ПЕРГОВЕРИС (300 МЕ + 150 МЕ)/0,48 мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ПРЕДНАПОЛНЕННОМ ШПРИЦЕ-РУЧКЕ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Перговерис (300 МЕ + 150 МЕ)/0,48 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

фоллитропин альфа/лютеинизирующий гормон альфа

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Перговерис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Перговериса
3. Как использовать Перговерис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Перговериса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Перговерис и для чего он используется

Что такое Перговерис

Перговерис содержит два различных активных вещества, называемых "фоллитропин альфа" и "лютеинизирующий гормон альфа". Оба они принадлежат к семейству гормонов, называемых "гонадотропинами", которые участвуют в репродукции и фертильности.

Для чего используется Перговерис

Это лекарство используется для стимуляции развития фолликулов (каждый из которых содержит ооцит) в яичниках с целью помочь вам забеременеть. Он предназначен для использования у взрослых женщин (18 лет и старше) с низкими уровнями (тяжелым дефицитом) "фолликулостимулирующего гормона" (ФСГ) и "лютеинизирующего гормона" (ЛГ). Обычно эти женщины являются бесплодными.

Как действует Перговерис

Активные вещества Перговериса являются копиями естественных гормонов ФСГ и ЛГ. В организме:

• ФСГ стимулирует производство ооцитов

• ЛГ стимулирует высвобождение ооцитов.

Заменяя отсутствующие гормоны, Перговерис позволяет женщинам с низкими уровнями ФСГ и ЛГ развить фолликул, из которого будет высвобождена ооцит, после инъекции гормона "гонадотропин корионический человека (хГ)". Это помогает женщинам забеременеть.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Перговериса

Перед началом лечения необходимо оценить вашу фертильность и фертильность вашего партнера опытным врачом в области лечения бесплодия.

Не используйте Перговерис:

• если вы аллергичны к фолликулостимулирующему гормону (ФСГ), лютеинизирующему гормону (ЛГ) или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если у вас есть опухоль мозга (в гипоталамусе или гипофизе).

• если у вас есть большие яичники или жидкостные образования в яичниках (кисты яичников) неизвестного происхождения.
• если у вас есть необъяснимое вагинальное кровотечение.
• если у вас есть рак яичников, матки или молочной железы.
• если у вас есть состояние, которое делает невозможным нормальную беременность, такое как преждевременная менопауза, аномалии половых органов или доброкачественные опухоли матки.

Не используйте это лекарство, если любое из этих условий применяется к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Перговериса.

Порфирия

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом лечения, если вы или любой член вашей семьи страдает порфирией (неспособностью разрушать порфирины, которая может передаваться от родителей к детям).

Немедленно сообщите вашему врачу, если:

• ваша кожа становится хрупкой и легко образуются пузыри, особенно в областях, часто подверженных воздействию солнца.
• у вас есть боль в животе, руках или ногах.

В этих случаях ваш врач может порекомендовать вам прервать лечение.

Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)

Это лекарство стимулирует ваши яичники, что увеличивает риск развития синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ). Это происходит, когда ваши фолликулы развиваются слишком сильно и превращаются в крупные кисты. Если у вас есть боль в области таза, быстрый набор веса, тошнота или рвота или затруднение дыхания, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, который может порекомендовать вам прервать лечение (см. в разделе 4, в "Побочные эффекты").

В случае, если вы не овулируете и если соблюдается рекомендуемая доза и схема лечения, тяжелый СГЯ менее вероятно произойдет. Лечение Перговерисом редко вызывает тяжелый СГЯ. Это более вероятно, если вводится лекарство, используемое для окончательной фолликулярной матурации (содержащее гонадотропин корионический человека, хГ) (см. подробности в разделе 3, в "Как использовать"). В случае развития СГЯ ваш врач может не назначать вам хГ в этом цикле лечения и порекомендовать вам воздержаться от половых контактов или использовать барьерный метод контрацепции не менее 4 дней.

Ваш врач обеспечит тщательный контроль овариальной реакции с помощью ультразвука и анализов крови (определения эстрадиола) до и во время лечения.

Многоплодная беременность

Если вы используете Перговерис, у вас есть более высокий риск забеременеть несколькими детьми одновременно ("многоплодная беременность", обычно двойня) по сравнению с естественной концепцией. Многоплодная беременность может вызвать медицинские осложнения для вас и ваших детей. Вы можете снизить риск многоплодной беременности, используя правильную дозу Перговериса в правильное время.

Чтобы минимизировать риск многоплодной беременности, рекомендуется проводить ультразвук и анализ крови.

Аборт

Если вы подвергаетесь стимуляции яичников для производства ооцитов, вероятность аборта выше, чем в среднем у женщин.

Внематочная беременность

Женщины, которые когда-либо страдали блокировкой или повреждением фаллопиевых труб (трубной болезнью), имеют риск беременности с имплантацией эмбриона вне матки (внематочная беременность). Это так, как при естественной концепции, так и при лечении бесплодия.

Проблемы со свертываемостью крови (тромбоэмболические эпизоды)

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Перговериса, если вы или любой член вашей семьи когда-либо страдал тромбами крови в ноге или легких, инфарктом миокарда или инсультом. Вы можете иметь более высокий риск тяжелых тромбов или ухудшения существующих тромбов при лечении Перговерисом.

Опухоли половых органов

Были сообщения об опухолях в яичниках и других половых органах, как доброкачественных, так и злокачественных, у женщин, которые подвергались многократным курсам лечения бесплодия.

Аллергические реакции

Были сообщения о единичных случаях не тяжелых аллергических реакций на Перговерис. Если вы когда-либо имели такую реакцию на подобное лекарство, проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Перговериса.

Дети и подростки

Перговерис не должен использоваться у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и Перговерис

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Не используйте Перговерис с другими лекарствами в одной инъекции. Вы можете использовать Перговерис с препаратом фоллитропина альфа, одобренным в отдельных инъекциях, если это назначено вашим врачом.

Беременность и лактация

Не используйте Перговерис, если вы беременны или в период лактации.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что это лекарство повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Перговерис содержит натрий

Перговерис содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что он практически "не содержит натрия".

3. Как использовать Перговерис

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Использование этого лекарства

• Перговерис предназначен для введения под кожу (подкожно). Чтобы минимизировать раздражение кожи, выбирайте разное место инъекции каждый день.
• Ваш врач или медсестра научат вас использовать предварительно заполненный шприц Перговериса для введения лекарства.
• Если они согласны с тем, что вы можете вводить Перговерис безопасно, вы сможете подготовить и ввести лекарство самостоятельно дома.
• Если вы вводите Перговерис самостоятельно, внимательно прочитайте и следуйте "Инструкциям по использованию".

Какая доза должна быть использована

Курс лечения начинается с рекомендуемой дозы Перговериса, содержащей 150 МЕ фоллитропина альфа и 75 МЕ лютеинизирующего гормона альфа, каждый день.

• В зависимости от реакции ваш врач может решить добавить ежедневно дозу препарата фоллитропина альфа, одобренного в отдельной инъекции, к инъекции Перговериса. В этом случае обычно доза фоллитропина альфа увеличивается каждые 7 или 14 дней на 37,5-75 МЕ.

• Лечение продолжается до получения желаемой реакции. Это происходит, когда вы развили подходящий фолликул, оцененный с помощью ультразвука и анализов крови.
• Могут быть необходимы до пяти недель.

Когда получена желаемая реакция, вам будет введена одноразовая инъекция гонадотропина корионического человека (хГ) через 24-48 часов после последней инъекции Перговериса. Лучшее время для половых контактов - в день инъекции хГ и на следующий день. Альтернативно также может быть проведена инсеминация или другой метод вспомогательной репродукции, по решению вашего врача.

Если получена чрезмерная реакция, лечение будет прервано, и вам не будет введена хГ (см. в разделе 2, в "Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)"). В этом случае ваш врач назначит вам более низкую дозу фоллитропина альфа в следующем цикле лечения.

Если вы используете больше Перговериса, чем должно быть

Неизвестны эффекты передозировки Перговериса; однако, можно ожидать, что произойдет СГЯ. Тем не менее, это произойдет только в случае, если будет введена хГ (см. в разделе 2, в "Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)").

Если вы пропустили использование Перговериса

Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Свяжитесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Более тяжелые побочные эффекты

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов. Врач может порекомендовать вам прекратить использование Перговериса.

Аллергические реакции

Аллергические реакции, такие как кожная сыпь, покраснение кожи, пузыри, отек лица с затруднением дыхания, иногда могут быть тяжелыми. Этот побочный эффект очень редок.

Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)

• Боль в области таза, сопровождаемая тошнотой или рвотой. Это могут быть симптомы синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ). Возможно, ваши яичники отреагировали чрезмерно на лечение и развились крупные кисты или жидкостные образования (см. в разделе 2, в "Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)"). Этот побочный эффект часто встречается. Если это происходит, ваш врач должен как можно скорее осмотреть вас.

• СГЯ может ухудшиться с явным увеличением яичников, уменьшением производства мочи, набором веса, затруднением дыхания и/или возможным накоплением жидкости в брюшной полости или грудной клетке. Этот побочный эффект не часто встречается (может поражать до 1 из 100 человек).

• Осложнения СГЯ, такие как скручивание яичника или тромбоз, встречаются редко (может поражать до 1 из 1000 человек).

• Тяжелые проблемы со свертываемостью крови (тромбоэмболические эпизоды), обычно с тяжелым СГЯ, встречаются очень редко. Это может вызвать боль в груди, чувство нехватки воздуха, инсульт или инфаркт миокарда. В редких случаях это также может произойти независимо от СГЯ (см. в разделе 2, в "Проблемы со свертываемостью крови (тромбоэмболические эпизоды)").

Другие побочные эффекты

Очень часто встречающиеся (могут поражать более 1 из 10 человек)

• жидкостные образования в яичниках (кисты яичников)
• головная боль
• местные реакции в месте инъекции, такие как боль, зуд, синяки, отек или раздражение.

Часто встречающиеся (могут поражать до 1 из 10 человек)

• диарея
• боль в груди
• тошнота или рвота
• боль в животе или области таза
• спазмы или растяжение живота

Очень редко встречающиеся (могут поражать до 1 из 10 000 человек)

• астма может ухудшиться.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Перговериса

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после "Срок годности". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C). Не замораживайте.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

После открытия предварительно заполненный шприц можно хранить не более 28 дней вне холодильника (при температуре 25°C). Не используйте оставшуюся часть лекарства в шприце после 28 дней.

Не используйте Перговерис, если вы заметите видимые признаки повреждения, если жидкость содержит частицы или не является прозрачной.

После инъекции утилизируйте использованную иглу безопасно.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Перговериc

Активные вещества - фоллитропин альфа и лутропин альфа.

• Каждая предзагруженная ручка Перговериc (300 МЕ + 150 МЕ)/0,48 мл содержит 300 МЕ (международных единиц) фоллитропина альфа и 150 МЕ лутропина альфа в 0,48 мл и может обеспечить две дозы Перговериc 150 МЕ/75 МЕ.

Остальные компоненты:

• Сахароза, моногидрохлорид аргинина, полоксамер 188, метионин, фенол, дигидrogenфосфат динатрия дигидрат, дигидrogenфосфат натрия моногидрат и вода для инъекционных препаратов. Добавляются небольшие количества концентрированной фосфорной кислоты и гидроксида натрия для поддержания нормальных уровней кислотности (уровней pH).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Перговерис представлен в виде прозрачной бесцветной или слегка желтоватой инъекционной раствора в предзагруженной многодозовой ручке:

• Перговерис (300 МЕ + 150 МЕ)/0,48 мл поставляется в упаковках, содержащих 1 предзагруженную многодозовую ручку и 5 одноразовых инъекционных игл.

Владелец разрешения на маркетинг

Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Нидерланды

Производитель

Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Зона индустриальная), 70026 Modugno (Бари), Италия

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша: (ММ/ГГГГ)

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Инструкции по применению

Перговерис

(300 МЕ + 150 МЕ)/0,48 мл (450 МЕ + 225 МЕ)/0,72 мл (900 МЕ + 450 МЕ)/1,44 мл

Инъекционный раствор в предзагруженной ручке

Фоллитропин альфа/Лутропин альфа

Важная информация о предзагруженной ручке Перговериc

• Прочитайте инструкции по применению и листок-вкладыш перед использованием предзагруженной ручки Перговериc.
• Всегда следуйте всем указаниям этих инструкций по применению и обучению, которое предоставил медицинский специалист, поскольку они могут отличаться от тех, которые вы получили ранее. Эта информация позволит избежать ошибок в лечении или инфекций, вызванных уколом иглы или травмами от разбитого стекла.
• Предзагруженная ручка Перговериc предназначена только для подкожного введения.
• Используйте предзагруженную ручку Перговериc только если медицинский специалист научил вас использовать ее правильно.
• Медицинский специалист скажет вам, сколько предзагруженных ручек Перговериc вам нужно для завершения лечения.
• Делайте инъекцию в одно и то же время каждый день.

• Ручка доступна в трех разных многодозовых вариантах:

Примечание:

• Максимальная доза, которую можно выбрать, составляет 300 МЕ для варианта (300 МЕ + 150 МЕ)/0,48 мл.

• Максимальная доза, которую можно выбрать, составляет 450 МЕ для вариантов (450 МЕ + 225 МЕ)/0,72 мл и (900 МЕ + 450 МЕ)/1,44 мл.

• Кнопка регулировки дозы поворачивается на увеличение на 12,5 МЕ до достижения желаемой дозы.

Просмотрите листок-вкладыш для получения более подробной информации о рекомендуемом режиме дозирования и всегда следуйте дозе, рекомендованной вашим медицинским специалистом.

• Цифры в окне информации о дозепредставляют количество международных единиц (МЕ) и показывают дозу фоллитропина альфа. Ваш медицинский специалист скажет вам, сколько МЕ фоллитропина альфа необходимо вводить каждый день.
• Цифры, отображаемые в окне информации о дозе, помогают вам:

• Удалите иглу из ручки сразу после каждой инъекции.

Неповторно используйте иглы.

Неделитесь ручкой или иглами с кем-либо другим.

Неиспользуйте предзагруженную ручку Перговериc, если она была уронена или если ручка треснута или повреждена, поскольку это может вызвать травму.

Как использовать журнал лечения предзагруженной ручки Перговериc

В конце инструкций по применению включен журнал лечения. Используйте журнал лечения, чтобы записать количество введенного препарата.

Введение неправильного количества препарата может повлиять на лечение.

• Запишите номер дня лечения (столбец 1), дату (столбец 2), время инъекции (столбец 3) и объем ручки (столбец 4).
• Запишите назначенную дозу (столбец 5).
• Проверьте, что вы выбрали правильную дозу перед выполнением инъекции (столбец 6).
• После инъекции прочитайте номер, указанный в окне информации о дозе.
• Подтвердите, что вы получили полную инъекцию (столбец 7) или запишите номер, указанный в окне информации о дозе, если он отличается от "0" (столбец 8).
• Когда это необходимо, выполните еще одну инъекцию с помощью второй ручки, выбрав оставшуюся дозу, указанную в разделе "Количество для регулировки для второй инъекции" (столбец 8).
• Запишите это оставшееся количество в разделе "Количество, отрегулированное для инъекции" в следующей строке (столбец 6).

Использование журнала лечения для записи ежедневных инъекций позволяет вам проверить, что вы получили полную назначенную дозу каждый день.

Пример журнала лечения, используя ручку (450 МЕ + 225 МЕ)/0,72 мл:

Ознакомьтесь с предзагруженной ручкой Перговериc

• Только для иллюстрации. Иглы, поставляемые с ручкой, могут иметь слегка другой вид.

** Цифры в окне информации о дозеи на опоре резервуара представляют количество международных единиц (МЕ) препарата.

Шаг 1 Подготовьте материалы

Шаг 2 Подготовьтесь к инъекции

Шаг 3 Прикрепите иглу

Если вы не видите никакой капли жидкости на кончике иглы или рядом с ним при первом использовании новой ручки:

1. Аккуратно поверните кнопку регулировки дозы вперед до тех пор, пока в окне информации о дозене появится "25" (Рисунок 18).

• Вы можете повернуть кнопку регулировки дозы назад, если вы переместили ее дальше "25".

1. Держите ручку с иглой, направленной вверх.
2. Аккуратно постучите по опоре резервуара (Рисунок 19).
3. Нажмите кнопку регулировки дозы полностью. На кончике иглы появится капля жидкости (Рисунок 20).
4. Проверьте, что окно информации о дозепоказывает "0" (Рисунок 21).
5. Перейдите к Шагу 4 Выберите дозу.

Если капля жидкости не появляется, обратитесь к медицинскому специалисту.

Шаг 4 Выберите дозу

1. Поверните кнопку регулировки дозы до тех пор, пока желаемая доза не появится в окне информации о дозе.

• Пример: если желаемая доза составляет "150" МЕ, проверьте, что окно информации о дозе показывает "150" (Рисунок 22). Введение неправильного количества препарата может повлиять на лечение.

1. Проверьте, что окно информации о дозепоказывает полностью назначенную дозуперед продолжением следующего шага.

Шаг 5 Введите дозу

Шаг 6 Удалите иглу после каждой инъекции

Шаг7 После инъекции

Шаг8 Хранение предварительно заполненной ручки Перговерис

Журнал лечения предварительно заполненной ручки Перговерис

Дата последнего обзора этих инструкций по применению: