ПЕРАМПАНЕЛЬ ЭЛПЕН 6 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

П

Перампанель Элпен 2 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Перампанель Элпен 4 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Перампанель Элпен 6 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Перампанель Элпен 8 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Перампанель Элпен 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Перампанель Элпен 12 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

К

1. Что такое Перампанель Элпен и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Перампанель Элпен
3. Как принимать Перампанель Элпен
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Перампанель Элпен
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Перампанель Элпен и для чего он используется

Это лекарство содержит активное вещество под названием перампанель. Он принадлежит к группе лекарств, называемых противоэпилептическими. Эти лекарства используются для лечения эпилепсии, когда человек испытывает повторяющиеся эпилептические приступы (конвульсии). Ваш врач назначил его вам, чтобы уменьшить количество эпилептических приступов, которые вы испытываете.

Перампанель используется в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами для лечения определенных форм эпилепсии: у взрослых, подростков (в возрасте 12 лет и старше) и детей (в возрасте от 4 до 11 лет)

• Он используется для лечения эпилептических приступов, которые поражают часть мозга ("парциальные приступы").
• Эти парциальные приступы могут или не могут быть сопровождены приступом, который поражает весь мозг ("вторичная генерализация").

У взрослых, подростков (в возрасте 12 лет и старше) и детей (в возрасте от 7 до 11 лет)

Он также используется для лечения эпилептических приступов, которые поражают весь мозг с самого начала ("генерализованные приступы") и вызывают конвульсии.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Перампанель Элпен

НЕ ПРИНИМАЙТЕ Перампанель Элпен:

• если вы когда-либо имели тяжелую кожную сыпь или отслоение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема перампанеля.
• если вы аллергичны к перампанелю или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

А

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема перампанеля, если у вас есть проблемы с печенью или умеренные или тяжелые проблемы с почками.

Вы не должны принимать Перампанель Элпен, если у вас есть тяжелые проблемы с печенью или умеренные или тяжелые проблемы с почками. Перед началом приема этого лекарства вы должны сообщить вашему врачу, если у вас есть история алкоголизма или наркозависимости.

Были зарегистрированы случаи увеличения печеночных ферментов у некоторых пациентов, принимавших Перампанель Элпен в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами.

• Перампанель Элпен может сделать вас сонным или головокружительным, особенно в начале лечения.
• Перампанель Элпен может сделать вас более склонным к падениям, особенно если вы пожилой человек; это может быть связано с вашим заболеванием.
• Перампанель Элпен может сделать вас агрессивным, злым или жестоким. Он также может вызвать изменения в вашем поведении или настроении необычные или крайние, аномальные мысли или потерю контакта с реальностью.

Если вы, член вашей семьи или друг заметили какие-либо из этих реакций, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Небольшое количество людей, проходящих лечение противоэпилептическими препаратами, имели мысли о самоубийстве или причинении вреда себе. Если у вас когда-либо были такие мысли, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), и синдром Стивенса-Джонсона (SSJ), связанные с лечением перампанелем.

• DRESS обычно проявляется, хотя не исключительно, с симптомами, подобными гриппу, и кожной сыпью с повышенной температурой тела, в анализе крови наблюдается увеличение уровня печеночных ферментов и эозинофилии, а также отек лимфатических узлов.
• Синдром Стивенса-Джонсона (SSJ) может появиться вначале как красные точки с целиком или как круглые пятна, часто с пузырями в центре, расположенные на туловище. Также могут возникать язвы во рту, горле, носе, гениталиях и глазах (отек и покраснение глаз). Эти тяжелые кожные реакции часто предшествуют лихорадке или симптомам, подобным гриппу. Кожные реакции могут привести к обширному отслоению кожи и осложнениям, угрожающим жизни, или быть смертельными.

Если вы испытываете какие-либо из этих проблем после приема Перампанель Элпен (или не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Н

Не рекомендуется использовать Перампанель Элпен у детей младше 4 лет. До сих пор не известна безопасность и эффективность у детей младше 4 лет, в случае парциальных приступов, и у детей младше 7 лет, в случае генерализованных приступов.

