ФИЗИОНЕАЛ 35 1,36% РАСТВОР ГЛЮКОЗЫ ДЛЯ ПЕРИТОНЕАЛЬНОГО ДИАЛИЗА

Введение

Прошпект: информация для пользователя

PHYSIONEAL 35 Глюкоза 1,36% п/в/ 13,6 мг/мл, Раствор для перитонеального диализа

PHYSIONEAL 35 Глюкоза 2,27% п/в/ 22,7 мг/мл, Раствор для перитонеального диализа

PHYSIONEAL 35 Глюкоза 3,86% п/в/ 38,6 мг/мл, Раствор для перитонеального диализа

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое PHYSIONEAL 35 и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования PHYSIONEAL 35
3. Как использовать PHYSIONEAL 35
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение PHYSIONEAL 35
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое PHYSIONEAL 35 и для чего он используется

PHYSIONEAL 35 - это раствор для перитонеального диализа. Он удаляет воду и продукты распада из крови. Кроме того, он корректирует аномальные уровни различных компонентов крови. PHYSIONEAL 35 содержит разные концентрации глюкозы (1,36%, 2,27% или 3,86%). Чем больше глюкозы в растворе, тем больше воды будет удалено из крови.

PHYSIONEAL 35 может быть назначен вам, если у вас:

• временная или постоянная почечная недостаточность
• тяжелая задержка воды
• тяжелые нарушения кислотности или щелочности (pH) и уровня соли в крови
• некоторые виды отравления лекарствами, для которых нет других методов лечения.

Раствор PHYSIONEAL 35 имеет кислотность (pH), подобную кислотности крови. По этой причине он может быть особенно полезен, если вы испытываете дискомфорт или боль при введении других растворов для перитонеального диализа, которые более кислые.

2. Что вам нужно знать перед началом использования PHYSIONEAL 35

Ваш врач должен контролировать введение этого продукта, если это ваш первый раз.

Не используйте PHYSIONEAL 35

• если вы аллергичны к активным веществам или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если у вас есть непоправимые хирургические проблемы, которые влияют на вашу брюшную стенку или полость, или непоправимые нарушения, которые увеличивают риск абдоминальных инфекций
• если у вас есть документированная потеря перитонеальной функции из-за тяжелой перитонеальной рубцовой ткани.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования PHYSIONEAL 35.

Будьте особенно осторожны:

• Если у вас есть тяжелые проблемы, которые влияют на целостность брюшной стенки или полости. Например, в случае грыжи или хронической инфекции или воспалительного заболевания, которое влияет на кишечник.
• Если у вас есть аортальный трансплантат.
• Если у вас есть тяжелые проблемы с дыханием.
• Если вы испытываете абдоминальную боль, повышенную температуру тела или замечаете, что дренажный жидкость мутная или содержит частицы. Это может быть признаком перитонита (воспаления перитонеума) или инфекции. Вам необходимо срочно обратиться к вашей медицинской команде. Запишите номер партии используемых вами мешков для перитонеального диализа и возьмите его с собой, а также мешок с дренажной жидкостью, к вашей медицинской команде. Медицинская команда решит, следует ли прервать лечение или начать корректирующее лечение. Например, если у вас есть инфекция, ваш врач может провести несколько тестов, чтобы определить, какой антибиотик наиболее подходит для вас. Ваш врач может назначить антибиотик, который эффективен против широкого спектра бактерий, пока не будет известно, какая инфекция у вас есть. Такой антибиотик называется антибиотиком широкого спектра.

• Если у вас высокий уровень лактата в крови. У вас высокий риск лактатной ацидоза, если:

• у вас глубокая артериальная гипотония
• у вас сепсис
• у вас острая почечная недостаточность
• у вас врожденный метаболический дефект
• вы принимаете метформин (лекарство, используемое для лечения диабета)
• вы принимаете лекарства для лечения ВИЧ, особенно те, которые называются НРТИ.

