ФИЗИОНЕАЛ 35 2,27% раствор глюкозы для перитонеального диализа

Введение

Прошпект: информация для пользователя

PHYSIONEAL 35 Глюкоза 1,36% п/в/ 13,6 мг/мл CLEAR-FLEX, Раствор для перитонеального диализа

PHYSIONEAL 35 Глюкоза 2,27% п/в/ 22,7 мг/мл CLEAR-FLEX, Раствор для перитонеального диализа

PHYSIONEAL 35 Глюкоза 3,86% п/в/ 38,6 мг/мл CLEAR-FLEX, Раствор для перитонеального диализа

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если они не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое PHYSIONEAL 35 и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования PHYSIONEAL 35
3. Как использовать PHYSIONEAL 35
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение PHYSIONEAL 35
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое PHYSIONEAL 35 и для чего он используется

PHYSIONEAL 35 - это раствор для перитонеального диализа. Он удаляет воду и продукты распада из крови. Кроме того, он корректирует аномальные уровни различных компонентов крови.

PHYSIONEAL 35 содержит разные концентрации глюкозы (1,36%, 2,27% или 3,86%). Чем больше глюкозы в растворе, тем больше воды будет удалено из крови.

PHYSIONEAL 35 может быть назначен вам, если у вас:

• временная или постоянная почечная недостаточность
• тяжелая задержка воды
• тяжелые нарушения кислотности или щелочности (pH) и уровня солей в крови
• некоторые виды отравления лекарствами, для которых нет других методов лечения.

Раствор PHYSIONEAL 35 имеет кислотность (pH), подобную кислотности крови. По этой причине он может быть особенно полезен, если вы испытываете дискомфорт или боль при введении других растворов для перитонеального диализа, которые более кислые.

2. Что вам нужно знать перед началом использования PHYSIONEAL 35

Ваш врач должен контролировать введение этого продукта, если вы используете его впервые.

Не используйте PHYSIONEAL 35

• если вы аллергичны к активным веществам или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если у вас есть неперфоративная проблема, влияющая на вашу брюшную стенку или полость, или неперфоративное состояние, которое увеличивает риск абдоминальных инфекций.

• если у вас есть документированная потеря перитонеальной функции из-за тяжелой перитонеальной рубцовой ткани.

Лечение PHYSIONEAL 35 в упаковке CLEAR FLEX иногда не рекомендуется:

• детям, которым требуются объемы наполнения 1600 мл.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем использовать его, вы должны:

• Сначала смешать содержимое двух камер, открыв длинное уплотнение;

• Второе, открыть короткое уплотнение (Safety Moon).
• Если вы вводите несмешанный раствор (не открыв длинное уплотнение между двумя камерами), вы можете испытать абдоминальную боль. Немедленно слейте раствор, используйте новую смешанную сумку и сообщите об этом вашему врачу.

• Если вы не сливаете несмешанный раствор, уровни солей или других химических веществ могут увеличиться в крови. Это может вызвать побочные эффекты, такие как спутанность сознания, сонливость и нерегулярный сердечный ритм.

Сообщите вашему врачу перед использованием PHYSIONEAL 35.

Будьте особенно осторожны:

• Если у вас есть серьезные проблемы, влияющие на целостность брюшной стенки или полости. Например, в случае грыжи или хронической инфекции или воспалительного заболевания, влияющего на кишечник.
• Если у вас есть аортальный трансплантат.
• Если у вас есть серьезные проблемы с дыханием.
• Если вы испытываете абдоминальную боль, повышенную температуру тела или замечаете, что дренажный жидкость мутная или содержит частицы. Это может быть признаком перитонита (воспаления перитонеума) или инфекции. Вы должны немедленно связаться с вашей медицинской командой. Запишите номер партии сумок с раствором для перитонеального диализа, которые вы используете, и возьмите его с собой, а также сумку с дренажной жидкостью, к медицинской команде. Медицинская команда решит, следует ли прервать лечение или начать корректирующее лечение. Например, если у вас есть инфекция, ваш врач может провести несколько тестов, чтобы определить, какой антибиотик наиболее подходит для вас. Ваш врач может назначить антибиотик, который эффективен против широкого спектра различных бактерий, пока не станет известно, какая инфекция у вас есть. Такой антибиотик называется антибиотиком широкого спектра.

• Если у вас повышенный уровень лактата в крови. У вас высокий риск лактатацидоза, если:

• у вас есть значительное снижение артериального давления
• у вас есть сепсис
• у вас есть острая почечная недостаточность
• у вас есть врожденный метаболический дефект
• вы принимаете метформин (лекарство, используемое для лечения диабета)
• вы принимаете лекарства для лечения ВИЧ, особенно те, которые называются НРТИ.

