ПИКРЕЙ 200 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Пикрай 50 мг таблетки, покрытые пленкой

Пикрай 150 мг таблетки, покрытые пленкой

Пикрай 200 мг таблетки, покрытые пленкой

альпелисиб

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Пикрай и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Пикрая
3. Как принимать Пикрай
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Пикрая
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пикрай и для чего он используется

Что такое Пикрай

Пикрай содержит активное вещество альпелисиб, которое относится к группе лекарств, называемых ингибиторами фосфатидилинозитол 3-киназы (PI3K).

Для чего используется Пикрай

Пикрай используется для лечения женщин в постменопаузе и мужчин с определенным типом рака молочной железы, называемым avanzado раком молочной железы с положительным гормональным рецептором (HR) и отрицательным рецептором 2 фактора роста эпидермиса (HER). Пикрай используется в комбинации с фулвестрантом, гормональным лечением рака, у пациентов, у которых рак не ответил на другие гормональные лечения и которые имеют определенные изменения (мутации) в гене PIK3CA.

Ваш врач возьмет образец крови и/или ткани опухоли, который будет проанализирован для обнаружения этих мутаций в PIK3CA. Если результат положительный, вероятно, что рак ответит на лечение Пикраем.

Как действует Пикрай

Пикрай действует, блокируя эффекты определенных ферментов, называемых фосфатидилинозитол-3-киназами (PI3K). Эти ферменты помогают раковым клеткам расти и размножаться. Блокируя их действие, Пикрай может уменьшить рост и распространение рака и помочь уничтожить раковые клетки.

Если у вас есть вопросы о том, как действует Пикрай или почему вам был назначен этот препарат, спросите у вашего врача, фармацевта или медсестры.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Пикрая

Следуйте инструкциям вашего врача внимательно, поскольку они могут быть khácными от общей информации, содержащейся в этой инструкции. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть какие-либо вопросы.

Не принимайте Пикрай

• если вы аллергичны к альпелисибу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6). Если вы думаете, что можете быть аллергичны, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Пикрая.

Если вы находитесь в одной из следующих ситуаций перед началом приема Пикрая, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту:

• если у вас есть или были ранее высокие уровни сахара в крови или диабет (или признаки высоких уровней сахара, такие как чрезмерная жажда и сухость во рту, частое мочеиспускание, производство большего количества мочи, чем обычно, усталость, тошнота, увеличение аппетита с потерей веса).
• если у вас был ранее синдром Стивенса-Джонсона (ССД, тяжелая реакция с симптомами, подобными гриппу, и болезненной сыпью, поражающей кожу, рот, глаза и гениталии), эритема многiforme (ЭМ, реакция на коже, вызывающая красные точки или пятна на коже, которые могут напоминать мишень или "глаз буйвола" с красным центром, окруженным более светлыми красными кольцами), реакция с эозинофилией и системными симптомами (ДРЕС, реакция на коже, сочетающаяся с лихорадкой, отеком лица, увеличением лимфатических узлов и поражением почек или печени) или токсическая эпидермальная некролиз (ТЭН, тяжелая реакция на коже с покраснением кожи, образованием пузырей на губах, глазах или во рту, отслоением кожи, с или без лихорадки, сыпи).
• Если у вас есть тяжелое заболевание костей, поражающее челюсть (остеонекроз челюсти, ОНМ).

Если вы находитесь в одной из следующих ситуаций во время лечения Пикраем, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту немедленно:

• Сыпь, зуд, крапивница, одышка, затруднение дыхания, свистящее дыхание, кашель, обморок, головокружение, изменения уровня сознания, низкое кровяное давление, покраснение кожи, отек лица или горла, синюшная окраска губ, языка или кожи (возможные признаки тяжелой аллергической реакции).
• Новые или изменяющиеся респираторные проблемы, такие как затруднение дыхания или больное дыхание, кашель, быстрое дыхание, синюшная окраска губ, языка или кожи, икота (возможные признаки неинфекционной пневмонии или пневмонии).
• Увеличение жажды и сухости во рту, частое мочеиспускание, усталость, увеличение аппетита с потерей веса, спутанность сознания, тошнота, рвота, фруктовый запах изо рта, затруднение дыхания и сухая или покрасневшая кожа, которые могут быть признаками высокого уровня сахара в крови (гипергликемии) и ее осложнений.
• Сыпь, покраснение кожи, пузыри на губах, глазах или во рту, отслоение кожи, иногда с лихорадкой (возможные признаки одной из следующих кожных реакций: синдром Стивенса-Джонсона (ССД), эритема многiforme (ЭМ), реакция с эозинофилией и системными симптомами (ДРЕС) или токсическая эпидермальная некролиз (ТЭН)).
• Появление или ухудшение симптомов, поражающих рот (таких как шатающиеся зубы, боль или отек, плохое заживление язв во рту, или выделения).
• Тяжелая диарея или сильная боль в животе или стул с мокротой или кровью, которые могут быть признаками воспаления кишечника (колита).

