ПИПЕРАЦИЛИН/ТАЗОБАКТАМ АУРОВИТАС 2 г/0,25 г ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Прошпект: Информация для пользователя

Пиперациллина/Тазобактам Ауровитас 2 г/0,25 г порошок для раствора для инфузии ЕФГ

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Пиперациллина/Тазобактам Ауровитас и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Пиперациллина/Тазобактам Ауровитас
3. Как использовать Пиперациллина/Тазобактам Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Пиперациллина/Тазобактам Ауровитас
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пиперациллина/Тазобактам Ауровитас и для чего он используется

Пиперациллина относится к группе лекарств, называемых «антибиотики пенициллинового ряда с широким спектром действия» и может уничтожать многие типы бактерий. Тазобактам может предотвратить выживание некоторых устойчивых бактерий под воздействием пиперациллины. Таким образом, при одновременном введении пиперациллины и тазобактама уничтожается больше типов бактерий.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и не подходят для лечения вирусных инфекций, таких как грипп или простуда.

Важно следовать инструкциям относительно дозировки, интервала введения и продолжительности лечения, указанным вашим врачом.

Не храните и не повторно используйте это лекарство. Если после окончания лечения у вас осталось антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или мусор.

Пиперациллина/Тазобактам используется у взрослых и подростков для лечения бактериальных инфекций, таких как инфекции нижних дыхательных путей (легких), мочевыделительной системы (почек и мочевого пузыря), живота, кожи или крови. Пиперациллина/Тазобактам может использоваться для лечения бактериальных инфекций у пациентов с низким количеством белых кровяных телец (сниженным сопротивлением инфекциям).

Пиперациллина/Тазобактам используется у детей от 2 до 12 лет для лечения инфекций в животе, таких как аппендицит, перитонит (инфекция жидкости и оболочки органов живота) и инфекции желчного пузыря. Пиперациллина/Тазобактам может использоваться для лечения бактериальных инфекций у пациентов с низким количеством белых кровяных телец (сниженным сопротивлением инфекциям).

При определенных тяжелых инфекциях ваш врач может рассмотреть возможность использования пиперациллины/тазобактама в сочетании с другими антибиотиками.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Пиперациллина/Тазобактам Ауровитас

Не используйте Пиперациллина/Тазобактам Ауровитас

• если вы аллергичны к пиперациллине, тазобактаму или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если вы аллергичны к антибиотикам, называемым пенициллинами, цефалоспоринами или другими ингибиторами бета-лактамаз, поскольку вы можете быть аллергичны к пиперациллине/тазобактаму.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Пиперациллина/Тазобактам Ауровитас:

• если у вас есть аллергия. Если у вас несколько аллергий, обязательно сообщите об этом вашему врачу или другому медицинскому специалисту перед приемом этого лекарства.
• если вы страдали диареей до лечения или если она началась во время или после лечения. В этом случае обязательно сообщите об этом вашему врачу или другому медицинскому специалисту немедленно. Не принимайте никаких лекарств от диареи без консультации с вашим врачом.
• если у вас низкий уровень калия в крови. Возможно, ваш врач захочет проверить ваши почки перед приемом этого лекарства и может проводить периодические анализы крови во время лечения.
• если у вас есть проблемы с почками или печенью или если вы проходите гемодиализ. Возможно, ваш врач захочет проверить ваши почки перед приемом этого лекарства и может проводить периодические анализы крови во время лечения.
• если вы одновременно используете другой антибиотик, называемый ванкомицином, вместе с пиперациллиной/тазобактамом, это может увеличить риск повреждения почек (см. также «Другие лекарства и Пиперациллина/Тазобактам Ауровитас» в этом прошпекте).
• если вы используете определенные лекарства (называемые антикоагулянтами) для предотвращения чрезмерного свертывания крови (см. также «Другие лекарства и Пиперациллина/Тазобактам Ауровитас» в этом прошпекте) или если у вас есть непредвиденная кровотечение во время лечения. В этом случае обязательно сообщите об этом вашему врачу или другому медицинскому специалисту немедленно.
• если у вас есть судороги во время лечения. В этом случае обязательно сообщите об этом вашему врачу или другому медицинскому специалисту немедленно.
• если вы думаете, что у вас появилась новая инфекция или если ваша инфекция ухудшилась. В этом случае обязательно сообщите об этом вашему врачу или другому медицинскому специалисту немедленно.