• Если у вас диабет и вы используете этот раствор, доза ваших лекарств, используемых для регулирования уровня сахара в крови (например, инсулина), должна быть пересмотрена регулярно. Особенно необходимо скорректировать дозу ваших лекарств для диабета, когда начинается или меняется лечение перитонеального диализа.
• Если у вас аллергия на кукурузу, которая может привести к реакциям гиперчувствительности, включая тяжелые аллергические реакции, известные как анафилаксия. Немедленно прекратите введение и удалите раствор из перитонеальной полости.
• Вы, вероятно, вместе с вашим врачом, будете вести учет вашего водного баланса и веса тела. Ваш врач будет контролировать ваши кровяные показатели на регулярных интервалах. Особенно это касается электролитов (например, бикарбоната, калия, магния, кальция и фосфата), паратиреоидного гормона и липидов.
• Если у вас высокие уровни бикарбоната в крови.
• Не используйте больше раствора, чем назначил ваш врач. Симптомы чрезмерного введения включают абдоминальную дистенцию, чувство тяжести в желудке и трудности с дыханием.
• Ваш врач будет регулярно проверять ваши уровни калия. Если уровни калия сильно снизятся, вам может быть назначен хлорид калия для компенсации.
• Неправильная последовательность подключения или отключения может привести к попаданию воздуха в перитонеальную полость, что может вызвать абдоминальную боль и/или перитонит.
• Если вы вводите раствор без смешивания, необходимо немедленно произвести дренаж (опорожнение) раствора и использовать новый мешок с смешанным раствором.
• Из-за расстройства, называемого перитонеальной энкапсулирующей склерозой (ПЭС), которое является редкой и известной осложнением терапии перитонеальным диализом, вы, вероятно, вместе с вашим врачом, должны быть осведомлены об этой возможной осложнении. ПЭС вызывает:

• абдоминальное воспаление (брюшную боль)
• утолщение кишечника, которое может быть связано с абдоминальной болью, дистенцией или рвотой. ПЭС может быть смертельной.

Дети

Если вам меньше 18 лет, ваш врач оценит соотношение пользы и риска использования этого продукта.

Использование PHYSIONEAL 35 с другими лекарствами

• Сообщите вашему врачу, если вы используете или недавно использовали другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта.
• Если вы используете другие лекарства, ваш врач может cần увеличить вашу дозу, поскольку лечение перитонеальным диализом увеличивает удаление определенных лекарств.

• Будьте осторожны, если вы используете сердечные лекарства, называемые кардиогликозидами (например, дигоксин), поскольку:
• • вам могут потребоваться добавки калия и кальция
  • у вас может развиться нарушение сердечного ритма (аритмия).
  • Ваш врач будет тщательно контролировать вас во время лечения, особенно ваши уровни калия.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Не рекомендуется использовать Physioneal во время беременности или лактации, если только ваш врач не посоветует это.

Вождение и использование машин

Это лечение может вызвать слабость, размытое зрение или головокружение. Не驾驶уйте и не используйте машины, если вы испытываете эти эффекты.

3. Как использовать PHYSIONEAL 35

PHYSIONEAL 35 должен быть введен в вашу перитонеальную полость. Эта полость находится в абдомене (брюшной полости) между кожей и перитонеумом. Перитонеум - это оболочка, окружающая внутренние органы, такие как кишечник или печень.

Не используйте внутривенно.

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашей медицинской командой, специализирующейся на перитонеальном диализе. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с ними снова.

Если мешок поврежден, его необходимо утилизировать.

Количество и частота

Ваш врач укажет вам подходящую концентрацию глюкозы, а также количество мешков, которые вам необходимо использовать каждый день.

Использование у детей и подростков

Если вам меньше 18 лет, ваш врач тщательно оценит назначение этого лекарства.

Если вы прервете лечение PHYSIONEAL 35

Не прерывайте перитонеальный диализ без согласия вашего врача. Прерывание лечения может иметь вредные последствия для вашей жизни.

Способ введения

До использования,

• Нагрейте мешок до 37 °C. Используйте специальную нагревательную пластину, предназначенную для этой цели. Никогда не погружайте мешок в воду для нагрева. Никогда не используйте микроволновую печь для нагрева мешка.
• Вы должны использовать асептическую технику во время всего введения раствора, как вам научили.
• Перед выполнением обмена убедитесь, что вымыли руки и область, где будет производиться обмен.
• Перед открытием внешнего мешка проверьте, что это правильный раствор, дата истечения срока годности и количество (объем). Поднимите мешок, чтобы проверить, нет ли утечек (избыточной жидкости во внешнем мешке). Не используйте мешок, если обнаружите утечку.

• После удаления внешнего мешка проверьте, нет ли признаков утечек в контейнере, сильно нажимая на мешок. Проверьте, что разрывной предохранитель, разделяющий две камеры, не поврежден. Если предохранитель поврежден, утилизируйте мешок. Не используйте мешок, если обнаружите утечку.

• Проверьте, что раствор прозрачный. Не используйте мешок, если раствор мутный или содержит частицы.
• Перед началом обмена убедитесь, что все соединения надежны.
• Смешайте две камеры тщательно, разрывая разрывной предохранитель, находящийся между двумя камерами. Подождите, пока верхняя камера полностью опустошится в нижнюю камеру. Тщательно смешайте раствор, нажимая обеими руками на стенки нижней камеры.
• Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть какие-либо вопросы или сомнения относительно этого продукта или его использования.
• Используйте каждый мешок только один раз. Утилизируйте оставшийся раствор, который не использовали.
• Раствор должен быть введен в течение 24 часов после смешивания.

После использования проверьте, что дренажная жидкость не мутная.

Совместимость с другими лекарствами

Ваш врач может назначить вам другие инъекционные лекарства для добавления их直接 в мешок PHYSIONEAL 35. В этом случае добавьте лекарство через место добавления лекарств, расположенное в небольшой камере, до разрыва разрывного предохранителя, находящегося между двумя камерами. Используйте продукт сразу после добавления лекарства. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы не уверены.

Если в течение 24 часов вы используете больше мешков PHYSIONEAL 35, чем необходимо

Если вам введена чрезмерная доза PHYSIONEAL 35, вы можете испытать:

• абдоминальную дистенцию
• чувство тяжести в желудке и/или
• трудности с дыханием.

Немедленно свяжитесь с вашим врачом. Он сообщит вам, что делать.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызвать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы испытываете любую из следующих ситуаций, немедленно свяжитесь с вашим врачом или перитонеальной диализной единицей:

• Гипертония (артериальное давление выше нормальных уровней),
• Отеки на ногах или лодыжках, отеки глаз, трудности с дыханием или боль в груди (гиперволемия),
• Абдоминальная боль,
• Озноб (симптомы, подобные симптомам гриппа), лихорадка.
• Перитонит (воспаление перитонеума)

Все эти побочные эффекты являются тяжелыми. Вам может потребоваться срочная медицинская помощь.

Если вы заметите любой побочный эффект, сообщите вашему врачу или перитонеальной диализной единице. Это включает любой побочный эффект, даже если он не перечислен в этом прошпекте.

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Изменения ваших кровяных показателей:

• повышение уровня кальция (гиперкальциемия)
• снижение уровня калия (гипокалиемия), которое может вызвать мышечную слабость, мышечные сокращения или нарушения сердечного ритма.

• Слабость, усталость
• Отеки (отеки)
• Прибавка в весе

• Редкие (могут повлиять на до 1 из 100 человек):Снижение удаления жидкости во время диализа.
• Обмороки, головокружение или головная боль.
• Мутная жидкость, выведенная из перитонеума, абдоминальная боль.
• Перитонеальное кровотечение, гной, отек или боль вокруг места выхода катетера и блокировка катетера.
• Тошнота, потеря аппетита, изжога, метеоризм (газы), жажда и сухость во рту.
• Абдоминальная дистенция или воспаление, боль в плечах, грыжа брюшной полости (булька в паху).

• Изменения ваших кровяных показателей:

• лактатная ацидоз
• повышение уровня диоксида углерода
• повышение уровня сахара (гипергликемия)
• повышение уровня белых кровяных телец (эозинофилия)

• Трудности со сном
• Артериальная гипотония
• Кашель
• Боль в мышцах или суставах
• Отек лица или горла
• Сыпь на коже

Другие побочные эффекты, связанные с процедурой перитонеального диализа:

• Инфекция вокруг места выхода катетера, блокировка катетера

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему испанского фармаконадзора для лекарств для человека https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение PHYSIONEAL 35

• Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.
• Храните в оригинальной упаковке.
• Форматы, соответствующие мешкам объемом 2,0 л и 2,5 л: не храните при температуре ниже 4 °C.
• Форматы, соответствующие мешкам объемом 1,5 л: храните при температуре между 4 °C и 30 °C.
• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке внешней упаковки и на мешке после аббревиатуры СРОК и символа ?. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Утилизируйте PHYSIONEAL 35 согласно инструкциям.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Настоящая инструкция не содержит всю информацию о данном лекарственном средстве. Если у вас есть какие-либо вопросы или вы не уверены в чем-то, обратитесь к вашему врачу.

Состав PHYSIONEAL 35

Смесь раствора для перитонеального диализа содержит следующие активные вещества:

Остальные компоненты: вода для инъекций и диоксид углерода.

Состав в ммоль/л смешанного раствора:

Внешний вид продукта и содержание упаковки

PHYSIONEAL 35 - бесцветный, прозрачный и стерильный раствор для перитонеального диализа.

PHYSIONEAL 35 упакован в двухкамерную ПВХ-пакету. Две камеры разделены постоянным разделителем. PHYSIONEAL 35 следует использовать только после полного смешения растворов из двух камер.

Каждая пакета завернута в дополнительную пакету и поставляется в картонной коробке.

Могут быть доступны только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Vantive Health, S.L.

Промышленная зона Сектор 14

улица Pouet de Camilo, 2

46394 Рибарроха-дель-Турия (Валенсия), Испания

Производитель

Дата пересмотра инструкции: август 2017

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Vantive и Physioneal являются зарегистрированными товарными знаками Vantive Health Inc. или ее дочерних компаний