный цвет. В редких случаях (менее 1 человека из 1000) Питавастатин Алтер может вызывать неприятные мышечные эффекты. Если эти эффекты не будут исследованы, они могут привести к серьезным проблемам, таким как аномальное разрушение мышц (рабдомиолиз), что может привести к проблемам с почками.

• Проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или затруднение дыхания или температуру.
• Проблемы с печенью, которые могут привести к пожелтению кожи и глаз (желтухе).
• Панкреатит (сильная боль в животе и спине).

Другие побочные эффекты включают:

Частые (могут повлиять до 1 человека из 10)

• боль в суставах, боль в мышцах
• запор, диарея, диспепсия, тошнота
• головная боль

Редкие (могут повлиять до 1 человека из 100)

• мышечные спазмы
• слабость, усталость или недомогание
• отек лодыжек, ног или пальцев рук
• боль в животе, сухость во рту, рвота, потеря аппетита, изменение вкуса
• бледность и слабость или одышка (анемия)
• зуд или кожная сыпь
• звон в ушах
• головокружение или сонливость, бессонница (или другие нарушения сна, включая кошмары)
• увеличение частоты мочеиспускания (частота мочеиспускания)
• чувство онемения и снижение чувствительности в пальцах рук и ног, ногах и лице

Очень редкие (могут повлиять до 1 человека из 1000)

• покраснение кожи, сыпь и зуд кожи
• ухудшение зрения
• боль в языке
• неприятное ощущение или дискомфорт в желудке
• увеличение размера груди у мужчин (гинекомастия)

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть оценена из доступных данных)

• Постоянная мышечная слабость.
• Тяжелая миастения (болезнь, вызывающая общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях может повлиять на мышцы, используемые для дыхания).
• Миастения глаз (болезнь, вызывающая слабость глазных мышц).
• Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двоение в глазах или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Другие возможные побочные эффекты

• Потеря памяти
• Сексуальная дисфункция
• Депрессия
• Диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Ваш врач будет контролировать вас во время приема этого лекарства.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Питавастатина Алтер

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация.

Состав Питавастатина Алтер

Активное вещество - питавастатин.

Питавастатин Алтер 1 мг: каждая таблетка содержит 1 мг питавастатина (в виде питавастатина кальция).

Питавастатин Алтер 2 мг: каждая таблетка содержит 2 мг питавастатина (в виде питавастатина кальция).

Питавастатин Алтер 4 мг: каждая таблетка содержит 4 мг питавастатина (в виде питавастатина кальция).

Другие компоненты - лактоза моногидрат, повидон, гидроксипропилцеллюлоза, карбонат кальция, стеарат магния, гипромеллоза, диоксид титана (E171), триацетин.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Питавастатин Алтер 1 мг: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, круглые, биконвексные, белые или почти белые, с насечкой на одной стороне. Насечка не должна использоваться для деления таблетки.

Питавастатин Алтер 2 мг: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, круглые, биконвексные, белые или почти белые.

Питавастатин Алтер 4 мг: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, круглые, биконвексные, белые или почти белые, с насечкой на одной стороне. Насечка не должна использоваться для деления таблетки.

Блистеры из ПА/Алюминия/ПВХ-алюминия. Упаковки по 28 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Лаборатории Алтер, С.А.

Улица Матео Инурия, 30

28036 Мадрид

Испания

Дата последнего обзора этой инструкции: Май 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.