Лимфогистиоцитоз

Были зарегистрированы случаи заболевания, при котором иммунная система производит слишком много белых кровяных телец, называемых гистиоцитами и лимфоцитами, что приводит к воспалению (лимфогистиоцитоз). Это заболевание может быть потенциально смертельным, если не диагностировать и не лечить своевременно. Если вы испытываете множественные симптомы, такие как лихорадка, отек лимфатических узлов, чувство слабости, головокружение, затруднение дыхания, кровоподтеки или кожная сыпь, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Дети младше 2 лет

Не рекомендуется использовать пиперациллину/тазобактам у детей младше 2 лет из-за недостатка данных о безопасности и эффективности.

Другие лекарства и Пиперациллина/Тазобактам Ауровитас

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с пиперациллиной или тазобактамом. Это включает:

• лекарство для лечения подагры (пробенецид). Это лекарство может увеличить время, необходимое для выведения пиперациллины и тазобактама из организма.
• лекарства, используемые для разжижения крови или для лечения тромбов (например, гепарин, варфарин или ацетилсалициловая кислота).
• лекарства, используемые для расслабления мышц во время операции. Сообщите вашему врачу, если вы будете подвергаться общей анестезии.
• метотрексат (лекарство, используемое для лечения рака, артрита или псориаза). Пиперациллина и тазобактам могут увеличить время, необходимое для выведения метотрексата из организма.
• лекарства, снижающие уровень калия в крови (например, таблетки для облегчения мочеиспускания или некоторые лекарства для лечения рака).
• лекарства, содержащие другие антибиотики, такие как тобрамицин, гентамицин или ванкомицин.
• Сообщите вашему врачу, если у вас есть проблемы с почками. Одновременное использование пиперациллины/тазобактама и ванкомицина может увеличить риск повреждения почек, даже если у вас нет проблем с почками.

Влияние на лабораторные анализы

Если вам необходимо предоставить образец крови или мочи, сообщите вашему врачу или лабораторному персоналу, что вы используете пиперациллину/тазобактам.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Ваш врач решит, подходит ли пиперациллина/тазобактам для вас.

Пиперациллина и тазобактам могут проникать в плод в утробе или через грудное молоко. Если вы кормите грудью, ваш врач решит, подходит ли пиперациллина/тазобактам для вас.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что использование пиперациллины/тазобактама повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Пиперациллина/Тазобактам Ауровитас содержит натрий

Это лекарство содержит 108 мг натрия (основного компонента столовой соли) в каждой флаконе. Это эквивалентно 5,4% максимальной суточной нормы потребления натрия, рекомендуемой для взрослых. Это должно учитываться у пациентов с низконатриевой диетой.

3. Как использовать Пиперациллина/Тазобактам Ауровитас

Ваш врач или другой медицинский специалист введет это лекарство через инфузию в вену (с помощью капельницы в течение 30 минут).

Дозировка

Доза лекарства, которую вам вводят, зависит от того, для чего оно используется, вашего возраста и наличия у вас проблем с почками.

Взрослые и подростки от 12 лет и старше

Обычная доза составляет 4 г/0,5 г пиперациллины/тазобактама, вводимая каждые 6-8 часов через вену (непосредственно в кровоток).

Дети от 2 до 12 лет

Обычная доза для детей с абдоминальными инфекциями составляет 100 мг/12,5 мг/кг веса тела пиперациллины/тазобактама, вводимая каждые 8 часов через вену (непосредственно в кровоток). Обычная доза для детей с низким количеством белых кровяных телец составляет 80 мг/10 мг/кг веса тела пиперациллины/тазобактама, вводимая каждые 6 часов через вену (непосредственно в кровоток).

Ваш врач рассчитает дозу на основе веса ребенка, но каждая отдельная доза не должна превышать 4 г/0,5 г пиперациллины/тазобактама.

Вам будет вводиться пиперациллина/тазобактам до тех пор, пока все признаки инфекции полностью не исчезнут (от 5 до 14 дней).

Пациенты с проблемами почек

Возможно, вашему врачу потребуется уменьшить дозу пиперациллины/тазобактама или частоту введения. Также возможно, что ваш врач захочет провести анализы крови, чтобы убедиться, что вы получаете подходящую дозу лечения, особенно если вам необходимо использовать это лекарство в течение длительного времени.

Если вы используете больше Пиперациллина/Тазобактам Ауровитас, чем должно

Поскольку врач или другой медицинский специалист вводит пиперациллину/тазобактам, маловероятно, что вы получите неправильную дозу. Однако, если вы испытываете побочные эффекты, такие как судороги, или думаете, что вам ввели слишком много лекарства, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, введенное.

Если вы пропустили использование Пиперациллина/Тазобактам Ауровитас

Если вы думаете, что вам не ввели дозу пиперациллины/тазобактама, немедленно сообщите об этом вашему врачу или другому медицинскому специалисту.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете любой из этих потенциально серьезных побочных эффектов пиперациллины/тазобактама.

Серьезные побочные эффекты (с частотой между скобками) пиперациллины/тазобактама являются:

• тяжелые кожные сыпи [(синдром Стивенса-Джонсона, буллезная дерматит (частота не известна), эксфолиативная дерматит (частота не известна), токсический эпидермальный некролиз (редкий)], которые изначально появляются на туловище как красные пятна с кольцевой формой или круглые пятна с пузырями в центре. Другие признаки включают язвы во рту, горле, носу, конечностях, гениталиях и конъюнктивите (красные и опухшие глаза). Сыпь может прогрессировать до образования пузырей или общей шелушения кожи и потенциально может быть смертельной.
• тяжелая аллергическая реакция, потенциально смертельная (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами), которая может повлиять на кожу и другие важные органы, такие как почки и печень.
• заболевание кожи (острая генерализованная пустулезная эксантема), сопровождающееся лихорадкой, которое состоит из множества мелких пузырей, заполненных жидкостью, появляющихся на больших участках кожи, отекшей и покрасневшей.
• отек лица, губ, языка или других частей тела (частота не известна).
• затруднение дыхания, свистящее дыхание или затруднение дыхания (частота не известна).
• тяжелая кожная сыпь или уртикария на коже (нечасто), зуд или сыпь на коже (часто).
• желтуха глаз и кожи (частота не известна).
• повреждение клеток крови [симптомы включают: внезапное затруднение дыхания, когда вы не ожидаете, моча красного или коричневого цвета (частота не известна), носовые кровотечения (редко), мелкие кровоподтеки (частота не известна), сильное снижение количества белых кровяных телец в крови (редко)].
• тяжелая диарея или постоянная диарея, сопровождающаяся лихорадкой или слабостью (редко).

Если любой из следующихпобочных эффектов серьезен или если вы испытываете любой побочный эффект, не указанный в этом прошпекте, сообщите об этом вашему врачу или другому медицинскому специалисту.

Очень частые побочные эффекты(могут поражать более 1 из 10 человек)

• диарея.

Частые побочные эффекты(могут поражать до 1 из 10 человек)

• инфекция, вызванная дрожжами.
• снижение количества тромбоцитов, снижение количества красных кровяных телец или гемоглобина (пигмента крови), аномальные лабораторные тесты (положительный прямой Кумбс-тест), удлинение времени свертывания крови (удлинение активированного частичного тромбопластинового времени).
• снижение количества белков в крови.
• головная боль, бессонница.
• боль в животе, рвота, тошнота, запор, дискомфорт в желудке.
• повышение количества печеночных ферментов в крови.
• сыпь на коже, зуд.
• аномальные результаты анализов крови почек.
• лихорадка, реакция в месте инъекции.