Ваш врач может потребовать лечить эти симптомы и временно прекратить ваше лечение, уменьшить дозу или постоянно прекратить ваше лечение Пикраем.

Анализ крови до и после вашего лечения Пикраем

Ваш врач будет проводить анализ крови до и периодически во время лечения Пикраем для контроля уровня сахара в крови. На основе результатов ваш врач примет необходимые меры, такие как назначение препарата для снижения уровня сахара в крови. Если необходимо, ваш врач может решить временно прекратить лечение Пикраем или уменьшить дозу Пикрая, чтобы позволить снизить уровень сахара в крови. Ваш врач также может решить постоянно прекратить лечение Пикраем.

Убедитесь, что вы регулярно контролируете уровень сахара в крови до начала лечения, во время лечения и после прекращения лечения Пикраем.

• Ваш врач сообщит вам, когда и где необходимо провести анализ крови. Лечение Пикраем можно начинать только если анализ показывает, что у вас есть подходящий уровень сахара в крови. Это связано с тем, что Пикрай может вызывать повышение уровня сахара в крови (гипергликемию), которое может быть тяжелым и требовать лечения. Ваш врач может узнать, развивается ли у вас гипергликемия, только с помощью периодических анализов крови на голодный желудок.
• Ваш врач сообщит вам точно, когда и где необходимо провести анализ сахара в крови. Это будет более часто в течение первых 4 недель лечения и особенно в течение первых 2 недель лечения Пикраем. После этого будут необходимы анализы крови至少 один раз в месяц, в зависимости от уровня сахара в крови.

Дети и подростки

Пикрай не должен использоваться у детей и подростков моложе 18 лет.

Другие препараты и Пикрай

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат. Это включает в себя, в частности:

• эльтромбопаг, препарат, используемый для лечения низкого уровня тромбоцитов
• препараты, используемые для лечения рака молочной железы (такие как лапатиниб, рибоциклиб)
• эверолимус, апалутамид, энзалутамид и митотан, препараты, используемые для лечения некоторых типов рака
• пантопразол, препарат, используемый для лечения кислотности и снижения количества кислоты, производимой в желудке
• мидазолам, препарат, используемый для седации или для нарушений сна
• рифампицин, препарат, используемый для лечения туберкулеза или некоторых других тяжелых инфекций
• карбамазепин и фенитоин, препараты, используемые для лечения судорог
• зверобой, растительный препарат, используемый для лечения депрессии и других проблем
• энкорафениб, препарат, используемый для лечения типа рака кожи
• варфарин, препарат, используемый для снижения способности крови к свертыванию

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы не уверены, является ли ваш препарат одним из перечисленных выше.

Беременность, лактация и фертильность

Пикрай не должен использоваться у женщин, которые беременны или могут быть беременными, или в период лактации. Пикрай может нанести вред вашему плоду. Если вы считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата. Женщины не должны кормить грудью во время лечения и в течение как минимум 1 недели после последней дозы Пикрая. Ваш врач обсудит с вами возможные риски приема Пикрая во время беременности или лактации.

Если вы женщина, которая может стать беременной, ваш врач должен исключить наличие беременности перед началом лечения Пикраем. Это может включать проведение теста на беременность.

Женщины, которые могут стать беременными, должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение как минимум 1 недели после окончания лечения Пикраем. Проконсультируйтесь с вашим врачом о наиболее подходящих методах. Если вы считаете, что можете быть беременной после начала лечения Пикраем, сообщите об этом вашему врачу немедленно.

