ФОКСИЛИУМ 1,2 ммоль/л раствор фосфата для гемодиализа/гемофильтрации

Введение

Прошпект: информация для пользователя

ФОКСИЛИУМ 1,2 ммоль/л фосфата

Раствор для гемодиализа и гемофильтрации

Дигидрат хлорида кальция, гексагидрат хлорида магния, хлорид натрия, бикарбонат натрия, хлорид калия, дигидрат динатрийфосфата

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом использования этого лекарственного средства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Фоксилиум и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед использованием Фоксилиума
3. Как использовать Фоксилиум
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Фоксилиума
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фоксилиум и для чего он используется

Фоксилиум, который относится к группе растворов для гемофильтрации, содержит дигидрат хлорида кальция, гексагидрат хлорида магния, хлорид натрия, бикарбонат натрия, хлорид калия и дигидрат динатрийфосфата.

Фоксилиум используется в больницах для лечения пациентов с тяжелыми заболеваниями для коррекции химических дисбалансов в крови, вызванных повреждением почек.

Цель этих методов лечения, которые включают замену функции почек, заключается в удалении из крови продуктов распада, которые накапливаются, когда почки не функционируют нормально.

Раствор Фоксилиумиспользуется особенно для лечения пациентов в критическом состоянии с острой почечной недостаточностью, которые также имеют:

• нормальную концентрацию калия в крови (нормокалиемия), или
• нормальную или низкую концентрацию фосфата в крови (нормофосфатемия или гипофосфатемия).

Это лекарственное средство также может быть использовано в случае отравления лекарствами, диализируемыми или фильтруемыми веществами.

2. Что вам нужно знать перед использованием Фоксилиума

Не использовать Фоксилиум в следующих трех случаях:

• высокая концентрация калия в крови (гиперкалиемия)
• высокая концентрация бикарбоната в крови (метаболический алкалоз)
• высокая концентрация фосфата в крови (гиперфосфатемия)

Не подвергать пациента гемодиализу или гемофильтрации в следующих трех случаях:

далее:

• Если гемофильтрация не может исправить симптомы, вызванные высокой концентрацией

мочевины в крови (уремические симптомы)в результате повреждения почек с выраженным

катаболизмом (патологическое увеличение распада веществ).

• Если артериальное давление в месте доступа к сосудам недостаточно.
• Если способность крови к свертыванию снижена (системная антикоагуляция) и существует

высокий риск кровотечения.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Фоксилиума.

Состояние вашей крови будет проверено до и во время лечения. Будет контролироваться, например, кислотно-щелочной баланс и концентрация солей в крови (электролиты), включая все поступления (инфузия) и выбросы (диурез) жидкости, даже если они не связаны напрямую с лечением.

Использование Фоксилиума с другими лекарственными средствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарственное средство. Это необходимо, поскольку концентрация некоторых лекарственных средств может повлиять на лечение Фоксилиумом. Ваш врач решит, нужно ли изменить дозу лекарственных средств, которые вы используете.

В частности, поговорите с вашим врачом, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• Добавки фосфата (например, питательные жидкости), поскольку они могут увеличить риск

высокой концентрации фосфата в крови (гиперфосфатемия).

• Витамин D и лекарственные средства, содержащие хлорид кальция или глюконат кальция, поскольку они могут увеличить риск высокой концентрации кальция в крови (гиперкальциемия).
• Бикарбонат натрия, поскольку он может вызвать увеличение риска избытка оснований в крови (метаболический алкалоз).
• Цитрат, используемый как антикоагулянт, поскольку он может снизить уровень кальция в плазме.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность и лактация:

Нет клинических данных о использовании этого лекарственного средства во время беременности и лактации. Это лекарственное средство должно быть назначено беременным и кормящим женщинам только в случае явной необходимости.

Фертильность:

Не ожидается никакого влияния на фертильность, поскольку кальций, натрий, калий, магний, хлор, гидрофосфат и бикарбонат являются нормальными компонентами организма.

Вождение и использование машин

Фоксилиум не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

3. Как использовать Фоксилиум

Фоксилиум является лекарственным средством для использования в больницах, которое должно быть назначено только медицинскими специалистами. Объем Фоксилиума, используемого для лечения, и, следовательно, доза будут зависеть от вашего состояния. Объем дозы будет определен лечащим врачом.

Фоксилиум может быть введен直接 в кровоток (внутривенно) с помощью аппарата для замены функции почек или с помощью гемодиализа, метода, при котором раствор циркулирует с одной стороны мембраны диализа, а кровь - с другой.

Следуйте точно инструкциям по введению лекарственного средства, указанным в этом прошпекте или рекомендованным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Для получения инструкций по использованию см. раздел "Эта информация предназначена только для медицинских специалистов".

Если вы используете больше Фоксилиума, чем необходимо

Фоксилиум является лекарственным средством для использования в больницах, которое назначается только медицинскими специалистами; кроме того, проводится тщательный контроль баланса жидкости, а также анализы крови.

Следовательно, маловероятно, что вы будете использовать больше Фоксилиума, чем необходимо.

В случае маловероятной передозировки врач примет необходимые корректирующие меры и отрегулирует дозу.

Передозировка может привести к избытку жидкости, снижению концентрации бикарбоната в плазме (метаболическому ацидозу) и/или высокой концентрации фосфата (гиперфосфатемии), если у пациента есть повреждение почек. Это может иметь очень серьезные последствия, такие как сердечная недостаточность или нарушения анализов крови.

Если у вас есть какие-либо другие сомнения относительно использования этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарственное средство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Возможно, что пациент может испытать три побочных эффекта, связанных с использованием

Фоксилиума, которые описаны ниже:

• Аномально высокий или низкий объем воды в организме (гипер- или гиповолемия)
• Нарушения уровня солей в крови (электролитные дисбалансы, такие как гиперфосфатемия)
• Увеличение концентрации бикарбоната в плазме (метаболический алкалоз) или снижение концентрации бикарбоната в плазме (метаболический ацидоз).

Существуют также некоторые побочные эффекты, которые могут быть связаны с диализными методами лечения, например:

• Тошнота, рвота, мышечные спазмы и низкое артериальное давление (гипотония).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте.

Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Хранение Фоксилиума

Храните это лекарственное средство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарственное средство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните при температуре от 4°C до 30°C. Не охлаждайте и не замораживайте.

Установлена физическая и химическая стабильность раствора при использовании в течение 24 часов при 22°C. Если раствор не используется сразу, условия и срок хранения будут определяться пользователем; в любом случае, этот срок не должен превышать 24 часа, включая продолжительность лечения.

Не используйте это лекарственное средство, если раствор мутный или если упаковка повреждена.

Все упаковочные материалы должны быть целыми.

Лекарственные средства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарственные средства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

ФОКСИЛИУМ ЭС ПЛ ПОЛИОЛЕФИН С КОННЕКТОРОМ LUER С КЛАПАНОМ; 2016-07

Состав Фоксилиума

Ниже перечислены активные вещества до и после смешивания (реконституции) раствора.

Активные вещества до смешивания:

1.000 мл раствора малого отсека (А)содержат:

Хлорид кальция, 2 Н2О 3,68 г

Хлорид магния, 6 Н2О 2,44 г

1.000 мл раствора большого отсека (Б)содержат:

Хлорид натрия 6,44 г

Бикарбонат натрия 2,92 г

Хлорид калия 0,314 г

Фосфат динатрия, 2 Н2О 0,225 г

Активные вещества после смешивания:

Растворы отсеков А (250 мл) и Б (4.750 мл) смешиваются для получения реконституированного раствора (5.000 мл) с следующим составом:

ммоль/л

Кальций, Ca2+ 1,25

Магний, Mg2+ 0,6

Натрий, Na+ 140

Хлор, Cl- 115,9

Фосфат, HPO42- 1,2

Бикарбонат, HCO3- 30

Калий, K+ 4

Теоретическая осмолярность: 293 мОсм/л

Прочие компоненты:

• Диоксид углерода (для регулирования pH) Е290
• Соляная кислота (для регулирования pH) Е507
• Вода для инъекций

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Фоксилиум - раствор для гемодиализа и гемофильтрации, представленный в мешке, состоящем из двух отсеков. Окончательный реконституированный раствор получается после разрыва герметичного уплотнения и смешивания обоих растворов. Реконституированный раствор прозрачный и бесцветный. Каждый мешок (А+Б) содержит 5.000 мл раствора для гемодиализа и гемофильтрации. Мешок упакован в прозрачную пленку.

Каждая коробка содержит два мешка и инструкцию.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство:

Vantive Belgium SRL

Бульвар д'Англетер 2

1420 Брен-л'Аллюд

Бельгия

Производитель:

Bieffe Medital S.p.A.

Виа Стельвио 94

23035 Сондальо (СО)

Италия

Или

Vantive Manufacturing Limited

Монеен Роуд

Каслбар, графство Майо, F23 XR63

Ирландия

Для получения дополнительной информации о данном лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Vantive Health, S.L.

Промышленная зона Сектор 14

Улица Пуэте де Камило, 2

46394 Рибарроха-дель-Турия (Валенсия)

Испания

Это лекарственное средство разрешено к применению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Германия, Австрия, Бельгия, Болгария, Кипр, Дания, Словакия, Словения, Испания,

Эстония, Финляндия, Франция, Греция, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург,

Мальта, Норвегия, Нидерланды, Польша, Португалия, Великобритания (Северная Ирландия), Румыния и Швеция: Фоксилиум

Венгрия: Фоксил

Дата последнего пересмотра данного листка инструкции:

10/2018

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.es

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов

Фоксилиум 1,2 ммоль/л фосфата

Раствор для гемодиализа и гемофильтрации

Предостережения

Необходимо точно следовать инструкциям по применению и обращениюс Фоксилиумом.

Растворы двух отсеков должнысмешиваться до применения.

Применение загрязненного раствора может вызвать сепсис и шок.

Для повышения комфорта пациента Фоксилиум можно нагреть до 37°C. Нагревание перед применением раствора должно осуществляться до реконституции, используя только сухое тепло. Растворы не должны нагреваться в воде или в микроволновой печи. Перед введением необходимо визуально проверить, что Фоксилиум не содержит частиц и не потерял свой первоначальный цвет. Не вводите раствор, если он не прозрачный и если упаковка не целая.

Концентрация неорганического фосфата должна определяться периодически. Неорганический фосфат должен заменяаться в случаях, когда уровень фосфата в крови низок.

Добавление бикарбоната натрия может увеличить риск метаболического алкалоза.

В случае нарушения баланса жидкости необходимо тщательно контролировать клиническую ситуацию и восстановить баланс жидкости:

• В случае гиперволемии скорость ультрафильтрации, назначаемую для устройства ТКРР, можно увеличить, и/или скорость введения растворов, отличных от жидкостей для реабилитации и/или диализного раствора, можно уменьшить.
• В случае гиповолемии скорость ультрафильтрации, назначаемую для устройства ТКРР, можно уменьшить, и/или скорость введения растворов, отличных от жидкостей для реабилитации и/или диализного раствора, можно увеличить.

Предупреждения:

Фоксилиум не должен применяться у пациентов с гиперкалиемией. Необходимо контролировать концентрацию калия в сыворотке крови до и во время гемодиализа и/или гемофильтрации.

Фоксилиум - раствор, содержащий калий, поэтому может вызвать транзиторную гиперкалиемию после начала лечения. В этом случае необходимо уменьшить скорость перфузии и обеспечить достижение необходимой концентрации калия. Если гиперкалиемия не проходит, лечение должно быть немедленно прекращено.

Если при использовании Фоксилиума как диализного раствора возникает гиперкалиемия, может быть необходимо применить диализный раствор без калия для увеличения скорости удаления калия.

Поскольку Фоксилиум - раствор, содержащий фосфат, он может вызвать временную гиперфосфатемию после начала лечения. В этом случае необходимо уменьшить скорость перфузии до достижения желаемой концентрации фосфата. Если гиперфосфатемия не проходит, введение раствора должно быть немедленно прекращено.

Электролиты и ацидобазные параметры крови должны контролироваться периодически у пациентов, леченных Фоксилиумом. Фоксилиум содержит гидрофосфат, слабую кислоту, которая может влиять на ацидобазный баланс пациента. Если во время лечения Фоксилиумом возникает метаболический ацидоз или он ухудшается, может быть необходимо уменьшить скорость перфузии или прекратить введение.

Фоксилиум не содержит глюкозы, поэтому его введение может вызвать гипогликемию. Уровни глюкозы в крови должны контролироваться регулярно у диабетических пациентов (включая тщательное рассмотрение у пациентов, принимающих инсулин или другие гипогликемические препараты), но также должны учитываться у непдиабетических пациентов из-за риска бессимптомной гипогликемии во время процедуры. Если возникает гипогликемия, следует рассмотреть использование раствора с глюкозой. Может потребоваться принятие других корректирующих мер для поддержания желаемого гликемического контроля.

Дозировка:

Объем и скорость введения Фоксилиума зависят от концентрации фосфата и других электролитов в крови, ацидобазного баланса, баланса жидкости и общего клинического состояния пациента. Объем замещающего раствора и/или диализного раствора, который должен быть введен, также зависит от интенсивности (дозы) желаемого лечения. Режим введения (доза, скорость перфузии и накопленный объем) Фоксилиума должен быть определен только врачом с опытом в области интенсивной терапии и ТКРР (терапии непрерывного замещения почечной функции).

Следовательно, объем дозы будет определяться и назначаться лечащим врачом.

Скорость потока замещающего раствора при гемофильтрации и гемодиафильтрации составляет:

Взрослые: 500-3000 мл/ч

Скорость потока диализного раствора при гемодиализе и гемодиафильтрации составляет:

Взрослые: 500-2500 мл/ч

Общая скорость потока, обычно используемая для ТКРР (диализный раствор и замещающие растворы), у взрослых составляет примерно 2000-2500 мл/ч, что соответствует приблизительному суточному объему жидкости 48-60 л.

Педиатрическое население:

У детей, от новорожденных до подростков до 18 лет, диапазон скорости потока при использовании в качестве замещающего раствора при гемофильтрации и гемодиафильтрации и в качестве диализного раствора (диализного раствора) при гемодиализе и гемодиафильтрации составляет 1000-4000 мл/ч/1,73 м2.

У подростков (от 12 до 18 лет), когда рассчитанная педиатрическая доза превышает максимальную дозу для взрослых, должна использоваться рекомендуемая доза для взрослых.

Инструкции по применению и обращению:

Раствор малого отсека А добавляется к раствору большого отсека Б после разрыва герметичного уплотнения и непосредственно перед использованием. Реконституированный раствор должен быть прозрачным и бесцветным.

Необходимо использовать асептическую технику при обращении и введении раствора пациенту.

Используйте только если упаковка целая, уплотнения целые, съемное уплотнение не разорвано и раствор прозрачный. Сожмите мешок, чтобы убедиться, что нет утечек. Если обнаружена утечка, немедленно утилизируйте раствор, поскольку его стерильность не может быть гарантирована.

Большой отсек Б имеет место для инъекции для добавления других лекарственных средств, которые могут быть необходимы после реконституции раствора.Ответственность врача - оценить совместимость добавленного лекарства с раствором Фоксилиум, проверив возможное изменение цвета и/или осаждение, нерастворимые комплексы или кристаллы. Перед добавлением лекарства проверьте, что оно растворимо и стабильно в этом лекарственном средстве и что диапазон pH Фоксилиума подходящий (диапазон pH реконституированного раствора 7,0-8,5). Добавки могут быть несовместимы. Необходимо проконсультироваться с инструкциями по применению добавляемого лекарства.

Удалите любой жидкости из места инъекции, держите мешок в вертикальном положении вниз,

добавьте лекарство через место инъекции и тщательно перемешайте. Введение и смешивание добавок всегда должно осуществляться до подключения мешка раствора к экстракорпоральному контуру. Раствор должен быть введен немедленно.