Нечастые побочные эффекты(могут поражать до 1 из 100 человек)

• снижение количества белых кровяных телец в крови (лейкопения), удлинение времени свертывания крови (удлинение протромбинового времени).
• снижение количества калия в крови, снижение количества сахара в крови.
• судороги (конвульсии), наблюдаемые у пациентов, получающих высокие дозы или имеющих проблемы с почками.
• низкое кровяное давление, воспаление вен (боль при прикосновении или покраснение пораженной области), покраснение кожи.
• повышение количества продукта разрушения пигмента крови (биллирубина).
• кожные реакции с покраснением, образованием кожных поражений, уртикарией.
• боль в мышцах и суставах.
• озноб.

Редкие побочные эффекты(могут поражать до 1 из 1 000 человек)

• сильное снижение количества белых кровяных телец (агранулоцитоз), носовое кровотечение.
• тяжелая инфекция толстой кишки, воспаление слизистой оболочки рта.
• отслоение верхнего слоя кожи на всем теле (токсический эпидермальный некролиз).

Побочные эффекты с неизвестной частотой(не могут быть оценены из доступных данных)

• сильное снижение количества красных кровяных телец, белых кровяных телец и тромбоцитов (панцитопения), снижение количества белых кровяных телец (нейтропения), снижение количества красных кровяных телец из-за преждевременного разрушения или распада, мелкие кровоподтеки, удлинение времени кровотечения, повышение количества тромбоцитов, повышение количества определенного типа белых кровяных телец (эозинофилия).
• аллергическая реакция и тяжелая аллергическая реакция.
• воспаление печени, желтуха кожи или белков глаз.
• тяжелая аллергическая реакция на все тело с кожными и слизистыми эксантемами, пузырями и различными кожными сыпями (синдром Стивенса-Джонсона), тяжелые аллергические реакции, поражающие кожу и другие органы, такие как почки и печень (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами), множественные мелкие пузыри, заполненные жидкостью, появляющиеся на больших участках кожи, отекшей и покрасневшей, сопровождающиеся лихорадкой (острая генерализованная пустулезная эксантема), кожные реакции с пузырями (буллезная дерматит).
• проблемы с функцией почек и почечные проблемы.
• тип легочного заболевания, при котором эозинофилы (тип белых кровяных телец) появляются в легких в большем количестве.
• дезориентация и острая конфузия (делирий).

У пациентов с муковисцидозом лечение пиперациллиной было связано с увеличением частоты лихорадки и кожных сыпей.

Антибиотики бета-лактамового ряда, включая пиперациллину/тазобактам, могут привести к признакам нарушения функции мозга (энцефалопатии) и судорогам.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологической безопасности лекарств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Пиперациллина/Тазобактама Ауровитас

Хранить это лекарство в недоступном для детей месте.

Не использовать это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и этикетке флакона после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Порошок:

Нераспечатанные флаконы: Хранить при температуре ниже 25°C.

Для одноразового использования. Утилизировать неиспользованное решение.

Растворы, восстанавливающие/разбавляющие лекарство, физически совместимы и химически стабильны в течение 24 часов при контролируемой комнатной температуре (25°C) и 48 часов при 2-8°C.

С микробиологической точки зрения, восстановленные и разбавленные растворы должны использоваться немедленно. Если они не используются немедленно, сроки и условия хранения до использования являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при 2-8°C, если только восстановление и разбавление не проводились в контролируемых и проверенных асептических условиях.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Пиперациллина/Тазобактама Ауровитас

• Активными веществами являются пиперациллин и тазобактам. Каждый флакон содержит 2 г пиперациллина (в виде натриевой соли) и 0,25 г тазобактама (в виде натриевой соли).
• Других компонентов нет.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Порошок для раствора для инфузии белого или слегка белого цвета.

