ФИВОР 25 000 МЕ/мл анти-Ха СОСТАВ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ПРЕДНАПОЛНЕННЫХ ШПРИЦАХ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Фивор25 000 МЕ анти-Xa/мл

раствор для инъекций в предварительно наполненных шприцах

Бемипарин натрия

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

В этой инструкции:

1. Что такое Фивор и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Фивора
3. Как использовать Фивор
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Фивора

1. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фивор и для чего он используется

Активное вещество Фивора - бемипарин натрия, который относится к группе лекарств, называемых антикоагулянтами. Эти лекарства помогают предотвратить свертывание крови в венах.

Фивор используется для лечения опасных кровяных сгустков, которые образуются, например, в венах ног и/или легких (глубокая венозная тромбоз с или без легочной эмболии).

2. Что вам нужно знать перед началом использования Фивора

Не используйте Фивор

• Если вы аллергичны к бемипарину натрия, гепарину или подобному продукту (такому как эноксапарин, далтепарин, надропарин) или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если у вас была аллергическая реакция после лечения любым лекарством, содержащим гепарин.
• Если вы аллергичны к любому веществу, полученному из свинины.
• Если у вас есть тромбоцитопения, индуцированная гепарином (ТИГ), заболевание, которое вызывает значительное снижение количества тромбоцитов (или, если в результате ТИГ у вас развивается другое заболевание, называемое диссеминированной внутривенной коагуляцией (ДВК), при котором ваши тромбоциты слипаются, если вы используете Фивор).

• Если у вас есть заболевание, называемое эндокардитом (воспаление стенок сердца и сердечных клапанов).

• Если у вас есть любое расстройство, которое вызывает чрезмерное кровотечение.
• Если у вас есть тяжелое заболевание печени или поджелудочной железы.

• Если у вас есть повреждение или травма внутренних органов, которая может включать высокий риск внутреннего кровотечения (например, активная язва желудка, церебральные аневризмы [воспаление стенок артерий мозга] или церебральные опухоли).
• Если у вас была церебральная геморрагия.
• Если у вас была или будет травма или операция на мозге, спинном мозге, глазах и/или ушах.

• Если вы используете Фивор, вам не могут быть назначены эпидуральная или спинальная анестезия (анестезия, вводимая в спинной мозг), поскольку это может быть опасно. Поэтому убедитесь, что ваш врач знает, что вы используете Фивор, прежде чем любая операция.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Фивора

• Если у вас есть заболевания печени.
• Если у вас есть заболевания почек. Ваш врач может рассмотреть возможность проведения специального наблюдения. В случае тяжелого заболевания ваш врач может рассмотреть необходимость коррекции дозы.
• Если у вас высокое артериальное давление и/или трудно контролируемое.
• Если у вас была язва желудка, которая сейчас не активна.
• Если у вас тромбоцитопения, заболевание, при котором в крови меньше тромбоцитов, чем обычно, что вызывает синяки и легкое кровотечение.
• Если у вас есть камни в почках или мочевом пузыре.
• Если у вас есть любое заболевание, которое вызывает легкое кровотечение.
• Если у вас есть проблемы с глазами из-за проблем с кровеносными сосудами.
• Если у вас диабет.
• Если результаты ваших анализов показали, что у вас высокий уровень калия в крови.
• Убедитесь, что ваш врач знает, что вы используете Фивор, если вам будет проведена люмбальная пункция (укол в нижней части позвоночника для анализов).

Использование Фивора с другими лекарствами

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы считаете, что можете использовать:

• Любое лекарство, которое вводится в мышцу, поскольку такие инъекции должны быть избегаемы во время лечения Фивором.
• Другие антикоагулянты, такие как варфарин и/или аценокумарол (антагонисты витамина К), для лечения и/или профилактики кровяных сгустков.
• Нестероидные противовоспалительные препараты, такие как ибупрофен, например, для артрита.
• Кортикостероиды, такие как преднизолон, для лечения воспалительных заболеваний, таких как артрит.
• Тромбоцитарные ингибиторы, такие как аспирин, тиклопидин или клопидогрел, для профилактики кровяных сгустков.
• Лекарства, которые могут увеличить уровень калия в крови, такие как некоторые диуретики и антигипертензивные препараты (используемые для снижения артериального давления).
• Лекарства для увеличения объема крови, такие как дексран.
• Инъекционное лекарство для сердечных проблем, называемое нитроглицерином.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать другое лекарство.

Особые анализы, которые вам могут понадобиться

• Некоторым пациентам может потребоваться контроль уровня тромбоцитов в крови. Ваш врач решит, необходимо ли это и когда (например, до начала лечения, в первый день лечения, затем каждые 3 или 4 дня до окончания лечения).

• Если у вас есть определенные заболевания (диабет, заболевания почек) или если вы принимаете лекарства, чтобы не терять калий, ваш врач может контролировать уровень калия в вашей крови.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Фивор не влияет на способность водить транспортные средства и использовать машины.

3. Как использовать Фивор

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза:

Взрослые (18-64 года)

Ежедневная доза зависит от вашего веса. Если вы весите:

• Менее 50 килограммов, доза будет 0,2 миллилитра (= 5 000 МЕ).
• Между 50 и 70 килограммами, доза будет 0,3 миллилитра (= 7 500 МЕ).
• Между 71 и 100 килограммами, доза будет 0,4 миллилитра (= 10 000 МЕ).
• Более 100 килограммов, доза будет корректироваться в зависимости от вашего точного веса, эквивалентно 115 МЕ в день на каждый килограмм веса.

МЕ: активность этого лекарства описывается в международных единицах анти-Xa.

Фивор вводится под кожу, обычно в складку кожи на одной стороне талии (живота) или в верхней части бедра. Обычно ваш врач или медсестра сделают вам инъекцию в больнице. Вам может потребоваться продолжать использовать Фивор, когда вы вернетесь домой.

• Это лекарство никогда не должно быть введено в мышцу или смешано с любой другой инъекцией.
• Обычно вводится один раз в день.
• Ваш врач скажет вам, как долго вам нужно использовать это лекарство (обычно 7-10 дней).

• Если ваш врач сказал вам, что вы можете сами вводить это лекарство, следуйте внимательно инструкциям вашего врача (см. раздел «Как мне вводить Фивор?»).

Пожилые люди(65 лет и старше)

Обычно получают такую же дозу, как и другие взрослые пациенты. Если у вас есть проблемы с печенью, пожалуйста, сообщите об этом вашему врачу, поскольку он может решить провести близкое наблюдение. Если у вас есть проблемы с почками, пожалуйста, сообщите об этом вашему врачу, который будет проводить близкое наблюдение. В случае тяжелого заболевания почек ваш врач может рассмотреть необходимость коррекции дозы.

Использование у детей(младше 18 лет)

Фивор не рекомендуется для детей.

Как мне вводить Фивор?

Фивор никогда не должен быть введен в мышцу, поскольку это может вызвать кровотечение внутри мышцы. Перед тем, как сделать первую инъекцию, вы должны получить инструкции о правильном использовании этого лекарства и о правильной технике самоинъекции. Эти инструкции должны быть даны врачом или другим квалифицированным медицинским специалистом.

Следуйте этим шагам:

• Тщательно вымойте руки и сядьте или лягте в удобном положении.
• Выберите область талии, которая находится не менее чем в 5 сантиметрах от пупка и любой шрама или синяка, и очистите кожу этой области.
• Используйте каждый день разные места для инъекции, например, сначала на левой стороне, а в следующий раз на правой.
• Снимите колпачок, который закрывает иглу шприца Фивора.
• Чтобы сохранить стерильность иглы, убедитесь, что она не касается ничего.
• Предварительно наполненный шприц уже готов к использованию.
• Перед инъекцией не нажимайте на поршень, чтобы удалить воздух, поскольку вы можете потерять лекарство.

• Возьмите шприц одной рукой, а другой рукой, используя указательный и большой пальцы, возьмите складку кожи в области, которую вы очистили, чтобы сформировать складку.
• Вставьте всю иглу в складку кожи, сохраняя шприц как можно более вертикально над поверхностью тела, под углом 90 градусов.
• Нажмите на поршень, убедившись, что сохраняете складку кожи в том же положении, пока поршень не будет полностью опущен.

• Удалите шприц из места инъекции, сохраняя палец на поршне и шприц вертикально. Отпустите складку кожи.
• Не трите кожу, где была сделана инъекция. Это поможет избежать появления синяков.

• Не используйте повторно защитный колпачок для иглы после инъекции. Немедленно утилизируйте шприц, бросив его в ближайший контейнер для острых предметов (игла внутрь), закройте контейнер крышкой и держите его вне досягаемости детей.
• Если вы считаете, что эффект Фивора слишком сильный (например, потому что вы испытываете неожиданное кровотечение) или слишком слабый (например, потому что доза, кажется, не работает), сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы используете больше Фивора, чем должны

Это может вызвать кровотечение. В таком случае немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в ближайший больничный отделение неотложной помощи с этим листком-вкладышем.

В случае передозировки или случайного введения обратитесь в Токсикологическую информационную службу. Телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, введенное.

Если вы пропустили использование Фивора

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, чтобы он указал, что делать в этих случаях.

Если вы прекратите лечение Фивором

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед прекращением использования этого лекарства.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите использовать Фивор и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой (или обратитесь в ближайший больничный отделение неотложной помощи), если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

Частые(могут повлиять на 1-10 из 100 пациентов):

• Необычное или неожиданное кровотечение, например, кровь в моче или кале, что может вызвать геморрагическую анемию.

Редкие(могут повлиять на 1-10 из 1000 пациентов):

• Тяжелое снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения II типа), что может привести к появлению синяков, кровотечению десен, носа и рта, высыпаниям.
• Повреждение кожи (некроз) в местах инъекции.
• Гематомы внутри позвоночника после спинальной или эпидуральной анестезии (боль в спине, онемение и потеря силы или чувствительности в ногах, недержание кала или мочи). Эти гематомы могут вызвать различные степени инвалидности, включая паралич на длительный период или постоянный.
• Тяжелые аллергические реакции (повышение температуры тела, озноб, трудности с дыханием, отек голосовых связок, головокружение, потливость, крапивница, высыпания, зуд, снижение артериального давления, приливы, покраснение, обморок, сужение бронхов, отек гортани).

Другие побочные эффекты:

Очень частые (влияют на более 1 пациента из 10):

• Синяки, пятна на коже, зуд и некоторая боль в областях, где вы вводили лекарство.

Частые (могут повлиять на 1-10 из 100 пациентов):

• Легкое и временное увеличение определенных ферментов (трансаминаз) в печени, которое может появиться в анализах крови.

Редкие (могут повлиять на не менее 1 из 1000 пациентов):

• Легкие аллергические реакции на коже (сыпь, кожная сыпь, крапивница, зуд, уртикария).
• Легкое и временное снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения I типа), которое может появиться в анализах крови.

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных):

• Гиперкалиемия (повышение уровня калия в крови).
• Хрупкость костей (остеопороз), которая была связана с длительным использованием гепарина.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологического наблюдения за лекарствами для человеческого использования: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Фивора

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не храните при температуре выше 25 градусов Цельсия. Не замораживайте.

Не используйте это лекарство, если вы заметите:

• Что защитный пакет открыт.
• Что защитный пакет поврежден.
• Что лекарство в шприце мутное.
• Маленькие частицы в лекарстве.

Как только вы открыли блистер, содержащий шприц, лекарство должно быть использовано немедленно.

Срок годности:

Не используйте это лекарство после срока годности, указанного на упаковке.

Срок годности - последний день месяца, указанного.

Утилизация

Это лекарство выпускается в шприцах для одноразового использования.

Утилизируйте использованные шприцы в контейнере для опасных отходов.

Не храните их после использования.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Фивора

Активное вещество - бемипарин натрия 25 000 МЕ

Другие компоненты - вода для инъекций.

Вид продукта и содержимое упаковки

Лекарство в шприцах - прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор без видимых частиц.

Фивор 25 000 МЕ выпускается в упаковках по 2, 10, 30 и 100 предварительно наполненных шприцев. Каждый шприц содержит 0,2 мл, 0,3 мл или 0,4 мл раствора.

Каждый шприц 0,2 мл обеспечивает дозу бемипарина натрия 5 000 МЕ.

Каждый шприц 0,3 мл обеспечивает дозу бемипарина натрия 7 500 МЕ.

Каждый шприц 0,4 мл обеспечивает дозу бемипарина натрия 10 000 МЕ.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

GINELADIUS, S.L.

ул. Руфино Гонсалес, 50, 28037 Мадрид - Испания

Ответственный за производство

ROVI Pharma Industrial Services, S.A.

ул. Хулиан Камарильо, 35

28037 МАДРИД

LABORATORIOS FARMACÉUTICOS ROVI, S.A.

ул. Хулиан Камарильо, 35

28037 МАДРИД

Это лекарство разрешено к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Ивор:Италия, Португалия

Зибор:Чехия, Эстония, Ирландия, Латвия, Литва, Польша, Румыния, Словакия, Словения, Великобритания.

Фивор:Испания

Дата последней ревизии этой инструкции: 05/2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/