Препаратная информация для пользователя

Пирфенидона Сандоз 267 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Пирфенидона Сандоз 801 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

пирфенидона

Прочитайте этот листинг внимательно перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листинг, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. См. раздел 4.

Пирфенидона Сандоз содержит активное вещество пирфенидона и используется для лечения Идиопатической Фиброзной Энфалитиса Лёгких (ИФЭЛ) у взрослых.

ИФЭЛ — это заболевание, при котором ткани лёгких набухают и заполняются рубцами с течением времени, что затрудняет глубокое дыхание. В этих обстоятельствах лёгким трудно функционировать правильно. Пирфенидона помогает уменьшить рубцы и набухание лёгких, и помогает дышать лучше.

Не принимайтеPirfenidona Sandoz

• если вы аллергины на pirfenidона или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6),
• если у вас ранее было ангеоэдема с pirfenidоной, включая симптомы, такие как отек лица, губ и/или языка, которые могут быть связаны с затруднением дыхания или сибиллями,
• если вы принимаете препарат, называемый fluvoxamina (используемый для лечения депрессии и обсессивно-компульсивного расстройства [TOC]),
• если у вас тяжелая или терминальная печень,
• если у вас тяжелая или терминальная почечная недостаточность, требующая диализа.

Если у вас есть одно из этих условий, не принимайте pirfenidон. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед началом приема pirfenidоной:

• Вы можете чувствовать повышенную чувствительность к солнечному свету (фотосенсибилизация) при приеме pirfenidоной. Избегайте солнца (также лампы УВЧ) во время приема pirfenidоной. Используйте солнцезащитный крем ежедневно и накройте руки, ноги и голову, чтобы снизить экспозицию к солнечному свету (см. раздел 4: Возможные побочные эффекты).
• Не принимайте другие препараты, такие как антибиотики группы тетрациклинов (например, доксициклина), которые могут увеличить вашу чувствительность к солнечному свету.
• Обратите внимание врача, если у вас есть проблемы с почками.
• Обратите внимание врача, если у вас есть проблемы с печенью от легких до средних.
• Воздержитесь от курения перед и во время лечения pirfenidоной. Табак может снизить эффективность pirfenidоной.
• Pirfenidона может вызывать головокружение и усталость. Будьте осторожны, если вы должны выполнять деятельность, требующую внимания и координации.
• Pirfenidона может вызывать потерю веса. Врач будет следить за вашим весом во время приема этого препарата.
• Были сообщены случаи синдрома Стивенса-Джонсона, токсического эпидермального некролиза и реакции лекарственного средства с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), связанные с лечением pirfenidоной. Остановите прием pirfenidоной и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите любые из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Pirfenidона может вызывать серьезные проблемы с печенью. Некоторые случаи были смертельными. Вы должны сделать анализ крови перед началом приема pirfenidоной, один раз в месяц в течение первых 6 месяцев, а затем каждые 3 месяца во время приема этого препарата, чтобы проверить правильную работу вашей печени. Важно, чтобы вам делали эти анализы крови регулярно во время всего времени приема pirfenidоной.

Дети и подростки

Не давайте pirfenidону детям и подросткам младше 18 лет.

Другие препараты и Pirfenidona Sandoz

Обратите внимание врача или фармацевта, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат.

Это особенно важно, если вы принимаете следующие препараты, поскольку они могут изменить действие pirfenidоной.

Следующие препараты могут увеличить побочные эффекты pirfenidоной:

• еноксацина (一种类型抗биотиков),
• ципрофлоксацина (一种类型抗биотиков),
• амиодарона (используемый для лечения некоторых типов кардиопатий),
• пропафенона (используемый для лечения некоторых типов кардиопатий),
• флуоксамина (используемый для лечения депрессии и обсессивно-компульсивного расстройства (TOC)).

Следующие препараты могут снизить эффективность pirfenidоной:

• омепразола (используемый для лечения расстройств, таких как изжога, болезнь рефлюксного эзофагита),
• рифампицина (一种 тип антибиотиков).

Принятие Pirfenidona Sandoz с пищей и напиткамиипитьевыми продуктами

Не пейте сок померанчевого дерева во время приема этого препарата. Сок померанчевого дерева может сделать pirfenidон неэффективным.

Беременность и грудное вскармливание

В качестве меры предосторожности лучше избегать использования pirfenidоной, если вы беременны, планируете беременность или думаете, что можете быть беременны, поскольку неизвестны потенциальные риски для плода.