Пиперациллин/Тазобактам Ауровитас выпускается в упаковках по 1, 10 или 12 флаконов, упакованных в картонные коробки с инструкцией.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Флорiana, FRN 1914

Мальта

Производитель:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бирзеббуджа, BBG 3000

Мальта

Вы можете получить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Дата последнего пересмотра этой инструкции:декабрь 2022

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов:

Примечание: не рекомендуется использовать для бактериемии, вызванной E. coliи K. pneumoniae(не чувствительными к цефтриаксоне) продуцирующими бета-лактамазу расширенного спектра (БЛРС) у взрослых пациентов.

Пиперациллин/Тазобактам Ауровитас 2 г/0,25 г порошок для раствора для инфузии EFG

Следующий текст является выдержкой из Характеристики, которая помогает в введении Пиперациллина/Тазобактама Ауровитас. При определении целесообразности использования в конкретном пациенте врач-рецептор должен быть знаком с Характеристикой.

Для медленной внутривенной инфузии.

Несовместимости с растворителями и другими лекарствами

• Раствор Рингера-Лактата (Гартмана) несовместим с пиперациллином/тазобактамом.
• При одновременном использовании с другими антибиотиками (например, аминогликозидами) пиперациллин/тазобактам должен вводиться отдельно. Смешивание пиперациллина/тазобактама с аминогликозидом in vitro может вызвать инактивацию аминогликозида.
• Пиперациллин/тазобактам не должен смешиваться с другими лекарствами в шприце или стеклянной бутылке для инфузии, поскольку не установлена их совместимость.
• Из-за химической нестабильности пиперациллин/тазобактам не должен использоваться в растворах, содержащих бикарбонат натрия.
• Пиперациллин/тазобактам не должен добавляться к продуктам с кровью или гидролизатам альбумина.

Инструкции по использованию, обработке и утилизации

Восстановление и разбавление должны проводиться в асептических условиях. Перед введением раствор должен визуально осматриваться на наличие частиц и изменения цвета. Раствор можно использовать только если он прозрачный и не содержит частиц.

Инструкции по введению иглы в резиновую пробку

Чтобы избежать отсоединения пробки при введении иглы в резиновую пробку, рекомендуется использовать иглу с внешним диаметром 0,8 мм или меньше для восстановления лекарства.

Игла должна вводиться только в центр резиновой пробки вертикально.

Для одноразового использования. Утилизировать неиспользованное решение.

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна проводиться в соответствии с местными правилами.

Стерильные растворители для приготовления восстановленного раствора

• Стерильная вода для инъекций.
• Раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%).
• Глюкоза 50 мг/мл (5%) в воде для инъекций.
• Глюкоза 50 мг/мл (5%) в растворе хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%).

Инструкции по разбавлению (для внутривенной инфузии)

Каждый флакон пиперациллина/тазобактама 2 г/0,25 г должен быть восстановлен 10 мл вышеуказанных растворителей.

Встряхивать до полного растворения.

Восстановленные растворы можно разбавить до концентрации 13,33/1,67 мг/мл до 80/10 мг/мл с помощью следующих растворителей:

• Стерильная вода для инъекций.
• Раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%).
• Глюкоза 50 мг/мл (5%) в воде для инъекций.
• Глюкоза 5% в растворе хлорида натрия 0,9%.

Особые условия хранения

Нераспечатанные флаконы: Хранить при температуре ниже 25°C.

Растворы, восстанавливающие/разбавляющие лекарство, физически совместимы и химически стабильны в течение 24 часов при контролируемой комнатной температуре (25°C) и 48 часов при 2-8°C.

С микробиологической точки зрения, восстановленные и разбавленные растворы должны использоваться немедленно. Если они не используются немедленно, сроки и условия хранения до использования являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при 2-8°C, если только восстановление и разбавление не проводились в контролируемых и проверенных асептических условиях.