ПЕРАМПАНЕЛЬ ЭЛПЕН 8 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

П

Перампанель Элпен 2 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Перампанель Элпен 4 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Перампанель Элпен 6 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Перампанель Элпен 8 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Перампанель Элпен 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Перампанель Элпен 12 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам лично, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

С

1. Что такое Перампанель Элпен и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Перампанель Элпен
3. Как принимать Перампанель Элпен
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Перампанель Элпен
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Перампанель Элпен и для чего он используется

Этот препарат содержит активное вещество под названием перампанель. Он относится к группе препаратов, называемых антиэпилептическими. Эти препараты используются для лечения эпилепсии, когда человек испытывает повторяющиеся эпилептические приступы (конвульсии). Ваш врач назначил его вам, чтобы уменьшить количество эпилептических приступов, которые вы испытываете.

Перампанель используется в сочетании с другими антиэпилептическими препаратами для лечения определенных форм эпилепсии: у взрослых, подростков (от 12 лет и старше) и детей (от 4 до 11 лет)

• Он используется для лечения эпилептических приступов, которые поражают часть мозга ("парциальные приступы").
• Эти парциальные приступы могут или не могут быть сопровождены приступом, который поражает весь мозг ("вторичная генерализация").

У взрослых, подростков (от 12 лет и старше) и детей (от 7 до 11 лет)

Он также используется для лечения эпилептических приступов, которые поражают весь мозг с самого начала ("генерализованные приступы") и вызывают конвульсии.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Перампанель Элпен

НЕ ПРИНИМАЙТЕ Перампанель Элпен:

• если у вас когда-либо была тяжелая кожная сыпь или отслоение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема перампанеля.
• если вы аллергичны к перампанелю или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

А

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема перампанеля, если у вас есть проблемы с печенью или умеренные или тяжелые проблемы с почками.

Не принимайте Перампанель Элпен, если у вас есть тяжелые проблемы с печенью или умеренные или тяжелые проблемы с почками. Перед началом приема этого препарата вы должны сообщить вашему врачу, если у вас есть история алкоголизма или наркозависимости.

Были зарегистрированы случаи увеличения печеночных ферментов у некоторых пациентов, принимавших Перампанель Элпен в сочетании с другими антиэпилептическими препаратами.

• Перампанель Элпен может вызвать у вас головокружение или сонливость, особенно в начале лечения.
• Перампанель Элпен может сделать вас более склонными к падениям, особенно если вы пожилой человек; это может быть связано с вашим заболеванием.
• Перампанель Элпен может сделать вас агрессивным, злым или жестоким. Он также может вызвать у вас изменения в поведении или настроении, необычные или крайние мысли, аномалии или потерю контакта с реальностью.

Если вы, член вашей семьи или друг заметили какие-либо из этих реакций, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Небольшое количество людей, проходящих лечение антиэпилептическими препаратами, имели мысли о самоубийстве или причинении вреда себе. Если у вас когда-либо появляются такие мысли, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), и синдром Стивенса-Джонсона (SSJ), связанные с лечением перампанелем.

• DRESS обычно проявляется, хотя не исключительно, с симптомами, похожими на грипп, и сыпью с повышенной температурой тела, наблюдается увеличение уровня печеночных ферментов и эозинофилии, а также отек лимфатических узлов.
• Синдром Стивенса-Джонсона (SSJ) может появиться изначально как красные точки с целиком или как круглые пятна, часто с пузырями в центре, локализованные на туловище. Также могут возникать язвы во рту, горле, носе, гениталиях и глазах (отек и покраснение глаз). Эти тяжелые кожные реакции часто предшествуют лихорадке или симптомам, похожим на грипп. Сыпь может привести к обширному отслоению кожи и осложнениям, угрожающим жизни, или быть смертельными.

Если вы испытываете какие-либо из этих проблем после приема Перампанель Элпен (или не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Н

Не рекомендуется использовать Перампанель Элпен у детей младше 4 лет. До сих пор не известна безопасность и эффективность у детей младше 4 лет, в случае парциальных приступов, и у детей младше 7 лет, в случае генерализованных приступов.

О

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат. Это включает препараты, приобретенные без рецепта, и препараты на основе растений. Прием Перампанель Элпен с некоторыми другими препаратами может вызвать побочные эффекты или повлиять на то, как они работают. Не начинайте и не прекращайте прием других препаратов без консультации с вашим врачом или фармацевтом.

• Другие антиэпилептические препараты, такие как карбамазепин, окскарбазепин и фенитоин, используемые для лечения приступов, могут повлиять на Перампанель Элпен. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете или недавно принимали эти препараты, поскольку может потребоваться коррекция дозы.
• Фелбамат (препарат, используемый для лечения эпилепсии) также может повлиять на Перампанель Элпен. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете или недавно принимали этот препарат, поскольку может потребоваться коррекция дозы.
• Мидазолам (препарат, используемый для прекращения острого приступа и длительных приступов, для седации и проблем со сном) может быть затронут Перампанель Элпен. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете мидазолам, поскольку может потребоваться коррекция дозы.
• Другие препараты, такие как рифампицин (препарат, используемый для лечения бактериальных инфекций), гиперикум (синяя трава) (препарат, используемый для лечения легкой тревоги) и кетоконазол (препарат, используемый для лечения грибковых инфекций), могут повлиять на Перампанель Элпен. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете или недавно принимали эти препараты, поскольку может потребоваться коррекция дозы.
• Гормональные контрацептивы (включая пероральные контрацептивы, имплантаты, инъекции и пластыри).

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете гормональные контрацептивы. Перампанель Элпен может сделать некоторые гормональные контрацептивы, такие как левоноргестрел, менее эффективными. Вы должны использовать другие безопасные и эффективные методы контрацепции (такие как презервативы или внутриматочное устройство) во время приема Перампанель Элпен. Вы должны продолжать делать это в течение месяца после прекращения лечения. Проконсультируйтесь с вашим врачом, какой метод контрацепции подходит для вас.

Т

Поговорите с вашим врачом перед приемом алкоголя. Будьте осторожны с потреблением алкоголя и препаратами для эпилепсии, включая Перампанель Элпен.

• Употребление алкоголя во время приема Перампанель Элпен может уменьшить ваш уровень бдительности и повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать инструменты и машины.
• Употребление алкоголя во время приема Перампанель Элпен также может ухудшить любое чувство гнева, замешательства или печали.

Е

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли бы быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата. Не прерывайте лечение без консультации с вашим врачом.

• Не рекомендуется использовать Перампанель Элпен во время беременности.
• Вы должны использовать надежный метод контрацепции, чтобы предотвратить беременность во время лечения Перампанель Элпен. Вы должны продолжать делать это в течение месяца после прекращения лечения. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете гормональные контрацептивы. Перампанель Элпен может сделать некоторые гормональные контрацептивы, такие как левоноргестрел, менее эффективными. Вы должны использовать другие безопасные и эффективные методы контрацепции (такие как презервативы или внутриматочное устройство) во время приема Перампанель Элпен. Вы также должны делать это в течение месяца после прекращения лечения. Проконсультируйтесь с вашим врачом, какой метод контрацепции подходит для вас.

Неизвестно, могут ли компоненты Перампанель Элпен проникать в грудное молоко.

Ваш врач будет взвешивать преимущества лечения Перампанель Элпен для матери и риски для ребенка во время лактации.

С

Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, пока не узнаете, как Перампанель Элпен влияет на вас.

Вы должны обсудить с вашим врачом влияние эпилепсии на вождение и использование машин.

• Перампанель Элпен может сделать вас головокружительным или сонным, особенно в начале лечения. Если это происходит, не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины.
• Употребление алкоголя во время приема Перампанель Элпен может ухудшить эти эффекты.

П

Перампанель Элпен содержит лактозу (тип сахара). Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Перампанель Элпен

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ч

Взрослые, подростки (от 12 лет и старше) при лечении парциальных приступов и генерализованных приступов:

Рекомендуемая начальная доза составляет 2 мг один раз в день перед сном.

• Ваш врач может увеличить эту дозу на 2 мг до поддерживающей дозы между 4 мг и 12 мг, в зависимости от вашей реакции.
• Если у вас есть легкие или умеренные проблемы с печенью, ваша доза не должна превышать 8 мг в день, и увеличение дозы должно проводиться с интервалом не менее 2 недель.
• Не принимайте больше Перампанель Элпен, чем рекомендовано вашим врачом. Может потребоваться несколько недель, чтобы найти подходящую дозу Перампанель Элпен для вас.

В следующей таблице представлен обзор рекомендуемых доз для лечения парциальных приступов у детей от 4 до 11 лет и генерализованных приступов у детей от 7 до 11 лет. Для получения более подробной информации см. ниже таблицы.

Дети (от 4 до 11 лет) с весом 30 кг или более при лечении парциальных приступов:

Рекомендуемая начальная доза составляет 2 мг один раз в день перед сном.

• Ваш врач может увеличить эту дозу на 2 мг до поддерживающей дозы между 4 мг и 8 мг, в зависимости от вашей реакции. В зависимости от клинической реакции и переносимости каждого пациента, доза может быть увеличена до максимальной дозы 12 мг/день.
• Если у вас есть легкие или умеренные проблемы с печенью, ваша доза не должна превышать 4 мг в день, и увеличение дозы должно проводиться с интервалом не менее 2 недель.

Дети (от 4 до 11 лет) с весом 20 кг и менее 30 кг при лечении парциальных приступов:

Рекомендуемая начальная доза составляет 1 мг один раз в день перед сном.

• Ваш врач может увеличить эту дозу на 1 мг до поддерживающей дозы между 4 мг и 6 мг, в зависимости от вашей реакции. В зависимости от клинической реакции и переносимости каждого пациента, доза может быть увеличена до максимальной дозы 8 мг/день.
• Если у вас есть легкие или умеренные проблемы с печенью, ваша доза не должна превышать 4 мг в день, и увеличение дозы должно проводиться с интервалом не менее 2 недель.

Дети (от 4 до 11 лет) с весом менее 20 кг при лечении парциальных приступов:

Рекомендуемая начальная доза составляет 1 мг один раз в день перед сном.

• Ваш врач может увеличить эту дозу на 1 мг до поддерживающей дозы между 2 мг и 4 мг, в зависимости от вашей реакции. В зависимости от клинической реакции и переносимости каждого пациента, доза может быть увеличена до максимальной дозы 6 мг/день.
• Если у вас есть легкие или умеренные проблемы с печенью, ваша доза не должна превышать 4 мг в день, и увеличение дозы должно проводиться с интервалом не менее 2 недель.

Дети (от 7 до 11 лет) с весом 30 кг или более при лечении генерализованных приступов:

Рекомендуемая начальная доза составляет 2 мг один раз в день перед сном.

• Ваш врач может увеличить эту дозу на 2 мг до поддерживающей дозы между 4 мг и 8 мг, в зависимости от вашей реакции. В зависимости от клинической реакции и переносимости каждого пациента, доза может быть увеличена до максимальной дозы 12 мг/день.
• Если у вас есть легкие или умеренные проблемы с печенью, ваша доза не должна превышать 4 мг в день, и увеличение дозы должно проводиться с интервалом не менее 2 недель.

Дети (от 7 до 11 лет) с весом 20 кг и менее 30 кг при лечении генерализованных приступов:

Рекомендуемая начальная доза составляет 1 мг один раз в день перед сном.

• Ваш врач может увеличить эту дозу на 1 мг до поддерживающей дозы между 4 мг и 6 мг, в зависимости от вашей реакции. В зависимости от клинической реакции и переносимости каждого пациента, доза может быть увеличена до максимальной дозы 8 мг/день.
• Если у вас есть легкие или умеренные проблемы с печенью, ваша доза не должна превышать 4 мг в день, и увеличение дозы должно проводиться с интервалом не менее 2 недель.

Дети (от 7 до 11 лет) с весом менее 20 кг при лечении генерализованных приступов:

Рекомендуемая начальная доза составляет 1 мг один раз в день перед сном.

• Ваш врач может увеличить эту дозу на 1 мг до поддерживающей дозы между 2 мг и 4 мг, в зависимости от вашей реакции. В зависимости от клинической реакции и переносимости каждого пациента, доза может быть увеличена до максимальной дозы 6 мг/день.
• Если у вас есть легкие или умеренные проблемы с печенью, ваша доза не должна превышать 4 мг в день, и увеличение дозы должно проводиться с интервалом не менее 2 недель.

Ч

Перампанель Элпен предназначен для перорального приема. Проглотите таблетку целиком с стаканом воды. Перампанель Элпен можно принимать с пищей или без нее. Не жуйте, не раздавливайте и не делите таблетку. Таблетки не могут быть разделены точно, поскольку они не имеют риски.

С

Если вы приняли больше Перампанель Элпен, чем должно быть, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом. Вы можете испытать головокружение, возбуждение, агрессивное поведение и снижение уровня сознания.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

С

• Если вы пропустили прием таблетки, подождите до следующего приема и продолжайте принимать препарат как обычно.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.
• Если вы пропустили менее 7 дней лечения Перампанель Элпен, продолжайте принимать таблетку ежедневно согласно исходным инструкциям вашего врача.
• Если вы пропустили более 7 дней лечения Перампанель Элпен, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

С

Принимайте Перампанель Элпен в течение времени, рекомендованного вашим врачом. Не прерывайте лечение, если только ваш врач не посоветует вам это. Ваш врач может постепенно уменьшить вашу дозу, чтобы избежать возвращения или ухудшения эпилептических приступов (конвульсий).

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Небольшое количество людей, получающих лечение противоэпилептическими препаратами, имели мысли о самоубийстве или причинении вреда себе. Если у вас когда-либо появляются такие мысли, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Очень часто(могут возникать более чем у 1 из 10 человек):

• чувство головокружения
• чувство сонливости (заторможенность или сонливость)

Часто(могут возникать до 1 из 10 человек):

• увеличение или уменьшение аппетита, увеличение веса
• чувство агрессивности, раздражения, раздражительности, тревоги или путаницы
• трудности при ходьбе или другие проблемы с равновесием (атаксия, нарушение походки, нарушение равновесия)
• медленная речь (дисартрия)
• размытое зрение или двойное зрение (диплопия)
• чувство, что все кружится (вертиго)
• желание рвоты (тошнота)
• боль в спине
• чувство сильной усталости (фатига)
• падения

Редко(могут возникать до 1 из 100 человек):

• мысли о самоубийстве или причинении вреда себе (суицидальные мысли), попытка самоубийства
• галлюцинации (видение, слышание или ощущение вещей, которые не существуют)
• необычные мысли или потеря контакта с реальностью (психотический эпизод)

Частота неизвестна(частота этого побочного эффекта не может быть оценена на основе доступных данных):

• Реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарству: обширная сыпь, повышенная температура тела, повышение печеночных ферментов, аномалии в крови (эозинофилия), отек лимфатических узлов и вовлечение других органов.
• Синдром Стивенса-Джонсона, ССД. Этот тяжелый кожный синдром может проявляться как красные пятна с кольцевой формой или как круглые пятна, часто с пузырями в центре, расположенные на туловище; отслоение кожи, язвы во рту, горле, носе, гениталиях и глазах, и может предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу.

Прекратите использование перампанела, если появляются какие-либо из этих симптомов, и проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь за медицинской помощью немедленно. См. также раздел 2.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Перампанела Элпен

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация Состав Перампанела Элпен

Активное вещество - перампанел.

Перампанел Элпен 2 мг, таблетки, покрытые пленкой EFG

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 2 мг перампанела.

Перампанел Элпен 4 мг, таблетки, покрытые пленкой EFG

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 4 мг перампанела.

Перампанел Элпен 6 мг, таблетки, покрытые пленкой EFG

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 6 мг перампанела.

Перампанел Элпен 8 мг, таблетки, покрытые пленкой EFG

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 8 мг перампанела.

Перампанел Элпен 10 мг, таблетки, покрытые пленкой EFG

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 10 мг перампанела.

Перампанел Элпен 12 мг, таблетки, покрытые пленкой EFG

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 12 мг перампанела.

Другие компоненты:

Ядро таблетки

Лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза с низким grado замены, повидон K-29/32, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния

Покрытие таблетки

Перампанел Элпен 2 мг, таблетки, покрытые пленкой EFG

Гипромеллоза 3cp

Диоксид титана (E171)

Тальк

Макрогол 3350

Оксид железа красный (E172)

Оксид железа желтый (E172)

Перампанел Элпен 4 мг, 6 мг, таблетки, покрытые пленкой EFG

Гипромеллоза 3cp

Диоксид титана (E171)

Тальк

Макрогол 3350

Оксид железа красный (E172)

Перампанел Элпен 8 мг, таблетки, покрытые пленкой EFG

Гипромеллоза 3cp

Диоксид титана (E171)

Тальк

Макрогол 3350

Оксид железа красный (E172)

Оксид железа желтый (E172)

Индигокармин (E132)

Перампанел Элпен 10 мг, таблетки, покрытые пленкой EFG

Гипромеллоза 3cp

Диоксид титана (E171)

Тальк

Макрогол 3350

Оксид железа желтый (E172)

Индигокармин (E132)

Перампанел Элпен 12 мг, таблетки, покрытые пленкой EFG

Гипромеллоза 3cp

Диоксид титана (E171)

Тальк

Макрогол 3350

Индигокармин (E132)

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Таблетка, покрытая пленкой

Перампанел Элпен 2 мг: оранжевые таблетки, биконвексные, покрытые пленкой, круглые, маркированные цифрой 2 на одной стороне и гладкие на другой стороне

Перампанел Элпен 4 мг: красные таблетки, биконвексные, покрытые пленкой, круглые, маркированные цифрой 4 на одной стороне и гладкие на другой стороне

Перампанел Элпен 6 мг: розовые таблетки, биконвексные, покрытые пленкой, круглые, маркированные цифрой 6 на одной стороне и гладкие на другой стороне

Перампанел Элпен 8 мг: таблетки, покрытые пленкой, круглые, фиолетовые, биконвексные, маркированные цифрой 8 на одной стороне и гладкие на другой стороне

Перампанел Элпен 10 мг: зеленые таблетки, биконвексные, покрытые пленкой, круглые, маркированные цифрой 10 на одной стороне и гладкие на другой стороне

Перампанел Элпен 12 мг: синие таблетки, биконвексные, овальные, покрытые пленкой, маркированные цифрой 12 на одной стороне и гладкие на другой стороне

Перампанел Элпен выпускается в упаковках:

Перампанел Элпен 2 мг - упаковка по 7, 28 и 98 таблеток, покрытых пленкой

Перампанел Элпен 4 мг, 6 мг, 8 мг, 10 мг и 12 мг - упаковка по 7, 28, 84 и 98 таблеток, покрытых пленкой

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

95, Marathonos Ave., Pikermi, Attica

GR-19009, Греция

Перампанел Элпен разрешен в государствах-членах экономического пространства ЕС под следующими названиями:

Германия: Перампанел Элпен 2 мг, 4мг, 6мг, 8мг, 10мг & 12 мг, таблетки, покрытые пленкой

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша: июль 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/