ПИРФЕНИДОН CIPLA 801 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Пирфенидон Ципла 267 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Пирфенидон Ципла 801 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Пирфенидон Ципла и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Пирфенидона Ципла
3. Как принимать Пирфенидон Ципла
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Пирфенидона Ципла
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пирфенидон Ципла и для чего он используется

Пирфенидон Ципла содержит активное вещество пирфенидон и используется для лечения Идиопатической Пульмонной Фиброзии (ИПФ) у взрослых.

ИПФ - это заболевание, при котором ткани легких становятся воспаленными и заполненными рубцами со временем, что делает дыхание затруднительным. В этих обстоятельствах легким становится трудно функционировать правильно. Этот препарат помогает уменьшить рубцевание и воспаление легких и улучшить дыхание.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Пирфенидона Ципла

Не принимайте Пирфенидон Ципла

• Если вы аллергичны к пирфенидону или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• Если вы ранее имели ангиедему с пирфенидоном, включая симптомы, такие как отек лица, губ и/или языка, который может быть связан с затруднением дыхания или свистом.
• Если вы принимаете препарат под названием флювоксамина (используемый для лечения депрессии и обсессивно-компульсивного расстройства [ОКР]).
• Если у вас есть тяжелое или терминальное заболевание печени.
• Если у вас есть тяжелое или терминальное заболевание почек, требующее диализа.

Если что-либо из вышеперечисленного относится к вам, не принимайте этот препарат. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата.

• Вы можете испытывать повышенную чувствительность к солнечному свету (фотосенсибилизацию) при приеме пирфенидона. Избегайте солнца (а также ламп УФА) во время приема пирфенидона. Используйте ежедневно солнцезащитный крем и закрывайте руки, ноги и голову, чтобы уменьшить воздействие солнечного света (см. раздел 4: Возможные побочные эффекты).
• Не принимайте другие препараты, такие как антибиотики группы тетрациклинов (например, доксициклин), которые могут увеличить вашу чувствительность к солнечному свету.
• Вы должны сообщить вашему врачу, если у вас есть проблемы с почками.
• Вы должны сообщить вашему врачу, если у вас есть проблемы с печенью легкой или средней степени тяжести.
• Вы должны воздержаться от курения до и во время лечения пирфенидоном. Курение может уменьшить эффект пирфенидона.
• Пирфенидон может вызывать головокружение и усталость. Будьте осторожны, если вам необходимо выполнять действия, требующие внимания и координации.
• Пирфенидон может вызывать потерю веса. Ваш врач будет контролировать ваш вес во время приема этого препарата.
• Были зарегистрированы случаи синдрома Стивенса-Джонсона, токсической эпидермальной некролизы и реакции лекарственного поражения с эозинофилией и системными симптомами (ДРЕСС) в связи с лечением пирфенидоном. Прекратите прием пирфенидона и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Пирфенидон может вызывать серьезные проблемы с печенью. Некоторые случаи были смертельными. Вам необходимо будет пройти анализ крови до начала приема пирфенидона, один раз в месяц в течение первых 6 месяцев и затем каждые 3 месяца во время приема этого препарата, чтобы проверить правильную функцию вашей печени. Важно, чтобы эти анализы крови проводились периодически во время всего периода приема пирфенидона.

Дети и подростки

Не давайте пирфенидон детям и подросткам младше 18 лет.

Другие препараты и Пирфенидон Ципла

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Это особенно важно, если вы принимаете следующие препараты, поскольку они могут изменить эффект пирфенидона.

Следующие препараты могут увеличить побочные эффекты пирфенидона:

• эноксацина (тип антибиотика).
• ципрофлоксацина (тип антибиотика).
• амиодарона (используемой для лечения некоторых типов сердечных заболеваний).
• пропафенона (используемой для лечения некоторых типов сердечных заболеваний).
• флювоксамина (используемой для лечения депрессии и обсессивно-компульсивного расстройства [ОКР]).

Следующие препараты могут уменьшить эффективность пирфенидона:

• омепразол (используемый для лечения расстройств, таких как изжога, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь).
• рифампicina (тип антибиотика).

Прием Пирфенидона Ципла с пищей и напитками

Не пейте грейпфрутовый сок во время приема этого препарата. Грейпфрутовый сок может сделать пирфенидон неэффективным.

Беременность и лактация

Как меру предосторожности, лучше избегать использования пирфенидона, если вы беременны, планируете стать беременной или думаете, что можете быть беременной, поскольку не известны потенциальные риски для плода.

Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата. Поскольку не известно, выделяется ли пирфенидон в грудное молоко, ваш врач объяснит вам риски и преимущества приема этого препарата во время лактации, если вы решите сделать это.

Вождение и использование машин

Не驾驶айте и не используйте машины, если вы чувствуете головокружение или усталость после приема пирфенидона.

Пирфенидон Ципла содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Пирфенидон Ципла

Лечение пирфенидоном должно быть начато и контролируемо врачами-специалистами с опытом в диагностике и лечении ИПФ.

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Обычно вам будет назначен этот препарат с постепенным увеличением дозы следующим образом:

• В течение первых 7 дней принимайте дозу 267 мг (1 желтая таблетка), 3 раза в день с пищей (всего 801 мг/день).
• Между 8-м и 14-м днями принимайте дозу 534 мг (2 желтые таблетки), 3 раза в день с пищей (всего 1602 мг/день). Доза 534 мг будет получена путем приема 2 желтых таблеток (267 мг).
• Начиная с 15-го дня (поддерживающая доза), принимайте дозу 801 мг (3 желтые таблетки или 1 розовая таблетка), 3 раза в день с пищей (всего 2403 мг/день).

Рекомендуемая поддерживающая доза пирфенидона составляет 801 мг (3 желтые таблетки или 1 розовая таблетка) 3 раза в день с пищей, всего 2403 мг/день.

Проглатывайте таблетки целиком с водой во время или после еды, чтобы уменьшить риск побочных эффектов, таких как тошнота (чувство дискомфорта) и головокружение. Если симптомы сохраняются, обратитесь к вашему врачу.

Снижение дозы из-за побочных эффектов

Возможно, ваш врач решит снизить дозу, если вы испытываете побочные эффекты, такие как проблемы с желудком, реакции кожи на солнечный свет или лампы УФА, или значительные изменения в печеночных ферментах.

Если вы приняли больше Пирфенидона Ципла, чем следует

Обратитесь к вашему врачу, фармацевту или отделению неотложной помощи ближайшей больницы немедленно, если вы приняли больше таблеток, чем следует, и возьмите с собой ваш препарат.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы забыли принять Пирфенидон Ципла

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Каждая доза должна быть разделена интервалом не менее 3 часов. Не принимайте больше таблеток в день, чем указано в вашей назначенной дозе.

Если вы прекратили лечение Пирфенидоном Ципла

В определенных ситуациях ваш врач посоветует вам прекратить прием пирфенидона. Если по любой причине вы прекратили прием пирфенидона более чем на 14 дней подряд, ваш врач возобновит ваше лечение с дозой 267 мг 3 раза в день и постепенно увеличит ее до 801 мг 3 раза в день.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите прием пирфенидона и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы испытываете любой из следующих симптомов или признаков:

• Отек лица, губ и/или языка, зуд, крапивница, затруднение дыхания или свист, или чувство обморока, которые являются признаками ангиедемы, тяжелой аллергической реакции или анафилаксии.
• У вас желтый цвет глаз или кожи или темная моча, и, возможно, сопровождаемый зудом кожи, болью в верхней правой части живота (абдомена), потерей аппетита, кровотечением или появлением синяков более легко, чем обычно, или вы чувствуете усталость. Эти симптомы могут быть признаками аномальной функции печени и могут указывать на повреждение печени, которое является редким побочным эффектом пирфенидона.
• Красные пятна без выпота, или круглые пятна на туловище, часто с пузырьками в центре, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут быть предшествованы лихорадкой и симптомами, подобными симптомам гриппа (синдром Стивенса-Джонсона или токсическая эпидермальная некролиза).
• Общая кожная сыпь, повышенная температура тела и увеличенные лимфатические узлы (синдром ДРЕСС или синдром гиперчувствительности к препаратам).

