ПИНЕАЛИН 3 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция:информация для пациента

Пиналин 3мг таблетки

мелатонин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата,поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Этот препарат назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку это может нанести им вред.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Пиналин и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Пиналина
3. Как принимать Пиналин
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Пиналина

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пиналин и для чего он используется

Активное вещество Пиналина - мелатонин, который относится к группе натуральных гормонов, вырабатываемых организмом. Этот гормон помогает регулировать суточный ритм организма.

Этот препарат используется для:

• Краткосрочного лечения джетлага у взрослых. Джетлаг - это симптомы, вызванные разницей во времени при путешествии через разные часовые пояса.
• Бессонницы у детей и подростков (от 6 до 17 лет) с синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), если меры по гигиене сна были недостаточными.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Пиналина

Не принимайте Пиналин

• если вы аллергичны к мелатонину или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема мелатонина, если у вас:

• диабет или непереносимость глюкозы, поскольку этот препарат может увеличить уровень глюкозы в крови.
• болезни почек или печени.
• автоиммунное заболевание (когда организм атакуется его же иммунной системой).
• эпилепсия, поскольку мелатонин может увеличить частоту приступов у пациентов с эпилепсией.
• вы курите. Курение может уменьшить эффективность мелатонина. Возможно, ваш врач должен скорректировать дозу.
• вы женщина детородного возраста. Во время лечения мелатонином должны использоваться противозачаточные средства. Однако некоторые противозачаточные средства могут увеличить уровень мелатонина в организме (см. "Другие препараты и Пиналин").

Неясно, чувствительны ли пожилые люди к мелатонину.

Дети и подростки

Этот препарат не должен назначаться детям младше 18 лет для лечения джетлага, поскольку он не был изучен в этой возрастной группе и неизвестно, как он может повлиять на них.

Не назначайте этот препарат детям с СДВГ младше 6 лет для лечения бессонницы, поскольку его безопасность и эффективность неизвестны.

Другие препараты и Пиналин

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

Если мелатонин принимается одновременно с следующими препаратами, он может повлиять на их действие:

• Препараты для лечения депрессии (например, флуоксамин, циталопрам)
• Препараты для лечения расстройств сна (например, золпидем)
• Препараты для лечения эпилепсии (карбамазепин, фенитоин)
• Препараты для лечения язвы (циметидин, омепразол)
• Препараты для лечения кожных заболеваний (псоралены)
• Препараты для лечения сердечно-сосудистых заболеваний (верапамил)
• Препараты для лечения артериальной гипертонии (например, нифедипин, бета-блокаторы)
• Препараты для лечения бактериальных инфекций (ципрофлоксацин и норфлоксацин)
• Препараты для лечения туберкулеза (рифампицин)
• Препараты для профилактики и лечения тромбозов (например, варфарин)
• Противозачаточные препараты, содержащие этинилэстрадиол и гестаген
• Гормональная заместительная терапия при проблемах менопаузы
• Препараты для лечения боли и воспаления (нестероидные противовоспалительные препараты, например, ацетилсалициловая кислота и ибупрофен)
• Кофеин

Прием Пиналинасалкоголем

Не употребляйте алкоголь во время приема мелатонина, поскольку он может уменьшить эффект мелатонина.

Беременность, лактацияи фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете беременность, не должны использовать этот препарат.

Противозачаточные средства для женщин детородного возраста и молодых женщин

Женщины детородного возраста и молодые женщины должны использовать противозачаточные средства во время приема мелатонина. Некоторые противозачаточные средства могут увеличить уровень мелатонина в организме (см. "Другие препараты и Пиналин").

Беременность

Этот препарат не рекомендуется при беременности. Мелатонин проходит через плаценту, и нет достаточной информации о том, какой риск это может представлять для плода.

Лактация

Этот препарат не рекомендуется во время лактации. Мелатонин проходит в грудное молоко, и нельзя исключить риск для ребенка.

Вождение и использование машин

Этот препарат может вызывать сонливость. Если это происходит, не следует водить транспортные средства или использовать машины.

Пиналин содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Пиналин

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Взрослые с джетлагом

Стандартная доза составляет 3 мг в день в течение максимум 5 дней. Доза может быть постепенно скорректирована в диапазоне от 0,5 до 5 мг в день для облегчения симптомов. Вы должны принимать самую низкую дозу, которая облегчает ваши симптомы, в течение самого короткого времени. Максимальная продолжительность лечения составляет 5 дней.

Вы должны принять первую дозу после прибытия в место назначения в то время, когда обычно ложитесь спать. В последующие дни также следует принимать дозу в то время, когда обычно ложитесь спать. Таблетки не следует принимать раньше 20:00 или позже 04:00.

Мелатонин можно принимать не более 16 курсов лечения в год.

Бессонница у детей и подростков с СДВГ

Лечение мелатонином назначается вашим врачом, поскольку другие причины расстройства сна были исключены, и меры по гигиене сна были недостаточными.

Рекомендуемая начальная доза составляет 0,5-2 мг, принимаемых за 30-60 минут до сна. Доза будет индивидуально скорректирована до максимум 5 мг в день, независимо от возраста. Будет назначена самая низкая возможная доза.

Лечение должно регулярно контролироваться врачом (рекомендуется не менее чем каждые 6 месяцев), чтобы проверить, остается ли оно подходящим. Лечение должно быть прервано один раз в год, чтобы проверить, остается ли оно необходимым.

Диабет

Если у вас или вашего ребенка диабет или непереносимость глюкозы, не следует принимать пищу за 2 часа до или после приема мелатонина (см. "Предостережения и меры предосторожности").

Как принимать препарат

Мелатонин следует проглатывать. Если необходимо, таблетку можно раздробить и растворить в воде перед приемом.

Не следует принимать пищу за 2 часа до или после приема мелатонина.

Если вы приняли больше Пиналина, чем следует

Если вы или ваш ребенок случайно приняли слишком большую дозу препарата или, например, ребенок принял препарат по ошибке, свяжитесь с врачом, больницей или фармацевтом как можно скорее.

Прием дозы, превышающей рекомендуемую суточную дозу, может вызвать сонливость, головную боль, головокружение и тошноту.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, использованное.

Если вы пропустили прием Пиналина

Если вы забыли принять дозу перед сном и проснулись ночью, можно принять пропущенную дозу, но не позднее 04:00.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратили лечение Пиналином

Не известно, что прекращение или завершение лечения может иметь вредные эффекты. Не известно, что использование мелатонина может вызвать какие-либо симптомы отмены после завершения лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете любой из следующих серьезных побочных эффектов, прекратите принимать этот препарат и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом:

• Гиперчувствительность с симптомами, такими как отек лица, отек рта, отек языка (Частота неизвестна: частота не может быть оценена на основе доступных данных),
• Боль в груди (Редкие побочные эффекты: может пострадать до 1 из 1000 человек).

Другиепобочные эффекты

Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, свяжитесь с врачом и/или проконсультируйтесь с медицинским специалистом:

Частые побочные эффекты: могут пострадать до 1 из 10 человек

• Головная боль.
• Сонливость.

Редкие побочные эффекты: могут пострадать до 1 из 100 человек

• Ирритабельность, нервозность, беспокойство, тревога.
• Бессонница, странные сны, кошмары.
• Мигрень, головокружение.
• Летаргия (усталость) и отсутствие энергии, беспокойство, связанное с повышенной активностью.
• Артериальная гипертония.
• Боль в животе, изжога, язвы во рту, сухость во рту, тошнота.
• Изменения в составе крови, которые могут вызвать желтушную окраску кожи и глаз.
• Воспаление кожи, зуд, сыпь, сухая кожа, ночная потливость.
• Боль в руках и ногах.
• Выделение глюкозы в моче, избыток белка в моче.
• Симптомы менопаузы.
• Чувство слабости, боль в груди.
• Аномальные пробы функции печени.
• Увеличение веса.

Редкие побочные эффекты: могут пострадать до 1 из 1000 человек

• Герпес зостер.
• Снижение количества белых кровяных клеток в крови.
• Снижение количества тромбоцитов.
• Низкие уровни кальция или натрия в крови.
• Повышенный уровень жиров в крови.
• Изменения настроения, агрессивность, плач, симптомы стресса, дезориентация, раннее пробуждение, увеличение либидо, депрессивное настроение, депрессия.
• Обморок, нарушения памяти, расстройства внимания, состояние спутанности, синдром беспокойных ног, плохое качество сна, ощущение "ползания" под кожей.
• Нарушения зрения, размытое зрение, слезотечение.
• Головокружение (чувство вращения или "кружения"), головокружение при стоянии или сидении.
• Чувство сердцебиения.
• Приливы.
• Кислотный рефлюкс, расстройство желудочно-кишечного тракта, язвы во рту, язвы на языке, дискомфорт в желудке, рвота, аномальные кишечные звуки, газы, чрезмерное слюноотделение, плохое дыхание, дискомфорт в животе, расстройство желудка, воспаление слизистой оболочки желудка.
• Экзема, сыпь, воспаление кожи на руках, зудящая сыпь, псориаз, нарушение состояния ногтей.
• Артрит, мышечные спазмы, боль в шее, ночные судороги.
• Мочеиспускание в больших количествах, ночное мочеиспускание, присутствие красных кровяных клеток в моче.
• Длительная эрекция - которая может быть болезненной - без сексуальной стимуляции, воспаление простаты.
• Усталость, боль, жажда.
• Увеличение печеночных ферментов, аномальные электролиты крови и аномальные лабораторные пробы.

Побочные эффекты неизвестной частоты: (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Аномальное выделение молока.
• Галлюцинации (например, видение, ощущение или слышание вещей, которые не существуют).
• Сонливость, седация.
• Повышенный уровень глюкозы в крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Пиналина

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на этикетке после "EXP". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальной температуры хранения. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и препарат, который вам больше не нужен, в специальный пункт приема в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Пиналина

• Активное вещество - мелатонин 3 мг.
• Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза (Е 460), маннитол (Е 421), коллоидная безводная диоксид кремния (Е 551), кроскармеллоза натрия (Е 468) и стеарат магния (Е 470b).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Пиналин 3 мг - таблетка белого или почти белого цвета, круглая, двояковыпуклая, с надписью "3" на одной стороне. Размер таблетки - 8 мм.

Этот препарат выпускается в пластиковых банках с крышкой, имеющей систему защиты от детей. Размеры упаковок - 30 или 100 таблеток в банке.

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

AGB-Pharma AB

Счеелетorget 1, Medicon Village

223 81 Лунд,

Швеция

Ответственный за производство

Legosan AB

Виагатан 16

692 35 Кумла,

Швеция

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространствапод следующими названиями:

Дата последней ревизии этойинструкции: Октябрь 2023

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.