Протокол: информация для пользователя
Pergoveris (300 UI + 150 UI)/0,48 ml раствор для инъекций в предзаряженной шприце
фоллитропина альфа/лутропина альфа
Читайте весь протокол внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.
Что такое Перговерис
Перговерис содержит два различных активных принципа, называемых “фоллитропина альфа” и “лутропина альфа”. Оба принадлежат к семейству гормонов, называемых “гонадотропинами”, которые участвуют в репродукции и фертильности.
Для чего используется Перговерис
Этот препарат используется для стимулирования развития фолликулов (каждый из которых содержит яйцеклетку) в яичниках с целью помочь женщинам забеременеть. Он предназначен для использования у взрослых женщин (18 лет и старше) с низкими (грубым дефицитом) уровнями “гормона фолликулостимулирующего” (FSH) и “гормона лютеинизирующего” (LH). Обычно у этих женщин есть проблемы с фертильностью.
Как действует Перговерис
Активные принципы Перговерис являются копиями естественных гормонов FSH и LH. В организме:
Замена отсутствующих гормонов Перговерис позволяет женщинам с низкими уровнями FSH и LH развивать фолликул, из которого после инъекции гормона “гонадотропина корионика человека (hCG)” будет освобождена яйцеклетка, что помогает женщинам забеременеть.
Перед началом лечения необходимо оценить фертильность и фертильность вашего партнера со стороны опытного врача, специализирующегося на лечении бесплодия.
Не используйте Перговерис:
Не используйте этот препарат, если одна из вышеуказанных условностей относится к вам. Если вы не уверены, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед началом использования этого препарата.
Предупреждения и предостережения
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед началом использования Перговериса.
Порфирия
Обратитесь к врачу перед началом лечения, если вы или кто-то из ваших родственников страдает порфирией (не в состоянии разрушать порфирины, что может передаваться от родителей к детям).
Сообщите своему врачу немедленно, если:
В этих случаях ваш врач может порекомендовать вам прервать лечение.
Синдром гиперстимуляции яичников (SHO)
Этот препарат стимулирует ваши яичники, что увеличивает риск развития синдрома гиперстимуляции яичников (SHO). Это происходит, когда ваши фолликулы развиваются слишком быстро и превращаются в крупные кисты. Если у вас есть боль в нижней части живота, резко увеличивается вес, у вас есть тошнота или рвота или затруднено дыхание, немедленно обратитесь к врачу, который может порекомендовать вам прервать лечение (см. раздел 4, в «Более серьезные побочные эффекты»).
Если вы не овулируете и если вы соблюдаете рекомендуемую дозу и схему лечения, риск развития SHO серьезно снижается. Лечение Перговерисом редко вызывает SHO. Это более вероятно, если вы используете препарат, который используется для окончательной стимуляции фолликулов (содержащий гонадотропин корионный человека, hCG) (см. раздел 3, в «Количество, которое следует использовать»). Если у вас развивается SHO, ваш врач может не назначить вам hCG в этом цикле лечения и посоветовать вам воздержаться от секса или использовать барьерный метод контрацепции в течение не менее 4 дней.
Ваш врач обеспечит тщательный контроль реакции яичников, используя ультразвуковое исследование и анализ крови (определение эстрогена), перед и во время лечения.
Множественная беременность
Если вы используете Перговерис, у вас повышенный риск забеременеть двойней или более (множественная беременность) по сравнению с естественной беременностью. Множественная беременность может вызвать осложнения для вас и ваших детей. Вы можете снизить риск множественной беременности, используя правильную дозу Перговериса в правильное время.
Чтобы минимизировать риск множественной беременности, рекомендуется проводить ультразвуковое исследование и анализ крови.
Аборт
Если вы подвергаетесь стимуляции яичников для производства яйцеклеток, вероятность выкидыша выше, чем у средних женщин.
Эктопическая беременность
Женщины, которые когда-либо страдали блокировкой или повреждением фаллопиевых труб (туберкулез), имеют повышенный риск беременности с имплантацией эмбриона вне матки (эктопическая беременность). Это так же, как и при естественной беременности, как и при использовании методов лечения бесплодия.