ЯУдалите упаковку мешка непосредственно перед его использованием и утилизируйте остальные материалы упаковки.

Разорвите герметичное уплотнение, держа малый отсек между двумя руками и сжимая до тех пор, пока не откроется стенка, разделяющая оба отсека (см. рисунок Я ниже).

IIСожмите большой отсек двумя руками до тех пор, пока стенка между двумя отсеками не будет полностью открыта (см. рисунок II ниже).

IIIУбедитесь, что растворы полностью смешиваются, осторожно встряхивая мешок. Раствор теперь готов к использованию, и мешок можно повесить на оборудование (см. рисунок III ниже).

IVЛиния диализного раствора или замещающего раствора может быть подключена к любому из двух соединителей.

IV.aЕсли используется коннектор Luer, снимите пробку с помощью поворотного и拔ного движения и подключите коннектор Luer-мужской диализного раствора или замещающего раствора к коннектору Luer-женскому мешка с помощью толкающего и поворотного движения. Убедитесь, что соединение надежно закреплено и затянуто. Соединение откроется. Проверьте, что жидкость течет свободно. (см. рисунок IV.a ниже).

Если линия диализного раствора или замещающего раствора отключена от коннектора Luer, коннектор закроется, и поток раствора остановится. Коннектор Luer - это коннектор без иглы, который можно очистить.

IV.bЕсли используется место инъекции, предварительно удалите пробку, подняв ее. Место инъекции - это место, которое можно продезинфицировать с помощью тампона. Затем введите наконечник через резиновую стенку. Проверьте, что жидкость течет свободно (см. рисунок IV.b ниже)

Реконституированный раствор должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, учитывайте, что реконституированный раствор должен быть использован в течение 24 часов после добавления раствора А к раствору Б, включая продолжительность лечения.

Реконституированный раствор предназначен для одноразового использования. Утилизируйте оставшийся раствор немедленно после использования.

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.

ФОКСИЛИУМ ЭС ПВХ КОННЕКТОР LUER С КЛАПАНОМ; 2016-07

Состав Фоксилиума

Ниже перечислены активные вещества до и после смешивания (реконституции) раствора.

Активные вещества до смешивания:

1.000 мл раствора малого отсека (А)содержат:

Хлорид кальция, 2 Н2О 3,68 г

Хлорид магния, 6 Н2О 2,44 г

1.000 мл раствора большого отсека (Б)содержат:

Хлорид натрия 6,44 г

Бикарбонат натрия 2,92 г

Хлорид калия 0,314 г

Фосфат динатрия, 2 Н2О 0,225 г

Активные вещества после смешивания:

Растворы отсеков А (250 мл) и Б (4.750 мл) смешиваются для получения реконституированного раствора (5.000 мл) с следующим составом:

ммоль/л

Кальций, Ca2+ 1,25

Магний, Mg2+ 0,6

Натрий, Na+ 140

Хлор, Cl- 115,9

Фосфат, HPO42- 1,2

Бикарбонат, HCO3- 30

Калий, K+ 4

Теоретическая осмолярность: 293 мОсм/л

Прочие компоненты:

Диоксид углерода (для регулирования pH) Е290

Соляная кислота (для регулирования pH) Е507

Вода для инъекций

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Фоксилиум - раствор для гемодиализа и гемофильтрации, представленный в мешке, состоящем из двух отсеков. Окончательный реконституированный раствор получается после разрыва разрывного уплотнения и смешивания обоих растворов. Реконституированный раствор прозрачный и бесцветный. Каждый мешок (А+Б) содержит 5.000 мл раствора для гемодиализа и гемофильтрации. Мешок упакован в прозрачную пленку.

Каждая коробка содержит два мешка и инструкцию.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство:

Vantive Belgium SRL

Бульвар д'Англетер 2

1420 Брен-л'Аллюд

Бельгия

Производитель:

Bieffe Medital S.p.A.

Виа Стельвио 94

23035 Сондальо (СО)

Италия

Или

Vantive Manufacturing Limited

Монеен Роуд

Каслбар, графство Майо, F23 XR63

Ирландия

Для получения дополнительной информации о данном лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Vantive Health, S.L.

Промышленная зона Сектор 14

Улица Пуэте де Камило, 2

46394 Рибарроха-дель-Турия (Валенсия)

Испания

Это лекарственное средство разрешено к применению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Германия, Австрия, Бельгия, Болгария, Кипр, Дания, Словакия, Словения, Испания,

Эстония, Финляндия, Франция, Греция, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург,

Мальта, Норвегия, Нидерланды, Польша, Португалия, Великобритания (Северная Ирландия), Румыния и Швеция: Фоксилиум

Венгрия: Фоксил

Дата последнего пересмотра данного листка инструкции:

10/2018

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.es

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов

Фоксилиум 1,2 ммоль/л фосфата

Раствор для гемодиализа и гемофильтрации

Предостережения

Необходимо точно следовать инструкциям по применению и обращениюс Фоксилиумом.

Растворы двух отсеков должнысмешиваться до применения.

Применение загрязненного раствора может вызвать сепсис и шок.

