ФИЗИОНЕАЛ 35 2,27% РАСТВОР ГЛЮКОЗЫ ДЛЯ ПЕРИТОНЕАЛЬНОГО ДИАЛИЗА 22,7 мг/мл

Введение

Инструкция: информация для пользователя

PHYSIONEAL 35 Глюкоза 1,36% п/в/ 13,6 мг/мл, Раствор для перитонеального диализа

PHYSIONEAL 35 Глюкоза 2,27% п/в/ 22,7 мг/мл, Раствор для перитонеального диализа

PHYSIONEAL 35 Глюкоза 3,86% п/в/ 38,6 мг/мл, Раствор для перитонеального диализа

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое PHYSIONEAL 35 и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования PHYSIONEAL 35
3. Как использовать PHYSIONEAL 35
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение PHYSIONEAL 35
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое PHYSIONEAL 35 и для чего он используется

PHYSIONEAL 35 - это раствор для перитонеального диализа. Он удаляет воду и продукты распада из крови. Кроме того, он корректирует аномальные уровни различных компонентов крови. PHYSIONEAL 35 содержит разные концентрации глюкозы (1,36%, 2,27% или 3,86%). Чем больше глюкозы в растворе, тем больше воды будет удалено из крови.

PHYSIONEAL 35 может быть назначен вам, если у вас:

• временная или постоянная почечная недостаточность
• тяжелая задержка воды
• тяжелые нарушения кислотности или щелочности (pH) и уровня солей в крови
• некоторые виды отравления лекарствами, для которых нет других методов лечения.

Раствор PHYSIONEAL 35 имеет кислотность (pH), подобную кровяной. По этой причине он может быть особенно полезен, если вы испытываете дискомфорт или боль при введении других растворов для перитонеального диализа, которые более кислые.

2. Что вам нужно знать перед началом использования PHYSIONEAL 35

Ваш врач должен контролировать введение этого продукта, если это ваш первый раз.

Не используйте PHYSIONEAL 35

• если вы аллергичны к активным веществам или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если у вас есть непересмотримая хирургически проблема, которая влияет на вашу брюшную стенку или полость, или непересмотримое состояние, которое увеличивает риск абдоминальных инфекций
• если у вас есть документированная потеря перитонеальной функции из-за тяжелой перитонеальной рубцовой ткани.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования PHYSIONEAL 35.

Будьте особенно осторожны:

• Если у вас есть тяжелые проблемы, которые влияют на целостность брюшной стенки или полости. Например, в случае грыжи или хронической инфекции или воспалительного заболевания, которое влияет на кишечник.
• Если у вас есть аортальный трансплантат.
• Если у вас есть тяжелые проблемы с дыханием.
• Если вы испытываете абдоминальную боль, повышенную температуру тела или заметили, что дренажный液 мутный или содержит частицы. Это может быть признаком перитонита (воспаления перитонеума) или инфекции. Вам следует немедленно обратиться к вашей медицинской команде. Запишите номер партии используемых вами мешков с раствором для перитонеального диализа и возьмите его с собой, а также мешок с дренажным жидкостью, к вашей медицинской команде. Медицинская команда решит, следует ли прервать лечение или начать корректирующее лечение. Например, если у вас есть инфекция, ваш врач может провести несколько тестов, чтобы определить, какой антибиотик наиболее подходит для вас. Ваш врач может назначить антибиотик, который эффективен против широкого спектра бактерий, пока не будет известно, какая инфекция у вас есть. Такой антибиотик называется антибиотиком широкого спектра.
• Если у вас высокий уровень лактата в крови. У вас высокий риск лактатацидоза, если:

• у вас глубокая гипотония
• у вас сепсис
• у вас острая почечная недостаточность
• у вас врожденный метаболический дефект
• вы принимаете метформин (лекарство, используемое для лечения диабета)
• вы принимаете лекарства для лечения ВИЧ, особенно те, которые называются НРТИ.

