ПИРФЕНИДОН ЗЕНТИВА 267 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Пирфенидон Зентива 267 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Пирфенидон Зентива 801 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Пирфенидон Зентива и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Пирфенидона Зентива
3. Как принимать Пирфенидон Зентива
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Пирфенидона Зентива
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пирфенидон Зентива и для чего он используется

Пирфенидон Зентива содержит активное вещество пирфенидон и используется для лечения Идиопатической Пульмональной Фиброзы (ИПФ) у взрослых.

ИПФ - это заболевание, при котором ткани легких становятся воспаленными и рубцевыми со временем, что затрудняет глубокое дыхание. В этих условиях легким становится трудно функционировать правильно. Пирфенидон помогает уменьшить рубцевание и воспаление легких и улучшить дыхание.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Пирфенидона Зентива

Не принимайте Пирфенидон Зентива

• если вы аллергичны к пирфенидону или любому другому компоненту этого препарата (включая раздел 6)
• если у вас ранее была ангиеодема с пирфенидоном, включая симптомы, такие как отек лица, губ и/или языка, которые могут быть связаны с затруднением дыхания или свистом
• если вы принимаете препарат под названием флювоксamina (используемый для лечения депрессии и обсессивно-компульсивного расстройства [ОКР])
• если у вас тяжелое или терминальное заболевание печени
• если у вас тяжелое или терминальное заболевание почек, требующее диализа.

Если что-либо из вышеперечисленного относится к вам, не принимайте пирфенидон. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема пирфенидона.

• Вы можете испытывать повышенную чувствительность к солнечному свету (фотосенсибилизация) при приеме пирфенидона. Избегайте солнца (а также ламп УФА) во время приема этого препарата. Используйте ежедневно солнцезащитный крем и закрывайте руки, ноги и голову, чтобы уменьшить воздействие солнечного света (см. раздел 4: Возможные побочные эффекты).
• Не принимайте другие препараты, такие как антибиотики группы тетрациклинов (например, доксициклин), которые могут увеличить вашу чувствительность к солнечному свету.
• Вы должны сообщить вашему врачу, если у вас есть проблемы с почками.
• Вы должны сообщить вашему врачу, если у вас есть проблемы с печенью легкой или умеренной степени.
• Вы должны воздержаться от курения до и во время лечения пирфенидоном. Курение может уменьшить эффект этого препарата.
• Пирфенидон может вызывать головокружение и усталость. Будьте осторожны, если вам необходимо выполнять действия, требующие внимания и координации.
• Пирфенидон может вызывать потерю веса. Ваш врач будет контролировать ваш вес во время приема этого препарата.
• Были зарегистрированы случаи синдрома Стивенса-Джонсона, токсической эпидермальной некролизы и реакции лекарственного эозинофилии с системными симптомами (ДРЕСС), связанные с лечением пирфенидоном. Прекратите использование этого препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо из симптомов, связанных с тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Пирфенидон может вызывать серьезные проблемы с печенью. Некоторые случаи были смертельными. Вам необходимо будет пройти анализ крови перед началом приема этого препарата, один раз в месяц в течение первых 6 месяцев, и затем каждые 3 месяца во время приема этого препарата, чтобы проверить правильную функцию вашей печени. Важно, чтобы эти анализы крови проводились периодически во время всего периода приема пирфенидона.

Дети и подростки

Применение пирфенидона не рекомендуется для детей и подростков моложе 18 лет.

Другие препараты и Пирфенидон Зентива

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Это особенно важно, если вы принимаете следующие препараты, поскольку они могут изменить эффект пирфенидона.

Следующие препараты могут увеличить побочные эффекты пирфенидона:

• эноксацина (тип антибиотика)
• ципрофлоксацин (тип антибиотика)
• амиодарон (используемый для лечения некоторых типов сердечных заболеваний)
• пропафенон (используемый для лечения некоторых типов сердечных заболеваний)
• флювоксamina (используемый для лечения депрессии и обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР)).