Во время лечения и в течение как минимум 1 недели после окончания лечения мужчины должны использовать презервативы при половом контакте с женщинами, которые могут стать беременными. Если партнер мужчины-пациента подозревает, что стала беременной во время этого времени, она должна сообщить об этом врачу немедленно.

Вождение и использование машин

Лечение Пикраем может вызывать усталость или размытое зрение. Поэтому будьте осторожны при вождении или использовании машин во время лечения Пикраем.

Пикрай содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, покрытую пленкой; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Пикрай

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом.

В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом.

Сколько Пикрая следует принимать

Начальная доза Пикрая обычно составляет 300 мг один раз в день. Ваш врач решит, какая доза подходит вам.

В зависимости от назначенной вам дозы, вам необходимо принять это количество таблеток:

• Доза 300 мг: две таблетки по 150 мг
• Доза 250 мг: одна таблетка 200 мг и одна таблетка 50 мг
• Доза 200 мг: одна таблетка 200 мг

В зависимости от того, как вы реагируете на лечение Пикраем, ваш врач может скорректировать дозу Пикрая. Очень важно следовать инструкциям вашего врача. Если у вас есть какие-либо побочные эффекты, ваш врач может сказать вам, чтобы вы перешли на более низкую дозу, временно прекратили лечение или постоянно прекратили лечение.

Ваш врач определит дозу фулвестранта, которую вам необходимо принять, и когда вы должны его принять.

Когда принимать Пикрай

Таблетки Пикрая поставляются в упаковках, содержащих блистеры. Каждый блистер показывает таблетку(и), которую(ые) необходимо принять каждый день недели. Следуйте инструкциям, указанным на блистере.

Принимайте Пикрай один раз в день, сразу после еды. Прием Пикрая в одно и то же время каждый день поможет вам запомнить, когда необходимо принимать ваш препарат.

Как принимать Пикрай

Таблетки Пикрая необходимо глотать целиком, не разжевывая, не дробя и не ломая перед глотанием. Не принимайте никаких таблеток, которые повреждены, поскольку вы можете не принимать полную дозу.

Если вы рвете после приема таблетки(ок) Пикрая, не принимайте больше таблеток до следующей дозы, которую вам необходимо принять.

Как долго принимать Пикрай

Принимайте Пикрай в течение времени, указанного вашим врачом.

Это долгосрочное лечение, возможно, в течение месяцев или лет. Ваш врач будет регулярно проверять ваше состояние, чтобы контролировать, имеет ли лечение желаемый эффект.

Если у вас есть вопросы о том, как долго необходимо принимать Пикрай, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы приняли больше Пикрая, чем необходимо

Люди, которые приняли слишком много таблеток Пикрая, испытывали эффекты, которые являются известными побочными эффектами Пикрая, включая высокие уровни сахара в крови, тошноту, усталость и сыпь. Если вы случайно приняли слишком много таблеток или если кто-то другой принял ваш препарат случайно, свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу немедленно. Может потребоваться медицинское лечение.

Если вы забыли принять Пикрай

Если вы забыли принять дозу Пикрая, вы можете принять ее сразу после еды, в течение 9 часов после времени, когда вы должны были ее принять. Если вы поняли, что забыли принять дозу, после более чем 9 часов после времени, когда вы должны были ее принять, не принимайте дозу за этот день. На следующий день принимайте дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Пикраем

Прекращение вашего лечения Пикраем может вызвать ухудшение вашего состояния. Не прекращайте лечение Пикраем, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми

Если вы испытываете какой-либо тяжелый побочный эффект, прерывайте лечение этим лекарством и немедленно сообщайтевашему врачу.

Очень частые(может повлиять более 1 из 10пациентов):

• Чувство сильной жажды, частое мочеиспускание или увеличение количества мочи, увеличение аппетита с потерей веса (возможные симптомы высокого уровня сахара в крови, также называемого гипергликемией)
• Лихорадка, кашель, ринит, увеличение лимфатических узлов, больные суставы, высыпания, ночная потливость, потеря веса (возможные симптомы низкого уровня лимфоцитов, типа белых кровяных клеток)

Частые(может повлиять до 1 из 10пациентов):

