ПИРФЕНИДОН АККОРД 801 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Проспект: Информация для пользователя

Пирфенидон Аккорд 267 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ Пирфенидон Аккорд 801 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта:

1. Что такое Пирфенидон Аккорд и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Пирфенидона Аккорд
3. Как принимать Пирфенидон Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Пирфенидона Аккорд
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пирфенидон Аккорд и для чего он используется

Это лекарство содержит активное вещество пирфенидон и используется для лечения Идиопатической Пульмональной Фиброзы (ИПФ).

ИПФ - это заболевание, при котором ткани легких становятся воспаленными и заполненными рубцами со временем, что затрудняет глубокое дыхание. В этих условиях легким становится трудно функционировать правильно. Пирфенидон помогает уменьшить рубцевание и воспаление легких и улучшить дыхание.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Пирфенидона Аккорд

Не принимайте Пирфенидон Аккорд

• если вы аллергичны к пирфенидону или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6)
• если у вас ранее был ангиеодем с пирфенидоном, включая симптомы, такие как отек лица, губ и/или языка, который может быть связан с затруднением дыхания или свистом
• если вы принимаете лекарство, называемое флуvoxамином (используемым для лечения депрессии и обсессивно-компульсивного расстройства [ОКР])
• если у вас тяжелое или терминальное заболевание печени
• если у вас тяжелое или терминальное заболевание почек, требующее диализа.

Если любое из вышеперечисленного относится к вам, не принимайте пирфенидон. Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема пирфенидона

• Вы можете испытывать повышенную чувствительность к солнечному свету (фотосенсибилизацию) при приеме пирфенидона. Избегайте солнца (а также ламп УФА) во время приема пирфенидона. Используйте ежедневно солнцезащитный крем и закрывайте руки, ноги и голову, чтобы уменьшить воздействие солнечного света (см. раздел 4: Возможные побочные эффекты).
• Не принимайте другие лекарства, такие как антибиотики группы тетрациклинов (например, доксициклин), которые могут увеличить вашу чувствительность к солнечному свету. Вы должны сообщить вашему врачу, если у вас есть проблемы с почками.
• Вы должны сообщить вашему врачу, если у вас есть проблемы с печенью легкой или умеренной степени тяжести.
• Вы должны воздержаться от курения до и во время лечения пирфенидоном. Курение может уменьшить эффект пирфенидона.
• Пирфенидон может вызывать головокружение и усталость. Будьте осторожны, если вам необходимо выполнять действия, требующие внимания и координации.
• Пирфенидон может вызывать потерю веса. Ваш врач будет следить за вашим весом во время приема этого лекарства.
• Были зарегистрированы случаи синдрома Стивенса-Джонсона, токсической эпидермальной некролизы и реакции лекарственного эозинофилии с системными симптомами (ДРЕС) в связи с лечением пирфенидоном. Прекратите прием пирфенидона и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Пирфенидон может вызывать серьезные проблемы с печенью. Некоторые случаи были смертельными. Вам необходимо будет сделать анализ крови до начала приема пирфенидона, один раз в месяц в течение первых 6 месяцев, и затем каждые 3 месяца во время приема этого лекарства, чтобы проверить правильную функцию вашей печени. Важно, чтобы эти анализы крови проводились периодически во время всего времени приема пирфенидона.

Дети и подростки

Не давайте пирфенидон детям и подросткам моложе 18 лет.

Другие лекарства и Пирфенидон Аккорд

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Это особенно важно, если вы принимаете следующие лекарства, поскольку они могут изменить эффект пирфенидона.

Следующие лекарства могут увеличить побочные эффекты пирфенидона:

• эноксацина (тип антибиотика)
• ципрофлоксацина (тип антибиотика)
• амиодарона (используемой для лечения некоторых типов сердечных заболеваний)
• пропафенона (используемой для лечения некоторых типов сердечных заболеваний)
• флуvoxамина (используемой для лечения депрессии и обсессивно-компульсивного расстройства [ОКР]).

Следующие лекарства могут уменьшить эффективность пирфенидона:

• омепразол (используемый для лечения расстройств, таких как изжога, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь)
• рифампицин (тип антибиотика).

Прием Пирфенидона Аккорд с пищей и напитками

Не пейте грейпфрутовый сок во время приема этого лекарства. Грейпфрутовый сок может сделать пирфенидон неэффективным.

Беременность и лактация

В качестве меры предосторожности рекомендуется избегать использования пирфенидона, если вы беременны, планируете стать беременной или думаете, что можете быть беременной, поскольку не известны потенциальные риски для плода.

Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом пирфенидона. Поскольку не известно, выделяется ли пирфенидон в грудное молоко, ваш врач объяснит риски и преимущества приема этого лекарства во время лактации, если вы решите сделать это.

Вождение и использование машин

Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, если вы чувствуете головокружение или усталость после приема пирфенидона.

Пирфенидон Аккорд содержит лактозу

Пирфенидон Аккорд содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Пирфенидон Аккорд содержит натрий

Пирфенидон Аккорд содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Пирфенидон Аккорд

Лечение пирфенидоном должно быть начато и контролируемо врачами-специалистами с опытом в диагностике и лечении ИПФ.

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Обычно это лекарство будет назначено вам с постепенным увеличением дозы следующим образом:

• в течение первых 7 дней принимайте дозу 267 мг (1 желтая таблетка), 3 раза в день с пищей (всего 801 мг/день)
• между 8 и 14 днями принимайте дозу 534 мг (2 желтые таблетки), 3 раза в день с пищей (всего 1602 мг/день)
• начиная с 15 дня (поддерживающая терапия), принимайте дозу 801 мг (3 желтые таблетки или 1 коричневая таблетка), 3 раза в день с пищей (всего 2403 мг/день).

Рекомендуемая поддерживающая доза Пирфенидона составляет 801 мг (3 желтые таблетки или 1 коричневая таблетка) три раза в день с пищей, всего 2403 мг/день.

Проглатывайте таблетки целиком с водой, во время или после еды, чтобы уменьшить риск побочных эффектов, таких как тошнота (чувство дискомфорта) и головокружение. Если симптомы сохраняются, обратитесь к вашему врачу.

Снижение дозы из-за побочных эффектов

Возможно, ваш врач решит снизить дозу, если у вас出现ят побочные эффекты, такие как проблемы с желудком, реакции кожи на солнечный свет или лампы УФА, или значительные изменения в печеночных ферментах.

Если вы приняли больше Пирфенидона Аккорд, чем должно быть

Обратитесь к вашему врачу, фармацевту или отделению неотложной помощи ближайшей больницы немедленно, если вы приняли больше таблеток, чем должно быть, и возьмите с собой ваше лекарство.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Пирфенидон Аккорд

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Каждая доза должна быть разделена интервалом не менее 3 часов. Не принимайте больше таблеток в день, чем указано в вашей назначенной дозе.

Если вы прекратили лечение Пирфенидоном Аккорд

В определенных ситуациях ваш врач посоветует вам прекратить прием пирфенидона. Если по любой причине вы прекратите прием пирфенидона более чем на 14 дней подряд, ваш врач возобновит ваше лечение с дозой 267 мг 3 раза в день и постепенно увеличит ее до 801 мг 3 раза в день.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите прием пирфенидона и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из следующих симптомов или признаков

• Отек лица, губ или языка, зуд, крапивница, затруднение дыхания или свист, или чувство обморока, которые являются признаками ангиеодема, тяжелой аллергической реакции или анафилаксии.
• Желтуха глаз или кожи или темная моча, и возможно сопровождаемая зудом кожи, болью в правом верхнем квадранте живота (абдомена), потерей аппетита, кровотечением или появлением синяков более легко, чем обычно, или вы чувствуете усталость. Эти симптомы могут быть признаками нарушения функции печени и могут указывать на повреждение печени, которое является редким побочным эффектом пирфенидона.
• Красные пятна или круглые пятна на туловище, часто с пузырьками в центре, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут быть предшествованы лихорадкой и симптомами, похожими на грипп (синдром Стивенса-Джонсона или токсическая эпидермальная некролиз).
• Общая высыпание, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром ДРЕС или синдром лекарственной гиперчувствительности).

Другие возможные побочные эффекты

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Очень частые побочные эффекты(могут возникать более чем у 1 из 10 человек):

• инфекции горла или дыхательных путей, которые распространяются на легкие и/или синусит
• чувство тошноты (тошнота)
• проблемы с желудком, такие как кислотный рефлюкс, рвота и запор
• диарея
• изжога или чувство тяжести в желудке
• потеря веса
• уменьшение аппетита
• трудности со сном
• усталость
• головокружение
• головная боль
• затруднение дыхания
• кашель
• боль в суставах

Частые побочные эффекты(могут возникать до 1 из 10 человек):

• инфекции мочевого пузыря
• сонливость
• нарушение вкуса
• приливы
• проблемы с желудком, такие как чувство тяжести, боль и дискомфорт в животе, изжога и метеоризм
• анализ крови может показать увеличение печеночных ферментов
• реакции кожи после воздействия солнца или ламп УФА
• кожные проблемы, такие как зуд, раздражение или покраснение, сухость, высыпание
• боль в мышцах
• слабость или отсутствие энергии
• боль в груди
• солнечные ожоги.