Для повышения комфорта пациента Фоксилиум можно нагреть до 37°C. Нагревание перед применением раствора должно осуществляться до реконституции, используя только сухое тепло. Растворы не должны нагреваться в воде или в микроволновой печи. Перед введением необходимо визуально проверить, что Фоксилиум не содержит частиц и не потерял свой первоначальный цвет. Не вводите раствор, если он не прозрачный и если упаковка не целая.

Концентрация неорганического фосфата должна определяться периодически. Неорганический фосфат должен заменяаться в случаях, когда уровень фосфата в крови низок.

Добавление бикарбоната натрия может увеличить риск метаболического алкалоза.

В случае нарушения баланса жидкости необходимо тщательно контролировать клиническую ситуацию и восстановить баланс жидкости:

• В случае гиперволемии скорость ультрафильтрации, назначаемую для устройства ТКРР, можно увеличить, и/или скорость введения растворов, отличных от жидкостей для реабилитации и/или диализного раствора, можно уменьшить.
• В случае гиповолемии скорость ультрафильтрации, назначаемую для устройства ТКРР, можно уменьшить, и/или скорость введения растворов, отличных от жидкостей для реабилитации и/или диализного раствора, можно увеличить.

Предупреждения:

Фоксилиум не должен применяться у пациентов с гиперкалиемией. Необходимо контролировать концентрацию калия в сыворотке крови до и во время гемодиализа и/или гемофильтрации.

Фоксилиум - раствор, содержащий калий, поэтому может вызвать транзиторную гиперкалиемию после начала лечения. В этом случае необходимо уменьшить скорость перфузии и обеспечить достижение необходимой концентрации калия. Если гиперкалиемия не проходит, лечение должно быть немедленно прекращено.

Если при использовании Фоксилиума как диализного раствора возникает гиперкалиемия, может быть необходимо применить диализный раствор без калия для увеличения скорости удаления калия.

Поскольку Фоксилиум - раствор, содержащий фосфат, он может вызвать временную гиперфосфатемию после начала лечения. В этом случае необходимо уменьшить скорость перфузии до достижения желаемой концентрации фосфата. Если гиперфосфатемия не проходит, введение раствора должно быть немедленно прекращено.

Электролиты и ацидобазные параметры крови должны контролироваться периодически у пациентов, леченных Фоксилиумом. Фоксилиум содержит гидрофосфат, слабую кислоту, которая может влиять на ацидобазный баланс пациента. Если во время лечения Фоксилиумом возникает метаболический ацидоз или он ухудшается, может быть необходимо уменьшить скорость перфузии или прекратить введение.

Фоксилиум не содержит глюкозы, поэтому его введение может вызвать гипогликемию. Уровни глюкозы в крови должны контролироваться регулярно у диабетических пациентов (включая тщательное рассмотрение у пациентов, принимающих инсулин или другие гипогликемические препараты), но также должны учитываться у непдиабетических пациентов из-за риска бессимптомной гипогликемии во время процедуры. Если возникает гипогликемия, следует рассмотреть использование раствора с глюкозой. Может потребоваться принятие других корректирующих мер для поддержания желаемого гликемического контроля.

Гемофильтрация и/или гемодиализ.

Фоксилиум - это раствор, содержащий калий, поэтому он может вызывать транзиторную гиперкалиемию после начала лечения. В этом случае необходимо уменьшить скорость перфузии и убедиться, что достигается необходимая концентрация калия. Если гиперкалиемия не проходит, лечение должно быть немедленно прекращено.

Если при использовании Фоксилиума как диализного раствора возникает гиперкалиемия, может быть необходимо применять диализный раствор без калия для увеличения скорости удаления калия.

Поскольку Фоксилиум является раствором, содержащим фосфат, он может вызывать временную гиперфосфатемию после начала лечения. В этом случае необходимо уменьшить скорость перфузии до достижения желаемой концентрации фосфата. Если гиперфосфатемия не проходит, введение должно быть немедленно прекращено.

Электролиты и ацидобазические параметры в крови должны контролироваться периодически у пациентов, леченных Фоксилиумом. Фоксилиум содержит гидрофосфат, слабую кислоту, которая может влиять на ацидобазовый баланс пациента. Если во время лечения Фоксилиумом возникает метаболический ацидоз или он ухудшается, возможно, необходимо уменьшить скорость перфузии или прекратить введение.

Фоксилиум не содержит глюкозы, поэтому его введение может вызывать гипогликемию. Уровни глюкозы в крови должны контролироваться регулярно у диабетических пациентов (включая тщательное рассмотрение в случае пациентов, принимающих инсулин или другие гипогликемические препараты), но также должны учитываться у недиабетических пациентов из-за риска бессимптомной гипогликемии во время процедуры. Если возникает гипогликемия, следует рассмотреть использование раствора с глюкозой. Может потребоваться другие корректирующие меры для поддержания желаемого гликемического контроля.

Посология:

Объем и скорость введения Фоксилиума зависят от концентрации фосфата и других электролитов в крови, ацидобазового баланса, баланса жидкости и общего клинического состояния пациента. Объем раствора замены и/или диализного раствора, который должен быть введен, также будет зависеть от желаемой интенсивности (дозы) лечения. Режим введения (доза, скорость перфузии и накопленный объем) Фоксилиума должен быть определен только врачом с опытом в области интенсивной медицины и непрерывной заместительной терапии почек (НЗТП).

Следовательно, объем дозы будет определен и назначен лечащим врачом.