О

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Это включает лекарства, приобретенные без рецепта, и лекарства на основе растений. Прием Перампанель Элпен с некоторыми другими лекарствами может вызвать побочные эффекты или повлиять на то, как они работают. Не начинайте и не прекращайте прием других лекарств без консультации с вашим врачом или фармацевтом.

• Другие противоэпилептические препараты, такие как карбамазепин, окскарбазепин и фенитоин, используемые для лечения приступов, могут повлиять на Перампанель Элпен. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете или недавно принимали эти лекарства, поскольку может потребоваться коррекция дозы.
• Фелбамат (лекарство, используемое для лечения эпилепсии) также может повлиять на Перампанель Элпен. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете или недавно принимали это лекарство, поскольку может потребоваться коррекция дозы.
• Мидазолам (лекарство, используемое для остановки острых и длительных конвульсий, для седации и проблем со сном) может быть затронут Перампанель Элпен. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете мидазолам, поскольку может потребоваться коррекция дозы.
• Другие лекарства, такие как рифампицин (лекарство, используемое для лечения бактериальных инфекций), гиперикум (зверобой) (лекарство, используемое для лечения легкой тревоги) и кетоконазол (лекарство, используемое для лечения грибковых инфекций), могут повлиять на Перампанель Элпен. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете или недавно принимали эти лекарства, поскольку может потребоваться коррекция дозы.
• Гормональные контрацептивы (включая пероральные контрацептивы, имплантаты, инъекции и пластыри).

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете гормональные контрацептивы. Перампанель Элпен может сделать определенные гормональные контрацептивы, такие как левоноргестрел, менее эффективными. Вы должны использовать другие безопасные и эффективные методы контрацепции (такие как презервативы или внутриматочное устройство) во время приема Перампанель Элпен. Вы должны продолжать делать это в течение месяца после окончания лечения. Проконсультируйтесь с вашим врачом, какой метод контрацепции подходит для вас.

Т

Поговорите с вашим врачом перед приемом алкоголя. Будьте осторожны с потреблением алкоголя и лекарствами для эпилепсии, включая Перампанель Элпен.

• Употребление алкоголя во время приема Перампанель Элпен может уменьшить ваш уровень бдительности и повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать инструменты и машины.
• Употребление алкоголя во время приема Перампанель Элпен также может ухудшить любое чувство гнева, замешательства или печали.

Э

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли бы быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Не прерывайте лечение без предварительной консультации с вашим врачом.

• Не рекомендуется использовать Перампанель Элпен во время беременности.
• Вы должны использовать надежный метод контрацепции, чтобы предотвратить беременность во время лечения Перампанель Элпен. Вы должны продолжать делать это в течение месяца после окончания лечения. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете гормональные контрацептивы. Перампанель Элпен может сделать определенные гормональные контрацептивы, такие как левоноргестрел, менее эффективными. Вы должны использовать другие безопасные и эффективные методы контрацепции (такие как презервативы или внутриматочное устройство) во время приема Перампанель Элпен. Вы также должны делать это в течение месяца после окончания лечения. Проконсультируйтесь с вашим врачом, какой метод контрацепции подходит для вас.

Неизвестно, могут ли компоненты Перампанель Элпен проникать в грудное молоко.

Ваш врач будет взвешивать преимущества лечения Перампанель Элпен для матери и риски для ребенка во время лактации.

К

Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, пока не узнаете, как Перампанель Элпен влияет на вас.

Вы должны обсудить с вашим врачом влияние эпилепсии на управление транспортными средствами и использование машин.

• Перампанель Элпен может сделать вас сонным или головокружительным, особенно в начале лечения. Если это происходит, не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины.
• Употребление алкоголя во время приема Перампанель Элпен может ухудшить эти эффекты.