• Если у вас диабет и вы используете этот раствор, доза ваших лекарств, используемых для регулирования уровня сахара в крови (например, инсулина), должна быть пересмотрена регулярно. Особенно необходимо скорректировать дозу ваших лекарств для диабета, когда начинается или меняется лечение перитонеального диализа.
• Если вам меньше 18 лет. Ваш врач оценит риск и пользу от использования этого продукта.
• Вы, вероятно, вместе с вашим врачом, будете вести учет вашего водного баланса и веса тела. Ваш врач будет контролировать ваши кровяные параметры на регулярных интервалах. Особенно это касается солей (например, бикарбоната, калия, магния, кальция и фосфата), паратиреоидного гормона и липидов.
• Если у вас высокие уровни бикарбоната в крови.
• Не используйте больше раствора, чем назначил ваш врач. Симптомы чрезмерного введения включают абдоминальную дистензию, тяжесть в желудке и трудности с дыханием.
• Ваш врач будет регулярно проверять ваши уровни калия. Если уровни калия значительно снизятся, может быть назначено введение хлорида калия для компенсации.
• Неправильная последовательность подключения или отключения может привести к попаданию воздуха в брюшную полость, что может вызвать абдоминальную боль и/или перитонит.
• Если вы вводите раствор без смешивания, необходимо немедленно произвести дренаж (опорожнение) раствора и использовать новый мешок с смешанным раствором.
• Из-за редкого осложнения, называемого перитонеальной энкапсулирующей склерозой (ПЭС), которое является известным осложнением терапии перитонеального диализа, вы, вероятно, вместе с вашим врачом, должны быть осведомлены об этом возможном осложнении. ПЭС вызывает:

• воспаление живота (брюшка)
• утолщение кишечника, которое может быть связано с абдоминальной болью, дистензией или рвотой. ПЭС может быть смертельным.

Дети

Если вам меньше 18 лет, ваш врач оценит соотношение пользы и риска от использования этого продукта.

Использование PHYSIONEAL 35 с другими лекарствами

• Сообщите вашему врачу, если вы используете или недавно использовали другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта.
• Если вы используете другие лекарства, ваш врач может cần увеличить дозу, поскольку лечение перитонеального диализа увеличивает выведение определенных лекарств.
• Будьте осторожны, если используете сердечные лекарства, называемые кардиогликозидами (например, дигоксин), может быть необходимо:

• введение добавок калия и кальция
• развитие нарушений сердечного ритма (аритмии).
• Ваш врач будет тщательно контролировать вас во время лечения, особенно ваши уровни калия.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Не рекомендуется использовать Physioneal во время беременности или лактации, если только ваш врач не посоветует это.

Вождение и использование машин

Это лечение может вызвать слабость, размытое зрение или головокружение. Не водите и не используйте машины, если вы испытываете эти симптомы.

3. Как использовать PHYSIONEAL 35

PHYSIONEAL 35 должен быть введен в вашу брюшную полость. Эта полость находится в животе (брюшке) между кожей и перитонеумом. Перитонеум - это оболочка, окружающая внутренние органы, такие как кишечник или печень.

Не используйте внутривенно.

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашей медицинской командой, специализирующейся на перитонеальном диализе. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с ними снова.

Если мешок поврежден, его необходимо утилизировать.

Количество и частота

Ваш врач укажет подходящую концентрацию глюкозы, а также количество мешков, которые вам необходимо использовать каждый день.

Использование у детей и подростков

Если вам меньше 18 лет, ваш врач тщательно оценит назначение этого лекарства.

Если вы прервете лечение PHYSIONEAL 35

Не прерывайте перитонеальный диализ без согласия вашего врача. Прерывание лечения может иметь негативные последствия для вашей жизни.

Способ введения

До использования,

• Нагрейте мешок до 37 °C. Используйте специальную нагревательную пластину, предназначенную для этой цели. Никогда не погружайте мешок в воду для нагрева. Не используйте микроволновую печь для нагрева мешка.
• Вы должны использовать асептическую технику во время всего введения раствора, как вам научили.
• Перед выполнением обмена, убедитесь, что вымыли руки и область, где будет выполнен обмен.
• Перед открытием внешнего мешка, проверьте, что это правильный раствор, дата истечения срока годности и количество (объем). Поднимите мешок, чтобы проверить, нет ли утечек (избыточной жидкости во внешнем мешке). Не используйте мешок, если обнаружите утечку.
• После удаления внешнего мешка, проверьте, нет ли признаков утечек в упаковке, сильно нажав на мешок. Проверьте, что разрывной предохранитель, разделяющий две камеры, не поврежден. Если предохранитель поврежден, утилизируйте мешок. Не используйте мешок, если обнаружите утечку.
• Проверьте, что раствор прозрачный. Не используйте мешок, если раствор мутный или содержит частицы.
• Перед началом обмена, убедитесь, что все соединения надежны.

• Смешайте две камеры тщательно, разбив разрывной предохранитель, находящийся между двумя камерами. Подождите, пока верхняя камера не опустошится полностью в нижнюю камеру. Тщательно смешайте раствор, нажимая обеими руками на стенки нижней камеры.
• • Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть какие-либо вопросы или сомнения относительно этого продукта или его использования.
  • Используйте каждый мешок только один раз. Утилизируйте оставшийся раствор, который не использовали.
  • Раствор должен быть введен в течение 24 часов после смешивания.

После использования, проверьте, что дренажный жидкость не мутный.

