ПИПЕРАЦИЛИН/ТАЗОБАКТАМ АККОРДФАРМА 4/0,5 г ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Прошу: информация для пользователя

Пиперациллина/Тазобактам Аккордфарма 4 г/0,5 г порошок для раствора для

инфузии ЕФГ

Прочитайте внимательно весь листок перед началом использования лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них одни и те же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое Пиперациллина/Тазобактам Аккордфарма и для чего оно используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Пиперациллина/Тазобактам Аккордфарма
3. Как использовать Пиперациллина/Тазобактам Аккордфарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Пиперациллина/Тазобактам Аккордфарма
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пиперациллина/Тазобактам Аккордфарма и для чего оно используется

Пиперациллина относится к группе лекарств, называемых «антибиотики пенициллинового ряда с широким спектром действия» и может уничтожать многие типы бактерий. Тазобактам может предотвратить выживание некоторых устойчивых бактерий под воздействием пиперациллины. Таким образом, при совместном применении пиперациллины и тазобактама уничтожается больше типов бактерий.

Пиперациллина/тазобактам используется у взрослых и подростков для лечения бактериальных инфекций, таких как инфекции нижних дыхательных путей (легких), мочевыделительной системы (почек и мочевого пузыря), живота, кожи или крови. Пиперациллина/тазобактам может использоваться для лечения бактериальных инфекций у пациентов с низким количеством белых кровяных клеток (сниженным сопротивлением инфекциям).

Пиперациллина/тазобактам используется у детей в возрасте от 2 до 12 лет для лечения инфекций в животе, таких как аппендицит, перитонит (инфекция жидкости и оболочки органов живота), и инфекции желчного пузыря. Пиперациллина/тазобактам может использоваться для лечения бактериальных инфекций у детей с низким количеством белых кровяных клеток (сниженным сопротивлением инфекциям).

При определенных тяжелых инфекциях ваш врач может решить использовать Пиперациллина/Тазобактам в сочетании с другими антибиотиками.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Пиперациллина/Тазобактам Аккордфарма

Не используйте Пиперациллина/Тазобактам Аккордфарма

• если вы аллергичны к пиперациллине или тазобактаму или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если вы аллергичны к антибиотикам, называемым пенициллинами, цефалоспоринами или другими ингибиторами бета-лактамаз, поскольку вы можете быть аллергичны к Пиперациллина/Тазобактам Аккордфарма.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Пиперациллина/Тазобактам Аккордфарма, если:

• У вас есть аллергия. Если у вас несколько аллергий, убедитесь, что вы сообщите об этом вашему врачу или другому медицинскому специалисту перед приемом этого продукта.
• У вас была диарея до лечения или если вы начинаете испытывать ее во время или после лечения. В этом случае убедитесь, что вы сообщите об этом вашему врачу или другому медицинскому специалисту немедленно. Не принимайте никаких лекарств от диареи без консультации с вашим врачом.
• У вас низкий уровень калия в крови. Возможно, ваш врач захочет осмотреть ваши почки до приема этого лекарства и может проводить периодические анализы крови во время лечения.
• У вас проблемы с почками или печенью или если вы проходите гемодиализ. Возможно, ваш врач захочет осмотреть ваши почки до приема этого лекарства и может проводить периодические анализы крови во время лечения.
• Вы используете определенные лекарства (называемые антикоагулянтами) для предотвращения чрезмерного свертывания крови (см. также другие лекарства и Пиперациллина/Тазобактам Аккордфармав этом листке) или если у вас внезапное кровотечение во время лечения. В этом случае вы должны немедленно сообщить об этом вашему врачу или другому медицинскому специалисту.
• У вас возникают судороги во время лечения. В этом случае вы должны немедленно сообщить об этом вашему врачу или другому медицинскому специалисту.
• У вас появляется новая инфекция или ухудшается существующая инфекция. В этом случае вы должны немедленно сообщить об этом вашему врачу или другому медицинскому специалисту.
• У вас тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственный реактивный синдром с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), острый генерализованный пустулезный экзантем (AGEP). Прекратите использование Пиперациллина/Тазобактам Аккордфарма и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из симптомов, описанных в разделе 4.
• Лимфогистиоцитоз

Были зарегистрированы случаи заболевания, при котором иммунная система производит слишком много белых кровяных клеток, называемых гистиоцитами и лимфоцитами, что приводит к воспалению (лимфогистиоцитоз). Это заболевание может быть потенциально смертельным, если не будет диагностировано и лечено своевременно. Если вы испытываете множественные симптомы, такие как лихорадка, отек лимфатических узлов, чувство слабости, головокружение, затруднение дыхания, кровоподтеки или кожная сыпь, немедленно обратитесь к вашему врачу.