Проблемы с коагулацией крови (эпизоды тромбоэмболии)
Обратитесь к врачу перед началом использования Перговериса, если вы или кто-то из ваших родственников когда-либо страдали тромбозом в ноге или легких, инфарктом миокарда или инсультом. Вы можете иметь повышенный риск развития тромбозов или ухудшения существующих тромбозов при лечении Перговерисом.
Туморы половых органов
Были сообщены случаи опухолей в яичниках и других половых органах, как доброкачественные, так и злокачественные, у женщин, которые подвергались многократным курсам лечения бесплодия.
Аллергические реакции
Были сообщены отдельные случаи легких аллергических реакций на Перговерис. Если вы когда-либо имели эту реакцию на аналогичный препарат, обратитесь к врачу перед началом использования Перговериса.
Дети и подростки
Перговерис не следует использовать у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Другие препараты и Перговерис
Обратите внимание врача или фармацевта, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат.
Не используйте Перговерис с другими препаратами в одной инъекции. Вы можете использовать Перговерис с авторизованным препаратом фоллитропина альфа в инъекциях, если это назначено вашим врачом.
Беременность и грудное вскармливание
Не используйте Перговерис, если вы беременны или кормите грудью.
Вождение и использование машин
Не ожидается, что этот препарат повлияет на вашу способность вести машину или использовать машины.
Перговерис содержит сод
Перговерис содержит менее 1 ммоль соды (23 мг) в дозе; это, по сути, «свободен от соды».
Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
Использование этого препарата
Количество, которое следует использовать
Начальная схема лечения начинается с рекомендованной дозы Pergoveris, содержащей 150 международных единиц (UI) фоллитропина альфа и 75 UI лютропина альфа, каждый день.
Когда будет достигнута желаемая реакция, вам будет дана единичная инъекция человеческой гонадотропина корионика (hCG) в течение 24-48 часов после последней инъекции Pergoveris. Лучшее время для сексуальных отношений — это тот же день, когда делается инъекция hCG, и следующий день. Как альтернатива, также может быть проведена внутриматочная инсеминация или другой медицинский метод вспомогательной репродукции, по усмотрению вашего врача.
Если получена слишком сильная реакция, лечение будет прервано, и вам не будет дана hCG (см. в разделе 2, в «Синдроме гиперестимуляции яичников (SHO)»). В этом случае ваш врач назначит вам меньшую дозу фоллитропина альфа в следующем цикле.
Если вы используете больше Pergoveris, чем следует
Неизвестны последствия передозировки Pergoveris; Однако можно ожидать, что произойдет SHO. Однако это произойдет только в том случае, если будет дана hCG (см. в разделе 2, в «Синдроме гиперестимуляции яичников (SHO)»).
Если вы забыли использовать Pergoveris
Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Обратитесь к вашему врачу.
Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.
Гораздо более серьезные побочные эффекты
Сообщите своему врачу немедленно, если вы заметите любой из нижеперечисленных побочных эффектов. Врач может сказать вам, чтобы перестать принимать Перговерис.
Аллергические реакции
Аллергические реакции, такие как сыпь на коже, покраснение кожи, пузыри, отек лица с затруднением дыхания, иногда могут быть серьезными. Этот побочный эффект очень редок.
Синдром гиперстимуляции яичников (SHO)
Другие побочные эффекты
Очень часто(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)
Часто(могут повлиять на до 1 из 10 человек)
Очень редко(могут повлиять на до 1 из 10 000 человек)
Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:www.notificaRAM.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.
Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.
Не используйте этот препарат после указанной на этикетке и коробке даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на этикетке.
Храните в холодильнике (в диапазоне от 2 °C до 8 °C). Не замораживайте.
Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.
После открытия, предзаряженная пероральная дозировка может храниться в течение максимум 28 дней вне холодильника (при 25 °C). Не используйте оставшуюся часть препарата в предзаряженной пероральной дозировке после 28дней.
Не используйте Перговерис, если вы заметили видимые признаки разрушения, если жидкость содержит частицы или не прозрачна.
После инъекции безопасно утилизируйте использованную иглу.
Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.
Состав Перговериса
Активные вещества — фоллитропина альфа и лютропина альфа.
Другие компоненты:
Внешний вид препарата и содержимое упаковки
Перговерис представлен прозрачной бесцветной или слегка желтой инъекционной жидкостью в предзаряженной игле:
Название разрешения на продажу
Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Амстердам, Нидерланды
Ответственный за производство
Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Зона промышленности), 70026 Модугно (Бари), Италия
Дата последней проверки этого брошюры: 10/2021
Другие источники информации
Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.
Инструкции по применению
Перговерис
(300ИЕ + 150ИЕ)/0,48мл (450ИЕ + 225ИЕ)/0,72мл (900ИЕ + 450ИЕ)/1,44мл
Инъекционная жидкость в предзаряженной игле
Фоллитропина альфа/Лютропина альфа
Индекс
Важная информация о предзаряженной игле Перговериса
Как использовать дневник лечения предзаряженной иглы Перговериса
Ознакомьтесь с предзаряженной иглой Перговериса
Шаг1Соберите необходимые материалы
Шаг2Подготовьтесь к инъекции
Шаг3Прикрепите иглу
Шаг4Выберите дозу
Шаг5Введите дозу
Шаг6Удалите иглу после каждой инъекции
Шаг7После инъекции
Шаг8Хранение предзаряженной иглы Перговериса
Дневник лечения предзаряженной иглы Перговериса
Важная информация о предзаряженной игле Перговериса
(300ИЕ + 150ИЕ)/0,48мл |
|
(450ИЕ + 225ИЕ)/0,72мл |
|
(900ИЕ + 450ИЕ)/1,44мл |
|
Примечание:
См. брошюру для получения дополнительной информации о рекомендуемой схеме лечения и всегда следуйте дозировке, рекомендованной вашим медицинским работником.
a.Выбрать назначенную дозу (Рисунок1). | |
b.Проверить, что была введена полная инъекция (Рисунок2). | |
c.Читать оставшуюся дозу, которая осталась для введения с помощью второй иглы (Рисунок3). |
Неперекрашивайте иглы.
Неделяйтесь предзаряженной иглой или иглами с другими людьми.
Неиспользуйте предзаряженную иглу Перговериса, если она упала, или если игла повреждена или разбита, поскольку это может привести к травмам.
Как использовать дневник лечения предзаряженной иглы Перговериса
На последней странице включен дневник лечения. Используйте дневник лечения для записи введенной дозы.
Введение неправильной дозы может повлиять на лечение.
Использование дневника лечения для записи введенных ежедневных инъекций позволяет вам проверить, что вы получили назначенную полную дозу каждый день.
Пример дневника лечения, используемого с иглой (450ИЕ + 225ИЕ)/0,72мл:
1 Номер дня лечения | 2 Дата | 3 Время | 4 Объем иглы (300ИЕ + 150ИЕ)/0,48мл (450ИЕ + 225ИЕ)/0,72мл (900ИЕ + 450ИЕ)/1,44мл | 5 Назначенная доза | 678 Окно информации о дозе | ||
Дозированная длявведения | Дозированная длявторой инъекции | ||||||
#1 | 10/06 | 19:00 | 450ИЕ+ 225ИЕ | 150ИЕ /75ИЕ | 150 | если это«0», полная инъекция | ?если это не «0», требуется вторая инъекция Введите эту дозу..........с помощью новой иглы |
#2 | 11/06 | 19:00 | 450ИЕ+ 225ИЕ | 150ИЕ/ 75ИЕ | 150 | если это«0» полная инъекция | ?если это не «0», требуется вторая инъекция Введите эту дозу..........с помощью новой иглы |
#3 | 12/06 | 19:00 | 450ИЕ+ 225ИЕ | 225ИЕ / 112,5ИЕ | 225 | ?если это «0», полная инъекция | если это не «0», требуется вторая инъекция Введите эту дозу..........с помощью новой иглы |
#3 | 12/06 | 19:00 | 450ИЕ+ 225ИЕ | Не применимо | 75 | если это «0», полная инъекция | ?если это не «0», требуется вторая инъекция Введите эту дозу..........с помощью новой иглы |
Ознакомьтесь с предзаряженной иглой Перговериса
* Только для иллюстративных целей.
** Числа вокне информации о дозеи на поддержке резервуара представляют собой количество международных единиц (ИЕ) препарата.
Шаг1 Соберите необходимые материалы
Неиспользуйте микроволновую печь или другой нагревательный элемент для нагрева иглы. | |
1.2Подготовьте чистую поверхность и плоскую поверхность, например стол или столешницу, в хорошо освещенной зоне. 1.3Вам также понадобится (не входит в упаковку):
1.4Мытье рук с водой и мылом и их тщательное высушивание (Рисунок5). | |
1.5Извлеките предзаряженную иглу Перговериса из упаковки. Неиспользуйте инструменты, поскольку их использование может повредить иглу. | |
1.6Проверьте, что на предзаряженной игле написано Перговерис. | |
1.7Проверьте дату окончания срока годности на этикетке иглы (Рисунок6). Неиспользуйте предзаряженную иглу Перговериса, если она уже просрочена или если на игле не написано Перговерис. |
Шаг2 Подготовьтесь к инъекции
2.1Удалите защитный колпачок иглы (Рисунок7). | |
2.2Проверьте, что препарат прозрачный и бесцветный и не содержит частиц. Неиспользуйте иглу, если препарат изменил цвет или стал мутным, поскольку это может привести к заражению. 2.3Проверьте, чтоокно информации о дозеустановлено на «0» (Рисунок8). | |
Выберите место инъекции: | |
2.4Медицинский работник должен указать вам места инъекции, которые вы должны использовать в области живота (Рисунок9). Чтобы минимизировать раздражение кожи, выберите место инъекции раз в день. 2.5Очистите кожу места инъекции с помощью туалетной салфетки, смоченной в спирте. Некасайтесь или прикрывайте кожу, которую только что очистили. |
Шаг3 Прикрепите иглу
Важно:всегда используйте новую иглу для каждой инъекции. Перекрашивание игл может привести к заражению. | ||||
3.1Возьмите новую иглу. Используйте только иглы «для одноразового использования», которые поставляются. | ||||
3.2Проверьте, нет ли повреждений на внешней оболочке иглы. | ||||
3.3Сжимайте внешнюю оболочку иглы. | ||||
3.4Проверьте, нет ли повреждений или износа на ленте закрывания внешней оболочки иглы или если она просрочена (Рисунок10). | ||||
3.5Удалите ленту закрывания (Рисунок11). | ||||
Неиспользуйте иглу, если она повреждена или просрочена или если внешняя оболочка иглы или лента закрывания повреждены или сдвинуты. Использование таких игл может привести к заражению. Выбрасывайте ее в контейнер для острых предметов и предметов и возьмите новую иглу. | ||||
3.6Вдавите внешнюю оболочку иглы в коническую часть иглы до тех пор, пока не почувствуете легкое сопротивление (Рисунок12). Нежестко сжимайте иглу, чтобы ее было трудно вытащить после инъекции. | ||||
3.7Вытащите внешнюю оболочку иглы, потянув ее легко (Рисунок13). | ||||
3.8Оставьте ее в стороне для использования позже (Рисунок14). Невыбрасывайте внешнюю оболочку иглы, поскольку это предотвратит травмы от иглы и заражения при отделении иглы от иглы. | ||||
3.9Держите иглу Перговериса с иглой вверх (Рисунок15). | ||||
3.10Вытащите и выбросьте защитный внутренний колпачок иглы зеленого цвета (Рисунок16). Невозвращайте иглу в защитный внутренний колпачок иглы зеленого цвета, поскольку это может привести к травмам от иглы и заражению. | ||||
3.11Осмотрите кончик иглы на предмет присутствия одной или нескольких капель жидкости. Если Тогда | ||||
Используйте новую иглу | Проверьте, есть ли капля жидкости на кончик Есть вопросы по этому лекарству или вашим симптомам? Свяжитесь с лицензированным врачом для получения помощи и персонализированного ухода. |