• Высыпания, зуд, крапивница, одышка, трудности с дыханием, свистящее дыхание, кашель, обморок, головокружение, изменения уровня сознания, низкое кровяное давление, покраснение кожи, отек лица и/или горла, синий цвет губ, языка или кожи (возможные признаки тяжелых аллергических реакций)
• Трудности с дыханием, головная боль, тошнота, рвота, (возможные симптомы состояния, называемого кетоацидоз, которое предполагает высокий уровень кислот в крови)
• Проблемы с дыханием, включая трудное и болезненное дыхание, кашель, быстрое дыхание, синий цвет губ, языка или кожи, икота (возможные симптомы пневмонита)
• Мочеиспускание менее часто, чем обычно, или мочеиспускание меньшего количества мочи, чем обычно, отек ног, лодыжек и вокруг глаз, усталость, путаница, тошнота, судороги, боль в груди (возможные симптомы острой почечной недостаточности)
• Боль, отек или онемение челюсти, чувство тяжести в челюсти или потеря зуба (возможные симптомы остеонекроза челюсти)
• Высыпания, покраснение кожи, пузыри на губах, глазах или во рту, шелушение кожи (возможные симптомы эритемы многоформной)

Редкие(может повлиять до 1 из 100пациентов):

• Сильная боль в верхней части живота (возможный симптом панкреатита)
• Высыпания, покраснение кожи, пузыри на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, лихорадка (возможные симптомы синдрома Стивенса-Джонсона)

Частота не известна(не может быть оценена по имеющимся данным):

• Диарея, увеличение количества движений кишечника, кровь в кале или темный цвет кала, боль или чувствительность в области живота (возможные симптомы колита, воспаления кишечника)
• Путаница, сухость во рту, сухая или покрасневшая кожа, тошнота, рвота, усталость, необходимость мочеиспускания чаще, жажда (возможные симптомы гипергликемического гиперосмолярного некетотического синдрома (ГГНС))
• Отек лица или горла и трудности с дыханием (возможные симптомы ангioneуротического отека, тяжелой побочной реакции)
• Высыпания, лихорадка (возможные симптомы эозинофильной эритемы с системными симптомами (ЭСС)).
• Покраснение глаз, боль в глазах, чувствительность к свету, темные пятна в поле зрения, размытое зрение, снижение зрения, маленькая зрачок (возможные симптомы увеита)

Другие возможные побочные эффекты

Другие возможные эффекты включают те, которые перечислены ниже. Если эти побочные эффекты становятся тяжелыми, сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Очень частые(может повлиять более 1 из 10пациентов):

• Частое и болезненное мочеиспускание (возможный симптом инфекции мочевыводящих путей)
• Усталость, бледная кожа (возможные симптомы анемии, состояния с низким уровнем красных кровяных клеток)
• Спонтанное кровотечение или гематомы (признаки низкого уровня тромбоцитов, также называемых плакетами, в крови)
• Потеря аппетита
• Головная боль
• Неприятный вкус во рту (дисгевзия)
• Диарея
• Тошнота
• Рвота
• Язвы или эрозии во рту с воспалением десен (стоматит)
• Боль в животе
• Дискомфорт в желудке, изжога (диспепсия)
• Высыпания
• Потеря волос или ослабление волос (алопеция)
• Зуд (прурит)
• Сухая кожа
• Усталость (фатига)
• Боль, покраснение и отек дыхательных путей или пищеварительного тракта или генитальной слизистой (воспаление слизистых)
• Отек рук, лодыжек или ног (периферический отек)
• Лихорадка (пирексия)
• Сухость слизистых
• Снижение веса
• Снижение уровня кальция в крови, которое может вызвать судороги (гипокальциемия)
• Снижение уровня калия в крови, связанное с мышечной слабостью, мышечными спазмами и/или аномальным сердечным ритмом (гипокалиемия)
• Головная боль, головокружение (возможные симптомы повышенного артериального давления)

Частые(может повлиять до 1 из 10пациентов):

• Дегидратация
• Трудности с засыпанием (бессонница)
• Сухость глаз
• Размытое зрение
• Отек части или всего руки (включая пальцы) или ноги (включая пальцы), чувство тяжести, ограниченное движение, дискомфорт, утолщение кожи и повторяющиеся инфекции (возможные симптомы лимфедемы)
• Боль в зубах
• Кровотечение, чувствительные или опухшие десны (признаки воспаления десен)
• Трещины на губах (хейлит)
• Боль в деснах
• Эритема
• Воспаление кожи с высыпаниями (дерматит)
• Покраснение и/или отек и возможно шелушение на ладонях и подошвах, которое может сопровождаться чувством онемения и жгучей боли (признаки синдрома рук и ног)
• Мышечные спазмы
• Боль в мышцах (миалгия)
• Общий отек (эдема)

