ФИВОР 2500 МЕ Анти-Ха / 0,2 мл ПРЕДНАПОЛНЕННЫЕ ШПРИЦЫ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Фивор2.500 МЕ анти Ха/0,2 мл

раствор для инъекций в предварительно заполненных шприцах

Бемипарин натрия

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

В этой инструкции:

1. Что такое Фивор и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Фивора
3. Как использовать Фивор
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Фивора

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фивор и для чего он используется

Активное вещество Фивора - бемипарин натрия, который относится к группе лекарств, называемых антикоагулянтами. Эти лекарства помогают предотвратить свертывание крови в венах.

Фивор используется для: профилактики тромбов (например, в венах ног и/или легких), которые могут возникнуть у пациентов, подвергшихся общей хирургии или у пациентов, не подвергшихся хирургическому вмешательству, но имеющих умеренный риск развития тромбов.

Он также используется для профилактики образования тромбов в системе кровообращения во время гемодиализа.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Фивора

Не используйте Фивор

• Если вы аллергичны к бемипарину натрия, гепарину или подобному продукту (такому как эноксапарин, далтепарин, надропарин) или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

• Если у вас была аллергическая реакция после лечения любым лекарством, содержащим гепарин.
• Если вы аллергичны к любому веществу, полученному из свинины.
• Если у вас есть тромбоцитопения, индуцированная гепарином (ТИГ), заболевание, которое вызывает значительное снижение количества тромбоцитов (или, если в результате ТИГ у вас развивается другое заболевание, называемое диссеминированной внутривенной коагуляцией (ДВК), при котором тромбоциты слипаются, если вы используете Фивор).
• Если у вас есть заболевание, называемое эндокардитом (воспаление стенок сердца и сердечных клапанов).

• Если у вас есть любое состояние, которое вызывает чрезмерное кровотечение.
• Если у вас есть тяжелое нарушение функции печени и/или поджелудочной железы.
• Если у вас есть повреждение или травма внутренних органов, которые могут представлять высокий риск внутреннего кровотечения (например, активная язва желудка, церебральные аневризмы (воспаление стенок артерий мозга) или церебральные опухоли).
• Если у вас была церебральная геморрагия.
• Если у вас была или будет травма или операция на мозге, спинном мозге, глазах и/или ушах.

• Если вы используете Фивор, вам не могут быть назначены эпидуральная или спинальная анестезия (анестезия, вводимая в спинной мозг), поскольку это может быть опасно. Поэтому убедитесь, что ваш врач знает, что вы используете Фивор, прежде чем любая операция.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Фивора

• Если у вас есть заболевания печени.
• Если у вас есть заболевания почек, ваш врач может рассмотреть возможность проведения специального наблюдения.
• Если у вас высокое артериальное давление и/или трудно контролируемое.
• Если у вас была язва желудка, которая сейчас не активна.
• Если у вас тромбоцитопения, заболевание, при котором в крови меньше тромбоцитов, чем обычно, что вызывает синяки и легкое кровотечение.
• Если у вас есть камни в почках и/или мочевом пузыре.
• Если у вас есть любое заболевание, которое вызывает легкое кровотечение.
• Если у вас есть проблемы с глазами из-за проблем с кровеносными сосудами.
• Если у вас диабет.
• Если результаты ваших анализов показали, что у вас высокий уровень калия в крови.
• Убедитесь, что ваш врач знает, что вы используете Фивор, если вам будет проведена люмбальная пункция (укол в нижней части позвоночника для анализов).

Использование Фивора с другими лекарствами

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы считаете, что можете использовать:

• Любое лекарство, которое вводится в мышцу, поскольку такие инъекции должны быть избегаемы во время лечения Фивором.
• Другие антикоагулянты, такие как варфарин и/или аценокумарол (антагонисты витамина К), для лечения и/или профилактики тромбов.
• Нестероидные противовоспалительные препараты, такие как ибупрофен, например, для артрита.
• Кортикостероиды, такие как преднизолон, для лечения воспалительных заболеваний, таких как артрит.
• Тромбоцитарные ингибиторы, такие как аспирин, тиклопидин или клопидогрел, для профилактики тромбов в крови.
• Лекарства, которые могут увеличить уровень калия в крови, такие как некоторые диуретики и антигипертензивные препараты (используемые для снижения артериального давления).
• Лекарства для увеличения объема крови, такие как дексран.
• Инъекционное лекарство для сердечных проблем, называемое нитроглицерином.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любые другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта.

