ПИНЕАЛИН 0,5 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Прошпект:информация для пациента

Пиналин 0,5мг таблетки

мелатонин

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом приема этого лекарства,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Пиналин и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Пиналина
3. Как принимать Пиналин
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Пиналина

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пиналин и для чего он используется

Активным веществом Пиналина является мелатонин, который относится к группе натуральных гормонов, производимых организмом. Этот гормон помогает регулировать суточный ритм организма.

Это лекарство используется для:

• Краткосрочного лечения джетлага у взрослых. Джетлаг относится к симптомам, вызванным разницей во времени при путешествии через разные часовые пояса.
• Бессонницы у детей и подростков (от 6 до 17 лет) с синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), в случаях, когда меры гигиены сна были недостаточными.

2. Что нужно знать перед началом приема Пиналина

Не принимайте Пиналин

• если вы аллергичны к мелатонину или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема мелатонина, если у вас:

• диабет или непереносимость глюкозы, поскольку это лекарство может увеличить уровень глюкозы в крови.
• болезни почек или печени.
• аутоиммунное заболевание (когда организм атакуется его же иммунной системой).
• эпилепсия, поскольку мелатонин может увеличить частоту приступов у пациентов с эпилепсией.
• вы курите. Курение может уменьшить эффективность мелатонина. Возможно, ваш врач будет вынужден скорректировать дозу.
• вы женщина детородного возраста. Во время лечения мелатонином должны использоваться противозачаточные средства. Однако некоторые противозачаточные средства могут увеличить уровень мелатонина в организме (см. "Другие лекарства и Пиналин").

Неясно, чувствительны ли пожилые люди к мелатонину.

Дети и подростки

Это лекарство не должно назначаться детям младше 18 лет для лечения джетлага, поскольку его эффективность и безопасность в этой возрастной группе не изучались.

Не назначайте это лекарство детям с СДВГ младше 6 лет для лечения бессонницы, поскольку его безопасность и эффективность в этой возрастной группе не известны.

Другие лекарства и Пиналин

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Если мелатонин принимается одновременно с следующими лекарствами, он может повлиять на их эффективность:

• Лекарства от депрессии (например, флуоксетин, циталопрам)
• Лекарства для лечения расстройств сна (например, золпидем)
• Лекарства от эпилепсии (карбамазепин, фенитоин)
• Лекарства для лечения язвы (циметидин, омепразол)
• Лекарства для лечения кожных заболеваний (псоралены)
• Лекарства для лечения сердечно-сосудистых заболеваний (верапамил)
• Лекарства для лечения гипертонии (например, нифедипин, бета-блокаторы)
• Лекарства для лечения бактериальных инфекций (ципрофлоксацин и норфлоксацин)
• Лекарства для лечения туберкулеза (рифампицин)
• Лекарства для профилактики и лечения тромбозов (например, варфарин)
• Противозачаточные средства, содержащие этинилэстрадиол и гестаген
• Гормональная заместительная терапия при проблемах с менопаузой
• Лекарства для лечения боли и воспаления (нестероидные противовоспалительные средства, например, ацетилсалициловая кислота и ибупрофен)
• Кофеин

Прием Пиналинасалкоголем

Не принимайте алкоголь во время приема мелатонина, поскольку он может уменьшить его эффективность.

Беременность, лактацияи фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете беременность, не должны использовать это лекарство.

Противозачаточные средства для женщин детородного возраста и молодых женщин

Женщины детородного возраста и молодые женщины должны использовать противозачаточные средства во время приема мелатонина. Некоторые противозачаточные средства могут увеличить уровень мелатонина в организме (см. "Другие лекарства и Пиналин").

Беременность

Это лекарство не рекомендуется при беременности. Мелатонин проникает через плаценту, и нет достаточной информации о риске для плода.

Лактация

Это лекарство не рекомендуется во время лактации. Мелатонин проникает в грудное молоко, и нельзя исключить риск для ребенка.

Вождение и использование машин

Это лекарство может вызывать сонливость. Если это происходит, не следует водить машину или использовать машины.

Пиналин содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Пиналин

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Взрослые с джетлагом

Стандартная доза составляет 3 мг в день в течение максимум 5 дней. Доза может быть постепенно скорректирована в диапазоне от 0,5 до 5 мг в день для облегчения симптомов. Вы должны принимать самую низкую дозу, которая облегчает ваши симптомы, в течение самого короткого времени. Максимальная продолжительность лечения составляет 5 дней.

Вы должны принять первую дозу после прибытия в место назначения в то время, когда обычно ложитесь спать. В последующие дни также принимайте дозу в то время, когда обычно ложитесь спать. Таблетки не следует принимать раньше 20:00 или позже 04:00.

Мелатонин можно принимать не более 16 курсов лечения в год.

Бессонница у детей и подростков с СДВГ

Лечение мелатонином назначается вашим врачом, поскольку другие причины расстройства сна были исключены, и меры гигиены сна были недостаточными.

Рекомендуемая начальная доза составляет 0,5-2 мг, принимаемых за 30-60 минут до сна. Доза будет индивидуально скорректирована до максимум 5 мг в день, независимо от возраста. Будет назначена самая низкая возможная доза.

Лечение должно регулярно контролироваться врачом (рекомендуется не менее чем каждые 6 месяцев), чтобы проверить, остается ли оно подходящим. Лечение должно быть прервано один раз в год, чтобы проверить, остается ли оно необходимым.

Диабет

Если у вас или у вашего ребенка диабет или непереносимость глюкозы, не следует потреблять пищу за 2 часа до или после приема мелатонина (см. Предостережения и меры предосторожности).

Как принимать лекарство

Мелатонин следует проглатывать. Если необходимо, таблетку можно раздробить и растворить в воде перед приемом.

Не следует потреблять пищу за 2 часа до или после приема мелатонина.

Если вы приняли больше Пиналина, чем следует

Если вы или ваш ребенок случайно приняли слишком большую дозу лекарства, или если, например, ребенок принял лекарство по ошибке, свяжитесь с врачом, больницей или фармацевтом как можно скорее.

Прием дозы, превышающей рекомендуемую суточную дозу, может вызвать сонливость, головную боль, головокружение и тошноту.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное.

Если вы пропустили прием Пиналина

Если вы забыли принять дозу перед сном и проснулись ночью, можете принять пропущенную дозу, но не позднее 04:00.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратили лечение Пиналином

Не известно, что прекращение или завершение лечения может иметь негативные последствия. Не известно, что использование мелатонина может вызвать симптомы абстиненции после завершения лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы испытываете любой из следующих серьезных побочных эффектов, прекратите принимать это лекарство и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом:

• Гиперчувствительность с симптомами, такими как отек лица, отек рта, отек языка (Частота не известна: частота не может быть оценена на основе доступных данных),
• Боль в груди (Редкие побочные эффекты: могут поражать до 1 из 1000 человек).

Другиепобочные эффекты

Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, свяжитесь с врачом и/или проконсультируйтесь с медицинским специалистом:

Частые побочные эффекты: могут поражать до 1 из 10 человек

• Головная боль.
• Сонливость.

Редкие побочные эффекты: могут поражать до 1 из 100 человек

• Иритабельность, нервозность, беспокойство, тревога.
• Бессонница, странные сны, кошмары.
• Мигрень, головокружение.
• Летаргия (усталость) и отсутствие энергии, беспокойство, связанное с повышенной активностью.
• Гипертония.
• Боль в животе, изжога, язвы во рту, сухость во рту, тошнота.
• Изменения в составе крови, которые могут вызвать желтушность кожи и глаз.
• Воспаление кожи, зуд, сыпь, сухая кожа, ночная потливость.
• Боль в руках и ногах.
• Глюкозурия, протеинурия.
• Симптомы менопаузы.
• Чувство слабости, боль в груди.
• Аномальные пробы функции печени.
• Увеличение веса.

Редкие побочные эффекты: могут поражать до 1 из 1000 человек

• Герпес зостер.
• Снижение количества белых кровяных клеток.
• Снижение количества тромбоцитов.
• Низкие уровни кальция или натрия в крови.
• Повышенный уровень жиров в крови.
• Изменения настроения, агрессивность, плач, симптомы стресса, дезориентация, раннее пробуждение, повышение либидо, депрессивное настроение, депрессия.
• Обморок, нарушения памяти, расстройства внимания, состояние спутанности, синдром беспокойных ног, плохое качество сна, ощущение "ползания мурашек".
• Нарушения зрения, размытое зрение, слезотечение.
• Вертиго (чувство головокружения или "кружения"), головокружение при стоянии или сидении.
• Чувство сердцебиения.
• Приливы.
• Кислотный рефлюкс, расстройство желудочно-кишечного тракта, язвы во рту, язвы на языке, диспепсия, рвота, аномальные кишечные звуки, газы, чрезмерное слюноотделение, плохое дыхание, боли в животе, расстройство желудка, воспаление слизистой оболочки желудка.
• Экзема, сыпь, воспаление кожи рук, зудящая сыпь, псориаз, нарушения ногтей.
• Артрит, мышечные спазмы, боль в шее, ночные судороги.
• Частое мочеиспускание, ночное мочеиспускание, присутствие красных кровяных клеток в моче.
• Длительная эрекция - которая может быть болезненной - без сексуальной стимуляции, воспаление простаты.
• Усталость, боль, жажда.
• Повышение уровня печеночных ферментов, аномальные электролиты крови и аномальные лабораторные пробы.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Аномальное выделение молока.
• Галлюцинации (например, видение, ощущение или слышание вещей, которые не существуют).
• Сонливость, седация.
• Гипергликемия.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Пиналина

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке после EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальной температуры хранения. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Отнесите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Пиналина

• Активным веществом является мелатонин 0,5 мг.
• Другими компонентами являются микрокристаллическая целлюлоза (Е 460), маннитол (Е 421), коллоидный алюмосиликат (Е 551), кроскармеллоза натрия (Е 468) и стеарат магния (Е 470b).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Пиналин 0,5 мг - это белая или почти белая, круглая, двояковыпуклая таблетка с надписью "0,5" на одной стороне. Размер таблетки - 8 мм.

Это лекарство выпускается в пластиковых флаконах с крышкой, имеющей систему безопасности или детского запирающего механизма. Размеры упаковки - 30 или 100 таблеток в флаконе.

Возможно, не все размеры упаковки будут доступны.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

AGB-Pharma AB

Счеелетorget 1, Медикон Виллидж

223 81 Лунд,

Швеция

Ответственный за производство

Legosan AB

Виагатан 16

692 35 Кумла,

Швеция

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространствапод следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этогопрошпекта: Октябрь 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.