Если вы находитесь в периоде грудного вскармливания или планируете его, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед приемом pirfenidоной. Поскольку неизвестно, выделяется ли pirfenидон в грудном молоке, ваш врач объяснит вам риски и преимущества приема этого препарата во время грудного вскармливания, если вы решите это сделать.

Вождение и использование машин

Не водите и не управляйте машинами, если вы чувствуете головокружение или усталость после приема pirfenidоной.

Pirfenidona Sandoz содержит сод.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль соды (23 мг) в покрытом пленкой таблетке; это, по сути, «содержит мало соды».

Лечение пирифенидоном должно начинаться и контролироваться опытными врачами, имеющими опыт в диагностике и лечении ФПИ.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.

Обычно вам будет назначено это лекарство, увеличивая постепенно дозу следующим образом:

• в течение первых 7 дней, принимайте дозу 267 мг (1 желтый таблетка), 3 раза в день с едой (всего 801 мг/день),
• с 8 по 14 день, принимайте дозу 534 мг (2 желтых таблетки), 3 раза в день с едой (всего 1.602 мг/день),
• с 15 дня (поддерживающая терапия), принимайте дозу 801 мг (3 желтых таблетки или 1 темно-розовая таблетка), 3 раза в день с едой (всего 2.403 мг/день).

Рекомендуемая ежедневная поддерживающая доза пирифенидона составляет 801 мг (3 желтых таблетки или 1 темно-розовая таблетка) 3 раза в день с едой, всего 2.403 мг/день.

Принимайте таблетки целиком с водой, во время или после еды, чтобы снизить риск побочных эффектов, таких как тошнота (чувство дискомфорта) и головокружение. Если симптомы продолжаются, обратитесь к врачу.

Снижение дозы из-за побочных эффектов

Возможно, ваш врач решит снизить дозу, если у вас появляются побочные эффекты, такие как проблемы с желудком, реакции на свет или ультрафиолетовую лампу, или значительные изменения в печеночных ферментах.

Если вы принимаете больше пирифенидона, чем следует

Обратитесь к врачу, фармацевту или отделению неотложной помощи ближайшего госпиталя немедленно, если вы принимаете больше таблеток, чем следует, и принесите с собой лекарство.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять пирифенидон

Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как можно скорее. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Каждая доза должна быть разделена на интервал не менее 3 часов. Не принимайте больше таблеток в день, чем соответствует вашей назначенной суточной дозе.

Если вы прекращаете лечение пирифенидоном

В определенных ситуациях ваш врач посоветует вам прекратить принимать пирифенидон. Если вы по каким-либо причинам перестали принимать пирифенидон более 14 дней подряд, врач возобновит лечение с дозой 267 мг 3 раза в день и постепенно увеличит ее до 801 мг 3 раза в день.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Остановите принимать пирифенидон и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите любые из следующих симптомов или признаков

• Повышение температуры, отек лица, губ или языка, зуд, зудящие высыпания, затруднение дыхания или свист, или чувство обморока, которые являются признаками ангиоэдемы, серьезной аллергической реакции или анафилаксии.
• Желтуха глаз или кожи, темная моча, возможно, сопровождающаяся зудом кожи, боль в верхней правой части живота (брюшной полости), потеря аппетита, кровотечение или образование гематом с более частой нормой, или чувство усталости. Это могут быть признаками аномальной функции печени и могут указывать на повреждение печени, редким побочным эффектом пирифенидона.
• Круглые или плоские красные пятна на теле, часто с центральными пузырьками, отслоение кожи, язвы в ротовой полости, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти серьезные кожные высыпания часто предшествуют лихорадке или симптомам гриппоподобной болезни (синдром Стивенса-Джонсона или токсическая эпидермальная некролиз).
• Общая сыпь, повышенная температура и увеличение размеров лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Другие возможные побочные эффекты

Если вы испытываете любые типы побочных эффектов, обратитесь к врачу.

Частые побочные эффекты(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• Инфекции горла или дыхательных путей, доходящих до легких и/или синусита,
• Чувство дискомфорта (тошнота),
• Проблемы с желудком, такие как рефлюкс, рвота и запор,
• Диарея,
• Неполное переваривание пищи или чувство тяжести в животе,
• Потеря веса,
• Пониженный аппетит,
• Трудности с сном,
• Усталость,
• Мигрень,
• Дыхательная недостаточность,
• Тошнота,
• Боль в суставах.

Побочные эффекты, которые могут повлиять на до 1 из 10 человек:

• Инфекции мочевого пузыря,
• Сонливость,
• Изменение вкуса,
• Судороги,
• Проблемы с желудком, такие как чувство тяжести, боль и дискомфорт в животе, жжение в желудке и газы,
• Анализы крови могут показать повышение уровня ферментов печени,
• Кожные реакции после воздействия солнца или использования ламп УФА,
• Кожные проблемы, такие как зуд, раздражение или покраснение, сухость, сыпь,
• Мышечная боль,
• Слабость или отсутствие энергии,
• Боль в грудной клетке,
• Солнечные ожоги.

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Низкие уровни натрия в крови. Это может привести к головной боли, головокружению, головокружению, слабости, мышечным спазмам или тошноте и рвоте,
• Результаты анализов крови могут показать снижение количества лейкоцитов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любые типы побочных эффектов, обратитесь к врачуили,фармацевту,даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский системный фармаковигиланса лекарств для человека:http://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикетке упаковки, контейнера и блистера после CAD/EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30 °C.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Сдайте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в пункт SIGREаптеки. В случае сомненийспросите у своего аптекаря, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Пирфенидона Сандоз

Пирфенидона Сандоз 267 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

• Активное вещество — пирфенидона. Каждая таблетка содержит 267 мг пирфенидона.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: pregelatinized cornstarch, croscarmelosa sódica (E468), hidroxipropil celulosa (E463), colloidial anhydrous silica (E551), magnesium stearate (E572).

Покрытие таблетки (Opadry yellow 85F220100): partially hydrolyzed polyvinyl alcohol (E1203), dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco (E553B) и yellow iron oxide (E172).

Пирфенидона Сандоз 801 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

• Активное вещество — пирфенидона. Каждая таблетка содержит 801 мг пирфенидона.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: pregelatinized cornstarch, croscarmelosa sódica (E468), hidroxipropil celulosa (E463), colloidial anhydrous silica (E551), magnesium stearate (E572).

Покрытие таблетки (Opadry pink 85F240048): partially hydrolyzed polyvinyl alcohol (E1203), dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco (E553B) и yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172) и black iron oxide (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Пирфенидона Сандоз 267 мг: желтые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, овальные, примерно 1,2 x 0,7 см, биконвексные, с надпечаткой «SD267» на одной стороне.

Пирфенидона Сандоз 801 мг: темно-розовые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, овальные, примерно 1,8 x 0,9 см, биконвексные, с надпечаткой «SD801» на одной стороне.

Пирфенидона Сандоз 267 мг доступен в блистерной упаковке PVC/PE/PVDC-Alu.

• Блистерная упаковка с 63 или 252 таблетками.
• Блистерная упаковка с 63x1 или 252x1 таблетками.
• Упаковка для начала лечения на 2 недели:

• Блистерная упаковка с 63 (1 упаковка по 21 и 1 упаковка по 42) таблетки.

• Блистерная упаковка с 63 (1 упаковка по 21x1 и 1 упаковка по 42x1) таблетки.
• Упаковки для продолжения лечения:

• Блистерная упаковка с 252 (3 упаковки по 84) таблетки или,
• Блистерная упаковка с 252 (3 упаковки по 84x1) таблетки.

Блистерные упаковки упаковки, содержащей 63 таблетки и упаковки для начала лечения на 2 недели, маркированы следующими символами и сокращенными названиями дней как напоминание о том, что принимать три раза в день:

(утро; утренняя доза)(солнце; дневная доза) и(луна; ночная доза).

Пн, Вт, Ср, Чт, Пт, Сб, Вс

Пирфенидона Сандоз 801 мг доступен в блистерной упаковке PVC/PE/PVDC-Alu.

• Блистерная упаковка с 84 или 252 таблетки.
• Блистерная упаковка с 84x1 или 252x1 таблетки.
• Упаковки для продолжения лечения:
• • Блистерная упаковка с 252 (3 упаковки по 84) таблетки или,
  • Блистерная упаковка с 252 (3 упаковки по 84x1) таблетки.

Блистерные упаковки Пирфенидона Сандоз 801 мг маркированы следующими символами и сокращенными названиями дней как напоминание о том, что принимать три раза в день:

(утро; утренняя доза)(солнце; дневная доза) и(луна; ночная доза).

Пн, Вт, Ср, Чт, Пт, Сб, Вс

Эти символы не применимы к блистерной упаковке с одной таблеткой.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название регистрации и ответственное лицо за производство

Название регистрации

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Испания

Ответственное лицо за производство

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova, 57

SLO-1526 Ljubljana

Словения

или

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2d,

9220 Lendava,

Словения

Дата последней проверки этого брошюра:май2024.

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).