Во время лечения Пикрай могут измениться результаты некоторых анализов крови, таких как:

Очень частые(может повлиять более 1 из 10пациентов):

• Высокие уровни в крови следующих ферментов: гамма-глутамилтрансфераза, аланинаминотрансфераза, липаза
• Высокий уровень сахара в крови
• Высокий уровень креатинина и/или кальция в крови
• Низкий уровень лимфоцитов, тромбоцитов, сахара, гемоглобина и/или альбумина в крови
• Увеличение времени тромбопластиновой активации (меры способности крови к свертыванию)

Частые(может повлиять до 1 из 10пациентов):

• Высокий уровень гликозилированного гемоглобина в крови (маркер уровня сахара в крови за последние 8-12 недель)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Пикрая

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после «CAD» и «EXP». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не принимайте это лекарство, если вы заметили повреждение упаковки или если оно имеет признаки вскрытия.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Пикрая

• Активное вещество Пикрая - алпелисиб.
• Каждая таблетка Пикрая 50 мг содержит 50 мг алпелисиба.
• Каждая таблетка Пикрая 150 мг содержит 150 мг алпелисиба.
• Каждая таблетка Пикрая 200 мг содержит 200 мг алпелисиба.
• Другие компоненты:
• Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, маннитол, натрий гликолат крахмала (см. раздел 2 «Пикрай содержит натрий»), гипромеллоза, стеарат магния.
• Покрытие: гипромеллоза, оксид железа красный и черный (E172), диоксид титана (E171), макрогол, тальк.

Внешний вид Пикрая и содержание упаковки

Пикрай 50 мг - таблетки розового цвета, круглые, с надписью «L7» на одной стороне и «NVR» на другой стороне. Диаметр примерно 7,2 мм.

Пикрай 150 мг - таблетки светло-красного цвета, овальные, с надписью «UL7» на одной стороне и «NVR» на другой стороне. Размер примерно 14,2 мм (длина); 5,7 мм (ширина).

Пикрай 200 мг - таблетки светло-красного цвета, овальные, с надписью «YL7» на одной стороне и «NVR» на другой стороне. Размер примерно 16,2 мм (длина); 6,5 мм (ширина).

Пикрай поставляется в виде таблеток в блистерах. Пикрай доступен в следующих упаковках:

• Упаковки, содержащие таблетки 50 мг и 200 мг (для пациентов с суточной дозой 250 мг):
• Упаковки, содержащие запас на 14 дней: 28 таблеток (14 по 50 мг и 14 по 200 мг).
• Упаковки, содержащие запас на 28 дней: 56 таблеток (28 по 50 мг и 28 по 200 мг).
• Множественные упаковки, содержащие 168 таблеток (3x 56, каждая по 28 таблеток 50 мг и 28 таблеток 200 мг).
• Упаковки, содержащие таблетки 150 мг (для пациентов с суточной дозой 300 мг):
• Упаковки, содержащие запас на 14 дней: 28 таблеток.
• Упаковки, содержащие запас на 28 дней: 56 таблеток.
• Множественные упаковки, содержащие 168 таблеток (3x 56).
• Упаковки, содержащие таблетки 200 мг (для пациентов с суточной дозой 200 мг):
• Упаковки, содержащие запас на 14 дней: 14 таблеток.
• Упаковки, содержащие запас на 28 дней: 28 таблеток.
• Множественные упаковки, содержащие 84 таблетки (3x 28).

Возможно, не все размеры упаковок доступны.

Владелец разрешения на маркетинг

Novartis Europharm Limited

Виста Билдинг

Элм Парк, Меррион Роуд

Дублин 4

Ирландия

Производитель

Novartis Pharma GmbH

Роонштрассе 25

90429 Нюрнберг

Германия

Lek Pharmaceuticals d.d.

Веровшкова Улица 57

1526 Любляна

Словения

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Веровскова улица 57

1000 Любляна

Словения

Вы можете получить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого описания:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu