ПИПЕРАЦИЛИН/ТАЗОБАКТАМ САЛА 4/0,5 г ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Пиперациллина/Тазобактам Сала 4 г/0,5 г порошок для раствора для инфузии ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4

Содержание инструкции:

1. Что такое Пиперациллина/Тазобактам Сала и для чего оно используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Пиперациллина/Тазобактам Сала
3. Как использовать Пиперациллина/Тазобактам Сала
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Пиперациллина/Тазобактам Сала
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пиперациллина/Тазобактам Сала и для чего оно используется

Пиперациллина относится к группе лекарств, называемых «антибиотики широкого спектра действия» и может уничтожать многие типы бактерий. Тазобактам может предотвратить выживание некоторых резистентных бактерий под воздействием пиперациллины. Таким образом, при совместном введении пиперациллины и тазобактама уничтожается больше типов бактерий.

Пиперациллина/Тазобактам используется у взрослых и подростков для лечения бактериальных инфекций, таких как инфекции нижних дыхательных путей (легкие), мочевыделительной системы (почки и мочевой пузырь),腹а, кожи или крови. Пиперациллина/Тазобактам может быть использовано для лечения бактериальных инфекций у пациентов с низким количеством белых кровяных клеток (сниженным иммунитетом).

Пиперациллина/Тазобактам используется у детей в возрасте от 2 до 12 лет для лечения инфекций в животе, таких как аппендицит, перитонит (инфекция жидкости и оболочки органов брюшной полости), и инфекции желчного пузыря. Пиперациллина/Тазобактам может быть использовано для лечения бактериальных инфекций у пациентов с низким количеством белых кровяных клеток (сниженным иммунитетом).

При определенных тяжелых инфекциях ваш врач может решить использовать Пиперациллина/Тазобактам в сочетании с другими антибиотиками.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Пиперациллина/Тазобактам Сала

Не используйте Пиперациллина/Тазобактам Сала

• если вы аллергичны к пиперациллине или тазобактаму или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если вы аллергичны к антибиотикам, называемым пенициллинами, цефалоспоринами или другими ингибиторами бета-лактамаз, поскольку вы можете быть аллергичны к Пиперациллина/Тазобактам.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Пиперациллина/Тазобактам:

• если у вас есть аллергия. Если у вас несколько аллергий, убедитесь, что вы сообщите об этом вашему врачу или другому медицинскому специалисту перед приемом этого лекарства.
• если у вас была диарея до лечения или если она началась во время или после

лечения. В этом случае убедитесь, что вы сообщите об этом вашему врачу или другому медицинскому специалисту немедленно. Не принимайте никаких лекарств от диареи без консультации с вашим врачом или другим медицинским специалистом.

• если у вас низкий уровень калия в крови. Возможно, ваш врач захочет осмотреть ваши почки перед приемом этого лекарства и может проводить периодические анализы крови во время лечения.
• если у вас есть проблемы с почками или печенью, или если вы проходите гемодиализ. Возможно, ваш врач захочет осмотреть ваши почки перед приемом этого лекарства и может проводить периодические анализы крови во время лечения.
• если вы одновременно принимаете другой антибиотик, называемый ванкомицином, поскольку это может увеличить риск повреждения почек (см. также «Другие лекарства и Пиперациллина/Тазобактам Сала» в этой инструкции).
• если вы принимаете определенные лекарства (называемые антикоагулянтами) для предотвращения чрезмерной свертываемости крови (см. также «Другие лекарства и Пиперациллина/Тазобактам Сала» в этой инструкции) или если у вас есть непредвиденная кровотечение во время лечения. В этом случае вы должны немедленно сообщить об этом вашему врачу или другому медицинскому специалисту.
• если у вас есть судороги во время лечения. В этом случае вы должны немедленно сообщить об этом вашему врачу или другому медицинскому специалисту.
• если вы думаете, что у вас появилась новая инфекция или если ваша инфекция ухудшилась. В этом случае вы должны немедленно сообщить об этом вашему врачу или другому медицинскому специалисту.
• Лимфогистиоцитоз

Были зарегистрированы случаи заболевания, при котором иммунная система производит слишком много белых кровяных клеток, называемых гистиоцитами и лимфоцитами, что приводит к воспалению (лимфогистиоцитоз). Это заболевание может быть потенциально смертельным, если не диагностировать и не лечить своевременно. Если вы испытываете множественные симптомы, такие как лихорадка, отек лимфатических узлов, чувство слабости, головокружение, затруднение дыхания, кровоподтеки или кожная сыпь, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Дети младше 2 лет

Не рекомендуется использовать пиперациллину/тазобактам у детей младше 2 лет из-за нехватки данных о безопасности и эффективности.

Другие лекарства и Пиперациллина/Тазобактам Сала

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта. Некоторые лекарства могут взаимодействовать с пиперациллиной или тазобактамом.

К ним относятся:

• лекарство для лечения подагры (пробенецид). Этот продукт может увеличить время, необходимое для выведения пиперациллины и тазобактама из организма.
• лекарства, используемые для разжижения крови или для лечения тромбов (например, гепарин, варфарин или ацетилсалициловая кислота).
• лекарства, используемые для расслабления мышц во время операции. Сообщите вашему врачу, если вы будете подвергаться общей анестезии.
• метотрексат (лекарство, используемое для лечения рака, артрита или псориаза). Пиперациллина и тазобактам могут увеличить время, необходимое для выведения метотрексата из организма.

Влияние на лабораторные анализы

Если вам необходимо предоставить образец крови или мочи, сообщите врачу или лабораторному персоналу, что вы принимаете Пиперациллина/Тазобактам.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Ваш врач решит, подходит ли Пиперациллина/Тазобактам для вас.

Пиперациллина и тазобактам могут проникать в организм ребенка в утробе или через грудное молоко. Если вы кормите ребенка грудью, ваш врач решит, подходит ли Пиперациллина/Тазобактам для вас.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что использование Пиперациллина/Тазобактам Сала повлияет на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Пиперациллина/Тазобактам Сала содержит натрий

Это лекарство содержит 216 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом флаконе. Это эквивалентно 10,8% от максимальной суточной нормы потребления натрия, рекомендуемой для взрослого. Это должно быть учтено у пациентов, придерживающихся диеты с низким содержанием натрия.

3. Как использовать Пиперациллина/Тазобактам Сала

Ваш врач или другой медицинский специалист введет это лекарство через внутривенную инфузию (в вену с помощью капельницы в течение 30 минут).

Дозировка

Доза лекарства, которую вам вводят, зависит от заболевания, которое лечится, вашего возраста и наличия у вас проблем с почками.

Взрослые и подростки от 12 лет и старше

Обычная доза составляет 4 г/0,5 г пиперациллины/тазобактама, вводимая каждые 6-8 часов через вену (непосредственно в кровоток).

Дети от 2 до 12 лет

Обычная доза для детей с абдоминальными инфекциями составляет 100 мг/12,5 мг/кг веса тела пиперациллины/тазобактама, вводимая каждые 8 часов через вену (непосредственно в кровоток). Обычная доза для детей с низким количеством белых кровяных клеток составляет 80 мг/10 мг/кг веса тела пиперациллины/тазобактама, вводимая каждые 6 часов через вену (непосредственно в кровоток).

Ваш врач рассчитает дозу на основе веса ребенка, но каждая отдельная доза не должна превышать 4 г/0,5 г Пиперациллина/Тазобактам.

Вам будет введено Пиперациллина/Тазобактам до тех пор, пока признаки инфекции полностью не исчезнут (от 5 до 14 дней).

Пациенты с проблемами почек

Возможно, вашему врачу придется уменьшить дозу Пиперациллина/Тазобактам или частоту введения. Также возможно, что ваш врач захочет провести анализы крови, чтобы убедиться, что вы получаете подходящую дозу лечения, особенно если вам необходимо использовать это лекарство в течение длительного времени.

Если вы приняли больше Пиперациллина/Тазобактам Сала, чем должно быть

Поскольку врач или другой медицинский специалист вводит Пиперациллина/Тазобактам, маловероятно, что вы получите неправильную дозу. Однако, если вы испытываете побочные эффекты, такие как судороги, или если вы обеспокоены тем, что могли принять больше Пиперациллина/Тазобактам, чем должно быть, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Пиперациллина/Тазобактам

Если вы думаете, что вам не была введена доза Пиперациллина/Тазобактам, немедленно сообщите об этом вашему врачу или другому медицинскому специалисту.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете любой из этих потенциально серьезных побочных эффектов пиперациллины/тазобактама.

Серьезные побочные эффекты (с частотой в скобках) Пиперациллина/Тазобактам являются:

• тяжелые кожные сыпи [(синдром Стивенса-Джонсона, буллезная дерматит (частота не известна), эксфолиативная дерматит (частота не известна), токсический эпидермальный некролиз (редкий)]], которые изначально появляются на туловище как красные пятна с целью или круглые пятна с пузырями в центре. Другие признаки включают язвы во рту, горле, носу, конечностях, гениталиях и конъюнктивите (красные и опухшие глаза). Сыпь может прогрессировать до образования пузырей или общей эксфолиации кожи и потенциально может быть смертельной.
• тяжелая аллергическая реакция, потенциально смертельная (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами), которая может повлиять на кожу и другие важные органы, такие как почки и печень.
• заболевание кожи (острый генерализованный пустулезный экзантем), сопровождаемое лихорадкой, которое состоит из множества небольших пузырей, заполненных жидкостью, появляющихся на больших участках кожи, отекшей и покрасневшей.
• отек лица, губ, языка или других частей тела (частота не известна),
• затруднение дыхания, свист или затруднение дыхания (частота не известна),
• тяжелая кожная сыпь или крапивница на коже (нечасто), зуд или сыпь на коже (часто),
• желтуха глаз и кожи (частота не известна)
• повреждение кровяных клеток [симптомы включают: внезапное затруднение дыхания, когда вы не ожидаете, моча красного или коричневого цвета (частота не известна), носовые кровотечения (редко), небольшие кровоподтеки (частота не известна), сильное снижение количества белых кровяных клеток в крови (редко)]
• тяжелая диарея или постоянная диарея, сопровождаемая лихорадкой или слабостью (редко).

Если любой из следующих побочных эффектов серьезен или если вы испытываете любой побочный эффект, не упомянутый в этой инструкции, сообщите об этом вашему врачу или другому медицинскому специалисту как можно скорее.

Очень частые побочные эффекты(могут повлиять до 1 из 10 человек):

• диарея

Частые побочные эффекты(могут повлиять до 1 из 10 человек):

• инфекция, вызванная дрожжами
• снижение количества тромбоцитов, снижение количества красных кровяных клеток или гемоглобина (пигмента крови), аномальные лабораторные тесты (положительный прямой Кумбс-тест), удлинение времени свертывания крови (удлинение активированного частичного тромбопластинового времени).
• снижение количества белков в крови
• головная боль, бессонница
• боль в животе, рвота, тошнота, запор, дискомфорт в желудке
• повышение количества печеночных ферментов в крови.
• кожные сыпи, зуд
• анормальные анализы крови почек
• лихорадка, реакция в месте инъекции

Нечастые побочные эффекты(могут повлиять до 1 из 100 человек):

• снижение количества белых кровяных клеток в крови (лейкопения), удлинение времени свертывания крови (удлинение протромбинового времени)
• снижение количества калия в крови, снижение количества сахара в крови
• судороги (конвульсии), наблюдаемые у пациентов, получающих высокие дозы или имеющих проблемы с почками
• низкое кровяное давление, воспаление вен (боль при прикосновении или покраснение пораженной области), покраснение кожи.
• повышение количества продукта разложения пигмента крови (биллирубина).
• кожные реакции с покраснением, образованием кожных поражений, крапивницей
• боль в мышцах и суставах
• озноб

Редкие побочные эффекты(могут повлиять до 1 из 1000 человек):

• сильное снижение количества белых кровяных клеток (агранулоцитоз), носовые кровотечения
• тяжелая инфекция толстой кишки, воспаление слизистой оболочки рта
• отслоение верхнего слоя кожи на всем теле (токсический эпидермальный некролиз).

Побочные эффекты с неизвестной частотой(не может быть оценена из доступных данных):

• сильное снижение количества красных кровяных клеток, белых кровяных клеток и тромбоцитов (панцитопения), снижение количества белых кровяных клеток (нейтропения), снижение количества красных кровяных клеток из-за преждевременного разрушения или распада, небольшие кровоподтеки, удлинение времени кровотечения, повышение количества тромбоцитов, повышение количества определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилия).
• - аллергическая реакция и тяжелая аллергическая реакция.
• - воспаление печени, желтуха кожи или белого глаза.
• - тяжелая аллергическая реакция на все тело с кожными и слизистыми экзантемами, пузырями и различными кожными сыпями (синдром Стивенса-Джонсона), тяжелые аллергические реакции, поражающие кожу и другие органы, такие как почки и печень (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами), множественные небольшие пузыри, заполненные жидкостью, появляющиеся на больших участках кожи, отекшей и покрасневшей, сопровождаемые лихорадкой (острый генерализованный пустулезный экзантем), кожные реакции с пузырями (буллезная дерматит).
• - нарушение функции почек и проблемы с почками.
• - тип легочного заболевания, при котором эозинофилы (тип белых кровяных клеток) появляются в легких в большем количестве.
• - дезориентация и острая конфузия (делирий).

У пациентов с муковисцидозом лечение пиперациллиной было связано с увеличением частоты лихорадки и кожных сыпей.

Бета-лактамные антибиотики, включая пиперациллину/тазобактам, могут привести к признакам нарушения функции мозга (энцефалопатии) и судорогам.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Пиперациллина/Тазобактам Сала

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и этикетке флакона после «СГ». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Неповрежденные флаконы: не требуют специальных условий хранения.

Для одноразового использования только. Утилизируйте любое неиспользованное решение.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация/Дополнительная информация

Состав Пиперациллина/Тазобактама Сола

Активными веществами являются пиперациллин и тазобактам.

Каждый флакон содержит 4 г пиперациллина (в виде натриевой соли) и 0,5 г тазобактама (в виде натриевой соли).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Пиперациллин/Тазобактам Сола 4 г/0,5 г представляет собой белый или слегка белесый порошок, поставляемый в флаконе.

Упаковка с 1 флаконом.

Клиническая упаковка с 50 флаконами.

Возможно, что только некоторые размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг:

Лаборатория Рейг Хофре, С.А.

К/ Гран Капитан, 10

08970 Сант Хоан Деспи (Барселона)

Испания

Ответственный за производство:

Лаборатория Рейг Хофре, С.А.

Харама, 111

Толедо 45007

Испания

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции:Март 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Инструкции по применению

Пиперациллин/Тазобактам будет введен путем внутривенной инфузии (капельница в течение

30 минут).

Внутривенный путь

Каждый флакон должен быть восстановлен с объемом растворителя, указанным в следующей таблице,

с использованием одного из совместимых растворителей для его восстановления. Чтобы облегчить восстановление флакона, его необходимо перевернуть и встряхнуть, чтобы отделить порошок, прилипший к стенкам. Встряхивать с круговыми движениями до полного растворения. Если встряхивать постоянно, обычно восстановление происходит в течение 5-10 минут (см. подробности обработки ниже).

• Совместимые растворители для восстановления:
  • Раствор для инъекций хлорида натрия 0,9% (9 мг/мл)
  • Стерильная вода для инъекций (1)
  • Глюкоза 5%

(1) Максимальный рекомендуемый объем стерильной воды для инъекций на одну дозу составляет 50 мл.

Восстановленные растворы должны быть извлечены из флакона с помощью шприца. После восстановления в указанном порядке, содержимое флакона, извлеченное с помощью шприца, обеспечит номинальное количество пиперациллина и тазобактама.

Восстановленные растворы могут быть затем разбавлены до желаемого объема (например, от 50 мл до 150 мл) с помощью одного из следующих совместимых растворителей:

• Раствор для инъекций хлорида натрия 0,9% (9 мг/мл)
• Глюкоза 5%
• Декстроза 6% в хлориде натрия 0,9%

Несовместимости

Если Пиперациллин/Тазобактам используется одновременно с другим антибиотиком (например, аминогликозидами), они должны быть введены отдельно. Смешивание антибиотиков бета-лактамового ряда с аминогликозидами in vitroможет привести к существенной инактивации аминогликозида.

Пиперациллин/Тазобактам Сола не должен быть смешан с другими веществами в шприце или флаконе для инфузии, поскольку его совместимость не установлена.

Из-за химической нестабильности Пиперациллин/Тазобактам Сола не должен быть использован с растворами, содержащими только бикарбонат натрия.

Пиперациллин/Тазобактам Сола несовместим с раствором Рингера лактата (раствором хлорида натрия, состав).

Пиперациллин/Тазобактам Сола не должен быть добавлен к гемодериватам или гидролизатам альбумина.