Противопоказания: информация для пользователя

Периндоприл/Индапамид TecniGen 4 мг/1,25 мг таблетки EFG

периндоприл/индапамид

Прочитайте весь лист информацию тщательно до начала приема препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информацию, поскольку может потребоваться повторное прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может нанести вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информаций. См. раздел 4.

1. Что такое Периндоприл/Индапамид TecniGen и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Периндоприл/Индапамид TecniGen

3. Как принимать Периндоприл/Индапамид TecniGen

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Периндоприл/Индапамид TecniGen

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Периндоприл/Индапамид TecniGen — это сочетание двух активных веществ, периндоприла и индапамида. Это антигипертензивное средство и предназначено для лечения высокого кровяного давления (гипертонии). Периндоприл/Индапамид TecniGen назначается пациентам, которые уже принимают периндоприл и индапамид в отдельных таблетках. Вместо этого эти пациенты могут принимать одну таблетку Периндоприл/Индапамид TecniGen, содержащую оба компонента.

Периндоприл/Индапамид относится к группе препаратов, называемых ингибиторами ЭКА (энзим-конвертирующего ангiotensина). Они действуют, расширяя кровеносные сосуды, что позволяет сердцу легче выбрасывать кровь через них.

Индапамид является диуретиком. Диуретики увеличивают количество мочи, производимой почками. Однако индапамид отличается от других диуретиков тем, что вызывает только незначительное увеличение количества мочи.

Каждое из активных веществ снижает кровяное давление и вместе контролирует его.

Не принимайте Периндоприл/ИндапамидTecniGen

- если вы аллергины на периндоприл, любой другой ингибитор эндоцитаминовой конвертазы, индапамид или любую другую сульфонамидную соединение, или на любые другие компоненты этого лекарства (включая раздел 6).

- если вы испытывали симптомы, такие как затрудненное дыхание, воспаление лица или языка, сильный зуд или тяжелые кожные высыпания при предыдущем лечении ингибиторами эндоцитаминовой конвертазы, или если вы или кто-то из ваших родственников имел эти симптомы в любой другой ситуации (заболевание, называемое ангиоэдемой).

-Если у вас диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь препаратами для снижения артериального давления, содержащими алискирен.

- если у вас тяжелое заболевание печени или вы страдаете заболеванием, называемым печеночной энцефалопатией (дегенеративным заболеванием мозга).

- если у вас тяжелое заболевание почек или вы проходите диализ.

- если у вас низкие или высокие уровни калия в крови.

- если вы подозреваете, что у вас неотложная сердечная недостаточность (грубая отечность, затрудненное дыхание).

-Если вы беременны более 3 месяцев. (Лучше избегать также ингибиторы эндоцитаминовой конвертазы в первые месяцы беременности, см. раздел беременности).

- если вы кормите грудью.

Предупреждения и предостережения

Consultуйте с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Периндоприл/Индапамид TecniGen:

- если у вас стеноз аорты (сужение основного сосуда, выходящего из сердца) или гипертрофическая кардиомиопатия (заболевание сердечной мышцы) или стеноз почечной артерии (сужение артерии, поставляющей кровь в почки).

- если у вас любое другое сердечное или почечное заболевание.

- если у вас проблемы с печенью.

- если у вас заболевание коллагена (заболевание кожи), такое как системный лупус или склеродерма.

- если у вас атеросклероз (закупорка артерий).

- если у вас гиперпаратиреоз (гиперактивность надпочечников).

- если у вас подагра.

- если у вас диабет.

- если вы следите диете с низким содержанием соли или используете заменители соли, содержащие калий.

- если вы принимаете литий или диуретики, экономящие калий (эспиронолактон, триамтерен), поскольку одновременное использование с Периндоприл/Индапамидом должно быть избегаемо (см. раздел «Применение других лекарств»).

-Если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств для лечения высокого артериального давления (гипертонии):

-антагонисты рецепторов ангиотензина II (ARA) (также известные как «сартаны» - например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у вас почечные проблемы, связанные с диабетом.

-алискирен

Если у вас снижение зрения или боль в глазах, это может быть признаком накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (короидальный дуршлаг) или повышения внутриглазного давления и может возникнуть в течение нескольких часов или до недели после приема Периндоприл/Индапамид.

Ваш врач может контролировать вашу почечную функцию, артериальное давление и уровни электролитов в крови (например, калия), с регулярными интервалами.

См. также информацию под заголовком «Не принимайте Периндоприл/Индапамид TecniGen».

-Сообщите вашему врачу, если вы беременны (или если вы подозреваете, что можете быть беременны). Не рекомендуется использовать Периндоприл/Индапамид TecniGen в начале беременности, и в любом случае они не должны быть назначены, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку они могут нанести вред вашему ребенку при их применении с этого момента (см. раздел беременности).

Когда вы принимаете Периндоприл/Индапамид, сообщайте вашему врачу или медицинскому персоналу:

- если вы собираетесь подвергнуться анестезии и/или операции.

- если вы недавно страдали диареей или рвотой, или вы дефицитной.

- если вы собираетесь подвергнуться диализу или аферезу ЛДЛ (удаление холестерина из вашей крови с помощью машины).

- если вы собираетесь пройти лечение дезенситизации для снижения аллергических реакций на укусы пчел или ос.

- если вы собираетесь пройти какие-либо медицинские процедуры, требующие инъекции контрастного вещества, содержащего йод (средство, позволяющее видеть органы, такие как почки или желудок, с помощью рентгеновских лучей).

Атлеты должны знать, что Периндоприл/Индапамид содержит активное вещество (индапамид), которое может дать положительный результат в тесте на допинг.

Дети и подросткииподростки

Периндоприл/Индапамид не должен назначаться детям.

Если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, риск ангиоэдемы увеличивается:

• рассадотрил (используется для лечения диареи)
• сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие лекарства, принадлежащие к классу ингибиторов mTOR (используются для предотвращения отторжения при пересадке органов)

Применение Периндоприл/Индапамид с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Вы должныизбегать принимать Периндоприл/Индапамид с:

- литием (используется для лечения депрессии).

- диуретиками, экономящими калий (эспиронолактон, триамтерен), солями калия.

Лечение Периндоприл/Индапамид может быть нарушено другими лекарствами. Возможно, ваш врач должен изменить вашу дозу и/или принять другие меры предосторожности. Убедитесь, что сообщите вашему врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, поскольку может потребоваться особый уход:

- другие лекарства для лечения высокого артериального давления, включая антагонисты рецепторов ангиотензина II (ARA) или алискирен. (См. также информацию под заголовками «Не принимайте Периндоприл/Индапамид TecniGen» и «Предупреждения и предостережения».

- пропаинамид (для лечения неритмичности сердца).

- алопуринол (для лечения подагры).

- терфенадин или астемизол (антигистаминные препараты для лечения аллергического ринита или аллергии).

- кортикостероиды, используемые для лечения различных заболеваний, включая тяжелую астму и ревматоидный артрит.

- иммунодепрессанты, используемые для лечения аутоиммунных заболеваний или после пересадки органов для предотвращения отторжения (например, циклоспорин).

- лекарства для лечения рака.

- эритромицин (антибиотик).

- халофантрин (используется для лечения некоторых типов малярии).

- пентамидин (используется для лечения пневмонии).

- винкамин (используется для лечения когнитивных нарушений, вызванных синдромом старения, включая потерю памяти).

- бепридил (используется для лечения стенокардии).

- сультоприд (для лечения психозов).

- лекарства для лечения нарушений сердечного ритма (например, квинидин, гидрокинидин, дисопирамид, амиодарон, соталол).

- дигоксин или другие гликозиды сердца (для лечения сердечных заболеваний).

- бацилофен (для лечения мышечной спастичности, возникающей при заболеваниях, таких как склероз).

- лекарства для лечения диабета, такие как инсулин или метформин.

- кальций, включая кальций-содержащие добавки.

- слабительные, стимулирующие (например, сена).

- нестероидные противовоспалительные препараты (например, ибупрофен) или высокие дозы салицилатов (например, ацетилсалициловая кислота).

- амфотерицин B (для лечения тяжелых грибковых заболеваний).

- лекарства для лечения психических заболеваний, таких как депрессия, тревога, шизофрения... (например, трициклические антидепрессанты, нейролептики).

- тетракосактид (для лечения болезни Крона).

- лекарства, часто используемые для лечения диареи (рассадотрил) или для предотвращения отторжения при пересадке органов (сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие лекарства, принадлежащие к классу ингибиторов mTOR). См. раздел «Предупреждения и предостережения»

Применение Периндоприл/Индапамид TecniGen с пищей, напитками и алкоголем

Лучше всего принимать Периндоприл/Индапамид перед едой.

Периндоприл/Индапамид TecniGen содержит лактозумоногидрат

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к нему перед приемом этого лекарства.

Следуйте точно указаниям по применению этоголекарствапредложенным вашим врачомилиаптекарем. Вслучаесомнений,обратитесь за консультациейквашему врачу или аптекарю. Обычная доза составляет 1 таблетку в день. Врач может решить изменить дозу, если у вас есть хроническая почечная недостаточность. Принимайте свою таблетку преимущественно утром и до завтрака. Принимайте таблетку целиком с помощью стакана воды.

Если вы принимаете больше Периндоприла/Индапамидачем следует

Если вы принимаете слишком много таблеток, немедленно обратитесь к врачу или аптекарю или обратитесь в ближайшую больницу. В случае передозировки или случайного приема, позвоните в Токсикологический центр, телефон91562 04 20, указав принятую дозу

Самым частым симптомом передозировки является снижение артериального давления. Если возникает значительное снижение артериального давления (симптомы, такие как головокружение или обморок), помогите лежать с поднятыми ногами.

Если вы забыли принять Периндоприл/Индапамид

Важно принимать этот препарат каждый день, поскольку непрерывное лечение более эффективно. Однако, если вы забыли принять одну дозу Периндоприла/Индапамида, принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прерываете лечение Периндоприлом/Индапамидом

Поскольку лечение гипертонии обычно является пожизненным, вы должны поговорить с врачом перед тем, как перестать принимать этот препарат.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого продукта, обратитесь к врачу, аптекарюилимедсестре.

Как и все лекарства, этолекарствоможет вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если у вас появляются какие-либо из следующих симптомов, немедленно прекратите лечение этим лекарством и сообщите об этом своему врачу:

- воспаление лица, губ, рта, языка или горла, затруднение дыхания,

-сильные головокружения или обмороки,

-анормально быстрые или нерегулярные сердечные сокращения.

По степени частоты, побочные эффекты могут включать:

-Частые (влияют на 1-10 из 100 пациентов, принимающих лечение ): головная боль, головокружение, туманность, пarestesia, нарушения зрения, звон в ушах, легкое головокружение из-за низкого артериального давления, кашель, затруднение дыхания, нарушения пищеварения (тошнота, рвота, боль в животе, нарушения вкуса, сухость во рту, диспепсия или затруднение пищеварения, диарея, запор), аллергические реакции (как высыпания на коже, зуд), мышечные спазмы, чувство усталости, низкий уровень калия в крови.

-Незначительные (влияют на 1-10 из 1.000 пациентов, принимающих лечение ): изменения настроения, нарушения сна, бронхоспазм (опрыскивание в груди, дыхание с хрипами и затруднение дыхания), ангиеодема (симптомы, такие как дыхание с хрипами, воспаление лица или языка), уртикария, пурпура (красные точки на коже), проблемы с почками, импотенция, потливость, депрессия, низкий уровень натрия в крови, что может привести к дегидратации и низкому артериальному давлению, импотенция (неспособность к половому акту или поддержанию эрекции).

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1.000 человек): ухудшение псориаза, снижение или отсутствие мочеиспускания, краснота лица, острая почечная недостаточность, низкий уровень хлора в крови, низкий уровень магния в крови.

Концентрированная моча, чувство дискомфорта (тошнота) или тошноты (рвота), мышечные спазмы, путаница и судороги. Эти симптомы могут быть признаком болезни, называемой SIADH (неправильная секреция гормона, регулирующего диурез).

-Очень редкие (влияют на менее 1 из 10.000 пациентов, принимающих лечение ): путаница, нарушения сердечно-сосудистой системы (анормальное сердцебиение, стенокардия, инфаркт миокарда), нефротический эозинофильный пневмонит (редкий тип пневмонии), ринит (заложенность носа или насморк), серьезные нарушения кожи, такие как эритема мультформис. Если у вас есть системный эритематозный лупус (тип заболевания коллагена), он может ухудшиться. Были описаны случаи фотосенсибилизации (изменения кожи) после солнечного воздействия или воздействия искусственной УФ-радиации.
-Неизвестная частота (не может быть оценена на основе доступных данных):обморок, нерегулярное сердцебиение с угрозой для жизни (Torsade de Pointes),анормальный электрокардиограмма, повышенные уровни ферментов печени.Изменение цвета, онемение и боль в пальцах рук или ног (болезнь Рейна). Снижение зрения или боль в глазах из-за высокого внутриглазного давления (признаки возможного накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (геморрагический дилатированный капилляр) или острого углового глакомы).

Могут возникнуть нарушения крови, почек, печени или поджелудочной железы и изменения в результатах анализов (кровь). Врач может понадобиться, чтобы назначить анализ крови для контроля состояния.

При недостаточности печени (проблемах с печенью) существует возможность появления печеночной энцефалопатии (дегенеративное заболевание мозга).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкций. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему мониторинга безопасности лекарств для человека. Веб-сайт:www.notificaRAM.es.

Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на блистере и упаковке даты окончания срока годности после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Perindopril/Indapamida TecniGen таблеток

Активные вещества — периндоприл и индапамид. Каждая таблетка содержит 4 мг периндоприла соли тербутамина, эквивалентные 3,338 мг периндоприла; и 1,25 мг индапамида.

Другие компоненты (excipientes) являются:

Лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, аниhidная коллоидная кремнезем и магниевый стеарат.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Perindopril/Indapamida TECNIGEN представлен в виде таблеток белого цвета, в форме капсулы с прорезью с обеих сторон; гравированные с обеих сторон прорези, на одной из сторон и гладкие сзади.

Каждая упаковка содержит 30 таблеток в блистерах PA-ALU-PVC/ALU.

Название регистрации и ответственное лицо за производство

Название регистрации:

TECNIMEDE ESPAÑA INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas, Испания

Ответственное лицо за производство:

ATLANTIC PHARMA PRODUÇOES FARMACEUTICAS, S.A.

Rua da Tapada Grande 2

Abrunheira, Sintra - Португалия

или

MEDINFAR MANUFACTURING, S.A.

Parque Industrial Armando Martins Tavares

Rua Outeiro Da Armada, nº 5.

Condeixa-a-Nova, 3150-194. Португалия

Дата последней проверки этого проспекта: Май 2020

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/