Другие возможные побочные эффекты

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Очень частые побочные эффекты(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• инфекции горла или дыхательных путей, которые доходят до легких и/или синусита.
• чувство тошноты (тошнота).
• проблемы с желудком, такие как кислотный рефлюкс, рвота и запор.
• диарея.
• диспепсия или чувство тяжести в желудке.
• потеря веса.
• уменьшение аппетита.
• затруднение сна.
• усталость.
• головокружение.
• головная боль.
• затруднение дыхания.
• кашель.
• боль в суставах.

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• инфекции мочевого пузыря.
• сономоленция.
• нарушение вкуса.
• приливы.
• проблемы с желудком, такие как чувство тяжести, боль и дискомфорт в животе, изжога и метеоризм.
• анализы крови могут указывать на увеличение печеночных ферментов.
• кожные реакции после воздействия солнца или ламп УФА.
• кожные проблемы, такие как зуд, раздражение или покраснение, сухость, сыпь.
• боль в мышцах.
• слабость или отсутствие энергии.
• боль в груди.
• солнечные ожоги.

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• низкие уровни натрия в крови. Это может вызвать головную боль, головокружение, путаницу, слабость, мышечные спазмы или тошноту и рвоту.
• результаты анализов крови могут указывать на снижение количества лейкоцитов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Пирфенидона Ципла

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на блистере или упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковки и препараты, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и препаратов, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Пирфенидона Ципла

• Активное вещество - пирфенидон.

• 267 мг таблетки:каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 267 мг пирфенидона.
• 801 мг таблетки:каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 801 мг пирфенидона.

• Другие компоненты:

• Ядро таблетки:коллоидная безводная диоксид кремния (E551), гипромеллоза (E464), маннитол (E421), карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) и стеарилфумарат натрия.
• Материал покрытия:макрогол (E1521), поли(виниловый спирт) (E1203), тальк (E553b), диоксид титана (E171).

267 мг таблетки, покрытые пленкой, содержат также желтый оксид железа (E172).

801 мг таблетки, покрытые пленкой, содержат также красный оксид железа (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки 267 мг

Пирфенидон Ципла 267 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ, - это таблетки светло-желтого цвета до желтого, двояковыпуклые, с фаской, покрытые пленкой овальной формы и гладкие с обеих сторон. Размер таблетки составляет примерно 14 мм х 7 мм.

Упаковка для начала лечения на 2 недели: множественная упаковка содержит 63 таблетки, покрытые пленкой (1 упаковка по 21 и 1 упаковка по 42).

84 таблетки, покрытые пленкой.

Упаковка для поддержания: множественная упаковка содержит 252 таблетки, покрытые пленкой (3 упаковки по 84).

Таблетки 801 мг

Пирфенидон Ципла 801 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ, - это таблетки светло-розового цвета до розового, двояковыпуклые, капсуловидные, покрытые пленкой и гладкие с обеих сторон. Размер таблетки составляет примерно 20 мм х 9 мм.

84 таблетки, покрытые пленкой.

Упаковка для поддержания: множественная упаковка содержит 252 таблетки, покрытые пленкой (3 упаковки по 84).

Каждая блистерная полоска помечена следующими символами и аббревиатурами, как напоминание о приеме дозы три раза в день:

(рассвет; утренняя доза) (солнце; дневная доза) и (луна; вечерняя доза).

Пн, Вт, Ср, Чт, Пт, Сб, Вск.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Ципла Европа НВ

Де Кейзерлей 58-60, Бокс 19

2018, Антверпен

Бельгия

Местный представитель

Ципла Европа НВ, филиал в Испании

К/Гусман эль Буэно 133, Эдифисио Британия

28003, Мадрид

Испания

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Швеция: Пирфенидон Ципла

Бельгия: Пирфенидон Ципла

Германия: Пирфенидон Ципла

Испания: Пирфенидон Ципла 267 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Пирфенидон Ципла 801 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Норвегия: Пирфенидон Ципла

Франция: Пирфенидон Ципла

Италия: Пирфенидон Ципла

Польша: Пирфенидон Ципла

Ирландия: Пирфенидон Ципла

Финляндия: Пирфенидон Ципла

Дата последнего пересмотра этой инструкции: март 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).