Редкие побочные эффекты(могут возникать до 1 из 100 человек):

• Низкие уровни натрия в крови. Это может вызвать головную боль, головокружение, путаницу, слабость, мышечные спазмы или тошноту и рвоту.
• результаты анализов крови могут показать уменьшение количества лейкоцитов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека:

https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Пирфенидона Аккорд

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке банки, в блистере и на коробке после CAD/EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Пирфенидона Аккорд

Таблетки 267 мг

Активное вещество - пирфенидон. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 267 мг пирфенидона.

Другие компоненты - лактоза моногидрат, коповидон, кроскармеллоза натрия (Е468), стеарат магния (Е572).

Пленочное покрытие состоит из: алкоголя поливинилового (Е1203), диоксида титана (Е171), макрогола 4000 (Е1521), талька (Е553b), оксида железа желтого (Е172).

Таблетки 801 мг

Активное вещество - пирфенидон. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 801 мг пирфенидона.

Другие компоненты - лактоза моногидрат, коповидон, кроскармеллоза натрия (Е468), стеарат магния (Е572).

Пленочное покрытие состоит из: алкоголя поливинилового (Е1203), диоксида титана (Е171), макрогола 4000 (Е1521), талька (Е553b), оксида железа черного (Е172) и оксида железа красного (Е172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки 267 мг

Пирфенидон Аккорд 267 мг таблетки, покрытые пленкой, - желтые, овальные, двояковыпуклые таблетки с фаской, с надписью "D1" на одной стороне и гладкой на другой, размером 13 х 7 мм.

Таблетки 801 мг

Пирфенидон Аккорд 801 мг таблетки, покрытые пленкой, - коричневые, овальные, двояковыпуклые таблетки с фаской, с надписью "D2" на одной стороне и гладкой на другой, размером 21 х 10 мм.

Пирфенидон Аккорд таблетки, покрытые пленкой, выпускаются в блистере из алюминия PVC/PE/PCTFE и блистере-однодозе, перфорированном из алюминия PVC/PE/PCTFE, в следующих размерах упаковок:

Таблетка 267 мг

Размеры упаковок: 21, 42, 84, 168 таблеток, покрытых пленкой, или 21, 42, 84, 168 таблеток, покрытых пленкой, в блистере-однодозе, перфорированном.

Упаковка для начала лечения в течение 2 недель:

Каждая многодозовая упаковка содержит в общей сложности 63 таблетки, покрытые пленкой (1 упаковка с 1 блистером по 21 таблетке и 1 упаковка с 2 блистерами по 21 таблетке или 1 упаковка с 21 и 42 таблетками, покрытыми пленкой, в блистере-однодозе, перфорированном)

Упаковка для поддерживающей терапии:

Каждая многодозовая упаковка содержит в общей сложности 252 таблетки, покрытые пленкой (3 упаковки, каждая из которых содержит 4 блистера по 21 таблетке или 3 упаковки, каждая из которых содержит 84 таблетки, покрытые пленкой, в блистере-однодозе, перфорированном)

Таблетки 801 мг

Размер упаковки: 84 таблетки, покрытые пленкой, или 84 х 1 таблетки, покрытые пленкой, в блистере-однодозе, перфорированном.

Упаковка для поддерживающей терапии:

Каждая многодозовая упаковка содержит в общей сложности 252 таблетки, покрытые пленкой (3 упаковки, каждая из которых содержит 4 блистера по 21 таблетке или 3 упаковки, каждая из которых содержит 84 таблетки, покрытые пленкой, в блистере-однодозе, перфорированном)

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona s/n,

Edifici Est, 6ª planta,

08039 Barcelona

Испания

Производитель

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol.

Ind. Zona Franca,

Barcelona, 08040, España

Или

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Ul. Lutomierska 50, 95-200,

Pabianice, Польша

Или

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200, 3526 KV

Utrecht, Нидерланды

Или

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin

Industrial Park,

Paola PLA 3000, Мальта

Или

Accord Healthcare Single Member S.A.,

64th Km National Road Athens Lamia,

Schimatari, 32009, Греция

Дата последнего пересмотра этого проспекта: октябрь 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/