• Если у вас диабет и вы используете этот раствор, доза ваших лекарств, используемых для регулирования уровня сахара в крови (например, инсулина), должна быть пересмотрена регулярно. Особенно необходимо скорректировать дозу ваших лекарств для диабета, когда начинается или меняется лечение перитонеального диализа.
• Если у вас аллергия на кукурузу, которая может привести к реакциям гиперчувствительности, включая тяжелые аллергические реакции, известные как анафилаксия. Немедленно прекратите введение раствора и слейте раствор из перитонеальной полости.
• Вы, вероятно, вместе с вашим врачом, будете вести учет вашего водного баланса и веса тела. Ваш врач будет контролировать ваши кровяные показатели на регулярных интервалах. В частности, уровни солей (например, бикарбоната, калия, магния, кальция и фосфата) и паратиреоидного гормона и липидов.
• Если у вас высокие уровни бикарбоната в крови.
• Не используйте больше раствора, чем назначил ваш врач. Симптомы чрезмерного введения включают абдоминальную дистенцию, тяжесть в желудке и трудности с дыханием.
• Ваш врач будет регулярно проверять ваши уровни калия. Если уровни калия значительно снизятся, вам может быть назначен хлорид калия для компенсации.
• Неправильная последовательность подключения или отключения может привести к введению воздуха в перитонеальную полость, что может вызвать абдоминальную боль и/или перитонит.
• Из-за расстройства, называемого перитонеальной энкапсулирующей склерозой (ПЭС), которое является редкой и известной осложнением терапии перитонеального диализа, вы, вероятно, вместе с вашим врачом, должны быть осведомлены о этой возможной осложнении. ПЭС вызывает:
• • воспаление живота (брюшка)
  • утолщение кишечника, которое может быть связано с абдоминальной болью, дистенцией или рвотой. ПЭС может быть смертельной.

Дети

Если вам меньше 18 лет, ваш врач оценит соотношение пользы и риска использования этого продукта.

Использование других лекарств и PHYSIONEAL 35

• Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.
• Если вы используете другие лекарства, ваш врач может cần увеличить их дозу, поскольку лечение перитонеального диализа увеличивает выведение определенных лекарств.

• Будьте осторожны, если вы используете сердечные лекарства, называемые кардиогликозидами (например, дигоксин), вам может потребоваться:
• • добавки калия и кальция
  • развитие нарушений сердечного ритма (аритмии).
  • Ваш врач будет тщательно контролировать вас во время лечения, особенно ваши уровни калия.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Не рекомендуется использовать Physioneal во время беременности или лактации, если только ваш врач не посоветует это.

Вождение и использование машин

Это лечение может вызвать слабость, нечеткость зрения или головокружение. Не驾驶уйте и не используйте машины, если вы испытываете эти симптомы.

3. Как использовать PHYSIONEAL 35

PHYSIONEAL 35 должен быть введен в вашу перитонеальную полость. Эта полость находится в животе (брюшке) между кожей и перитонеумом. Перитонеум - это оболочка, окружающая внутренние органы, такие как кишечник или печень.

Не используйте внутривенно.

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашей медицинской командой, специализирующейся на перитонеальном диализе. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с ними снова.

Если сумка повреждена, ее необходимо утилизировать.

Количество и частота

Ваш врач укажет подходящую концентрацию глюкозы, а также количество сумок, которые вы должны использовать каждый день.

Использование у детей и подростков

Если вам меньше 18 лет, ваш врач тщательно оценит назначение этого лекарства.

Если вы прервете лечение PHYSIONEAL 35

Не прерывайте перитонеальный диализ без согласия вашего врача. Прерывание лечения может иметь вредные последствия для вашей жизни.

Способ введения

До использования,

• Нагрейте сумку до 37°C. Используйте специальную нагревательную пластину, предназначенную для этой цели. Никогда не погружайте сумку в воду для нагрева. Никогда не используйте микроволновую печь для нагрева сумки.
• Вы должны использовать асептическую технику во время всего введения раствора, как вам научили.
• Прежде чем сделать обмен, убедитесь, что вы вымыли руки и область, где будете делать обмен.
• Прежде чем открыть внешнюю сумку, проверьте, что это правильный раствор, дата истечения срока годности и количество (объем). Поднимите сумку, чтобы проверить, нет ли утечек (избыточной жидкости во внешней сумке). Не используйте сумку, если обнаружите утечку.

• После удаления внешней сумки, проверьте, нет ли признаков утечек в упаковке, сильно нажимая на сумку. Проверьте, что ни один из уплотнений (длинное и короткое) не открыт. Утилизируйте сумку, если любое из уплотнений открыто, даже частично. Не используйте сумку, если обнаружите утечку.
• Проверьте, что раствор прозрачный. Не используйте сумку, если раствор мутный или содержит частицы.
• Прежде чем начать обмен, убедитесь, что все соединения надежны.
• Смешайте две камеры тщательно, сначала разбив длинное уплотнение, а затем короткое уплотнение (Safety Moon).

• Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть какие-либо вопросы или сомнения по поводу этого продукта или его использования.
• Используйте каждую сумку только один раз. Утилизируйте оставшийся раствор, который не использовали.
• Раствор должен быть введен в течение 24 часов после смешивания.

После использования проверьте, что дренажная жидкость не мутная.

Совместимость с другими лекарствами

Ваш врач может назначить вам другие инъекционные лекарства для добавления их непосредственно в сумку PHYSIONEAL 35. В этом случае добавьте лекарство через место добавления лекарств, расположенное в большой камере, прежде чем открыть длинное уплотнение. Дезинфицируйте место добавления лекарств сразу перед введением. Используйте продукт сразу после добавления лекарства. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы не уверены.

Если в течение 24 часов вы используете больше сумок PHYSIONEAL 35, чем должны

Если вам введена чрезмерная доза PHYSIONEAL 35, вы можете испытать:

• абдоминальную дистенцию
• тяжесть в желудке и/или
• трудности с дыханием.

Немедленно свяжитесь с вашим врачом. Он скажет вам, что делать.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по поводу использования этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызвать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы испытываете любую из следующих ситуаций, немедленно свяжитесь с вашим врачом или перитонеальной диализной единицей:

• Гипертония (артериальное давление выше нормального).
• Отеки на ногах или руках, отеки глаз, трудности с дыханием или боль в груди (гиперволемия).
• Абдоминальная боль.

• Озноб (симптомы, подобные гриппу), лихорадка,

• Воспаление перитонеума (перитонит)

Все эти побочные эффекты являются серьезными. Вам может потребоваться срочная медицинская помощь.

Если вы заметите любой побочный эффект, сообщите вашему врачу или перитонеальной диализной единице. Это включает любой побочный эффект, даже если он не указан в этом прошпекте.

Частые (могут повлиять до 1 из 10 человек):

• Изменения ваших кровяных показателей:

• повышение уровня кальция (гиперкальциемия)
• снижение уровня калия (гипокалиемия), которое может вызвать мышечную слабость, мышечные сокращения или нарушения сердечного ритма.

• Слабость, усталость.
• Задержка жидкости (отек).
• Увеличение веса.

Редкие (могут повлиять до 1 из 100 человек):

• Снижение удаления жидкости во время диализа.
• Обморок, головокружение или головная боль.
• Мутная жидкость, выведенная из перитонеума, абдоминальная боль.
• Перитонеальное кровотечение, гной, отек или боль вокруг места выхода катетера и блокировка катетера.
• Тошнота, потеря аппетита, изжога, метеоризм (газы), жажда и сухость во рту.
• Абдоминальная дистенция или воспаление, боль в плечах, грыжа брюшной полости (грыжа в паху).

• Изменения ваших кровяных показателей:

• лактатацидоз
• повышение уровня диоксида углерода
• повышение уровня сахара (гипергликемия)
• повышение уровня белых кровяных телец (эозинофилия).

• Трудности со сном.
• Низкое артериальное давление (гипотония).
• Кашель.
• Боль в мышцах или суставах.
• Воспаление лица или горла.
• Сыпь на коже.

Другие побочные эффекты, связанные с процедурой перитонеального диализа:

• Инфекция вокруг места выхода катетера, блокировка катетера.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если он не указан в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему испанского фармаковигиланса для лекарств для человека https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение PHYSIONEAL 35

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не храните при температуре ниже 4°C.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности. Дата истечения срока годности указана на этикетке внешней упаковки и на сумке после аббревиатуры CAD и символа?. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Утилизируйте PHYSIONEAL 35, как указано.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Настоящая инструкция не содержит всю информацию о данном лекарственном средстве. Если у вас есть какие-либо вопросы или вы не уверены в чем-то, обратитесь к вашему врачу.

Состав PHYSIONEAL 35

Раствор для перитонеального диализа смесьсодержит следующие активные вещества:

Остальные компоненты: вода для инъекций, гидроксид натрия и соляная кислота.

Состав в ммоль/л смесираствора:

Внешний вид лекарственного средства и содержание упаковки

PHYSIONEAL 35 - бесцветный, прозрачный и стерильный раствор для перитонеального диализа.

PHYSIONEAL 35 упакован в пластиковый мешок без ПВХ с двумя камерами. Две камеры разделены непостоянными уплотнениями. PHYSIONEAL 35 следует использовать только после полного смешивания растворов из двух камер. Только после этого можно открыть короткое уплотнение (Safety Moon).

Каждый мешок упакован в дополнительный мешок и поставляется в картонной коробке.

Могут быть доступны только некоторые размеры упаковок.

Для получения дополнительной информации о данном лекарственном средстве обратитесь к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Владелец разрешения на маркетинг

Vantive Health, S.L.

Промышленная зона Сектор 14

улица Pouet de Camilo, 2

46394 Ribarroja del Turia (Валенсия)

Испания

Производитель

Это лекарственное средство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Германия, Австрия, Бельгия, Болгария, Кипр, Хорватия, Дания, Словакия, Словения, Испания, Эстония, Финляндия, Франция, Греция, Нидерланды, Венгрия, Ирландия, Исландия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Норвегия, Польша, Португалия, Великобритания (Северная Ирландия), Чехия, Румыния, Швеция: PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX

Италия: FIXIONEAL 35

Дата последнего пересмотра инструкции: апрель 2022

Подробная информация о данном лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Vantive, Physioneal и Clear-Flex являются зарегистрированными торговыми марками Vantive Health Inc. или ее дочерних компаний