Особые анализы, которые вам могут понадобиться

• Некоторым пациентам может потребоваться контроль уровня тромбоцитов в крови. Ваш врач решит, необходимо ли это и когда (например, до начала лечения, в первый день лечения, затем каждые 3 или 4 дня и в конце лечения).
• Если у вас есть определенные заболевания (диабет, заболевания почек) или если вы принимаете лекарства, чтобы не терять калий, ваш врач может контролировать уровень калия в вашей крови.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Фивор не влияет на способность водить транспортные средства и использовать машины.

3. Как использовать Фивор

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза:

Профилактика тромбоэмболической болезни у пациентов, подвергшихся общей хирургии:

• Фивор 2.500 МЕ обычно вводится врачом или медсестрой под кожу (под кожу, обычно в складку кожи на животе или в верхней части бедра). До или после операции вводится одна доза препарата (содержимое одного шприца). В последующие дни вводится одна доза (содержимое одного шприца) каждый день. Ваш врач скажет вам, как долго вам необходимо использовать это лекарство.

Профилактика коагуляции в системе кровообращения во время гемодиализа:

• У пациентов, подвергшихся сеансам гемодиализа, Фивор 2.500 МЕ обычно вводится в виде единственной дозы в артериальную линию диализной системы.

Фивор вводится под кожу, обычно в складку кожи на одной стороне талии (живота) или в верхней части бедра. Обычно ваш врач или медсестра сделают вам инъекцию в больнице. Вам может потребоваться продолжать использовать Фивор, когда вы вернетесь домой.

• Это лекарство никогда не должно быть введено в мышцу или смешано с любой другой инъекцией.
• Обычно оно вводится один раз в день.
• Ваш врач скажет вам, как долго вам необходимо использовать это лекарство (обычно 7-10 дней).
• Если ваш врач сказал вам, что вы можете сами вводить это лекарство, следуйте точно его инструкциям (см. раздел "Как мне вводить Фивор?").

Пожилые люди(в возрасте 65 лет и старше)

Они обычно получают такую же дозу, как и другие взрослые пациенты. Если у вас есть проблемы с печенью или почками, пожалуйста, сообщите об этом вашему врачу, он может решить провести более близкий контроль.

Использование у детей(в возрасте до 18 лет)

Фивор не рекомендуется для детей.

Как мне вводить Фивор?

Фивор никогда не должен быть введен в мышцу, поскольку это может вызвать кровотечение внутри мышцы. Перед тем, как сделать первую инъекцию, вы должны получить инструкции о правильном использовании этого лекарства и о правильной технике самоинъекции. Эти инструкции должны быть даны врачом или другим квалифицированным медицинским специалистом.

Следуйте этим шагам:

• Тщательно вымойте руки и сядьте или лягте в удобном положении.
• Выберите область на талии, которая находится не менее чем в 5 см от пупка и любой шрама или синяка, и очистите кожу этой области.
• Используйте каждый день разные места для инъекции, например, сначала на левой стороне, а в следующий раз на правой.
• Снимите колпачок, который закрывает иглу шприца Фивора.
• Чтобы сохранить стерильность иглы, убедитесь, что она не касается ничего.
• Предварительно заполненный шприц уже готов к использованию.
• Перед инъекцией не нажимайте на поршень, чтобы удалить пузырьки воздуха, поскольку вы можете потерять лекарство.

• Возьмите шприц одной рукой, а другой рукой, используя указательный и большой пальцы, возьмите складку кожи в области, которую вы очистили, чтобы сделать складку.
• Вставьте всю иглу в складку кожи, сохраняя шприц как можно более вертикально над поверхностью тела, под углом 90 градусов.
• Нажмите на поршень, убедившись, что сохраняете складку кожи в том же положении, пока поршень не будет полностью внизу.

• Удалите шприц из места инъекции, сохраняя палец на поршне и шприц вертикально. Отпустите складку кожи.
• Не трите кожу, где была сделана инъекция. Это поможет избежать появления синяков.
• Не пытайтесь снова надеть колпачок на шприц. Немедленно утилизируйте шприц, бросив его в ближайший контейнер для острых предметов (игла сначала), закройте контейнер крышкой и положите его вне досягаемости детей.
• Если вы считаете, что эффект Фивора 2.500 МЕ слишком сильный (например, потому что вы испытываете непредвиденное кровотечение) или слишком слабый (например, потому что доза, кажется, не работает), сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

В некоторых размерах упаковки предварительно заполненный шприц может быть объединен с устройством безопасности, которое активируется после инъекции для снижения риска травм от укола иглы.

Для шприцев с устройством безопасности: направьте иглу от себя и от любого, кто присутствует, активируйте систему безопасности, нажав сильно на поршень. Защитный колпачок автоматически покроет иглу, и вы услышите слышимый щелчок, подтверждающий активацию устройства.

Немедленно утилизируйте шприц, бросив его в ближайший контейнер для острых предметов (игла внутрь), закройте контейнер крышкой и положите его вне досягаемости детей.

Если вы использовали больше Фивора, чем должно быть

Возможно, у вас может возникнуть кровотечение. В этом случае немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в ближайший больничный отделение неотложной помощи, взяв с собой эту инструкцию.

В случае передозировки или случайного введения проконсультируйтесь с Токсикологической информационной службой. Телефон 91 562 04 20.

Если вы забыли использовать Фивор

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, чтобы он указал, что вам нужно делать.

Если вы прекратите лечение Фивором

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед прекращением использования этого лекарства.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите использовать Фивор и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой (или обратитесь в ближайший больничный отделение неотложной помощи), если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

Частые(могут возникнуть у 1-10 из 100 пациентов):

• Необычное или непредвиденное кровотечение, например, кровь в моче или кале, что может привести к геморрагической анемии.

Редкие(могут возникнуть у 1-10 из 1000 пациентов):

• Тяжелое снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения типа II), которое может привести к появлению синяков, кровотечению десен, носа и рта, высыпаниям.
• Повреждение кожи (некроз) в местах инъекции.
• Гематомы внутри позвоночника после спинальной или эпидуральной анестезии (боль в спине, онемение и потеря силы или чувствительности в ногах, недержание кала или мочи). Эти гематомы могут привести к различным степеням инвалидности, включая паралич на длительный период или постоянный.
• Тяжелые аллергические реакции (повышение температуры тела, озноб, затруднение дыхания, отек голосовых связок, головокружение, потение, крапивница, высыпание, зуд, снижение артериального давления, приливы, покраснение, обморок, бронхоспазм, отек гортани).

Другие побочные эффекты:

Очень частые (встречаются у более 1 пациента из 10):

• Синяки, пятна на коже, зуд и некоторая боль в областях, где вводился препарат.

Частые (могут возникнуть у 1-10 из 100 пациентов):

• Легкое и транзиторное увеличение некоторых ферментов (трансаминаз) в печени, которое может появиться в анализах крови.

Редкие (могут возникнуть у 1-10 из 1000 пациентов):

• Легкие аллергические реакции на коже (синяки, высыпание, крапивница, зуд, уртикария).
• Легкое и транзиторное снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения типа I), которое может появиться в анализах крови.

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных):

• Гиперкалиемия (повышение уровня калия в крови).
• Хрупкость костей (остеопороз), которая была связана с длительным использованием гепарина.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Фивора

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не храните при температуре выше 30 градусов Цельсия. Не замораживайте.

Не используйте это лекарство, если вы заметите:

• Что защитная упаковка открыта.
• Что защитная упаковка повреждена.
• Что лекарство в шприце мутное.
• Маленькие частицы в лекарстве.

Как только упаковка, содержащая шприц, была открыта, лекарство должно быть использовано немедленно.

Срок годности:

Не используйте это лекарство после срока годности, указанного на упаковке.

Срок годности - последний день месяца, указанного.

Утилизация

Это лекарство выпускается в шприцах для одноразового использования.

Поместите использованные шприцы в контейнер для опасных отходов.

Не храните их после использования.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункте SIGRE аптеки. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Фивора

Активное вещество: Бемипарин натрия 2.500 МЕ

Другие компоненты: Вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Лекарство в шприцах - прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор без видимых частиц.

Фивор 2.500 МЕ выпускается в упаковках по 2, 10, 30 и 100 предварительно заполненных шприцев. Каждый шприц содержит 0,2 мл раствора. Каждый шприц 0,2 мл обеспечивает дозу бемипарина натрия 2.500 МЕ.

Возможно, не все упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

GINELADIUS, S.L.

Улица Руфино Гонсалеса, 50, 28037 Мадрид - Испания

Ответственный за производство

ROVI Pharma Industrial Services, S.A.

Улица Хулиана Камарильо, 35

28037 МАДРИД

LABORATORIOS FARMACÉUTICOS ROVI, S.A.

Улица Хулиана Камарильо, 35

28037 МАДРИД

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Ивор:Австрия, Греция, Италия, Португалия

Зибор:Чехия, Эстония, Венгрия, Ирландия, Латвия, Литва, Польша, Словакия, Словения, Великобритания.

Фивор:Испания

Дата последнего пересмотра этой инструкции: 05/2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/