ПИРФЕНИДОН Д-Р РЕДДИС 267 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Пирфенидон Доктор Реддис 267 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Пирфенидон Доктор Реддис 534 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Пирфенидон Доктор Реддис 801 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Прочитайте внимательно весь листок инструкции перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок инструкции, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. См. раздел 4.

Содержание листка инструкции:

1. Что такое Пирфенидон Доктор Реддис и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Пирфенидона Доктор Реддис
3. Как принимать Пирфенидон Доктор Реддис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Пирфенидона Доктор Реддис
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пирфенидон Доктор Реддис и для чего он используется

Это лекарство содержит активное вещество пирфенидон и используется для лечения легкой и умеренной Идиопатической Пульмональной Фиброзии (ИПФ) у взрослых.

ИПФ - это заболевание, при котором ткани легких становятся толстыми и образуют рубцы со временем, что затрудняет глубокое дыхание. В этих условиях легким становится трудно функционировать правильно. Пирфенидон Доктор Реддис помогает уменьшить рубцы и отек легких, и помогает дышать лучше.

2. Что нужно знать перед началом приема Пирфенидона Доктор Реддис

Не принимайте Пирфенидон Доктор Реддис

• если вы аллергичны к пирфенидону или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6)
• если у вас ранее был ангиеодем с пирфенидоном, включая симптомы, такие как отек лица, губ и/или языка, которые могут быть связаны с затруднением дыхания или свистом
• если вы принимаете лекарство, называемое флувоксамином (используемое для лечения депрессии и обсессивно-компульсивного расстройства [ОКР])
• если у вас тяжелое или терминальное заболевание печени
• если у вас тяжелое или терминальное заболевание почек, требующее диализа.

Если что-либо из вышеперечисленного относится к вашему случаю, не принимайте пирфенидон. Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Пирфенидона Доктор Реддис

• Вы можете иметь повышенную чувствительность к солнечному свету (фотосенсибилизация) при приеме пирфенидона. Избегайте солнца (а также ламп УФА) во время приема Пирфенидона Доктор Реддис. Используйте ежедневно солнцезащитный крем и закрывайте руки, ноги и голову, чтобы уменьшить воздействие солнечного света (см. раздел 4: Возможные побочные эффекты).
• Не принимайте другие лекарства, такие как антибиотики группы тетрациклинов (например, доксициклин), которые могут увеличить вашу чувствительность к солнечному свету.
• Вы должны сообщить вашему врачу, если у вас есть проблемы с почками.
• Вы должны сообщить вашему врачу, если у вас есть проблемы с печенью легкой или умеренной степени.
• Вы должны воздержаться от курения до и во время лечения пирфенидоном. Курение может уменьшить эффект пирфенидона.
• Пирфенидон Доктор Реддис может вызывать головокружение и усталость. Будьте осторожны, если вам необходимо выполнять действия, требующие внимания и координации.
• Пирфенидон Доктор Реддис может вызывать потерю веса. Ваш врач будет следить за вашим весом во время приема этого лекарства.
• Были зарегистрированы случаи синдрома Стивенса-Джонсона, токсической эпидермальной некролизы и лекарственного реактивного синдрома с эозинофилией и системными симптомами (ДРЕС), связанные с лечением пирфенидоном. Прекратите принимать пирфенидон и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанные в разделе 4.

Пирфенидон может вызывать тяжелые проблемы с печенью. Некоторые случаи были смертельными. Вам необходимо будет сделать анализ крови перед началом приема Пирфенидона Доктор Реддис, один раз в месяц в течение первых 6 месяцев, и затем каждые 3 месяца во время приема этого лекарства, чтобы проверить правильную функцию вашей печени. Важно, чтобы эти анализы крови были проведены периодически во время всего времени приема пирфенидона.

Дети и подростки

Не давайте пирфенидон детям и подросткам младше 18 лет.

Другие лекарства и Пирфенидон Доктор Реддис

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Это особенно важно, если вы принимаете следующие лекарства, поскольку они могут изменить эффект пирфенидона.

Следующие лекарства могут увеличить побочные эффекты пирфенидона:

• эноксацина (тип антибиотика)
• ципрофлоксацин (тип антибиотика)
• амиодарон (используемый для лечения некоторых типов сердечных заболеваний)
• пропафенон (используемый для лечения некоторых типов сердечных заболеваний)
• флувоксамин (используемый для лечения депрессии и обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР)).

Следующие лекарства могут уменьшить эффективность пирфенидона:

• омепразол (используемый для лечения расстройств, таких как изжога, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь)
• рифампицин (тип антибиотика).

Прием Пирфенидона Доктор Реддис с пищей и напитками

Не пейте грейпфрутовый сок во время приема этого лекарства. Грейпфрутовый сок может сделать пирфенидон неэффективным.

Беременность и лактация

Как меру предосторожности, рекомендуется избегать использования пирфенидона, если вы беременны, планируете стать беременной или думаете, что можете быть беременной, поскольку потенциальные риски для плода не известны.

Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом пирфенидона. Поскольку не известно, выделяется ли пирфенидон в грудное молоко, ваш врач объяснит риски и преимущества приема этого лекарства во время лактации, если вы решите сделать это.

Вождение и использование машин

Не управляйте транспортными средствами или не используйте машины, если вы чувствуете головокружение или усталость после приема пирфенидона.

Пирфенидон Доктор Реддис содержит натрий

Пирфенидон Доктор Реддис содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Пирфенидон Доктор Реддис

Лечение пирфенидоном должно быть начато и контролируемо врачами-специалистами с опытом в диагностике и лечении ИПФ.

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Обычно вам будет назначено это лекарство с постепенным увеличением дозы следующим образом:

? в течение первых 7 дней принимайте дозу 267 мг (1 желтая таблетка), 3 раза в день с пищей (всего 801 мг/день)

? с 8 по 14 день принимайте дозу 534 мг (2 желтые таблетки или 1 оранжевая таблетка), 3 раза в день с пищей (всего 1602 мг/день)

? начиная с 15 дня (поддерживающая доза), принимайте дозу 801 мг (3 желтые таблетки или 1 коричневая таблетка), 3 раза в день с пищей (всего 2403 мг/день).

Рекомендуемая суточная поддерживающая доза Пирфенидона Доктор Реддис составляет 3 таблетки три раза в день с пищей, всего 2403 мг/день.

Проглатывайте таблетки целиком с водой во время или после еды, чтобы уменьшить риск побочных эффектов, таких как тошнота (чувство дискомфорта) и головокружение. Если симптомы сохраняются, обратитесь к вашему врачу.

Снижение дозы из-за побочных эффектов

Возможно, ваш врач решит снизить дозу, если у вас出现ят побочные эффекты, такие как проблемы с желудком, кожные реакции на солнечный свет или лампы УФА, или значительные изменения в печеночных ферментах.

Если вы приняли больше Пирфенидона Доктор Реддис, чем должно быть

Обратитесь к вашему врачу, фармацевту или отделению неотложной помощи ближайшей больницы немедленно, если вы приняли больше таблеток, чем должно быть, и принесите с собой ваше лекарство.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое

Если вы забыли принять Пирфенидон Доктор Реддис

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Каждая доза должна быть разделена интервалом не менее 3 часов. Не принимайте больше таблеток в день, чем указано в вашей назначенной суточной дозе.

Если вы прервете лечение Пирфенидоном Доктор Реддис

В определенных ситуациях ваш врач посоветует вам прекратить прием Пирфенидона Доктор Реддис. Если по любой причине вы прекратите прием Пирфенидона Доктор Реддис более чем на 14 дней подряд, ваш врач возобновит ваше лечение с 1 таблеткой 3 раза в день и постепенно увеличит до 3 таблеток 3 раза в день.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите принимать Пирфенидон Доктор Реддис и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов или признаков:

• Отек лица, губ или языка, зуд, крапивница, затруднение дыхания или свист, или чувство обморока, которые являются признаками ангиеодема, тяжелой аллергической реакции или анафилаксии.
• Желтуха глаз или кожи, или темная моча, возможно сопровождаемая зудом кожи, болью в верхней правой части живота (абдомена), потерей аппетита, кровотечением или образованием синяков чаще, чем обычно, или чувством усталости. Эти симптомы могут быть признаками нарушения функции печени и могут указывать на повреждение печени, которое является редким побочным эффектом Пирфенидона Доктор Реддис.
• Красные пятна на теле, часто с пузырями в центре, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные реакции часто предшествуют лихорадке или симптомам, похожим на грипп (синдром Стивенса-Джонсона или токсическая эпидермальная некролиза).
  • Общая кожная сыпь, повышенная температура тела и увеличенные лимфатические узлы (синдром ДРЕС или синдром лекарственной гиперчувствительности).

Другие возможные побочные эффекты

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Очень частые побочные эффекты(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• инфекции горла или дыхательных путей, которые распространяются на легкие и/или синусит
• чувство тошноты (тошнота)
• проблемы с желудком, такие как кислотный рефлюкс, рвота и запор
• диарея
• изжога или чувство тяжести в желудке
• потеря веса
• уменьшение аппетита
• затруднение сна
• усталость
• головокружение
• головная боль
• затруднение дыхания
• кашель
• боль в суставах.

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• инфекции мочевого пузыря
• сонливость
• нарушение вкуса
• приливы
• проблемы с желудком, такие как чувство тяжести, боль и дискомфорт в животе, изжога и метеоризм
• анализы крови могут показать увеличение печеночных ферментов
• кожные реакции после воздействия солнца или ламп УФА
• кожные проблемы, такие как зуд, раздражение или покраснение, сухость, сыпь
• боль в мышцах
• слабость или отсутствие энергии
• боль в груди
• солнечные ожоги.

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• низкий уровень натрия в крови. Это может вызвать головную боль, головокружение, путаницу, слабость, мышечные спазмы или тошноту и рвоту.
• результаты анализов крови могут показать уменьшение количества лейкоцитов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Пирфенидона Доктор Реддис

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на флаконе, блистере и упаковке после "Срок годности". Дата истечения срока годности - это последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует особых условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Пирфенидона Доктор Реддис

Таблетка 267 мг

Активное вещество - пирфенидон. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 267 мг пирфенидона.

Другие компоненты: лактоза, кроскармеллоза натрия, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния.

Пленочное покрытие состоит из: поливинилового спирта, диоксида титана (E171), макрогола, талька, оксида железа желтого (E172).

Таблетка 534 мг

Активное вещество - пирфенидон. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 534 мг пирфенидона.

Другие компоненты: лактоза, кроскармеллоза натрия, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния.

Пленочное покрытие состоит из: поливинилового спирта, диоксида титана (E171), макрогола, талька, оксида железа желтого (E172) и оксида железа красного (E172).

Таблетка 801 мг

Активное вещество - пирфенидон. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 801 мг пирфенидона.

Другие компоненты: лактоза, кроскармеллоза натрия, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния.

Пленочное покрытие состоит из: поливинилового спирта, диоксида титана (E171), макрогола, талька, оксида железа красного (E172) и оксида железа черного (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетка 267 мг

Пирфенидон Доктор Реддис 267 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ, - это желтые, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленкой, с гравировкой "267".

Блистерные упаковки содержат 63 таблетки, покрытые пленкой (упаковка из 63 таблеток, покрытых пленкой, или множественная упаковка, состоящая из 1 упаковки, содержащей 21 таблетку, покрытую пленкой, и 1 упаковки, содержащей 42 таблетки, покрытые пленкой) или 252 таблетки, покрытые пленкой (упаковка из 252 таблеток, покрытых пленкой, или множественная упаковка с 3 упаковками, каждая из которых содержит 84 таблетки, покрытые пленкой).

Таблетка 534 мг

Пирфенидон Доктор Реддис 534 мг таблетки, покрытые пленкой, - это оранжевые, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленкой, с гравировкой "534".

Блистерные упаковки содержат 21, 63 или 84 таблетки, покрытые пленкой.

Упаковка флакона содержит 90 таблеток, покрытых пленкой.

Таблетка 801 мг

Таблетки Пирфенидона Доктор Реддис 801 мг, покрытые пленкой, - это коричневые, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленкой, с гравировкой "801".

Блистерная упаковка содержит 84 таблетки, покрытые пленкой.

Возможно, что только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avda. Josep Tarradellas nº 38

08029 Barcelona (Испания)

Телефон: 93.355.49.16

Факс: 93.355.49.61

Ответственный за производство

betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95

86156 Augsburg

Германия

или

PharOS MT Ltd.

HF62X, Hal Far Industrial Estate,

Birzebbugia BBG3000

Мальта

или

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

Larissa Industrial Area, P.O. BOX 3012,

Larissa, 41500

Греция

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции:Апрель 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.