Следующие препараты могут уменьшить эффективность пирфенидона:

• омепразол (используемый для лечения расстройств, таких как изжога, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь)
• рифампицин (тип антибиотика).

Применение Пирфенидона Зентива с пищей и напитками

Не пейте грейпфрутовый сок во время приема этого препарата. Грейпфрутовый сок может сделать этот препарат неэффективным.

Беременность и лактация

В качестве меры предосторожности рекомендуется избегать использования этого препарата, если вы беременны, планируете стать беременной или думаете, что можете быть беременной, поскольку потенциальные риски для плода не известны.

Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата. Поскольку не известно, выделяется ли пирфенидон в грудное молоко, ваш врач объяснит вам риски и преимущества приема этого препарата во время лактации, если вы решите сделать это.

Вождение и использование машин

Не驾驶айте транспортные средства и не используйте машины, если вы чувствуете головокружение или усталость после приема пирфенидона.

Пирфенидон Зентива содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Пирфенидон Зентива

Лечение пирфенидоном должно быть начато и контролируемо врачами-специалистами с опытом в диагностике и лечении ИПФ.

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Обычно вам будет назначен этот препарат с постепенным увеличением дозы следующим образом:

• в течение первых 7 дней, принимайте дозу 267 мг (1 желтая таблетка), 3 раза в день с пищей (всего 801 мг/день)
• между 8 и 14 днями, принимайте дозу 534 мг (2 желтые таблетки), 3 раза в день с пищей (всего 1 602 мг/день)
• начиная с 15 дня (поддерживающая терапия), принимайте дозу 801 мг (3 желтые таблетки или 1 коричневая таблетка), 3 раза в день с пищей (всего 2 403 мг/день).

Рекомендуемая поддерживающая доза пирфенидона составляет 801 мг (3 желтые таблетки или 1 коричневая таблетка) три раза в день с пищей, всего 2 403 мг/день.

Проглатывайте таблетки целиком с водой во время или после еды, чтобы уменьшить риск побочных эффектов, таких как тошнота (чувство дискомфорта) и головокружение. Если симптомы сохраняются, обратитесь к вашему врачу.

Снижение дозы из-за побочных эффектов

Возможно, ваш врач решит снизить дозу, если вы испытываете побочные эффекты, такие как проблемы с желудком, реакции кожи на солнечный свет или УФА-лампы, или значительные изменения в печеночных ферментах.

Если вы приняли слишком много Пирфенидона Зентива

Обратитесь к вашему врачу, фармацевту или отделению неотложной помощи ближайшей больницы немедленно, если вы приняли больше таблеток, чем положено, и возьмите с собой ваш препарат.

Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы забыли принять Пирфенидон Зентива

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Каждая доза должна быть разделена интервалом не менее 3 часов. Не принимайте больше таблеток в день, чем указано в вашей назначенной дозе.

Если вы прекратили лечение Пирфенидоном Зентива

В определенных ситуациях ваш врач посоветует вам прекратить прием пирфенидона. Если по любой причине вы прекратили прием этого препарата более чем на 14 дней подряд, ваш врач возобновит ваше лечение с дозой 267 мг 3 раза в день и постепенно увеличит ее до 801 мг 3 раза в день.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Прекратите прием пирфенидона и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов или признаков

• Отек лица, губ или языка, зуд, крапивница, затруднение дыхания или свист, или чувство обморока, которые являются признаками ангиеодемы, тяжелой аллергической реакции или анафилаксии.
• Глаза или кожа желтого цвета или темная моча, и возможно сопровождающиеся зудом кожи, болью в верхней правой части живота (абдомена), потерей аппетита, кровотечением или появлением синяков более легко, чем обычно, или вы чувствуете усталость. Эти симптомы могут быть признаками нарушения функции печени и могут указывать на повреждение печени, которое является редким побочным эффектом этого препарата.
• Красные пятна, не выступающие над кожей или круглые на туловище, часто с пузырьками в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным симптомам гриппа (синдром Стивенса-Джонсона или токсическая эпидермальная некролиз).
• Общая высыпание, повышенная температура тела и увеличение размера лимфатических узлов (синдром ДРЕСС или синдром лекарственной гиперчувствительности).

