ФИЗИОНЕАЛ 35 1,36% раствор глюкозы для перитонеального диализа, CLEAR-FLEX

Введение

Прошпект: информация для пользователя

PHYSIONEAL 35 Глюкоза 1,36% п/в/ 13,6 мг/мл CLEAR-FLEX, Решение для перитонеального диализа

PHYSIONEAL 35 Глюкоза 2,27% п/в/ 22,7 мг/мл CLEAR-FLEX, Решение для перитонеального диализа

PHYSIONEAL 35 Глюкоза 3,86% п/в/ 38,6 мг/мл CLEAR-FLEX, Решение для перитонеального диализа

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое PHYSIONEAL 35 и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования PHYSIONEAL 35
3. Как использовать PHYSIONEAL 35
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение PHYSIONEAL 35
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое PHYSIONEAL 35 и для чего он используется

PHYSIONEAL 35 - это решение для перитонеального диализа. Он удаляет воду и продукты распада из крови. Кроме того, он корректирует аномальные уровни различных компонентов крови.

PHYSIONEAL 35 содержит разные концентрации глюкозы (1,36%, 2,27% или 3,86%). Чем больше глюкозы в растворе, тем больше воды будет удалено из крови.

PHYSIONEAL 35 может быть назначен вам, если у вас:

• временная или постоянная почечная недостаточность
• тяжелая задержка воды
• тяжелые нарушения кислотности или щелочности (pH) и уровня соли в крови
• некоторые виды отравления лекарствами, для которых нет других методов лечения.

Решение PHYSIONEAL 35 имеет кислотность (pH), подобную кровяной. По этой причине, он может быть особенно полезен, если вы испытываете дискомфорт или боль при введении других растворов для перитонеального диализа, более кислых.

2. Что вам нужно знать перед началом использования PHYSIONEAL 35

Ваш врач должен контролировать введение этого продукта, если это ваш первый раз.

Не используйте PHYSIONEAL 35

• если вы аллергичны к активным веществам или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если у вас есть непереносимые хирургическим путем проблемы с брюшной стенкой или полостью или неисправимые нарушения, которые увеличивают риск абдоминальных инфекций

• если вы страдаете документированной потерей перитонеальной функции из-за тяжелой перитонеальной рубцовой ткани.

Лечение PHYSIONEAL 35 в упаковке CLEAR FLEX иногда не рекомендуется:

• детям, которым требуются объемы наполнения 1600 мл

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем использовать его, вы должны:

• Сначала смешать содержимое двух камер, открыв длинное уплотнение;

• Второе, открыть короткое уплотнение (Safety Moon).
• Если вы вводите несмешанное решение (не открытое длинное уплотнение между двумя камерами), вы можете испытать абдоминальную боль. Немедленно слейте решение, используйте новую смешанную сумку и сообщите об этом вашему врачу.

• Если вы не сливаете несмешанное решение, уровни соли или других химических веществ могут увеличиться в крови. Это может вызвать побочные эффекты, такие как спутанность сознания, сонливость и нерегулярный сердечный ритм.

Сообщите вашему врачу перед использованием PHYSIONEAL 35.

Будьте особенно осторожны:

• Если вы страдаете тяжелыми проблемами, которые влияют на целостность брюшной стенки или полости. Например, в случае грыжи или хронической инфекции или воспалительного заболевания, которое влияет на кишечник.
• Если у вас есть аортокоронарное шунтирование.
• Если у вас есть тяжелые проблемы с дыханием.
• Если вы испытываете абдоминальную боль, повышенную температуру тела или замечаете, что дренажный液 мутный или содержит частицы. Это может быть признаком перитонита (воспаления перитонеума) или инфекции. Вы должны немедленно обратиться к вашей медицинской команде. Запишите номер партии сумок для перитонеального диализа, которые вы используете, и возьмите его с собой, а также сумку с дренажным液ом к медицинской команде. Медицинская команда решит, следует ли прервать лечение или начать корректирующее лечение. Например, если вы страдаете инфекцией, ваш врач может провести несколько тестов, чтобы определить, какой антибиотик наиболее подходит для вас. Ваш врач может назначить антибиотик, который эффективен против широкого спектра различных бактерий, пока не станет известно, какую инфекцию вы имеете. Такой антибиотик называется антибиотиком широкого спектра.

• Если у вас повышенный уровень лактата в крови. У вас высокий риск лактатацидоза, если:

• у вас низкое артериальное давление
• у вас сепсис
• у вас острая почечная недостаточность
• у вас врожденный метаболический дефект
• вы принимаете метформин (лекарство, используемое для лечения диабета)
• вы принимаете лекарства для лечения ВИЧ, особенно такие, как НРТИ.

• Если у вас диабет и вы используете это решение, доза ваших лекарств, используемых для регулирования уровня сахара в крови (например, инсулина), должна быть пересмотрена регулярно. Особенно необходимо корректировать дозу ваших лекарств для диабета, когда начинается или меняется лечение перитонеального диализа.
• Если у вас аллергия на кукурузу, которая может привести к реакциям гиперчувствительности, включая тяжелые аллергические реакции, известные как анафилаксия. Немедленно прекратите введение и слейте решение из перитонеальной полости.
• Вы, вероятно, вместе с вашим врачом, будете вести учет вашего водного баланса и веса тела. Ваш врач будет контролировать ваши кровяные показатели на регулярных интервалах. Особенно это касается соли (например, бикарбоната, калия, магния, кальция и фосфата) и паратиреоидного гормона и липидов.
• Если у вас высокие уровни бикарбоната в крови.
• Не используйте больше раствора, чем назначил ваш врач. Симптомы чрезмерного введения включают абдоминальную дистенцию, тяжесть в желудке и трудности с дыханием.
• Ваш врач будет регулярно проверять ваши уровни калия. Если уровни калия сильно снизятся, вам может быть назначен хлорид калия для компенсации.
• Неправильная последовательность подключения или отключения может привести к введению воздуха в перитонеальную полость, что может вызвать абдоминальную боль и/или перитонит.
• Из-за расстройства, называемого перитонеальной энкапсулирующей склерозой (ПЭС), которое является редкой и известной осложнением перитонеального диализа, вы, вероятно, вместе с вашим врачом, должны быть осведомлены об этой возможной осложнении. ПЭС вызывает:
• • воспаление живота (брюшка)
  • утолщение кишечника, которое может быть связано с абдоминальной болью, дистенцией или рвотой. ПЭС может быть смертельной.

Дети

Если вам меньше 18 лет, ваш врач оценит соотношение пользы и риска использования этого продукта.

Использование других лекарств и PHYSIONEAL 35

• Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство. Если вы используете другие лекарства, ваш врач может cần увеличить вашу дозу, поскольку лечение перитонеального диализа увеличивает выведение определенных лекарств.

• Будьте осторожны, если вы используете сердечные лекарства, называемые кардиогликозидами (например, дигоксин), вам может потребоваться:
• • добавки калия и кальция
  • развитие нарушений сердечного ритма (аритмии).
  • Ваш врач будет тщательно контролировать вас во время лечения, особенно ваши уровни калия.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Не рекомендуется использовать Physioneal во время беременности или лактации, если только ваш врач не посоветует это.

Вождение и использование машин

Это лечение может вызвать слабость, размытое зрение или головокружение. Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, если вы испытываете эти эффекты.

3. Как использовать PHYSIONEAL 35

PHYSIONEAL 35 должен быть введен в вашу перитонеальную полость. Эта полость находится в животе (брюшке) между кожей и перитонеумом. Перитонеум - это оболочка, окружающая внутренние органы, такие как кишечник или печень.

Не используйте внутривенно.

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашей медицинской командой, специализирующейся на перитонеальном диализе. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с ними снова.

Если сумка повреждена, ее необходимо утилизировать.

Количество и частота

Ваш врач укажет подходящую концентрацию глюкозы, а также количество сумок, которые вы должны использовать каждый день.

Использование у детей и подростков

Если вам меньше 18 лет, ваш врач тщательно оценит назначение этого лекарства.

Если вы прерываете лечение PHYSIONEAL 35

Не прерывайте перитонеальный диализ без согласия вашего врача. Прерывание лечения может иметь вредные последствия для вашей жизни.

Способ введения

Перед использованием,

• Нагрейте сумку до 37°C. Используйте специальную нагревательную пластину, предназначенную для этой цели. Никогда не погружайте сумку в воду для нагрева. Никогда не используйте микроволновую печь для нагрева сумки.
• Вы должны использовать асептическую технику во время всего введения раствора, как вам научили.
• Перед выполнением обмена убедитесь, что вымыли руки и область, где будете выполнять обмен.
• Перед открытием внешней сумки проверьте, что это правильное решение, дата истечения срока годности и количество (объем). Поднимите сумку, чтобы проверить, нет ли утечек (избыточного количества жидкости во внешней сумке). Не используйте сумку, если обнаружите утечку.

• После удаления внешней сумки проверьте, нет ли признаков утечек в упаковке, сильно нажимая на сумку. Проверьте, что ни один из уплотнений (длинное и короткое) не открыт. Утилизируйте сумку, если любое из уплотнений открыто, даже частично. Не используйте сумку, если обнаружите утечку.
• Проверьте, что решение прозрачное. Не используйте сумку, если решение мутное или содержит частицы.
• Перед началом обмена убедитесь, что все соединения надежны.
• Смешайте две камеры тщательно, сначала разбив длинное уплотнение, а затем короткое уплотнение (Safety Moon).

• Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть какие-либо вопросы или сомнения относительно этого продукта или его использования.
• Используйте каждую сумку только один раз. Утилизируйте оставшееся решение, которое вы не используете.
• Решение должно быть введено в течение 24 часов после смешивания.

После использования проверьте, что дренажный液 не мутный.

Совместимость с другими лекарствами

Ваш врач может назначить вам другие инъекционные лекарства для добавления их непосредственно в сумку PHYSIONEAL 35. В этом случае добавьте лекарство через место добавления лекарств, расположенное в большой камере, перед открытием длинного уплотнения. Дезинфицируйте место добавления лекарств сразу перед выполнением инъекции. Используйте продукт немедленно после добавления лекарства. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы не уверены.

Если в течение 24 часов вы используете больше сумок PHYSIONEAL 35, чем должны

Если вам вводится чрезмерная доза PHYSIONEAL 35, вы можете испытать:

• абдоминальную дистенцию
• тяжесть в желудке и/или
• трудности с дыханием.

Немедленно свяжитесь с вашим врачом. Он сообщит вам, что делать.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете любую из следующих ситуаций, немедленно свяжитесь с вашим врачом или перитонеальной диализной единицей:

• Гипертония (артериальное давление выше нормального).
• Отеки на ногах или руках, отеки глаз, трудности с дыханием или боль в груди (гиперволемия).
• Абдоминальная боль.

• Озноб (симптомы, подобные гриппу), лихорадка,

• Воспаление перитонеума (перитонит)

Все эти побочные эффекты являются тяжелыми. Вам может потребоваться срочная медицинская помощь.

Если вы заметите любой побочный эффект, сообщите вашему врачу или перитонеальной диализной единице. Это включает любой побочный эффект, даже если он не указан в этом прошпекте.

Частые (могут повлиять до 1 из 10 человек):

• Изменения ваших кровяных показателей:

• повышение уровня кальция (гиперкальциемия)
• снижение уровня калия (гипокалиемия), которое может вызвать мышечную слабость, мышечные спазмы или нарушения сердечного ритма.

• Слабость, усталость.
• Задержка жидкости (отек).
• Увеличение веса.

Редкие (могут повлиять до 1 из 100 человек):

• Снижение удаления жидкости во время диализа.
• Обморок, головокружение или головная боль.
• Мутный дренажный液, абдоминальная боль.
• Перитонеальное кровотечение, гной, отек или боль вокруг места выхода катетера и блокировка катетера.
• Тошнота, потеря аппетита, изжога, газы, жажда и сухость во рту.
• Абдоминальная дистенция или воспаление, боль в плечах, грыжа брюшной полости (булька в паху).

• Изменения ваших кровяных показателей:

• лактатацидоз
• повышение уровня диоксида углерода
• повышение уровня сахара (гипергликемия)
• повышение уровня белых кровяных телец (эозинофилия).

• Трудности с засыпанием.
• Низкое артериальное давление (гипотония).
• Кашель.
• Боль в мышцах или суставах.
• Воспаление лица или горла.
• Сыпь на коже.

Другие побочные эффекты, связанные с процедурой перитонеального диализа:

• Инфекция вокруг места выхода катетера, блокировка катетера.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему мониторинга лекарств для человеческого использования https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение PHYSIONEAL 35

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре ниже 4°C.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности. Дата истечения срока годности указана на этикетке внешней упаковки и на сумке после аббревиатуры СРОК и символа?. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Утилизируйте PHYSIONEAL 35, как указано.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Настоящая инструкция не содержит всю информацию о данном лекарственном средстве. Если у вас есть какие-либо вопросы или вы не уверены в чем-то, обратитесь к вашему врачу.

Состав PHYSIONEAL 35

Раствор для перитонеального диализа смесьсодержит следующие активные вещества:

Остальные компоненты: вода для инъекций, гидроксид натрия и соляная кислота.

Состав в ммоль/л смесираствора:

Внешний вид продукта и содержание упаковки

PHYSIONEAL 35 - бесцветный, прозрачный и стерильный раствор для перитонеального диализа.

PHYSIONEAL 35 упакован в пластиковый мешок без ПВХ с двумя камерами. Две камеры разделены непостоянными уплотнениями. PHYSIONEAL 35 следует использовать только после полного смешивания растворов из двух камер. Только после этого следует открыть короткое уплотнение (Safety Moon).

Каждый мешок упакован в дополнительный мешок и поставляется в картонной коробке.

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны для продажи.

Для получения дополнительной информации о данном лекарственном средстве вы можете обратиться к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Владелец разрешения на продажу

Vantive Health, S.L.

Промышленная зона Сектор 14

улица Pouet de Camilo, 2

46394 Рибарроха-дель-Турия (Валенсия)

Испания

Ответственное лицо за производство

Это лекарственное средство разрешено для продажи в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Германия, Австрия, Бельгия, Болгария, Кипр, Хорватия, Дания, Словакия, Словения, Испания, Эстония, Финляндия, Франция, Греция, Нидерланды, Венгрия, Ирландия, Исландия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Норвегия, Польша, Португалия, Великобритания (Северная Ирландия), Чехия, Румыния, Швеция: PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX

Италия: FIXIONEAL 35

Дата последнего обновления инструкции:апрель 2022

Подробная информация о данном лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Vantive, Physioneal и Clear-Flex являются зарегистрированными торговыми марками Vantive Health Inc. или ее дочерних компаний