Дети младше 2 летНе рекомендуется использовать пиперациллину/тазобактам у детей младше 2 лет из-за недостатка данных о безопасности и эффективности.

Другие лекарстваиПиперациллина/Тазобактам Аккордфарма

Сообщите вашему врачу или медсестре, что вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство, даже если оно было приобретено без рецепта. Некоторые лекарства могут взаимодействовать с пиперациллиной или тазобактамом.

Это включает:

• лекарство для лечения подагры (пробенецид). Этот продукт может увеличить время, необходимое для выведения пиперациллины и тазобактама из организма.
• лекарства, используемые для разжижения крови или для лечения тромбов (например, гепарин, варфарин или ацетилсалициловая кислота).
• лекарства, используемые для расслабления мышц во время операции. Сообщите вашему врачу, если вы будете подвергаться общей анестезии.
• метотрексат (лекарство, используемое для лечения рака, артрита или псориаза). Пиперациллина и тазобактам могут увеличить время, необходимое для выведения метотрексата из организма.
• лекарства, снижающие уровень калия в крови (например, таблетки для мочеиспускания или некоторые лекарства для лечения рака).
• лекарства, содержащие другие антибиотики, такие как тобрамицин, гентамицин или ванкомицин. Сообщите вашему врачу, если у вас проблемы с почками. Одновременное использование пиперациллины/тазобактама и ванкомицина может увеличить риск повреждения почек, даже если у вас нет проблем с почками.

Влияние на лабораторные анализы

Если вам необходимо предоставить образец крови или мочи, сообщите вашему врачу или лабораторному персоналу, что вы используете пиперациллину/тазобактам.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства. Ваш врач решит, подходит ли пиперациллина/тазобактам для вас.

Пиперациллина и тазобактам могут проникать в организм плода или в грудное молоко. Если вы кормите ребенка грудью, ваш врач решит, подходит ли Пиперациллина/Тазобактам Аккордфарма для вас.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что использование Пиперациллина/Тазобактам Аккордфарма повлияет на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Пиперациллина/Тазобактам Аккордфарма 4г/0,5г содержит натрий.

Это лекарство содержит 216 мг натрия (основного компонента поваренной соли). Это соответствует 10,8% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

.

3. Как использовать Пиперациллина/Тазобактам Аккордфарма

Ваш врач или другой медицинский специалист введет это лекарство через инфузию в вену (с помощью капельницы в течение 30 минут). Доза лекарства, которую вам будет введена, зависит от заболевания, которое лечится, вашего возраста и наличия проблем с почками.

Взрослые и подростки от 12 лет и старше

Рекомендуемая доза составляет 4 г/0,5 г пиперациллины/тазобактама, вводимая каждые 6-8 часов в вену (непосредственно в кровоток).

Дети от 2 до 12 лет

Рекомендуемая доза для детей с абдоминальными инфекциями составляет 100 мг/12,5 мг/кг веса тела пиперациллины/тазобактама, вводимая каждые 8 часов в вену (непосредственно в кровоток). Обычная доза для детей с низким количеством белых кровяных клеток составляет 80 мг/10 мг/кг веса тела пиперациллины/тазобактама, вводимая каждые 6 часов в вену (непосредственно в кровоток).

Ваш врач рассчитает дозу на основе веса ребенка, но каждая отдельная доза не должна превышать 4 г/0,5 г Пиперациллина/Тазобактам Аккордфарма.

Вам будет введен Пиперациллина/Тазобактам Аккордфарма до тех пор, пока признаки инфекции полностью не исчезнут (от 5 до 14 дней).

Пациенты с проблемами почек

Возможно, вашему врачу потребуется снизить дозу Пиперациллина/Тазобактам Аккордфарма или частоту введения. Также возможно, что ваш врач захочет провести анализы крови, чтобы убедиться, что вы получаете подходящую дозу лечения, особенно если вам необходимо использовать это лекарство в течение длительного времени.

Если вы приняли больше Пиперациллина/Тазобактам Аккордфарма, чем должно быть:

Поскольку врач или другой медицинский специалист будет вводить Пиперациллина/Тазобактам Аккордфарма, маловероятно, что вы получите неправильную дозу. Однако, если вы испытываете побочные эффекты, такие как судороги, или думаете, что вам было введено слишком много лекарства, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Если вы пропустили прием Пиперациллина/Тазобактам Аккордфарма

Если вы думаете, что вам не была введена доза Пиперациллина/Тазобактам Аккордфарма, немедленно сообщите об этом вашему врачу или другому медицинскому специалисту.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете любой из этих возможных серьезных побочных эффектов Пиперациллина/Тазобактам.

Серьезные побочные эффекты (с частотой в скобках) Пиперациллина/Тазобактам Аккордфарма являются:

• Тяжелые кожные сыпи [синдром Стивенса-Джонсона, буллезная дерматит (неизвестна), эксфолиативная дерматит (неизвестна), токсический эпидермальный некролиз (редкий)] что появляется вначале как красные пятна или пятна с пузырями в центре на теле. Другие признаки включают язвы во рту, горле, носу, конечностях, гениталиях и конъюнктивите (красные и опухшие глаза). Сыпь может прогрессировать до образования пузырей или общей шелушения кожи и потенциально может быть смертельной
• Потенциально серьезная аллергическая реакция (лекарственный реактивный синдром с эозинофилией и системными симптомами) что может повлиять на кожу и другие важные органы, такие как почки и печень (неизвестна)
• Кожное заболевание (острый генерализованный пустулезный экзантем) сопровождаемое лихорадкой, которое состоит из множества небольших пузырей, заполненных жидкостью, появляющихся на больших участках кожи, отекшей и покрасневшей (неизвестна)
• Отек лица, губ, языка или других частей тела (неизвестна)
• Нехватка воздуха, свист или затруднение дыхания (неизвестна)
• Тяжелая сыпь, крапивница (нечасто), зуд или сыпь на коже (часто)
• Желтуха глаз и кожи (неизвестна)
• Повреждение кровяных клеток [симптомы включают: неожиданную нехватку воздуха, мочу красного или коричневого цвета (неизвестна), носовые кровотечения (редко), синяки (неизвестна), сильное снижение количества белых кровяных клеток в крови (редко)]
• Продолжительная или тяжелая диарея, сопровождаемая лихорадкой или слабостью (редко)

Если любой из следующих побочных эффектов серьезен или если вы испытываете любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке, сообщите об этом вашему врачу или другому медицинскому специалисту.

Очень частые побочные эффекты (могут возникать более чем у 1 из 10 человек):

• Диарея

Частые побочные эффекты (могут возникать до 1 из 10 человек):

• Инфекция, вызванная дрожжами
• Снижение количества тромбоцитов, снижение количества красных кровяных клеток или гемоглобина (пигмента крови), аномальные лабораторные тесты (положительный прямой Кумбс-тест), удлинение времени свертывания крови (удлинение активированного частичного тромбопластинового времени)
• Снижение количества белков в крови
• Головная боль, бессонница
• Боль в животе, рвота, тошнота, запор, дискомфорт в желудке
• Увеличение количества печеночных ферментов в крови
• Сыпь на коже, зуд
• Аномальные анализы крови почек
• Лихорадка, реакция в месте инъекции

Нечастые побочные эффекты (могут возникать до 1 из 100 человек):

• Снижение количества белых кровяных клеток в крови (лейкопения), удлинение времени свертывания крови (удлинение протромбинового времени)
• Судороги (конвульсии), наблюдаемые у пациентов, получающих высокие дозы или имеющих проблемы с почками
• Снижение количества калия в крови, снижение количества сахара в крови
• Низкое кровяное давление, воспаление вен (боль при прикосновении или покраснение пораженной области), покраснение кожи
• Увеличение количества продукта разрушения пигмента крови (биллирубина)

• Кожные реакции с покраснением, образованием кожных поражений и крапивницей
• Боль в мышцах и суставах

• Озноб

Редкие побочные эффекты (могут возникать до 1 из 1 000 человек):

• Сильное снижение количества белых кровяных клеток (агранулоцитоз), носовое кровотечение
• Тяжелая инфекция толстой кишки, воспаление слизистой оболочки рта
• Отслоение верхнего слоя кожи по всему телу (токсический эпидермальный некролиз)

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не могут быть оценены из доступных данных)

• Сильное снижение количества красных кровяных клеток, белых кровяных клеток и тромбоцитов (панцитопения), снижение количества белых кровяных клеток (нейтропения), снижение количества красных кровяных клеток из-за преждевременного разрушения или распада, небольшой кровоподтек, удлинение времени кровотечения, увеличение количества тромбоцитов, увеличение количества определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилия)
• Аллергическая реакция и серьезная аллергическая реакция
• Воспаление печени, желтуха кожи или белого глаза
• Серьезная аллергическая реакция по всему телу с кожными и слизистыми экзантемами, пузырями и различными кожными сыпями (синдром Стивенса-Джонсона), серьезные аллергические реакции, влияющие на кожу и другие органы, такие как почки и печень (лекарственный реактивный синдром с эозинофилией и системными симптомами), множественные небольшие пузыри, заполненные жидкостью, появляющиеся на больших участках кожи, отекшей и покрасневшей, сопровождаемые лихорадкой (острый генерализованный пустулезный экзантем), кожные реакции с пузырями (буллезная дерматит)
• Нарушение функции почек и проблемы с почками
• Тип легочного заболевания, при котором эозинофилы (тип белых кровяных клеток) появляются в легких в большем количестве
• Дезориентация и острая путаница (делирий).

У пациентов с муковисцидозом лечение пиперациллиной было связано с увеличением частоты лихорадки и кожных сыпей.

Бета-лактамные антибиотики, включая пиперациллину/тазобактам, могут привести к проявлениям энцефалопатии и судорогам.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармакологической безопасности лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Пиперациллина/Тазобактам Аккордфарма

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и флаконе после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Неповрежденные флаконы: Не требуют специальных условий хранения.

Для одноразового использования только. Утилизируйте любое неиспользованное решение.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Пиперациллина/Тазобактама Accordpharma

• Активными веществами являются пиперациллин и тазобактам.

Каждый флакон содержит 4 г пиперациллина (в виде натриевой соли) и 0,5 г тазобактама (в виде натриевой соли).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Пиперациллин/Тазобактам Accordpharma 4 г/0,5 г представляет собой белый или слегка белый порошок, поставляемый в флаконе.

Упаковки содержат 1 флакон и 1 стерильный набор для переливания жидкости.

Клинические упаковки содержат 50 флаконов и 50 стерильных наборов для переливания жидкости.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center. Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est, 6-я площадка.

08039, Барселона (Испания)

Производитель:

LABORATORIO REIG JOFRÉ, S.A.

C/ Jarama s/n Pol. Ind.

45007 – Толедо

Испания

о

MITIM, S.R.L.

Виа Cacciamali, 34-38

Брешиа

25125 – Италия

о

ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP. Z O.O.

Магазин Импортера, ул.

Лютомерска, 50,

Пабьянице, 95-200

Польша

Дата пересмотра этой инструкции:декабрь 2021

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов:

Инструкции по применению

Пиперациллин/Тазобактам Accordpharma вводится путем внутривенной инфузии (капельница в течение 30 минут).

Внутривенный путь

Для облегчения восстановления флакона его необходимо перевернуть и встряхнуть, чтобы отделить порошок, прилипший к стенкам. Затем добавить растворитель и встряхнуть до полного растворения.

Каждый флакон необходимо восстановить с объемом растворителя, указанным в следующей таблице, используя один из совместимых растворителей для его восстановления. Встряхивать с круговыми движениями до полного растворения. Если встряхивать постоянно, обычно восстановление происходит в течение 5-10 минут (см. подробности обращения ниже).

• Совместимые растворители для восстановления:
  • Стерильная вода для инъекций 1).
  • Бактериостатическая вода для инъекций.
  • Физиологический раствор (хлорид натрия 0,9% в воде).

(1) Максимальный рекомендуемый объем стерильной воды для инъекций на одну дозу составляет 50 мл.

Восстановленные растворы необходимо извлекать из флакона с помощью шприца. После восстановления в указанном порядке содержимое флакона, извлеченное с помощью шприца, обеспечит номинальное количество пиперациллина и тазобактама.

Восстановленные растворы могут быть затем разбавлены до желаемого объема (например, от 50 мл до 150 мл) одним из следующих совместимых растворителей:

• Стерильная вода для инъекций.
• Физиологический раствор (хлорид натрия 0,9% в воде).
• Глюкозный раствор (декстроза 5% в воде).
• Раствор (декстроза 5% и хлорид натрия 0,9% в воде).

Несовместимости

Всегда, когда Пиперациллин/Тазобактам Accordpharma используется одновременно с другим антибиотиком (например, аминогликозидами), они должны вводиться отдельно. Смешивание антибиотиков бета-лактамового ряда с аминогликозидами in vitro может привести к существенной инактивации аминогликозида.

Пиперациллин/Тазобактам Accordpharma не должен смешиваться с другими веществами в шприце или флаконе для инфузии, поскольку их совместимость не установлена.

Из-за химической нестабильности Пиперациллин/Тазобактам Accordpharma не должен использоваться с растворами, содержащими только бикарбонат натрия.

Пиперациллин/Тазобактам Accordpharma несовместим с раствором Рингера-лактата.

Пиперациллин/Тазобактам Accordpharma не должен добавляться к гемодериватам или гидролизатам альбумина.