Совместимость с другими лекарствами

Ваш врач может назначить вам другие инъекционные лекарства для добавления их непосредственно в мешок с PHYSIONEAL 35. В этом случае, добавьте лекарство через место добавления лекарств, расположенное в небольшой камере, до разрыва разрывного предохранителя, находящегося между двумя камерами. Используйте продукт сразу после добавления лекарства. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы не уверены.

Если в течение 24 часов вы используете больше мешков PHYSIONEAL 35, чем необходимо

Если вам введена чрезмерная доза PHYSIONEAL 35, вы можете испытать:

• абдоминальную дистензию
• тяжесть в желудке и/или
• трудности с дыханием.

Немедленно обратитесь к вашему врачу. Он сообщит вам, что необходимо делать.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы относительно использования этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызвать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы испытываете любую из следующих ситуаций, немедленно обратитесь к вашему врачу или в вашу единицу перитонеального диализа:

• гипертония (артериальное давление выше нормальных уровней),
• отеки на ногах или руках, отеки глаз, трудности с дыханием или боль в груди (гиперволемия),
• абдоминальная боль,
• озноб (симптомы, подобные симптомам гриппа), лихорадка.
• воспаление перитонеума (перитонит)

Все эти побочные эффекты являются тяжелыми. Вам может потребоваться срочная медицинская помощь.

Если вы заметите любой побочный эффект, сообщите вашему врачу или в вашу единицу перитонеального диализа. Это включает любой побочный эффект, даже если он не указан в этой инструкции.

Частые (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Изменения ваших кровяных параметров:

• повышение уровня кальция (гиперкальциемия)
• снижение уровня калия (гипокалиемия), которое может вызвать мышечную слабость, мышечные спазмы или нарушения сердечного ритма.
• • слабость, усталость
  • отеки (эдема)
  • прибавка в весе

Редкие (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• снижение выведения жидкости во время диализа.
• обмороки, головокружение или головная боль.
• мутный раствор, выведенный из перитонеума, абдоминальная боль.
• перитонеальное кровотечение, гной, отек или боль вокруг места выхода катетера и блокировка катетера.
• тошнота, потеря аппетита, изжога, метеоризм (газы), жажда и сухость во рту.
• абдоминальная дистензия или воспаление, боль в плечах, грыжа брюшной полости (грыжа в паху).
• Изменения ваших кровяных параметров:

• лактатацидоз
• повышение уровня диоксида углерода
• повышение уровня сахара (гипергликемия)
• повышение уровня лейкоцитов (эозинофилия)
• • трудности со сном
  • артериальная гипотония
  • кашель
  • боль в мышцах или суставах
  • отек лица или горла
  • сыпь на коже

Другие побочные эффекты, связанные с процедурой перитонеального диализа:

• инфекция вокруг места выхода катетера, блокировка катетера

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочный эффект, который не указан в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему российского фармаконадзора. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение PHYSIONEAL 35

• • Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
  • Храните в оригинальной упаковке.
  • Формы, соответствующие мешкам объемом 2,0 л и 2,5 л: не храните при температуре ниже 4 °C.
• Формы, соответствующие мешкам объемом 1,5 л: храните при температуре от 4 °C до 30 °C.
• • Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке внешней упаковки и на мешке после аббревиатуры СРОК и символа ?.

Утилизируйте PHYSIONEAL 35, как указано. Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Настоящая инструкция не содержит всю информацию о данном лекарственном средстве. Если у вас есть какие-либо вопросы или вы не уверены в чем-то, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Состав PHYSIONEAL 35

Раствор для перитонеального диализа смесьсодержит следующие активные вещества:

Остальные компоненты: вода для инъекций и диоксид углерода.

Состав в ммоль/л раствора смесиследующий:

Внешний вид продукта и содержание упаковки

PHYSIONEAL 35 - бесцветный, прозрачный и стерильный раствор для перитонеального диализа.

PHYSIONEAL 35 упакован в двукамерную ПВХ-пакету. Две камеры разделены постоянным разделителем. PHYSIONEAL 35 следует использовать только после полного смешивания растворов из двух камер.

Каждая пакета завернута в дополнительную упаковку и поставляется в картонной коробке.

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны для продажи.

Владелец разрешения на маркетинг

Vantive Health, S.L.

Промышленная зона сектор 14

улица Pouet de Camilo, 2

46394 Ribarroja del Turia (Валенсия), Испания

Или

Bieffe Medital SpA

Новая провинциальная дорога

23034 Гроссотто

Италия

Дата пересмотра данного листка: август 2017 года

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Vantive и Physioneal являются зарегистрированными торговыми марками Vantive Health Inc. или ее дочерних компаний