Скорость потока замещающего раствора при гемофильтрации и гемодиафильтрации составляет:

Взрослые: 500-3000 мл/ч

Скорость потока диализного раствора (диализного раствора) при гемодиализе и непрерывной гемодиафильтрации составляет:

Взрослые: 500-2500 мл/ч

Общая скорость потока, обычно используемая для НЗТП (диализный раствор и замещающие растворы) у взрослых, составляет примерно 2000-2500 мл/ч, что соответствует приблизительному дневному объему жидкости 48-60 л.

Педиатрическое население:

В случае детей от новорожденных до подростков до 18 лет интервал скорости потока при использовании в качестве замещающего раствора при гемофильтрации и гемодиафильтрации и в качестве диализного раствора (диализного раствора) при непрерывном гемодиализе и гемодиафильтрации составляет 1000-4000 мл/ч/1,73 м2.

У подростков (от 12 до 18 лет), когда рассчитанная педиатрическая доза превышает максимальную дозу для взрослых, должна использоваться рекомендуемая доза для взрослых.

Инструкции по использованию и обращению

Раствор из малого отсека А добавляется к раствору из большого отсека Б после разрыва разрывного вастага и непосредственно перед использованием. Переконструированный раствор должен быть прозрачным и бесцветным.

Во время всего процесса введения пациенту должна использоваться асептическая техника.

Использовать только если упаковка целая, уплотнения целые, разрывной вастаг не разорван и раствор прозрачный. Сильно сожмите мешок, чтобы убедиться, что нет утечек. Если обнаружена утечка, раствор должен быть немедленно выброшен, поскольку его стерильность не может быть гарантирована.

Большой отсек Б имеет место для инъекции для добавления других препаратов, которые могут быть необходимы после переконструкции раствора. Ответственность врача - оценить совместимость добавленной медикаментозной терапии с раствором Фоксилиум, проверив возможное изменение цвета и/или осаждение, нерастворимые комплексы или кристаллы. Перед добавлением препарата необходимо проверить, растворим ли он и стабилен в этом препарате, и соответствует ли диапазон pH Фоксилиума (диапазон pH переконструированного раствора 7,0-8,5). Добавки могут быть несовместимы. Необходимо проконсультироваться с инструкциями по использованию препарата, который будет добавлен.

Удалите любой жидкости из места инъекции, держите мешок в вертикальном положении вниз, добавьте препарат через место инъекции и тщательно перемешайте. Смешивание добавок всегда должно проводиться до подключения мешка раствора к экстракорпоральному контуру. Раствор должен быть введен немедленно.

ЯУдалите упаковку мешка непосредственно перед использованием и выбросьте остальные упаковочные материалы. Откройте разрывной вастаг, разорвав его между двумя отсеками мешка. Вастаг остается в мешке (см. рисунок Я ниже).

IIУбедитесь, что вся жидкость из малого отсека А попадает в большой отсек Б (см. рисунок II ниже).

IIIДважды промойте малый отсек А, заставив смешанный раствор вернуться в малый отсек А, а затем снова в большой отсек Б (см. рисунок III ниже).

IVПосле опорожнения малого отсека А встряхните большой отсек Б, чтобы его содержимое было полностью смешано. Раствор теперь готов к использованию, и мешок можно повесить на оборудование (см. рисунок IV ниже).

VЛиния диализного раствора или замещающего раствора может быть подключена к любому из двух соединителей.

V.aЕсли используется луэр-соединение, удалите пробку, используя асептическую технику, и подключите луэр-коннектор мужского типа линии диализного раствора или замещающего раствора к луэр-коннектору женского типа мешка; сделайте это плотно. Обеими руками разорвите разрывной вастаг синего цвета у основания и переместите его вперед и назад. Не используйте инструменты. Проверьте, что разрывной вастаг полностью разделен и что жидкость течет свободно. Разрывной вастаг останется в луэр-порту во время лечения (см. рисунок V.a ниже)

V.bЕсли используется место инъекции, сначала удалите пробку, подняв ее. Порт инъекции - это порт, который можно продезинфицировать тампоном. Затем вставьте наконечник через резиновую стенку. Проверьте, что жидкость течет свободно (см. рисунок V.b ниже)

Переконструированный раствор должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, следует учитывать, что переконструированный раствор должен быть использован в течение 24 часов после добавления раствора А к раствору Б, включая продолжительность лечения.

Переконструированный раствор предназначен для одноразового использования. Оставшийся раствор должен быть немедленно выброшен после использования.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна проводиться в соответствии с местными правилами.

ФОКСИЛИУМ - ПВХ-КОННЕКТОР ЛУЭР С КЛАПАНОМ; 2016-07

Состав Фоксилиума

Ниже перечислены активные вещества до и после смешивания (переконструкции) раствора.