Другие возможные побочные эффекты

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Очень частые побочные эффекты(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• инфекции горла или дыхательных путей, которые доходят до легких и/или синусита
• чувство тошноты (тошнота)
• проблемы с желудком, такие как кислотный рефлюкс, рвота и запор
• диарея
• диспепсия или чувство тяжести в желудке
• потеря веса
• уменьшение аппетита
• затруднение засыпания
• усталость
• головокружение
• головная боль
• затруднение дыхания
• кашель
• боль в суставах.

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• инфекции мочевого пузыря
• сономоленция
• изменения вкуса
• приливы
• желудочные проблемы, такие как чувство вздутия, боль в животе и дискомфорт, изжога и метеоризм
• анализы крови могут указывать на увеличение печеночных ферментов
• кожные реакции после воздействия солнца или УФА-ламп
• кожные проблемы, такие как зуд, раздражение или покраснение, сухость, высыпание
• боль в мышцах
• слабость или отсутствие энергии
• боль в груди
• солнечные ожоги.

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• низкие уровни натрия в крови. Это может вызвать головную боль, головокружение, путаницу, слабость, мышечные спазмы или тошноту и рвоту.
• результаты анализов крови могут показывать уменьшение количества лейкоцитов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарственными препаратами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Пирфенидона Зентива

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на этикетке банки, блистере и коробке после "CAD"/"EXP". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препарат, который вам больше не нужен, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и препарата, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Пирфенидона Зентива

Таблетки 267 мг

Активное вещество - пирфенидон. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 267 мг пирфенидона.

Другие компоненты: лактоза, кроскармеллоза натрия, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния.

Пленочное покрытие состоит из: поливинилового спирта, диоксида титана (E171), макрогола, талька, оксида железа желтого (E172).

Таблетки 801 мг

Активное вещество - пирфенидон. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 801 мг пирфенидона.

Другие компоненты: лактоза, кроскармеллоза натрия, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния.

Пленочное покрытие состоит из: поливинилового спирта, диоксида титана (E171), макрогола, талька, оксида железа красного (E172) и оксида железа черного (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки 267 мг

Пирфенидон Зентива 267 мг таблетки, покрытые пленкой, - желтые, овальные, двояковыпуклые таблетки, маркированные "267".

Блистерные упаковки содержат 63 таблетки, покрытые пленкой (упаковка 63 таблетки, покрытые пленкой, или множественная упаковка, состоящая из 1 упаковки, содержащей 21 таблетку, покрытую пленкой, и 1 упаковки, содержащей 42 таблетки, покрытые пленкой) или 252 таблетки, покрытые пленкой (упаковка 252 таблетки, покрытые пленкой, или множественная упаковка, состоящая из 3 упаковок, каждая из которых содержит 84 таблетки, покрытые пленкой).

Таблетки 801 мг

Пирфенидон Зентива 801 мг таблетки, покрытые пленкой, - коричневые, овальные, двояковыпуклые таблетки, маркированные "801".

Блистерные упаковки содержат 84 таблетки, покрытые пленкой или 252 таблетки, покрытые пленкой (упаковка 252 таблетки, покрытые пленкой, или множественная упаковка, состоящая из 3 упаковок, каждая из которых содержит 84 таблетки, покрытые пленкой).

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Зентива, к.с.

У кабельной 130,

Долни Мехолупы, 102 37

Прага 10,

Чешская Республика

Ответственный за производство

Ронтис Хеллас Медикал энд Фармацевтикал Продактс С.А.

П.O. Бокс 3012 Лариса Индастриал Эреа,

Лариса, 41004, Греция

или

Вы можете запросить более подробную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Зентива Испания С.Л.У.

Авенюда де Европа, 19, Эдифисио 3, Планта 1.

28224 Позуэло де Аляркон, Мадрид

Испания

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Август 2023

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/