П

Перампанель Элпен содержит лактозу (тип сахара). Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Перампанель Элпен

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

К

Взрослые, подростки (в возрасте 12 лет и старше) при лечении парциальных приступов и генерализованных приступов:

Рекомендуемая начальная доза составляет 2 мг один раз в день перед сном.

• Ваш врач может увеличить эту дозу на 2 мг до поддерживающей дозы между 4 мг и 12 мг, в зависимости от вашей реакции.
• Если у вас есть легкие или умеренные проблемы с печенью, ваша доза не должна превышать 8 мг в день, и увеличение дозы должно производиться с интервалом не менее 2 недель.
• Не принимайте больше Перампанель Элпен, чем рекомендовано вашим врачом. Может потребоваться несколько недель, чтобы найти подходящую дозу Перампанель Элпен для вас.

В следующей таблице представлен обзор рекомендуемых доз для лечения парциальных приступов у детей в возрасте от 4 до 11 лет и генерализованных приступов у детей в возрасте от 7 до 11 лет. Для получения более подробной информации см. ниже таблицы.

Дети (в возрасте от 4 до 11 лет) с весом 30 кг или более при лечении парциальных приступов:

Рекомендуемая начальная доза составляет 2 мг один раз в день перед сном.

• Ваш врач может увеличить эту дозу на 2 мг до поддерживающей дозы между 4 мг и 8 мг, в зависимости от вашей реакции. В зависимости от клинической реакции и переносимости каждого пациента, доза может быть увеличена до максимальной дозы 12 мг/день.
• Если у вас есть легкие или умеренные проблемы с печенью, ваша доза не должна превышать 4 мг в день, и увеличение дозы должно производиться с интервалом не менее 2 недель.

Дети (в возрасте от 4 до 11 лет) с весом 20 кг и менее 30 кг при лечении парциальных приступов:

Рекомендуемая начальная доза составляет 1 мг один раз в день перед сном.

• Ваш врач может увеличить эту дозу на 1 мг до поддерживающей дозы между 4 мг и 6 мг, в зависимости от вашей реакции. В зависимости от клинической реакции и переносимости каждого пациента, доза может быть увеличена до максимальной дозы 8 мг/день.
• Если у вас есть легкие или умеренные проблемы с печенью, ваша доза не должна превышать 4 мг в день, и увеличение дозы должно производиться с интервалом не менее 2 недель.

Дети (в возрасте от 4 до 11 лет) с весом менее 20 кг при лечении парциальных приступов:

Рекомендуемая начальная доза составляет 1 мг один раз в день перед сном.

• Ваш врач может увеличить эту дозу на 1 мг до поддерживающей дозы между 2 мг и 4 мг, в зависимости от вашей реакции. В зависимости от клинической реакции и переносимости каждого пациента, доза может быть увеличена до максимальной дозы 6 мг/день.
• Если у вас есть легкие или умеренные проблемы с печенью, ваша доза не должна превышать 4 мг в день, и увеличение дозы должно производиться с интервалом не менее 2 недель.

Дети (в возрасте от 7 до 11 лет) с весом 30 кг или более при лечении генерализованных приступов:

Рекомендуемая начальная доза составляет 2 мг один раз в день перед сном.

• Ваш врач может увеличить эту дозу на 2 мг до поддерживающей дозы между 4 мг и 8 мг, в зависимости от вашей реакции. В зависимости от клинической реакции и переносимости каждого пациента, доза может быть увеличена до максимальной дозы 12 мг/день.
• Если у вас есть легкие или умеренные проблемы с печенью, ваша доза не должна превышать 4 мг в день, и увеличение дозы должно производиться с интервалом не менее 2 недель.

Дети (в возрасте от 7 до 11 лет) с весом 20 кг и менее 30 кг при лечении генерализованных приступов:

Рекомендуемая начальная доза составляет 1 мг один раз в день перед сном.

• Ваш врач может увеличить эту дозу на 1 мг до поддерживающей дозы между 4 мг и 6 мг, в зависимости от вашей реакции. В зависимости от клинической реакции и переносимости каждого пациента, доза может быть увеличена до максимальной дозы 8 мг/день.
• Если у вас есть легкие или умеренные проблемы с печенью, ваша доза не должна превышать 4 мг в день, и увеличение дозы должно производиться с интервалом не менее 2 недель.

Дети (в возрасте от 7 до 11 лет) с весом менее 20 кг при лечении генерализованных приступов:

Рекомендуемая начальная доза составляет 1 мг один раз в день перед сном.

• Ваш врач может увеличить эту дозу на 1 мг до поддерживающей дозы между 2 мг и 4 мг, в зависимости от вашей реакции. В зависимости от клинической реакции и переносимости каждого пациента, доза может быть увеличена до максимальной дозы 6 мг/день.
• Если у вас есть легкие или умеренные проблемы с печенью, ваша доза не должна превышать 4 мг в день, и увеличение дозы должно производиться с интервалом не менее 2 недель.

К

Перампанель Элпен предназначен для перорального приема. Проглотите таблетку целиком с стаканом воды. Перампанель Элпен можно принимать с или без пищи. Не жуйте, не разламывайте и не делите таблетку. Таблетки не могут быть разделены точно, поскольку они не имеют насечки.

С

Если вы приняли больше Перампанель Элпен, чем должно быть, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно. Вы можете испытать головокружение, возбуждение, агрессивное поведение и снижение уровня сознания.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

С

• Если вы пропустили прием таблетки, подождите до следующего приема и продолжайте принимать лекарство как обычно.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.
• Если вы пропустили менее 7 дней лечения Перампанель Элпен, продолжайте принимать таблетку ежедневно согласно исходным инструкциям вашего врача.
• Если вы пропустили более 7 дней лечения Перампанель Элпен, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

С

Принимайте Перампанель Элпен в течение времени, рекомендованного вашим врачом. Не прерывайте лечение, если только ваш врач не посоветует вам это. Ваш врач может постепенно уменьшить вашу дозу, чтобы избежать возвращения или ухудшения эпилептических приступов (конвульсий).

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Небольшое количество людей, получающих лечение противоэпилептическими препаратами, имели мысли о самоубийстве или причинении вреда себе. Если у вас когда-либо появляются такие мысли, немедленно обратитесь к врачу.

Очень частые(могут возникать более чем у 1 из 10 человек):

• чувство головокружения
• чувство сонливости (заторможенность или сонливость)

Частые(могут возникать до 1 из 10 человек):

• увеличение или уменьшение аппетита, увеличение веса
• чувство агрессивности, гнева, раздражительности, тревоги или путаницы
• трудности при ходьбе или других проблемах с равновесием (атаксия, расстройство походки, расстройство равновесия)
• медленная речь (дисартрия)
• размытое зрение или двойное зрение (диплопия)
• чувство, что все кружится (вертиго)
• желание рвать (тошнота)
• боль в спине
• чувство сильной усталости (фатига)
• падения

Редкие(могут возникать до 1 из 100 человек):

• мысли о самоубийстве или причинении вреда себе (суицидальные мысли), попытка самоубийства
• галлюцинации (видение, слышание или ощущение вещей, которые не существуют)
• необычные мысли или потеря контакта с реальностью (психотическое расстройство)

Частота неизвестна(частота этого побочного эффекта не может быть оценена на основе доступных данных):

• Реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарству: общая сыпь, повышенная температура тела, повышение печеночных ферментов, аномалии в крови (эозинофилия), отек лимфатических узлов и вовлечение других органов.
• Синдром Стивенса-Джонсона, ССД. Этот тяжелый кожный симптом может появиться как красные пятна с целью или как круглые пятна, часто с пузырями в центре, расположенные на туловище; отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах, и может быть предшествовано лихорадкой и симптомами, похожими на грипп.

Прекратите использование перампанела, если появляются какие-либо из этих симптомов, и немедленно обратитесь к врачу или обратитесь за медицинской помощью. См. также раздел 2.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Перампанела Элпен

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после срока годности, указанного на упаковке и блистере. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация Состав Перампанела Элпен

Активное вещество - перампанел.

Перампанел Элпен 2 мг, таблетки, покрытые пленкой, EFG

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 2 мг перампанела.

Перампанел Элпен 4 мг, таблетки, покрытые пленкой, EFG

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 4 мг перампанела.

Перампанел Элпен 6 мг, таблетки, покрытые пленкой, EFG

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 6 мг перампанела.

Перампанел Элпен 8 мг, таблетки, покрытые пленкой, EFG

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 8 мг перампанела.

Перампанел Элпен 10 мг, таблетки, покрытые пленкой, EFG

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 10 мг перампанела.

Перампанел Элпен 12 мг, таблетки, покрытые пленкой, EFG

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 12 мг перампанела.

Другие компоненты:

Ядро таблетки

Лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза с низким grado замены, повидон K-29/32, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния

Покрытие таблетки

Перампанел Элпен 2 мг, таблетки, покрытые пленкой, EFG

Гипромелоза 3cp

Диоксид титана (E171)

Тальк

Макрогол 3350

Оксид железа красный (E172)

Оксид железа желтый (E172)

Перампанел Элпен 4 мг, 6 мг, таблетки, покрытые пленкой, EFG

Гипромелоза 3cp

Диоксид титана (E171)

Тальк

Макрогол 3350

Оксид железа красный (E172)

Перампанел Элпен 8 мг, таблетки, покрытые пленкой, EFG

Гипромелоза 3cp

Диоксид титана (E171)

Тальк

Макрогол 3350

Оксид железа красный (E172)

Оксид железа желтый (E172)

Индиго кармин (E132)

Перампанел Элпен 10 мг, таблетки, покрытые пленкой, EFG

Гипромелоза 3cp

Диоксид титана (E171)

Тальк

Макрогол 3350

Оксид железа желтый (E172)

Индиго кармин (E132)

Перампанел Элпен 12 мг, таблетки, покрытые пленкой, EFG

Гипромелоза 3cp

Диоксид титана (E171)

Тальк

Макрогол 3350

Индиго кармин (E132)

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Таблетка, покрытая пленкой

Перампанел Элпен 2 мг: оранжевые таблетки, биконвексные, покрытые пленкой, круглые, маркированные цифрой 2 на одной стороне и гладкие на другой стороне

Перампанел Элпен 4 мг: красные таблетки, биконвексные, покрытые пленкой, круглые, маркированные цифрой 4 на одной стороне и гладкие на другой стороне

Перампанел Элпен 6 мг: розовые таблетки, биконвексные, покрытые пленкой, круглые, маркированные цифрой 6 на одной стороне и гладкие на другой стороне

Перампанел Элпен 8 мг: таблетки, покрытые пленкой, круглые, фиолетовые, биконвексные, маркированные цифрой 8 на одной стороне и гладкие на другой стороне

Перампанел Элпен 10 мг: зеленые таблетки, биконвексные, покрытые пленкой, круглые, маркированные цифрой 10 на одной стороне и гладкие на другой стороне

Перампанел Элпен 12 мг: синие таблетки, биконвексные, овальные, покрытые пленкой, маркированные цифрой 12 на одной стороне и гладкие на другой стороне

Перампанел Элпен выпускается в упаковках:

Перампанел Элпен 2 мг - упаковка по 7, 28 и 98 таблеток, покрытых пленкой

Перампанел Элпен 4 мг, 6 мг, 8 мг, 10 мг и 12 мг - упаковка по 7, 28, 84 и 98 таблеток, покрытых пленкой

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

95, Marathonos Ave., Pikermi, Attica

GR-19009, Греция

Перампанел Элпен разрешен в государствах-членах экономического пространства Европы под следующими названиями:

Германия: Перампанел Элпен 2 мг, 4мг, 6мг, 8мг, 10мг & 12 мг, пленочные таблетки

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша: июль 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/