Активные вещества до смешивания:

1000 мл раствора малого отсека (А)содержат:

Хлорид кальция, 2 Н2О 3,68 г

Хлорид магния, 6 Н2О 2,44 г

1000 мл раствора большого отсека (Б)содержат:

Хлорид натрия 6,44 г

Бикарбонат натрия 2,92 г

Хлорид калия 0,314 г

Фосфат дисодий, 2 Н2О 0,225 г

Активные вещества после смешивания:

Растворы из отсеков А (250 мл) и Б (4750 мл) смешиваются для получения переконструированного раствора (5000 мл) с следующим составом:

ммоль/л

Кальций, Ca2+ 1,25

Магний, Mg2+ 0,6

Натрий, Na+ 140

Хлор, Cl- 115,9

Гидрофосфат, HPO42- 1,2

Бикарбонат, HCO3- 30

Калий, K+ 4

Теоретическая осмолярность: 293 мОсм/л

Другие компоненты:

Диоксид углерода (для регулирования pH) Е290

Соляная кислота (для регулирования pH) Е507

Вода для инъекций

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Фоксилиум - это раствор для гемодиализа и гемофильтрации, представленный в мешке, состоящем из двух отсеков. Окончательный переконструированный раствор получается после разрыва разрывного вастага и смешивания обоих растворов. Переконструированный раствор прозрачный и бесцветный. Каждый мешок (А+Б) содержит 5000 мл раствора для гемодиализа и гемофильтрации. Мешок упакован в прозрачную пленку.

Каждая коробка содержит две мешка и инструкцию.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство:

Vantive Belgium SRL

Бульвар д'Англетер 2

1420 Брен-л'Аллёд

Бельгия

Производитель:

Bieffe Medital S.p.A

Виа Стельвио 94,

23035 Сондальо (СО)

ИТАЛИЯ

ИЛИ

Vantive Manufacturing Limited

Монин Роуд,

Каслбар, графство Майо, F23 XR63

ИРЛАНДИЯ

Могут быть запрошены дополнительные сведения о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Vantive Health, S.L.

Промышленная зона Сектор 14.

Улица Пуэт де Камilo, 2

46394 Рибарроха дель Турия (Валенсия)

ИСПАНИЯ

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Германия, Австрия, Бельгия, Болгария, Кипр, Дания, Словакия, Словения, Испания, Эстония, Финляндия, Франция, Греция, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Норвегия, Нидерланды, Польша, Португалия, Великобритания (Северная Ирландия), Румыния и Швеция: Фоксилиум

Венгрия: Фоксил

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

10/2018

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.es

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов

ФОКСИЛИУМ®1,2 ммоль/л фосфата

Раствор для гемодиализа и гемофильтрации

Предостережения

Необходимо точно следовать инструкциям по использованию и обращениюс Фоксилиумом.

Растворы из отсеков должныбыть смешаны до использования.

Использование загрязненного раствора может вызвать сепсис и шок.

Для увеличения комфорта пациента Фоксилиум можно нагреть до 37°C. Нагревание перед использованием раствора должно проводиться до переконструкции, используя только сухое тепло. Растворы не должны быть нагреты в воде или в микроволновой печи. Перед введением необходимо визуально проверить, что Фоксилиум не содержит частиц и не потерял свой исходный цвет. Не вводите раствор, если он не прозрачный и уплотнение не целое.

Концентрация неорганического фосфата должна определяться периодически. Неорганический фосфат должен быть заменен в случаях, когда уровень фосфата в крови низкий.

Добавление бикарбоната натрия может увеличить риск метаболического алкалоза.

В случае дисбаланса жидкости необходимо тщательно контролировать клиническую ситуацию и восстановить баланс жидкости:

• В случае гиперволемии скорость ультрафильтрации, назначенная для устройства НЗТП, может быть увеличена, и/или скорость введения растворов, отличных от жидкостей для реидратации и/или диализного раствора, может быть уменьшена.
• В случае гиповолемии скорость ультрафильтрации, назначенная для устройства НЗТП, может быть уменьшена, и/или скорость введения растворов, отличных от жидкостей для реидратации и/или диализного раствора, может быть увеличена.

Предупреждения:

Фоксилиум не должен использоваться у пациентов с гиперкалиемией. Концентрация калия в сыворотке должна контролироваться до и во время гемофильтрации и/или гемодиализа.

Фоксилиум - это раствор, содержащий калий, поэтому он может вызывать транзиторную гиперкалиемию после начала лечения. В этом случае необходимо уменьшить скорость перфузии и убедиться, что достигается необходимая концентрация калия. Если гиперкалиемия не проходит, лечение должно быть немедленно прекращено.

Если при использовании Фоксилиума как диализного раствора возникает гиперкалиемия, может быть необходимо применять диализный раствор без калия для увеличения скорости удаления калия.

Поскольку Фоксилиум является раствором, содержащим фосфат, он может вызывать временную гиперфосфатемию после начала лечения. В этом случае необходимо уменьшить скорость перфузии до достижения желаемой концентрации фосфата. Если гиперфосфатемия не проходит, введение должно быть немедленно прекращено.

Электролиты и ацидобазические параметры в крови должны контролироваться периодически у пациентов, леченных Фоксилиумом. Фоксилиум содержит гидрофосфат, слабую кислоту, которая может влиять на ацидобазовый баланс пациента. Если во время лечения Фоксилиумом возникает метаболический ацидоз или он ухудшается, возможно, необходимо уменьшить скорость перфузии или прекратить введение.

Фоксилиум не содержит глюкозы, поэтому его введение может вызывать гипогликемию. Уровни глюкозы в крови должны контролироваться регулярно у диабетических пациентов (включая тщательное рассмотрение в случае пациентов, принимающих инсулин или другие гипогликемические препараты), но также должны учитываться у недиабетических пациентов из-за риска бессимптомной гипогликемии во время процедуры. Если возникает гипогликемия, следует рассмотреть использование раствора с глюкозой. Может потребоваться другие корректирующие меры для поддержания желаемого гликемического контроля.

Посология:

Объем и скорость введения Фоксилиума зависят от концентрации фосфата и других электролитов в крови, ацидобазового баланса, баланса жидкости и общего клинического состояния пациента. Объем раствора замены и/или диализного раствора, который должен быть введен, также будет зависеть от желаемой интенсивности (дозы) лечения. Режим введения (доза, скорость перфузии и накопленный объем) Фоксилиума должен быть определен только врачом с опытом в области интенсивной медицины и непрерывной заместительной терапии почек (НЗТП).

Следовательно, объем дозы будет определен и назначен лечащим врачом.

Скорость потока замещающего раствора при гемофильтрации и гемодиафильтрации составляет:

Взрослые: 500-3000 мл/ч

Скорость потока диализного раствора (диализного раствора) при гемодиализе и непрерывной гемодиафильтрации составляет:

Взрослые: 500-2500 мл/ч

Общая скорость потока, обычно используемая для НЗТП (диализный раствор и замещающие растворы) у взрослых, составляет примерно 2000-2500 мл/ч, что соответствует приблизительному дневному объему жидкости 48-60 л.

Педиатрическое население:

В случае детей от новорожденных до подростков до 18 лет интервал скорости потока при использовании в качестве замещающего раствора при гемофильтрации и гемодиафильтрации и в качестве диализного раствора (диализного раствора) при непрерывном гемодиализе и гемодиафильтрации составляет 1000-4000 мл/ч/1,73 м2.

У подростков (от 12 до 18 лет), когда рассчитанная педиатрическая доза превышает максимальную дозу для взрослых, должна использоваться рекомендуемая доза для взрослых.

Инструкции по использованию и обращению

Раствор из малого отсека А добавляется к раствору из большого отсека Б после разрыва разрывного вастага и непосредственно перед использованием. Переконструированный раствор должен быть прозрачным и бесцветным.

Во время всего процесса введения пациенту должна использоваться асептическая техника.

Использовать только если упаковка целая, уплотнения целые, разрывной вастаг не разорван и раствор прозрачный. Сильно сожмите мешок, чтобы убедиться, что нет утечек. Если обнаружена утечка, раствор должен быть немедленно выброшен, поскольку его стерильность не может быть гарантирована.

Большой отсек Б имеет место для инъекции для добавления других препаратов, которые могут быть необходимы после переконструкции раствора. Ответственность врача - оценить совместимость добавленной медикаментозной терапии с раствором Фоксилиум, проверив возможное изменение цвета и/или осаждение, нерастворимые комплексы или кристаллы. Перед добавлением препарата необходимо проверить, растворим ли он и стабилен в этом препарате, и соответствует ли диапазон pH Фоксилиума (диапазон pH переконструированного раствора 7,0-8,5). Добавки могут быть несовместимы. Необходимо проконсультироваться с инструкциями по использованию препарата, который будет добавлен.

Удалите любой жидкости из места инъекции, держите мешок в вертикальном положении вниз, добавьте препарат через место инъекции и тщательно перемешайте. Смешивание добавок всегда должно проводиться до подключения мешка раствора к экстракорпоральному контуру. Раствор должен быть введен немедленно.

ЯУдалите упаковку мешка непосредственно перед использованием и выбросьте остальные упаковочные материалы. Откройте разрывной вастаг, разорвав его между двумя отсеками мешка. Вастаг остается в мешке (см. рисунок Я ниже).

закрытие разрывая шток, расположенный между двумя отсеками

мешка. Шток остается в мешке (см. рисунок I ниже).

II.Убедитесь, что вся жидкость из небольшого отсека А попадает в большой отсек

Б (см. рисунок II ниже).

IIIОчистите дважды небольшой отсек А, заставляя смешанную растворку вернуться в этот небольшой отсек А, а затем снова в большой отсек Б (см. рисунок III ниже).

IVКак только небольшой отсек А будет опорожнен, встряхните большой отсек Б, чтобы его содержимое полностью смешалось. Раствор теперь готов к использованию, и мешок можно

повесить на оборудование (см. рисунок IV ниже).

VЛиния диализа или замены может быть подключена к любому из двух соединителей

доступа.

V.aЕсли используется доступ луэра, снимите пробку с помощью поворотного и выдвигающего движения и подключите соединитель луэра мужского типа линии диализа или замены к рецептору луэра женского типа мешка с помощью толкающего и поворотного движения. Убедитесь, что соединение хорошо сделано и затянуто. Соединение

откроется. Проверьте, что жидкость течет свободно (см. рисунок V.a ниже).

Если линия диализа или замены отключена от соединителя луэра, соединитель закроется, и

поток раствора остановится. Порт луэра - это порт без иглы, который можно

очистить.

V.bЕсли используется доступ для инъекции, сначала снимите пробку, подняв ее. Порт инъекции - это порт, который можно продезинфицировать с помощью тампона. Затем введите наконечник через резиновую стенку. Проверьте, что жидкость течет свободно (см. рисунок V.b ниже).

Раствор, восстановленный до первоначального состояния, должен быть использован немедленно. В случае, если он не используется немедленно, обратите внимание, что восстановленный раствор должен быть использован в течение 24 часов после добавления раствора А к раствору Б, включая продолжительность лечения.

Восстановленный раствор предназначен для одноразового использования. Утилизируйте оставшийся раствор немедленно после использования.

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, будет осуществляться в соответствии с местными правилами.