ПИФЕЛЬТРО 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Пифельтро100мг таблетки, покрытые пленкой

доравирин

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Пифельтро и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Пифельтро
3. Как принимать Пифельтро
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Пифельтро
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пифельтро и для чего он используется

Что такоеПифельтро

Пифельтро используется для лечения инфекции, вызванной ВИЧ ("вирусом иммунодефицита человека"). Он принадлежит к группе лекарств, называемых "антиретровирусными".

Пифельтро содержит активное вещество доравирин, ингибитор обратной транскриптазы без нуклеозидов (ИТБН).

Для чего используетсяПифельтро

Пифельтро используется для лечения инфекции, вызванной ВИЧ, у взрослых и подростков старше 12 лет с весом не менее 35 кг. ВИЧ - это вирус, вызывающий СИДЗ ("Синдром приобретенного иммунодефицита"). Не следует принимать Пифельтро, если ваш врач сказал вам, что вирус, вызывающий вашу инфекцию, резистентен к доравирину.

Пифельтро следует использовать в сочетании с другими лекарствами против ВИЧ.

Как действует Пифельтро

Когда он используется вместе с другими лекарствами, Пифельтро действует, предотвращая размножение ВИЧ в вашем организме путем:

• снижения количества ВИЧ в крови (так называемой "вирусной нагрузки")
• увеличения количества белых кровяных телец, называемых "Т-клетками CD4+". Это может укрепить вашу иммунную систему и снизить риск преждевременной смерти или приобретения инфекций из-за ослабленной иммунной системы.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Пифельтро

Не принимайтеПифельтро

• если вы аллергичны к доравирину или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если вы принимаете следующие лекарства:

• карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал, фенитоин (лекарства для лечения судорог)
• рифампицин, рифапентин (лекарства для лечения туберкулеза)
• зверобой (Hypericum perforatum, растительное средство, используемое для лечения депрессии и тревоги) или продукты, содержащие его
• митотан (лекарство для лечения рака)
• ензалутамид (лекарство для лечения рака простаты)
• лумакафтор (лекарство для лечения муковисцидоза)

Не принимайте Пифельтро, если вы находитесь в одной из этих ситуаций. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом Пифельтро. См. также раздел "Другие лекарства и Пифельтро".

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Пифельтро.

Тяжелые реакции кожи

Были сообщения о тяжелых реакциях кожи, включая синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз, связанные с лечением Пифельтро. Прекратите принимать Пифельтро и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми реакциями кожи, описанных в разделе 4.

Синдром иммунной реабилитации

Этот синдром может возникнуть, когда вы начинаете лечение любым лекарством против ВИЧ, включая это лекарство. Ваша иммунная система может стать сильнее и начать бороться с инфекциями, которые были скрыты в организме в течение долгого времени. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы начинаете испытывать новые симптомы после начала лечения против ВИЧ.

Также могут возникнуть аутоиммунные расстройства (состояние, при котором иммунная система атакует здоровые ткани организма) после того, как вы начнете принимать лекарства для лечения вашей инфекции ВИЧ. Аутоиммунные расстройства могут возникнуть много месяцев после начала лечения. Если вы заметите любой симптом инфекции или другие симптомы, такие как мышечная слабость, слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся на туловище, сердцебиение, тремор или гиперактивность, сообщите вашему врачу немедленно для получения необходимого лечения.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям младше 12лет или весом менее 35кг.Использование Пифельтро у детей младше 12 лет или весом менее 35 кг еще не было изучено.

Другие лекарства иПифельтро

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Это связано с тем, что другие лекарства могут влиять на механизм действия Пифельтро, и Пифельтро может влиять на механизм действия этих других лекарств.

Есть некоторые лекарства, которые не следует принимать с Пифельтро. См. список в разделе "Не принимайте Пифельтро".

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом следующих лекарств вместе с Пифельтро, поскольку врач может потребовать изменить дозу ваших лекарств:

• бозентан (лекарство для лечения легочных заболеваний)
• дабрафениб (лекарство для лечения рака кожи)
• лезинурад (лекарство для лечения подагры)
• модафинил (лекарство для лечения чрезмерной сонливости)
• нафциллин (лекарство для лечения некоторых бактериальных инфекций)
• рифабутин (лекарство для лечения некоторых бактериальных инфекций, таких как туберкулез)
• телотристат этил (лекарство для лечения диареи у людей с карциноидным синдромом)
• тиоридазин (лекарство для лечения психиатрических заболеваний, таких как шизофрения)

Если ваш врач решает, что вам необходимо принимать эти лекарства с Пифельтро, вам необходимо принимать одну таблетку доравирина дважды в день (с интервалом примерно 12 часов между каждым приемом).

Ваш врач может проверить ваши уровни крови или контролировать побочные эффекты, если вы принимаете следующие лекарства с Пифельтро:

• сиролимус (лекарство, используемое для контроля иммунного ответа вашего организма после трансплантации)
• такролимус (лекарство, используемое для контроля иммунного ответа вашего организма после трансплантации)

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли бы быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом о рисках и преимуществах приема Пифельтро. Предпочтительно избегать использования этого лекарства во время беременности. Это связано с тем, что Пифельтро не был изучен во время беременности, и неизвестно, нанесет ли он вред вашему ребенку во время беременности.

Не рекомендуется, чтобы женщины, живущие с ВИЧ, кормили грудью, поскольку инфекция ВИЧ может передаваться ребенку через грудное молоко.

Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, вам необходимо проконсультироваться с вашим врачом как можно скорее.

Вождение и использование машин

Будьте осторожны при вождении, езде на велосипеде или использовании машин, если вы чувствуете усталость, головокружение или сонливость после приема этого лекарства.

Таблетки Пифельтро содержат лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость лактозы, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Пифельтро

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. Это лекарство должно использоваться в сочетании с другими лекарствами против ВИЧ.

Какое количество принимать

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку один раз в день. Если вы принимаете определенные лекарства, ваш врач может потребовать изменить количество доравирина, которое вы принимаете. См. раздел "Другие лекарства и Пифельтро" для просмотра списка лекарств.

Способ приема этого лекарства

• Проглотите таблетку целиком (не разжевывайте и не измельчайте).
• Это лекарство можно принимать с пищей или между приемами пищи.

Если вы приняли больше Пифельтро, чем следует

Не принимайте дозу выше рекомендуемой. Если вы случайно приняли больше лекарства, чем положено, свяжитесь с вашим врачом.

Если вы забыли принятьПифельтро

• Важно не забыть и не пропустить ни одной дозы этого лекарства.
• Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Но если осталось менее 12 часов до следующей запланированной дозы, пропустите пропущенную дозу и примите следующую дозу в обычное время. После этого продолжайте лечение в обычном режиме.
• Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.
• Если вы не уверены, что делать, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы прекратили лечениеПифельтро

Не прекращайте принимать это лекарство. Повторно обратитесь за рецептом или проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как закончится ваша упаковка.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Не прекращайте принимать это лекарство без консультации с вашим врачом.

Прекратите принимать Пифельтро и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из следующих симптомов: красные пятна без припухлости, в форме мишени или круглые на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут начаться с лихорадки и симптомов, похожих на грипп (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз). Частота этих реакций не может быть оценена на основе имеющихся данных.

Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть

Частые:могут возникнуть у до 1 из 10 человек:

• анормальные сны, трудности со сном (бессонница)
• головная боль, головокружение, сонливость
• тошнота, диарея, боль в животе, рвота, газы (вздутие)
• сыпь
• чувство усталости

Анализы крови также могут указывать на:

• повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ)

Редкие:могут возникнуть у до 1 из 100 человек:

• кошмары, депрессия, тревога, раздражительность, путаница, суицидальные мысли
• проблемы с концентрацией внимания, проблемы с памятью, онемение в руках и ногах, мышечная жесткость, плохое качество сна
• высокое кровяное давление
• запор, дискомфорт в животе, вздутие или расширение живота (вздутие), изжога, мягкий стул, спазмы в желудке
• зуд
• боль в мышцах, боль в суставах
• чувство слабости, общее чувство недомогания

Анализы крови также могут указывать на:

• снижение уровня фосфата
• повышение уровня печеночных ферментов (АСТ)
• повышение уровня липазы
• повышение уровня амилазы
• снижение уровня гемоглобина

Очень редкие:могут возникнуть у до 1 из 1000 человек:

• агрессия, галлюцинации, трудности с адаптацией к изменениям, изменения настроения, лунатизм
• затруднение дыхания, увеличение размера миндалин
• чувство неполного опорожнения
• воспаление кожи из-за аллергии, покраснение щек, носа, подбородка или лба, узлы или прыщи на лице
• повреждение почек, проблемы с почками, камни в почках
• боль в груди, чувство холода, боль, жажда

Анализы крови также могут указывать на:

• снижение уровня магния
• повышение уровня креатинфосфокиназы

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Пифельтро

• Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.
• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на флаконе после "СГ". Это лекарство должно использоваться в течение 35 дней после первого открытия флакона.
• Флакон содержит десикант, защищающий таблетки от влаги. Сохраните десикант внутри флакона и не выбрасывайте его до тех пор, пока не закончите принимать все лекарство.
• Храните флакон плотно закрытым, чтобы защитить его от влаги.
• Это лекарство не требует специальной температуры хранения.
• Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Пифельтро

• Активное вещество - доравирин 100 мг.
• Другие компоненты - натрия кармелоза Е468; ацетат сукцината гипромеллозы; лактоза моногидрат; стеарат магния Е470b; микрокристаллическая целлюлоза Е460 и коллоидная безводная диоксид кремния Е551. Таблетки покрыты пленкой, содержащей следующие компоненты: карнаубский воск Е903; гипромеллоза Е464; лактоза моногидрат; диоксид титана Е171 и триацетин Е1518.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Пифельтро выпускается в виде таблеток, покрытых пленкой, белого цвета, овальной формы, с гравировкой логотипа компании и 700 на одной стороне и гладкой на другой стороне.

Доступны следующие размеры упаковки:

• 1 флакон с 30 таблетками, покрытыми пленкой
• 90 таблеток, покрытых пленкой (3 флакона по 30 таблеток, покрытых пленкой)

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Нидерланды

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка:{ММ/ГГГГ}.

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.